IPRATROPIUM TEVA 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

source: ANSM - Mis à jour le : 31/07/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

IPRATROPIUM TEVA 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Bromure dipratropium anhydre. 0,250 mg

Sous forme de bromure dipratropium monohydraté 0,261 mg

Pour 1 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour inhalation par nébuliseur, en récipient unidose.

Solution incolore transparente de pH compris entre 3,0 et 4,0 et d'osmolalité comprise entre 245 et 299 mosmol/kg.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des bronchospasmes réversibles associés à une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).

Traitement symptomatique de l'asthme en association avec un bêta 2-mimétique inhalé.

Le bromure dipratropium est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 0 à 12 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie inhalée par nébulisation exclusivement.

Posologie

IPRATROPIUM TEVA 0,25 mg/1 ml est utilisé lorsque la dose optimale correspond au contenu d'une ampoule de 1 ml.

La posologie sera adaptée aux besoins individuels du patient. IPRATROPIUM TEVA 0,25 mg/1 ml correspond au dosage adapté à l'enfant de moins de 12 ans.

Doses recommandées :

Adultes (y compris personnes âgées) et adolescents de plus de 12 ans :

0,25 à 0,50 mg (soit 1 ampoule de 0,25 mg/1 ml ou 1 ampoule de 0,50 mg/2 ml) 3 à 4 fois par jour.

Traitement des bronchospasmes aigus : 0,50 mg.

Les nébulisations peuvent être répétées jusqu'à la stabilisation de l'état clinique du patient. L'intervalle entre chaque nébulisation sera déterminé par le médecin.

Il est recommandé de ne pas dépasser la posologie quotidienne recommandée, que ce soit pendant la phase de traitement aiguë ou d'entretien. Les doses quotidiennes supérieures à 2 mg chez les adultes et les adolescents doivent être administrées sous surveillance médicale uniquement.

Population pédiatrique

Asthme

Enfants de 6 à 12 ans :

0,25 mg (soit 1 ampoule de 0,25 mg/1 ml) jusqu'à une dose quotidienne totale de 1 mg (4 ampoules de 0,25 mg/1 ml). L'intervalle entre chaque nébulisation sera adapté par le médecin en fonction de l'état clinique du patient.

Enfants de 0 à 5 ans (traitement de l'asthme aigu uniquement) :

Les données chez l'enfant étant limitées, le traitement sera administré sous surveillance médicale.

La dose préconisée est de : 0,125 mg à 0,250 mg (soit une demie à une ampoule de 0,25 mg/1 ml) jusqu'à une dose quotidienne totale de 1 mg (soit 4 ampoules de 0,25 mg/1 ml).

Chez les enfants de moins de 5 ans, les nébulisations de bromure d'ipratropium doivent être espacées d'au moins 6 heures.

En cas de bronchospasme aigu, les nébulisations peuvent être répétées jusqu'à la stabilisation de l'état clinique du patient.

Si le traitement n'apporte pas d'amélioration satisfaisante ou si l'état clinique du patient se détériore, il convient de réévaluer la conduite thérapeutique.

La survenue d'une dyspnée aiguë ou d'une aggravation brutale, doit conduire à une réévaluation de la conduite thérapeutique.

Mode dadministration

Le récipient unidose est exclusivement destiné à une administration par inhalation au moyen dun nébuliseur adapté ; il ne doit pas être pris par voie orale ni administré par voie parentérale.

IPRATROPIUM TEVA peut être administré à l'aide d'un appareil de nébulisation ultrasonique ou à air comprimé (débit optimal : de 6 à 8 litres par minute). Les doses délivrées peuvent varier en fonction de l'appareil de nébulisation utilisé.

IPRATROPIUM TEVA peut être inhalé sous forme non diluée ou diluée dans du sérum physiologique. Dans ce cas, le volume de sérum physiologique sera adapté en fonction du nébuliseur utilisé.

Si la quantité de produit à administrer en prise unique correspond au dosage dIPRATROPIUM TEVA, le contenu de l'ampoule pourra être inhalé en entier.

Modalités de préparation :

1. Préparer le nébuliseur en se conformant aux recommandations du fabricant de l'appareil.

2. Détacher une ampoule comme indiqué sur la Figure 1.

3. Ouvrir l'ampoule en plastique en opérant un mouvement de torsion comme indiqué sur la Figure 2.

4. Remplir la cuve du nébuliseur comme indiqué sur la Figure 3.

5. En fonction de l'appareil utilisé, ajouter du sérum physiologique si nécessaire.

6. Assembler le nébuliseur conformément au mode d'emploi du fabricant. La durée d'inhalation d'une dose complète est généralement comprise entre 5 et 15 minutes.

7. Après inhalation, jeter la solution restant dans la cuve et nettoyer le nébuliseur conformément aux recommandations du fabricant.

Le récipient unidose ne contient pas de conservateur et son contenu doit donc être administré dès ouverture. Une nouvelle ampoule doit être utilisée à chaque administration afin d'éviter toute contamination microbienne.

Procéder à une vérification visuelle du produit avant utilisation, en cas de décoloration ou de solution trouble, jeter la solution (voir rubrique 6.4).

Les récipients unidoses ouverts ou endommagés doivent aussi être jetés (voir rubrique 6.6).

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active, à l'atropine, aux dérivés de l'atropine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Population pédiatrique

Voir rubrique 4.2

L'ipratropium n'est pas le traitement de première intention des épisodes aigus de bronchospasme qui nécessite en premier lieu un traitement d'action rapide.

Complications oculaires

De rares cas de complications oculaires (mydriase, augmentation de la pression intraoculaire, glaucome par fermeture de l'angle et douleur oculaire) ont été signalés après projection accidentelle intraoculaire de bromure d'ipratropium seul ou associé à un bêta 2-sympathomimétique.

L'apparition d'une douleur ou d'une gêne oculaire, d'une vision trouble, de la perception visuelle d'anneaux ou images colorés associés à une rougeur conjonctivale ou une congestion de la cornée sont des signes annonciateurs d'un glaucome par fermeture de l'angle et nécessite l'instillation d'un collyre myotique et un avis médical spécialisé immédiat.

Par conséquent, le patient devra être clairement informé des modalités d'utilisation adaptées dIPRATROPIUM TEVA. La prudence est recommandée afin de parer à la projection intraoculaire du produit. De façon générale, il est préférable d'administrer la solution nébulisée d'ipratropium par l'intermédiaire d'un embout buccal. En cas d'impossibilité, un masque adapté pourra être utilisé s'il est correctement ajusté au patient. Il sera conseillé en particulier chez les patients à risque de glaucome de se protéger les yeux des éventuelles projections.

Autres précautions d'emploi :

IPRATROPIUM TEVA doit être administré avec précautions chez les patients prédisposés au glaucome par fermeture de l'angle, en cas d'adénomes prostatiques, de rétrécissement urétral ou d'occlusion intestinale.

Les patients atteints de fibrose kystique peuvent être sujets à des troubles de la motilité gastro-intestinale.

L'administration dIPRATROPIUM TEVA peut entraîner des réactions allergiques immédiates à type rarement d'urticaires, d'angio-dèmes, d'éruptions cutanées, de bronchospasmes et d'dèmes oro-pharyngés.

Le bromure d'ipratropium sera utilisé avec prudence en cas de pathologie cardiaque.

Si des doses supérieures aux posologies recommandées sont nécessaires pour contrôler les symptômes de bronchoconstriction (ou bronchospasmes), la conduite thérapeutique devra être réévaluée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les bêta 2-sympathomimétiques et les dérivés de la xanthine peuvent accroître l'effet bronchodilatateur du bromure d'ipratropium.

L'administration concomitante d'autres agents anticholinergiques peut potentialiser le risque de survenue d'effets indésirables.

IPRATROPIUM TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur, NE DOIT PAS être mélangé à d'autres solutions pour inhalation dans le même nébuliseur (voir rubrique 6.2).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il ny pas ou peu de données concernant lutilisation du bromure d'ipratropium chez les femmes enceintes. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet toxique direct ou indirect sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Le risque potentiel dans l'espèce humaine n'est pas connu. En conséquence, l'utilisation d'IPRATROPIUM TEVA ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage du bromure d'ipratropium et de ses métabolites dans le lait maternel humain et compte tenu de ses propriétés pharmacocinétiques, il est peu probable que le bromure d'ipratropium soit excrété en quantité significative dans le lait maternel.

En conséquence, l'utilisation d'IPRATROPIUM TEVA peut être envisagée si nécessaire au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Le bromure d'ipratropium ne semble pas avoir d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines est attirée sur le risque de survenue de vertiges et/ou dapparition dune vision trouble.

4.8. Effets indésirables  

Les événements indésirables sont énumérés dans le tableau ci-dessous, par classe de système d'organe selon MedDRA et par catégorie de fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à ≤1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence inconnue (estimation impossible à partir des données disponibles).

Classe de systèmes dorganes

Fréquence

Symptômes

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Réactions allergiques, angio-dème, anaphylaxie

Affections du système nerveux

Fréquent

Vertiges, céphalées

Affections oculaires

Peu fréquent

Douleur oculaire, mydriase, perception dun halo lumineux, glaucome par fermeture de langle, hyperémie conjonctivale, dème cornéen

Rare

Troubles de laccommodation visuelle

Affections cardiaques

Peu fréquent

Palpitations, tachycardie supraventriculaire

Rare

Tachycardie, fibrillation auriculaire

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Toux, irritation locale de la gorge

Peu fréquent

Bronchospasme induit par inhalation, laryngospasme, dème pharyngé, sécheresse de la gorge

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Sécheresse de la bouche, troubles de la motilité gastro-intestinale, nausées

Peu fréquent

Vomissements, stomatite, altération du goût

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Rash, prurit

Rare

Urticaire

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent

Rétention durine

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Il n'a pas été observé de symptômes spécifiques après un surdosage.

L'administration par voie locale et la marge thérapeutique large n'expose pas le patient à un risque de survenue d'effets indésirables anticholinergiques graves en cas de surdosage. Des effets indésirables d'intensité modérée liés à l'effet anticholinergique peuvent apparaître tels que sécheresse buccale, troubles de l'accommodation visuelle et tachycardie.

Les symptômes d'un surdosage sévère correspondent à une majoration des effets atropiniques tels que tachycardie, tachypnée, hyperthermie et effets sur le système nerveux central à type d'agitation, confusion et hallucinations. Il conviendra alors d'instaurer un traitement symptomatique adapté. En cas de troubles respiratoires, une assistance respiratoire doit être mise en uvre. L'administration de physiostigmine n'est généralement pas recommandée en raison de ses effets cardiotoxiques et des risques de convulsions ; elle nécessitera une surveillance électrocardiographique par ECG et les moyens d'assurer une ventilation assistée si besoin.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes par inhalation, anticholinergiques, code ATC : R03BB01.

Mécanisme daction

Le bromure dipratropium est un ammonium quaternaire aux propriétés anticholinergiques (parasympatholytiques). Les études précliniques ont montré quil inhibe les réflexes à médiation vagale par un effet antagoniste sur laction de lacétylcholine, lagent transmetteur libéré du nerf vagal. Les anticholinergiques empêchent laugmentation de la concentration intracellulaire de Ca++, qui est causée par linteraction entre lacétylcholine et le récepteur muscarinique situé sur le muscle lisse bronchique.

Effets pharmacodynamiques

Le bromure d'ipratropium inhalé exerce un effet bronchodilatateur local au niveau des bronches.

Les études précliniques et cliniques n'ont pas mis en évidence d'effet du bromure d'ipratropium sur la sécrétion de mucus, la clairance mucociliaire ou les échanges gazeux.

Efficacité et sécurité clinique

Dans une étude contrôlée de 90 jours menée chez des patients présentant une bronchoconstriction associée à une bronchopneumopathie chronique obstructive (bronchite chronique et emphysème), une augmentation du VEMS et du DEF25-75 % d'au moins 15 % a été observée dans un délai de 15 minutes. Le pic de l'effet était atteint en 1 à 2 heures et l'effet était maintenu durant 6 heures maximum.

L'effet bronchodilatateur du bromure d'ipratropium au cours du traitement de la crise aiguë d'asthme a été observé dans des études portant sur des patients adultes. Dans la plupart de ces études, le bromure d'ipratropium était associé à des bêta 2-sympathomimétiques en inhalation.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Le principe actif est très rapidement absorbé, avec un pic de concentration plasmatique atteint 10 à 20 minutes après l'inhalation. La biodisponibilité estimée est de l'ordre de 7 % de la dose inhalée.

Distribution

Le volume de distribution (Vz) est de 338 l (soit ± 4,6 l/kg). Le taux de fixation du bromure d'ipratropium dans le plasma est faible (moins de 20 %). Compte tenu de sa structure d'ammonium quaternaire, l'ipratropium sous forme ionisée ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique.

Biotransformation

Les métabolites les plus significatifs se lient au récepteur muscarinique avec une faible affinité.

Élimination

Les paramètres pharmacocinétiques du principe actif ont été établis après administration par voie intraveineuse. Le produit est éliminé rapidement de façon biphasique. La demi-vie d'élimination terminale est de l'ordre de 3,6 heures. La demi-vie d'élimination de l'ipratropium et de ses métabolites radiomarqués est de l'ordre de 1,6 heure. Les métabolites majeurs sont éliminés dans lurine. La clairance totale de lingrédient actif est de 2,3 l/minute. Environ 40 % de la clairance est rénale (0,9 l/min) et 60 % est non rénale, cest-à-dire essentiellement hépatométabolique. 46 % de la dose est excrétée par voie rénale après administration intraveineuse et 3 % de la dose est excrétée par voie rénale après inhalation buccale.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les effets précliniques n'ont été observés qu'à des expositions très supérieures à l'exposition maximale retrouvée aux doses thérapeutiques chez l'homme ce qui ne permet pas de leur attribuer une valeur prédictive pour l'homme en clinique.

Les études chez lanimal n'ont pas mis en évidence d'effet toxique direct ou indirect sur la reproduction.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique pour ajustement du pH, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

IPRATROPIUM TEVA NE DOIT PAS être mélangé dans le même nébuliseur avec d'autres solutions pour inhalation contenant du chlorure de benzalkonium comme conservateur. La formation d'un dépôt est possible.

6.3. Durée de conservation  

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.

Utiliser le contenu d'une ampoule d'IPRATROPIUM TEVA immédiatement après ouverture. Ne jamais utiliser une ampoule déjà ouverte ou contenant une solution décolorée ou trouble. Jeter toute ampoule d'IPRATROPIUM TEVA partiellement utilisée, ouverte ou endommagée.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Ampoules transparentes (PEBD) à embout sécable contenant 1 ml de solution pour inhalation par nébuliseur, conditionnées en sachet de 5 ampoules.

Boîtes de 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 et 60 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Une fois l'inhalation terminée, la solution inutilisée restant dans la cuve doit être jetée et le nébuliseur doit être nettoyé conformément au mode d'emploi.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

Teva SANTE

100-110, Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris La Défense cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 389 396 1 3: 1 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 5 ampoules.

·34009 389 397 8 1: 1 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 10 ampoules.

·34009 389 398 4 2: 1 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 15 ampoules.

·34009 385 233 0 0: 1 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 20 ampoules.

·34009 389 399 0 3: 1 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 25 ampoules.

·34009 389 400 9 1: 1 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 30 ampoules.

·34009 389 401 5 2: 1 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 40 ampoules.

·34009 389 402 1 3: 1 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 50 ampoules.

·34009 389 403 8 1: 1 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 60 ampoules.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

Médicament à prescription réservée aux spécialistes en pneumologie ou en pédiatrie.

Médicament pouvant être administré par tout médecin intervenant en situation d'urgence ou dans le cadre d'une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire (article R.5143-5-8 du code de la santé publique).

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source: ANSM - Mis à jour le : 31/07/2019

Dénomination du médicament

Ipratropium TEVA 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Bromure dipratropium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Ipratropium TEVA 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ipratropium TEVA 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

3. Comment utiliser Ipratropium TEVA 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Ipratropium TEVA 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE Ipratropium TEVA 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

IPRATROPIUM TEVA est destiné au traitement de l'obstruction des voies aériennes, telle que la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et l'asthme.

IPRATROPIUM TEVA peut être utilisé simultanément avec un autre type de médicament appartenant à la classe des bronchodilatateurs bêta 2-agonistes inhalés.

Le bromure d'ipratropium appartient à la catégorie des bronchodilatateurs anticholinergiques. Après administration par inhalation, le bromure d'ipratropium exerce un effet dilatateur au niveau des bronches. L'effet peut être ressenti dans les 15 minutes suivant l'inhalation et peut durer généralement pendant 6 heures maximum.

En traitement des crises aiguës d'asthme, les bêta 2 mimétiques bronchodilatateurs d'action rapide constituent le traitement de première intention auxquels peut être associé l'ipratropium.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER Ipratropium TEVA 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?  

Nutilisez jamais IPRATROPIUM TEVA 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose :

·si vous êtes allergique au bromure d'ipratropium ou à des substances similaires à l'ipratropium telles que l'atropine, ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant dutiliser IPRATROPIUM TEVA.

·si vous présentez un glaucome par fermeture de l'angle.

·si vous présentez un adénome de la prostate.

·si vous présentez un rétrécissement urétral (canal de la vessie).

·si vous présentez des réactions allergiques telles que : éruption cutanée à type d'urticaire associée à des démangeaisons, angio-dème (gonflement soudain au niveau de la gorge et de la langue entraînant des difficultés respiratoires) ou gêne respiratoire par constriction au niveau des bronches, consulter immédiatement votre médecin.

·si vous présentez une fibrose kystique.

Lors de l'administration d'IPRATROPIUM TEVA prenez soin d'éviter toute projection de liquide ou de brumisat dans les yeux. Il est préférable d'inhaler la solution nébulisée d'ipratropium par l'intermédiaire d'un embout buccal. Un masque d'inhalation peut également être utilisé, à condition d'être correctement ajusté. De rares problèmes oculaires ont été rapportés, à la suite de projection dans les yeux.

En cas d'apparition des symptômes suivants après inhalation d'IPRATROPIUM TEVA consulter un médecin : douleur ou gêne oculaire, vision trouble, perception visuelle d'anneaux ou d'images colorés associés à une rougeur conjonctivale, pouvant indiquer une augmentation aiguë de la pression intraoculaire (glaucome).

Les patients exposés au risque de glaucome aigu (augmentation de la pression intraoculaire) doivent se protéger les yeux au cours de la nébulisation d'IPRATROPIUM TEVA.

Si l'utilisation d'IPRATROPIUM TEVA n'apporte pas de nette amélioration ou si les symptômes s'aggravent, consulter votre médecin.

Autres médicaments et IPRATROPIUM TEVA 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains bronchodilateurs (appelés bêta-mimétiques, tels que le salbutamol) peuvent augmenter leffet dIPRATROPIUM TEVA.

IPRATROPIUM TEVA peut être utilisé en association avec d'autres médicaments destinés au traitement des troubles respiratoires, tels que les bêta-mimétiques et les dérivés de la xanthine, par exemple la théophylline.

IPRATROPIUM TEVA 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose avec des aliments et des boissons

Il n'y a pas d'interaction connue à ce jour.

Grossesse et allaitement

Les données disponibles sont insuffisantes pour établir si l'IPRATROPIUM TEVA est nocif pendant la grossesse. N'utilisez le bromure d'ipratropium que s'il vous a été prescrit par votre médecin.

Il n'existe pas de données sur le passage du bromure d'ipratropium dans le lait maternel. Les données expérimentales mettent en évidence un passage de l'ipratropium dans le lait maternel en quantité très faible. En conséquence, l'IPRATROPIUM TEVA ne sera utilisé qu'avec prudence pendant l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant dutiliser ce médicament

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le bromure d'ipratropium ne semble pas avoir d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines est attirée sur le risque de survenue de vertiges et/ou de vision trouble.

IPRATROPIUM TEVA 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER Ipratropium TEVA 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Chez les adultes (y compris les personnes âgées), la dose recommandée est de 0,25 à 0,50 mg trois à quatre fois par jour. Les doses quotidiennes supérieures à 2 mg (4 x 0,50 mg) doivent être administrées sous surveillance médicale.

La dose recommandée pour le traitement de l'obstruction aiguë des voies aériennes est de 0,50 mg, administrée jusqu'à la stabilisation de l'état clinique du patient. L'intervalle entre les inhalations sera déterminé par votre médecin.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Adolescents

0,25 à 0,50 mg trois à quatre fois par jour. Les doses quotidiennes supérieures à 2 mg (4 x 0,50 mg) doivent être administrées sous surveillance médicale.

La dose recommandée pour le traitement de l'obstruction aiguë des voies aériennes est de 0,50 mg, administrée jusqu'à la stabilisation de l'état clinique du patient. L'intervalle entre les inhalations sera déterminé par votre médecin.

Enfants de 6 à 12 ans:

1 ampoule de 0,25 mg, jusqu'à une dose quotidienne de 1 mg (4 ampoules de 0,25 mg). L'intervalle entre les inhalations sera déterminé par votre médecin.

Chez les enfants, ce médicament doit être administré sous la surveillance dun adulte responsable.

Enfants de moins de 5 ans:

IPRATROPIUM TEVA est administré sous surveillance médicale uniquement, comme suit :

0,125 à 0,250 mg (soit un demie à une ampoule de 0,25 mg/1 ml) jusqu'à une dose quotidienne totale de 1 mg (4 x 0,25 mg), pour le traitement d'une crise aiguë d'asthme uniquement. Chez les enfants de moins de 5 ans, les inhalations de bromure d'ipratropium doivent être espacées d'au moins 6 heures.

IPRATROPIUM TEVA doit impérativement être administré au moyen d'un nébuliseur ; il ne doit pas être avalé ni administré par injection. Le nébuliseur transforme la solution en fines gouttelettes, que vous pouvez alors inhaler. Avant utilisation et avant d'ouvrir l'ampoule dIPRATROPIUM TEVA, lire attentivement le mode d'emploi du nébuliseur, afin de se familiariser avec son utilisation.

Si vous avez l'impression que l'effet d'IPRATROPIUM TEVA est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Pour toute autre question supplémentaire sur l'utilisation de ce produit, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Instructions dutilisation

IPRATROPIUM TEVA peut être inhalé sous forme non diluée ou diluée dans du sérum physiologique à l'aide d'un nébuliseur. Le volume de sérum physiologique dépend de l'appareil utilisé. Respectez les instructions de votre médecin concernant la dilution d'IPRATROPIUM TEVA.

N'utilisez l'IPRATROPIUM TEVA que si la dose qui vous a été prescrite correspond au volume total des ampoules, c'est-à-dire à 1 ou 2 ampoules de 0,25 mg (un total de 1 ou 2 ml) ou 1 ampoule de 0,50 mg (soit 2 ml). La procédure à suivre est la suivante :

1.Assurez-vous que le nébuliseur est prêt à l'emploi.

2.Détachez une ampoule en opérant un mouvement de torsion et de traction (Schéma A).

3.Tenez l'ampoule verticale (embout vers le haut) et détachez l'embout par torsion (Schéma B).

4.Remplissez la cuve du nébuliseur comme indiqué sur le Schéma C.

5.Utilisez le nébuliseur conformément aux instructions du fabricant, car la dose délivrée peut varier d'un système à un autre ; la durée totale d'administration est comprise entre 5 et 15 minutes.

6.Une fois la séance de nébulisation terminée, la solution non utilisée restant dans la cuve doit être jetée et l'appareil doit être nettoyé conformément aux instructions du fabricant.

Si vous avez utilisé plus dIPRATROPIUM TEVA 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose que vous nauriez dû

Si vous avez utilisé ou pris trop de bromure d'ipratropium, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Un surdosage peut entraîner une sécheresse de la bouche ou une accélération du rythme cardiaque. Ces symptômes ne présentent absolument pas de danger. Un surdosage important peut se traduire par une accélération de la respiration, une fièvre élevée, une agitation, une confusion et des hallucinations, ainsi qu'une accélération du rythme cardiaque. En cas de surdosage important, consultez un médecin.

Si vous oubliez dutiliser IPRATROPIUM TEVA 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose au moment où vous vous apercevez de votre oubli, sauf s'il est presque l'heure de l'inhalation suivante. Dans ce dernier cas, ne prenez pas l'inhalation oubliée, mais poursuivez votre traitement normalement, comme prescrit par votre médecin. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez dutiliser IPRATROPIUM TEVA 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

L'arrêt du bromure d'ipratropium peut conduire à la réapparition des symptômes initiaux. N'arrêtez pas brutalement les inhalations d'IPRATROPIUM TEVA, sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquent (affectant moins d1 personne sur 10) :

·Maux de tête, vertiges.

·Sécheresse de la bouche, nausées, douleur ou sensation dinconfort au niveau de lestomac.

·Toux et irritation de la gorge.

Peu fréquent (affectant moins d1 personne sur 100) :

·Réactions allergiques : les signes peuvent inclure des éruptions et démangeaisons cutanées, un gonflement de la bouche et du visage, des difficultés soudaines à respirer, une baisse de la pression artérielle, une sensation doppression au niveau de la gorge.

·Palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ou accélération de la fréquence cardiaque.

·Démangeaisons, éruptions cutanées.

·Pupilles dilatées, glaucome, douleur, rougeur ou gonflement oculaire, perception dimages colorées ou de lumières.

·Vomissements, constipation ou diarrhées.

·Oppression du thorax, sécheresse et douleur au niveau de la gorge.

·Plaies dans la bouche ou sur les lèvres, altération du goût.

·Difficultés pour uriner, en particulier si vous avez déjà eu ce type de problème.

Rare (affectant moins de 1 personne sur 1000) :

·Difficultés de concentration.

·Urticaire.

·Augmentation de la fréquence cardiaque, irrégularité du rythme cardiaque telle que fibrillation auriculaire.

Toute projection accidentelle de liquide ou de brumisat dans les yeux peut engendrer des douleurs, picotements ou rougeurs des yeux, une dilatation des pupilles, une vision trouble ou la perception dimages colorées ou de lumières. Si cela se produit, demandez conseil à votre médecin. Ne conduisez pas et nutilisez pas doutils ou de machines. Si vous avez des problèmes oculaires à nimporte quel autre moment, demandez conseil à votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER Ipratropium TEVA 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.

Utiliser le contenu d'une ampoule d'IPRATROPIUM TEVA immédiatement après ouverture. Ne jamais utiliser une ampoule déjà ouverte ou contenant une solution décolorée ou trouble. Jeter toute ampoule d'IPRATROPIUM TEVA partiellement utilisée, ouverte ou endommagée.

Procéder à une vérification visuelle du mélange avant utilisation, en cas de décoloration ou de solution trouble, jetez la solution et préparez un nouveau mélange.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient Ipratropium TEVA 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose  

·La substance active est :

Bromure d'ipratropium anhydre......... 0,250 mg

Sous forme de bromure d'ipratropium monohydraté........ 0,261 mg

Pour 1 ml.

·Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que Ipratropium TEVA 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose et contenu de lemballage extérieur  

IPRATROPIUM TEVA se présente sous forme d'une solution pour inhalation, incolore et transparente.

Ampoules transparentes (PEBD) à embout sécable contenant 1 ml de solution pour inhalation par nébuliseur, conditionnées en sachet de 5 ampoules. Boîte de 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 ou 60 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

Teva SANTE

100-110, Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris La Défense cedex

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

Teva SANTE

100-110, Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris La Défense cedex

FRANCE

Fabricant  

Ivax Pharmaceuticals Ltd

ASTON LANE NORTH, WHITEHOUSE VALE INDUSTRIAL ESTATE

PRESTON BROOK, RUNCORN, WA7 3FA

ROYAUME UNI

ou

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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