KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en sachet-dose

source: ANSM - Mis à jour le : 31/10/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Kétoconazole........ 120 mg

pour un sachet-dose de 6 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gel à 2% (moussant) en sachet-dose.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dermite séborrhéique de ladulte et de ladolescent (≥ 12 ans).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Lutilisation de KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en sachet-dose est réservée à ladulte et à ladolescent (≥ 12 ans).

La sécurité et lefficacité de KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en sachet-dose nont pas été établies chez lenfant de moins de 12 ans. Aucune donnée nest disponible.

Posologie

1 sachet est suffisant pour une application.

Pendant le premier mois de traitement, la posologie est habituellement de 2 applications par semaine.

Un traitement dentretien peut être jugé nécessaire par le médecin, il est habituellement dune application par semaine ou par quinzaine selon les résultats obtenus.

Mode dadministration

Application cutanée sur le cuir chevelu et/ou sur la peau.

·Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu.

·Appliquer le gel, faire mousser abondamment en insistant sur les zones atteintes.

·Eviter le contact avec les yeux.

·Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est important de respecter cette durée minimum.

·Rincer ensuite soigneusement la peau et/ou le cuir chevelu et non pas seulement les cheveux.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Lors de lutilisation de KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en sachet-dose chez des patients ayant reçu un traitement prolongé par des dermocorticoïdes, il est recommandé darrêter progressivement la corticothérapie sur une période de 2 à 3 semaines afin déviter tout potentiel effet rebond.

Précautions demploi

Eviter le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec lil, rincer à leau.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Etant donné la faible exposition systémique du kétoconazole après application de KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en sachet-dose, il est peu probable que des interactions médicamenteuses soient cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Aucun effet du KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en sachet-dose en cours de grossesse nest attendu puisque lexposition systémique maternelle est négligeable. KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en sachet-dose peut donc être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

Aucun effet du KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en sachet-dose chez le nouveau-né allaité ou le nourrisson nest attendu, puisque lexposition systémique maternelle est négligeable.

KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en sachet-dose peut donc être utilisé au cours de lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

La tolérance du kétoconazole administré sur le cuir chevelu et/ou la peau a été évaluée chez 2890 patients au cours de 22 essais cliniques. Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces essais cliniques, aucun effet indésirable dincidence ≥ 1% na été rapporté.

Les effets indésirables rapportés avec le kétoconazole, soit au cours des études cliniques soit après commercialisation, sont répertoriés ci-dessous par catégorie de fréquence, selon la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes dorganes

Effets indésirables

Fréquence

Peu fréquent

(≥ 1/1 000 à <1/100)

Rare

(≥ 1/10 000 à < 1/1000)

Indéterminée

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Affections du système nerveux

Dysgueusie

Infections et infestations

Folliculite

Affections oculaires

Augmentation du larmoiement

Irritation oculaire

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Alopécie

Sécheresse cutanée

Texture des cheveux anormale

Rash

Sensation de brûlure de la peau

Acné

Dermatite de contact

Atteintes cutanées

Desquamation de la peau

Angidème

Urticaire

Modification de la couleur des cheveux

Troubles généraux et anomalie au site

dadministration

Erythème au niveau du site dapplication

Irritation au niveau du site dapplication

Prurit au niveau du site dapplication

Réaction au niveau du site dapplication

Hypersensibilité au niveau du site

dapplication

Pustules au niveau du site dapplication

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Ingestion

En cas dingestion accidentelle, le traitement se limitera à des mesures daccompagnement et symptomatiques.

Afin déviter laspiration du contenu gastrique, ne pas pratiquer de lavage gastrique ou de vomissement provoqué.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Antifongique à usage topique - dérivés imidazolés et triazolés, code ATC : D01AC08

Le kétoconazole est un antifongique du groupe des imidazolés. Il possède une action antifongique puissante sur :

·les dermatophytes : en particulier Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp.

·les levures : en particulier Candida sp. et Malassezzia furfur (Pityrosporum ovale).

In vitro et in vivo chez lanimal, le kétoconazole inhibe la synthèse des leucotriènes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Les concentrations plasmatiques de kétoconazole ne sont pas détectables après administration locale de kétoconazole sur le cuir chevelu.

Des taux plasmatiques faibles mais occasionnellement mesurables (de 11 à 33 ng/ml avec une limite de détection du dosage de 5 ng/ml) ont été observés chez 3 sur 6 patients avec un Pityriasis versicolor après administration locale de kétoconazole sur lensemble du corps (dose estimée de 400 mg pour 5 minutes).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles y compris dirritations primaires oculaire ou cutanée, de sensibilisation cutanée et de toxicité cutanée en administration répétée, nont pas révélé de risque particulier pour lHomme.

Le kétoconazole est tératogène chez le rat par voie orale à partir de doses de 80 mg/kg ; cependant par voie cutanée les concentrations plasmatiques de kétoconazole sont 6000 fois inférieures à celles retrouvées par voie orale pour une dose de 40 mg/kg chez le rat.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Monolauryléthersulfosuccinate disodique, laurylsulfate de sodium, di-hydroxyéthylalkanamide, dioléate de macrogol 120 méthylglucose, chlorure dhydroxypropyl lauryl diméthyl ammonium, imidurée, érythrosine (E 127), hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

6 g en sachet-dose (PET/Alu/PE). Boite de 4 ou 8 sachets-dose.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 388 614 5 7 : 6 g en sachet-dose (PET/Alu/PE). Boîte de 4.

·34009 388 615 1 8 : 6 g en sachet-dose (PET/Alu/PE). Boîte de 8.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

08/10/2008

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

source: ANSM - Mis à jour le : 31/10/2017

Dénomination du médicament

KETOCONAZOLE CRISTERS 2%, gel en sachet-dose

Kétoconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en sachet-dose ?

3. Comment utiliser KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en sachet-dose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en sachet-dose ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Antifongique à usage topique - dérivés imidazolés et triazolés, code ATC : D01AC08

Ce médicament est un gel moussant antifongique (médicament traitant les infections dues à un champignon microscopique) pour application locale (peau et/ou cuir chevelu).

Il est destiné à traiter la dermite séborrhéique de l'adulte et de ladolescent (≥ 12 ans) : rougeur et desquamation de la peau (chute de la couche superficielle de la peau) ou du cuir chevelu (pellicules).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en sachet-dose ?  

Nutilisez jamais KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en sachet-dose :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (kétoconazole) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en sachet-dose.

Faites attention avec KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en sachet-dose :

·Si vous utilisez en application locale un dermocorticoïde en traitement prolongé (médicament contenant de la cortisone) sous forme de crème, pommade ou lotion, informez votre médecin avant de commencer lapplication de KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en sachet-dose. Vous pourrez débuter votre traitement par KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en sachet-dose mais sans arrêter aussitôt votre traitement par corticoïde, ceci pour éviter que votre état ne saggrave. Suivez attentivement les recommandations de votre médecin.

·Evitez le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec l'il, rincez à l'eau.

·Ce médicament ne doit pas être avalé. Si vous avalez accidentellement KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en sachet-dose, consultez immédiatement votre médecin.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en sachet-dose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en sachet-dose avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en sachet-dose peut être utilisé au cours de la grossesse et de lallaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en sachet-dose ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Voie cutanée.

Ne pas avaler.

Réservé à ladulte et à ladolescent ≥ 12 ans).

Posologie

·Pendant le premier mois de traitement, la posologie est habituellement de 2 applications par semaine.

·Un traitement d'entretien peut être jugé nécessaire par le médecin, il est habituellement d'une application par semaine ou par quinzaine selon les résultats obtenus.

Mode et voie dadministration

·Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu.

·Appliquer le gel, faire mousser abondamment en insistant sur les zones atteintes.

·Eviter le contact avec les yeux.

·Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est important de respecter cette durée minimale.

·Rincer ensuite soigneusement la peau et/ou le cuir chevelu et non pas seulement les cheveux.

Si vous avez utilisé plus de KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en sachet-dose que vous n'auriez dû :

·Ce médicament ne doit pas être avalé. Si vous avalez accidentellement KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en sachet-dose, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

·En cas de contact accidentel avec lil, rincez abondamment.

Si vous oubliez de prendre KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en sachet-dose :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en sachet-dose :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

Effets indésirables peu fréquents (affectent 1 à 10 patients sur 1 000) :

·inflammation du follicule pileux,

·augmentation de lécoulement des larmes,

·chute de cheveux, modification de la texture des cheveux (cheveux secs/gras/cassants),

·sécheresse de la peau, éruption cutanée, sensation de brûlure locale,

·au niveau du site dapplication : rougeurs, irritation, démangeaisons, réaction locale.

Effets indésirables rares (affectent 1 à 10 patients sur 10 000) :

·allergie,

·modification du goût,

·irritation de lil,

·acné, eczéma de contact, atteintes cutanées, desquamation de la peau (peau qui pèle),

·au niveau du site dapplication : allergie, pustules (lésion de la peau qui contient du pus).

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne pouvant être connue à partir des données disponibles) :

·gonflement soudain de la peau ou des muqueuses, habituellement du visage, des yeux ou des lèvres,

·urticaire,

·modification de la couleur des cheveux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en sachet-dose ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en sachet-dose  

·La substance active est :

Kétoconazole...120 mg

Pour un sachet-dose de 6 g.

·Les autres composants sont :

Monolauryléthersulfosuccinate disodique, laurylsulfate de sodium, di-hydroxyéthylalkanamide, dioléate de macrogol 120 méthylglucose, chlorure dhydroxypropyl lauryl diméthyl ammonium, imidurée, érythrosine (E 127), hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, eau purifiée.

Quest-ce que KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en sachet-dose et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gel moussant pour application locale.

Boîte de 4 ou 8 sachets-doses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Fabricant  

GALENIX PHARMA

ROND POINT DE BRAIS

ROUTE DE SAINT-ANDRE DES EAUX

44600 SAINT NAZAIRE

Ou

UNITHER LIQUID MANUFACTURING

1-3 ALLEE DE LA NESTE

ZI DEN SIGAL

31770 COLOMIERS

Ou

LABORATOIRE BIO-SPHERE BESSAY PHARMA

ZONE DACTIVITE LE COMTE

ROUTE DE GOUISE

03340 BESSAY-SUR-ALLIER

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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