KETUM 2,5 POUR CENT, gel


source: ANSM - Mis à jour le : 17/01/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

KETUM 2,5 POUR CENT, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Kétoprofène............ 2,50 g

Pour 100 g de gel.

Excipient à effet notoire : éthanol (alcool).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gel

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Traitement symptomatique des tendinites superficielles.

·Traitement symptomatique en traumatologie bénigne: entorses, contusions.

·Traitement symptomatique des arthroses des petites articulations.

·Traitement symptomatique de la lombalgie aiguë.

·Traitement des veinites post-sclérothérapie, en cas de réaction inflammatoire intense.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie et mode dadministration

Réservé à l'adulte (plus de 15 ans).

Voie locale.

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé, sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Se laver soigneusement et de façon prolongée les mains après utilisation.

Tube:

·Entorses, contusions, veinites post-sclérothérapie en cas de réaction inflammatoire intense: 2 applications par jour de 2 g de gel (soit 5 cm de gel environ) par jour.

·Tendinites superficielles: 2 applications de 4 g de gel (soit 10 cm de gel environ) par jour.

·Arthrose des petites articulations: 3 applications de 4 g (soit 10 cm de gel environ) par jour.

·Lombalgie aiguë: 3 applications de 5 g (soit 12 cm de gel environ) les 3 premiers jours, puis 2 applications de 5 g de gel par jour les 4 jours suivants.

Tube doseur:

1 dose = 1,2 g de gel soit 30 mg de kétoprofène.

La posologie est de 3 à 12 doses en 2 à 3 applications par jour en fonction des indications:

·Entorses, contusions, veinites post-sclérothérapie en cas de réaction inflammatoire intense: 3 doses par jour.

·Tendinites superficielles: 6 doses par jour.

·Arthrose des petites articulations: 9 doses par jour.

·Lombalgie aiguë: 12 doses par jour les premiers jours puis 8 doses par jour.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

·antécédent de réactions de photosensibilité,

·réactions d'hypersensibilité connues telles que des symptômes d'asthme et de rhinite allergique au kétoprofène, au fénofibrate, à l'acide tiaprofénique, à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres A.I.N.S.,

·antécédent d'allergie cutanée au kétoprofène, à l'acide tiaprofènique, au fénofibrate, aux écrans anti-U.V. ou aux parfums,

·antécédent d'allergie à l'un des excipients,

·peau lésée, quelle que soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie,

·à partir du 6ème mois de la grossesse (au-delà de 24 semaines daménorrhée) (voir rubrique 4.6).

L'exposition au soleil, même en cas de soleil voilé, ainsi qu'aux rayonnements U.V. en solarium, doit être évitée pendant toute la durée du traitement et les deux semaines suivant son arrêt.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

·En l'absence d'études spécifiques d'innocuité menées chez l'enfant, ce médicament est réservé à l'adulte (plus de 15 ans).

·Il est recommandé de protéger les zones traitées par le port d'un vêtement durant toute la durée du traitement et les deux semaines qui suivent son arrêt afin d'éviter tout risque de photosensibilisation.

·Procéder à un lavage soigneux et prolongé des mains après chaque utilisation du gel.

·Le traitement doit être immédiatement arrêté en cas d'apparition d'une réaction cutanée y compris les réactions cutanées apparaissant après co-application de produits contenant de l'octocrylène.

·Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.

·Il est déconseillé d'appliquer le gel de kétoprofène sous pansement occlusif.

·Les patients avec un asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique, et/ou une polypose nasale ont un risque plus élevé dallergie à laspirine et/ou aux AINS que le reste de la population.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour le kétoprofène per os sont peu probables.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.

Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer:

·le ftus à:

oune toxicité cardio-pulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),

oun dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios,

·la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.

En conséquence, la prescription d'A.I.N.S. ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse. En dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d'A.I.N.S. est contre-indiquée à partir du 6ème mois de la grossesse (au-delà de 24 semaines daménorrhée).

Allaitement

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Des réactions cutanées locales ont été rapportées qui peuvent, par la suite, sétendre au-delà de la zone dapplication. Des cas de réactions plus sévères comme un eczéma bulleux ou phlycténulaire qui peuvent sétendre ou devenir généralisées sont survenus rarement.

Autres effets systémiques des AINS : ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré dintégrité cutanée, de la durée de traitement et de lutilisation dun pansement occlusif (hypersensibilité, effets digestifs ou rénaux).

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés. Ils ont été listés selon la classification « système organe classe » et classés selon leur fréquence : très fréquent (≥10%) ; fréquent (de 1% à 10%) ; peu fréquent (de 0,1% à 1%) ; rare (de 0,01% et 0,1%) ; très rare (< 0,01%), incluant les cas isolés.

Système organe classe

Peu fréquent

Rare

Très rare

Affection du système immunitaire

Réaction anaphylactique, réaction dhypersensibilité.

Affections gastro-intestinales

Ulcère peptique, saignements gastro-intestinaux, diarrhée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Erythème, prurit, eczema, sensations de brûlures.

Réaction de photosensibilité, dermatite bulleuse

Dermatitis contact, Angioedeme

Affection du rein et des voies urinaires

Insuffisance rénale aggravée.

Les patients âgés sont particulièrement susceptibles aux effets indésirables des AINS.

Liés aux excipients

En raison de la présence d'éthanol (alcool), les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau. Tenir compte de la présence de dérivés terpéniques en tant qu'excipients, susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène et d'entraîner une agitation et une confusion chez le sujet âgé.

L'application de trop fortes doses peut également entraîner l'exacerbation des effets indésirables: irritation, érythème, prurit.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoire non stéroïdien en topique,code ATC : M02AA10.

Le kétoprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des propioniques, dérivé de l'acide aryl-carboxylique.

Sous forme de gel, il possède une activité anti-inflammatoire et antalgique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Appliqué localement sous forme de gel, le kétoprofène est absorbé lentement à travers la peau. Il s'accumule peu dans l'organisme. Le passage systémique du gel par rapport à celui des formes orales de kétoprofène est de l'ordre de 5 pour cent, ce qui permet d'obtenir un effet local.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Carbomère, éthanol, parfum de néroli, parfum de lavandin, triéthanolamine, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

50 g en tube (Aluminium verni)

60 g en tube (Aluminium verni)

70 g en tube (Aluminium verni)

60 g en tube doseur (Polyéthylène, polypropylène, polyacétal)

70 g en tube doseur (Polyéthylène, polypropylène, polyacétal)

120 g en tube doseur (Polyéthylène, polypropylène, polyacétal)

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MENARINI FRANCE

1-7, RUE DU JURA

94633 RUNGIS CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·333 550-5 ou 34009 333 550 5 0: 50 g en tube (Aluminium verni).

·333 549-7 ou 34009 333 549 7 8: 60 g en tube (Aluminium verni).

·335 836-3 ou 34009 335 836 3 7: 70 g en tube (Aluminium verni).

·344 444-7 ou 34009 344 444 7 0: 60 g en tube doseur (Polyéthylène, polypropylène, polyacétal).

·344 445-3 ou 34009 344 445 3 1: 70 g en tube doseur (Polyéthylène, polypropylène, polyacétal).

·344 447-6 ou 34009 344 447 6 0: 120 g en tube doseur (Polyéthylène, polypropylène, polyacétal).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

Date de première autorisation : 22.01.1991

Date de renouvellement de lautorisation : 22.01.2011

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II


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source: ANSM - Mis à jour le : 17/01/2019

Dénomination du médicament

KETUM 2,5 POUR CENT, gel

Kétoprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que KETUM 2,5 POUR CENT, gel et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre KETUM 2,5 POUR CENT, gel ?

3. Comment prendre KETUM 2,5 POUR CENT, gel ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KETUM 2,5 POUR CENT, gel ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE KETUM 2,5 POUR CENT, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoire non stéroïdien en topique - code ATC : M02AA10.

(M: Muscle et Squelette).

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: le kétoprofène. Il est indiqué, chez l'adulte (plus de 15 ans), en traitement de courte durée :

·des poussées d'arthrose des petites articulations,

·des tendinites,

·des traumatismes de type entorse bénigne (foulure), contusion,

·des lombalgies,

·des réactions inflammatoires des veines consécutives à une sclérose de varices.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER KETUM 2,5 POUR CENT, gel ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais KETUM 2,5 POUR CENT, gel :

·antécédent de réaction de photosensibilité,

·antécédent d'asthme et de rhinite allergique à ce médicament ou à un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine), fénofibrate, acide tiaprofénique,

·antécédents d'allergie connue au kétoprofène, à l'acide tiaprofénique, au fénofibrate, aux écrans solaires ou aux parfums,

·antécédent d'allergie à l'un des excipients,

·sur une peau lésée, quelle que soit la lésion: lésions suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie,

·à partir du 6ème mois de la grossesse (au-delà de 24 semaines daménorrhée).

Arrêtez immédiatement le traitement par KETUM 2,5 POUR CENT, gel si vous développez une réaction cutanée après la co-application de produits contenant de l'octocrylène (l'octocrylène est un excipient contenu dans plusieurs produits de cosmétique et d'hygiène tels que les shampoings, après-rasages, gels douche, crèmes, rouges à lèvres, crèmes anti-âge, démaquillants, laques pour cheveux) afin d'éviter sa photodégradation.

Pendant le traitement et les deux semaines suivant l'arrêt, ne pas s'exposer au soleil (même voilé), ni aux rayonnements U.V. en solarium.

Avertissements et précautions

Faites attention avec KETUM 2,5 POUR CENT, gel :

Mises en garde spéciales

Ce médicament est réservé à l'adulte (plus de 15 ans), en l'absence de données chez l'enfant.

L'exposition au soleil (même voilé) ou aux UVA des zones en contact avec le gel peut provoquer des réactions cutanées potentiellement graves dites de photosensibilisation. Aussi, il est nécessaire:

1- de protéger les zones traitées par le port d'un vêtement durant toute la durée du traitement et les deux semaines suivant son arrêt afin d'éviter tout risque de photosensibilisation;

2- de procéder à un lavage soigneux et prolongé des mains après chaque utilisation du gel.

Le traitement doit être immédiatement arrêté en cas d'apparition d'une réaction cutanée après l'application de KETUM 2,5 POUR CENT, gel.

Respecter les conseils d'utilisation:

·ne jamais appliquer une dose supérieure à celle qui est recommandée (voir rubrique "Posologie"),

·ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,

·respecter la fréquence et la durée de traitement préconisée par votre médecin.

Précautions d'emploi

·Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.

·Eviter toute application sous pansement occlusif.

·Le patient avec un asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique, et/ou une polypose nasale ont un risque plus élevé dallergie à laspirine et/ou aux AINS que le reste de la population.

Autres médicaments et KETUM 2,5 POUR CENT, gel

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce gel contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: le kétoprofène.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments destinés à être appliqués sur la peau contenant du kétoprofène ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Lisez attentivement la notice des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence de kétoprofène et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.

KETUM 2,5 POUR CENT, gel avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant les 5 premiers mois de la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

A PARTIR DU 6ème MOIS DE GROSSESSE, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament. Bien que le risque de passage de ce médicament dans la circulation générale soit faible, il ne peut être exclu. Ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Les A.I.N.S passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

KETUM 2,5 POUR CENT, gel contient de l'éthanol (alcool).

3. COMMENT UTILISER KETUM 2,5 POUR CENT, gel ?  Retour en haut de la page

Posologie

RESERVE A L'ADULTE (plus de 15 ans).

La posologie est fonction de l'indication.

Respecter toujours la posologie indiquée par votre médecin.

En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode dadministration

Voie locale.

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé, sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Se laver soigneusement et de façon prolongée les mains après chaque utilisation.

Tube doseur:

Lors de la première utilisation, amorcer le système par des pressions successives jusqu'à l'obtention du gel.

Le tube doseur sera utilisé de préférence en position horizontale

Fréquence d'administration

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez utilisé plus de KETUM 2,5 POUR CENT, gel que vous nauriez dû

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, rincer abondamment à l'eau et prévenir immédiatement un médecin.

Si vous oubliez dutiliser KETUM 2,5 POUR CENT, gel

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser KETUM 2,5 POUR CENT, gel

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Peuvent survenir:

·des réactions allergiques cutanées, respiratoires (de type crise d'asthme) ou générales;

·une forte réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux U.V. voir rubrique "Faites attention avec KETUM 2,5 POUR CENT, gel");

·exceptionnellement, des réactions cutanées sévères de type éruption bulleuse, cloques, pouvant s'étendre ou se généraliser secondairement.

Dans tous ces cas, arrêter immédiatement le traitement et avertir votre médecin.

Peuvent survenir également:

·des effets locaux cutanés de type rougeur, démangeaisons, sensations de brûlures;

·d'autres effets généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens, en fonction de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée et de son état, de la durée de traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement fermé;

·des irritations et une sécheresse de la peau, en cas d'applications fréquentes (en raison de la présence d'éthanol (alcool)).

Dans tous ces cas, avertir votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER KETUM 2,5 POUR CENT, gel ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser KETUM 2,5 POUR CENT, gel après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Ce médicament est à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient KETUM 2,5 POUR CENT, gel  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Kétoprofène............ 2,50 g

Pour 100 g de gel.

·Les autres composants sont :

Carbomère, éthanol, parfum de néroli, parfum de lavandin, triéthanolamine, eau purifiée.

Quest-ce que KETUM 2,5 POUR CENT, gel et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Aspect de KETUM 2,5 POUR CENT, gel et contenu de lemballage extérieur

Gel, tube de 50 g, 60 g ou 70 g.

Gel, tube doseur de 60 g, 70 g ou 120 g.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MENARINI FRANCE

1-7, RUE DU JURA

94633 RUNGIS CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MENARINI FRANCE

1-7, RUE DU JURA

94633 RUNGIS CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES S.R.L.

VIA SETTE SANTI, 3

50131 FIRENZE

ITALIE

ou

LABORATOIRES MENARINI S.A.

ALFONSO XII, 587

08912 BADALONA (BARCELONA)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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