GLIMEPIRIDE BGR 4 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 23/08/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

GLIMEPIRIDE BGR 4 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Glimépiride...... 4 mg

Pour un comprimé.

Chaque comprimé de 4 mg contient 135,85 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

Comprimé bleu clair, oblong avec une barrette de fractionnement sur les deux faces.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est indiqué dans le diabète sucré non‑insulino‑dépendant (de type 2) chez ladulte, lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la réduction pondérale seuls ne sont pas suffisants pour rétablir léquilibre glycémique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie orale.

La base d'un traitement efficace du diabète est un régime alimentaire adapté, une activité physique régulière, ainsi que des contrôles sanguins et urinaires réguliers. Le non-respect du régime alimentaire ne peut être compensé par la prise de comprimés ou un traitement par linsuline.

Posologie

La posologie dépend des résultats de la glycémie et de la glycosurie.

Pour les différentes posologies plusieurs dosages sont disponibles.

La posologie initiale de glimépiride est de 1 mg par jour :

·si le contrôle glycémique est satisfaisant, cette posologie peut être adoptée comme traitement d'entretien ;

·si le contrôle glycémique est insuffisant, la posologie doit être augmentée en fonction du bilan glycémique à 2, 3 ou 4 mg par jour, par paliers successifs en respectant un intervalle d'environ 1 à 2 semaines entre chaque palier.

Une posologie supérieure à 4 mg/ jour de glimépiride ne donne de meilleurs résultats que dans des cas exceptionnels. La dose maximale recommandée est de 6 mg de glimépiride par jour.

Chez des patients insuffisamment équilibrés par des doses journalières ou qiotidiennes maximales de metformine, lassociation du glimépiride peut être initiée. Tout en maintenant la posologie de la metformine, le glimépiride sera commencé à faibles doses, puis augmenté progressivement jusqu'à des doses maximales, en fonction de l'équilibre métabolique recherché. L'association sera débutée sous contrôle médical strict.

Chez les patients insuffisamment équilibrés par GLIMEPIRIDE BGR à la dose maximale, un traitement par l'insuline peut être associé si nécessaire. L'insulinothérapie sera débutée à faible dose tout en maintenant la posologie du glimépiride.

La dose dinsuline sera adaptée en fonction du niveau de contrôle glycémique souhaité. Lassociation à linsuline devra être instaurée sous stricte surveillance médicale.

En règle générale, une prise unique quotidienne de GLIMEPIRIDE BGRsuffit. Il est recommandé de prendre le médicament immédiatement avant ou pendant un petit-déjeuner substantiel, ou, si le patient ne prend pas de petit-déjeuner, immédiatement avant ou pendant le premier repas principal.

Loubli dune dose ne doit jamais être compensé par la prise dune dose plus élevée.

Si le patient présente une réaction hypoglycémique après la prise dun comprimé de GLIMEPIRIDE BGR, un traitement par régime seul peut être envisagé chez ce patient.

Les besoins en GLIMEPIRIDE BGR peuvent diminuer au cours du traitement, l'amélioration du contrôle glycémique entraînant une plus grande sensibilité à l'insuline. Afin de diminuer le risque d'hypoglycémie, une diminution de la posologie ou une interruption du traitement peut alors être envisagée.

Une modification de la posologie peut être également nécessaire dans les cas suivants : modification du poids du patient, modification du mode de vie, apparition de facteurs susceptibles d'augmenter les risques d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie.

Relais d'un autre antidiabétique oral par GLIMEPIRIDE BGR

Le relais d'un antidiabétique oral par GLIMEPIRIDE BGR peut généralement être envisagé.

Pour le passage à GLIMEPIRIDE BGR, la posologie et la demi-vie de lantidiabétique précédent doivent être pris en compte.

Dans certains cas, en particulier avec les antidiabétiques à demi-vie longue (ex : chlorpropamide), une fenêtre thérapeutique de quelques jours peut savérer nécessaire afin déviter un effet additif des deux produits, risquant d'entraîner une hypoglycémie.

Lors de ce relais, il est recommandé de suivre la même procédure que lors de l'instauration d'un traitement par GLIMEPIRIDE BGR, c'est-à-dire de commencer à la posologie de 1 mg/jour, puis augmenter la posologie par paliers successifs en fonction des résultats métaboliques.

Relais de l'insuline par GLIMEPIRIDE BGR

Dans des cas exceptionnels de patients diabétiques de type 2 équilibrés par linsuline, un relais par GLIMEPIRIDE BGR peut être indiqué.

Ce relais doit être réalisé sous stricte surveillance médicale.

Populations particulières

Patients avec insuffisance rénale ou hépatique :voir rubrique 4.3.

Population pédiatrique :

Il ny a pas de données disponibles sur l'utilisation du glimépiride chez les patients de moins de 8 ans. Chez les enfants de 8 à 17 ans, les données sur l'utilisation du glimépiride en monothérapie sont limitées (voir rubriques 5.1 et 5.2).

Lutilisation du glimépiride nest pas recommandée dans la population pédiatrique étant donné labsence de données suffisantes de tolérance et defficacité.

Mode dadministration

Les comprimés sont à avaler sans croquer avec un peu de liquide.

4.3. Contre-indications  

GLIMEPIRIDE BGR ne doit pas être pris dans les cas suivants :

·hypersensibilité au glimépiride, aux autres sulfonylurées, aux sulfamides ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

·diabète de type I ;

·coma diabétique ;

·acido‑cétose ;

·insuffisance rénale ou hépatique sévère : dans ces situations, il est recommandé de recourir à linsuline.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

GLIMEPIRIDE BGR doit être pris peu de temps avant ou pendant un repas.

En cas de repas pris à intervalles irréguliers, et tout particulièrement en cas de saut dun repas, le traitement par GLIMEPIRIDE BGR peut entraîner une hypoglycémie. Les symptômes possibles d'une hypoglycémie sont : céphalées, faim intense, nausées, vomissements, lassitude, somnolence, troubles du sommeil, agitation, agressivité, diminution de la concentration, de la vigilance et des réactions, dépression, confusion, troubles visuels et de la parole, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, vertiges, sensation de faiblesse, perte de maîtrise de soi, délire, convulsions, somnolence et perte de connaissance pouvant aller jusqu'au coma, respiration superficielle et bradycardie.

De plus, des signes de contre-régulation adrénergique peuvent être observés : hypersudation, peau moite, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angine de poitrine et arythmies cardiaques.

Le tableau clinique d'un malaise hypoglycémique sévère peut ressembler à un accident vasculaire cérébral.

Les symptômes disparaissent en général après absorption dhydrates de carbone (sucre).

Par contre, les édulcorants artificiels n'ont aucun effet. Lexpérience avec les autres sulfonylurées montre que, malgré des mesures initialement efficaces, une hypoglycémie peut récidiver.

En cas d'hypoglycémie sévère ou prolongée, même si elle est temporairement contrôlée par une absorption de sucre, un traitement médical immédiat voire une hospitalisation peuvent simposer.

Facteurs favorisant l'hypoglycémie :

·refus ou (plus particulièrement chez les patients âgés) incapacité du patient à coopérer ;

·malnutrition, horaire irrégulier des repas, saut de repas, ou périodes de jeûne ;

·modification du régime ;

·déséquilibre entre exercice physique et prise dhydrates de carbone ;

·consommation d'alcool, particulièrement en labsence de repas ;insuffisance rénale ;

·insuffisance hépatique sévère ;

·surdosage en GLIMEPIRIDE BGR ;

·certains désordres non compensés du système endocrinien affectant le métabolisme des hydrates de carbone ou la contre-régulation de l'hypoglycémie (certains troubles de la fonction thyroïdienne, insuffisances hypophysaire ou surrénalienne ;

·administration concomitante de certains autres médicaments (voir rubrique 4.5).

Le traitement par GLIMEPIRIDE BGR nécessite des dosages réguliers du glucose sanguin et urinaire. De plus, le dosage du taux d'hémoglobine glycosylée est recommandé.

Un contrôle régulier de la numération sanguine (en particulier leucocytes et plaquettes) et de la fonction hépatique est nécessaire pendant le traitement par GLIMEPIRIDE BGR. Dans des situations de stress (accidents, opérations graves, infections avec fièvre, etc), un passage temporaire à l'insuline peut être indiqué.

Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation de glimépiride chez des patients ayant une insuffisance hépatique sévère et chez des patients dialysés. Chez les patients en insuffisance rénale ou hépatique sévère, un passage à l'insuline est recommandé.

Le traitement par un médicament de la classe des sulfonylurées peut entraîner une anémie hémolytique chez les patients porteurs dun déficit enzymatique en glucose‑6‑phosphate déshydrogénase (G6PD). Le glimépiride appartenant à cette classe des précautions doivent être prises chez les patients déficients en G6PD et un traitement appartenant à une classe thérapeutique autre que les sulfamides hypoglycémiants doit être envisagé.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

La prise simultanée de GLIMEPIRIDE BGR avec dautres médicaments peut entraîner une augmentation ou une diminution non souhaitée de l'effet hypoglycémiant du glimépiride.

Pour cette raison, la prise de tout autre médicament ne doit se faire quen accord (ou sur prescription) d'un médecin.

Le glimépiride est métabolisé par le cytochrome P450 2C9 (CYP2C9). Son métabolisme est modifié en cas dassociation avec des inducteurs du CYP2C9 (ex. rifampicine) ou des inhibiteurs (ex. fluconazole).

Daprès les résultats d'une étude dinteraction in vivo publiée, laire sous la courbe (AUC) du glimépiride est environ doublée en présence de fluconazole, lun des plus puissants inhibiteurs du CYP2C9.

Daprès lexpérience connue avec le glimépiride et les sulfonylurées, les interactions suivantes doivent être mentionnées :

Potentialisation de l'effet hypoglycémiant et dans ce cas, une hypoglycémie peut survenir lorsquun des traitements suivants est pris :

·phénylbutazone, azapropazone et oxyphenbutazone ;

·insuline et antidiabétiques oraux, telle que la metformine ;

·salicylés et acide para‑amino salicylique ;

·stéroïdes anabolisants et hormones sexuelles mâles ;

·chloramphénicol, certains sulfamides à durée daction prolongée, tétracyclines, antibiotiques de la famille des quinolones et clarithromycine ;

·anticoagulants coumariniques ;

·disopyramide ;

·fenfluramine ;

·fibrates ;

·inhibiteurs de lenzyme de conversion ;

·fluoxétine, IMAO ;

·allopurinol, probénécide, sulfinpyrazone ;

·sympatholytiques ;

·cyclophosphamide, trophosphamide et iphosphamides ;

·miconazole, fluconazole ;

·pentoxifylline (à forte dose par voie parentérale) ;

·tritoqualine.

Diminution de l'effet hypoglycémiant et dans ce cas, une hyperglycémie peut survenir lorsquun des traitements suivants est pris :

·strogènes et progestatifs ;

·salidiurétiques et diurétiques thiazidiques ;

·thyréomimétiques, glucocorticoïdes ;

·dérivés de la phénothiazine, chlorpromazine ;

·adrénaline et sympathicomimétiques ;

·acide nicotinique (forte posologie) et dérivés de l'acide nicotinique ;

·laxatifs (usage à long terme) ;

·phénytoïne, diazoxide ;

·glucagon, barbituriques et rifampicine ;

·acétazolamide.

Potentialisation ou diminution de l'effet hypoglycémiant :

·anti‑H2 ;

·bêta‑bloquants clonidine, réserpine, guanéthidine ; de plus les signes de contre-régulation adrénergique à lhypoglycémie peuvent être diminués ou absents sous linfluence des médicaments sympatholytiques ;

·la prise dalcool peut potentialiser ou diminuer l'effet hypoglycémiant du glimépiride de façon imprévisible.

Le glimépiride peut potentialiser ou atténuer les effets des anticoagulants coumariniques.

Le colesevelam se lie au glimépiride et réduit son absorption par le tractus gastro‑intestinal. Aucune interaction na été observée lorsque le glimépiride a été pris au moins 4 heures avant le colesevelam. Par conséquent, le glimépiride doit être administré au moins 4 heures avant le colesevelam.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Risque lié au diabète

Une glycémie anormale pendant la grossesse est associée à une augmentation de l'incidence des malformations congénitales et de la mortalité périnatale. La glycémie doit être étroitement surveillée pendant la grossesse pour réduire le risque tératogène. Le diabète chez la femme enceinte nécessite une insulinothérapie. Les patientes qui envisagent une grossesse doivent en informer leur médecin.

Risque lié au glimépiride

Il n'existe pas actuellement de données suffisantes sur l'utilisation du glimépiride chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité probablement liée à l'action pharmacologique (hypoglycémie) du glimépiride (voir rubrique 5.3).

En conséquence, le glimépiride ne doit pas être utilisé pendant toute la durée de la grossesse.

Si une grossesse est envisagée ou en cas de découverte fortuite dune grossesse lors du traitement par glimépiride, le traitement doit être remplacé le plus rapidement possible par une insuline.

Allaitement

Chez la femme, aucune donnée concernant le passage du glimépiride dans le lait maternel nest disponible. Chez la rate, le glimépiride est excrété dans le lait maternel. Etant donné que d'autres sulfonylurées sont excrétées dans le lait maternel et compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité nest disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Les capacités de concentration et les réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie ou, par exemple, de troubles visuels. Cela peut représenter un risque dans des situations où ces facultés sont de première importance (par exemple la conduite automobile ou l'utilisation de machines).

Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie, en particulier si les symptômes précurseurs d'hypoglycémie sont absents ou diminués ou si les épisodes d'hypoglycémie sont fréquents. Il n'est pas recommandé de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines dans ces circonstances.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables suivants, rapportés lors des études cliniques et basés sur les données disponibles avec le glimépiride et les autres sulfonylurées, sont listés ci‑dessous par classe de système dorganes et suivant un ordre décroissant de fréquence (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100 à < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1 000 à < 1/100 ; rare : ≥ 1/10 000 à < 1/1 000 ; très rare : < 1/10 000 ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Atteintes hématologiques

Rare : thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie, agranulocytose, érythrocytopénie, anémie hémolytique et pancytopénie ; en général réversibles à l'arrêt du traitement.

Fréquence indéterminée : thrombocytopénie sévère (nombre de plaquettes < à 10 000/mm3 ou 10 giga/l) et purpura thrombocytopénique.

Atteintes du système immunitaire

Très rare : angéite leucocytoclasique, réactions modérées d'hypersensibilité pouvant évoluer vers des réactions plus graves avec dyspnée, chute tensionnelle voire choc.

Fréquence indéterminée : une allergie croisée avec les sulfonylurées, les sulfamides et leurs dérivés est possible.

Troubles métaboliques et nutritionnels

Rare : hypoglycémies.

Ces hypoglycémies apparaissent le plus souvent demblée, pouvant être sévères et parfois difficiles à corriger. La survenue de ces hypoglycémies dépend, comme pour tout traitement hypoglycémiant, de facteurs individuels comme les habitudes alimentaires et de la dose de lhypoglycémiant (voir rubrique 4.4).

Troubles visuels

Fréquence indéterminée : les modifications glycémiques peuvent entraîner, surtout en début de traitement, des troubles visuels transitoires.

Troubles gastro-intestinaux

Très rare : nausées, vomissements, diarrhée, distension abdominale, inconfort abdominal et douleurs abdominales pouvant exceptionnellement conduire à l'arrêt du traitement.

Rare : Dysgueusie.

Troubles hépato‑biliaires

Fréquence indéterminée : élévation des enzymes hépatiques.

Très rare : atteinte de la fonction hépatique (avec par exemple cholestase et ictère), voire hépatite pouvant évoluer vers linsuffisance hépatique.

Atteintes cutanées

Fréquence indéterminée : des réactions dhypersensibilité (prurit, urticaire, éruptions cutanées et photosensibilité) peuvent survenir.

Rare : Alopécie.

Investigations

Très rare : hyponatrémie.

Rare : Prise de poids.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Un surdosage conduit à une hypoglycémie pouvant durer de 12 à 72 h et récidiver après récupération. Les symptômes peuvent survenir jusqu'à 24 heures après l'ingestion. En général, une surveillance en milieu hospitalier est recommandée.

Des nausées, des vomissements ainsi que des douleurs épigastriques peuvent survenir.

L'hypoglycémie peut généralement s'accompagner de symptômes neurologiques tels quagitation, tremblements, troubles visuels, problèmes de coordination, somnolence, coma et convulsions.

Conduite à tenir

Afin dempêcher labsorption gastrique du glimépiride, le traitement initial consiste à provoquer des vomissements, puis à faire boire au patient de l'eau ou de la limonade contenant du charbon actif (adsorbant) et du sulfate de sodium (laxatif). Dans le cas où dimportantes quantités seraient ingérées, un lavage gastrique est indiqué, le charbon actif et le sulfate de sodium étant utilisés ultérieurement.

En cas de surdosage important (grave), une hospitalisation dans une unité de soins intensifs simpose. Une administration de glucose doit être commencée dès que possible en commençant, si besoin est par 50 ml d'une solution à 50 % en bolus, suivie d'une solution à 10 % en perfusion sous contrôle strict de la glycémie. Poursuivre ensuite par un traitement symptomatique.

Lors du traitement d'une hypoglycémie due à une ingestion accidentelle de GLIMEPIRIDE BGR chez les nourrissons et les jeunes enfants, la quantité de glucose ingérée doit être soigneusement recherchée et dosée afin d'éviter la survenue dune hyperglycémie dangereuse pour lenfant. Une surveillance étroite de la glycémie doit être effectuée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Antidiabétiques excluant les insulines sulfonylurées , code ATC : A10BB12.

Le glimépiride est un sulfamide hypoglycémiant appartenant à la classe des sulfonylurées. Il est utilisé dans le diabète sucré non insulino-dépendant.

Il agit principalement en stimulant la libération d'insuline par les cellules bêta des îlots de Langerhans pancréatiques.

Comme les autres sulfonylurées, cet effet repose sur une augmentation de la réponse de ces cellules au stimulus physiologique dû au glucose.

De plus, le glimépiride, comme d'autres sulfonylurées, semble exercer d'importants effets extrapancréatiques.

Effets sur la libération d'insuline

Les sulfonylurées régulent la sécrétion d'insuline en fermant les canaux potassiques dépendants de l'ATP au niveau de la membrane de la cellule bêta. La fermeture de ces canaux potassiques induit une dépolarisation de la membrane, entraînant une augmentation de l'entrée de calcium dans la cellule (par ouverture des canaux calciques). L'augmentation de la concentration du calcium intracellulaire stimule la libération d'insuline par exocytose.

Le glimépiride se lie (avec un renouvellement rapide) à une protéine membranaire de la cellule bêta. Cependant la protéine de liaison associée aux canaux potassiques dépendants de l'ATP est différente de celle des autres sulfonylurées.

Effets extra-pancréatiques

Les effets extra-pancréatiques sont une amélioration de la sensibilité des tissus périphériques à l'insuline ainsi quune diminution de la captation dinsuline par le foie.

La captation du glucose sanguin par les myocytes et les adipocytes se fait par l'intermédiaire de protéines de transport membranaires localisées dans les membranes cellulaires, la captation du glucose limitant la vitesse d'utilisation du glucose.

Le glimépiride augmente très rapidement le nombre de transporteurs actifs dans les membranes des cellules musculaires et adipeuses, stimulant ainsi la captation du glucose.

Le glimépiride augmente l'activité de la phospholipase C spécifique du glycosyl-phosphatidylinositol ; cette augmentation pourrait être en rapport avec la lipogenèse et la glycogénogenèse induites par le médicament dans les cellules adipeuses et musculaires isolées.

Le glimépiride inhibe la production hépatique de glucose en augmentant la concentration intracellulaire de fructose 2,6‑diphosphate, qui à son tour inhibe la néoglucogénèse.

Action générale

Chez lhomme sain, la dose minimale efficace par voie orale est de 0,6 mg. L'effet du glimépiride est dose-dépendant et reproductible. La réponse physiologique à leffort, c'est-à-dire une diminution de linsulinosécrétion, persiste sous glimépiride.

Leffet est similaire si le médicament est administré au moment du repas ou 30 minutes avant celui‑ci. Chez le diabétique, une dose quotidienne unique permet un contrôle métabolique satisfaisant pendant toute la durée du nycthémère.

Le métabolite hydroxy du glimépiride exerce un faible effet hypoglycémiant et ne contribue que pour une faible part à l'effet hypoglycémiant total.

Association à un traitement par metformine

Une étude a montré que chez des patients insuffisamment équilibrés par des doses maximales de metformine, l'association au glimépiride entraînait un meilleur contrôle glycémique par rapport à la metformine seule.

En association à l'insuline

Les données relatives à une association à un traitement par linsuline sont limitées. Chez les patients insuffisamment contrôlés avec une posologie maximale de glimépiride, une association à linsuline peut être instaurée.

Deux études ont montré que cette association entraîne un contrôle métabolique identique au traitement par insuline seule ; cependant, la dose moyenne d'insuline utilisée a été plus faible avec l'association.

Populations particulières

Population pédiatrique

Une étude clinique contrôlée versus produit actif (glimépiride jusqu'à 8 mg par jour ou metformine jusqu'à 2 000 mg par jour) d'une durée de 24 semaines, a été réalisée chez 285 enfants (de 8 à 17 ans) diabétiques de type 2.

Le glimépiride et la metformine ont tous les deux montré une diminution significative de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale (glimépiride -0,95 (erreur standard 0,41 ; metformine -1,39 (erreur standard 0,40)). Cependant, la non infériorité du glimépiride par rapport à la metformine na pas été démontrée sur le critère de variation moyenne de lHbA1c par rapport à la valeur initiale. La différence entre les traitements était de 0,44 % en faveur de la metformine. La limite supérieure (1,05) de l'intervalle de confiance à 95 % pour la différence nétait pas en dessous de la limite de non infériorité de 0,3 %.

A la suite du traitement par glimépiride, il n'a pas été noté chez les enfants de nouveau problème de tolérance par rapport à ceux observés chez les adultes diabétiques de type 2. Aucune étude d'efficacité et de tolérance à long terme n'est disponible chez les enfants et les adolescents.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La biodisponibilité du glimépiride est totale.

La prise d'aliments ne modifie pas l'absorption de manière significative, seule la vitesse d'absorption est légèrement ralentie.

La concentration plasmatique maximale (Cmax) est atteinte environ 2h30 après la prise (en moyenne 0,3 μg/ml après administration répétée dune dose journalière de 4 mg).

Il existe une relation linéaire entre la dose administrée la valeur du Cmax et laire sous la courbe des concentrations en fonction du temps (AUC).

Distribution

Le glimépiride a un volume de distribution très faible (environ 8,8 l) comparable à celui de l'albumine, une fixation aux protéines plasmatiques importante (> 99 %) ainsi qu'une clairance faible (approximativement 48 ml/min).

Chez l'animal, le glimépiride est retrouvé dans le lait maternel. Le glimépiride franchit la barrière placentaire ; le passage de la barrière hémato-encéphalique est faible.

Biotransformation et élimination

En cas d'administrations répétées, la demi-vie délimination est de 5 à 8 heures. Cependant, à très fortes doses, des demi-vies légèrement plus longues ont été observées.

Après administration de glimépiride radiomarqué, 58 % de la radioactivité est retrouvé dans les urines et 35 % dans les fèces. Les urines ne contiennent aucune trace de produit initial. Deux métabolites, probablement issus du métabolisme hépatique (l'enzyme principale étant le CYP2C9), ont été identifiés à la fois dans les urines et dans les fèces. Il sagit dun dérivé hydroxy et dun dérivé carboxy du glimépiride. Après administration orale de glimépiride, les demi-vies terminales délimination des deux métabolites sont comprises respectivement entre 3 et 6 heures et 5 et 6 heures.

Il n'a pas été observé de différence des paramètres cinétiques après administration orale unique ou répétée de glimépiride (1 prise quotidienne), la variabilité intra-individuelle étant très faible. Aucune donnée faisant suspecter un risque d'accumulation n'a été observée.

Populations particulières

Aucune modification des paramètres cinétiques na été observée en fonction du sexe ou de lâge (plus de 65 ans). Chez les sujets ayant une clairance de la créatinine diminuée, la clairance plasmatique du glimépiride augmente alors que les concentrations plasmatiques moyennes diminuent, en raison dune élimination plus rapide due à une diminution de la fixation protéique. Ainsi, lélimination rénale des deux métabolites est diminuée. Cependant, il ne semble pas y avoir de risque daccumulation chez ces patients.

La cinétique du glimépiride chez cinq patients non diabétiques ayant subi une intervention chirurgicale au niveau des canaux biliaires est identique à celle de sujets sains.

Population pédiatrique

Une étude évaluant les paramètres pharmacocinétiques, la sécurité et la tolérance d'une dose unique de 1 mg de glimépiride chez 30 patients diabétiques de type 2 non à jeûn (4 enfants âgés de 10‑12 ans et 26 adolescents âgés de 12‑17 ans), a montré que les AUC(0-dernier, Cmax et la t1/2 moyens étaient similaires à ceux observés précédemment chez l'adulte.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les effets observés chez lanimal ont peu de signification chez l'homme, ces effets ayant été observés avec des expositions bien plus importantes que l'exposition maximale chez l'homme. Ces effets sont dus à l'action pharmacologique (hypoglycémie) du produit. Les données pré‑cliniques sont basées sur des études pharmacologiques usuelles de sécurité demploi : études après administrations répétées, génotoxicité, carcinogénicité et de reproduction.

Les effets observés dans les études de reproduction (études d'embryotoxicité, de tératogénicité, et de développement ftal) sont considérés comme secondaires aux effets hypoglycémiants induits par le produit chez les mères et les nouveau-nés.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone K30, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium (E572), laque aluminique dindigotine (E132).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10, 20, 30, 50, 60, 90 et 120 comprimés sous plaquettes de 10 comprimés (PVC transparent/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 371 904 5 9 :10 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 371 905 1 0 :20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 371 906 8 8 :30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 371 907 4 9 :50 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 371 908 0 0 :60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 371 909 7 8 :90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 568 004 0 7:120 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire].

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire].

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 23/08/2018

Dénomination du médicament

GLIMEPIRIDE BGR 4 mg, comprimé

Glimépiride

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GLIMEPIRIDE BGR 4 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GLIMEPIRIDE BGR 4 mg, comprimé ?

3. Comment prendre GLIMEPIRIDE BGR 4 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GLIMEPIRIDE BGR 4 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE GLIMEPIRIDE BGR 4 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A10BB12.

GLIMEPIRIDE BGR est un antidiabétique oral, appartenant à la famille des sulfonylurées, qui diminue le taux de sucre dans le sang.

GLIMEPIRIDE BGR agit en augmentant la quantité dinsuline libérée par votre pancréas. L'insuline fait ensuite baisser votre taux de sucre dans le sang.

GLIMEPIRIDE BGR est utilisé dans le traitement du diabète sucré de type 2, lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la perte de poids ne sont pas suffisants pour contrôler à eux seuls les taux de sucre dans le sang.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLIMEPIRIDE BGR 4 mg, comprimé ?  

Ne prenez jamais GLIMEPIRIDE BGR 4 mg, comprimé :

·si vous êtes allergique au glimépiride, aux autres sulfonylurées (médicaments utilisés pour faire baisser le taux de sucre dans le sang, tels que le glibenclamide), aux sulfamides antibactériens (médicaments pour les infections bactériennes, tels que le sulfaméthoxazole) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous avez un diabète insulinodépendant (diabète de type 1) ;

·en cas de décompensation acido‑cétosique (complication du diabète lorsque votre taux dacide dans le sang est augmenté et vous pouvez présenter certains des signes suivants : fatigue, sensation de malaise (nausées), urines fréquentes et raideur musculaire) ;

·en cas de coma diabétique ;

·si vous avez une maladie grave des reins ;

·si vous avez une maladie grave du foie.

Si vous présentez l'une des situations évoquées ci‑dessus, ne prenez pas ce médicament.

En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre GLIMEPIRIDE BGR.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre GLIMEPIRIDE BGR, si :

·vous vous rétablissez d'une blessure, d'une intervention chirurgicale, d'une infection avec fièvre, ou de toute autre forme de stress, informez votre médecin car un changement temporaire de votre traitement peut être nécessaire ;

·vous avez un problème grave au niveau de votre foie ou de vos reins.

Si vous n'êtes pas sûr que l'une de ces situations vous concerne, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre GLIMEPIRIDE BGR.

Une baisse du taux dhémoglobine et une destruction des globules rouges (anémie hémolytique) peuvent survenir chez les patients porteurs dun déficit enzymatique en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) (maladie héréditaire des globules rouges).

Les informations disponibles sur lutilisation du glimépiride chez les patients de moins de 18 ans sont limitées. Par conséquent, son utilisation chez ces patients nest pas recommandée.

Informations importantes sur lhypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang)

Lorsque vous prenez GLIMEPIRIDE BGR, une hypoglycémie peut survenir (faible taux de sucre dans le sang). Veuillez lire les informations supplémentaires ci-dessous sur lhypoglycémie, ses signes et traitement.

Les facteurs suivants peuvent favoriser la survenue dune hypoglycémie :

·malnutrition, horaires de repas irréguliers, saut de repas, retard dans la prise d'un repas, période de jeûne ;

·modification du régime alimentaire ;

·prise de plus de GLIMEPIRIDE BGR que ce dont vous avez besoin ;

·fonction rénale diminuée ;

·maladie grave du foie ;

·si vous souffrez de troubles hormonaux particuliers (troubles de la glande thyroïde, de la glande hypophysaire ou des glandes surrénales) ;

·consommation dalcool (en particulier en l'absence de repas) ;

·prise de certains autres médicaments (Voir ci‑dessous « Autres médicaments et GLIMEPIRIDE BGR ») ;

·si votre activité physique est augmentée, si vous ne mangez pas suffisamment ou que vous mangez des aliments contenant moins de glucides qu'habituellement.

Les signes de l'hypoglycémie incluent :

·faim intense, maux de tête, nausées, vomissements, apathie, somnolence, troubles du sommeil, agitation, agressivité, difficultés de concentration, diminution de la vigilance et des réactions, dépression, confusion, troubles visuels et de la parole, difficulté à articuler, tremblements, paralysie partielle, troubles sensitifs, vertiges, sensation de faiblesse ;

·les signes suivants peuvent également survenir : sueurs abondantes, peau moite, anxiété, accélération du pouls, hypertension artérielle, palpitations, douleur intense et soudaine dans la poitrine pouvant irradier dans les régions voisines (angine de poitrine et troubles du rythme cardiaque).

Si votre taux de sucre dans le sang continue de baisser, vous pouvez présenter : un état confusionnel important (délire), des convulsions, une perte de la maitrise de soi, une respiration courte et rapide, un ralentissement de votre rythme cardiaque, une perte de connaissance. Une hypoglycémie sévère peut également ressembler à une attaque cérébrale.

Traitement de lhypoglycémie

Dans la plupart des cas, les signes dhypoglycémie disparaissent très rapidement après lingestion de sucre : par exemple morceaux de sucre, boisson sucrée ou thé sucré. Vous devez donc toujours avoir du sucre (morceaux de sucre) avec vous. Par contre, les édulcorants de synthèse ne sont pas efficaces.

Contactez votre médecin ou allez à l'hôpital si l'ingestion de sucre n'est pas efficace ou en cas de réapparition des symptômes.

Tests de laboratoire

Votre taux de sucre dans le sang ou dans les urines doit être contrôlé régulièrement. Votre médecin peut vous demander de faire des analyses de sang pour vérifier le nombre de cellules sanguines ainsi que votre fonction hépatique.

Enfants et adolescents

Lutilisation de GLIMEPIRIDE BGR nest pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et GLIMEPIRIDE BGR 4 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin peut être amené à modifier la dose de GLIMEPIRIDE BGR si vous prenez dautres médicaments. En effet, ceux‑ci peuvent diminuer ou augmenter l'effet du GLIMEPIRIDE BGR sur votre taux de sucre dans le sang.

Leffet de GLIMEPIRIDE BGR (diminution du taux de sucre dans le sang) peut être augmenté par les médicaments suivants et entraîner un risque dhypoglycémie :

·autres médicaments pour traiter le diabète (tels que linsuline ou la metformine) ;

·médicaments pour traiter la douleur ou linflammation (phénylbutazone, azopropazone, oxyphenbutazone, aspirine) ;

·médicaments pour traiter les infections urinaires (tels que certains sulfamides antibactériens à longue durée d'action) ;

·médicaments pour traiter les infections bactériennes et fongiques (tétracyclines, chloramphénicol, fluconazole, miconazole, les quinolones, clarithromycine) ;

·médicaments pour empêcher la coagulation du sang (antivitamines K de type dérivés coumariniques tels que la warfarine) ;

·médicaments favorisant le développement musculaire (anabolisants) ;

·médicaments utilisés pour la thérapie de substitution par hormones sexuelles masculines ;

·médicaments pour traiter la dépression (fluoxétine, inhibiteurs de la MAO) ;

·médicaments diminuant les taux élevés de cholestérol (fibrates) ;

·médicaments diminuant la tension artérielle (inhibiteurs de lenzyme de conversion) ;

·médicaments appelés anti‑arythmiques utilisés pour contrôler un rythme cardiaque irrégulier (disopyramide) ;

·médicaments pour traiter la goutte (allopurinol, probénécide, sulfinpyrazone) ;

·médicaments anticancéreux (cyclophosphamide, ifosfamide, trofosfamide) ;

·médicaments utilisés pour la perte de poids (fenfluramine) ;

·médicaments utilisé pour améliorer la circulation en cas d'administration intraveineuse de fortes doses (pentoxifylline) ;

·médicaments pour traiter les allergies nasales telles que le rhume des foins (tritoqualine) ;

·médicaments de type sympatholytiques pour traiter lhypertension artérielle, linsuffisance cardiaque, les symptômes prostatiques.

Leffet de GLIMEPIRIDE BGR (diminution du taux de sucre dans le sang) peut être diminué par les médicaments suivants. Ceci peut entraîner un risque dhyperglycémie (augmentation du taux de sucre dans le sang) :

·médicaments contenant des hormones sexuelles féminines (strogènes, progestatifs) ;

·médicaments favorisant la production durine (diurétiques thiazidiques) ;

·médicaments utilisés pour stimuler la glande thyroïde (telle que la lévothyroxine) ;

·médicaments pour traiter les allergies et linflammation (glucocorticoïdes) ;

·médicaments pour traiter les troubles psychiques sévères (chlorpromazine et autres dérivés de la phénothiazine) ;

·médicaments utilisés pour augmenter le rythme cardiaque, pour le traitement de l'asthme, de la congestion nasale, de la toux, du rhume, médicaments utilisés pour la perte de poids, ou utilisés en urgence en cas de mise en jeu du pronostic vital (adrénaline et sympathomimétiques) ;

·médicaments pour traiter les taux élevés de cholestérol (acide nicotinique) ;

·médicaments pour traiter la constipation lorsquils sont utilisés au long cours (laxatifs) ;

·médicaments pour traiter lépilepsie (phénytoïne) ;

·médicaments pour traiter la nervosité et les troubles du sommeil (barbituriques) ;

·médicaments pour traiter une pression élevée dans l'il (acétazolamide) ;

·médicaments pour traiter lhypertension artérielle ou un faible taux de sucre dans le sang (diazoxide) ;

·médicaments pour traiter les infections, la tuberculose (rifampicine) ;

·médicaments pour traiter les hypoglycémies sévères (glucagon).

Leffet de diminution du taux de sucre dans le sang de GLIMEPIRIDE BGR peut être diminué ou augmenté par les médicaments suivants :

·médicaments pour traiter les ulcères de lestomac (appelés anti‑H2) ;

·médicaments pour traiter lhypertension artérielle ou linsuffisance cardiaque tels que les bêta‑bloquants, la clonidine, la guanéthidine et la réserpine. Une attention particulière est nécessaire lorsque vous prenez ces médicaments car ils peuvent aussi masquer les signes d'hypoglycémie.

GLIMEPIRIDE BGR peut augmenter ou diminuer les effets des médicaments suivants :

·médicaments empêchant la coagulation du sang (antivitamine K de type dérivés coumariniques tels que la warfarine).

Le colesevelam, un médicament utilisé pour réduire le cholestérol, a un effet sur labsorption de GLIMEPIRIDE BGR. Pour éviter cet effet, vous devez prendre GLIMEPIRIDE BGR au moins 4 heures avant le colesevelam.

GLIMEPIRIDE BGR 4 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de lalcool

La prise dalcool peut augmenter ou diminuer le taux de sucre dans le sang, réduisant laction de GLIMEPIRIDE BGR de manière imprévisible.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

GLIMEPIRIDE BGR ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. En cas de grossesse, ou de désir de grossesse, consultez votre médecin.

Allaitement

GLIMEPIRIDE BGR peut passer dans le lait maternel. GLIMEPIRIDE BGR ne doit pas être utilisé pendant lallaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En cas dhypoglycémie ou dhyperglycémie, votre capacité à vous concentrer ou à réagir peut être modifiée, en particulier si vous avez présenté des troubles visuels. Dans ces situations, vous pouvez être un danger pour vous‑même ou pour dautres personnes (par exemple en conduisant un véhicule ou en utilisant des machines).

Demandez conseil à votre médecin pour la conduite de véhicule en particulier si vous :

·présentez de fréquents épisodes d'hypoglycémie ;

·présentez peu ou pas de signes évocateurs d'hypoglycémie.

GLIMEPIRIDE BGR 4 mg, comprimé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE GLIMEPIRIDE BGR 4 mg, comprimé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Prise du médicament

·Prendre ce médicament par voie orale, juste avant ou pendant le premier repas principal de la journée (généralement le petit-déjeuner). Si vous ne prenez pas de petit-déjeuner, vous devez prendre le médicament au moment indiqué par votre médecin. Il est important de ne pas sauter de repas lorsque vous prenez GLIMEPIRIDE BGR ;

·avaler les comprimés avec au moins un demi-verre d'eau. Ne pas écraser ou croquer les comprimés.

Posologie

La posologie de GLIMEPIRIDE BGR dépend de vos besoins, et est déterminée par votre médecin en fonction des résultats des analyses sanguine et urinaire (taux de sucre).

Ne prenez pas plus de comprimés que ce que vous a prescrit votre médecin.

·La posologie usuelle initiale est de 1 comprimé de GLIMEPIRIDE BGR 1 mg, comprimé, une fois par jour ;

·si nécessaire, votre médecin peut augmenter la dose après une à deux semaines de traitement ;

·la dose maximale recommandée est de 6 mg de GLIMEPIRIDE BGR par jour ;

·un traitement associant glimépiride et metformine ou glimépiride et insuline peut être initié. Dans ce cas, les doses respectives de glimépiride, de metformine ou d'insuline dont vous avez besoin seront déterminées par votre médecin ;

·en cas de modification de votre poids, de changement de rythme de vie ou si vous êtes en situation de stress, une modification des doses de GLIMEPIRIDE BGR peut s'avérer nécessaire. Par conséquent, informez-en votre médecin ;

·si vous avez l'impression que l'effet de votre médicament est trop fort ou trop faible, ne modifiez pas vous-même la posologie de votre traitement mais consultez votre médecin.

Si vous avez pris plus de GLIMEPIRIDE BGR 4 mg, comprimé que vous nauriez dû

Si vous avez pris plus de GLIMEPIRIDE BGR que vous nauriez dû, vous risquez de faire une hypoglycémie (pour les signes de l'hypoglycémie, voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Prenez immédiatement une quantité suffisante de sucre (par exemple des petits morceaux de sucre, boissons sucrées, ou thé sucré) et informez en aussitôt votre médecin.

Chez lenfant, en cas dingestion accidentelle du médicament, un contrôle soigneux de la quantité de sucre ingéré devra être effectué afin déviter une hyperglycémie qui peut savérer grave. Il ne faut pas donner daliments ou de boissons à une personne inconsciente.

Lhypoglycémie pouvant durer un certain temps, le patient sera surveillé attentivement jusquau retour à la normalité. Une hospitalisation peut s'avérer nécessaire, y compris par mesure de précaution. Conservez la boîte ou les comprimés restants et remettez‑les à votre médecin.

Une hypoglycémie grave peut saccompagner dune perte de conscience et d'une défaillance neurologique sévère. Il s'agit d'urgences médicales nécessitant un traitement médical immédiat et une hospitalisation. Veillez à toujours avoir dans votre entourage une personne informée de votre état de santé pour qu'elle puisse appeler un médecin en cas d'urgence.

Si vous oubliez de prendre GLIMEPIRIDE BGR 4 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre GLIMEPIRIDE BGR 4 mg, comprimé

En cas d'interruption ou d'arrêt de votre traitement, l'effet de diminution de votre taux de sucre dans le sang n'est plus obtenu et votre diabète peut s'aggraver.

Continuez à prendre GLIMEPIRIDE BGR tant que votre médecin ne vous a pas dit d'arrêter.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous avez lun des symptômes suivants :

·réactions allergiques (y compris inflammation des vaisseaux sanguins, souvent avec une éruption cutanée) qui peuvent s'aggraver avec difficultés respiratoires, chute de la tension artérielle voire choc ;

·troubles au niveau du foie incluant couleur jaune de la peau et des yeux (jaunisse), trouble de la circulation de la bile (cholestase), inflammation du foie (hépatite) ou mauvais fonctionnement du foie ;

·allergie cutanée (hypersensibilité) telle que démangeaisons, rougeurs, urticaire et augmentation de la sensibilité au soleil. Certaines réactions allergiques légères peuvent s'aggraver ;

·hypoglycémie sévère avec perte de connaissance, convulsions ou coma.

Certains patients, au cours de leur traitement par glimépiride, ont présenté les effets indésirables suivants :

Effets indésirables rares (peuvent affecter 1 personne sur 1 000 au maximum)

·Taux de sucre dans le sang plus bas que la normale (hypoglycémie) (voir rubrique 2) ;

·diminution du nombre des cellules du sang :

oplaquettes (majoration du risque de saignement ou d'hématomes) ;

oglobules blancs (risque d'infections plus probable) ;

oglobules rouges (pouvant entraîner une pâleur, une fatigue ou un essoufflement).

Ces troubles saméliorent généralement après l'arrêt de GLIMEPIRIDE BGR.

·Prise de poids ;

·Perte de cheveux ;

·Altération du goût.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter 1 personne sur 10 000 au maximum)

·Réactions allergiques (y compris inflammation des vaisseaux sanguins, souvent avec une éruption cutanée) qui peuvent s'aggraver avec difficultés respiratoires, chute de la tension artérielle voire choc. Si vous présentez l'un de ces symptômes, avertissez immédiatement votre médecin ;

·troubles au niveau du foie incluant couleur jaune de la peau et des yeux (jaunisse), trouble de la circulation de la bile (cholestase), inflammation du foie (hépatite) ou mauvais fonctionnement du foie. Si vous présentez l'un de ces symptômes, avertissez immédiatement votre médecin ;

·nausées, vomissements, diarrhée, lourdeurs d'estomac ou sensation de gonflement, douleurs abdominales ;

·diminution du sodium dans le sang (détectée lors de l'analyse de sang).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·une allergie cutanée (hypersensibilité) peut apparaître telle que démangeaisons, rougeurs, urticaire et augmentation de la sensibilité au soleil. Certaines réactions allergiques légères peuvent s'aggraver avec des problèmes respiratoires ou de déglutition, gonflement des lèvres, de la gorge ou de la langue. Par conséquent, si vous avez un de ces effets indésirables, avertissez immédiatement votre médecin ;

·des réactions allergiques aux sulfonylurées, sulfamides antibactériens ou aux médicaments s'en rapprochant peuvent survenir ;

·des troubles de la vision peuvent survenir au début du traitement par GLIMEPIRIDE BGR. Ceci est dû aux modifications des taux de sucre dans le sang et doit s'améliorer rapidement ;

·augmentation des enzymes hépatiques ;

·saignement inhabituel important ou hématome.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GLIMEPIRIDE BGR 4 mg, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Si vous remarquez des changements visibles dans lapparence du médicament, GLIMEPIRIDE BGR ne doit pas être utilisé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient GLIMEPIRIDE BGR 4 mg, comprimé  

·La substance active est :

Glimépiride 4 mg

Pour un comprimé.

·Les autres excipients sont :

Lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone K30, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium (E572), laque aluminique dindigotine (E132).

Quest-ce que GLIMEPIRIDE BGR 4 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous de comprimé bleu clair, oblong avec une barrette de fractionnement sur les deux faces. Boîte de 10, 20, 30, 50, 60, 90 et 120 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant  

SPECIFAR S.A.

1, 28 OCTOVRIOU STR.

12351 AG.VARVARA, ATHENES

GRECE

Ou

ANPHARM PHARMACEUTICAL

JOINT STOCK COMPANY

6 B ANNOPOL STREET

03-236 VARSOVIE

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire].

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code la modification selon les lignes directrices https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf

Retour en haut de la page Retour en haut de la page