HEXASPRAY, collutoire en flacon pressurisé

source: ANSM - Mis à jour le : 07/12/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

HEXASPRAY, collutoire en flacon pressurisé.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Biclotymol ............ 750 mg

Pour 30 g.

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218), alcool benzylique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collutoire en flacon pressurisé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement local symptomatique des affections aiguës de l'oropharynx.

4.2. Posologie et mode d'administration  

RESERVE A l'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS.

Posologie

Adultes et enfants de plus de 30 mois : 2 pulvérisations, 3 fois par jour.

Le traitement sera limité à 5 jours.

Mode dadministration

Voie orale. Usage oropharyngé.

Toujours secouer le flacon pressurisé avant utilisation. Tenir verticalement pendant la pulvérisation.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Les collutoires pressurisés sont contre-indiqués chez le nourrisson (risque de laryngospasme).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

·L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours, d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale etde la gorge avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.

·En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.

·Lutilisation simultanée ou successive dantiseptiques avec le biclotymol est à éviter, compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation).

·Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

·Ce médicament contient 35 mg dalcool benzylique par dose (2 pulvérisations). Lalcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et une légère irritation locale.

·Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par pulvérisation, c.-à-d. quil est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il nexiste pas ou peu de données sur l'utilisation de biclotymol chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez lanimal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction.

Hexaspray, collutoire en flacon pressurisé, nest pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer nutilisant pas de contraception.

Allaitement

Il nexiste pas de données suffisantes sur lexcrétion de biclotymol ou de ses métabolites dans le lait maternel.

Hexaspray collutoire en flacon pressurisé, ne doit pas être utilisé pendant lallaitement.

Fertilité

Aucune étude de fertilité na été conduite chez lhomme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par classe de système dorgane et par ordre de fréquence, définis par la classification MEdDRA. Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire :

Très rare :

dème des lèvres.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Très rare :

dème de Quincke, érythème, éruptions cutanées, urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Médicament daction locale à visée antibactérienne.

Code ATC : R02AA19.

Mécanisme d'action

Le biclotymol appartient à la classe des biphénols. Le biclotymol a une activité à visée antibactérienne sur les Cocci Gram + dans les conditions suivantes : temps de contact de 15 minutes à la concentration maximum (90%).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Alcool benzylique, édétate disodique, parahydroxybenzoate de méthyle, huile essentielle de badiane, glycyrrhizinate dammonium, saccharine sodique, cellulose dispersible, lécithine de soja, glycérol, éthanol à 96 %, eau purifiée, azote.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ne pas exposer à la chaleur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

8, 10, 15, 20 ou 30 g en flacon (verre) pressurisé (sous azote) bouchon (polyéthylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Agiter le flacon avant utilisation.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BOUCHARA-RECORDATI

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

IMMEUBLE LE WILSON

92800 PUTEAUX

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·CIP 34009 333 923-6: 8 g en flacon (verre) pressurisé (sous azote) bouchon (polyéthylène).

·CIP 34009 333 898-1: 10 g en flacon (verre) pressurisé (sous azote) bouchon (polyéthylène).

·CIP 34009 333 899-8: 15 g en flacon (verre) pressurisé (sous azote) bouchon (polyéthylène).

·CIP 34009 333 900-6: 20 g en flacon (verre) pressurisé (sous azote) bouchon (polyéthylène).

·CIP 34009 327 797 2: 30 g en flacon (verre) pressurisé (sous azote) bouchon (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

Date de première autorisation : 17 Janvier 1985

Date de dernier renouvellement : 17 Janvier 2010

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

novembre 2018.

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 07/12/2018

Dénomination du médicament

HEXASPRAY, collutoire en flacon pressurisé

Biclotymol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HEXASPRAY, collutoire en flacon pressurisé, et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HEXASPRAY, collutoire en flacon pressurisé ?

3. Comment utiliser HEXASPRAY, collutoire en flacon pressurisé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HEXASPRAY, collutoire en flacon pressurisé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE HEXASPRAY, collutoire en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique

Médicament daction locale à visée antibactérienne - code ATC : R02AA19.

Activité à visée antibactérienne vis-à-vis des bactéries Gram+ dans les conditions suivantes : temps de contact de 15 minutes à la concentration maximum (90%).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement local dappoint des maux de gorge peu intenses et sans fièvre.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER HEXASPRAY, collutoire en flacon pressurisé ?  

Nutilisez jamais HEXASPRAY, collutoire en flacon pressurisé :

·En cas dantécédents dallergie à lun des constituants du collutoire.

·Les collutoires pressurisés sont contre-indiqués chez le nourrisson (risque de laryngospasme).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

Lusage prolongé (plus de 5 jours) nest pas souhaitable, car il est susceptible de modifier léquilibre microbien naturel de la gorge.

Lutilisation simultanée ou successive dantiseptiques avec le biclotymol est à éviter compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques avec urticaire et gêne respiratoire.

Ce médicament contient 35 mg dalcool benzylique par dose (2 pulvérisations). Lalcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et une légère irritation locale.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par pulvérisation, c.-à-d. quil est essentiellement « sans sodium ».

Précautions demploi

En cas de survenue de fièvre, dexpectorations (crachats) purulentes, dune gêne à la déglutition des aliments comme en cas daggravations ou dabsence damélioration au bout de 5 jours : CONSULTER VOTRE MEDECIN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et HEXASPRAY, collutoire en flacon pressurisé

Ce médicament contient du biclotymol. D'autres médicaments en contiennent ; Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées.

HEXASPRAY, collutoire en flacon pressurisé, avec des aliments, boissons et lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le biclotymol pendant la grossesse et pendant lallaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

HEXASPRAY, collutoire en flacon pressurisé, contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et de lalcool benzylique

3. COMMENT UTILISER HEXASPRAY, collutoire en flacon pressurisé ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS 30 MOIS.

La dose recommandée est de 2 pulvérisations, 3 fois par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

AGITER AVANT CHAQUE UTILISATION.

Pour pulvériser, il suffit de faire pivoter la tige de l'embout d'un quart de tour PULVERISER EN TENANT LE FLACON DEBOUT.

Durée de traitement

Le traitement ne dépassera pas 5 jours.

Si vous avez utilisé plus de HEXASPRAY, collutoire en flacon pressurisé que vous nauriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser HEXASPRAY, collutoire en flacon pressurisé :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser HEXASPRAY, collutoire en flacon pressurisé :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont mentionnés ci-dessous, par ordre de fréquence :

Très rare (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10000) : dème des lèvres, urticaire, éruptions cutanées, érythème, dème de Quincke.

La présence de parahydroxybenzoate de méthyle (E218) peut être à l'origine de réactions allergiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HEXASPRAY, collutoire en flacon pressurisé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage ou le flacon.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas exposer à la chaleur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient HEXASPRAY, collutoire en flacon pressurisé   

·La substance active est :

·Biclotymol .750 mg

Pour 30g.

·Les autres composants sont :

Alcool benzylique, édétate disodique, parahydroxybenzoate de méthyle, huile essentielle de badiane, glycyrrhizinate dammonium, saccharine sodique, cellulose dispersible, lécithine de soja, glycérol, éthanol à 96 %, eau purifiée, azote.

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218).

Quest-ce que HEXASPRAY, collutoire en flacon pressurisé et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de collutoire en flacon pressurisé de 8, 10, 15, 20 ou 30 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

BOUCHARA-RECORDATI

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

IMMEUBLE LE WILSON

92800 PUTEAUX

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

IMMEUBLE LE WILSON

92800 PUTEAUX

FRANCE

Fabricant  

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

PARC MECATRONIC

03410 SAINT VICTOR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

novembre 2018.

Autres

Sans objet.

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