HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie. vaccin inactivé de l'hépatite A adsorbé

source: ANSM - Mis à jour le : 26/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin lhépatite A (inactivé, adsorbé)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

1 dose (0,5 ml) contient :

Virus de lhépatite A, souche HM 175 (inactivé)1, 2......... 720 U*

1 produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)

2 adsorbé sur hydroxyde daluminium (0,25 mg Al3+)

* unités mesurées selon la méthode interne du fabricant

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Suspension injectable en seringue préremplie.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce vaccin est indiqué pour limmunisation active contre linfection provoquée par le virus de lhépatite A chez les enfants à partir de lâge de 1 an.

Le vaccin ne protège pas contre linfection provoquée par les virus de lhépatite B, de lhépatite C, de lhépatite E ou par dautres agents pathogènes connus du foie.

La vaccination contre lhépatite virale A est recommandée pour les sujets qui présentent un risque dexposition au virus de lhépatite A.

Les personnes devant bénéficier de la vaccination sont déterminées en fonction des recommandations officielles.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Enfants à partir de 1 an et jusquà 15 ans :

La dose recommandée est de 0,5 ml pour chaque injection.

Le schéma vaccinal habituel comprend 1 dose suivie dun rappel (une dose) à administrer de préférence de 6 à 12 mois après la 1ère injection. Cependant, cette 2ème dose peut éventuellement être administrée de façon plus tardive : jusquà 5 ans après la 1ère dose.

Les données disponibles montrent une persistance des anticorps anti-VHA à un niveau protecteur jusquà 17ans après 2 doses de Havix.

Mode dadministration

Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde. Chez lenfant de moins de 2 ans, on administrera le vaccin dans la partie antéro-latérale de la cuisse.

Le vaccin ne sera pas administré dans le muscle fessier ou par voie intradermique, ces modes dadministration pouvant induire une réponse immunitaire plus faible.

Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée, et avec précaution, chez des patients à risque hémorragique grave.

Ne pas injecter par voie intraveineuse.

4.3. Contre-indications  

·Infections fébriles sévères.

·Hypersensibilité connue ou apparue après une injection de ce vaccin à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·En raison de lutilisation de néomycine (moins de 10 nanogrammes) au cours de la production, il est possible de retrouver cette substance à létat de traces et il convient donc dutiliser ce vaccin avec précaution chez les patients présentant une hypersensibilité à cet antibiotique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

Ne pas injecter par voie intraveineuse.

Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à linjection avec une aiguille. Ceci peut saccompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin déviter des blessures en cas dévanouissement.

Chez des patients sous dialyse ou des sujets présentant une insuffisance du système immunitaire, il est possible que la vaccination induise des concentrations danticorps moins élevées. Chez de tels patients, des administrations répétées de vaccin seraient alors recommandées, en fonction de la réponse sérologique.

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer dun traitement médical approprié dans le cas où surviendrait une réaction anaphylactique suivant ladministration du vaccin.

Précautions particulières d'emploi

Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée, et avec précaution, chez des patients à risque hémorragique grave, par exemple hémophiles.

Ce médicament contient du potassium. Le taux de potassium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c'est-à-dire « sans potassium ».

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c'est-à-dire « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Ce vaccin ne doit pas être mélangé à dautres vaccins.

Ce vaccin peut être administré simultanément, en deux sites séparés :

·avec le vaccin recombinant contre lhépatite virale B obtenu par clonage et expression du gène viral dans les levures Saccharomyces cerevisiae sans que la réponse immunitaire à lun ou lautre des antigènes ne soit différente de celle obtenue lors dune administration séparée,

·avec les vaccins monovalents ou combinés contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il ny a pas de données fiables de tératogénèse chez lanimal.

En clinique, il nexiste pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du vaccin contre lhépatite A lorsquil est administré pendant la grossesse.

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce vaccin pendant la grossesse sauf en situation de risque de contamination important.

Allaitement

Lutilisation de ce vaccin est possible au cours de lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Lattention est attirée pour la conduite de véhicules et pour lutilisation de machines au regard des effets indésirables possibles tels que somnolence et sensations vertigineuses.

4.8. Effets indésirables  

Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur des données issues de plus de 5300 sujets.

Les fréquences par dose sont définies comme suit :

Très fréquent : ≥ 1/10

Fréquent : ≥ 1/100 et < 1/10

Peu fréquent : ≥ 1/1 000 et < 1/100

Rare : ≥ 1/10 000 et < 1/1 000

Très rare : < 1/10 000

Données des essais cliniques

Infections et infestations

Peu fréquent : infection du tractus respiratoire supérieur, rhinite

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : perte dappétit

Affections psychiatriques

Très fréquent : irritabilité

Affections du système nerveux

Très fréquent : céphalées

Fréquent : somnolence

Peu fréquent : sensation vertigineuse

Rare : hypoesthésie, paresthésie

Affections gastro-intestinales

Fréquent : symptômes gastro-intestinaux (tels que diarrhées, nausées, vomissements)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : éruption cutanée

Rare : prurit

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent : myalgies, raideur musculo-squelettique

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Très fréquent : douleur et rougeur au site dinjection, fatigue

Fréquent : malaise, fièvre (≥37,5°C), réaction au site dinjection (par exemple gonflement ou induration)

Peu fréquent : syndrome pseudo-grippal

Rare : frissons

Données post-commercialisation

Affections du système immunitaire

Anaphylaxie, réactions allergiques incluant des réactions anaphylactoïdes et maladie sérique

Affections du système nerveux

Convulsions

Affections vasculaires

Vascularite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

dème angioneurotique, urticaire, érythème polymorphe

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Des cas de surdosage ont été rapportés pendant la surveillance post-commercialisation. Les événements indésirables rapportés après surdosage ont été similaires à ceux rapportés après administration dune dose usuelle de vaccin.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Vaccin contre lhépatite A, code ATC : J : Anti-infectieux

Vaccin préparé à partir de la souche HM 175 du virus lhépatite A cultivée sur cellules humaines diploïdes MRC5, purifié et inactivé.

Ce vaccin confère une immunité contre le virus de lhépatite A (VHA), en induisant la production danticorps spécifiques anti-VHA.

Réponse immunitaire

Dans des études cliniques où la cinétique de la réponse immunitaire a été étudiée, une séroconversion précoce et rapide a été démontrée chez les sujets immunocompétents après ladministration dune dose unique de Havrix :

·chez 79 % des sujets dès le 13ème jour,

·chez 86,3 % dès 15ème jour,

·chez 95,2 % dès le 17ème jour

·et chez 100 % dès le 19ème jour.

Il est à noter que ce délai est plus court que la période dincubation moyenne du virus de lhépatite A (4 semaines environ).

Persistance de la réponse immunitaire

Ladministration de la dose de rappel peut se faire dans les 5 ans si elle na pas été administrée 6 à 12 mois après la 1ère injection.

En effet, une étude comparant le taux d'anticorps après administration de la dose de rappel dans les 6 à 12 mois et dans les 5 ans suivant la 1ère injection, a montré un taux similaire danticorps.

Les données disponibles montrent une persistance des anticorps anti-VHA à un niveau protecteur jusquà 17 ans après 2 doses de Havrix.

Les données disponibles 17 ans après ladministration de 2 doses de Havrix à 6-12 mois dintervalle, permettent destimer quau moins 95% et 90% des sujets seront encore séropositifs (≥ 15 mUI/ml) respectivement 30 et 40 ans après la vaccination (voir Tableau 1).

Tableau 1 : Estimation du pourcentage de sujets avec des titres en anticorps anti-VHA ≥ 15 mUI /ml avec Intervalle de Confiance (IC) à 95% pour les études HAV-112 et HAV-123.

Années après vaccination

≥ 15 mUI/ml

IC 95%

Limite inférieure

Limite supérieure

Estimations pour HAV-122

25

97,69 %

94,22 %

100 %

30

96,53 %

92,49 %

99,42 %

35

94,22 %

89,02 %

98,93 %

40

92,49 %

86,11 %

97,84 %

Estimations pour HAV-123

25

97,22 %

93,52 %

100 %

30

95,37 %

88,89 %

99,07 %

35

92,59 %

86,09 %

97,22 %

40

90,74 %

82,38 %

95,37 %

Sur la base des données actuelles, chez les sujets ayant reçu deux doses de vaccin, il nest pas justifié de leur administrer de nouvelles doses de rappel.

Contrôle de lefficacité de Havrix lors dépidémies

Lefficacité de Havrix a été évaluée au cours de diverses épidémies communautaires (Alaska, Slovaquie, États-Unis, Royaume-Uni, Israël et Italie) durant lesquelles il a été montré que la vaccination avec Havrix pouvait contribuer à interrompre ces épidémies.

Impact de la vaccination de masse sur lincidence de la maladie

·Dans les pays dans lesquels un programme de vaccination en 2 doses par Havrix a été mis en place pour les enfants âgés de 2 ans, une réduction de lincidence de lhépatite A a été observée :

·En Israël, deux études rétrospectives de bases de données ont mis en évidence une réduction de lincidence de lhépatite A respectivement de 88% et 95% dans la population générale 5 et 8 ans après la mise en place du programme de vaccination. De plus, des données de surveillance nationale ont montré une réduction de 95% de lincidence de lhépatite A en comparaison à la période pré-vaccination.

·Au Panama, une étude rétrospective de bases de données a montré que 3 ans la mise en place du programme de vaccination, la réduction de lincidence de lhépatite A était respectivement de 90% dans la population vaccinée et de 87% dans la population générale. Dans les hôpitaux pédiatriques de la capitale du pays, aucun cas dhépatite A aiguë na été diagnostiqué 4 ans après la mise en place du programme de vaccination.

·Les diminutions de lincidence de lhépatite A observées dans la population générale (vaccinée et non-vaccinée) des deux pays montrent une immunité de groupe.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Pour ladjuvant, voir rubrique 2.

Polysorbate 20, acides aminés, phosphate disodique, phosphate monopotassique, chlorure de sodium, chlorure de potassium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

Après ouverture et/ou dilution et /ou reconstitution : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver au réfrigérateur (entre + 2°C et +8 °C). Ne pas congeler.

A conserver dans lemballage extérieur dorigine à labri de la lumière.

Les données de stabilité indiquent que Havrix est stable durant 3 jours lorsquil est conservé à une température allant jusquà 25°C. Ces données sont destinées à informer les professionnels de santé exclusivement en cas de variation temporaire de la température.

Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre) munie dun bouchon-piston (butyle) avec ou sans aiguille(s) - boîte de 1.

0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre) munie dun bouchon-piston (butyle) avec ou sans aiguille(s) - boîte de 20

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Bien agiter avant emploi pour mettre le vaccin en suspension.

Après agitation, le vaccin se présente comme une suspension blanche légèrement opaque. En cas de coloration anormale ou de présence de particules étrangères, le vaccin ne doit pas être utilisé.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23, RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 347 604 5 7 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre) munie dun bouchon-piston (butyle) - boîte de 1.

·34009 347 605 1 8 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre) munie dun bouchon-piston (butyle) - boîte de 20.

·xxx xxx-x : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre) munie dun bouchon-piston (butyle) sans aiguille boîte de 1.

·xxx xxx-x : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre) munie dun bouchon-piston (butyle) sans aiguille boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

Date de première autorisation: 6 août 1998

Date de dernier renouvellement: 4 juillet 2003

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

JJ mois AAAA

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 26/09/2017

Dénomination du médicament

HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin de lhépatite A (inactivé, adsorbé)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie ?

3. Comment utiliser HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : VACCIN CONTRE LHEPATITE A (J : Anti-infectieux)

Ce médicament est un vaccin.

Ce médicament est préconisé dans la prévention de linfection provoquée par le virus de lhépatite A chez lenfant à partir de lâge de 1 an.

Lhépatite A est une infection virale du foie. Lorsquun enfant reçoit ce vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de lorganisme) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer une hépatite A.

La vaccination contre lhépatite virale A est recommandée pour les sujets qui présentent un risque dexposition au virus de lhépatite A.

Il ne protège pas contre les infections dues à d'autres types de virus de l'hépatite, ni d'autres agents pathogènes connus du foie.

Ce vaccin doit être administré conformément aux recommandations officielles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie ?  

Nutilisez jamais HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce vaccin, mentionnés à la rubrique 6, y compris la néomycine présente à létat de traces,

·si vous avez déjà fait dans le passé une allergie après une injection de ce vaccin,

·si vous présentez une forte fièvre, sauf si la cause et les conséquences de celle-ci sont connues.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant dutiliser HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml.

Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute injection avec une aiguille. Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) si vous ou votre enfant vous êtes évanoui lors dune précédente injection.

Ne pas injecter dans une veine.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml

Ce vaccin ne doit pas être mélangé à dautres vaccins.

Toutefois, ce vaccin peut être administré en même temps :

·quun vaccin recombinant contre lhépatite B ou

·que des vaccins monovalents ou combinés contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle.

Les vaccins seront injectés dans deux endroits séparés (bras opposés).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml avec des aliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin.

Allaitement

Lutilisation de ce vaccin est possible au cours de lallaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser ce vaccin.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lattention est attirée pour la conduite de véhicules et pour lutilisation de machines au regard des effets indésirables possibles tels que somnolence et sensations vertigineuses.

HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml contient du potassium

Ce médicament contient du potassium. Le taux de potassium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c'est-à-dire « sans potassium ».

HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml contient du sodium

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c'est-à-dire « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie ?  

Posologie

Veillez à toujours utiliser ce vaccin en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

A titre indicatif :

La dose recommandée est de 0,5 ml pour chaque injection chez lenfant à partir de 1 an et jusquà 15 ans.

Le schéma vaccinal habituel comprend 1 dose suivie dun rappel (une dose) à administrer de préférence de 6 à 12 mois après la 1ère injection. Cependant, cette 2ème dose peut éventuellement être administrée de façon plus tardive : jusquà 5 ans après la 1ère dose.

Dans le cas dun risque élevé de contamination par lhépatite A, votre médecin pourra décider de vous administrer en même temps ce vaccin et des immunoglobulines (anticorps).

Mode dadministration

Bien agiter avant emploi pour mettre le vaccin en suspension.

Après agitation, le vaccin se présente comme une suspension blanche légèrement opaque. En cas de coloration anormale ou de présence de particules étrangères, le vaccin ne doit pas être utilisé.

Ce vaccin doit être injecté dans le muscle de la partie supérieure du bras (muscle deltoïde).

Chez lenfant de moins de 2 ans, on administrera le vaccin dans la cuisse (partie antéro-latérale).

Ne pas injecter dans une veine.

Utilisation chez les enfants

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les vaccins, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables qui peuvent survenir sont les suivants :

Très fréquent (effets indésirables pouvant survenir pour plus d1 dose sur 10 de ce vaccin)

·Irritabilité

·Maux de tête

·Douleur et rougeur au site dinjection

·Fatigue

Fréquent (effets indésirables pouvant survenir pour moins d1 dose sur 10 de ce vaccin)

·Perte dappétit

·Somnolence

·Diarrhée, nausées, vomissement

·Gonflement ou induration au site d'injection

·Malaise, fièvre

Peu fréquent (effets indésirables pouvant survenir pour moins d1 dose sur 100 de ce vaccin)

·Infection au niveau du nez et de la gorge, nez qui coule ou nez bouché (rhinite)

·Sensations vertigineuses

·Eruption cutanée

·Douleurs musculaires, raideur musculaire non due à la pratique dun exercice physique

·Syndrome pseudo-grippal (ensemble deffet qui se manifestent par : température élevée, maux de gorge, nez qui coule, toux et frissons)

Rare (effets indésirables pouvant survenir pour moins d1 dose sur 1000 de ce vaccin)

·Diminution de la sensibilité cutanée, sensation de brûlure, de picotements, de fourmillements

·Démangeaisons

·Frissons

Très rares (effets indésirables pouvant survenir pour moins d1 dose sur 10000 de ce vaccin) :

·Réactions allergiques. Il peut sagir de réactions locales ou déruptions cutanées étendues avec ou sans démangeaison ou cloques, gonflement des yeux et du visage, difficulté à respirer ou à avaler, baisse soudaine de la pression sanguine et perte de conscience (anaphylaxie, réactions anaphylactoïdes). Ces réactions surviennent généralement avant de quitter le cabinet médical. Cependant, si vous présentez nimporte lequel de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin en urgence.

·Maladie due à une réaction allergique (maladie sérique)

·Convulsions

·Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite)

·Urticaire, érythème polymorphe (les symptômes sont des boutons rouges accompagnés de démangeaison, similaires à une éruption cutanée de type rougeole, qui commence sur les membres puis sétend parfois au visage et au reste du corps)

·Douleur articulaire

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie ?  

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8 °C).Ne pas congeler.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver dans lemballage extérieur dorigine à labri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie  

·La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Virus de lhépatite A, souche HM 175 (inactivé)1, 2... 720 U*

1 produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)

2 adsorbé sur hydroxyde daluminium (0,25 mg Al3+)

* unités mesurées selon la méthode interne du fabricant

·Les autres composants sont : polysorbate 20, acides aminés, phosphate disodique, phosphate monopotassique, chlorure de sodium, chlorure de potassium, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme dune suspension injectable en seringue préremplie (0,5 ml) avec ou sans aiguille(s) ; boîte de 1 ou 20 seringue(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23, RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23, RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  

Glaxosmithkline biologicals sa

RUE DE LINSTITUT 89

1330 RIXENSART

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

MM/AAAA

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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