KETOPROFENE PHARMY II 100 mg/2 ml, solution injectable (I.M.)

source: ANSM - Mis à jour le : 19/03/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

KETOPROFENE PHARMY II 100 mg/ 2 ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Kétoprofène 100 mg

pour 1 ampoule de 2 ml.

Excipient(s) à effet notoire : Ce médicament contient 50 mg dalcool benzylique par ampoule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable (I.M.).

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Elles procèdent de l'activité antalgique et anti-inflammatoire du kétoprofène, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.

Elles sont limitées, chez l'adulte (plus de 15 ans), au :

·traitement symptomatique de courte durée des :

orhumatismes inflammatoires en poussée,

olombalgies aiguës,

oradiculalgies.

·traitement des algies dorigine néoplasique,

·traitement des crises de coliques néphrétiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La survenue deffets indésirables peut être minimisée par lutilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4)

Le rapport bénéfice / risque doit être attentivement évalué avant de commencer un traitement à une dose quotidienne de 200 mg et lutilisation de doses supérieures ne doit se faire que dans le cadre strict de la colique néphrétique en respectant la durée maximale de traitement (voir également rubrique 4.4).

·rhumatologie, algies dorigine néoplasique : 1 à 2 ampoules, soit 100 à 200 mg par jour.

·crises de coliques néphrétiques : 100 à 300 mg par jour.

Population pédiatrique

KETOPROFENE PHARMY II ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 15 ans.

Mode dadministration

Voie intra-musculaire stricte.

Les injections doivent être faites d'une façon rigoureusement aseptique dans la partie externe du quadrant supéro-externe de la fesse, profondément et lentement. Lorsqu'elles sont répétées, il est recommandé de changer de côté à chaque injection. Il est important d'aspirer avant d'injecter, afin de s'assurer que la pointe de l'aiguille n'est pas dans un vaisseau.

En cas de fortes douleurs au moment de l'injection, arrêter celle-ci immédiatement.

En cas de prothèse de hanche, l'injection doit être faite du côté opposé.

Durée du traitement

·rhumatologie, algies dorigine néoplasique : 2 à 3 jours (ce délai permettant si nécessaire la mise en oeuvre du relais thérapeutique par voie orale ou rectale).

·crises de coliques néphrétiques : 48 heures maximum.

Fréquence dadministration

La posologie journalière est à répartir de préférence en 2 à 3 injections.

Populations à risque :

·Insuffisants rénaux et sujets âgés : Il est recommandé de réduire la posologie initiale puis dadapter si nécessaire celle-ci en fonction de la tolérance rénale.

·Patients hypovolémiques : voir rubrique 4.4.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·au delà de 24 semaines daménorrhée (5 mois de grossesse révolus) (voir rubrique 4.6),

·hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·antécédent de réactions dhypersensibilité telles que bronchospasme, asthme, rhinite, urticaire ou autres réactions allergiques au kétoprofène à lacide acétylsalicylique ou autres AINS. Des réactions anaphylactiques sévères rarement fatales ont été rapportées chez ces patients. (Voir rubrique 4.8)

·antécédents dhémorragie ou de perforation digestive au cours dun précédent traitement par AINS,

·hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébro-vasculaire ou autre hémorragie en évolution,

·ulcère peptique évolutif, antécédents dulcère peptique ou dhémorragie récurrente (2 épisodes distincts ou plus dhémorragie ou dulcération objectivés),

·insuffisance hépatique sévère,

·insuffisance rénale sévère,

·insuffisance cardiaque sévère,

·troubles de lhémostase ou traitement anticoagulant en cours (contre-indication liée à la voie intra-musculaire).

En raison de la présence dalcool benzylique, ce médicament est contre-indiqué chez les prématurés et les nouveau-nés à terme.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Lutilisation concomitante de KETOPROFENE PHARMY II avec dautres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (cox-2) doit être évitée.

La survenue deffets indésirables peut être minimisée par lutilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et paragraphes « Effets gastro-intestinaux » et « Effets cardiovasculaires et cérébro-vasculaires » ci-dessous).

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise daspirine et/ou danti-inflammatoires non stéroïdiens, plus élevé que le reste de la population. Ladministration de cette spécialité peut entraîner la survenue de crise dasthme ou de bronchospasme, notamment chez les sujets allergiques à laspirine ou à un AINS (voir rubrique 4.3).

Sujet âgé

Les sujets présentant un risque accru deffets indésirables aux AINS, en particulier dhémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2 ci-dessous).

Effets gastro-intestinaux

Des hémorragies, ulcèrations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales ont été rapportées avec tous les AINS, à nimporte quel moment du traitement, sans quil y ait nécessairement de signes dalerte ou dantécédents deffets indésirables gastro-intestinaux graves.

Certaines données épidémiologiques ont suggéré que le kétoprofène pourrait être associé à un risque plus élevé de toxicité gastro-intestinale grave par rapport à dautres AINS, en particulier à dose élevée (voir également les rubriques 4.2 et 4.3).

Le risque dhémorragie, dulcèration ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents dulcère, en particulier en cas de complication à type dhémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé et chez le sujet de faible poids corporel. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement à faible dose daspirine ou traités par dautres médicaments susceptibles daugmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).

Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout sil sagit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux) notamment en début de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles daugmenter le risque dulcération ou dhémorragie, comme les glucocorticoïdes, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme laspirine (voir rubrique 4.5)

En cas d'apparition dhémorragie ou dulcération survenant chez un patient recevant KETOPROFENE PHARMY II, le traitement doit être arrêté.

Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison dun risque daggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8).

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires.

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents dhypertension et/ou dinsuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et ddème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que lutilisation de certains AINS (surtout lorsquils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée de traitement) peut être associée à une légère augmentation du risque dévénements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour le kétoprofène.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou ayant un antécédent daccident vasculaire cérébral (y compris laccident ischémique transitoire) ne devront être traités par le kétoprofène quaprès un examen attentif.

Une attention similaire doit être portée avant toute initiation dun traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).

Réactions cutanées

Des réactions cutanées graves, dont certaines dévolution fatale, incluant des dermites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (voir rubrique 4.8).

Lincidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai dapparition se situant dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. Le traitement par KETOPROFENE PHARMY II devra être arrêté dès lapparition dun rash cutané, des lésions des muqueuses ou de tout autre signe dhypersensibilité.

Insuffisance rénale fonctionnelle

Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant.

En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :

·sujets âgés,

·médicaments associés tels que : IEC, sartans, diurétiques (voir rubrique 4.5),

·hypovolémie quelle qu'en soit la cause,

·insuffisance cardiaque,

·insuffisance rénale chronique,

·syndrome néphrotique,

·néphropathie lupique,

·cirrhose hépatique décompensée.

Rétention hydro-sodée

Rétention hydro-sodée avec possibilité ddèmes, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible (voir rubrique 4.5).

Hyperkaliémie

Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).

Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.

Lutilisation dAINS peut altérer la fertilité féminine et nest pas recommandée chez les patientes souhaitant concevoir un enfant. Chez les patientes ayant des difficultés pour procréer ou étant en cours dexploration pour infertilité, larrêt du traitement doit être considéré.

Comme les autres AINS, le kétoprofène; en présence dune infection, peut masquer les signes de progression de linfection tels que la fièvre.

Les patients présentant des antécédents de réactions de photosensibilité ou de phototoxicité devront être étroitement surveillés.

Chez les patients présentant un bilan hépatique perturbé ou ayant des antécédents de maladie hépatique, un suivi des transaminases est recommandé, en particulier lors dun traitement prolongé.

De rares cas dictère et dhépatites ont été décrits avec le kétoprofène.

Au cours de traitement prolongé, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale.

Si les troubles visuels tels quune vision floue surviennent, le traitement doit être arrêté.

La prise de ce médicament doit être évitée en cas de traitement avec un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, avec un anticoagulant oral, avec du lithium, avec de laspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, avec les héparines à bas poids moléculaire et apparentés et les héparines non fractionnées (aux doses curatives et/ou chez le sujet âgé), avec le permetrexed, chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (voir rubrique 4.5)

Ce médicament contient 125mg/5ml de solution reconstituée dalcool benzylique. Il peut provoquer des réactions de type anaphylactoïde chez les nourrissons et les enfants jusquà 3 ans.

Ce médicament contient 50 mg dalcool benzylique par ampoule équivalent à 50 mg/2 ml.

Lalcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

Lalcool benzylique est associé à un risque deffets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants.

Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusquà 4 semaines) sauf recommandation contraire de votre médecin.

Ne pas utiliser pendant plus dune semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence en cas dinsuffisance hépatique ou rénale en raison du risque daccumulation et de toxicité (acidose métabolique) de lalcool benzylique.

Chez la femme enceinte et la femme allaitante, il existe un risque daccumulation et de toxicité de lalcool benzylique pouvant entraîner une acidose métabolique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Risque lié à lhyperkaliémie:

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue dune hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de lenzyme de conversion, les inhibiteurs de langiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), la ciclosporine et le tacrolimus, le triméthoprime.

Lassociation de ces médicaments majore le risque dhyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsquils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que lassociation dun IEC et dun AINS, par exemple, est à moindre risque dès linstant que sont mises en uvre les précautions recommandées.

Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas lobjet dinteractions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, elles peuvent agir comme facteurs favorisant lorsquelles sont associées à dautres médicaments comme ceux sus mentionnés.

Ladministration simultanée de kétoprofène avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de létat clinique et biologique du malade.

Associations déconseillées

+ Autres AINS (y compris laspirine à doses élevées)

Augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif (synergie additive).

Pour lacide acétylsalicylique, sont concernées les doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) et les doses antalgiques ou antipyrétiques ((≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour).

+ Anticoagulants oraux

Augmentation du risque hémorragique de lanticoagulant oral (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS).

Les AINS sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants, comme la warfarine (voir rubrique 4.4).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.

+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaire et apparentés (à doses curatives et /ou chez le sujet âgé)

Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS).

Si lassociation ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.

+ Lithium

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium).

Si lassociation ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.

+ Méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine)

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

Respecter un intervalle d'au moins 12 heures entre l'arrêt ou le début d'un traitement par le kétoprofène et la prise de méthotrexate ;

+ Permetrexed (patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise entre 45ml/min et 80ml/min)

Risque de majoration de la toxicité du permetrexed (diminution de la clairance rénale du permetrexed par les AINS).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Diurétiques, inhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de langiotensine II

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS).

Par ailleurs, réduction de leffet anti hypertenseur.

Hydrater le malade. Surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Méthotrexate, utilisé à faibles doses (inférieures à 20 mg/semaine)

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate.

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.

Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

+ Permetrexed (patients ayant une fonction rénale normale)

Risque de majoration de la toxicité du permetrexed (diminution de la clairance rénale du permetrexed par les AINS).

Surveillance biologique de la fonction rénale.

+ Ciclosporine, tacrolimus

Risque daddition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.

Surveillance de la fonction rénale en début de traitement par lAINS.

Associations à prendre en compte

+ Acide acétylsalicylique à dose anti-agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif).

Augmentation du risque dhémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4)

+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaires (dose préventives)

Augmentation du risque hémorragique.

+ Deferasirox

Majoration du risque ulécrogène et hémorragique digestif.

+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Linhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet délétère sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire ou ftal.

Les données issues des études épidémiologiques, suite à lutilisation dun inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au premier stade de la grossesse, suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformation cardiaque et de laparoschisis. Le risque absolu de malformations cardiaques est augmenté de moins de 1% à environ 1,5 %.

Le risque est supposé augmenter en fonction de la dose et de la durée de traitement.

Chez lanimal, ladministration dun inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraine une augmentation des pertes pré et post-implantatoires et de la mortalité embryo-ftale.

De plus une augmentation de lincidence de diverses malformations, y compris cardio-vasculaires, a été observée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période dorganogénèse.

A moins dune nécessité clairement établie, lutilisation du kétoprofène est à éviter au cours du 1er trimestre et 2ème trimestre de la grossesse.

Au cours du 3ème trimestre, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer à :

·une atteinte fonctionnelle rénale :

oin utero pouvant sobserver dès 12 semaines daménorrhée (mise en route de la diurèse foetale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à larrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors dune exposition prolongée.

oà la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas dexposition tardive et prolongée (avec un risque dhyperkaliémie sévère retardée).

·un risque datteinte cardiopulmonaire

Constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale voire une mort foetale in utero. Ce risque est dautant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

·un risque dallongement du temps de saignement pour la mère et lenfant.

En conséquence :

·Jusquà 12 semaines daménorrhée : lutilisation de KETOPROFENE PHARMY II ne doit être envisagée que si nécessaire.

·Entre 12 et 24 semaines daménorrhée (entre le début de la diurèse foetale et 5 mois révolus) : une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

·Au delà de 24 semaines daménorrhée (5 mois révolus) : toute prise même ponctuelle est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Une prise par mégarde au delà de 24 semaines daménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme dexposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie délimination de la molécule.

En cas dutilisation chez une femme souhaitant concevoir, ou au cours du premier ou du deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée de traitement doivent être maintenues aussi faibles que possible.

Allaitement

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient déviter de les administrer chez la femme qui allaite.

Fertilité

Sans objet

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges et somnolence, de convulsions ou de troubles visuels. Il est conseillé de ne pas conduire ou dutiliser de machines si lun de ces symptômes apparaît.

4.8. Effets indésirables  

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que lutilisation de certains AINS (surtout lorsquils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque dévénements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). (voir rubrique 4.4)

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale.

Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé. (voir rubrique 4.4)

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melaena, hématémèse, exacerbation dune recto-colite ou dune maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportées à la suite de ladministration dAINS. Moins fréquemment des gastrites ont été observées.

dème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS. Très rarement des réactions bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) ont été observées.

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante :

Affections gastro-intestinales

·fréquent : gêne gastro-intestinale, douleur abdominale

·rare : colite

Affections du système immunitaire

·fréquence indéterminée : dème de Quincke, réactions anaphylactiques (incluant le choc anaphylactique).

Affections de la peau et du système cutané

·peu fréquent : éruption, rash, prurit,

·fréquence indéterminée : urticaire, aggravation durticaire chronique,

·fréquence indéterminée : photosensibilité, alopécie et dermatoses bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales.

·rare : crise d'asthme

·fréquence indéterminée : bronchospasme, en particulier chez les sujets allergiques à l'aspirine et aux autres AINS, rhinites

Affections du système nerveux

·peu fréquent : céphalées, vertige, somnolence

·fréquence indéterminée : convulsions

Affections psychiatriques

·fréquence indéterminée : troubles de lhumeur.

Affections oculaires

·rare : flou visuel.

Affections de loreille et du labyrinthe

·rare : acouphènes.

Affections du rein et des voies urinaires

·fréquence indéterminée : rétention hydrosodée, hyperkaliémie (voir rubriques 4.4 et 4.5).

·atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA : des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés.

Affections hématologiques et du système lymphatique

·rare : leucopénie

·fréquence indéterminée : agranulocytose, thrombocytopénie.

Affections hépatobiliaires

·rare : augmentation du taux des transaminases, hépatite, augmentation de la bilirubine liée à des troubles hépatiques.

Affections cardiaques

·peu fréquent : oedème,

·fréquence indéterminée : insuffisance cardiaque.

Affections vasculaires

·fréquence indéterminée : hypertension.

Affections générales

·peu fréquent : fatigue

·rare : prise de poids

Effets indésirables liés à la voie d'administration

·quelques cas de douleurs et de sensations de brûlure au point d'injection ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Chez ladulte, les principaux signes de surdosage sont des céphalées, des vertiges, une somnolence, une léthargie, des nausées, des vomissements, une diarrhée et des douleurs abdominales ou épigastriques. En cas dintoxication grave, hypotension, dépression respiratoire et hémorragie gastro-intestinale ont été observées.

Il nexiste pas dantidote spécifique.

Le patient doit être transféré immédiatement en milieu hospitalier spécialisé où un traitement symptomatique sera instauré pour compenser une déshydratation, surveiller la fonction rénale et corriger une acidose éventuelle.

Si une insuffisance rénale survient, lhémodialyse pourra être utilisée afin déliminer le médicament.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRES, ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROÏDIENS, code ATC : M01AE03

(M : Muscle et Squelette).

Le kétoprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien dérivé de l'acide aryl carboxylique, du groupe des propioniques. Il possède les propriétés suivantes :

·propriété antalgique périphérique et centrale,

·propriété antipyrétique,

·propriété anti-inflammatoire,

·propriété dinhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.

Lensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

Sur plusieurs modèles expérimentaux, il a été observé pour le kétoprofène à linstar dautres AINS une composante antalgique centrale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Les mesures successives des taux sériques après administration d'une dose thérapeutique montrent que le kétoprofène est très rapidement absorbé. Le délai d'obtention du taux sérique maximal est de 20 à 30 mn après injection intra musculaire.

Distribution

Le kétoprofène est lié à 99% aux protéines plasmatiques.

Le kétoprofène passe dans le liquide synovial, traverse la barrière placentaire et la barrière hémato-encéphalique.

Le volume de distribution est denviron 71.

Métabolisme

La biotransformation du kétoprofène s'effectue selon deux processus : l'un mineur (hydroxylation), l'autre largement prédominant (conjugaison à l'acide glucuronique).

Moins de 1% de la dose de kétoprofène administrée sont retrouvés sous forme inchangée dans les urines, alors que le glucuroconjugué représente environ 65 à 75%.

Élimination

L'excrétion, essentiellement urinaire, est rapide, puisque 50% de la dose administrée sont éliminés au cours des 6 heures suivant la prise, quelle que soit la voie d'administration.

Variations physiopathologiques

Sujets âgés : Chez le sujet âgé, labsorption du kétoprofène nest pas modifiée, par contre la demi-vie délimination est allongée.

Insuffisants rénaux : Chez ces patients, la clairance totale est allongée proportionnellement au degré dinsuffisance rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

Évaluation du risque environnemental

Sans objet

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Arginine, alcool benzylique, acide citrique monohydraté, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture : 3 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement. Dun point de vue microbiologique, en cas dutilisation non immédiate les durées et conditions de conservation après ouverture et avant utilisation relèvent de la responsabilité de lutilisateur.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Boîte de 2 ou 6 ampoules de 2 ml (verre brun de type I).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES PHARMY II

26 RUE DES GAUDINES

78100 SAINT-GERMAIN-EN-LAYE

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 374 666 8 4 : 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 2.

·34009 374 667 4 5 : 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 6.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/03/2019

Dénomination du médicament

KETOPROFENE PHARMY II 100 mg / 2 ml, solution injectable

Kétoprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que KETOPROFENE PHARMY II 100 mg/ 2 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KETOPROFENE PHARMY II 100 mg/ 2 ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser KETOPROFENE PHARMY II 100 mg/ 2 ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KETOPROFENE PHARMY II 100 mg/ 2 ml, solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE KETOPROFENE PHARMY II 100 mg / 2ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRES, ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROIDIENS - code ATC : M01AE03

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non-stéroïdien : le kétoprofène.

Il est indiqué, chez ladulte (plus de 15 ans) en traitement de courte durée de :

·Certains rhumatismes inflammatoires en poussée,

·Douleurs lombaires aiguës,

·Douleurs aiguës liées à lirritation dun nerf, telles que les sciatiques,

·Certaines douleurs intenses

·Crises de coliques néphrétiques (crises douloureuses du bas du dos suite à un blocage des voies urinaires).

Ce médicament est généralement administré par voie injectable lorsque les voies orale et rectale ne peuvent être utilisées.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER KETOPROFENE PHARMY II 100 mg / 2ml, solution injectable ?  

Nutilisez jamais KETOPROFENE PHARMY II 100 mg/ 2 ml, solution injectable dans les cas suivants:

·au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines daménorrhée),

·si vous êtes allergique au kétoprofène ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·antécédent de réactions dhypersensibilité telles que bronchospasme, asthme, rhinite, urticaire ou autres réactions allergiques au kétoprofène à lacide acétylsalicylique ou autres AINS. Des réactions anaphylactiques sévères rarement fatales ont été rapportées chez ces patients ayant de tels antécédents.

·antécédents de saignements gastro-intestinaux ou dulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,

·ulcère ou saignement de lestomac ou de lintestin en évolution ou récidivant,

·hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours

·maladie grave du foie,

·maladie grave du rein,

·maladie grave du cur,

·troubles de la coagulation ou traitement anticoagulant en cours (contre-indication liée à la voie intra-musculaire).

·Chez les prématurés et les nouveau-nés à terme, en raison de la présence dalcool benzylique.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser KETOPROFENE PHARMY II 100 mg/2 ml, solution injectable

Mise en garde

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE

Les médicaments tels que KETOPROFENE PHARMY II pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou daccident vasculaire cérébral. Le risque est dautant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez) parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ne pas dépasser les doses prescrites ni la durée de traitement.

Précaution demploi

Comme il pourrait être nécessaire dadapter votre traitement, il est important dinformer votre médecin avant dutiliser KETOPROFENE PHARMY II dans les cas suivants :

·antécédent dasthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. Ladministration de ce médicament peut entraîner une gêne respiratoire ou une crise dasthme, notamment chez certains sujets allergiques à laspirine ou à un anti-inflammatoire non-stéroïdien. (Voir rubrique « Nutilisez jamais KETOPROFENE PHARMY II 100 mg/2 ml, solution injectable dans les cas suivants »),

·Maladie du cur (hypertension et/ou insuffisance cardiaque), du foie ou du rein, ainsi quen cas de rétention deau,

·troubles de la coagulation,

·Maladie inflammatoire chronique de lintestin (telle que maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique),

·antécédents digestifs (ulcères à lestomac ou du duodénum ancien)

·traitement concomitant avec dautres médicaments qui augmentent le risque dulcère gastro-duodénal ou hémorragie, par exemple des glucocorticoïdes, des antidépresseurs (ceux de type ISRS, cest-à-dire Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine) des médicaments prévenant la formation de caillots sanguins tels que laspirine ou les anticoagulants tels que la warfarine. Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecin avant de prendre KETOPROFENE PHARMY II (voir rubrique «Autres médicaments et KETOPROFENE PHARMY II 100 mg/ 2 ml, solution injectable »),

·antécédent de réaction cutanée lors dune exposition au soleil ou aux U.V. (cabine de bronzage),

Ce médicament contient 125 mg /5ml de solution reconstituée dalcool benzylique. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusquà 3 ans.

AU COURS DU TRAITEMENT, en cas :

·De signes dinfection ou daggravation des symptômes, PREVENIR VOTRE MEDECIN. Comme tout anti-inflammatoire non stéroïdien, le kétoprofène peut masquer les symptômes dune infection sous jacente (comme la fièvre),

·De signes évocateurs dallergie à ce médicament, notamment crise dasthme, urticaire, brusque gonflement du visage et du cou. ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL DURGENCE,

·Dhémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir). ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL DURGENCE.

·de trouble de la vision (vision floue) arrêtez le traitement et PREVENEZ votre médecin.

·Si vous êtes une femme, KETOPROFENE PHARMY II peut altérer votre fertilité. Vous ne devez donc pas prendre ce médicament si vous souhaitez concevoir un enfant, si vous présentez des difficultés pour procréer ou si des examens sur votre fonction de reproduction sont en cours.

·Les sujets âgés présentent un risque plus élevé deffets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être réduite.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non-stéroïdien : le kétoprofène.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament dautres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou de laspirine

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de labsence danti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou aspirine.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et KETOPROFENE PHARMY II 100 mg/ 2 ml, solution injectable

Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez lun des médicaments suivants avant dutiliser KETOPROFENE PHARMY II :

·Acide acétylsalicylique (aspirine) ou dautres anti-inflammatoires non stéroïdiens,

·Corticostéroïdes,

·Anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine,

·Lithium,

·Methotrexate,

·Inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de langiotensine II,

·Certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine),

·Deferasirox,

·Ciclosporine, tacrolimus.

·Permetrexed

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

KETOPROFENE PHARMY II 100 mg/ 2 ml, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Au cours du premier trimestre de grossesse (12 semaines daménorrhée soit 12 semaines après le 1er jour de vos dernières règles), votre médecin peut être amené si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.

De 2,5 à 5 mois de grossesse révolus (12 à 24 semaines daménorrhée), ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin et en prise brève. Lutilisation prolongée de ce médicament est fortement déconseillée.

Au-delà de 5 mois de grossesse révolus (au-delà de 24 semaines daménorrhée), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur le plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte de plus de cinq mois révolus, parlez en à votre gynécologue obstétricien afin quune surveillance adaptée vous soit proposée.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient déviter de lutiliser pendant lallaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges, une somnolence, des convulsions ou des troubles visuels. Il est conseillé de ne pas conduire ou dutiliser de machines si lun de ces symptômes apparaît.

KETOPROFENE PHARMY II 100 mg/ 2 ml, solution injectable contient de lalcool benzylique

Ce médicament contient 50 mg dalcool benzylique par ampoule équivalent à 50 mg/2 ml.

Lalcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

Lalcool benzylique est associé à un risque deffets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants.

Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusquà 4 semaines) sauf recommandation contraire de votre médecin.

Ne pas utiliser pendant plus dune semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. De grandes quantités dalcool benzylique peuvent saccumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métaboliques »).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez dune maladie du foie ou du rein, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. De grandes quantités dalcool benzylique peuvent saccumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).

3. COMMENT UTILISER KETOPROFENE PHARMY II 100 mg / 2 ml, solution injectable ?  

Posologie

La posologie varie de 1 à 3 ampoules par jour selon lindication.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode et voie dadministration

Voie intramusculaire stricte.

Les injections doivent être faites dune façon rigoureusement aseptique dans la partie externe du quadrant supéro-externe de la fesse, profondément et lentement.

Lorsquelles sont répétées, il est recommandé de changer de côté à chaque injection. Il est important daspirer avant dinjecter, afin de sassurer que la pointe de laiguille nest pas dans un vaisseau.

En cas de fortes douleurs au moment de linjection, arrêter celle-ci immédiatement.

En cas de prothèse de hanche, linjection doit être faite du côté opposé.

Fréquence dadministration

La posologie journalière est à répartir de préférence en 2 à 3 injections.

Durée de traitement

La durée de traitement est de 2 à 3 jours.

Au-delà, poursuivre le traitement par voie orale ou rectale.

Si vous avez utilisé plus de KETOPROFENE PHARMY II 100 mg/2ml, solution injectable (I.M) que vous nauriez dû

En cas de surdosage ou dintoxication accidentelle, prévenir immédiatement un médecin.

Si vous oubliez dutiliser KETOPROFENE PHARMY II 100 mg/2ml, solution injectable (I.M)

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser KETOPROFENE PHARMY II 100 mg/2ml, solution injectable (I.M)

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les médicaments tels que KETOPROFENE PHARMY II pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou daccident vasculaire cérébral.

En général la fréquence des effets indésirables est classée comme suit :

Très fréquent (plus de 1 personne sur 10) ;

Fréquent (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10)

Peu fréquent (plus de 1 personne sur 1000 et moins de 1 personne sur 100)

Rare : (plus de 1 personne sur 10 000 et moins de 1 personne sur 1000)

Très rare : (moins de 1 personne sur 10000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Peuvent survenir des réactions allergiques :

·Cutanées :

oPeu fréquent : éruptions sur la peau, démangeaisons

oFréquence indéterminée : urticaire, aggravation durticaire chronique,

·Respiratoires :

oRare : crise dasthme,

oFréquence indéterminée : rhinite, gêne respiratoire notamment chez les sujets allergiques à laspirine ou à des anti-inflammatoires non stéroïdiens.

·Générales :

oFréquence indéterminée : brusque gonflement du visage et du cou (dème de Quincke), choc allergique.

Peuvent également survenir :

·Des troubles digestifs :

oFréquence indéterminée : une hémorragie digestive, une perforation digestive (voir rubrique « Précaution demploi »). Celle-ci est dautant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée.

·Des troubles cutanés :

oFréquence indéterminée : une réaction cutanée lors dune exposition au soleil ou aux U.V. (cabine de bronzage), un décollement de la peau pouvant rapidement sétendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Stevens Johnson et syndrome de Lyell).

Dans tous les cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent également :

·Des troubles digestifs :

oFréquent : nausées, vomissements, difficulté pour digérer, douleurs abdominales, maux destomac,

oPeu fréquent : diarrhée, constipation, flatulence, gastrite

oRare : stomatite, ulcère gastro-duodénal, colite

oFréquence indéterminée : aggravation dune inflammation de lintestin, dune maladie de Crohn.

·Des troubles neurologiques

oPeu fréquent : maux de tête, vertiges, somnolence,

oRare : sensation de fourmillements et picotements,

oFréquence indéterminée convulsions, troubles de lhumeur, troubles du goût.

·Des troubles auditifs

oRare : bourdonnements doreille

·Des troubles oculaires

oRare : troubles de la vue (vision floue)

·Des troubles cardiaques

oPeu fréquent : oedème

oFréquence indéterminée : hypertension, insuffisance cardiaque, vasodilatation.

·Des troubles cutanés

oFréquence indéterminée : chute des cheveux ou des poils

·Des modifications biologiques :

ohématologiques :

§Rare : anémie due à un saignement, diminution des globules blancs,

§Fréquence indéterminée : diminution importante de certains globules blancs pouvant provoquer des infections graves (agranulocytose), diminution des plaquettes, insuffisance de la moelle osseuse

oHépatiques

§Rare : augmentation des enzymes hépatiques, hépatite, augmentation de la bilirubine

oRénales :

§Fréquence indéterminée : hyperkaliémie, maladie rénale, défaillance du fonctionnement rénal

Dautres effets liés à la voie dadministration : quelques cas de douleurs et de sensations de brûlures au point dinjection.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER KETOPROFENE PHARMY II 100 mg / 2 ml, solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite, lampoule. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

Avant ouverture : pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement. Du point de vue microbiologique, en cas dutilisation non immédiate les durées et conditions de conservation après ouverture et avant utilisation relèvent de la responsabilité de lutilisateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient KETOPROFENE PHARMY II 100 mg / 2 ml, solution injectable  

·La substance active est :

Kétoprofène.......... 100mg

Pour 1 ampoule de 2 ml.

·Les autres composants sont : Arginine, Alcool benzylique, acide citrique monohydraté, eau pour préparation injectable.

Quest-ce que KETOPROFENE PHARMY II 100 mg / 2 ml, solution injectable et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 2 ml.

Boite de 2 ou 6 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES PHARMY II

26 rue des Gaudines

78100 SAINT-GERMAIN-EN-LAYE

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES PHARMY II

26 rue des Gaudines

78100 SAINT-GERMAIN-EN-LAYE

FRANCE

Fabricant  

DELPHARM

37170 CHAMBRAY-LES-TOURS

FRANCE

Ou

HAUPT PHARMA

1 rue Comte de Sinard

26250 LIVRON SUR DROME

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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