IOPAMIRON 370 (370 mg d'Iode/mL), solution injectable


source: ANSM - Mis à jour le : 20/06/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

IOPAMIRON 370 (370 mg dIode par mL), solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Pour 100 mL de solution :

Iopamidol ......... 75,52 g

Correspondant à 370 mg dIode élément par millilitre

Teneur en iode par mL: 370 mg

Viscosité à 20°C: 20,9 mPa.s

Viscosité à 37°C: 9,4 mPa.s

Osmolalité à 37°C: 796 mOsm/kg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable par voie intravasculaire.

Flacon monodose.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Produit de contraste destiné à être utilisé pour :

·Explorations avec appareillage conventionnel ou tomodensitométrie chez l'adulte et chez l'enfant: aortographie, angiocardiographie infantile, ventriculographie et coronarographie, artériographie sélective abdominale, rénale, opacification du corps entier.

·Urographie intraveineuse

·Hystérosalpingographie.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La dose doit être adaptée en fonction de lexamen envisagé, de lâge, du poids, du débit cardiaque, de la fonction rénale et de létat de santé général du patient, ainsi que de la technique utilisée. En règle générale, il convient dutiliser la même concentration et le même volume dIode quavec les autres produits de contraste radiographiques actuellement disponibles.

Comme avec tous les produits de contraste, il ne faut utiliser que la plus faible dose permettant dobtenir une visualisation adéquate.

En angiographie:

Les doses moyennes à employer sont variables selon le type d'examen.

La dose ne doit pas être supérieure à 4 à 5 mL/kg en injection itérative, sans dépasser 100 ml par injection. La vitesse d'injection est fonction du type d'examen.

·Aortographie thoracique: 50 - 80 mL

·Artériographie périphérique: 30 - 50 mL

·Angiographie cardiaque:

·Ventriculaire: 40 - 70 mL

·Intracoronaire: 8 - 15 mL.

En urographie:

Les doses doivent être adaptées au poids et à la fonction rénale du malade qui doit être à jeun sans restriction hydrique.

·Nouveau-né (< 1 mois): 1,2 g Iode/kg soit 3,2 mL/kg

·Enfant (1 mois à 2 ans): 1,0 g Iode/kg soit 2,7 mL/kg

·Enfant (2 à 11 ans): 0,5 g Iode/kg soit 1,4 mL/kg

·Adolescent et adulte: 30 - 50 mL

En hystérosalpingographie: en injection intra-utérine, par voie basse.

Mode dadministration

Les produits de contraste non ioniques ne doivent en aucun cas rester en contact avec le sang présent au niveau de la seringue ou des cathéters intra-vasculaires. Ces derniers doivent être rincés fréquemment afin de minimiser le risque de caillots et dévénements thromboemboliques au cours des procédures angiographiques.

Certains facteurs, tels que la durée de lexamen, le matériau du cathéter et de la seringue, létat de santé du patient ainsi que les traitements concomitants peuvent favoriser la survenue dévénements thromboemboliques. Il convient donc de respecter minutieusement les techniques angiographiques, en particulier: les fil-guides et le cathéter doivent être manipulés avec le plus grand soin ; des systèmes à tubulure et/ou des robinets à trois voies doivent être utilisés, le cathéter doit être rincé fréquemment à laide dune solution saline dhéparine et la durée de la procédure doit être courte.

Pour éviter tout risque d'incompatibilité physicochimique, ne pas injecter d'autre médication avec la même seringue

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité au Iopamiron ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1:

·Antécédent de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée (voir rubrique 4.8) à l'injection de Iopamiron.

·Thyréotoxicose manifeste.

·Hystérosalpingographie en cas de grossesse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Les procédures diagnostiques qui impliquent lutilisation dun agent radio-opaque doivent être réalisées sous la responsabilité dun personnel ayant la formation requise et une connaissance approfondie de la procédure particulière à effectuer.

Linjection du produit de contraste doit être réalisée avec le plus grand soin afin déviter toute extravasation.

Une irritation locale des tissus peut apparaître en cas dinfiltration périvasculaire du produit de contraste.

IOPAMIRON 370 (370 mg diode par mL), solution injectable contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol, cest-à-dire sans « sodium ».

4.4.1. Mentions générales correspondant à l'ensemble des produits de contraste iodés

Quelles que soient la voie d'administration et la dose, un risque allergique existe.

Le risque d'intolérance n'est pas univoque quand il s'agit de spécialités administrées localement pour l'opacification de cavités corporelles :

a) l'administration par certaines voies particulières (articulaire, biliaire, intrathécale, intra-utérine...) entraîne un passage systémique non négligeable : des effets systémiques peuvent être observés.

b) l'administration per os ou par voie rectale entraîne normalement une diffusion systémique très limitée; si la muqueuse digestive est normale, on ne retrouve alors dans l'urine qu'au plus 5% de la dose administrée, le reste étant éliminé par les fécès. Par contre en cas d'altération de la muqueuse, l'absorption est augmentée; elle est totale et rapide en cas de perforation avec passage dans la cavité péritonéale et le médicament est éliminé par voie urinaire. L'éventuelle survenue d'effets systémiques dose-dépendants est donc fonction de l'état de la muqueuse digestive.

c) Le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant et toujours susceptible d'être observé, quelle que soit la voie d'administration.

Donc, du point de vue de la fréquence et de l'intensité des effets indésirables, s'opposent:

·Les spécialités administrées par voie vasculaire et certaines voies locales

·Les spécialités administrées par voie digestive et peu absorbées a l'état normal.

4.4.1.1. Mises en garde

Tous les produits de contraste iodés peuvent être à l'origine de réactions mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusquà 7 jours). Elles sont souvent imprévisibles. Le risque de réaction majeure implique d'avoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation d'urgence.

Plusieurs mécanismes ont été évoqués :

·toxicité directe sur l'endothélium vasculaire et les protéines tissulaires.

·action pharmacologique modifiant la concentration de certains facteurs endogènes (histamine, fractions du complément, médiateurs de l'inflammation), plus fréquente avec les produits hyperosmolaires.

·allergie immédiate de type IgE dépendante au produit de contraste (anaphylaxie).

·réactions allergiques de mécanisme cellulaire (réactions cutanées retardées).

Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration d'un produit de contraste iodé ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de réadministration du même, ou éventuellement d'un autre Produit de Contraste Iodé et sont donc considérés comme sujets à risque.

Produits de contraste iodés et thyroïde (voir aussi 4.4.1.2.5.)

Il convient de s'assurer avant l'administration de produits de contraste iodés que le patient ne va pas bénéficier d'une exploration scintigraphique ou biologique de la thyroïde ou d'une administration dIode radioactif à visée thérapeutique.

En effet, l'administration, quelle qu'en soit la voie, de produits de contraste iodés perturbe les dosages hormonaux et la fixation dIode par la thyroïde ou les métastases de cancer thyroïdien jusqu'à la normalisation de l'iodurie.

4.4.1.2. Précautions d'Emploi

4.4.1.2.1. Intolérance au produit de contraste iodé

Avant l'examen :

·identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents.

Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction d'intolérance (intolérants connus à un Produit de Contraste Iodé). Ils n'empêchent cependant pas la survenue d'un choc anaphylactique grave ou mortel.

Pendant la durée de l'examen il convient d'assurer :

·une surveillance médicale.

·le maintien d'une voie d'abord veineuse.

Après l'examen:

·Après l'administration d'un produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables graves surviennent dans ce délai.

·Le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusqu'à 7 jours) (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).

4.4.1.2.2. Insuffisance rénale

Les produits de contraste iodés peuvent provoquer une altération transitoire de la fonction rénale ou aggraver une insuffisance rénale pré-existante. Les mesures préventives sont les suivantes :

·identifier les patients à risque: patients déshydratés, insuffisants rénaux, atteints dune insuffisance hépatique sévère, diabétiques, souffrant dhyperuricémie, insuffisants cardiaques sévères, atteints d'une gammapathie monoclonale ( myélome multiple, maladie de Waldenström), sujets ayant des antécédents d'insuffisance rénale après administration de produits de contraste iodés, enfants de moins d'un an, sujets âgés athéromateux, et les patients atteints dune maladie systémique grave.

·hydrater par un apport hydrosodé approprié le cas échéant. La prise de liquide ne doit pas être restreinte et toute anomalie de léquilibre hydro-électrolytique doit être corrigée avant lutilisation de cette solution hypertonique.

·éviter d'associer des médicaments néphrotoxiques. (si une telle association est nécessaire, il faut renforcer la surveillance biologique rénale. Les médicaments concernés sont notamment les aminosides, les organoplatines, le méthotrexate à fortes doses, la pentamidine, le foscarnet, certains antiviraux (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adéfovir, cidofovir, ténofovir), la vancomycine, l'amphotéricine B, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus, l'ifosfamide)

·respecter un intervalle d'au moins 48 heures entre deux explorations radiologiques avec injection de produit de contraste, ou différer tout nouvel examen jusqu'à la restauration de la fonction rénale initiale.

·prévenir une acidose lactique chez le diabétique traité par la metformine en se fondant sur la créatininémie (voir section 4.5).

Les patients hémodialysés peuvent recevoir des produits de contraste iodés, car ces derniers sont dialysables. Il convient de prendre l'avis préalable du service d'hémodialyse.

4.4.1.2.3. Insuffisance hépatique

Ce type dexamen doit être évité - sauf nécessité absolue - chez les patients présentant une insuffisance hépatique, rénale ou hépato-rénale sévère. Dans ce cas, tout nouvel examen ne devra pas être pratiqué avant 5 à 7 jours.

4.4.1.2.4. Asthme

L'équilibration de l'asthme est recommandée avant injection d'un Produit de Contraste Iodé.

Une attention particulière est nécessaire en cas de crise d'asthme déclarée dans les 8 jours avant l'examen, en raison du risque accru de survenue d'un bronchospasme, notamment chez les patients sous béta-bloquants.

4.4.1.2.5. Dysthyroïdie

A la suite de l'injection d'un produit de contraste iodé, en particulier chez les patients porteurs de goitre ou ayant des antécédents de dysthyroïdie, il existe un risque, soit de poussée d'hyperthyroïdie, soit d'induction d'une hypothyroïdie. Il existe également un risque d'hypothyroïdie chez le nouveau-né qui a reçu, ou dont la mère a reçu, un produit de contraste iodé.

4.4.1.2.6. Maladies cardiovasculaires sévères.

En cas d'insuffisance cardiaque avérée ou débutante, de coronaropathie, d'hypertension artérielle pulmonaire, ou de valvulopathie, les risques d'dème pulmonaire, d'ischémie myocardique et de troubles du rythme, de troubles hémodynamiques sévères sont augmentés après l'administration du produit de contraste iodé.

Certains troubles, tels quune athérosclérose de stade avancé ou une hypertension, peuvent aggraver les risques associés à un examen particulier à réaliser.

Les patients atteints dinsuffisance cardiaque congestive devront faire lobjet dune surveillance pendant plusieurs heures après lexamen, afin didentifier déventuels troubles hémodynamiques tardifs pouvant être associés à une augmentation transitoire de la charge osmotique circulante.

4.4.1.2.7. Troubles du système nerveux central

Le rapport bénéfice/risque doit être estimé au cas par cas :

·En raison du risque d'aggravation de la symptomatologie neurologique chez les patients présentant : un accident ischémique transitoire, un infarctus cérébral aigu, une hémorragie intracrânienne récente, un dème cérébral, une épilepsie idiopathique ou secondaire (tumeur, cicatrice), une maladie cérébrovasculaire symptomatique, une perméabilité altérée de la barrière hémato-encéphalique, une pression intracrânienne élevée, une suspicion de tumeur, dabcès, dhématome ou dhémorragie intracrânienne, ou en cas dhypercalcémie.

·En cas d'utilisation par voie intra artérielle chez un éthylique (éthylisme aigu ou chronique) et chez les toxicomanes à d'autres substances.

4.4.1.2.8. Phéochromocytome

Les patients atteints de phéochromocytome peuvent développer une crise hypertensive après administration intravasculaire de produit de contraste et nécessitent une prise en charge adaptée avant l'examen. Un traitement prophylactique par des alpha-bloquants est recommandé.

4.4.1.2.9. Myasthénie

L'administration de produit de contraste peut aggraver les symptômes de myasthénie.

4.4.1.2.10. Majoration des effets secondaires

Les manifestations des effets indésirables liés à l'administration de produit de contraste iodés peuvent être majorées par les états prononcés d'excitation, l'anxiété et la douleur.

Une prise en charge adaptée peut s'avérer nécessaire pouvant aller jusqu'à la sédation.

4.4.1.2.11. Drépanocytose

Chez les patients atteints de drépanocytose, afin de prévenir la survenue de crises, une hydratation adéquate devra être assurée et il ne faudra administrer quun volume minimal de produit à faible concentration.

Populations particulières

Nouveau-nés, enfants :

Les nourrissons (âgés de moins dun an), notamment les nouveau-nés, sont particulièrement prédisposés aux déséquilibres électrolytiques et aux altérations hémodynamiques. Une attention particulière doit être portée à la posologie, aux détails de la procédure et au statut du patient.

Personnes âgées :

Les personnes âgées présentent un risque particulier de réactions compte tenu de la fragilité de leurs fonctions physiologiques, notamment en cas dadministration dune dose élevée de produit de contraste. La probabilité de survenue dune ischémie myocardique, dune arythmie importante ou dextrasystoles ventriculaires est plus élevée chez ces patients. Il en va de même pour le risque de survenue dune insuffisance rénale aiguë.

Femmes en âge de procréer :

Chez les femmes en âge de procréer, des examens adéquats doivent être réalisés et des mesures adaptées doivent être prises avant tout examen radiographique, impliquant ou non lutilisation dun produit de contraste.

4.4.2. Mises en garde et Précautions d'emploi propres à certaines voies d'administration avec diffusion systémique notable

4.4.2.1. Spécialité administrable par voie intra-utérine

Contre-indication

Grossesse dans l'hystérosalpingographie.

Précautions d'emploi

Par l'interrogatoire et par des mesures appropriées, rechercher systématiquement chez la femme en âge de procréer l'éventualité d'une grossesse. L'exposition aux rayons-X des voies génitales féminines doit faire l'objet d'une évaluation attentive du rapport bénéfice / risque.

En cas d'inflammation ou d'infection pelvienne aiguë, l'hystérosalpingographie ne peut être réalisée, qu'après évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.

4.4.2.2. Pancréatographie rétrograde par voie endoscopique (PRE) en cas de pancréatite aigüe

4.4.2.3. Angiocardiographie

En cas dexamen angiocardiographique, le fonctionnement du cur droit ainsi que la circulation pulmonaire doivent être particulièrement surveillés. Une insuffisance cardiaque droite et une hypertension pulmonaire peuvent provoquer une bradycardie et une hypotension systémique lors de linjection de la solution diode organique.

Les angiographies du cur droit ne doivent être réalisées quen cas de nécessité absolue.

Dans de rares cas, des épisodes darythmie ventriculaire peuvent survenir lors dune artériographie intracardiaque et/ou coronaire.

Les injections intra-artérielles de produit de contraste peuvent induire des vasospasmes et ultérieurement des épisodes ischémiques cérébraux.

Une attention particulière devra être observée lors de linjection de ce produit de contraste dans les cavités cardiaques, en particulier chez les nouveau-nés cyanosés présentant une hypertension pulmonaire et une altération de la fonction cardiaque.

4.4.2.4. Angiographie :

Dans le cadre dexamens angiographiques, le risque de délogement de la plaque, de détérioration ou de perforation de la paroi vasculaire doit être pris en considération lors de la manipulation du cathéter et de linjection du produit de contraste. Il est recommandé de procéder à des injections tests afin de garantir le positionnement adéquat du cathéter.

Lors de lexploration de larc aortique, lextrémité du cathéter doit être soigneusement positionnée afin déviter toute hypotension, bradycardie ou lésion du SNC due à une pression excessive exercée par la pompe à injection dans le tronc artériel brachio céphalique.

En raison dun risque thromboembolique accru, la réalisation dangiographies doit être évitée autant que possible chez les patients atteints dhomocystinurie.

Lors dune angiographie périphérique, lartère dans laquelle doit être injecté le produit de contraste doit présenter des pulsations. Chez les patients atteints de thromboangéite oblitérante ou dinfections ascendantes associées à une ischémie grave, toute procédure angiographique doit, le cas échéant, faire lobjet dune vigilance particulière.

En cas de veinographie, une attention particulière devra être portée aux patients chez lesquels une phlébite est suspectée, ou qui présentent une forme grave dischémie, des infections locales ou une occlusion veineuse complète.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

4.5.1. Médicaments

+ Metformine

Afin déviter une acidose lactique chez le diabétique traité par metformine et atteint dinsuffisance rénale modérée, et devant bénéficier dune procédure élective, la metformine doit être arrêtée 48 heures avant lexamen et nest réinstauré quaprès 48 heures, si la créatininémie est inchangée (voir rubrique 4.4 Précautions d'emploi - Insuffisance rénale). En cas durgence, chez les patients dont la fonction rénale est altérée ou inconnue, le médecin évaluera le risque en fonction des bénéfices attendus de lexamen avec produit de contraste et prendra toutes les récusations utiles. La metformine doit être arrêtée au moment de ladministration du produit de contraste. Après lexamen, le patient doit être maintenu sous surveillance en cas dapparition de signes dacidose lactique. La metformine peut être réinstaurée 48h après ladministration du produit de contraste si la créatinine sérique est revenue au niveau initial. Les patients ayant une fonction rénale normale peuvent continuer leur traitement.

+ Radiopharmaceutiques

(voir rubrique 4.4 Mise en garde)

Les produits de contraste iodés perturbent pendant plusieurs semaines la capture de l'iode radioactif par le tissu thyroïdien pouvant entraîner d'une part un défaut de fixation dans la scintigraphie thyroïdienne et d'autre part une baisse d'efficacité du traitement par l'iode 131.

Lorsqu'une scintigraphie rénale réalisée par injection de radiopharmaceutique secrété par le tubule rénal est prévue, il est préférable de l'effectuer avant l'injection de produit de contraste iodé.

+ Béta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine.

Ces médicaments entraînent une baisse de l'efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels: le médecin doit en être informé avant l'injection de produit de contraste iodé et disposer des moyens de réanimation.

Les patients traités par bétabloquants sont exposés à un risque élevé de réactions anaphylactiques graves. Les béta-bloquants peuvent diminuer la réponse au traitement dun bronchospasme induit par les produits de contraste.

Ladministration de vasopresseurs augmente fortement les effets neurologiques du produit de contraste administré par voie intra-artérielle.

+ Diurétiques

En raison du risque de déshydratation induit par les diurétiques, une réhydratation hydro-électrolytique préalable est nécessaire pour limiter les risques d'insuffisance rénale aiguë.

+ Interleukine 2

Il existe un risque de majoration de réaction aux produits de contraste en cas de traitement récent par l'interleukine 2 (voie intraveineuse): éruption cutanée ou plus rarement hypotension, oligurie, voire insuffisance rénale.

+ Autres médicaments

Des cas de thromboses artérielles ont été rapportés lors de ladministration concomitante de papavérine et de iopamidol.

4.5.2. Autres formes d'interactions

Des concentrations élevées de produit de contraste iodé dans le plasma et l'urine peuvent interférer avec les dosages in vitro de bilirubine, de protéines et de substances inorganiques (fer, cuivre, calcium et phosphate); il est recommandé de ne pas faire pratiquer ces dosages dans les 24 heures qui suivent l'examen.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

La sécurité demploi de ladministration du iopamidol chez la femme enceinte na pas été établie. En tout état de cause, lexposition aux rayons X devant être évitée au cours de la grossesse, quun agent de contraste soit utilisé ou non, le bénéfice dun examen radiographique doit être évalué avec soin. Outre lexposition du ftus aux radiations, lévaluation du rapport bénéfices/risques associé à lutilisation dagents de contraste à base dIode doit tenir compte de la sensibilité de la thyroïde du ftus à liode.

Grossesse

Embryotoxicité

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Ftotoxicité

La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l'administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie ftale si l'examen a lieu après 14 semaines d'aménorrhée.

Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l'administration ponctuelle d'un produit de contraste iodé dans le cas où l'indication de l'examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.

Mutagénicité et fertilité

Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n'ont pas montré d'effet sur la reproduction, la fertilité ou le développement ftal et post natal.

Allaitement

Les produits de contraste iodés sont faiblement excrétés dans le lait maternel. Leur administration ponctuelle à la mère comporte donc un risque faible d'effets indésirables.

Il nest donc pas nécessaire de suspendre lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Iopamiron na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont généralement transitoires et dintensité légère à modérée. Cependant, de rares cas deffets indésirables graves, mettant en jeu le pronostic vital et parfois dissue fatale ont été rapportés.

Les réactions graves impliquant le système cardiovasculaire telles que vasodilatation avec hypotension prononcée, tachycardie, dyspnée, agitation, cyanose et perte de conscience pouvant aller jusquà larrêt respiratoire et ou larrêt cardiaque peuvent être fatales. Ces événements peuvent survenir rapidement et requièrent une réanimation cardiorespiratoire rapide et intensive.

Le collapsus circulatoire peut apparaître seul et/ou être le symptôme initial sans signe respiratoire ou sans autre signe ou symptôme décrits ci-dessus.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans le cadre des essais cliniques sont : des céphalées (1,5 %), des nausées (1,2 %), une sensation de chaleur (3,5 %) suite à une administration intravasculaire.

Administration intravasculaire

Après une administration intravasculaire, les réactions surviennent en général au bout de quelques minutes. Des réactions retardées, généralement cutanées, peuvent cependant survenir, dans la plupart des cas dans les 2 à 3 jours, plus rarement dans les 7 jours suivant ladministration du produit de contraste.

Patients adultes

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence, en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe système-organe

Effets indésirables

Etudes cliniques

Pharmacovigilance

Fréquents

Peu fréquents

Rares

Fréquence indéterminée*

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombocytopénie

Affections du système immunitaire

Anaphylaxie, réaction anaphylactoïde

Affections psychiatriques

État confusionnel

Affections du système nerveux

Céphalées

Vertiges, dysgueusie

Paresthésie

Coma, accident ischémique transitoire, syncope, altération de la conscience ou perte de conscience, convulsions

Affections oculaires

Cécité transitoire, troubles visuels, conjonctivite, photophobie

Affections de loreille et du labyrinthe

Trouble de laudition

Affections cardiaques

Troubles du rythme cardiaque tels que : extrasystoles, fibrillation auriculaire, tachycardie ventriculaire et fibrillation ventriculaire*

Bradycardie

Ischémie ou infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, arrêt cardio-respiratoire, tachycardie

Affections vasculaires

Hypotension, hypertension, bouffées vasomotrices

Malaise, choc circulatoire

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

dème pulmonaire, asthme, bronchospasme

Arrêt respiratoire, insuffisance respiratoire, syndrome de détresse respiratoire aigu, détresse respiratoire, apnée, dème laryngé, dyspnée

Affections gastro-intestinales

Nausées

Vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, sécheresse buccale

Hypersécrétion salivaire, hypertrophie des glandes salivaires

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Éruptions cutanées, urticaire,

prurit, érythème, hypersudation

dème facial

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Dorsalgies

Spasmes musculaires

Douleurs musculo-squelettiques, faiblesse musculaire

Affections du rein et des voies urinaires

Insuffisance rénale aiguë

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Sensation de chaleur

Douleurs thoraciques, douleurs au site dinjection, fièvre, sensation de froid

Frissons, douleurs, malaise vagal

Investigations

Augmentation de la créatinine sanguine

Variation de lélectro­cardiogramme avec dépression du segment ST

* Les troubles du rythme cardiaque surviennent plus généralement suite à des procédures angiographiques cardiaques ou de cathétérisme coronaire.

Des thromboses de lartère coronaire ont été rapportées comme étant lune des complications des procédures de cathétérisme coronaire.

Une dissection de lartère coronaire fait partie des autres réactions cardiaques liées aux risques de la procédure.

Comme avec les autres produits de contraste iodés, de très rares cas de syndrome cutanéo-muqueux, incluant le syndrome de Stevens-Johnson, de nécrose épidermique toxique (syndrome de Lyell) et dérythème multiforme ont été rapportés après administration de iopamidol.

Une anaphylaxie (réaction anaphylactique/hypersensibilité) peut se manifester avec les signes suivants :

·dème de Quincke modéré localisé ou plus diffus, dème lingual, laryngospasme ou dème laryngé,

·dysphagie, pharyngite et sensation de gorge serrée, douleur laryngopharyngée,

·toux, conjonctivite, rhinite, éternuements, sensation de chaleur, hypersudation, asthénie, vertiges,

·pâleur, dyspnée, respiration sifflante, bronchospasme et hypotension modérée.

Des réactions cutanées peuvent se manifester sous la forme de différents types déruptions cutanées, dun érythème diffus, de cloques diffuses, dune urticaire et de prurit. Ces réactions, qui surviennent indépendamment de la dose et de la voie dadministration, peuvent constituer les premiers signes dun état de choc. Ladministration du produit de contraste doit être interrompue immédiatement et, si nécessaire, un traitement spécifique doit être instauré par voie veineuse.

Certaines réactions plus sévères touchant le système cardiovasculaire, telles quune vasodilatation accompagnée dune hypotension importante, de tachycardie, de dyspnée, dagitation, de cyanose et dune perte de conscience (syncope) peuvent nécessiter un traitement durgence.

Ces événements peuvent se produire rapidement et nécessiter une réanimation cardio-pulmonaire complète.

Un collapsus cardiovasculaire primaire peut survenir seul et d'emblée, sans aucun symptôme respiratoire, ou sans aucun autre signe ou symptôme décrit ci-dessus.

Des douleurs et des gonflements au niveau du site dinjection peuvent également être observés. Dans de très rares cas, une extravasation du produit de contraste peut induire une inflammation (qui se manifeste sous la forme dun érythème local, ddème et de cloques), une nécrose cutanée et un syndrome de compression des loges musculaires.

Population pédiatriques

Le profil de sécurité de liopamidol est identique chez lenfant et chez ladulte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Ladministration de doses supérieures à la posologie autorisée nest pas recommandée, car cela peut provoquer des effets indésirables mettant en jeu le pronostic vital.

En cas de très forte dose, la perte hydrique et électrolytique doit être compensée par une réhydratation appropriée. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours. Si nécessaire, une hémodialyse peut être réalisée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : produit de contraste code ATC : V08AB04

Produit de contraste triiodé, hydrosoluble, non ionique, de basse osmolalité, injectable par voie intravasculaire pour examen radiologique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Injectés par voie vasculaire, ils se répartissent dans le système vasculaire et l'espace interstitiel, sans augmenter notablement la volémie et sans perturber l'équilibre hémodynamique.

L'élimination, sous forme inchangée parce que non métabolisée, rapide, est rénale par filtration glomérulaire. La diurèse osmotique est particulièrement réduite par la faible osmolalité des solutions. Cette biodisponibilité entraîne la possibilité de visualiser en radiologie le système vasculaire et l'appareil urinaire.

En cas d'insuffisance rénale, une élimination hétérotrope se produit par voie biliaire, salivaire, sudorale et colique. La substance est dialysable.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Toxicité systémique

Les études de toxicité systémique par administration quotidienne IV n'ont pas mis en évidence d'effets pouvant s'opposer à l'administration à des fins diagnostiques de Iopamiron à l'homme.

Potentiel génotoxique, tumogénicité

Les études de génotoxicité menées sur des bactéries et des levures n'ont pas mis en évidence de mutations ponctuelles. Si l'on considère les études conduites avec des produits de structure proche de celles des produits de contraste, il est peu probable que Iopamiron induise des mutations chromosomiques.

Compte tenu de l'absence d'effet génotoxique, de l'absence de transformation métabolique, de l'absence de toxicité sur les tissus à prolifération rapide et de l'administration unique du produit, le risque d'effet tumorigène chez l'homme est très improbable.

Tolérance locale - sensibilisation

Les études de tolérance après administration paraveineuse, intramusculaire, intrapéritonéale, par cathétérisation aortique ainsi que par voie intraveineuse n'indiquent pas de risque d'effets indésirables locaux tant au niveau des vaisseaux sanguins qu'au niveau des tissus paraveineux chez l'homme.

Les études de sensibilisation par contact se sont révélées négatives.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Trométamol, calciédétate de sodium dihydraté, acide chlorhydrique à 32 %, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans pour les flacons de 20 mL, 50 mL, 100 mL, 150 mL et 200 mL et la trousse de 50 mL.

3 ans pour les trousses de 100 mL, 150 mL et 200 mL.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon en verre de 20 mL, 50 mL, 100 mL, 150 mL et 200 mL muni d'un bouchon en caoutchouc. Boîte de 1 ou 10.

Boîte de 1 flacon (verre) de 50 mL avec nécessaire dadministration (seringue (polypropylène) stérile à usage unique et cathéter IV (BD Insyte Autoguard), prolongateur (PVC)) ;

Boîte de 1 flacon (verre) de 100 mL,150 mL ou 200 mL avec nécessaire dadministration pour injecteur Medrad (seringue (polyprolypène téréphtalate, polycarbonate)), tubulure (PVC), perforateur et cathéter IV (BD Insyte Autoguard)).

Boîte de 1 flacon (verre) de 100 ou 150 mL avec nécessaire dadministration pour injecteur CT-Exprès (set patient (polyméthacrylate butadiène styrène) + perforateur (polyméthacrylate butadiène styrène) + cathéter IV (BD Insyte Autoguard)).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières pour lélimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BRACCO IMAGING FRANCE

7, PLACE COPERNIC

91080 COURCOURONNES

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·324 593-7: 20 mL en flacon (verre).

·324 594-3: 50 mL en flacon (verre).

·333 529-6: 50 mL en flacon (verre) avec nécessaire dadministration (seringue (polypropylène) stérile à usage unique et cathéter IV (BD Insyte Autoguard).un prolongateur (PVC)) ; boîte de 1.

·324 596-6: 100 mL en flacon (verre).

·358 822-9: 150 mL en flacon (verre).

·358.823-5: 150 mL en flacon (verre) avec nécessaire dadministration pour injecteur Medrad (seringue (polyprolypène téréphtalate, polycarbonate)), tubulure (PVC)), perforateur et cathéter IV (BD Insyte Autoguard)) ; boîte de 1.

·339 836-8: 100 mL en flacon (verre) avec nécessaire dadministration pour injecteur Medrad (seringue (polyéthylène téréphtalate, polycarbonate), tubulure (PVC), perforateur et cathéter IV (BD Insyte Autoguard)); boîte de 1.

·34009 301 487 3 0 : 100 mL en flacon (verre) avec nécessaire dadministration pour injecteur CT-Exprès (set patient (polyméthacrylate butadiène styrène), perforateur (polyméthacrylate butadiène styrène) et cathéter IV (BD Insyte Autoguard)) ; boîte de 1.

·34009 301 487 4 7 : 150 mL en flacon (verre) avec nécessaire dadministration pour injecteur CT-Exprès (set patient (polyméthacrylate butadiène styrène), perforateur (polyméthacrylate butadiène styrène) et cathéter IV (BD Insyte Autoguard)) ; boîte de 1.

·324 597-2: 200 mL en flacon (verre).

·350 732-0: 200 mL en flacon (verre) avec nécessaire dadministration pour injecteur Medrad (seringue (polyprolypène téréphtalate, polycarbonate), tubulure (PVC), perforateur et cathéter IV (BD Insyte Autoguard)) ; boîte de 1.

·559 193-9: 20 mL en flacon (verre), boîte de 10.

·559 194-5: 50 mL en flacon (verre), boîte de 10.

·559 195-1: 100 mL en flacon (verre), boîte de 10.

·563 856-9: 150 mL en flacon (verre): boîte de 10.

·559 196-8: 200 mL en flacon (verre), boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Médicament soumis à prescription médicale

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/06/2018

Dénomination du médicament

IOPAMIRON 370 (370 mg dIode par mL), solution injectable

Iopamidol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IOPAMIRON 370 (370 mg dIode par mL), solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IOPAMIRON 370 (370 mg dIode par mL), solution injectable?

3. Comment utiliser IOPAMIRON 370 (370 mg dIode par mL), solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IOPAMIRON 370 (370 mg dIode par mL), solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE IOPAMIRON 370 (370 mg dIode par mL), solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - PRODUIT DE CONTRASTE IODE

Produit de contraste tri-iodé, hydrosoluble, non ionique code ATC : V: divers

Ce médicament est uniquement à usage diagnostique.

Ce médicament est un produit de contraste radiologique iodé (propriétés opacifiantes).

Il vous a été prescrit en vue d'un examen radiologique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER IOPAMIRON 370 (370 mg dIode par mL), solution injectable ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais IOPAMIRON 370 (370 mg dIode par mL), solution injectable :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous avez déjà eu une réaction immédiate majeure ou cutanée retardée après l'injection d'IOPAMIRON 370, solution injectable (voir rubrique 4 : « Quels sont les effets indésirables éventuels? »).

·Si vous souffrez d'un excès d'hormones thyroïdiennes (thyréotoxicose).

·Pour la réalisation dune hystérosalpingographie (examen de lutérus et des trompes) si vous êtes enceinte.

Avertissements et précautions

Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voie d'administration et la dose, il existe une possibilité d'effet indésirable, qui peut être minime mais qui peut aller jusqu'à engager le pronostic vital. Ces réactions peuvent survenir dans l'heure ou, plus rarement, jusqu'à 7 jours après l'administration. Elles sont souvent imprévisibles mais ont un risque augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration de produit de contraste iodé (voir rubrique 4).

En conséquence, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera l'injection si vous avez présenté un effet indésirable lors d'un examen radiologique antérieur avec un produit de contraste iodé.

Signalez également toute autre maladie dont vous souffrez afin que le médecin qui pratiquera l'injection puisse prendre les précautions d'emploi nécessaires.

Prévenez aussi votre médecin :

·Si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente injection de produit de contraste iodé.

·Si vous souffrez d'une insuffisance rénale (mauvais fonctionnement des reins) ; si vous avez du diabète, si vous avez un myélome,

·Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque (mauvais fonctionnement du cur) ; d'insuffisance coronarienne, ou d'une autre maladie du cur ; ou dhypertension,

·Si vous souffrez à la fois d'une insuffisance hépatique (mauvais fonctionnement du foie) et rénale,

·Si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise d'asthme dans les 8 jours précédant l'examen,

·Si vous souffrez de troubles neurologiques tels quépilepsie ou accident vasculaire cérébral, ou bien d'un phéochromocytome (production excessive d'hormone provoquant une hypertension artérielle sévère), ou d'une myasthénie (maladie auto-immune des muscles),

·Si vous présentez une maladie de la thyroïde ou si vous avez des antécédents de maladie de la thyroïde,

·Si vous êtes anxieux, nerveux ou souffrez de douleurs dans ces situations les effets indésirables peuvent être majorés,

·Si vous présentez une maladie du pancréas (pancréatite aiguë),

·Si vous présentez une maladie de la moelle osseuse (gammapathie monoclonale : myélome multiple ou maladie de Waldenström),

·Si vous souffrez de drépanocytose,

·Si vous présentez un antécédent récent d'hémorragie intracrânienne,

·Si vous présentez un dème cérébral,

·Si vous êtes âgé ou si lexamen est destiné à un bébé.

En cas d'alcoolisme ou de toxicomanie, il est important que votre médecin radiologue en soit prévenu.

Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitement par iode radioactif, signalez-le au médecin radiologue.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser IOPAMIRON 370 (370 mg dIode par mL), solution injectable.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et IOPAMIRON 370 (370 mg dIode par mL), solution injectable

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dont vous souffrez ou si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Faites particulièrement attention si vous prenez des médicaments prescrits pour le diabète (metformine), l'hypertension artérielle (par exemple diurétiques et bêtabloquants), la douleur (antalgiques), les vomissements (antiémétiques) ou si vous avez reçu de l'interleukine-2, des neuroleptiques, des tranquillisants (sédatifs).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

IOPAMIRON 370 (370 mg dIode par mL), solution injectable avec des aliments et boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est impératif de signaler au médecin votre grossesse, ou tout retard de règles, avant de faire pratiquer votre examen radiologique.

Il nest pas nécessaire de suspendre l'allaitement après l'administration de ce produit de contraste.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Iopamiron na pas dinfluence sur la conduite de véhicules ou lutilisation de machines.

IOPAMIRON 370 (370 mg dIode par mL), solution injectable contient du sodium.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ml, c'est-à-dire sans « sodium ».

3. COMMENT UTILISER IOPAMIRON 370 (370 mg dIode par mL), solution injectable ?  Retour en haut de la page

La dose injectée, qui peut varier selon le type d'examen, la technique utilisée mais aussi selon votre poids et votre état général, est strictement déterminée par le médecin.

Si vous avez utilisé plus de IOPAMIRON 370 (370 mg dIode par mL), solution injectable que vous nauriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser IOPAMIRON 370 (370 mg dIode par mL), solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser IOPAMIRON 370 (370 mg dIode par mL), solution injectable :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez votre médecin immédiatement si votre respiration devient sifflante, si vous avez des difficultés à respirer, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons (surtout si cela concerne la totalité de votre corps). Il sagit-là des signes dune réaction allergique qui peut être grave et peut nécessiter un traitement immédiat.

Les effets indésirables rapportés après administration de Iopamiron dans une veine ou une artère sont les suivants :

Fréquents (plus dune personne sur 100 et moins dune personne sur 10) :

·Mal de tête

·Nausées

·Sensation de chaleur

Peu fréquents(plus dune personne sur 1.000 et moins dune personne sur 100) :

·Vertige

·Modification du goût

·Changement du rythme du cur

·Elévation ou baisse de la pression sanguine

·Bouffée de chaleur

·Vomissements

·Diarrhée

·Douleur au ventre

·Bouche sèche

·Démangeaisons, éruption sur la peau, rougeur de la peau, urticaire

·Augmentation de la transpiration

·Douleur au dos

·Altération du fonctionnement des reins

·Douleur dans la poitrine, douleur au point dinjection

·Fièvre

·Sensation de froid

·Résultats anormaux des tests biologiques (augmentation de la créatinine sanguine)

Rares (plus dune personne sur 10.000 et moins dune personne sur 1.000) :

·Confusion

·Sensation de picotement, fourmillement ou dengourdissement

·Ralentissement des battements du cur

·Présence deau dans les poumons

·Asthme

·Difficultés à respirer (bronchospasme)

·Crampes musculaires

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·Diminution du nombre des plaquettes sanguines (cellules du sang intervenant dans la coagulation)

·Allergie (réaction dhypersensibilité)

·Coma

·Accident cérébral

·Malaise, sensation de perte de connaissance, perte de connaissance, convulsions

·Trouble de laudition

·Perte temporaire de la vue, problèmes de vision, conjonctivite, sensibilité anormale des yeux à la lumière

·Infarctus du myocarde, mauvais fonctionnement du cur, arrêt de la circulation sanguine due à un arrêt cardiaque, augmentation du rythme des battements cardiaques

·Arrêt de la circulation sanguine

·Arrêt de la respiration, troubles de la respiration, syndrome de détresse respiratoire (maladie grave des poumons), suspension de la respiration, essoufflement

·Gonflement de la gorge, du visage, des glandes salivaires

·Augmentation de la sécrétion de salive

·Apparition de cloques sur la peau, dans la bouche, les yeux et les parties génitales avec détachement de la peau dans les cas les plus graves

·Douleur dans les os, les muscles et les ligaments, les tendons et ou les nerfs

·Douleurs, sensation générale de malaise

·Anomalies de lélectrocardiogramme (enregistrement du fonctionnement du cur).

Dans de rares cas, des anomalies de certaines analyses biologiques ont été observées (tests sanguins, du cur et du foie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IOPAMIRON 370 (370 mg dIode par mL), solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient IOPAMIRON 370 (370 mg dIode par mL), solution injectable  Retour en haut de la page

·La substance active est : Iopamidol

·Les autres composants (excipients) sont : calciédétate de sodium dihydraté, trométamol, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que IOPAMIRON 370 (370 mg dIode par mL), solution injectable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 1 ou 10 flacons en verre de 20 mL, 50 mL, 100 mL, 150 mL ou 200 mL. Boîte de 1 flacon de 50 mL avec nécessaire dadministration (seringue, cathéter IV et prolongateur), boîte de 1 flacon de 100, 150 et 200 mL avec nécessaire dadministration pour injecteur Medrad (seringue (incluant un perforateur et un raccord) et cathéter IV), boîte de 1 flacon de 100 et 150 mL avec nécessaire dadministration pour injecteur CT-Exprès (set patient, perforateur et cathéter IV).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BRACCO IMAGING France

7, PLACE COPERNIC

91080 COURCOURONNES

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BRACCO IMAGING France

7, PLACE COPERNIC

91080 COURCOURONNES

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

DELPHARM LILLE S.A.S.

ZI DE ROUBAIX EST

RUE DE TOUFFLERS

59390 LYS LEZ LANNOY

FRANCE

OU

PATHEON ITALIA SPA

2° TRAV. SX VIA MOROLENSE, 5

03013 FERENTINO (FR)

ITALIE

OU

DELPHARM EVREUX AG

5 RUE DU GUESCLIN

27000 EVREUX

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{MM/AAAA}>< {mois AAAA}

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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