INIPEPSIA 20 mg, comprimé gastro-résistant


source: ANSM - Mis à jour le : 13/06/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

INIPEPSIA 20 mg, comprimé gastro-résistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Pantoprazole.... 20,00 mg

Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté... 22,56 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé gastro-résistant.

Comprimé enrobé, jaune pâle, elliptique, biconvexe, de 8,2 mm de longueur et de 4,2 mm dépaisseur.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

INIPEPSIA est indiqué dans le traitement à court terme du reflux gastro-oesophagien (par exemple pyrosis, régurgitation acide) chez ladulte.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La dose recommandée est de 20 mg de pantoprazole (un comprimé) par jour.

La prise des comprimés pendant 2 ou 3 jours consécutifs peut être nécessaire pour l'obtention d'une amélioration des symptômes. Une fois les symptômes disparus, le traitement doit être arrêté.

La durée du traitement ne doit pas excéder 4 semaines sans avis médical.

En cas de persistance des symptômes après 2 semaines de traitement continu, le patient doit consulter un médecin.

Populations particulières

Aucune adaptation de la dose nest nécessaire chez le sujet âgé ou linsuffisant hépatique ou rénal.

Population pédiatrique

Lutilisation de INIPEPSIA nest pas recommandée chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans en raison de linsuffisance des données relatives à son efficacité et sa tolérance.

Mode dadministration

INIPEPSIA 20 mg, comprimé gastro-résistant, ne doit pas être croqué ou écrasé. Il doit être avalé entier avec un peu deau avant un repas.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ne doit pas être administré avec latazanavir (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas :

oDe perte non intentionnelle de poids, anémie, saignement digestif, dysphagie, vomissements persistants ou vomissements avec du sang, car la prise de pantoprazole peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic dune affection sévère. Dans ces cas, une affection maligne doit être écartée.

oDantécédents dulcère gastrique ou de chirurgie digestive.

oDe traitement symptomatique continu dune digestion difficile ou dun pyrosis depuis 4 semaines ou plus.

oDe jaunisse, dinsuffisance hépatique ou de maladie hépatique.

oDe toute autre maladie grave affectant létat général.

oDapparition de nouveaux symptômes ou modification récente de symptômes chez des patients âgés de plus de 55 ans.

Les patients souffrant de troubles persistants et récidivants de type digestion difficile (dyspepsie) ou brûlures destomac (pyrosis) doivent régulièrement consulter leur médecin. Plus particulièrement, les patients âgés de plus de 55 ans prenant quotidiennement un médicament en vente libre en raison dune digestion difficile ou de brûlures destomac doivent en informer leur pharmacien ou leur médecin.

Les patients ne doivent pas prendre simultanément un autre inhibiteur de la pompe à protons ou un anti-H2

Les patients devant faire lobjet dune endoscopie ou dun test respiratoire à lurée, doivent consulter leur médecin avant de prendre ce médicament.

oLes patients doivent être informés que les comprimés ne sont pas destinés à apporter un soulagement immédiat.

La prise de pantoprazole peut apporter un soulagement symptomatique après environ un jour de traitement. Toutefois, il peut savérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant 7 jours en vue dune disparition complète des brûlures destomac.

Le pantoprazole ne doit pas être pris à titre préventif.

Une diminution de lacidité gastrique, quelle quen soit la cause y compris les inhibiteurs de la pompe à protons, peut augmenter la quantité de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro‑intestinal. Un traitement par un anti-acide peut conduire à une légère augmentation du risque dinfections gastro-intestinales, notamment à Salmonella, Campylobacter ou C. difficile.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter {nom du médicament}. La survenue dun LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Interférence avec les tests de laboratoire

Laugmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour lexploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par INIPEPSIA doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après larrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

INIPEPSIA peut réduire labsorption des substances actives dont la biodisponibilité dépend du pH gastrique (par exemple kétoconazole).

Ladministration concomitante datazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg et doméprazole (40 mg une fois par jour) ou datazanavir 400 mg et de lansoprazole (dose unique de 60 mg) chez des volontaires sains a entraîné une réduction substantielle de la biodisponibilité de l'atazanavir. Labsorption de latazanavir est pH-dépendante, par conséquent le pantoprazole ne doit pas être administré avec latazanavir (voir rubrique 4.3).

Le pantoprazole est métabolisé au niveau du foie, par le système des isoenzymes du cytochrome P450. Une interaction entre le pantoprazole et dautres substances métabolisées par le même système enzymatique ne peut être exclue. Cependant, aucune interaction cliniquement significative n'a été observée au cours détudes spécifiques avec les médicaments suivants : carbamazépine, caféine, diazépam, diclofénac, digoxine, éthanol, glibenclamide, métoprolol, naproxène, nifédipine, phénytoïne, piroxicam, théophylline et un contraceptif oral contenant du lévonorgestrel et de léthinylestradiol.

Bien quaucune interaction nait été observée lors de ladministration concomitante de phenprocoumone ou de warfarine au cours des études pharmacocinétiques cliniques, quelques cas isolés de modification de lInternational Normalised Ratio (INR) ont été rapportés, lors de leur administration simultanée, après la mise sur le marché. En conséquence, chez les patients traités par des anticoagulants coumariniques (par exemple phenprocoumone ou warfarine), le suivi de lINR/taux de prothrombine est recommandé au début et à larrêt du traitement, ou en cas dadministration intermittente de pantoprazole.

Il nexiste pas dinteraction avec les antiacides administrés de manière concomitante.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Au cours des études de reproduction chez lanimal, des signes de foetotoxicité ont été observés. Des études précliniques nont révélé aucun signe daltération de la fertilité ou deffet tératogène (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez lhomme n'est pas connu. INIPEPSIA ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

Il nexiste aucune donnée sur le passage du pantoprazole dans le lait humain. Des études menées chez lanimal ont montré que le pantoprazole passait dans le lait maternel.INIPEPSIA ne doit pas être utilisé pendant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets indésirables comme des sensations vertigineuses et /ou des troubles visuels (voir rubrique 4.8) peuvent survenir.

Les patients présentant ce type deffets indésirables ne doivent pas conduire de véhicule ni utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Environ 5% des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables. Les effets indésirables le plus souvent rapportés sont une diarrhée et des céphalées, chez environ 1% des patients. Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le pantoprazole.

Les effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous sont classés selon l'ordre de fréquence défini par la classification MedDRA :

Très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1,000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Fréquence

Système

dorganes

Fréquents

Peu fréquents

Rares

Très rare

Fréquence indéterminée

Affectionshématologiques etdu systèmelymphatique

Agranulocytose

ThrombopénieLeucopénie

Pancytopénie

Affections du système nerveux

Céphalées

Sensations

vertigineuses

Troubles du goût

Affections oculaires

Troubles visuels/vision floue

Affections gastro-intestinales

Polypes des glandes fundiques (bénins)

Diarrhée ;nausées /vomissements ;distension abdominale et météorisme ; constipation ; Sécheresse buccale; douleur et gêne abdominales

Affections du rein et des voies urinaires

Néphrite interstitielle

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash cutané /exanthème /Éruption ; prurit

Urticaire ; dème de Quincke

Syndrome de Stevens-Johnson ;

syndrome de Lyell ; érythème polymorphe ;

photosensibilité

Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4)

Affections Musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgies ; myalgies

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperlipidémie et augmentation de lipides (triglycérides, cholestérol) ; modification du poids

Hyponatrémie

Hypomagnésémie

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Asthénie, fatigue et malaise

Augmentation de la température corporelle ; dème périphérique

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité (dont réaction anaphylactique et choc anaphylactique)

Affections hépatobiliaires

Augmentation des enzymes hépatiques (transaminases, γ-GT)

Augmentation de la bilirubinémie

Lésion hépatocellulaire ; ictère ; insuffisance hépatocellulaire

Affections psychiatriques

Troubles du sommeil

Dépression (et autres aggravations)

Désorientation (et autres aggravations)

Hallucinations ; confusion (particulièrement chez patients prédisposés) ; aggravation de ces troubles en cas de préexistence

Affection des organes de reproduction et du sein

Gynécomastie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun symptôme de surdosage nest connu chez l'homme.

Des doses allant jusquà 240 mg par voie intraveineuse ont été administrées pendant deux minutes et ont été bien tolérées.

Le pantoprazole est fortement lié aux protéines et nest donc pas facilement dialysable.

En cas de surdosage avec des signes cliniques dintoxication, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée, à lexception dun traitement symptomatique et de soutien.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC02

Mécanisme daction

Le pantoprazole est un benzimidazole substitué qui inhibe la sécrétion gastrique dacide chlorhydrique de lestomac par un blocage spécifique des pompes à protons des cellules pariétales.

Le pantoprazole est transformé en sa forme active, un sulfénamide cyclique, dans les canalicules acides de la cellule pariétale, où il inhibe lenzyme H+/K+ ATPase, cest-à-dire la phase finale de la sécrétion acide gastrique.

Cette inhibition est dose-dépendante et concerne à la fois la sécrétion acide basale et stimulée. Chez la plupart des patients, la disparition des symptômes est obtenue en une semaine. Le pantoprazole diminue lacidité gastrique et augmente proportionnellement la gastrinémie. Cette augmentation est réversible. Le pantoprazole se liant avec lenzyme responsable de la phase terminale, il diminue la sécrétion acide indépendamment de lorigine du stimulus (acétylcholine, histamine, gastrine). Leffet est identique que la voie dadministration soit orale ou intraveineuse.

La gastrinémie à jeun est augmentée sous pantoprazole. En traitement de courte durée, les valeurs de gastrinémie ne dépassent pas les limites supérieures de la normale dans la plupart des cas. Ces valeurs doublent le plus souvent lors des traitements au long cours. Toutefois, une élévation excessive n'a été notée que dans des cas isolés.

En conséquence, une augmentation légère à modérée du nombre des cellules endocrines de lestomac (cellules ECL) a été observée dans de rares cas lors du traitement au long cours (de laugmentation simple à lhyperplasie adénomatoïde). Cependant, selon les études menées à ce jour, lapparition de précurseurs carcinoïdes (hyperplasie atypique) ou de tumeurs carcinoïdes gastriques, tels que décrits chez l'animal (voir rubrique 5.3), na pas été observée chez lhomme.

Pendant le traitement par des médicaments antisécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en réaction à la diminution de la sécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution de lacidité gastrique. Laugmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour lexploration des tumeurs neuroendocrines.

Daprès des données publiées, la prise dinhibiteurs de la pompe à protons devrait être interrompue entre 5 jours et 2 semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été artificiellement augmentés par la prise dIPP.

Efficacité clinique

Une analyse rétrospective de 17 études menées chez 5960 patients atteints de reflux gastroduodénal (RGO), traités par le pantoprazole (20 mg) en monothérapie, a évalué les symptômes associés au reflux, par exemple pyrosis et régurgitation acide, selon une méthodologie standardisée. Les études sélectionnées devaient comporter au moins une mesure des symptômes de reflux acide à deux semaines. Dans ces études, le diagnostic de RGO a été établi par un examen endoscopique, à lexception de lune dentre elles où linclusion des patients reposait uniquement sur la symptomatologie.

Au cours de ces études, dans le groupe pantoprazole, la disparition totale du pyrosis est intervenue chez 54,0 à 80,6% des patients au bout de 7 jours, chez 62,9% à 88,6% au bout de 14 jours et chez 68,1% à 92,3% au bout de 28 jours.

Les résultats concernant la disparition complète des régurgitations acides ont été similaires à ceux obtenus pour le pyrosis. Le pourcentage des patients ayant bénéficié dune disparition complète des régurgitations acides a été de 61,5% à 84,4% au bout de 7 jours, de 67,7% à 90,4% au bout de 14 jours et de 75,2% à 94,5% au bout de 28 jours.

La supériorité du pantoprazole versus placebo et anti-H2 a été démontrée de manière constante, de même quune non-infériorité versus les autres inhibiteurs de la pompe à protons. Les taux de soulagement des symptômes de reflux acide ont été largement indépendants du stade initial du RGO.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Les paramètres pharmacocinétiques ne varient pas après administration unique ou répétée. Pour des doses allant de 10 à 80 mg, la cinétique plasmatique du pantoprazole est linéaire après administration orale et intraveineuse.

Absorption

Le pantoprazole est totalement et rapidement absorbé après une administration orale. La biodisponibilité absolue du comprimé a été denviron 77%. Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont atteintes en moyenne 2,0 h 2,5 h (tmax) après la prise dune dose orale unique de 20 mg et elles sont de lordre de 1 1,5 μg/ml ; ces valeurs restent constantes après administrations répétées. Une prise concomitante de nourriture na pas influencé la biodisponibilité (ASC ou Cmax) mais a augmenté la variabilité du temps de latence (tlag)

Distribution

Le volume de distribution a été denviron 0,15 l/kg et la liaison aux protéines sériques de 98%.

Populations particulières

Insuffisants rénaux

Aucune diminution de la dose de pantoprazole nest nécessaire chez linsuffisant rénal (y compris les patients dialysés, seules de très faibles quantités de pantoprazole étant dialysées). Comme chez le sujet sain, la demi-vie délimination du pantoprazole est courte. Bien que le principal métabolite ait une demi-vie légèrement prolongée (2-3 h), lexcrétion reste rapide et aucune accumulation nest donc observée.

Insuffisants hépatiques

Chez des patients insuffisants hépatiques (classes A, B et C de Child-Pugh), malgré lallongement de la demi-vie jusquà 3 à 7 heures et laugmentation de lASC dun facteur 3 à 6, ladministration du pantoprazole na que légèrement augmenté la concentration sérique maximale (x 1,3) comparativement au sujet sain.

Sujets âgés

La légère augmentation de lASC et de la Cmax observée chez le sujet âgé comparativement au sujet plus jeune na aucune incidence clinique.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administrations répétées et de génotoxicité nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

Au cours d'une étude de carcinogénicité sur 2 ans chez le rat, sont apparues des néoplasies neuro-endocriniennes. De plus, des papillomes des cellules squameuses ont été trouvés au niveau de lestomac antérieur du rat dans une étude. Le mécanisme conduisant à la formation de carcinoïdes gastriques sous leffet de benzimidazoles substitués a été étudié de façon approfondie et permet de conclure quil sagissait dune réaction secondaire à lélévation massive de la gastrinémie survenue chez le rat, apparaissant lors de traitements chroniques à dose élevée.

Durant les études sur 2 ans chez le rongeur, une augmentation du nombre des tumeurs hépatiques a été observée chez le rat (au cours dune seule étude) et chez la souris femelle, et a été imputée à un métabolisme hépatique important du pantoprazole.

Une légère augmentation des transformations néoplasiques de la thyroïde a été notée dans le groupe de rats recevant la dose la plus élevée (200 mg/kg) au cours dune étude sur 2 ans. Lapparition de ces néoplasies est associée aux modifications induites par le pantoprazole dans la dégradation de la thyroxine au niveau hépatique chez le rat. La dose thérapeutique chez lhomme étant faible, aucun effet sur la glande thyroïde nest attendu.

Lors détudes chez le rat, la dose sans effet indésirable observé (NOAEL) pour lembryotoxicité a été de 5 mg/kg. Les études nont montré aucune action sur la fertilité ni d'effet tératogène.

Le passage transplacentaire a été étudié chez le rat et semble augmenter au fur et à mesure de lavancement de la gestation. En conséquence, la concentration du pantoprazole chez le foetus est brièvement augmentée avant la naissance.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau : mannitol, carboxyméthylamidon sodique, carbonate de sodium anhydre, copolymère dacide méthacrylique, stéarate de calcium.

Enrobage intermédiaire : hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol, laurilsulfate de sodium, eau purifiée.

Enrobage gastro-résistant : copolymère dacide méthacrylique et dacrylate déthyle dispersion 30 %, propylène glycol, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), talc, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

7 et 14 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium) ou en flacon (PEHD).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6 AVENUE DE L'EUROPE

BP 51

78401 CHATOU CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

o223 940-3 ou 34009 223 940 3 9 : 7 comprimés sous plaquette (Aluminium/Aluminium).

o223 942-6 ou 34009 223 942 6 8 : 14 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

o223 943-2 ou 34009 223 943 2 9 : 7 comprimés en flacon (PEHD).

o223 944-9 ou 34009 223 944 9 7 : 14 comprimés en flacon (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

Date de première autorisation: 27 juin 2012

Date de dernier renouvellement: 27 juin 2017

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

Octobre 2017

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 13/06/2018

Dénomination du médicament

INIPEPSIA 20 mg, comprimé gastro-résistant

Pantoprazole sodique sesquihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que INIPEPSIA 20 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreINIPEPSIA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. Comment prendre INIPEPSIA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver INIPEPSIA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE INIPEPSIA 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A02BC02

INIPEPSIA contient une substance active, le pantoprazole, qui réduit la quantité dacide produite dans lestomac en bloquant la « pompe à protons ».

INIPEPSIA est utilisé pour le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-oesophagien (par exemple brûlures destomac, régurgitation acide) chez ladulte.

Le reflux gastro-oesophagien est la remontée dacide de lestomac dans l'oesophage, qui peut devenir inflammatoire et douloureux. Cette situation peut provoquer des symptômes tels une sensation de brûlure dans la poitrine remontant jusquà la gorge (pyrosis) et un goût aigre dans la bouche (régurgitation acide).

Le reflux acide et les brûlures destomac peuvent disparaître après un jour de traitement par INIPEPSIA. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat. Il peut savérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant 2 ou 3 jours consécutifs pour l'amélioration des symptômes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INIPEPSIA 20 mg, comprimé gastro-résistant?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais INIPEPSIA 20 mg, comprimé gastro-résistant

oSi vous êtes allergique (hypersensible) au pantoprazole ou à tout autre composant de INIPEPSIA (voir rubrique 6 « Contenu de lemballage et autres informations»)

osi vous prenez un médicament contenant de latazanavir (destiné au traitement de linfection par le VIH)

osi vous avez moins de 18 ans

osi vous êtes enceinte ou allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre INIPEPSIA 20 mg, comprimé gastro‑résistant

oSil vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à INIPEPSIA réduisant l'acide gastrique.

oSi vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par INIPEPSIA. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

Consultez votre médecin si :

ovous avez pris en continu un traitement pour brûlures destomac ou indigestion pendant 4 semaines ou plus ;

ovous avez plus de 55 ans et prenez quotidiennement un médicament pour lindigestion délivré sans ordonnance ;

ovous avez plus de 55 ans et avez des symptômes apparaissant pour la première fois ou sétant modifiés récemment ;

ovous avez des antécédents dulcère gastrique ou subi une opération de lestomac ;

ovous avez des troubles du foie ou une jaunisse (ictère, jaunissement de la peau ou des yeux) ;

ovous consultez régulièrement votre médecin en raison de troubles ou dune maladie graves ;

ovous devez faire une endoscopie ou un test respiratoire à lurée.

Consultez immédiatement votre médecin avant ou après avoir pris INIPEPSIA si vous notez l'un des symptômes suivants, qui pourrait être un signe dune autre maladie plus grave :

operte de poids non intentionnelle (non liée à un régime alimentaire ou à un programme dexercices physiques)

ovomissements, particulièrement si répétés

ovomissements de sang, apparaissant sous l'aspect de grains de café sombres

osang dans les selles, qui peuvent être noires ou goudronneuses

odifficulté ou douleur à la déglutition

opâleur et faiblesse (anémie)

odouleur dans la poitrine

omaux destomac

odiarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de INIPEPSIA a été associée à une légère augmentation des diarrhées infectieuses.

Votre médecin peut décider que vous devez subir des examens complémentaires.

En cas danalyse de sang, prévenez votre médecin que vous prenez INIPEPSIA.

Les remontées acides et les brûlures destomac peuvent disparaître après un jour de traitement par INIPEPSIA. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat.

Vous ne devez pas le prendre à titre préventif.

Si vous souffrez de brûlures destomac ou dindigestions répétées et persistantes, un suivi médical régulier est préconisé.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et INIPEPSIA 20 mg, comprimé gastro résistant.

INIPEPSIA peut modifier lefficacité dautres médicaments. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un médicament contenant lune des substances actives suivantes :

okétoconazole (utilisé dans le traitement des mycoses) ;

owarfarine et phenprocoumone (utilisé pour réduire la coagulation du sang et à éviter la formation de caillots). Des analyses de sang supplémentaires peuvent être nécessaires ;

oatazanavir (utilisé dans le traitement de linfection par le VIH). Vous ne devez pas prendre INIPEPSIA si vous prenez de latazanavir

Ne prenez pas INIPEPSIA avec dautres médicaments limitant le taux dacidité produit par lestomac, tels quun autre inhibiteur de la pompe à protons (oméprazole, lansoprazole ou rabéprazole) ou un anti-H2 (par exemple ranitidine, famotidine).

Vous pouvez cependant prendre INIPEPSIA avec un anti-acide (par exemple magaldrate, acide alginique, bicarbonate de sodium, hydroxyde daluminium, carbonate de magnésium ou association de ces substances) si nécessaire.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela concerne également les préparations dherboristerie et les médicaments homéopathiques.

INIPEPSIA 20 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments et boissons

Le comprimé doit être avalé entier avec un peu deau avant un repas.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas INIPEPSIA si vous êtes enceinte ou pensez lêtre ou si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des effets indésirables tels des vertiges ou une vision floue, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machine.

INIPEPSIA 20 mg, comprimé gastro-résistant contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE INIPEPSIA 20 mg, comprimé gastro-résistant?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Prenez un comprimé par jour. Ne dépassez pas cette dose recommandée de 20 mg de pantoprazole par jour.

Vous devez prendre ce médicament pendant au moins 2 ou 3 jours consécutifs. Arrêtez de prendre INIPEPSIA quand vous ne ressentez plus aucun symptôme. Les remontées acides et les brûlures destomac peuvent disparaître après un seul jour de traitement par INIPEPSIA. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat.

Si vos symptômes persistent après 2 semaines de traitement continu, consultez votre médecin.

Nexcédez pas 4 semaines de traitement sans avis médical.

Prenez le comprimé avant un repas à la même heure chaque jour. Avalez le comprimé entier avec un verre deau. Ne pas croquer ni écraser le comprimé.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

INIPEPSIA ne doit pas être pris par un enfant ou une personne de moins de 18 ans.

Si vous avez pris plus de INIPEPSIA 20 mg, comprimé gastro-résistantque vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou pharmacien. Si possible, montrez-lui votre médicament et cette notice. Il n'existe aucun symptôme connu de surdosage.

Si vous oubliez de prendre INIPEPSIA 20 mg, comprimé gastro-résistant

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez un comprimé le lendemain à lheure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre INIPEPSIA 20 mg, comprimé gastro-résistant

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin ou joignez le service des urgences de lhôpital le plus proche si vous ressentez lun des effets indésirables graves suivants. Arrêtez immédiatement de prendre INIPEPSIA, mais emportez cette notice et/ou les comprimés avec vous.

oRéactions allergiques graves (rares) : Réactions dhypersensibilité, appelées anaphylactiques, choc anaphylactique et dème de Quincke. Les symptômes typiques sont les suivants : gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés à respirer ou à déglutir, une urticaire, des vertiges sévères avec accélération des battements cardiaques et une transpiration abondante.

oRéactions cutanées graves (fréquence indéterminée) : éruption avec gonflement, peau qui pèle ou formation dampoules, lésions ou saignements autour des yeux, du nez, de la bouche ou des parties génitales et détérioration rapide de votre état général ou éruption à la suite dune exposition au soleil.

oAutres réactions graves (fréquence indéterminée) : jaunissement de la peau et des yeux (dû à une atteinte hépatique sévère) ou troubles rénaux, par exemple douleur en urinant et douleur au bas du dos avec fièvre.

Effets fréquents :

oPolypes bénins dans l'estomac

Effets indésirables peu fréquents :

oMaux de tête, vertiges, diarrhée, nausées, sensation de malaise, vomissements, ballonnement et flatulences (gaz), constipation, bouche sèche, maux de ventre et gêne abdominale, éruption cutanée ou urticaire, démangeaisons, sensation de faiblesse, épuisement ou sensation de malaise général, troubles du sommeil, augmentation du taux des enzymes hépatiques dans le sang.

Effets indésirables rares :

oTrouble ou perte du goût, troubles de la vision, par exemple vision floue, douleurs articulaires, douleurs musculaires, modification du poids, augmentation de la température corporelle, gonflement des extrémités, réactions allergiques, dépression, augmentation du taux de la bilirubine et des substances grasses dans le sang (constatée par une analyse de sang) augmentation de la poitrine chez lhomme, fièvre élevée et diminution importante des granulocytes (constatée par une analyse de sang).

Effets indésirables très rares :

oDésorientation, diminution du nombre des plaquettes sanguines qui peut favoriser la survenue de saignements ou dhématomes (bleus), réduction du nombre des globules blancs pouvant entraîner des infections plus fréquentes, diminution anormale des globules rouges et des globules blancs ainsi que des plaquettes (constatée par une analyse de sang).

Fréquence indéterminée :

oHallucinations, confusion (particulièrement chez les patients ayant des antécédents de ces troubles), diminution du taux de sodium dans le sang, diminution du taux de magnésium dans le sang, éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER INIPEPSIA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, la boîte ou le flacon après EXP. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient INIPEPSIA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

La substance active est:

Pantoprazole............ 20,00 mg

Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté.............. 22,56 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

Les autres composants sont:

Noyau : mannitol, carboxyméthylamidon sodique, carbonate de sodium anhydre, copolymère dacide méthacrylique, stéarate de calcium.

Enrobage intermédiaire : hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol, laurilsulfate de sodium, eau purifiée.

Enrobage gastro-résistant : copolymère dacide méthacrylique et dacrylate déthyle dispersion 30 %, propylène glycol, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), talc, eau purifiée.

Quest-ce que INIPEPSIA 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé, jaune pâle, elliptique, biconvexe.

Boîtes de 7 ou 14 comprimés.

Flacon de 7 ou 14 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6 AVENUE DE LEUROPE

BP 51

78401 CHATOU CEDEX

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6 AVENUE DE LEUROPE

BP 51

78401 CHATOU CEDEX

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

ACTAVIS HF

REYKJAVIKURVEGUR 76-78

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

ou

ACTAVIS LTD

BLB 016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE

ZEJTUN ZTN 3000

MALTE

ou

BALKANPHARMA DUPNISTA

3 SAMOKOVSKO SHOSE STR.

DUPNISTA 2600

BULGARIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

Octobre 2017

Autres  Retour en haut de la page

Conseil déducation sanitaire :

Les recommandations suivantes de modifications du mode de vie et de lalimentation peuvent également faciliter le soulagement des brûlures destomac ou dautres symptômes dus aux remontées acides.

oEviter les repas copieux

oManger lentement

oCesser de fumer

oRéduire la consommation dalcool ou de caféine

oPerdre du poids (en cas de surpoids)

oEviter les vêtements moulants ou une ceinture trop serrée

oEviter de manger moins de 3 heures avant le coucher

oSurélever la tête du lit (en cas de troubles nocturnes)

oRéduire la consommation daliments qui provoquent des brûlures destomac, notamment le chocolat, la menthe poivrée, la menthe verte, les aliments gras et frits, les aliments acides, les aliments épicés, les agrumes et leur jus, les tomates.

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