HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable

source: ANSM - Mis à jour le : 19/10/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Un flacon contient 75 mg durée 13C.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour solution buvable.

Poudre blanche.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Diagnostic in vivo de linfection à Helicobacter pylori, notamment le contrôle de léradication.

Chez ladulte.

Se référer aux recommandations officielles nationales pour le traitement des infections à Helicobacter pylori.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

HELIKIT est un test respiratoire à administration unique. Les patients adultes doivent prendre le contenu dun flacon contenant 75 mg durée marquée au 13C, poudre pour solution buvable.

Mode dadministration

Voie orale.

Le test respiratoire doit être réalisé sous la supervision de professionnels de santé qualifiés et formés dans des établissements appropriés (voir rubrique 6.6).

Réaliser le test respiratoire chez le sujet à jeun durant toute la nuit (sans boire, ni manger ou fumer depuis la veille).

Si le test doit être répété, il ne doit pas lêtre avant le lendemain.

Pour réaliser le test, 200 ml deau sont nécessaires. Le test dure environ 30 minutes.

Il est important de suivre convenablement lensemble des instructions dutilisation (voir rubrique 6.6), sans quoi la fiabilité du résultat sera incertaine.

Léradication dHelicobacter pylori pourrait donner des résultats faussement négatifs. Cest pourquoi le test ne doit être effectué quaprès une durée minimale de quatre semaines sans traitement antibactérien systémique et quau terme de deux semaines après la dernière dose dagents antisécrétoires acides. Ces deux traitements pourraient interférer avec le statut de Helicobacter pylori. Cela est particulièrement important après le traitement déradication dHelicobacter (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications  

Le test ne doit pas être effectué chez les patients ayant, ou soupçonnés davoir, une infection gastrique ou une gastrite atrophique qui pourrait interférer avec le test respiratoire à lurée (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Précautions particulières demploi

Dans certains cas, le test peut être faussement négatif :

gastrectomie (accélération de la vidange gastrique) ;

prise dun traitement connu pour diminuer la charge bactérienne en Helicobacter pylori au cours des 2 dernières semaines pour les inhibiteurs de la pompe à protons et au cours des 4 dernières semaines pour les antibiotiques.

Dans des cas particuliers de gastrite de type A (pathologie touchant principalement les personnes âgées), le test respiratoire peut donner des résultats faussement positifs ; par conséquent, HELIKIT est contre-indiqué (voir rubrique 4.3). Dautres tests peuvent être requis pour exclure la présence dHelicobacter pylori. Dautre part, des infections par des germes produisant de luréase, autres quHelicobacter pylori, peuvent également donner de faux positifs.

Le test HELIKIT est un test de diagnostic in vivo de linfection à Helicobacter pylori ; il ne peut en aucun cas préjuger de la pathologie associée à linfection à Helicobacter pylori.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

HELIKIT peut être affecté par tous les traitements interférant avec lHelicobacter pylori ou avec lactivité de luréase.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Rien ne laisse présager dune quelconque nocivité de ce test durant la grossesse ou lallaitement.

Il est recommandé de tenir compte de la notice dinformation des traitements déradication quant à leur administration pendant la grossesse ou lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

HELIKIT na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun surdosage nest attendu puisquil nest délivré que 75 mg durée 13C.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : TEST DEXPLORATION FONCTIONNELLE, Code ATC : V04CX

Luréase bactérienne produite dans lestomac par Helicobacter pylori hydrolyse lurée en ammonium et bicarbonate. Sous linfluence de lacidité gastrique, les bicarbonates vont être transformés en majeure partie en gaz carbonique qui sera absorbé, transporté aux poumons, puis expiré.

Lingestion durée marquée chez un patient présentant une infection par Helicobacter pylori permet de mesurer cet isotope stable dans le gaz carbonique expiré.

La différence de proportion 13C/12C (traduisant lenrichissement isotopique de lair expiré) avant et après absorption durée marquée permet détablir le seuil de positivité, au-dessus duquel on conclut à la présence dHelicobacter pylori.

Ce seuil limite permettant de distinguer les tests négatifs et les tests positifs à Helicobacter pylori est déterminé par une valeur de 4 pour mille (), ce qui signifie quil y a une infection quand la valeur est supérieure à 4 . Par rapport aux diagnostics par biopsie dune infection à Helicobacter pylori, la sensibilité du test respiratoire (75 mg durée en poudre pour solution buvable) a atteint 95,4 % (IC à 95 % : 93 % - 97,2 %) et sa spécificité 98,6 % (IC à 95 % : 97,1 % - 99,4 %) dans une méta-analyse réalisée à partir détudes cliniques portant sur 939 patients adultes.

Lingestion dacide citrique, en ralentissant la vidange gastrique, permet lallongement du temps dinteraction uréase bactérienne/urée 13C.

En labsence duréase bactérienne, la quantité totale durée administrée, après absorption par le tractus gastro-intestinal, est métabolisée comme lurée endogène. Lammoniaque libérée par lhydrolyse bactérienne, comme décrit ci-dessus, est métabolisée sous forme de NH4+.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Lurée 13C administrée par voie orale est métabolisée en gaz carbonique et en ammoniaque ou intégrée dans le cycle endogène de lurée. Toute augmentation du 13CO2 sera mesurée par analyse isotopique.

Labsorption et la distribution du 13CO2 sont plus rapides que laction de luréase. Ainsi, le clivage de lurée 13C par luréase de lHelicobacter pylori est létape limitante du processus complet.

Ladministration de 75 mg durée provoque une augmentation significative du 13CO2 dans léchantillon respiratoire, dans les 30 premières minutes, uniquement chez les patients positifs à une bactérie sécrétant luréase, telle quHelicobacter pylori.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Aucune étude préclinique formelle na été menée ; cependant les données publiées issues des études de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et des fonctions de reproduction nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide citrique anhydre.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

À conserver dans lemballage extérieur, à labri de lhumidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

75 mg durée 13C en flacon (verre blanc) fermé par un bouchon (caoutchouc chlorobutyle) + 1,4 g dacide citrique anhydre en sachet (papier/PE/Aluminium/PE) avec un kit de contrôle.

Le kit de contrôle comprend :

·4 tubes de prélèvement étiquetés en PET,

·2 pailles flexibles en polypropylène.

·75 mg durée 13C en flacon (verre blanc) fermé par un bouchon (caoutchouc chlorobutyle) + 1,4 g dacide citrique anhydre en sachet (papier/PE/Aluminium/PE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Réaliser lexamen sous la supervision de professionnels de santé qualifiés et formés dans des établissements appropriés chez le sujet à jeun, au repos, sans boire, ni manger, ni fumer.

Dissoudre lacide citrique dans 200 ml deau. Demander au sujet de boire la moitié (100 ml) de la solution juste avant le premier prélèvement dair expiré (T 0).

Dissoudre lurée 13C dans les 100 ml de solution restante et demander au sujet de les boire en totalité en déclenchant le chronomètre (T 0).

Faire le 2e prélèvement dair expiré 30 minutes après (T 30).

Technique de prélèvement dair expiré :

Tube en PET de 10 ml :

-retirer le bouchon du tube ;

-placer le bout de la paille au fond du tube ;

-après avoir demandé au patient dinspirer profondément, faites-le souffler dans la paille pendant environ 15 secondes jusquà ce quune condensation apparaisse au fond du tube ;

-retirer alors la paille tout en demandant au patient de continuer à souffler et reboucher immédiatement le tube ;

-refaire un 2e prélèvement dair expiré à chaque temps (2 tubes à T 0 et 2 tubes à T 30).

Sac-réservoir gonflable de 1,3 l :

-retirer le bouchon du sac ;

-après avoir demandé au patient dinspirer profondément, le faire souffler dans le sac jusquà ce quil soit complètement rempli ; reboucher immédiatement le sac ;

-faire un prélèvement dair expiré à chaque temps (1 sac à T 0 et 1 sac à T 30).

Les échantillons respiratoires peuvent être analysés par des appareils permettant la mesure du rapport isotopique 13C/12C dans un échantillon respiratoire. Cette analyse peut être réalisée par spectrométrie de masse isotopique ou par une autre méthode dûment validée. Lanalyse des échantillons doit être réalisée dans un laboratoire qualifié.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE LEUROPE

BP 51

78401 CHATOU CEDEX

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 343 132 1 9 : 75 mg durée 13C en flacon (verre) + 1,4 g dacide citrique anhydre en sachet (papier/PE/Aluminium/PE) + kit de contrôle (4 tubes étiquetés (PET), 2 pailles (PP)).

·34009 300 535 0 8 : 75 mg d'urée 13C en flacon (verre) + 1,4 g d'acide citrique anhydre en sachet (papier/PE/Aluminium/PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/10/2018

Dénomination du médicament

HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable

Urée 13C

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Quest-ce que HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser HELIKIT ?

3. Comment utiliser HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations

1. QUEST-CE QUE HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : test respiratoire (test dexploration fonctionnelle) à usage diagnostique et de contrôle - code ATC : V04CX

Ce médicament est utilisé pour savoir si votre estomac a une infection par une bactérie appelée Helicobacter pylori.

Votre médecin vous a recommandé de faire ce test pour les raisons suivantes :

Votre médecin souhaite vérifier si vous avez contracté une infection due à Helicobacter pylori pour établir plus facilement un diagnostic sur votre état de santé.

Un diagnostic dinfection à Helicobacter pylori a déjà été posé et vous avez pris des médicaments destinés à éliminer cette infection. À présent, votre médecin souhaite vérifier lefficacité du traitement.

Ce médicament est réservé à ladulte.

Le test respiratoire doit être réalisé sous la supervision de professionnels de santé qualifiés et formés dans des établissements appropriés.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable ?  

Nutilisez jamais HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable :

·Si vous avez, ou si lon suspecte que vous avez une infection de lestomac (autre que par Helicobacter pylori) ou une certaine inflammation de la paroi de lestomac (gastrite atrophique).

Cette inflammation de la paroi de lestomac peut être à lorigine de résultats positifs erronés lors de votre test respiratoire. Dautres tests peuvent savérer nécessaires pour confirmer la présence dHelicobacter pylori.

Avertissements et précautions

Faites attention avec HELIKIT :

Ce médicament ne permet pas de déterminer si vous avez une maladie associée à linfection par la bactérie Helicobacter pylori.

Si vous avez fait lobjet dune intervention chirurgicale ayant supprimé totalement ou partiellement votre estomac, prévenez votre médecin car, dans ce cas, ce médicament ne permet pas de déterminer avec certitude si votre estomac a une infection par Helicobacter pylori.

En cas de vomissements pendant le déroulement du test, il est nécessaire de renouveler le test.

Le test devra être effectué à jeun et pas avant le lendemain.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable

Certains traitements peuvent perturber les résultats du test réalisé avec HELIKIT. Vous devez donc prévenir votre médecin, votre pharmacien ou le laboratoire danalyses médicales si vous prenez ou avez pris :

des médicaments qui réduisent la production dacide dans lestomac (les inhibiteurs de la pompe à protons) au cours des 2 dernières semaines,

des antibiotiques au cours des 4 dernières semaines,

des médicaments ayant un effet sur lenzyme uréase qui stimule la réduction de la quantité durée.

Informez votre médecin, votre pharmacien ou le laboratoire danalyses médicales si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable avec des aliments, boissons et de lalcool

Vous ne devez pas avoir bu, ni mangé, ni fumé depuis la veille au soir.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

HELIKIT na aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable contient de lacide citrique anhydre.

3. COMMENT UTILISER HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable ?  

Avec le kit de contrôle

Le test par HELIKIT sera réalisé sous la supervision de professionnels de santé qualifiés et formés dans des établissements appropriés.

Vous ne devez pas avoir bu, ni mangé, ni fumé depuis la veille au soir.

Le test se déroulera de la façon suivante :

- Vous devrez boire la moitié dune solution dacide citrique. Le volume de cette solution est inférieur à ¼ de litre. Son goût est proche de celui dun jus de citron.

- Lair que vous expirez sera recueilli pendant 15 secondes dans 2 tubes identiques.

- Le contenu dun flacon durée marquée au 13C (non radioactif) sera dissout dans la solution dacide citrique restante, que vous devrez boire en totalité.

- Vous devrez ensuite attendre 30 minutes dans la salle dattente.

- Lair que vous expirez sera ensuite recueilli pendant 15 secondes dans 2 nouveaux tubes identiques, 30 minutes plus tard.

Sans le kit de contrôle

Se référer aux consignes de votre médecin ou du laboratoire danalyses médicales pour utiliser le test.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou au laboratoire danalyses médicales.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP.La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

À conserver dans lemballage extérieur, à labri de lhumidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable  

·La substance active est : urée 13C

Un flacon contient 75 mg durée 13C.

·Lautre composant est : Acide citrique anhydre.

Quest-ce que HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution buvable.

La poudre est blanche.

Ce médicament est disponible en :

·Flacon (verre) + sachet (papier/PE/Aluminium/PE) + kit de contrôle (4 tubes étiquetés [PET], 2 pailles [PP]) ;

Ou

·Flacon (verre) + sachet (papier/PE/Aluminium/PE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE LEUROPE - BP 51

78401 CHATOU CEDEX

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE LEUROPE - BP 51

78401 CHATOU CEDEX

FRANCE

Fabricant  

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE LEUROPE - BP 51

78401 CHATOU CEDEX

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de lagence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm).

Site internet : www.ansm.sante.fr

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Informations destinées à la personne qui administre ce médicament

Protocole de prélèvement avec HELIKIT (avec kit de contrôle)

Ouvrir le sachet dacide citrique et le dissoudre dans 200 ml deau.

Demander au patient de boire 100 ml de cette solution et conserver le reste.

Recueillir lair expiré dans 2 tubes identiques identifiés T 0 :

Retirer le bouchon de lun des tubes T 0 et placer le bout de la paille au fond du tube.

Après avoir demandé au patient dinspirer profondément, faites-le souffler dans la paille pendant 15 secondes jusquà ce quune condensation apparaisse au fond du tube.

Demander au patient de continuer à souffler et retirer la paille.

Reboucher rapidement le tube jusquà ressentir une légère résistance. Ne pas serrer trop fortement, lopercule ne doit pas être déformé.

Renouveler lopération dans lautre tube T 0.

Dissoudre lurée 13C dans les 100 ml de solution dacide citrique restante et demander au patient de les boire en totalité. Puis déclencher le chronomètre.

30 minutes après ingestion de la solution durée 13C, recueillir de nouveau lair expiré dans 2 tubes identiques et identifiés T 30, selon le même protocole quà T 0.

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