LAMALINE, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Paracétamol........... 500,00 mg
Extrait sec dopium (titré à 20% (m/m) en morphine base anhydre)......... 15,00 mg
Caféine..... 50,00 mg
pour un suppositoire
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Posologie
Comme tous les médicaments antalgiques, la posologie de LAMALINE doit être adaptée à lintensité de la douleur et à la réponse clinique de chaque de patient.
La posologie usuelle est de 1 suppositoire, 2 à 3 fois par jour, sans dépasser 6 suppositoires par jour.
Les prises doivent être espacées dau moins 4 heures.
Pour éviter un risque de surdosage, vérifier labsence de paracétamol dans la composition dautres médicaments associés. LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).
La dose totale journalière de paracétamol ne doit pas excéder 3 grammes/jour dans les situations suivantes :
Poids < 50 kg, insuffisance hépatocellulaire légère à modérée, insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min), alcoolisme chronique, dénutrition chronique, jeûne prolongé, sujet âgé.
Insuffisance rénale : en cas dinsuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), lintervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.
Mode dadministration
Voie rectale.
·Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
·Enfant de moins de 15 ans.
·Insuffisance hépatocellulaire sévère (avec ou sans encéphalopathie) (voir rubrique 4.4).
·Asthme et insuffisance respiratoire (en raison de la présence dextrait dopium).
·Allaitement.
·Association aux agonistes-antagonistes morphiniques (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine) et aux morphiniques antagonistes partiels (naltrexone, nalméfène) (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du paracétamol. Pour éviter un risque de surdosage, vérifier labsence de paracétamol dans la composition dautres médicaments associés. LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9). Dans les situations suivantes, la dose totale de 3 grammes/jour ne devra pas être dépassée (voir rubrique 4.2) :
·poids < 50kg,
·insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
·insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min),
·alcoolisme chronique,
·dénutrition chronique,
·jeûne prolongé,
·sujet âgé.
Lutilisation prolongée et à des doses supérieures à celles recommandées peut conduire à un état de pharmacodépendance.
Chez les patients prédisposés, le traitement doit se faire sous surveillance médicale.
LAMALINE ne doit être utilisé quaprès une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque, suivant létiologie de la douleur et le profil du patient.
Risque lié à l'utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou autres médicaments apparentés :
L'utilisation concomitante de LAMALINE et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou autres médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels d'autres options thérapeutiques ne sont pas possibles. Si la décision de prescrire LAMALINE en même temps que des médicaments sédatifs est prise, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.
Les patients doivent être suivis de près pour surveiller la survenue de signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation.
À cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants afin quils connaissent ces symptômes (voir rubrique 4.5).
Précautions d'emploi
Il est recommandé de ne pas dépasser les doses conseillées et de respecter lintervalle minimal dadministration.
Patients âgés
Chez les personnes âgées et très âgées, la sensibilité particulière aux effets antalgiques mais aussi aux effets centraux (confusion) ou digestifs, associée à une baisse de la fonction rénale, doit inciter à la prudence. La posologie devra être réduite en augmentant lintervalle entre les prises.
Patients atteints dinsuffisance rénale
La posologie devra être réduite en augmentant lintervalle entre les prises.
Patients atteints dinsuffisance hépatocellulaire
LAMALINE nest pas recommandé chez les patients atteints dinsuffisance hépatocellulaire légère à modérée, en raison de labsence dévaluation dans cette population.
Lextrait dopium peut précipiter ou aggraver lencéphalopathie (voir rubrique 4.3).
Sujets porteurs dun déficit en G6PD
Des cas dhémolyse aiguë ont été rapportés chez ces patients avec des doses élevées de paracétamol, c'est-à-dire supérieures à la posologie maximale quotidienne recommandée. Il est important de respecter les posologies.
Autres
En cas de découverte dune hépatite virale aiguë, il convient darrêter le traitement.
Labsorption dalcool est déconseillée pendant le traitement.
Du fait de la présence dopium, une pathologie urétro-prostatique ou vésicale, fréquente chez le sujet âgé, expose au risque de rétention urinaire.
En cas dhypertension intracrânienne, lextrait dopium risque daugmenter limportance de cette hypertension.
La co-prescription de traitements psychotropes, dépresseurs du SNC ou avec un effet anti-cholinergique augmentent la survenue deffets indésirables (voir rubrique 4.5).
Il est impératif de sassurer de labsence de syndrome occlusif avant de mettre en route le traitement. La constipation est un effet indésirable connu de lextrait dopium.
Chez le patient cholécystectomisé, lextrait dopium peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur dun spasme du sphincter dOddi.
En cas de toux productive, lextrait dopium peut entraver l'expectoration.
En raison de la présence de caféine, ce médicament peut entraîner une insomnie, éviter la prise en fin de journée.
Lattention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient de la morphine et que ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Risque daugmentation de leffet de lanticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/jour) pendant au moins 4 jours. Contrôle régulier de lINR. Adaptation éventuelle de la posologie de lanticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
Interférence avec les examens paracliniques
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de lacide urique sanguin par la méthode à lacide phosphotungstique.
Associations contre-indiquées
+ Morphiniques agonistes-antagonistes (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine) :
Diminution de leffet antalgique par blocage compétitif des récepteurs avec risque dapparition dun syndrome de sevrage.
+ Morphiniques antagonistes partiels (naltrexone, nalméfène) :
Risque de diminution de leffet antalgique.
+ Alcool (boisson ou excipient) :
Majoration par lalcool de leffet sédatif des analgésiques morphiniques. Laltération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et lutilisation des machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de lalcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres analgésiques morphiniques agonistes, antitussifs morphine-like, antitussifs morphiniques vrais, barbituriques :
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés :
L'utilisation concomitante d'opioïdes avec des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison d'un effet dépresseur additif sur le SNC. La dose et la durée de l'utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique 4.4).
+ Autres dépresseurs du SNC : antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques H1 sédatifs, anxiolytiques et hypnotiques, neuroleptiques, clonidine et apparentés, thalidomide :
Majoration de la dépression centrale. Laltération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et lutilisation des machines.
LIEES A LA CAFEINE
Associations déconseillées
+ Enoxacine :
Augmentation des concentrations plasmatiques de caféine pouvant entraîner excitations et hallucinations, par diminution de son métabolisme hépatique.
Associations faisant l'objet de précautions demploi
+ Dipyridamole :
Avec le dipyridamole par voie injectable : réduction de leffet vasodilatateur du dipyridamole par la caféine. Interrompre un traitement à base de caféine au moins 5 jours avant une imagerie myocardique avec le dipyridamole et éviter la consommation de café, thé, chocolat ou cola dans les 24 heures qui précèdent le test.
Associations à prendre en compte
+ Lithium :
En cas darrêt brutal de la consommation de café ou de médicaments contenant de la caféine, risque daugmentation de la lithémie.
+ Stiripentol :
Augmentation possible des concentrations plasmatiques de caféine par diminution du métabolisme hépatique de la caféine.
+ Mexilétine, norfloxacine, ciprofloxacine :
Augmentation des concentrations plasmatiques de caféine, par diminution du son métabolisme hépatique
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La présence dextrait dopium conditionne la conduite à tenir.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de certaines substances contenues dans lextrait dopium (ex : morphine, codéine).
Il n'existe pas de données cliniques suffisamment pertinentes pour évaluer le risque malformatif de ce médicament dans l'espèce humaine. En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphinomimétiques de ce médicament et envisager une surveillance néonatale :
·risque de syndrome de sevrage chez le nouveau-né en cas d'administration chronique en fin de grossesse, et cela quelle que soit la dose ;
·risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses, même en traitement bref, avant ou pendant l'accouchement.
Par conséquent, LAMALINE, suppositoire ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Le passage de cette spécialité dans le lait maternel nest pas connu. Toutefois, en raison de la présence de dérivés morphinomimétiques et du passage de la morphine dans le lait maternel, ce médicament est contre-indiqué lors de lallaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
LIES AU PARACETAMOL
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients traités par paracétamol seul :
·Quelques rares réactions dhypersensibilité à type de choc anaphylactique, dème de Quincke, érythème, urticaire, rashs cutanés. Leur survenue impose larrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
·Des très rares cas de réactions cutanées graves (par exemple, toxidermies bulleuses de type syndrome de Stevens Johnson et Lyell, pustulose exanthématique aiguë). Leur survenue impose larrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
·De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.
LIES A LEXTRAIT DOPIUM
Les effets indésirables de lextrait dopium sont comparables à ceux des autres opiacés. Possibilité de :
·Somnolence, confusion, sédation, excitation, euphorie, dysphorie, cauchemars, en particulier chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations.
·Dépression respiratoire, bronchospasme (voir rubrique 4.3).
·Augmentation de la pression intracrânienne.
·Nausées, vomissements, constipation.
·Syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, évocateur dun spasme du sphincter dOddi, survenant particulièrement chez les patients cholécystectomisés.
·Pancréatite aiguë.
·Myosis, états vertigineux.
·Dysurie et rétention urinaire.
·Prurit, urticaire et rash.
·Hyperalgésie : en cas daugmentation de la sensibilité à la douleur ou daggravation de la douleur initiale après une augmentation de la dose du traitement ou en cas dapparition dune douleur anormale, de qualité et de localisation anatomique différente de la douleur initiale, le traitement doit être arrêté.
Pharmacodépendance et syndrome de sevrage (lors dune utilisation prolongée à des doses supra-thérapeutiques).
LIES A LA CAFEINE
·Possibilité dexcitation, dinsomnies et de palpitations.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.
Le risque dune intoxication grave (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente), pouvant conduire à une insuffisance hépatique sévère, potentiellement mortelle, est particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants et les adolescents, chez les patients présentant une affection hépatique, en cas dalcoolisme chronique, chez les patients dénutris, chez les patients de moins de 50 kg.
Symptômes
·A une phase précoce, lintoxication peut être totalement asymptomatique.
·Généralement dans les 24 premières heures apparaissent des nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales.
·Dans les 12 à 48 heures après lingestion, peuvent apparaître une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine.
·Un surdosage peut provoquer une cytolyse hépatique susceptible daboutir à une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusquau coma et à la mort. Une atteinte toxique rénale avec nécrose tubulaire aiguë et insuffisance rénale peut survenir même en absence dinsuffisance hépatique.
·Une hyperamylasémie et plus rarement des pancréatites aiguës ont été observées.
·Des arythmies cardiaques ont été rapportées.
Conduite durgence
·Transfert immédiat en milieu hospitalier.
·Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.
·Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
·Le traitement du surdosage comprend classiquement ladministration aussi précoce que possible de lantidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale si possible avant la dixième heure.
·Traitement symptomatique.
LIE A LEXTRAIT DOPIUM :
Symptômes :
Surdosage léger à modéré : une euphorie, une somnolence, une constipation, des nausées, des vomissements et un myosis. Une bradycardie ou une hypotension légère peuvent être présents.
Surdosage sévère : une dépression respiratoire pouvant aboutir à une apnée, une hypoxie, un coma, une bradycardie, ou une lésion pulmonaire aiguë. Rarement, des crises convulsives peuvent se déclencher suite à la survenue dune hypoxie. La nécrose tubulaire aiguë secondaire à la rhabdomyolyse et une myoglobinurie peuvent survenir chez les patients dans un coma prolongé ou présentant des convulsions. Ces complications peuvent entraîner la mort.
Traitement :
·Décontamination
Un surdosage en opiacés peut engager le pronostic vital. Ladministration de charbon actif devrait être envisagé rapidement après une ingestion orale importante, si le patient peut protéger ses voies respiratoires et ne présente pas de signes sévères de toxicité. Si un patient présente des signes de toxicité modérée à sévère, il ne faut pas administrer de charbon actif, en raison du risque dinhalation.
·Prise en charge dune intoxication d'intensité légère à modérée
Une surveillance du patient peut suffire.
·Prise en charge dune intoxication sévère
Un traitement de soutien intensif peut être nécessaire pour corriger une insuffisance respiratoire et un choc. De plus, lantagoniste spécifique naloxone est utilisé pour inverser rapidement la dépression respiratoire sévère et le coma provoqués par des doses excessives d'analgésiques opioïdes. La naloxone ayant une durée d'action plus courte que beaucoup dopioïdes, de nombreux patients répondeurs doivent être gardés sous surveillance étroite à la recherche de signes de rechute et les injections devront être répétées en fonction de la fréquence respiratoire et de la sévérité du coma. Alternativement, dans des situations où l'administration répétée est nécessaire, par exemple lorsquun opioïde à action prolongée est la cause ou est soupçonné d'être la cause des symptômes, une perfusion intraveineuse continue de naloxone peut être réalisée et sera adaptée à la réponse. Tous les patients doivent être surveillés pendant au moins 6 heures après la dernière dose de naloxone. L'utilisation des antagonistes des opioïdes comme la naloxone chez les personnes physiquement dépendantes aux opiacés peut provoquer des symptômes de sevrage.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Paracétamol en association sauf aux psycholeptiques, code ATC : N02BE51
Mécanisme daction
Ce médicament est un antalgique de palier 2 (selon la classification OMS) associant trois substances actives :
·Paracétamol : analgésique et antipyrétique. Le paracétamol a un mode daction essentiellement central.
·Opium : analgésique opiacé avec un mécanisme daction central et périphérique.
·Caféine : psychostimulant.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Résorption prolongée par voie rectale.
La biodisponibilité de la voie rectale est comparable à celle de la voie orale.
Pic plasmatique atteint en 2 h 30 environ.
Distribution
Distribution rapide aux milieux liquidiens.
Liaison faible aux protéines plasmatiques.
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Biotransformation
Métabolisme hépatique: le paracétamol suit deux voies métaboliques majeures. Il est éliminé dans les urines sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 pour cent) et sous forme sulfoconjuguée (20 à 30 pour cent) et pour moins de 5 pour cent sous forme inchangée. Une petite fraction (moins de 4 pour cent) est transformée avec l'intervention du cytochrome P.450 en un métabolite qui subit une conjugaison avec le glutathion. Lors des intoxications massives, la quantité de ce métabolite est augmentée.
D'après des données récentes, il ne semble pas que le métabolisme du paracétamol soit modifié en cas d'insuffisance hépatique.
Élimination
Le paracétamol est éliminé sous forme conjuguée; la capacité de conjugaison n'est pas modifiée chez le sujet âgé.
Demi-vie plasmatique d'élimination de l'ordre de 4 heures.
Variations physiopathologiques
Insuffisance rénale : en cas dinsuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), lélimination du paracétamol et de ces métabolites est retardée.
Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.
EXTRAIT DOPIUM
Absorption
Les concentrations sériques maximales de morphine, principal alcaloïde de lextrait dopium, sont obtenues en 2 à 4 heures après administration par voie orale et en 20 à 60 minutes après administration rectale.
Distribution
Après absorption, la morphine est liée aux protéines plasmatiques dans la proportion de 30 %.
Biotransformation
Les alcaloïdes de l'opium sont métabolisés de façon importante en dérivés glucuronoconjugués qui subissent un cycle entérohépatique. Le 6-glucuronide est un métabolite de la morphine environ 50 fois plus actif que la substance-mère. La morphine est également déméthylée, ce qui conduit à un autre métabolite actif, la normorphine.
La codéine est métabolisée pour donner la codéine-6-glucuronide, la morphine (seul métabolite actif) et la norcodéine. La codéine étant présente dans lextrait dopium à des quantités dix fois inférieures à celles de la morphine, sa transformation hépatique a peu de conséquence sur la biodisponibilité globale en morphine.
Élimination
L'élimination des dérivés glucuronoconjugués se fait essentiellement par voie urinaire, à la fois par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.
L'élimination fécale est faible (< 10 %).
CAFEINE
Elle est rapidement et complètement absorbée. Ses concentrations plasmatiques maximales sont généralement atteintes entre quelques minutes et 60 minutes après ingestion. Elle est métabolisée par le foie, son élimination est urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Paracétamol : Le paracétamol nest pas tératogène chez la souris ou le rat et n'a pas entraîné d'anomalies de croissance intra-utérine chez les rats. Chez les rats et les souris, des doses orales élevées ont altéré la spermiogénèse et provoqué une atrophie testiculaire.
Caféine : Chez les animaux de laboratoire, la caféine n'a pas d'effets néfastes sur la reproduction du rat mâle. Un arrêt de la croissance et du développement du ftus a été observé chez des rates gravides. Des effets tératogènes ont été observés chez les rats et les souris ayant reçu de fortes doses de caféine (gavage orale : 250 mg/kg chez la souris et 80 mg/kg chez le rat).
Opium : Chez les animaux de laboratoire, des gestations associées à une augmentation des malformations congénitales lors dun traitement de la mère par opiacés pourraient être dues à une toxicité chez la mère.
Glycérides hémi-synthétiques solides (SUPPOCIRE AML).
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PVC/PE)
10 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PVC/PE)
5 suppositoires sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PE)
10 suppositoires sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PE)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
40-44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·34009 351 548 9 7 : 8 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium),
·34009 351 549 5 8 : 16 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.
Paracétamol, extrait dopium, caféine
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que LAMALINE, suppositoire et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LAMALINE, suppositoire ?
3. Comment prendre LAMALINE, suppositoire ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LAMALINE, suppositoire ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE LAMALINE, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique :
LAMALINE est un ANTALGIQUE (il calme les douleurs).
Il est destiné au traitement chez l'adulte des douleurs d'intensité modérée à intense et/ou qui ne sont pas soulagées par l'aspirine ou le paracétamol seul.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LAMALINE, suppositoire ?
Ne prenez jamais LAMALINE, suppositoire dans les cas suivants :
·enfant de moins de 15 ans.
·allergie connue à ce médicament ou à l'un de ses composants.
·maladie grave du foie.
·asthme et insuffisance respiratoire.
·allaitement.
·traitement par la nalbuphine, la buprénorphine, la pentazocine, le naltrexone ou le nalméfène.
Ne prenez jamais LAMALINE, suppositoire si lun des cas ci-dessus sapplique à vous. En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LAMALINE, suppositoire.
Mises en garde spéciales
Ce médicament contient du paracétamol. En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.
Ce médicament contient du paracétamol et de lextrait dopium. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir rubrique « Posologie »). |
L'utilisation prolongée et à de fortes doses peut conduire à un état de dépendance.
Ne pas dépasser les posologies indiquées.
Précautions d'emploi
L'absorption d'alcool est déconseillée pendant le traitement.
En raison de la présence de caféine, ce médicament peut entraîner une insomnie ; évitez la prise en fin de journée.
Prévenez votre médecin si vous souffrez :
·dune maladie du foie ou des reins,
·de maladie respiratoire (dont asthme, insuffisance respiratoire chronique),
·dencombrement bronchique,
·de constipation,
·dopération de la vésicule biliaire,
·de difficultés à uriner,
·de pression élevée dans le crâne,
·si vous buvez fréquemment de lalcool.
En cas dhépatite virale, arrêtez de prendre ce traitement et consultez un médecin.
Prévenez votre médecin si lun des cas ci-dessus sapplique à vous. En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et LAMALINE, suppositoire
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Important : Ce médicament contient du paracétamol et de lextrait dopium. Informez votre médecin si vous prenez tout autre médicament contenant du paracétamol ou de lextrait dopium. Ceci afinde ne pas dépasser les doses quotidiennes maximales.
Vous ne devez pas prendre LAMALINE, suppositoire avec la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine, le naltrexone ou le nalméfène. Ces médicaments dérivés de la morphine peuvent réduire leffet antalgique.
L'utilisation concomitante de LAMALINE et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut être mortelle. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d'autres options de traitement ne sont pas possibles.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit LAMALINE en association avec des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et respectez strictement les doses recommandées par votre médecin. Il pourrait être utile d'informer des amis ou des proches afin quils aient connaissance des signes et des symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.
Bilans sanguins
Signalez à votre médecin que vous prenez ce médicament sil vous prescrit un bilan sanguin comprenant un dosage du taux d'acide urique ou de sucre dans le sang.
LAMALINE, suppositoire avec des aliments, boissons et de lalcool
LAMALINE, suppositoire peut provoquer une somnolence. La prise dalcool pouvant aggraver la somnolence, il est préférable de ne pas boire dalcool pendant le traitement par LAMALINE, suppositoire.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ne prenez pas LAMALINE, suppositoire pendant la grossesse sauf avis contraire de votre médecin, en raison de la présence dextrait dopium.
En fin de grossesse, la prise de LAMALINE, suppositoire peut avoir des répercussions sur le nouveau-né, il faut donc la signaler à votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin.
Allaitement
En raison de la présence de morphine et de dérivés morphinomimétiques (ayant une action analogue à la morphine) dans lopium, qui peuvent passer dans le lait maternel, ne prenez pas ce médicament pendant lallaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sportifs
Ce médicament contient une substance opiacée qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Risque de somnolence, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.
LAMALINE, suppositoire contient <{nommer le/les excipient (s)}>
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE LAMALINE, suppositoire ?
RESERVE A L'ADULTE.
Posologie
La posologie usuelle est de 1 suppositoire, 2 à 3 fois par jour, sans dépasser 6 suppositoires par jour.
Fréquence d'administration
Les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures.
En cas d'insuffisance rénale sévère (maladie grave des reins), les prises seront espacées de 8 heures minimum.
NE JAMAIS PRENDRE PLUS DE 4 GRAMMES DE PARACETAMOL PAR JOUR (en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol). Il faut toujours respecter un intervalle de 4 heures minimum entre les prises. Les dosages supérieurs à 3 grammes de paracétamol par jour nécessitent un avis médical.
Mode dadministration
Voie rectale.
Durée du traitement
Ne pas utiliser de façon prolongée.
Si vous avez limpression que leffet de LAMALINE, suppositoire est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de LAMALINE, suppositoire que vous nauriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien même si vous vous sentez bien. Il peut y avoir un risque datteinte du foie dont les symptômes apparaîtront ultérieurement.
Si vous oubliez de prendre LAMALINE, suppositoire
La douleur peut réapparaître. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Continuez votre traitement comme avant.
Si vous arrêtez de prendre LAMALINE, suppositoire
Larrêt du traitement peut entraîner un syndrome de sevrage lors dune utilisation prolongée à dose élevée.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables suivants ont été observés :
LIES A LA PRESENCE DE PARACETAMOL
Réactions allergiques. Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption cutanée ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et/ou du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle ou par des troubles sévères de la peau ou des muqueuses avec rougeur, cloques, brûlures, décollement de la peau pouvant rapidement sétendre de façon très grave à tout le corps. Si cela vous arrive il faut :
·immédiatement arrêter le traitement,
·avertir votre médecin,
·ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.
Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : taux anormalement bas de certains éléments du sang (plaquettes) pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.
LIES A LA PRESENCE DEXTRAIT DOPIUM
Possibilité de :
·sensation dendormissement, euphorie, trouble de lhumeur,
·rétrécissement de la pupille, difficulté à uriner,
·réaction dhypersensibilité (démangeaisons, urticaire, éruption cutanée étendue),
·constipation, nausées, vomissements,
·somnolence, états vertigineux, confusion, cauchemars, hallucinations,
·gênes respiratoires,
·augmentation de la pression intracrânienne se traduisant par des maux de tête voire des vomissements,
·douleurs abdominales en particulier chez les patients cholécystectomisés (sans vésicule biliaire),
·pancréatite.
·augmentation de la sensibilité à la douleur : en cas daugmentation de la sensibilité à la douleur ou daggravation de la douleur initiale après une augmentation de la dose du traitement ou en cas dapparition dune douleur anormale, de qualité et de localisation différente de la douleur initiale, le traitement doit être arrêté.
LIES A LA PRESENCE DE CAFEINE
Possibilité de :
·Excitation,
·Insomnies,
·Palpitations.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LAMALINE, suppositoire ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LAMALINE, suppositoire
·Les substances actives sont :
Paracétamol........... 500,00 mg
Extrait sec dopium (titrée à 20 % (m/m) en morphine base anhydre)....... 15,00 mg
Caféine..... 50,00 mg
Pour un suppositoire
·Les autres composants sont : Glycérides hémi-synthétiques solides (SUPPOCIRE AML).
Quest-ce que LAMALINE, suppositoire et contenu de lemballage extérieur
LAMALINE se présente sous forme de suppositoire.
Boîtes de 5 ou 10 suppositoires.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
40-44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
40-44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
C/ RAMON Y CAJAL 2
08150 PARETS DEL VALLES (BARCELONA)
ESPAGNE
ou
HAUPT PHARMA LIVRON
RUE COMTE DE SINARD
26250 LIVRON SUR DROME
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
