INDOBIOTIC, collyre en solution en récipient unidose

source: ANSM - Mis à jour le : 26/02/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

INDOBIOTIC, collyre en solution en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Indométacine.............. 1,00 mg

Gentamicine sous forme de sulfate de gentamicine... 3 000 UI

Pour 1 mL

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre en solution en récipient unidose.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement local anti-inflammatoire et anti-bactérien vis-à-vis des germes sensibles à la gentamicine, après chirurgie de la cataracte.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant lutilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie ophtalmique.

Posologie chez ladulte et le sujet âgé

Une goutte, 4 fois par jour.

Population pédiatrique

Les données de sécurité et defficacité nont pas été établies chez lenfant.

Mode dadministration

Pour une bonne utilisation du collyre, certaines précautions doivent être prises :

·Se laver soigneusement les mains avant de procéder à linstillation.

·Eviter le contact de lembout avec lil ou les paupières.

·Instiller une goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival de lil à traiter en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

·Utiliser lunidose immédiatement après ouverture et jeter après usage.

·Lunidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue dune réutilisation lors des administrations suivantes.

Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale ou par la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter lefficacité locale.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instiller les collyres à 15 minutes dintervalle.

La durée habituelle du traitement est de 14 jours.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 et notamment aux antibiotiques de la famille des aminosides,

·à partir du 6ème mois de grossesse (voir rubrique 4.6),

·allergie avérée à lindométacine et aux substances dactivité proche telles que les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris laspirine,

·antécédent de crise dasthme liée à la prise daspirine ou à dautres AINS,

·par analogie avec les AINS administrés par voie générale et bien que le risque soit faible après instillation oculaire : ulcère gastro-duodénal en évolution,

·insuffisance hépatocellulaire sévère,

·insuffisance rénale sévère.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas dassociation avec (voir rubrique 4.5) :

·les anticoagulants oraux,

·dautres AINS (y compris les salicylés à fortes doses, à partir de 3g/jour chez ladulte),

·lhéparine,

·le lithium,

·le méthotrexate à fortes doses (≥ 15mg par semaine),

·la ticlopidine,

·le diflunisal.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

·Un AINS peut provoquer une augmentation de la tendance au saignement des tissus oculaires lors dune intervention chirurgicale notamment chez les patients ayant une tendance connue au saignement ou qui reçoivent dautres traitements pouvant prolonger le saignement.

·Les AINS peuvent favoriser une surinfection.

·L'utilisation d'un AINS topique peut entraîner une kératite. Chez quelques patients ayant une prédisposition, l'utilisation continue d'AINS topiques peut entraîner une perte épithéliale, un amincissement de la cornée, une érosion cornéenne, un ulcère cornéen ou une perforation de la cornée. Ces effets peuvent menacer le pronostic visuel. Les patients présentant une perte épithéliale cornéenne doivent interrompre immédiatement l'utilisation dINDOBIOTIC, collyre en solution en récipient unidose et l'état de leur cornée doit être soigneusement surveillé.

·Les AINS topiques peuvent ralentir ou retarder la cicatrisation. Les corticoïdes topiques sont également connus pour ralentir ou retarder la cicatrisation. L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de stéroïdes topiques peut ainsi augmenter ces risques. Par conséquent, il est recommandé de faire attention si INDOBIOTIC, collyre en solution en récipient unidose est administré en même temps que des corticostéroïdes, en particulier chez les patients ayant un risque élevé de survenu d'effets indésirables cornéens décrits ci-dessous.

·Les données obtenues suite à la commercialisation d'AINS topiques suggèrent que les patients présentant une intervention ophtalmologique compliquée, une dénervation cornéenne, des pertes épithéliales cornéennes, un diabète sucré, des maladies de la surface oculaire (ex : syndrome de l'il sec), une arthrite rhumatoïde ou des interventions ophtalmologiques répétées sur une courte période peuvent présenter une augmentation du risque d'effets indésirables cornéens pouvant menacer le pronostic visuel. Les AINS topiques doivent être administrés avec précaution chez ces patients. L'utilisation prolongée d'AINS topiques peut augmenter la fréquence et la gravité des effets indésirables cornéens.

Précautions demploi

·Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ou intra-oculaire, ni avalé.

·En cas dhypersensibilité, interrompre le traitement.

·Le port des lentilles de contact est déconseillé pendant le traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Bien que les quantités dindométacine passant dans la circulation systémique soient très faibles après instillation oculaire, le risque dinteractions médicamenteuses existe. Il convient donc de tenir compte des interactions observées avec les AINS administrés par voie générale.

Associations déconseillées

+ Autres AINS (y compris les salicylés à forte dose à partir de 3 g/jour chez ladulte)

Augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif (synergie additive).

+ Anticoagulants oraux

Augmentation du risque hémorragique de lanticoagulant oral (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS).

Si lassociation ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.

+ Héparines (voie parentérale)

Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS).

Si lassociation ne peut être évitée, surveillance clinique (et biologique pour les héparines non fractionnées) étroite.

+ Lithium

Décrit pour le diclofénac, le kétoprofène, lindométacine, la phénylbutazone, le piroxicam.

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de lexcrétion rénale du lithium).

Si lassociation ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant lassociation et après larrêt de lanti-inflammatoire non stéroïdien.

+ Méthotrexate utilisé à des doses supérieures ou égales à 15 mg/semaine

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

+ Ticlopidine

Augmentation du risque hémorragique (synergie des activités antiagrégantes plaquettaires).

Si lassociation ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite (incluant le temps de saignement).

+ Diflunisal

Hémorragies digestives fatales avec augmentation des concentrations plasmatiques dindométacine (compétition enzymatique au niveau de la glucuroconjugaison).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Diurétiques, inhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC), inhibiteurs de langiotensine II

Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté (diminution de la filtration glomérulaire par inhibition des prostaglandines vasodilatatrices, due aux AINS). Par ailleurs, réduction de leffet antihypertenseur pour les IEC et les inhibiteurs de langiotensine II.

Hydrater le malade ; surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Méthotrexate utilisé à des doses inférieures à 15 mg/semaine

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

Contrôle hebdomadaire de lhémogramme dans les premières semaines de lassociation. Surveillance accrue en cas daltération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

+ Pentoxifylline

Augmentation du risque hémorragique.

Renforcer la surveillance clinique et contrôler plus fréquemment le temps de saignement.

+ Zidovudine

Risque de toxicité accrue sur la lignée rouge (action sur les réticulocytes) avec anémie sévère survenant 8 jours après lintroduction de lAINS.

Contrôle de la NFS et du taux de réticulocytes 8 à 15 jours après le début du traitement par lAINS.

Associations à prendre en compte

+ Bêta-bloquants

Par extrapolation, à partir de lindométacine.

Réduction de leffet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS).

+ Ciclosporine

Risque daddition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.

+ Desmopressine

Potentialisation de lactivité antidiurétique.

+ Dispositif intra-utérin

Risque (controversé) de diminution defficacité du dispositif intra-utérin.

+ Thrombolytiques

Augmentation du risque hémorragique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Dans lespèce humaine, aucun effet malformatif particulier na été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer labsence de risque.

Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :

·le ftus à :

oune toxicité cardio-pulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),

oun dysfonctionnement rénal pouvant aller jusquà linsuffisance rénale avec oligohydramnios,

·la mère et lenfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.

En conséquence, la prescription dAINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.

La prescription dAINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.

Allaitement

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient déviter de les administrer chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les patients présentant une gêne oculaire ou une vision trouble après linstillation du collyre doivent sabstenir de conduire ou dutiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables issus des essais cliniques et des données post-marketing sont catégorisés par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (entre ≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (entre ≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (entre ≥ 1/10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ou fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de système dorganes

Fréquence

Effets indésirables

Affections oculaires

Peu fréquent

douleur oculaire

irritation oculaire

Rare

kératite ponctuée

photosensibilité

photophobie

Fréquence indéterminée

augmentation de la sécrétion lacrymale

défauts visuels

kératite*

hyperhémie conjonctivale

hyperhémie oculaire

dème de la cornée

dème des paupières

perforation cornéenne*

ulcère cornéen*

Affections du système immunitaire

Rare

réactions dhypersensibilité avec prurit et rougeur

* Des complications cornéennes telles que des kératites ou des ulcères cornéens pouvant aller jusquà la perforation ont été rapportés, particulièrement chez des patients à risque traités par des corticostéroïdes administrés par voie topique oculaire et/ou chez ceux dont la cornée était déjà altérée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage local, le collyre peut être éliminé de lil par lavage avec du sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ASSOCIATION ANTI-INFLAMMATOIRES NON STEROIDIENS/ANTIINFECTIEUX par voie locale (S : organes sensoriels), code ATC : S01CC02

Lindométacine est un AINS du groupe des indoliques. Lindométacine est un inhibiteur de la prostaglandine synthétase.

La gentamicine est un antibiotique de la famille des aminosides.

Spectre dactivité antibactérienne de la gentamicine :

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

streptocoques, entérocoques : S ≤ 250 mg/l et R > 500 mg/l

autres bactéries : S ≤ 4 mg/l et R > 8 mg/l

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPECES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium

Listeria monocytogenes

Staphylococcus méti-S

Staphylococcus méti-R *

40 60%

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii)

50 75%

Branhamella catarrhalis

Campylobacter

Citrobacter freundii

Citrobacter koseri

Enterobacter aerogenes

40 70%

Enterobacter cloacae

0 15%

Escherichia coli

Francisella

Haemophilus influenzae

Klebsiella

0 10%

Morganella morganii

Proteus mirabilis

0 20%

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa

5 40%

Salmonella

Serratia

5 30%

Shigella

Yersinia

Autres

Bartonella

ESPECES MODEREMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram négatif

Pasteurella

ESPECES RESISTANTES

Aérobies à Gram positif

Entérocoques **

Nocardia asteroïdes

Streptococcus

Aérobies à Gram négatif

Alcaligenes denitrificans

Burkholderia

Flavobacterium sp.

Providencia stuartii

Stenotrophomonas maltophilia

Anaérobies

Bactéries anaérobies strictes

Autres

Chlamydia

Mycoplasmes

Rickettsies

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% de lensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

** Dans certaines indications, la gentamicine peut être utilisée en association, en particulier avec les bêta-lactamines (septicémies, endocardites). Toutefois, la synergie est abolie lorsque les espèces impliquées (streptocoques, entérocoques) présentent une résistance acquise de haut niveau à la gentamicine (5 20% des souches).

Remarque : ce spectre correspond au spectre des formes systémiques de la gentamicine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent être défavorables à lactivité antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

En usage topique :

·lindométacine pénètre dans la cornée.

·la gentamicine administrée seule sur un il sain montre une faible pénétration intraoculaire. Sur un il abrasé ou irrité, la pénétration intraoculaire est favorisée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Hydroxypropylbétadex, arginine, acide chlorhydrique concentré, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Utiliser lunidose immédiatement après ouverture et jeter après usage.

Ne pas réutiliser une unidose entamée.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

0,35 mL en récipient unidose (PE) ;

Boîte de 5, 20 ou 50 récipients-unidoses présentés sous forme de barrettes.

Chaque barrette est suremballée en sachet (Polyester/Aluminium/PE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 354 589 8 8 : 0,35 mL en récipient unidose (PE) ; boîte de 5.

·34009 354 590 6 0 : 0,35 mL en récipient unidose (PE) ; boîte de 20.

·34009 354 591 2 1 : 0,35 mL en récipient unidose (PE) ; boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 26/02/2019

Dénomination du médicament

INDOBIOTIC, collyre en solution en récipient unidose

Indométacine / sulfate de gentamicine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que INDOBIOTIC, collyre en solution en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser INDOBIOTIC, collyre en solution en récipient unidose ?

3. Comment utiliser INDOBIOTIC, collyre en solution en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver INDOBIOTIC, collyre en solution en récipient unidose ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE INDOBIOTIC, collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique ASSOCIATION ANTI-INFLAMMATOIRES NON STEROIDIENS / ANTIINFECTIEUX par voie locale (S : organes sensoriels) - code ATC : S01CC02

INDOBIOTIC est un médicament à usage local (collyre) associant un anti-inflammatoire et un antibactérien. Il ne contient pas de conservateur.

Ce collyre est préconisé comme traitement local de certaines inflammations et affections de l'il, après chirurgie de la cataracte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER INDOBIOTIC, collyre en solution en récipient unidose ?  

Nutilisez jamais INDOBIOTIC, collyre en solution en récipient unidose :

·à partir du 6ème mois de grossesse,

·si vous êtes allergique à la gentamicine, à lindométacine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous avez une allergie connue à un médicament apparenté, notamment à la gentamicine, à dautres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, y compris l'aspirine),

·si vous avez un antécédent de crise d'asthme liée à la prise d'aspirine ou à d'autres AINS,

·si vous avez un ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution (par analogie avec les AINS administrés par voie générale et bien que le risque soit faible après instillation oculaire),

·si vous avez une maladie grave du foie,

·si vous avez une maladie grave du rein.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser INDOBIOTIC, collyre en solution en récipient unidose :

·si vous utilisez des corticostéroïdes topiques (par exemple, la cortisone), car ils pourraient entrainer la survenue d'effets indésirables,

·si vous avez des problèmes oculaires (par exemple, un syndrome de sécheresse oculaire, des problèmes de cornée),

·si vous souffrez de diabète,

·si vous souffrez de polyarthrite rhumatoïde,

·si vous avez subi des chirurgies oculaires répétées sur une courte période de temps.

Mises en garde

Prévenir votre médecin :

·en cas d'antécédents d'allergie à la gentamicine, à l'aspirine ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens,

·en cas de tendance connue au saignement ou en cas d'un traitement par un anti-coagulant,

·en cas dasthme : la survenue de crise dasthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à laspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien, dans ce cas, le médicament est contre-indiqué.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION :

·Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ou intra-oculaire, ni avalé.

·En cas de manifestations allergiques, le traitement doit être interrompu.

·Le port des lentilles de contact est déconseillé pendant le traitement.

·En cas de traitement concomitant par un collyre, espacez de 15 minutes les instillations.

·Ne touchez pas lil avec lembout de lunidose.

·Ce collyre est présenté en flacon à usage unique (unidose) et ne contient pas de conservateur.

·Lunidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue dune utilisation ultérieure.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et INDOBIOTIC, collyre en solution en récipient unidose

Afin déviter déventuelles interactions entre plusieurs médicaments, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien, notamment :

·les anticoagulants oraux,

·les autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens y compris laspirine à fortes doses (supérieures ou égales à 3 g par jour),

·l'héparine,

·le lithium,

·le méthotrexate à fortes doses (supérieures ou égales à 15 mg par semaine),

·la ticlopidine,

·le diflunisal,

·ainsi que tout traitement par un autre collyre.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

INDOBIOTIC, collyre en solution en récipient unidose avec des aliments

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Au cours des 5 PREMIERS MOIS de votre grossesse, votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.

A PARTIR DU 6ème MOIS DE GROSSESSE, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan vasculaire et rénal, et cela même avec une seule prise et même lorsque l'enfant est à terme.

Il peut arriver toutefois, dans des cas très particuliers, que votre médecin vous prescrive ce médicament. Dans ce cas, respectez strictement l'ordonnance de votre médecin.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les patients présentant une vision trouble ou gêne oculaire après l'instillation du collyre doivent s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.

INDOBIOTIC, collyre en solution en récipient unidose contient {nommer le/les excipient (s)}

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER INDOBIOTIC, collyre en solution en récipient unidose ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode et voie dadministration

Voie ophtalmique.

La dose recommandée chez l'adulte est de 1 goutte 4 fois par jour.

Pour une bonne utilisation du collyre, certaines précautions doivent être prises :

·Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

·Evitez le contact de l'embout avec l'il ou les paupières.

·Instillez une goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival de l'il à traiter en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

·Utilisez lunidose immédiatement après ouvertureet jetez-la immédiatement après utilisation. Ne réutilisez pas une unidose entamée.

·Après linstillation, fermez lil quelques secondes.

·Puis, appuyez avec un doigt sur le coin de votre il situé du côté du nez pendant 2 minutes. Cela permettra de réduire le passage des substances actives dans le reste de votre organisme.

·Lil fermé, essuyez proprement lexcédent.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instillez les collyres à 15 minutes dintervalle.

Durée du traitement

La durée habituelle du traitement est de 14 jours.

Utilisation chez les enfants

Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez lenfant.

Si vous avez l'impression que l'effet de INDOBIOTIC, collyre en solution en récipient unidose est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus dINDOBIOTIC, collyre en solution en récipient unidose que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de surdosage local, le collyre peut être éliminé de lil par lavage avec du sérum physiologique stérile.

Si vous oubliez dutiliser INDOBIOTIC, collyre en solution en récipient unidose

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre, mais poursuivez simplement votre traitement.

Si vous arrêtez dutiliser INDOBIOTIC, collyre en solution en récipient unidose

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 100) :

Effets sur lil

Irritation oculaire (brûlures transitoires), douleur oculaire (picotements).

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 1 000) :

Effets généraux

Réactions dhypersensibilité (avec démangeaisons ou rougeur).

Effets sur lil

Réactions de photosensibilité (réaction allergique après exposition au soleil)

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

Rougeur conjonctivale, rougeur oculaire, augmentation de la sécrétion lacrymale, gonflement des paupières, gonflement de la cornée (couche transparente située à lavant de lil), kératite (inflammation de la cornée), ulcère de la cornée, perforation cornéenne, défauts visuels.

Des complications cornéennes telles que des kératites ou des ulcères cornéens pouvant aller jusquà la perforation ont été rapportés, particulièrement chez des patients à risque traités par des corticostéroïdes et/ou chez ceux dont la cornée était déjà altérée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER INDOBIOTIC, collyre en solution en récipient unidose ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Conservez ce médicament à une température inférieure à 25°C.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Jetez lunidose immédiatement après utilisation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient INDOBIOTIC, collyre en solution en récipient unidose  

·Les substances actives sont :

Indométacine........ 1,00 mg

Gentamicine sous forme de sulfate de gentamicine............ 3 000 UI

pour 1 mL

·Les autres composants sont :

Hydroxypropylbétadex, arginine, acide chlorhydrique concentré, eau purifiée.

Quest-ce que INDOBIOTIC, collyre en solution en récipient unidose et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution. Boite de 5, 20, ou 50 récipients unidose de 0,35 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE - CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE - CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

Fabricant  

LABORATOIRE CHAUVIN

Z.I. RIPOTIER HAUT

07200 AUBENAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée du traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1. Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2. Respectez strictement votre ordonnance.

3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page