KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée

source: ANSM - Mis à jour le : 10/12/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorure de potassium. 600 mg

Pour un comprimé enrobé de 729,93 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé enrobé à libération prolongée.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des hypokaliémies, en particulier médicamenteuses : salidiurétiques, corticoïdes, laxatifs.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Traitement des carences en potassium confirmées : la posologie sera adaptée en fonction de la kaliémie dosée avant et pendant le traitement. En cas d'hypokaliémie franche (inférieure à 3,6 mmol/l), commencer par une posologie journalière équivalente à 4 g de chlorure de potassium, soit 52 mmol de potassium.

La dose journalière est à répartir en 2 à 3 prises de préférence à la fin des repas.

Les posologies doivent être adaptées en fonction du contrôle de la kaliémie.

Remarque :

La matrice insoluble du comprimé permettant la libération prolongée du principe actif est éliminée dans les selles sous forme du comprimé d'origine, particularité dont il n'y a pas lieu de s'inquiéter (en informer le radiologue en cas d'examen radiologique).

Mode dadministration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler sans mâcher, sans croquer ni écraser, toujours avec un verre d'eau afin de diminuer le risque d'ulcération gastro-duodénale.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

Hyperkaliémie ou toute situation non contrôlée pouvant entraîner une hyperkaliémie, en particulier : insuffisance rénale sévère non traitée par dialyse ou hémofiltration, syndromes addisoniens non traités, diabète non contrôlé (car acidose métabolique), traitement concomitant par un diurétique épargneur de potassium seul ou en association (sauf sous contrôle strict de la kaliémie) (voir rubrique 4.5) ;

Ulcère ou obstruction du tractus gastro-intestinal (voir rubriques 4.4 et 4.8).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Surveillance de la kaliémie avant et pendant le traitement.

Une vigilance particulièrement accrue est nécessaire lors de ladministration de chlorure de potassium chez des patients traités par ailleurs pour des affections à risque dhyperkaliémie et/ou associées à une sensibilité accrue au potassium, telles que : pathologies cardiaques (ex. insuffisance cardiaque), insuffisance rénale ou corticosurrénale, drépanocytose, déshydratation aiguë, canalopathies du muscle squelettique aggravées par le potassium (ex. paralysie périodique hyperkaliémique, paramyotonie congénitale et myotonie aggravée par le potassium) ou les destructions tissulaires étendues (ex. blessures ou brûlures sévères). La kaliémie doit être étroitement surveillée chez ces patients.

Des obstructions, saignements, ulcérations et perforations gastro-intestinales peuvent survenir, en particulier après administration du chlorure de potassium avec un volume deau trop faible ou sans eau (voir rubrique 4.2) ou chez des patients dont le transit digestif est ralenti. De ce fait, KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée doit être administré avec prudence chez les patients présentant un ralentissement du transit digestif, chez les patients alités ou les femmes enceintes (voir rubrique 4.6). Le traitement doit être interrompu en cas de nausées importantes, de vomissements ou de gêne abdominale.

Utiliser avec prudence chez le sujet âgé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

+ DIURÉTIQUES ÉPARGNEURS DE POTASSIUM (SEULS OU ASSOCIÉS), sauf en cas dhypokaliémie

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

Associations déconseillées

+ DIURÉTIQUES ÉPARGNEURS DE POTASSIUM (SEULS OU ASSOCIÉS), en cas dhypokaliémie

+ ANTAGONISTES DES RÉCEPTEURS DE L'ANGIOTENSINE II (éviter cette association sauf sil existe une hypokaliémie préalable)

+ INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION DE LANGIOTENSINE (éviter cette association sauf sil existe une hypokaliémie préalable)

Hyperkaliémie (potentiellement létale) notamment chez linsuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+ CICLOSPORINE

+ TACROLIMUS

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez linsuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants). Eviter ces associations sauf sil existe une hypokaliémie préalable.

Associations à prendre en compte

+ AUTRES HYPERKALIEMIANTS

Certains autres médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue dune hyperkaliémie : les sels de potassium, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées) ou le triméthoprime. Lassociation de ces médicaments majore le risque dhyperkaliémie. Pour connaître les risques et les niveaux de contrainte spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il nexiste pas de données ou il existe des données limitées sur lutilisation du chlorure de potassium chez la femme enceinte. Aucune étude de toxicité sur la reproduction chez lanimal na été effectuée avec KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée.

KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée ne doit être utilisé au cours de la grossesse que lorsque la situation clinique justifie le traitement au regard des risques potentiels. La prudence simpose également en cas de prescription de KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée chez la femme enceinte compte tenu du ralentissement du transit digestif chez ces patientes et du risque dobstructions, saignements, ulcérations et perforations gastro-intestinales (voir rubrique 4.4).

Allaitement

Le chlorure de potassium est excrété dans le lait maternel mais aux doses thérapeutiques de KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée et en labsence dhyperkaliémie, le risque dobserver un effet indésirable chez les nouveau-nés/nourrissons allaités semble peu probable. KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée peut être utilisé pendant lallaitement seulement si nécessaire, en prenant en compte le bénéfice de lallaitement pour lenfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Il nexiste pas de données relatives aux effets de KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, pouvant survenir avec KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée sont listés par classe de systèmes dorganes (SOC) et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque SOC, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Systèmes de classes dorganes (SOC)

Terme MedDRA préférentiel (PT)

Fréquence

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperkaliémie (voir rubriques 4.3 et 4.4)

Indéterminée

Affections gastro-intestinales

Perforation intestinale ou gastro-intestinale

Indéterminée

Hémorragie gastro-intestinale, hématémèse

Ulcère gastrique

Ulcère duodénal

Ulcère sophagien

Obstruction intestinale

Sténose gastro-intestinale

Sténose sophagienne

Diarrhée

Vomissements

Douleur abdominale

Nausées

(voir rubrique 4.4)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Des doses excessives de comprimés à libération prolongée de chlorure de potassium ou un ajustement inadapté de la posologie chez le patient insuffisant rénal peuvent conduire principalement au développement dune hyperkaliémie potentiellement fatale, accompagnée de troubles cardiovasculaires et neuromusculaires. Les symptômes de lhyperkaliémie incluent :

·paralysie, paresthésie des membres, aréflexie, apathie, faiblesse et lourdeur des jambes, faiblesse musculaire évoluant vers une paralysie et un arrêt respiratoire ;

·hypotension, arythmie cardiaque, bloc cardiaque, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire et décès par arrêt cardiaque.

Des modifications de lélectrocardiogramme (ECG) sont un indicateur important de la toxicité du potassium (ondes T en pic ample et pointu, accompagnées dabsence d'ondes P, puis d'un élargissement du complexe QRS).

Des cas de pharmacobézoard ont été rapportés lors dintoxications massives avec des comprimés à libération prolongée de chlorure de potassium. La formation dun pharmacobézoard peut entraîner une libération continue de chlorure de potassium pendant plusieurs heures après lingestion.

Dautres symptômes de surdosage peuvent également être observés : nausées, douleur abdominale, asthénie, bradycardie.

Un réanimateur doit être sollicité en urgence pour avis.

Traitement

Lhyperkaliémie apparaissant suite à la prise de comprimés à libération prolongée de chlorure de potassium justifie larrêt du médicament.

En cas dhyperkaliémie menaçante donnant lieu à des signes cliniques ou électriques à lECG, le traitement durgence consiste à administrer demblée par voie intraveineuse du chlorure ou du gluconate de calcium, suivi dune solution comprenant du sérum glucosé concentré et de linsuline (avec ou sans adjuvant par un agoniste des récepteurs bêta-adrénergiques, ex. salbutamol).

En cas dhyperkaliémie modérée et en labsence de signes cliniques, des thérapeutiques complémentaires seront envisagées, parmi lesquelles : administration dun diurétique de lanse par voie intraveineuse (ex. furosémide), résine échangeuse dions par voie orale ou rectale (ex. Kayexalate), lavage gastrique, épuration extra-rénale (ex. hémodialyse) surtout en présence dune insuffisance rénale.

En cas de formation de pharmacobézoard, une procédure de désobstruction doit être considérée (ex. retrait par voie endoscopique, chirurgie).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : SUPPLEMENTS MINERAUX, DERIVES POTASSIQUES, code ATC : A12BA01

·Sur le plan biologique, une hypokaliémie inférieure à 3,6 mmol/l indique une carence en potassium.

·Cette carence peut être d'origine:

odigestive: diarrhées, vomissements, laxatifs stimulants.

orénale: par augmentation de l'excrétion urinaire, en cas de maladie tubulaire, congénitale ou lors de traitement par salidiurétiques, corticoïdes ou amphotéricine B (I.V.), par consommation abusive d'alcalins ou de dérivés de la réglisse.

oendocrinienne: hyperaldostéronisme primaire (relève d'un traitement étiologique).

Cette carence potassique, quand elle est symptomatique, se traduit par: fatigabilité musculaire, pseudoparalysies, crampes et modifications de l'ECG, troubles de la repolarisation et hyperexcitabilité ventriculaire.

·L'ion chlorure: son apport permet de corriger l'alcalose métabolique souvent associée à l'hypokaliémie.

·La libération prolongée réduit le risque d'une action ulcérogène du chlorure de potassium.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Libération prolongée du chlorure de potassium pendant 6 à 8 heures, obtenue à partir d'une matrice insoluble.

Les comprimés sont visibles à l'examen radiologique de l'abdomen sans préparation (du fait de la matrice).

La matrice insoluble du comprimé permettant la libération prolongée du principe actif est éliminée dans les selles sous forme du comprimé d'origine, particularité dont il n'y a pas lieu de s'inquiéter.

L'excrétion, principalement urinaire, est diminuée en cas d'insuffisance rénale avec possibilité d'hyperkaliémie.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Alcool stéarylique, éthylcellulose, stéarate de magnésium, glycérol 85 %.

Enrobage : talc, hypromellose, dioxyde de titane, glycérol 85 %, saccharine sodique.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

24 ou 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES LEO

2 RUE RENE CAUDRON

78960 VOISINS LE BRETONNEUX

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 305 515 4 7 : 24 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·34009 332 173 3 4 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 10/12/2018

Dénomination du médicament

KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée

Chlorure de potassium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée ?

3. Comment prendre KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique: SUPPLEMENTS MINERAUX, DERIVES POTASSIQUES - code ATC : A12BA01.

Ce médicament, dont la substance active est le chlorure de potassium, permet un apport de potassium.

Ce médicament est préconisé dans les déficits en potassium (hypokaliémie), en particulier lors de la prise de certains médicaments :

·certains diurétiques (diurétiques hypokaliémiants),

·des dérivés de la cortisone,

·certains laxatifs.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée ?  

Ne prenez jamais KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée :

·si vous êtes allergique au chlorure de potassium ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous avez un taux anormalement élevé de potassium dans le sang (hyperkaliémie) ou dans toute situation non contrôlée pouvant entraîner une hyperkaliémie, en particulier :

osi vous présentez une défaillance sévère des fonctions du rein (insuffisance rénale sévère) non traitée par dialyse ou hémofiltration,

osi vos glandes surrénales ne fonctionnent pas correctement et que vous nêtes pas traité (insuffisance des glandes surrénales telle que dans la maladie dAddison),

osi vous avez un diabète non équilibré,

osi vous prenez un traitement par un médicament augmentant le taux de potassium dans le sang, comme certains diurétiques dits épargneurs de potassium (seuls ou en association), sauf sous contrôle strict du taux de potassium dans le sang (voir rubrique « Autres médicaments et KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée » ci-dessous) ;

·si vous avez un ulcère ou une obstruction du tube digestif.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée

·Ce traitement impose une surveillance médicale régulière comportant des examens médicaux, des dosages biologiques du potassium dans le sang (kaliémie) et éventuellement des électrocardiogrammes.

·En particulier dans certaines situations à risque, ce traitement peut entraîner une surcharge de votre organisme en potassium : en cas de maladie du cur (insuffisance cardiaque), de défaillance des fonctions de vos reins ou de vos glandes surrénales (insuffisance rénale ou corticosurrénale), de drépanocytose, de déshydratation aiguë, de canalopathie musculaire aggravée par le potassium (maladie musculaire due à des anomalies des canaux ioniques du muscle comme la paralysie périodique hyperkaliémique, la paramyotonie congénitale, la myotonie aggravée par le potassium) ou en cas de blessures ou brûlures sévères étendues.

·Des obstructions, saignements, ulcérations et perforations gastro-intestinales peuvent survenir si vous prenez KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée avec un volume deau trop faible ou sans eau (voir rubrique « Comment prendre KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée ? ») ou si votre transit digestif est ralenti. Le traitement doit être interrompu en cas de nausées importantes, de vomissements ou de gêne abdominale.

·Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les personnes âgées.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il est particulièrement important dinformer votre médecin en cas de prise de :

·médicaments utilisés dans le traitement de lhypertension artérielle, de certains dèmes ou dune insuffisance cardiaque, tels quun diurétique de la famille des « épargneurs de potassium » (amiloride, canrénoate de potassium, éplérénone, spironolactone ou triamtérène), ou un inhibiteur de lenzyme de conversion « IEC » (bénazépril, captopril, cilazapril, énalapril, fosinopril, lisinopril, moexipril, périndopril tert-butylamine, quinapril, ramipril, trandolapril, zofénopril), ou un antagoniste des récepteurs de langiotensine II (azilsartan, candésartan cilexétil, éprosartan, irbésartan, losartan, olmésartan, telmisartan, valsartan),

·médicaments utilisés avant ou après une greffe pour éviter le rejet du greffon, tels que la ciclosporine ou le tacrolimus,

·médicaments contenant du potassium,

·médicaments anti-inflammatoires dits non stéroïdiens,

·médicament empêchant la formation de caillots sanguins, de la famille des héparines.

Lassociation de KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée avec ces médicaments peut entraîner une accumulation de potassium dans votre organisme avec un risque dhyperkaliémie potentiellement fatale, surtout si vous souffrez dinsuffisance cardiaque.

KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse ou lallaitement que sur les conseils de votre médecin.

Il nexiste pas de données relatives aux effets de KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée sur la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée ?  

Posologie

La posologie usuelle est variable selon les cas.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie dadministration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler sans mâcher, sans croquer ni écraser, toujours avec un verre d'eau afin de diminuer le risque d'irritation digestive.

Les prises seront réparties à intervalles réguliers (de préférence à la fin des repas).

Remarque :

La matrice insoluble du comprimé permettant la libération prolongée du principe actif est éliminée dans les selles sous forme du comprimé d'origine, particularité dont il n'y a pas lieu de s'inquiéter (en informer le radiologue en cas d'examen radiologique).

Si vous avez pris plus de KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·Taux anormalement élevé de potassium dans le sang (hyperkaliémie : celle-ci est à surveiller par le dosage de la kaliémie, cest-à-dire du taux de potassium dans le sang) ;

·Perforations/hémorragie au niveau de lestomac et de lintestin, vomissements de sang (hématémèse), ulcère de lestomac, ulcère du duodénum, ulcère de lsophage, obstruction intestinale, rétrécissement de lestomac/de lintestin (sténose gastro-intestinale), rétrécissement de lsophage (sténose sophagienne), diarrhée, vomissements, douleur abdominale, nausées (voir rubrique « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée ? »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée  

·La substance active est :

Chlorure de potassium.......... 600 mg

Pour un comprimé enrobé.

·Les autres composants sont :

Alcool stéarylique, éthylcellulose, stéarate de magnésium, glycérol 85 %.

Enrobage : talc, hypromellose, dioxyde de titane, glycérol 85 %, saccharine sodique.

Quest-ce que KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à libération prolongée.

Boîte de 24 ou 30 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES LEO

2 RUE RENE CAUDRON

78960 VOISINS LE BRETONNEUX

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES LEO SA

PARC D'AFFAIRES LE VAL SAINT QUENTIN

2 RUE RENE CAUDRON

78960 VOISINS LE BRETONNEUX

FRANCE

Fabricant  

LEO PHARMA A/S

55 INDUSTRIPARKEN

2750 BALLERUP

DANEMARK

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

[1]Règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain.

[2]Liste des médicaments en PMO exemptés de la présence de lidentifiant unique sur leur emballage selon lannexe I du Règlement délégué (UE) 2016/161 : les médicaments homéopathiques, les générateurs de nucléotides, les kits, les précurseurs de radionucléides, les médicaments de thérapie innovante composés de tissus ou cellules, les gaz à usage médical, certaines solutions à usage parentéral, certains solvants et diluants incluant les solutions dirrigation, certains produits de contraste, les tests pour affections allergiques, les extraits dallergènes.

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