IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 06/03/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ibuprofène.. 400 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Traitement symptomatique des affections douloureuses dintensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

·Dysménorrhées après recherche étiologique.

·Traitement de la crise de migraine légère à modérée, avec ou sans aura.

·Traitement des douleurs modérées dans l'arthrose (hanche, genou).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La survenue deffets indésirables peut être minimisée par lutilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée du traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).

RESERVE A LADULTE (plus de 15 ans).

Dysménorrhées

1 comprimé à 400 mg par prise, à renouveler si nécessaire toutes les 6 à 8 heures, sans dépasser 3 comprimés à 400 mg par jour (soit 1200 mg par jour) à commencer dès l'apparition des règles et pendant une durée de 1 à 3 jours.

Crise de migraine

1 comprimé à 400 mg à prendre le plus tôt possible dès le début de la crise de migraine

Affections douloureuses et/ou états fébriles

1 comprimé à 400 mg par prise, à renouveler si nécessaire toutes les 6 à 8 heures, sans dépasser 3 comprimés à 400 mg par jour (soit 1200 mg par jour)

Douleurs dans l'arthrose (hanche, genou)

1 comprimé à 400 mg par prise, à renouveler si nécessaire toutes les 6 à 8 heures, sans dépasser 3 comprimés à 400 mg par jour (soit 1200 mg par jour).

Chez ladolescent, si ce médicament est nécessaire plus de 3 jours, ou si les symptômes saggravent, il est conseillé de prendre un avis médical.

Sujets âgés

Lâge ne modifiant pas la cinétique de libuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre. Cependant des précautions sont à prendre (voir rubrique 4.4).

Mode dadministration

Voie orale.

Avaler le comprimé sans le croquer, avec un grand verre deau.

Fréquence dadministration

Les comprimés sont à prendre de préférence au cours dun repas.

Les prises systématiques permettent déviter les oscillations de fièvre ou de douleur. Elles doivent être espacées dau moins 6 heures.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

·antécédents dasthme déclenchés par la prise dibuprofène ou de substances dactivité proche telles que : autres AINS, acide acétylsalicylique ;

·grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines daménorrhée) (voir rubrique 4.6),

·antécédents dhémorragie ou de perforation digestive au cours dun précédent traitement par AINS ;

·hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébro-vasculaire ou autre hémorragie en évolution ;

·ulcère peptique évolutif, antécédents dulcère peptique, hémorragie digestive ou antécédents d'hémorragie digestive récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, dhémorragie ou dulcération objectivés) ;

·insuffisance hépatique sévère ;

·insuffisance rénale sévère ;

·insuffisance cardiaque sévère (Classe IV NYHA) ;

·lupus érythémateux disséminé.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

Lutilisation concomitante dIBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé avec dautres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.

La survenue deffets indésirables peut être minimisée par lutilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et paragraphes « Effets gastro-intestinaux » et « Effets cardiovasculaires et cérébro-vasculaires » ci-dessous).

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'acide acétylsalicylique et/ou danti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.

Ladministration de cette spécialité peut entraîner une crise dasthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou à un AINS (voir rubrique 4.3).

Les adolescents déshydratés ont un risque dinsuffisance rénale.

Sujet âgé

Les sujets âgés présentent un risque accru deffets indésirables aux AINS, en particulier dhémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2 et ci-dessous).

Effets gastro-intestinaux

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à nimporte quel moment du traitement, sans quil y ait eu nécessairement de signes dalerte ou dantécédents deffets indésirables gastro-intestinaux graves.

Le risque dhémorragie, dulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents dulcère, en particulier en cas de complication à type dhémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose dacide acétylsalicylique ou traités par dautres médicaments susceptibles daugmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).

Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout sil sagit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles daugmenter le risque dulcération ou dhémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme lacide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).

En cas dapparition dhémorragie ou dulcération survenant chez un patient recevant IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé, le traitement doit être arrêté.

Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), en raison dun risque daggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8).

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents dhypertension et/ou dinsuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et ddème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Des études cliniques suggèrent que lutilisation de libuprofène, notamment à forte dose (2400 mg par jour), peut être associée à une légère augmentation du risque de thrombose artérielle (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Dans lensemble, les données épidémiologiques ne suggèrent pas que les faibles doses dibuprofène (≤ 1200 mg par jour) sont associées à un risque augmenté de thrombose artérielle.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (classes II-III NYHA), une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou une maladie vasculaire cérébrale ne doivent être traités par ibuprofène quaprès un examen approfondi et les doses élevées (2400 mg/jour) doivent être évitées.

Une attention particulière doit être portée avant toute initiation dun traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique), en particulier si des doses élevées dibuprofène (2400 mg/jour) sont nécessaires.

Réactions cutanées graves

Des réactions cutanées graves, dont certaines dévolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (voir rubrique 4.8).

Lincidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai dapparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés en lien avec des médicaments contenant de libuprofène. IBUPROFENE ARROW devra être arrêté dès lapparition dun rash cutané, de cloques, de rougeur de la peau, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe dhypersensibilité.

Insuffisance rénale fonctionnelle

Les AINS, en inhibant laction vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant.

En début de traitement ou après augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :

·sujets âgés,

·médicaments associés tels que : IEC, sartans, diurétiques (voir rubrique 4.5),

·hypovolémie quelle quen soit la cause,

·insuffisance cardiaque,

·insuffisance rénale chronique,

·syndrome néphrotique,

·néphropathie lupique,

·cirrhose hépatique décompensée.

Rétention hydro-sodée

Rétention hydro-sodée avec possibilité ddèmes, dHTA ou de majoration dHTA, daggravation dinsuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas dHTA ou dinsuffisance cardiaque. Une diminution de leffet des antihypertenseurs est possible (voir rubrique 4.5).

Hyperkaliémie

Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).

Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.

La prise de ce médicament doit être évitée en cas de traitement avec un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, avec un anticoagulant oral, avec du lithium, avec de lacide acétylsalicylique à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, avec les héparines de bas poids moléculaire et apparentés et les héparines non fractionnées (aux doses curatives et/ou chez le sujet âgé), avec le pemetrexed, chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (voir rubrique 4.5).

Précautions demploi

Libuprofène, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclooxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation nest pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant.

En cas de troubles de la vue apparaissant en cours de traitement, un examen ophtalmologique complet doit être effectué.

Au cours de traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatiques et rénales.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Risque lié à lhyperkaliémie

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue dune hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de lenzyme de conversion, les antagonistes de langiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.

Lassociation de ces médicaments majore le risque dhyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsquils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que lassociation dun IEC et dun AINS, par exemple, est à moindre risque dès linstant que sont mises en uvre les précautions recommandées.

Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas lobjet dinteractions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisants lorsquils sont associés à dautres médicaments comme ceux sus mentionnés.

Ladministration simultanée dibuprofène avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de létat clinique et biologique du malade :

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

+ Autres AINS

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Acide acétylsalicylique

Possible augmentation d'effets indésirables.

Des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber de façon compétitive l'effet antiagrégant plaquettaire d'une faible dose d'acide acétylsalicylique lorsqu'ils sont pris de façon concomitante. Bien que ces données présentent des incertitudes quant à lextrapolation à la situation clinique, la possibilité que lutilisation à long terme dibuprofène réduise leffet cardioprotecteur de faibles doses dacide acétylsalicylique ne peut être exclue.

En ce qui concerne l'ibuprofène utilisé de façon occasionnelle, la survenue d'un effet cliniquement pertinent apparaît peu probable (voir rubrique 5.1).

+ Anticoagulants oraux

Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS). Les AINS sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants, comme la warfarine (voir rubrique 4.4).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.

+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaire et apparentés (à doses curatives et/ ou chez le sujet âgé)

Augmentation du risque hémorragique agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.

+ Lithium

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium).

Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.

+ Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

+ Kétoprofène et méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg/semaine

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires). Respecter un intervalle dau moins 12 heures entre larrêt ou le début dun traitement par kétoprofène et la prise de méthotrexate.

+ Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min)

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).

Associations faisant lobjet de précautions d'emploi

+ Ciclosporine, tacrolimus

Risque daddition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.

Surveiller la fonction rénale en début de traitement par lAINS.

+ Diurétiques

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS).

Par ailleurs, réduction de leffet anti-hypertenseur.

Hydrater le malade. Surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Antagonistes de l'angiotensine II (AIIA)

Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (sujet âgé déshydratation, traitement associé avec diurétiques, altération de la fonction rénale) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS). Ces effets sont généralement réversibles.

Par ailleurs, réduction de l'effet anti-hypertenseur.

Hydrater le malade. Surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant lassociation.

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC)

Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS). Ces effets sont généralement réversibles.

Par ailleurs, réduction de l'effet anti-hypertenseur.

Hydrater le malade. Surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant lassociation.

+ Méthotrexate, utilisé à des doses inférieures ou égales à 20 mg/semaine

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.

Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

+ Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale normale)

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS)

Surveillance biologique de la fonction rénale.

+ Tenofovir Disoproxil

Risque de majoration de la néphrotoxicité du ténofovir, notamment avec des doses élevées de lanti-inflammatoire ou en présence de facteurs de risque dinsuffisance rénale.

En cas dassociation, surveiller la fonction rénale.

Associations à prendre en compte

+ Antiagrégants plaquettaires

Augmentation du risque dhémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4)

+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)

Majoration du risque d'hémorragie

+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).

+ Déférasirox

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Augmentation du risque dulcération et dhémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4)

+ Héparines de bas poids moléculaire et apparentés et héparines non fractionnées (aux doses préventives)

Augmentation du risque hémorragique.

+ Pentoxifylline

Majoration du risque hémorragique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Linhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de lembryon ou du ftus.

Risques associés à lutilisation au cours du 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez lanimal, il a été montré que ladministration dun inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase dorganogénèse de la gestation.

Risques associés à lutilisation à partir de la 12ème semaine daménorrhée et jusquà la naissance :

A partir de la 12ème semaine daménorrhée et jusquà la naissance, tous les AINS, par linhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le ftus à une atteinte fonctionnelle rénale :

·in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse ftale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.

·à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

Risques associés à lutilisation au-delà de la 24ème semaine daménorrhée et jusquà la naissance:

Au-delà de la 24ème semaine daménorrhée, les AINS peuvent exposer le ftus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6ème mois (au-delà de la 24ème semaine daménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite ftale ou néonatale voire à une mort ftale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

·un allongement du temps de saignement du fait dune action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;

·une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence :

Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines daménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée): toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, ftale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.

Fertilité

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur lovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Prévenir les patients de lapparition possible de vertiges et de troubles de la vue.

4.8. Effets indésirables  

Des études cliniques suggèrent que lutilisation de libuprofène, surtout lorsquil est utilisé à dose élevée (2400 mg par jour) peut être associée à une légère augmentation du risque dévénements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4).

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, douleur abdominale haute, distension abdominale, melæna, hématémèse, colite, exacerbation dune recto-colite ou dune maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportés à la suite de ladministration dAINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

dème, hypertension, insuffisance cardiaque et angine de poitrine ont été rapportés en association au traitement par AINS.

Effets gastro-intestinaux

Ont été habituellement rapportés des troubles gastro-intestinaux à type de nausées, vomissements, gastralgies, dyspepsies, troubles du transit, ulcérations digestives avec ou sans hémorragies, hémorragies occultes ou non. Celles-ci sont dautant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée.

Réactions dhypersensibilité

·Dermatologiques : éruptions, rash, prurit, dème, aggravation durticaire chronique.

·Respiratoires : la survenue de crise dasthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à lacide acétylsalicylique ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique 4.3).

·Générales : réaction anaphylactique, choc anaphylactique, dème de Quincke et autres réactions dhypersensibilité.

Effets cutanés

Rash maculo-papulaire, érythème polymorphe, purpura, dème de la face.

Très rarement des réactions bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) ont été observées.

Fréquence indéterminée : réaction dhypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome dhypersensibilité), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).

Effets sur le système nerveux central

Libuprofène peut exceptionnellement être responsable de vertiges, sensations vertigineuses et de céphalées.

Effets rénaux

Hématurie, protéinurie.

Autres

·Quelques rares cas de troubles de la vue ont été rapportés ;

·Oligurie, insuffisance rénale ;

·La découverte dune méningite aseptique sous ibuprofène doit faire rechercher un lupus érythémateux disséminé ou une connectivite ;

·Troubles de loreille interne: acouphène ;

·Troubles généraux: dème périphérique, gonflement ;

·Troubles hépatobiliaires: troubles hépatiques, ictère, exceptionnels cas d'hépatite ;

·Troubles psychiatriques: nervosité ;

·Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: asthme, bronchospasme, dyspnée et respiration sifflante.

Quelques modifications biologiques ont pu être observées

·Hépatiques : rarement élévation des transaminases, autres anomalies du bilan hépatique.

·Hématologiques : agranulocytose, anémie, anémie hémolytique, anémie aplasique, leucopénie. thrombocytopénie, diminution de lhématocrite et du taux dhémoglobine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Signes

·Vertiges,

·Douleur abdominale, nausées, vomissements,

·Anomalies du bilan hépatique,

·Hyperkaliémie,

·Sensation vertigineuse, somnolence, céphalée, perte de conscience, convulsions,

·Insuffisance rénale,

·Dyspnée, dépression respiratoire,

·Hypotension.

En cas d'intoxication grave, une acidose métabolique peut survenir.

Conduite à tenir

·Transfert immédiat en milieu hospitalier,

·Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique,

·Charbon activé pour diminuer labsorption de libuprofène,

·Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : autres analgésiques et antipyrétiques, code ATC : N02B.

Mécanisme daction

Libuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivé de lacide aryl carboxylique. Il possède les propriétés suivantes :

·propriété antalgique,

·propriété antipyrétique,

·propriété anti-inflammatoire,

·propriété dinhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.

Lensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

Effets pharmacodynamiques

Des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber de façon compétitive l'effet antiagrégant plaquettaire d'une faible dose d'acide acétylsalicylique lorsqu'ils sont pris de façon concomitante. Des études pharmacodynamiques ont montré une diminution de l'effet de l'acide acétylsalicylique sur la formation du thromboxane ou sur l'agrégation plaquettaire lorsque l'ibuprofène à la dose de 400 mg était pris dans les 8 heures qui précédaient la prise de 81 mg d'acide acétylsalicylique à libération immédiate, ou dans les 30 minutes qui suivaient. Toutefois, les incertitudes quant à leur extrapolation en clinique ne peuvent pas exclure que lusage régulier, à long terme de libuprofène puisse réduire leffet cardioprotecteur de faibles doses dacide acétylsalicylique. En ce qui concerne l'ibuprofène utilisé de façon occasionnelle, la survenue d'un effet cliniquement pertinent apparaît peu probable (voir rubrique 4.5)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La pharmacocinétique de l'ibuprofène est linéaire aux doses thérapeutiques.

Absorption

La concentration sérique maximale est atteinte 90 minutes environ après administration par voie orale.

Après prise unique, les concentrations sériques maximales sont proportionnelles à la dose (Cmax 17 ± 3,5 µg/ml pour un comprimé de 200 mg et 30,3 ± 4,7 µg/ml pour un comprimé de 400 mg).

Lalimentation retarde labsorption de libuprofène.

Distribution

Ladministration de l'ibuprofène ne donne pas lieu à des phénomènes d'accumulation. Il est lié aux protéines plasmatiques dans la proportion de 99 %.

Dans le liquide synovial, on retrouve l'ibuprofène avec des concentrations stables entre la deuxième et la huitième heure après la prise, la Cmax synoviale étant environ égale au tiers de la Cmax plasmatique.

Après la prise de 400 mg dibuprofène toutes les 6 heures par des femmes qui allaitent, la quantité d'ibuprofène retrouvée dans leur lait est inférieure à 1 mg par 24 heures.

Biotransformation

L'ibuprofène n'a pas d'effet inducteur enzymatique. Il est métabolisé pour 90 % sous forme de métabolites inactifs.

Élimination

L'élimination est essentiellement urinaire. Elle est totale en 24 heures, à raison de 10 % sous forme inchangée et de 90 % sous forme de métabolites inactifs, essentiellement glucuroconjugués.

La demi-vie délimination est de 2 heures environ.

Les paramètres cinétiques de libuprofène sont peu modifiés chez linsuffisant rénal et chez linsuffisant hépatique. Les perturbations observées ne justifient pas une modification de la posologie.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau : amidon de maïs, amidon de pomme de terre prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, acide stéarique.

Pelliculage : SEPIFILM LP 770 blanc [hypromellose (E464), cellulose microcristalline, acide stéarique, dioxyde de titane (E171)].

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

15, 20, 30, 50 ou 100 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 366 559 1 1 : 15 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC).

·34009 366 561 6 1 : 20 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC).

·34009 366 562 2 2 : 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC).

·34009 566 036 2 6 : 50 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC).

·34009 566 037 9 4 : 100 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

A compléter ultérieurement par le titulaire.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

A compléter ultérieurement par le titulaire.

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II

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source: ANSM - Mis à jour le : 06/03/2020

Dénomination du médicament

IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé

Ibuprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : autres analgésiques et antipyrétiques - code ATC : N02B.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : libuprofène.

Il est indiqué, chez ladulte (plus de 15 ans), dans le traitement de courte durée :

·de la fièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures et règles douloureuses ;

·de la crise de migraine légère à modérée avec ou sans aura ;

·des douleurs modérées dans l'arthrose de la hanche ou du genou.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique à libuprofène ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous avez des antécédents dallergie ou dasthme déclenchés par la prise de ce médicament ou dun médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine) ;

·si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines daménorrhée) ;

·si vous avez des antécédents de saignements gastro-intestinaux ou dulcères liés à des traitements antérieurs par AINS ;

·si vous avez un ulcère ou saignement de lestomac ou de lintestin en évolution ou récidivant ;

·hémorragie gastro-intestinale ou antécédents dhémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours ;

·si vous avez une maladie grave du foie ;

·si vous avez une maladie grave des reins ;

·si vous avez une maladie grave du cur ;

·si vous avez un lupus érythémateux disséminé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé.

A forte dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède des propriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des inconvénients parfois graves qui sont observés avec les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Les médicaments tels que IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou daccident vasculaire cérébral, en particulier quand ils sont utilisés à doses élevées.

Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandée.

Discutez de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé, si vous :

·avez des problèmes cardiaques, dont une insuffisance cardiaque, de langine de poitrine (douleur à la poitrine) ou si vous avez eu une attaque cardiaque, un pontage, une artériopathie des membres inférieurs (mauvaise circulation due à un rétrécissement ou une obstruction des artères) ou tout type daccident vasculaire cérébral (y compris un AVC mineur ou attaque ischémique transitoire (AIT)) ;

·avezdes facteurs de risque pour ce type de pathologie (par exemple une pression artérielle élevée, du diabète, un taux de cholestérol élevé, des antécédents familiaux de maladie cardiaque ou daccident vasculaire cérébral, ou si vous êtes fumeur).

Si vous êtes une femme, IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé peut altérer votre fertilité. Son utilisation nest pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé.

En cas dadministration chez le sujet âgé, ce médicament est à utiliser avec prudence.

Les sujets âgés présentent un risque plus élevé deffets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

COMME IL POURRAIT ETRE NECESSAIRE DADAPTER VOTRE TRAITEMENT, IL EST IMPORTANT DINFORMER VOTRE MEDECIN AVANT DE PRENDRE IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé DANS LES CAS SUIVANTS :

·dantécédent dasthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. Ladministration de cette spécialité peut entraîner une crise dasthme, notamment chez certains sujets allergiques à lacide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé») ;

·de troubles de la coagulation, de prise dun traitement anticoagulant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves ;

·dantécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de lestomac ou du duodénum anciens) ;

·de maladie du cur, du foie (notamment cirrhose du foie) ou du rein ;

·de traitement concomitant avec dautres médicaments qui augmentent le risque dulcère gastroduodénal ou hémorragie, par exemple des corticoïdes oraux, des antidépresseurs (ceux de type ISRS, cest-à-dire Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine), des médicaments prévenant la formation de caillots sanguins tels que laspirine ou les anticoagulants tels que la warfarine. Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecin avant de prendre IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique « Autres médicaments et IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé ») ;

·de traitement concomitant avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine ou avec du pemetrexed (voir rubrique « Autres médicaments et IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé ») ;

·de prise dun traitement anti-inflammatoire non stéroïdiens (AINS) ;

·les adolescents déshydratés ont un risque dinsuffisance rénale. Demandez l'avis de votre médecin avant dutiliser IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé si ladolescent na pas bu de liquide ou a perdu du liquide suite à des vomissements continus ou à une diarrhée.

AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS :

·de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN ;

·dhémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir ou présence de sang dans les vomissements), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL DURGENCE ;

·de réactions cutanées. Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec un traitement à base dibuprofène. Arrêtez de prendre IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé et consultez immédiatement un médecin si vous développez une éruption cutanée, des lésions des muqueuses, des cloques ou tout autre signe dallergie, car il peut sagir des premiers signes dune réaction cutanée très grave. Voir rubrique 4 ;

·d'apparition dune réaction allergique sévère : rougeur de la peau, rash, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE ;

·de signes évocateurs dallergie à ce médicament, notamment crise dasthme ou brusque gonflement du visage et du cou (voir rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL DURGENCE.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : libuprofène

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament dautres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y-compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2) et/ou de lacide acétylsalicylique (aspirine).

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de labsence danti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou dacide acétylsalicylique (aspirine).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, recevez ou avez pris récemment lun des médicaments suivants avant de prendre IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé :

·aspirine (acide acétylsalicylique) ou dautres anti-inflammatoires non stéroïdiens ;

·corticostéroïdes ;

·médicaments anticoagulants (tels que anticoagulants/antiagrégants plaquettaires comme laspirine (acide acétylsalicylique), la warfarine, la ticlopidine, lhéparine injectable ;

·lithium ;

·méthotrexate ;

·médicaments qui réduisent la pression artérielle (inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine comme le captopril, diurétiques, bêta-bloquants comme les médicaments contenant de laténolol et antagonistes de langiotensine II comme le losartan) ;

·certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (augmentation du risque dhémorragie digestive)) ;

·pemetrexed ;

·ciclosporine, tacrolimus ;

·tenofovir disoproxil.

IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusquà la 24ème semaine daménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas dabsolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

A partir du début du 6ème mois jusquà la fin de la grossesse (au-delà de la 24ème semaine daménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin quune surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.

Fertilité

Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à larrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges et des troubles de la vue.

IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La survenue deffets indésirables peut être minimisée par lutilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Posologie

RESERVE A LADULTE (plus de 15 ans).

DANS TOUS LES CAS, CONFORMEZ-VOUS STRICTEMENT A LORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Douleurs (maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses), fièvre, douleurs dans l'arthrose de la hanche et du genou :

La posologie usuelle est de 1 comprimé à 400 mg par prise, à renouveler si nécessaire toutes les 6 à 8 heures, sans dépasser 3 comprimés à 400 mg par jour (soit 1200 mg par jour).

Pour les règles douloureuses, le traitement est à commencer dès l'apparition des règles et pendant une durée de 1 à 3 jours.

Crise de migraine

1 comprimé à 400 mg à prendre le plus tôt possible dès le début de la crise de migraine.

Mode dadministration

Voie orale.

Avaler le comprimé sans le croquer, avec un grand verre deau.

Les comprimés sont à prendre de préférence au cours dun repas.

Fréquence dadministration

Les prises régulières permettent déviter les pics de fièvre ou de douleur. Elles doivent être espacées dau moins 6 heures.

Durée du traitement

Chez ladolescent, si ce médicament est nécessaire plus de 3 jours, ou si les symptômes saggravent, il est conseillé de consulter votre médecin.

Chez ladulte, si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou si elles saggravent ou en cas de survenue dun nouveau trouble, en informer votre médecin.

Si vous avez pris plus de IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû

Si vous avez pris plus dIBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû, ou si des enfants ont pris le médicament accidentellement, contactez toujours un médecin ou l'hôpital le plus proche afin d'obtenir un avis sur le risque et des conseils sur les mesures à prendre.

Les symptômes peuvent inclure nausées, douleurs abdominales, vomissements (pouvant contenir des traces de sang), maux de tête, bourdonnements dans les oreilles, confusion et de mouvements oculaires instables. À fortes doses, les symptômes suivants ont été signalés : somnolence, douleur thoracique, palpitations, perte de conscience, convulsions (principalement chez les enfants), faiblesse et étourdissements, sang dans les urines, sensation de froid corporel et problèmes respiratoires.

Si vous oubliez de prendre IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre

Si vous arrêtez de prendre IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les médicaments tels que IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde »), dangine de poitrine ou daccident vasculaire cérébral.

Peuvent survenir des réactions allergiques :

·cutanées, éruption sur la peau (rash, « rash maculo-papulaire », « érythème polymorphe », « purpura »), démangeaisons (« prurit »), dème, aggravation durticaire chronique, dème de la face. Une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (en anglais : DRESS syndrome) peut survenir. Les symptômes d'hypersensibilité sont : éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs) ;

·respiratoires de type crise dasthme, gêne respiratoire (« bronchospasme »), respiration sifflante ou difficile (« dyspnée ») ;

·généralisées : brusque gonflement du visage et du cou avec gêne respiratoire (dème de Quincke), réaction anaphylactique, réaction dhypersensibilité.

Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragie, une perforation gastro-intestinale ou un ulcère digestif (douleur abdominale, douleur abdominale haute, rejet de sang par la bouche (« hématémèse ») ou dans les selles, coloration des selles en noir (« melaena »), exacerbation dune inflammation de lintestin (« colite ») ou dune maladie de Crohn (voir rubrique « Avertissements et précautions »). Ceux-ci sont d'autant plus fréquents que la posologie utilisée est élevée.

Il peut exceptionnellement être observé des maux de tête accompagnés de nausées, de vomissements et de raideur de la nuque : symptômes de la méningite.

Très exceptionnellement peuvent survenir des manifestations bulleuses de la peau ou des muqueuses (sensation de brûlure accompagnée de rougeur avec bulles, cloques, ulcérations (« Syndrome de Lyell » et « Syndrome de Stevens-Johnson »)).

Fréquence indéterminée : éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur les extrémités supérieures, accompagnée de fièvre à linstauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Si vous développez ces symptômes, arrêtez dutiliser IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé et consultez immédiatement un médecin. Voir également rubrique 2.

Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent :

·des troubles digestifs : maux destomac, vomissements, nausées, diarrhée, constipation, flatulence, digestion difficile (« dyspepsie »), distension abdominale, gastrite ;

·exceptionnellement : vertiges, sensations vertigineuses ou maux de tête, rares troubles de la vue, diminution importante des urines, présence anormale de sang dans les urines (« hématurie ») et de protéines dans les urines (« protéinurie »), insuffisance rénale et autres maladies du rein (« néphrite interstitielle », « syndrome néphrotique », « nécrose papillaire »).

Dans tous ces cas, il faut en avertir votre médecin.

Exceptionnellement, ont été observées des modifications du bilan hépatique ou de la formule sanguine (baisse anormale du taux des cellules sanguines : des globules blancs (« agranulocytose », « leucopénie ») ou des globules rouges (« anémie », « anémie aplasique », « anémie hémolytique », diminution de lhématocrite et de lhémoglobine) ou des plaquettes (« thrombocytopénie ») pouvant être graves.

Autres effets indésirables très rares :

·nervosité, bourdonnement doreilles ;

·ulcères buccaux ;

·pression artérielle anormalement élevée (« hypertension ») ;

·insuffisance cardiaque ;

·problèmes hépatiques: les symptômes peuvent inclure le jaunissement de la peau et du blanc des yeux (« ictère »), hépatite ;

·dème périphérique, gonflement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé  

·La substance active est :

Ibuprofène........... 400 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Noyau : amidon de maïs, amidon de pomme de terre prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, acide stéarique.

Pelliculage : SEPIFILM LP 770 blanc [hypromellose (E464), cellulose microcristalline, acide stéarique, dioxyde de titane (E171)].

Quest-ce que IBUPROFENE ARROW 400 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 15, 20, 30, 50, ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  

INPHARMASCI

ZI N°2 DE PROUVY-ROUVIGNIES

1 RUE NUNGESSER

59121 PROUVY

OU

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

OU

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED,

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR,

BIRZEBBUGIA, BBG 3000

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

A compléter ultérieurement par le titulaire.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

"QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE":

La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C.

Une élévation de plus de 0,8°C est considérée comme une fièvre.

Chez ladulte : si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre un médicament qui contient de l'ibuprofène en respectant les posologies indiquées.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins:

·si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée) ;

·si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave ;

·si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements.

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

"QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR":

·en l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement ;

·si la douleur revient régulièrement ;

·si elle s'accompagne de fièvre ;

·si elle vous réveille la nuit ;

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

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