GYMISO 200 microgrammes, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 05/07/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

GYMISO 200 microgrammes, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Misoprostol ............ 200 microgrammes

Sous forme d'une dispersion à 1 % de misoprostol dans l'hypromellose 20,2 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

Comprimé blanc, rond, plat, avec le code « ML » gravé sur une face et « 200 » sur lautre face du comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Interruption médicale de grossesse intra-utérine, en association à la mifépristone, au plus tard au 49ème jour d'aménorrhée.

Préparation du col utérin avant interruption chirurgicale de grossesse au cours du premier trimestre.

4.2. Posologie et mode d'administration  

ATTENTION

Le GYMISO (misoprostol) comprimé 200µg est destiné à la voie orale uniquement et ne doit pas être administré par toute autre voie dadministration.

·Interruption médicale de grossesse intra-utérine, en association à la mifépristone, au plus tard au 49ème jour d'aménorrhée.

GYMISO doit être administré 36 à 48 heures après la prise orale de mifépristone.

La posologie de GYMISO est de 400 microgrammes, soit 2 comprimés en une prise par voie orale.

·Préparation du col utérin avant interruption chirurgicale de grossesse au cours du premier trimestre.

GYMISO doit être administré 3 à 4 heures avant l'intervention chirurgicale.

La posologie de GYMISO est de 400 microgrammes, soit 2 comprimés en une prise par voie orale.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité au misoprostol ou à l'un des excipients ;

·Antécédents d'allergie aux prostaglandines ;

·Grossesse non confirmée biologiquement ou par échographie ;

·Suspicion de grossesse extra-utérine (GEU).

Dans l'indication de l'interruption médicale de grossesse, en association à la mifépristone :

·Grossesse de 50 jours d'aménorrhée et plus.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En raison de ses propriétés abortives, GYMISO ne doit en aucun cas être utilisé chez une femme ayant une grossesse en cours et qui souhaite la mener à terme.

Lexposition du ftus au misoprostol ou à la mifépristone a été associé à une augmentation du risque de syndrome de Moebius et/ou à la maladie des brides amniotiques et/ou à des anomalies du système nerveux central (voir section 4.6). Une deuxième procédure dinterruption de grossesse doit être envisagée. En cas de poursuite de la grossesse, un suivi attentif par échographie doit être mis en place dans des centres spécialisés.

Des accidents cardiovasculaires graves potentiellement mortels (infarctus du myocarde et/ou spasmes coronariens et/ou accidents vasculaires cérébraux), ont été rapportés avec des prostaglandines, y compris avec le misoprostol, en particulier lors de lutilisation dune posologie élevée. Les facteurs de risques cardiovasculaires (et notamment le tabagisme chronique et /ou récent,..) seront pris en considération.

Des cas graves (incluant des cas fatals) de syndrome de choc toxique et de choc septique faisant suite à des infections par des pathogènes atypiques (Clostridium sordelii et perfringens, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus groupe A), ont été rapportés après une interruption de grossesse médicamenteuse réalisée avec administration vaginale non autorisée de comprimés de misoprostol destinés à la voie orale. Les cliniciens doivent être avertis de cette complication potentiellement fatale.

En raison de la présence d'huile de ricin, il existe un risque de sensibilisation.

·Interruption médicale de grossesse intra-utérine, en association à la mifépristone, au plus tard au 49ème jour d'aménorrhée.

Les précautions d'emploi liées à l'utilisation de la mifépristone en association à Gymiso seront également à respecter.

L'âge de la grossesse doit être déterminé à partir de l'interrogatoire (date des dernières règles) et de l'examen clinique. En cas de doute sur l'âge de la grossesse, ou de son siège intra-utérin, une échographie utérine est recommandée.

En cas de grossesse sur dispositif intra-utérin, celui-ci sera retiré avant l'utilisation de mifépristone-misoprostol.

La patiente devra être informée de la survenue de métrorragies prolongées (jusqu'à 12 jours après la prise de mifépristone) parfois abondantes. Les métrorragies surviennent dans la quasi-totalité des cas et ne sont donc nullement une preuve d'expulsion complète.

On recommandera à la patiente de ne pas s'éloigner du centre prescripteur tant que l'expulsion complète n'aura pas été constatée. Il lui sera indiqué précisément qui contacter et où se rendre en cas de phénomène anormal, notamment en cas de métrorragies très abondantes.

Environ 14 jours après utilisation de mifépristone et de GYMISO, les patientes doivent obligatoirement se présenter à une visite de contrôle afin de vérifier cliniquement et/ou à l'aide d'une échographie utérine que l'interruption de la grossesse est complète. Dans le cas où celle-ci serait incomplète, une interruption instrumentale de la grossesse sera réalisée.

La persistance de métrorragies à cette date peut évoquer une rétention ovulaire ou une grossesse extra-utérine passée inaperçue et doit conduire à un traitement approprié.

En cas de grossesse évolutive au-delà de la date prévue de la visite de contrôle, une interruption de la grossesse par une autre technique sera proposée à la patiente.

En raison de métrorragies abondantes nécessitant un curetage hémostatique dans 0 à 14 % des cas lors de l'interruption médicale de grossesse, les patientes porteuses de troubles de la coagulation à type d'hypocoagulabilité ou anémiques doivent être particulièrement surveillées. La décision d'utiliser la méthode médicale ou chirurgicale d'interruption de grossesse, doit être discutée avec des spécialistes en fonction du type de trouble de l'hémostase, et du degré de l'anémie.

·Préparation du col utérin avant interruption chirurgicale de grossesse au cours du premier trimestre.

Les femmes doivent être informées de la possibilité de survenue de métrorragies abondantes après la prise de GYMISO.

Les femmes doivent être également informées du risque d'avortement avant l'intervention chirurgicale, même si ce risque est faible.

En raison de la survenue possible (très rare au 1er trimestre de grossesse) de rupture utérine, GYMISO doit être utilisé avec prudence en cas de fragilité utérine, en particulier en cas de grande multiparité ou d'utérus cicatriciel.

Le traitement par GYMISO doit être systématiquement suivi de l'intervention chirurgicale d'interruption de grossesse.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune interaction cliniquement significative pour l'indication proposée.

Associations à prendre en compte

GYMISO étant une prostaglandine, son action est susceptible d'être diminuée en cas d'utilisation simultanée d'anti-inflammatoires non stéroïdiens : on leur préférera donc des analgésiques de type paracétamol si nécessaire.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Léchec de linterruption de grossesse (grossesse évolutive) a été associé à une augmentation par 3 du risque de malformations congénitales dans le cas de grossesses évolutives exposées à la mifépristone et au misoprostol ou au misoprostol seul, comparé au groupe contrôle (environ 2%). En particulier, lexposition prénatale au misoprostol a notamment été associée au syndrome de Moebius (paralysie faciale congénitale entraînant une hypomimie, des anomalies de la succion et de la déglutition et des mouvements oculaires, avec ou sans une atteinte des membres), à la maladie des brides amniotiques (difformités/amputations des membres, en particulier pied bot, acheirie, oligodactlylie, fente labiopalatine) et à des anomalies du système nerveux central (anomalies cérébrales et crâniennes telles que anencéphalie, hydrocéphalie, hypoplasie cérébelleuse, anomalies du tube neural).

Les femmes qui envisagent une interruption médicamenteuse de grossesse doivent recevoir des informations et conseils précis concernant les risques pour leur ftus en cas déchec de linterruption et si une deuxième procédure dinterruption de grossesse nest pas souhaitée.

En conséquence :

·Les femmes doivent être informées quen raison du risque déchec de linterruption médicamenteuse de grossesse et du risque pour le ftus, la visite de contrôle est obligatoire (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions demploi).

·Si un échec de la méthode est diagnostiqué à la visite de contrôle (grossesse évolutive viable) et si la patiente est toujours daccord, une deuxième procédure dinterruption de grossesse sera pratiquée.

·Si la patiente désire poursuivre sa grossesse, un suivi attentif de la grossesse avec échographie prénatale portant une attention particulière aux membres et à la tête, doit être mise en place dans un centre spécialisé.

Allaitement

En l'absence de données concernant le passage du misoprostol dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Il n'existe pas d'étude sur les capacités individuelles à conduire un véhicule ou à utiliser une machine après prise de GYMISO.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables les plus fréquents observés au cours d'un traitement avec le misoprostol sont les suivants :

·troubles gastro-intestinaux : nausées (modérées et transitoires), vomissements, diarrhées, douleurs abdominales,

·symptômes et pathologies gynécologiques: contractions utérines observées très fréquemment dans les heures suivant la prise de misoprostol; saignements vaginaux, parfois abondants et prolongés lorsque le misoprostol est utilisé en association avec la mifépristone dans l'interruption médicamenteuse de grossesse (voir rubrique 4.4); très rares cas de rupture utérine lors de la préparation du col utérin avant l'interruption chirurgicale de grossesse.

·troubles généraux : céphalées, malaise et plus rarement frissons et fièvre. Infection consécutive à linterruption de grossesse.

Les effets indésirables graves potentiellement mortels fréquents sont les suivants :

·Affections congénitales, familiales et génétiques : malformations foetales (voir rubriques 4.4 et 4.6)

Les effets indésirables graves potentiellement mortels dont la fréquence est indéterminée sont les suivants :

·Affections cardiovasculaires : spasme coronarien, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral.

Les effets indésirables graves dont la fréquence est indéterminée sont les suivants :

·Affections du système immunitaire : des cas dhypersensibilité (rash, prurit, gonflement) pouvant aller jusquà des cas de réaction anaphylactique ont été rapportés.

De très rares cas de choc toxique et de choc septique graves ou fatals (causés par Clostridium sordellii ou perfringens, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus groupe A), pouvant être ou non accompagnés dune fièvre ou dautres symptômes évidents dinfection, ont été rapportés suite à une administration vaginale non autorisée de comprimés de misoprostol destinés à lutilisation orale. Les cliniciens doivent connaître cette complication potentiellement fatale (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions spéciales demploi).

En raison de la prise d'huile de ricin, risque de troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs abdominales).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes liés à un surdosage en misoprostol : fièvre, troubles tensionnels, nausées, crampes abdominales et tremblements.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments gynécologiques - prostaglandines, code ATC : G02AD

Le misoprostol est un analogue synthétique de la prostaglandine E1.

Aux doses recommandées, le misoprostol entraîne des contractions des fibres musculaires lisses du myomètre et un relâchement du col utérin. Les propriétés utérotoniques du misoprostol devraient faciliter l'ouverture du col utérin et l'expulsion de débris intra-utérins.

Aux doses recommandées, le misoprostol ne devrait pas entraîner d'effet indésirable cardiaque, hépatique ou rénal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après administration orale, le misoprostol est absorbé et rapidement métabolisé. Les concentrations plasmatiques du misoprostol acide, son métabolite de dégradation principal atteignent un pic à la 30ème minute environ, avant de diminuer rapidement. De ce fait, la contractilité utérine augmente et atteint un plateau au bout d'une heure environ.

L'ingestion simultanée de nourriture diminue la biodisponibilité du misoprostol.

Le foie est le principal lieu de métabolisme et moins de 1% de misoprostol acide sont excrétés dans les urines.

Le misoprostol n'a pas d'interaction médicamenteuse connue. Aucune induction du système enzymatique hépatique du cytochrome P 450 n'a été observée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Après administration de doses uniques chez les rongeurs et les non-rongeurs, les études de toxicité ont montré une marge de sécurité d'au moins 500 à 1000 fois entre les doses létales chez l'animal et les doses thérapeutiques chez l'homme.

Les études de reproduction chez l'animal ont montré une embryotoxicité à hautes doses.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Hypromellose, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, huile de ricin hydrogénée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

2 comprimés sous plaquette (Papier/PE/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

AMRING

216 BOULEVARD SAINT-GERMAIN

75007 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 3624994 3 : 2 comprimés sous plaquette (Papier/PE/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Liste I


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source: ANSM - Mis à jour le : 05/07/2018

Dénomination du médicament

GYMISO 200 microgrammes, comprimé

Misoprostol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GYMISO 200 microgrammes, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GYMISO 200 microgrammes, comprimé ?

3. Comment prendre GYMISO 200 microgrammes, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GYMISO 200 microgrammes, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE GYMISO 200 microgrammes, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : G02AD

Ce médicament appartient à la classe des prostaglandines.

Ce médicament est utilisé :

·dans l'interruption médicale de grossesse intra-utérine, en association à la mifépristone, au plus tard au 49ème jour depuis les dernières règles;

·dans la préparation du col utérin avant interruption chirurgicale de grossesse au cours du premier trimestre.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GYMISO 200 microgrammes, comprimé ?  

Ne prenez jamais GYMISO 200 microgrammes, comprimé :

·si vous avez fait récemment une réaction allergique au misoprostol ou à l'un des produits entrant dans la composition de GYMISO 200 microgrammes, comprimé ou si vous avez des antécédents d'allergie aux prostaglandines;

·si vous êtes enceinte et que vous souhaitez mener votre grossesse à terme;

·si le diagnostic de grossesse n'a pas été confirmé par un examen biologique ou par une échographie;

·si votre médecin suspecte une grossesse extra-utérine (l'uf est implanté dans la trompe et non à l'intérieur de l'utérus).

Dans l'indication de l'interruption médicale de grossesse, en association à la mifépristone :

·si le premier jour de vos dernières règles date de 50 jours ou plus.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Des accidents cardio-vasculaires graves potentiellement mortels (infarctus du myocarde et/ou spasmes coronaires et/ou accidents vasculaires cérébraux), ont été rapportés avec des prostaglandines, y compris le misoprostol, en particulier lors de l'utilisation d'une posologie élevée. Les facteurs de risque cardiovasculaires (et notamment le tabagisme chronique et /ou récent, ...) seront pris en considération.

·Dans l'interruption médicale de grossesse intra-utérine, en association à la mifépristone, au plus tard au 49ème jour depuis les dernières règles.

Les professionnels de santé doivent sassurer au vu du risque déchec de la méthode et du risque de malformations congénitales observées chez ces grossesses évolutives, que les patientes ont été informées du risque tératogène et quune visite de contrôle doit être programmée afin de vérifier que lexpulsion est complète (voir section Grossesse et Allaitement).

GYMISO 200 microgrammes, comprimé ne doit en aucun cas être utilisé chez une femme ayant une grossesse en cours et qui souhaite la mener à terme en raison de ses propriétés abortives.

L'âge de la grossesse doit être déterminé à partir de la date des dernières règles et de l'examen clinique. En cas de doute sur l'âge de la grossesse, ou de son siège intra-utérin, une échographie utérine est recommandée.

En cas de grossesse sur dispositif intra-utérin (stérilet), celui-ci sera retiré avant l'utilisation de GYMISO 200 microgrammes, comprimé et mifépristone.

Des saignements parfois abondants et/ou prolongés peuvent survenir pratiquement chez toutes les femmes et ne sont nullement une preuve de l'expulsion complète.

En cas d'utilisation pour interrompre une grossesse en cours, après administration de GYMISO 200 microgrammes, comprimé, il est nécessaire que vous soyez informée par votre médecin de la conduite à tenir (et notamment des centres où téléphoner et où vous rendre) en cas d'effet indésirable ou de complication (saignements utérins abondants, malaise). Il vous sera également éventuellement prescrit des antalgiques à prendre en cas de contractions importantes.

Environ 14 jours après utilisation de mifépristone et de GYMISO 200 microgrammes, comprimé, vous devez absolument vous présenter à une consultation de contrôle.

Celle-ci est très importante pour vérifier cliniquement ou à l'aide d'une échographie utérine que l'interruption de la grossesse est complète. Dans le cas où celle-ci serait incomplète, une interruption instrumentale de la grossesse sera réalisée.

En raison du risque de saignement lors de la méthode médicale, si vous souffrez de troubles de la coagulation (anomalie congénitale, etc) ou d'anémie, le choix de la méthode (médicale ou par aspiration) doit être fait en conséquence par votre médecin.

En raison de la présence d'huile de ricin hydrogénée, il existe un risque d'allergie.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

·Préparation du col utérin avant interruption chirurgicale de grossesse au cours du premier trimestre.

Des saignements vaginaux parfois abondants peuvent survenir après la prise de GYMISO 200 microgrammes, comprimé.

Le traitement par GYMISO 200 microgrammes, comprimé préalablement à l'interruption chirurgicale de grossesse peut entraîner de manière exceptionnelle, un avortement.

Le traitement par GYMISO 200 microgrammes, comprimé sera systématiquement suivi de l'intervention chirurgicale d'interruption de grossesse.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et GYMISO 200 microgrammes, comprimé

Il n'y a pas d'interaction connue dans les indications proposées.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, en particulier des anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

GYMISO 200 microgrammes, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Lors de l'utilisation de ce médicament pour des interruptions de grossesse, la possibilité d'un effet malformatif a été évoquée.

L'échec de l'interruption de grossesse (grossesse évolutive) suite à la prise de GYMISO après la prise de mifépristone a été associé à un risque daugmentation par 3 du risque de malformations congénitales, en particulier des paralysies faciales, des malformations de la tête et des membres.

Si vous décidez de poursuivre votre grossesse, un suivi pré-natal attentif et des examens échographiques répétés, avec une attention particulière pour les membres et la tête, doivent être effectués dans un centre spécialisé.Votre médecin vous fournira d'autres informations à ce sujet.

Vous ne devez prendre ce médicament que si vous désirez interrompre cette grossesse en cours. En cas d'échec de cette méthode d'interruption de grossesse, une interruption instrumentale de la grossesse vous sera proposée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'existe pas de données sur les capacités individuelles à conduire un véhicule ou à utiliser une machine après prise de GYMISO 200 microgrammes, comprimé.

GYMISO 200 microgrammes, comprimé contient :

Huile de ricin hydrogénée

3. COMMENT PRENDRE GYMISO 200 microgrammes, comprimé ?  

ATTENTION

Le GYMISO (misoprostol) comprimé 200µg est destiné à la voie orale uniquement et ne doit pas être administré par toute autre voie dadministration.

·Dans l'interruption médicale de grossesse intra-utérine, en association à la mifépristone, au plus tard au 49ème jour depuis les dernières règles.

GYMISO 200 microgrammes, comprimé doit être pris 36 à 48 heures après la prise orale de mifépristone.

La posologie de GYMISO 200 microgrammes, comprimé est de 2 comprimés (soit 400 microgrammes) en une prise.

·Dans la préparation du col avant interruption chirurgicale de grossesse au cours du premier trimestre.

GYMISO 200 microgrammes, comprimé doit être pris 3 à 4 heures avant l'intervention chirurgicale.

La posologie de GYMISO 200 microgrammes, comprimé est de 400 microgrammes, soit 2 comprimés en une prise.

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.

Si vous avez pris plus de GYMISO 200 microgrammes, comprimé que vous nauriez dû

Symptômes liés à un surdosage en misoprostol : fièvre, troubles tensionnels, nausées, crampes abdominales et tremblements.

Si vous oubliez de prendre GYMISO 200 microgrammes, comprimé

L'efficacité de ce médicament n'est pas assurée dans le cas où le traitement n'a pas été pris dans les conditions recommandées.

Si vous arrêtez de prendre GYMISO 200 microgrammes, comprimé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets non souhaités et gênants observés après l'emploi de GYMISO 200 microgrammes, comprimé sont : une diarrhée, des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements, des céphalées, des vertiges et, plus rarement, des frissons et de la fièvre.

Des métrorragies parfois abondantes et prolongées sont observées (voir Faites attention avec GYMISO 200 microgrammes, comprimé).

Des contractions utérines très fréquentes sont observées dans les heures suivant la prise de prostaglandines comme le GYMISO 200 microgrammes, comprimé.

Des effets cardio-vasculaires (spasme coronaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) ont été rapportés avec une fréquence indéterminée.

De très rares cas de choc toxique et de choc septique graves ou fatals pouvant être ou non accompagnés dune fièvre ou dautres symptômes évidents dinfection, ont été rapportés suite à une administration vaginale non autorisée de comprimés de misoprostol destinés à lutilisation orale.

Affections congénitales, familiales, génétiques

Fréquent : Malformations congénitales (malformations ftales)

Des réactions cutanées types éruptions et démangeaisons et des réactions allergiques parfois graves saccompagnant de gonflement des voies aériennes ont été rapportées avec une fréquence indéterminée.

En raison de la présence d'huile de ricin hydrogénée, risque de troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs abdominales).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GYMISO 200 microgrammes, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout <ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient GYMISO 200 microgrammes, comprimé  

·La substance active est :

Misoprostol.............. 200 microgrammes

Sous forme d'une dispersion à 1 % de misoprostol dans l'hypromellose 20,2 mg

Pour un comprimé.

·Les autres composants sont :

Hypromellose, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, huile de ricin hydrogénée.

Quest-ce que GYMISO 200 microgrammes, comprimé et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc, rond, plat, avec le code « ML » gravé sur une face et « 200 » sur lautre face. Boîte de 2 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

AMRING

216 BOULEVARD SAINT-GERMAIN

75007 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

AMRING

216 BOULEVARD SAINT-GERMAIN

75007 PARIS

Fabricant  

LABORATORIOS LEON FARMA, S.A.

C/ LA VALLINA S/N

POLIGONO INDUSTRIAL NAVATEJERA

VILLAQUILAMBRE

24008 LEON

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

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