KERAFILM, solution pour application locale

source: ANSM - Mis à jour le : 18/04/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

KERAFILM, solution pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acide salicylique........... 16,7 g

Acide lactique .............. 16,7 g

Pour 100 g de solution pour application locale

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement local d'appoint des cors, durillons, il-de-perdrix et verrues.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

1 application matin et soir

Mode dadministration

Usage externe. Voie cutanée.

Appliquer la solution avec la spatule sur la partie à traiter sans déborder sur la peau saine. Il est possible de protéger préalablement la peau saine en appliquant un vernis neutre.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

·Cors infectés.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

L'utilisation des coricides doit faire I'objet de beaucoup de prudence chez les artéritiques, les diabétiques et les sujets atteints de neuropathies.

Précautions demploi

En cas de verrue, un échec, après un mois de traitement bien conduit doit faire réévaluer la conduite à tenir.

Pour les cors, il est utile de rechercher la cause et de la traiter en conséquence.

Ne pas utiliser sur les muqueuses. Ne pas déborder sur la peau saine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte, faute de données cliniques exploitables.

Allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Risque de phénomène d'irritation locale et de sensation de brûlure.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : KERATOLYTIQUE, code ATC : D11AF

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Collodion.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Produit inflammable, à tenir éloigné de toute source de chaleur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon en verre brun de type III de 10 ml ou 15 ml, fermé par un bouchon en polypropylène avec joint et insert en polyéthylène basse densité.

Ce bouchon est remplacé après la première utilisation par un bouchon en polypropylène avec insert en polyéthylène basse densité et spatule en polyéthylène haute densité.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Bien refermer le flacon après usage.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 325 952 0 4 : 10 ml en flacon (verre brun) + bouchon applicateur (PE)

·34009 340 140 3 1: 15 ml en flacon (verre brun) + bouchon applicateur (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 18/04/2019

Dénomination du médicament

KERAFILM, solution pour application locale

Acide salicylique, Acide lactique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que KERAFILM, solution pour application locale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KERAFILM, solution pour application locale?

3. Comment utiliser KERAFILM, solution pour application locale?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KERAFILM, solution pour application locale ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE KERAFILM, solution pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : KERATOLYTIQUE, code ATC : D11AF

Ce médicament est préconisé dans le traitement local dappoint des cors, durillons, ils-de-perdrix et verrues.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER KERAFILM, solution pour application locale ?  

Nutilisez jamais KERAFILM, solution pour application locale :

·si vous êtes allergique aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·sur les cors infectés

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser KERAFILM, solution pour application locale.

Faites attention avec KERAFILM, solution pour application locale :

Mise en garde spéciales

En cas dartérite, de diabète ou de neuropathie, consulter votre médecin avant dutiliser ce médicament.

En raison du risque de passage des principes actifs dans le sang, ce produit ne doit pas être appliqué sur de grande surface.

Précautions demploi

Verrues : en cas déchec après un mois de traitement bien conduit, consulter votre médecin.

Cors : il est utile de rechercher la cause et de la traiter en conséquence.

Ne pas utiliser sur les muqueuses.

Lors de lapplication, ne pas déborder sur la peau saine.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et KERAFILM, solution pour application locale.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

KERAFILM, solution pour application locale avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et, allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et lallaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

KERAFILM, solution pour application locale contient :

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER KERAFILM, solution pour application locale ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 application matin et soir.

VOIE CUTANEE.

Appliquer la solution avec la spatule sur la partie à traiter sans déborder sur la peau saine. Il est possible de protéger préalablement la peau saine en appliquant un vernis neutre.

Si vous avez utilisé plus de KERAFILM, solution pour application localeque vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser KERAFILM, solution pour application locale

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser KERAFILM, solution pour application locale

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir :

·Irritation locale

·Sensation de brûlure.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER KERAFILM, solution pour application locale?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Bien refermer le flacon après usage.

Produit inflammable, à tenir éloigné de toute source de chaleur.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient KERAFILM, solution pour application locale  

·Les substances actives sont :

Acide salicylique........... 16,7 g

Acide lactique 16,7 g

Pour 100 g de solution pour application locale

·Lautre composant est : Collodion

Quest-ce que KERAFILM, solution pour application locale et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme dune solution pour application locale, flacons de 10 ml et 15 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant  

FARMACLAIR HEROUVILLE SAINT CLAIR

440 avenue du Général de Gaulle

14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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