HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon


source: ANSM - Mis à jour le : 29/11/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Hexétidine.. 0,1000 g

Pour un flacon de 100 ml

Excipients à effet notoire : colorant azoïque (azorubine E122), éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Bain de bouche.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement local d'appoint des affections de la cavité buccale et soins post-opératoires en stomatologie.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes et enfants de 12 ans et plus :

HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon semploie pur ou dilué, en bains de bouche : 1 dose 2 à 3 fois par jour.

Mode dadministration

Utiliser le gobelet-doseur fourni, pour mesurer la dose.

Pur : verser la solution dans le gobelet-doseur jusquà lencoche indiquant 15 ml.

Dilué : en cas dapparition de manifestations douloureuses, utiliser la solution diluée au ½ : verser la solution jusquà lencoche indiquant 15 ml et compléter avec de leau jusquen haut du gobelet.

Rincer la bouche ou se gargariser pendant 30 secondes. Ne pas avaler le produit mais cracher après utilisation.

Population pédiatrique

HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon nest pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans et est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans (voir rubrique 4.3).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Enfant de moins de 6 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Cette spécialité est à usage local seulement ; la solution ne doit donc pas être avalée.

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (azorubine E122) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient de faibles quantités déthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose.

En cas de persistance ou daggravation des symptômes au-delà de 5 jours et/ou fièvre associée, ou dapparition de nouveaux symptômes, arrêter le traitement et consulter un médecin Eviter une utilisation prolongée : ne pas dépasser 5 jours de traitement.

En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Il ny a pas dinteractions connues avec lhexétidine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

On ne dispose pas de données cliniques chez la femme enceinte. Cependant, sur la base des données chez l'animal et de l'absorption systémique théoriquement négligeable, aucun risque pour le ftus n'est attendu en cas d'utilisation d'hexétidine pendant la grossesse.

Allaitement

On ne dispose pas de données sur le passage de l'hexétidine dans le lait maternel. Cependant, en cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :

·de l'absence de données cinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

·et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables rapportés lors de lutilisation post-commercialisation sont présentés dans le tableau ci-dessous. Les fréquences sont présentées selon la convention suivante :

·Très fréquent (≥ 1/10)

·Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

·Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

·Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

·Très rare (< 1/10 000)

·Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Les effets indésirables sont classés par fréquence établie sur 1) lincidence lors dessais cliniques ou lors détudes épidémiologiques, si disponibles, ou 2) quand lincidence ne peut être estimée la fréquence est dite « indéterminée ».

Classe de systèmes dorganes

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Hypersensibilité*

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée

Agueusie, dysgueusie

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée

Toux, dyspnée**

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée

Bouche sèche, dysphagie, nausées, vomissements, augmentation des glandes salivaires

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Fréquence indéterminée

Angidème

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence indéterminée

Réactions locales au site dadministration***

* Les manifestations des réactions dhypersensibilité comprennent les cas ayant déclaré les termes supplémentaires recommandés suivants du dictionnaire MedDRA : hypersensibilité et urticaire.

** Observée dans un contexte dhypersensibilité

*** Les manifestations des réactions locales au site dadministration comprennent les cas ayant déclaré de multiples termes recommandés suivants du dictionnaire MedDRA : irritation de la muqueuse buccale, paresthésie orale, coloration anormale de la langue ou des dents, inflammation, ulcération, aphtes.

En raison de la présence en tant quexcipients de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :

·risque de convulsions chez le nourrisson et chez lenfant,

·possibilité dagitation et de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, consulter immédiatement un médecin.

L'ingestion de quantités importantes d'hexétidine en solution alcoolique pourrait entraîner l'apparition de signes/symptômes d'intoxication alcoolique.Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant quexcipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques chez lenfant (à type de convulsions) et chez les sujets âgés (à type dagitation et de confusion). Respecter les posologies et la durée de traitement recommandées (voir rubrique 4.2).

L'hexétidine n'est pas toxique aux doses recommandées. Il n'existe pas de données laissant supposer qu'une utilisation répétée et excessive puisse provoquer des réactions d'hypersensibilité.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL, code ATC : A01AB12

Lhexétidine est une substance active avec un effet rapide et prolongé appartenant au groupe des antiseptiques locaux pour utilisation gingivale-dentaire et oropharyngée.

Lhexétidine a un effet antibactérien et antifongique à large spectre appropriée à des agents pathogènes responsables d'infections oropharyngées.

Lhexétidine possède également des propriétés cicatrisantes, hémostatiques et anesthésiques locales de la bouche et du pharynx.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Il nexiste pas de données de pharmacocinétique de lhexétidine chez lhomme. Le produit agit localement sur la muqueuse orale, seules de faibles quantité dhexétidine peuvent être absorbées.

La forte affinité de l'hexétidine pour des protéines avec des sites électronégatifs explique sa liaison à des bactéries et contribue spécifiquement à son activité. Cette affinité explique également la liaison à la plaque dentaire et par conséquent l'effet anti-plaque. Cela signifie que l'effet antibactérien peut être détecté 10 à 14 heures après l'administration.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques actuellement disponibles najoutent aucune information pertinente supplémentaire pour le prescripteur par rapport à celles déjà mentionnées dans les autres rubriques du RCP.

Les données animales disponibles sont insuffisantes pour juger de la pertinence des résultats observés ; par conséquence les données animales disponibles à ce jour ne permettent pas dévaluer leffet de lhéxétidine sur la fertilité, la génotoxicité et la cancérogénicité.

Des études conduites par voie orale chez le rat et le lapin nont pas mis en évidence deffet tératogène jusquaux doses maximales respectives de 50mg/kg/jour et de 20 mg/kg/jour.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Polysorbate 60, saccharine sodique, salicylate de méthyle, huile essentielle de girofle, menthol, huile essentielle d'anis, huile essentielle de menthe poivrée, huile essentielle d'eucalyptus, azorubine 85 % (E 122), acide citrique monohydraté, éthanol à 96 pour cent, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à labri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30 ml en flacon (verre)

100 ml en flacon (verre) + gobelet doseur

200 ml en flacon (verre)

200 ml en flacon (verre) + gobelet doseur

400 ml en flacon (PETP) + gobelet doseur

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

CIP 34009 330 395 9 2 : 30 ml en flacon (verre)

CIP 34009 344 761 2 9 : 100 ml en flacon (verre) + gobelet doseur

CIP 34009 339 049 6 8 : 200 ml en flacon (verre)

CIP 34009 304 960 4 6 : 200 ml en flacon (verre) + gobelet doseur

CIP 34009 354 732 5 7 : 400 ml en flacon (PETP) + gobelet doseur

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 29/11/2018

Dénomination du médicament

HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon

Hexétidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon ?

3. Comment utiliser HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL, code ATC : A01AB12

Ce médicament est indiqué dans le traitement local d'appoint des affections de la bouche.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·chez les enfants de moins de 6 ans.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon.

Cette solution est à usage externe seulement ; la solution ne doit pas être avalée.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques dans la formule qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respectez les posologies et la durée de traitement préconisées (voir Comment utiliser HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon).

En cas de persistance ou daggravation des symptômes au-delà de 5 jours et/ou fièvre associée, ou dapparition de nouveaux symptômes, arrêtez le traitement et consultez un médecin.

Evitez une utilisation prolongée : ne pas dépasser 5 jours de traitement.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

En cas d'épilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.

Ce médicament contient de petites quantités déthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (azorubine E122) et peut provoquer des réactions allergiques.

Enfants et adolescents

HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon nest pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans. .

Autres médicaments et HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

HEXTRIL 0,1 POUR CENT bain de bouche, flacon avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser ce médicament.

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon contient un colorant azoïque (azorubine E122) et de léthanol.

3. COMMENT UTILISER HEXTRIL 0,1%, bain de bouche, flacon ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Chez ladulte et lenfant à partir de 12 ans.

Cette solution pour bain de bouche semploie pure ou diluée : 1 dose 2 à 3 fois par jour.

Mode dadministration

Utilisation locale en bains de bouche.

Utiliser le gobelet-doseur fourni, pour mesurer la dose.

Pur : verser HEXTRIL dans le gobelet doseur jusquà lencoche indiquant 15 ml.

Dilué : en cas dapparition de manifestations douloureuses. Utiliser la solution diluée au ½ : Verser HEXTRIL dans le gobelet doseur jusquà lencoche indiquant 15 ml et compléter avec de leau jusquen haut du gobelet.

Rincer la bouche ou se gargariser pendant 30 secondes. NE PAS AVALER mais cracher après utilisation

Bien rincer le gobelet doseur après chaque utilisation.

Durée du traitement

La durée dutilisation est limitée à 5 jours.

Si vous avez utilisé plus de HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon que vous nauriez dû

Ne pas laisser à la portée des enfants. En cas de surdosage, consulter immédiatement un médecin.

Un surdosage nest pas attendu dans les conditions normales dutilisation. Certains constituants de ce médicament (huiles essentielles) peuvent entraîner à doses excessives, des accidents neurologiques chez lenfant (à type de convulsions) et chez les sujets âgés (à type dagitation et de confusion).

En cas dépilepsie ancienne ou récente, demandez conseil à votre médecin.

Si vous oubliez dutiliser HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence indéterminée :

·réactions allergiques incluant des difficultés à respirer (dyspnée) ou des urticaires

·perte ou altération du goût

·toux, laryngospasme

·bouche sèche, dysphagie, nausées, vomissements, augmentation des glandes salivaires

·gonflement du visage et du cou (angidème)

·irritation de la bouche et de la gorge, paresthésie orale, décoloration de la langue et des dents, inflammation, ulcération, aphtes.

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :

·Risque de convulsions chez lenfant et le nourrisson

·Possibilité dagitation, de confusion chez les sujets âgés

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et conserver le flacon dans l'emballage extérieur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Hexétidine........... 0,1000 g

Pour un flacon de 100 ml.

·Les autres composants sont :

Polysorbate 60, saccharine sodique, salicylate de méthyle, huile essentielle de girofle, menthol, huile essentielle d'anis, huile essentielle de menthe poivrée, huile essentielle d'eucalyptus, azorubine 85 % (E 122), acide citrique monohydraté, éthanol à 96 pour cent, eau purifiée.

Quest-ce que HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de bain de bouche. Boîte de 1 flacon de 30, 200 ou 400 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant  Retour en haut de la page

FAMAR ORLEANS

5, AVENUE DE CONCYR

45071 ORLEANS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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