HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire)

source: ANSM - Mis à jour le : 24/09/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Hexacétonide de triamcinolone... 2,000 g

Pour 100 ml de suspension injectable.

Excipient à effet notoire : alcool benzylique

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Suspension injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce sont celles de la corticothérapie locale, lorsque l'affection justifie une forte concentration locale. Toute prescription d'injection locale doit faire la part du danger infectieux notamment du risque de favoriser une prolifération bactérienne.

Ce produit est indiqué dans les affections rhumatologiques en injections intra-articulaires: arthrites inflammatoires (formes adultes, arthrite juvénile idiopathique chez le nourrisson âgé d'au moins un an, chez l'enfant et l'adolescent), arthrose en poussée.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

VOIE INTRA-ARTICULAIRE STRICTE

Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone = 4 mg de triamcinolone.

Adulte: de 0,5 à 2 ml de suspension selon la taille de l'articulation, soit 10 à 40 mg d'hexacétonide de triamcinolone, sans dépasser deux ampoules de 40 mg. Il faut éviter que l'injection soit trop superficielle en raison du risque d'atrophie cutanée.

L'injection ne sera répétée qu'en cas de réapparition ou de persistance des symptômes.

Nourrissons (> 1 an), enfants et adolescents : l'administration est réservée aux praticiens ayant l'expérience du traitement de la pathologie.

La dose sera adaptée en fonction de la taille de l'articulation afin d'éviter tout reflux susceptible d'entraîner des calcifications périarticulaires et une atrophie cutanée. La dose usuelle recommandée est de 5 mg (0,25 ml) à 40 mg (2 ml) par injection. Ne pas dépasser la dose de 40 mg par injection.

L'injection ne sera répétée qu'en cas de réapparition ou de persistance des symptômes, après un délai minimal de 3 à 6 mois par rapport à la précédente administration.

Agiter l'ampoule avant l'emploi.

Cette spécialité n'est pas adaptée à l'administration par voie inhalée par nébulisateur.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

·infection locale ou générale, ou suspicion d'infection,

·troubles sévères de la coagulation,

·hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·injection par voie intra-discale.

·injection dans les tissus mous (gaines synoviales des tendons, enthèses).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Le rapport bénéfice/risque devra être soigneusement évalué avant toute administration d'HEXATRIONE chez l'enfant de moins de 3 ans, compte tenu de la présence d'alcool benzylique pouvant induire des réactions toxiques, du fait d'un tropisme neurologique éventuel.

Du fait d'une diffusion systémique potentielle, il faut prendre en compte certaines contre-indications des corticoïdes par voie générale, en particulier si les injections sont multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme:

·certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona),

·états psychotiques encore non contrôlés par un traitement,

·vaccins vivants.

La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses.

Des injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme peuvent entraîner des symptômes cliniques et biologiques d'hypercorticisme.

L'injection locale de corticoïdes doit être prudente lors d'un traitement anti-coagulant concomitant.

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté lors de la co-prescription avec des fluoroquinolones et chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi une transplantation rénale.

L'attention est attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Il est nécessaire d'observer une asepsie rigoureuse.

L'injection locale de corticoïdes peut déséquilibrer un diabète, un état psychotique, une hypertension artérielle sévère.

Ce médicament contient 9 mg dalcool benzylique par ml de suspension injectable.

Lalcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

Lalcool benzylique est associé à un risque deffets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants. Ladministration intraveineuse dalcool benzylique a été associée à des effets indésirables graves et à la mort chez les nouveau-nés (« syndrome de suffocation »). La quantité minimale dalcool benzylique susceptible dentraîner une toxicité nest pas connue. De plus, compte tenu du risque accru daccumulation chez le jeune enfant (moins de 3 ans), il ne doit pas être utilisé plus dune semaine.

Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes dinsuffisance hépatique ou rénale en raison du risque daccumulation et de toxicité (acidose métabolique).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les risques d'interactions des glucocorticoïdes avec d'autres médicaments sont exceptionnels par voie injectable locale dans les circonstances usuelles d'emploi. Ces risques seraient à considérer en cas d'injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme.

Associations à prendre en compte

+ Fluoroquinolones

Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Aucune étude de tératogénèse animale n'a été effectuée avec des corticoïdes administrés par voie locale.

Néanmoins, les études concernant la prise de corticoïdes per os chez la femme enceinte n'ont pas mis en évidence de risque malformatif supérieur à celui observé dans la population générale.

En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Cependant, ce médicament contient de lalcool benzylique. Chez la femme enceinte, il existe un risque daccumulation de lalcool benzylique pouvant entraîner une acidose métabolique.

Allaitement

L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

Cependant, le risque des corticoïdes par voie systémique est à considérer en cas d'injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme (voir rubrique 4.4).

Ce médicament contient de lalcool benzylique. Chez la femme allaitante, il existe un risque daccumulation de lalcool benzylique pouvant entraîner une acidose métabolique.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables systémiques des glucocorticoïdes ont un faible risque de survenue après administration locale, compte-tenu des faibles taux sanguins. Mais le risque d'hypercorticisme (rétention hydrosodée, déséquilibre d'un diabète et d'une hypertension artérielle...) augmente avec la dose et la fréquence des injections:

·risque d'infection locale (selon le site d'injection): arthrites,

·atrophie localisée des tissus musculaires, sous-cutanés et cutanés. Risque de rupture tendineuse en cas d'injection dans les tendons,

·quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones.

·arthrites aiguës à microcristaux (avec suspension microcristalline) de survenue précoce,

·calcifications locales,

·réactions allergiques locales et générales,

·flush: céphalées et bouffées vasomotrices peuvent survenir. Elles disparaissent habituellement en un jour ou deux.

Le profil de sécurité chez l'enfant est similaire à celui rapporté chez l'adulte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOIDE, code ATC : H02AB08 (H: hormones non sexuelles).

Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones métaboliques essentielles. Les corticoïdes synthétiques, incluant cette spécialité sont utilisés principalement pour leur effet anti-inflammatoire.

A forte dose, ils diminuent la réponse immunitaire. Leur effet métabolique et de rétention sodée est moindre que celui de l'hydrocortisone.

L'injection intra-articulaire d'hexacétonide de triamcinolone se caractérise par une durée d'action prolongée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après injection intra-articulaire, la résorption de l'hexacétonide de triamcinolone est lente, complète après seulement 2 à 3 semaines. Si les conditions d'utilisation sont respectées (voir rubrique 4.2), le risque de résorption systémique est très faible.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Alcool benzylique, polysorbate 80, sorbitol à 70 p. 100 (cristallisable), acide chlorhydrique dilué ou hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 30°C et à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Ampoule bouteille autocassable de 1 ml ou 2 ml en verre incolore de type I.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Agiter avant emploi.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES ETHYPHARM

179 BUREAUX DE LA COLLINE

92210 SAINT-CLOUD

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 318 412 4 1 : 1 ml en ampoule (verre incolore).

·34009 318 413 0 2 : 2 ml en ampoule (verre incolore).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 24/09/2019

Dénomination du médicament

HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire)

Hexacétonide de triamcinolone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) ?

3. Comment utiliser HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOIDE - code ATC: H02AB08

Ce médicament est un corticoïde.

Il est utilisé en injection intra-articulaire en rhumatologie dans les arthrites inflammatoires (formes adultes, arthrite juvénile idiopathique chez le nourrisson âgé d'au moins 1 an, chez l'enfant et l'adolescent), et dans l'arthrose en poussée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) ?  

Nutilisez jamais HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) :

·en cas dinfections locale ou générale ou suspicion d'infection,

·si vous êtes allergique à la triamcinolone ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·en cas de troubles de la coagulation,

·en cas dinjection par voie intra-discale

·en cas dinjection dans les tissus mous (tendons, enthèses)

·chez le nouveau-né (jusquà 4 semaines) sauf recommandation contraire de votre médecin, en raison de la présence dalcool benzylique

·pendant plus dune semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliserHEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire).

Faites attention avec HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire):

Mises en garde spéciales

Le rapport bénéfice/risque devra être soigneusement évalué avant toute administration d'hexatrione chez l'enfant de moins de 3 ans, compte tenu de la présence d'alcool benzylique pouvant induire des réactions toxiques, du fait d'un tropisme neurologique éventuel.

La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses. En conséquence, avant le traitement, vous devez prévenir votre médecin en cas de vaccination récente et de maladies virales en évolution (hépatite virale, herpès, varicelle, zona), ou si des douleurs ou une fièvre apparaissent après l'injection.

Les injections répétées risquent d'entraîner des symptômes cliniques et biologiques d'hypercorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension) et de déséquilibrer un diabète, des troubles mentaux ou une hypertension artérielle sévère.

L'injection locale de corticoïdes doit être prudente lors d'un traitement anticoagulant concomitant.

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Prévenir votre médecin en cas d'apparition de douleur tendineuse.

Ce médicament contient 9 mg dalcool benzylique par ml de suspension injectable.

Lalcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

Lalcool benzylique est associé à un risque deffets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous souffrez dune maladie du foie ou du rein. De grandes quantités dalcool benzylique peuvent saccumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).

Précautions d'emploi

Ce médicament ne doit pas être injecté dans les tissus mous (tendons, enthèses).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament peut être pris ponctuellement au cours de la grossesse ou de l'allaitement, si besoin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.Sportifs

Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) contient de lalcool benzylique

3. COMMENT UTILISER HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) ?  

Posologie

Adulte: La posologie varie de 0,5 à 2 ml de suspension selon la taille de l'articulation soit 10 à 40 mg d'hexatrione de triamcinolone, sans dépasser deux ampoules de 40 mg.

Enfant: la dose usuelle recommandée est de 5 mg (0,25 ml) à 40 mg (2 ml) par injection. Ne pas dépasser 40 mg par injection.

Suivre la prescription de votre médecin.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE

Mode et voie d'administration

VOIE INTRA-ARTICULAIRE STRICTE

Fréquence d'administration

Suivre la prescription de votre médecin.

Durée du traitement

Elle est déterminée par votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire)

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire)

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·risques locaux: infection, inflammation ou calcifications de l'articulation,

·quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones,

·maux de tête et bouffées de chaleur peuvent survenir. Ils disparaissent habituellement en un ou deux jours,

·fragilisation de la peau,

·les injections répétées risquent d'entraîner des symptômes d'hypercorticisme (prise de poids, gonflement) et de déséquilibrer un diabète, une hypertension artérielle,

·réactions allergiques locales et générales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver à une température inférieure à 30°C et à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire)  

·La substance active est :

Hexacétonide de triamcinolone2,0 g

Pour 100 ml.

·Les autres composants sont :

Alcool benzylique, polysorbate 80, sorbitol à 70 p. 100 (cristallisable), acide chlorhydrique dilué ou hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) et contenu de lemballage extérieur  

Suspension injectable en ampoule de 1 ml ou 2 ml

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES ETHYPHARM

179 BUREAUX DE LA COLLINE

92210 SAINT-CLOUD

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES ETHYPHARM

179 BUREAUX DE LA COLLINE

92210 SAINT-CLOUD

Fabricant  

VALDEPHARM

PARC INDUSTRIEL DINCARVILLE

27100 VAL DE REUIL

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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