GLYPRESSINE 1 mg/8,5 ml, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 29/06/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

GLYPRESSINE® 1 mg/8,5 mL, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acétate de terlipressine.. 1 mg

Pour une ampoule de 8,5 mL.

1 mL de solution injectable contient 0,12 mg dacétate de terlipressine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable (I.V)

Liquide clair incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement durgence des hémorragies digestives par rupture des varices sophagiennes, en lattente dun traitement endoscopique.

Traitement du syndrome hépatorénal de type 1, caractérisé par une insuffisance rénale aiguë et spontanée, chez les malades atteints dune cirrhose sévère, avec ascite (cf. rubrique 4.4)

4.2. Posologie et mode d'administration  

GLYPRESSINE est administrée par voie intraveineuse :

1) Dans les ruptures de varices sophagiennes :

·un bolus de 2 mg (2 ampoules de 8,5 mL), toutes les 4 heures, jusquau contrôle initial du saignement et pendant 48 heures maximum ; ce bolus sera réduit à 1 mg (1 ampoule de 8,5 mL) toutes les 4 heures pour les sujets de poids inférieur à 50 kg ;

·suivi éventuellement dun bolus de 1 mg (1 ampoule de 8,5 mL), toutes les 4 heures, pendant 3 jours au maximum.

La durée de traitement ne doit pas excéder 5 jours.

2) Dans le syndrome hépato-rénal de type 1 :

3 mg (3 ampoules de 8,5 mL) à 4 mg (4 ampoules de 8,5 mL) par 24 heures en 3 ou 4 administrations.

En labsence de toute diminution de la créatininémie au bout de 3 jours de traitement, il est conseillé darrêter le traitement par GLYPRESSINE.

Dans les autres cas, le traitement par GLYPRESSINE sera poursuivi jusquà lobtention soit dune créatininémie inférieure à 130 µmol/L soit dune baisse dau moins 30 % de la créatininémie par rapport à la valeur mesurée au moment du diagnostic de syndrome hépato-rénal.

La durée moyenne standard de traitement est de 10 jours.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Choc d'origine septique.

Grossesse (cf. rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament est généralement déconseillé dans les cas suivants :

·Syndrome coronarien aigu, insuffisance coronaire ou antécédent d'infarctus du myocarde récent.

·Troubles du rythme cardiaque.

·Hypertension artérielle non contrôlée.

·Insuffisance vasculaire cérébrale et accident vasculaire cérébral dorigine ischémique.

·Artériopathie oblitérante des membres inférieurs.

·Asthme, insuffisance respiratoire.

·Insuffisance rénale chronique sévère.

·Age supérieur à 70 ans.

La terlipressine doit être administrée par voie intraveineuse stricte. En effet, le passage extraveineux du produit est susceptible de provoquer une nécrose cutanée.

L'évolution de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle doit être contrôlée au cours du traitement.

Une surveillance de la diurèse et du ionogramme sanguin doit être pratiquée dans le cas d'un traitement se prolongeant durant plusieurs jours.

Avant dinitier un traitement par la terlipressine dans le SHR de type I, les éléments suivants devront être pris en compte, pour éliminer en particulier un diagnostic de nécrose tubulaire :

·diminution de la filtration glomérulaire indiquée par une clairance de la créatinine inférieure à 40 mL/min ou une créatininémie supérieure à 130 µmol/L,

·absence de choc, dinfection bactérienne en cours, de traitement récent ou actuel par des médicaments néphrotoxiques, ou de perte liquidienne gastro-intestinale (perte de poids supérieure à 500 g/jour pendant plusieurs jours chez les malades avec ascite sans dème périphérique, ou supérieure à 1 000 g/jour chez les patients avec des oedèmes périphériques),

·pas damélioration de la fonction rénale (chute de la créatininémie inférieure à 130 µmol/L ou augmentation de la clairance de la créatinine supérieure à 40 mL/min) à la suite dun arrêt du traitement diurétique et dun remplissage vasculaire avec 1,5 l de sérum salé isotonique ou de 60 à 80 g/jour dalbumine,

·protéinurie inférieure à 0,5 g/L et absence de maladie rénale obstructive sur une échographie.

Le bénéfice de la terlipressine sur la survie des patients présentant un syndrome hépatorénal de type 1, na pas, à ce jour, été validé.

Enfants et personnes âgées : une attention particulière doit être apportée lors du traitement des enfants et des personnes âgées, car lexpérience est limitée dans cette population. Il ny a pas de données disponibles concernant la posologie recommandée dans cette population.

Ce médicament contient 1,33 mmol de sodium par ampoule. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

L'effet hypotenseur des bêta-bloquants non-sélectifs sur la veine porte est augmenté avec la terlipressine. Un traitement concomitant avec des médicaments ayant un effet bradycardisant connu (par exemple le propofol, sufentanil) peut abaisser la fréquence et le débit cardiaque. Ces effets sont dus à l'inhibition réflexogène de l'activité cardiaque par l'intermédiaire du nerf vague en raison de lélévation de la pression artérielle.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Lutilisation de GLYPRESSINE est contre-indiquée au cours de la grossesse quel quen soit le terme.

En effet, les données cliniques sont insuffisantes et les données animales ont mis en évidence un effet malformatif (cf. rubriques 4.3 et 5.3).

Il a été montré que GLYPRESSINE provoque des contractions utérines et augmente la pression intra-utérine à un stade précoce de la grossesse et peut diminuer le débit sanguin utérin. GLYPRESSINE peut avoir des effets nocifs sur la grossesse et le ftus.

Lavortement spontané et des malformations ont été démontrés chez le lapin après traitement par la terlipressine.

Allaitement

On ne sait pas si la terlipressine est excrété dans le lait maternel humain. L'excrétion de la terlipressine dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. La décision de continuer ou interrompre l'allaitement ou de continuer ou interrompre le traitement par terlipressine doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par la terlipressine pour la mère.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude na été faite concernant les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classification MedDRA Système Organes Classe (SCO)

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyponatrémie en labsence de surveillance des apports liquidiens

Affections du système nerveux

Céphalées

Affections cardiaques

Bradycardie

Fibrillation auriculaire

Extrasystoles ventriculaires

Tachycardie

Douleurs thoraciques

Infarctus du myocarde

Surcharge liquidienne avec dème pulmonaire

Torsade de pointe

Insuffisance cardiaque

Affections vasculaires

Vasoconstriction périphérique

Ischémie périphérique

Pâleur du visage

Hypertension

Ischémie intestinale

Cyanose périphérique

Bouffées de chaleur

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Détresse respiratoire

Insuffisance respiratoire

Dyspnée

Affections gastro-intestinales

Crampes abdominales transitoires

Diarrhées transitoires

Nausées transitoires

Vomissements transitoires

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Nécrose de la peau

Affections des organes de reproduction et du sein

Hypertonie utérine

Ischémie utérine

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Nécrose au site dinjection

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de poussée hypertensive sévère, un traitement par vasodilatateur de type alpha-bloquant pourra être instauré.

La dose recommandée (2 mg/4 heures) ne doit pas être dépassée car le risque deffets indésirables circulatoires graves est dose-dépendant.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : HORMONE DE LA POST-HYPOPHYSE, code ATC : H01BA04 (H : hormones systémiques, hormones sexuelles exclues)

La terlipressine est une hormone de synthèse qui diminue la pression portale chez les malades atteints d'hypertension portale : cette réduction résulte d'une vasoconstriction dans le territoire portal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La demi-vie plasmatique de distribution de la terlipressine est égale en moyenne à 9 minutes ; sa demi-vie d'élimination est égale en moyenne à 55 minutes.

Sous l'action des endopeptidases plasmatiques et tissulaires, la terlipressine est progressivement métabolisée en lysine-vasopressine qui est l'hormone biologiquement active. Celle-ci apparaît dans le plasma entre 40 et 60 minutes après l'injection de la terlipressine et sa concentration maximale est observée au bout de 120 minutes. La libération de la lysine-vasopressine persiste pendant au moins 180 minutes.

Un pourcentage très faible de la dose administrée est retrouvé dans les urines : environ 1 % sous forme de terlipressine et 10 fois moins sous forme de lysine-vasopressine.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Données de reprotoxicité : chez le lapin, ladministration de terlipressine à la dose de 0,1 mg/kg de J6 à J18 de la gestation provoque des avortements ainsi que des malformations ftales.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, acide acétique, acétate de sodium trihydraté et eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités  

Il est fortement déconseillé dadministrer Glypressine avec :

·des solutions alcalines,

·des mélanges d'acides aminés,

·des émulsions lipidiques,

·des solutions contenant des sucres réducteurs, type solutions glucosées.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), à conserver dans lemballage extérieur dorigine, à labri de la lumière. Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

8,5mL en ampoule (verre typeI); boîte de 5ampoules.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Sans objet.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

FERRING S.A.S.

7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 - GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·577005-6 ou 34009577 005 6 0 : 8,5 mL en ampoule (verre ; boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

Médicament réservé à lusage hospitalier et à lusage en situation durgence selon larticle R. 5121-96 du code de la santé publique.

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source: ANSM - Mis à jour le : 29/06/2018

Dénomination du médicament

GLYPRESSINE 1 mg/8,5 mL, solution injectable

Acétate de terlipressine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GLYPRESSINE 1 mg/8,5 mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GLYPRESSINE 1 mg/8,5 mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser GLYPRESSINE 1 mg/8,5 mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GLYPRESSINE 1 mg/8,5 mL, solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE GLYPRESSINE 1 mg/8,5 mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : HORMONE DE LA POST-HYPOPHYSE - code ATC : H01BA04.

Comment agit ce médicament ?

GLYPRESSINE appartient à une famille de médicaments appelée hormone de la post-hypophyse.

Ce médicament agit en faisant diminuer la pression dans la veine qui amène le sang provenant des organes digestifs (intestins, etc.) vers le foie chez les patients présentant une pression trop élevée dans cette veine (hypertension portale).

GLYPRESSINE peut être utilisé :

·Pour traiter en urgence les hémorragies digestives provoquées par une rupture des varices (dilatation permanente des veines) de lsophage. Ce médicament vous sera donné en attendant quune intervention médicale (traitement endoscopique) soit pratiquée à lhôpital.

·Pour traiter une maladie grave (syndrome hépatorénal de type 1) caractérisée par un mauvais fonctionnement des reins (insuffisance rénale aigüe) chez les personnes souffrant dune maladie grave du foie avec production de liquide dans le ventre (cirrhose avec ascite).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER GLYPRESSINE 1 mg/8,5 mL, solution injectable ?  

Nutilisez jamais GLYPRESSINE 1 mg/8,5 mL, solution injectable :

·si vous êtes allergique à la terlipressine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·en cas de choc septique,

·si vous êtes enceinte.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser GLYPRESSINE 1 mg/8,5 mL, solution injectable

Prévenez votre médecin si :

·vous souffrez dinsuffisance coronaire (les quantités de sang et doxygène qui alimentent votre cur sont insuffisantes),

·vous avez déjà fait une crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou si vous avez fait récemment un syndrome dinsuffisance coronarienne aigu (douleur thoracique secondaire à une atteinte dune artère coronaire),

·vous avez des troubles du rythme cardiaque,

·vous avez une tension artérielle élevée qui nest pas contrôlée par un médicament,

·vous souffrez dinsuffisance vasculaire cérébrale ou avez eu un accident vasculaire cérébral ischémique récent, ou souffrez dartériopathie oblitérante des membres inférieurs (vos vaisseaux sanguins nalimentent pas suffisamment en sang et en oxygène votre cerveau ou les tissus et muscles de vos jambes),

·vous faites de lasthme,

·vous avez des difficultés à respirer (insuffisance respiratoire),

·vos reins fonctionnent mal (insuffisance rénale chronique sévère),

·vous avez plus de 70 ans.

Si vous êtes dans lune de ces situations, il est généralement déconseillé de prendre ce médicament sauf avis contraire de votre médecin.

·Ce médicament doit obligatoirement vous être injecté dans une veine (par voie intraveineuse). En effet, une injection par une autre voie (sous la peau, dans un muscle) peut provoquer une destruction de la peau.

·Au cours de votre traitement, votre médecin contrôlera lévolution de votre rythme cardiaque et de votre tension artérielle.

·Si vous prenez ce traitement pendant plusieurs jours, votre médecin surveillera :

ola quantité durine que vous éliminerez chaque jour (diurèse),

ola quantité des sels minéraux présents dans votre sang (ionogramme sanguin ; notamment le sodium car ce médicament contient 1,33 mmol de sodium par ampoule). Il faut en tenir compte chez les patients qui contrôlent leur apport alimentaire en sodium.

Quels sont les critères que doit vérifier votre médecin avant de vous donner ce médicament ?

Avant ladministration de GLYPRESSINE, votre médecin vérifiera si vous présentez des symptômes de destruction des cellules rénales (nécrose tubulaire).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et GLYPRESSINE 1 mg/8,5 mL, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

GLYPRESSINE 1 mg/8,5 mL, solution injectable avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Lutilisation de GLYPRESSINE est contre-indiquée au cours de la grossesse quel quen soit le terme.

En effet, les données cliniques sont insuffisantes et les données animales ont mis en évidence un effet malformatif.

Seul votre médecin peut prendre la décision de continuer ou dinterrompre lallaitement ou de continuer ou dinterrompre votre traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

GLYPRESSINE 1 mg/8,5 mL, solution injectable contient du sodium.

3. COMMENT UTILISER GLYPRESSINE 1 mg/8,5 mL, solution injectable ?  

Posologie

La dose à utiliser sera déterminée par votre médecin.

Durée du traitement

Selon la raison pour laquelle vous prenez ce médicament le traitement durera entre 1 à 10 jours.

Mode dadministration

Ce médicament sera préparé et vous sera injecté dans une veine par un professionnel de santé.

Si vous avez reçu plus de GLYPRESSINE 1 mg/8,5 mL, solution injectable que vous nauriez dû

·Votre tension artérielle peut augmenter brusquement (poussée hypertensive sévère).

·Dans ce cas, votre médecin vous donnera un traitement (des alpha-bloquants) qui permettra d'augmenter le diamètre de vos vaisseaux sanguins et par conséquent de diminuer votre tension artérielle.

Si le personnel soignant a oublié de vous administrer GLYPRESSINE 1 mg/8,5 mL, solution injectable

Dans ce cas, votre médecin décidera de la conduite à tenir.

Si vous arrêtez dutiliser GLYPRESSINE 1 mg/8,5 mL, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (chez 1 à 10 personnes sur 100) :

·maux de têtes (céphalées),

·diminution du rythme cardiaque (bradycardie),

·rétrécissement des vaisseaux sanguins aux extrémités (vasoconstriction périphérique) diminuant lapport de sang aux vaisseaux des pieds et des mains (ischémies périphériques),

·pâleur du visage,

·tension artérielle élevée (hypertension artérielle),

·crampes passagères au niveau du ventre,

·diarrhée passagère.

Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (chez 1 à 10 personnes sur 1 000) :

·diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie),

·rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire, extrasystoles ventriculaires, tachycardie),

·douleur dans la poitrine, crise cardiaque,

·accumulation de liquide dans les poumons (surcharge liquidienne avec dème pulmonaire),

·diminution des apports de sang dans les vaisseaux alimentant lintestin,

·une coloration bleue des mains et des pieds (cyanose périphérique),

·bouffées de chaleur,

·troubles de la respiration (détresse respiratoire, insuffisance respiratoire),

·nausées et vomissements passagers,

·destruction des cellules à lendroit de linjection,

·troubles du rythme cardiaque (torsade de pointe, insuffisance cardiaque),

·destruction des cellules de la peau (nécrose de la peau),

·contraction importante de lutérus, diminution de lapport de sang au niveau de lutérus.

Les effets indésirables suivants surviennent rarement (chez 1 à 10 personnes sur 10 000) :

·difficulté à respirer (dyspnée).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GLYPRESSINE 1 mg/8,5 mL, solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), à conserver dans lemballage extérieur dorigine, à labri de la lumière. Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient GLYPRESSINE 1 mg/8,5 mL, solution injectable  

·La substance active est :

Acétate de terlipressine........... 1 mg

Pour une ampoule de 8,5 mL.

1 mL de solution injectable contient 0,12 mg dacétate de terlipressine.

·Les autres composants sont : Chlorure de sodium, acide acétique, acétate de sodium trihydraté et eau pour préparations injectables.

Quest-ce que GLYPRESSINE 1 mg/8,5 mL, solution injectable et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 5 ampoules de 8,5 mL.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

FERRING S.A.S

7 RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

FERRING S.A.S

7 RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

Fabricant  

FERRING LECIVA A/S

K RYBNIKU 475

252 42 JESENICE U PRAHY

REPUBLIQUE TCHEQUE

Ou

FERRING GMBH

WITTLAND 11,

24109 KIEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{MM/AAAA}>< {mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

INFORMATIONS RESERVEES A LA PERSONNE QUI ADMINISTRE CE MEDICAMENT

Faites attention avec GLYPRESSINE 1 mg/8,5 mL, solution injectable.

Avant dinitier un traitement par la terlipressine dans le syndrome hépato-rénal de type 1, les éléments suivants devront être pris en compte, pour éliminer en particulier le diagnostic de nécrose tubulaire :

·diminution de la filtration glomérulaire indiquée par une clairance de la créatinine inférieure à 40 mL/min ou une créatininémie supérieure à 130 μmol/L,

·absence de choc, dinfection bactérienne en cours, de traitement récent ou actuel par des médicaments néphrotoxiques, ou de perte liquidienne gastro-intestinale (perte de poids supérieure à 500 g/jour pendant plusieurs jours chez les malades avec ascite sans dème périphérique, ou supérieure à 1 000 g/jour chez les patients avec des dèmes périphériques),

·pas damélioration de la fonction rénale (chute de la créatininémie inférieure à 130 μmol/L ou augmentation de la clairance de la créatinine supérieure à 40 mL/min) à la suite dun arrêt du traitement diurétique et dun remplissage vasculaire avec 1,5 l de sérum salé isotonique ou de 60 à 80 g/jour dalbumine,

·protéinurie inférieure à 0,5 g/L et absence de maladie rénale obstructive sur une échographie.

Le bénéfice de la terlipressine sur la survie des patients présentant un syndrome hépatorénal de type 1, na pas, à ce jour été validé.

Une attention particulière doit être apportée dans le traitement des enfants et des personnes âgées, car lexpérience est limitée dans ces groupes. Il ny a pas de données disponibles concernant la posologie recommandée chez ces groupes de patients.

Posologie

1) Dans les ruptures de varices sophagiennes :

·un bolus de 2 mg (2 ampoules de 8,5 mL), toutes les 4 heures, jusquau contrôle initial du saignement et pendant 48 heures maximum ; ce bolus sera réduit à 1 mg (1 ampoule de 8,5 mL) toutes les 4 heures pour les sujets de poids inférieur à 50 kg ;

·suivi éventuellement dun bolus de 1 mg (1 ampoule de 8,5 mL), toutes les 4 heures, pendant 3 jours au maximum.

La durée de traitement ne doit pas excéder 5 jours.

2) Dans le syndrome hépato-rénal de type 1 :

3 mg (3 ampoules de 8,5 mL) à 4 mg (4 ampoules de 8,5 mL) par 24 heures en 3 ou 4 administrations.

En labsence de toute diminution de la créatininémie au bout de 3 jours de traitement, il est conseillé darrêter le traitement par GLYPRESSINE.

Dans les autres cas, le traitement par GLYPRESSINE sera poursuivi jusquà lobtention soit dune créatininémie inférieure à 130 µmol/L soit dune baisse dau moins 30 % de la créatininémie par rapport à la valeur mesurée au moment du diagnostic de syndrome hépato-rénal.

La durée moyenne standard de traitement est de 10 jours.

Mode dadministration

La terlipressine doit être administrée par voie intraveineuse stricte.

En effet, le passage extraveineux du produit est susceptible de provoquer une nécrose cutanée.

Si vous avez utilisé plus de GLYPRESSINE 1 mg/8,5 mL, solution injectable que vous nauriez dû :

En cas de poussée hypertensive sévère, un traitement par vasodilatateur de type alpha-bloquant pourra être instauré.

La dose recommandée ne doit pas être dépassée car le risque deffets indésirables circulatoires graves est dose-dépendant.

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