GLICLAZIDE EG 30 mg, comprimé à libération modifiée

source: ANSM - Mis à jour le : 10/04/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Gliclazide...... 30 mg

Pour un comprimé à libération modifiée.

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté (chaque comprimé à libération modifiée contient 73,5 mg de lactose monohydraté).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé à libération modifiée.

Comprimés blancs, ovales et biconvexes.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Diabète non insulinodépendant (de type 2) chez l'adulte, lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la réduction pondérale seuls ne sont pas suffisants pour obtenir l'équilibre glycémique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La dose quotidienne peut varier de 1 à 4 comprimés par jour, soit 30 à 120 mg en une seule prise par voie orale au petit déjeuner.

En cas d'oubli d'une dose, la dose du lendemain ne doit pas être augmentée.

Comme pour tout agent hypoglycémiant, la posologie doit être adaptée en fonction de la réponse métabolique individuelle de chaque patient (glycémie, HbA1c).

Dose initiale

La dose initiale recommandée est de 30 mg par jour.

Si le contrôle glycémique est satisfaisant, cette posologie peut être utilisée en traitement d'entretien.

Si la glycémie n'est pas suffisamment contrôlée, la posologie peut être augmentée à 60, 90 ou 120 mg par jour par paliers successifs, en respectant un intervalle de 1 mois au minimum entre chaque palier, sauf chez les patients pour lesquels la glycémie ne diminue pas après deux semaines de traitement. Dans ce cas, la dose peut être augmentée à la fin de la deuxième semaine de traitement.

La dose maximale recommandée est de 120 mg par jour.

Relais du gliclazide 80 mg, comprimés (formulation à libération immédiate) par GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée

Un comprimé de gliclazide 80 mg est équivalent à 1 comprimé de GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée. Par conséquent, le relais peut être effectué en surveillant étroitement l'évolution de la glycémie.

Relais d'un autre antidiabétique oral par GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée

GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée, peut prendre le relais d'autres antidiabétiques oraux.

Dans ce cas, la posologie et la demi-vie de l'antidiabétique précédent doivent être prises en compte lors du relais par GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée.

Le relais se fera en général sans période de transition, en commençant de préférence par une posologie de 30 mg. La posologie sera ensuite adaptée comme il est indiqué ci-dessus, en fonction de la réponse glycémique du patient.

En cas de relais d'un sulfamide hypoglycémiant à demi-vie prolongée, une fenêtre thérapeutique de quelques jours peut s'avérer nécessaire afin d'éviter un effet additif des deux produits qui pourrait entraîner une hypoglycémie. Lors de ce relais, il est recommandé de suivre la même procédure que lors de l'instauration d'un traitement par GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée, c'est à dire de commencer à la dose de 30 mg par jour, puis d'augmenter la posologie par paliers successifs, en fonction de la réponse métabolique.

Association avec d'autres antidiabétiques oraux

GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée, peut être associé aux biguanides, aux inhibiteurs de l'alpha-glucosidase ou à l'insuline.

Chez les patients insuffisamment contrôlés avec GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée, un traitement concomitant par insuline peut être instauré sous stricte surveillance médicale.

Populations particulières

Patients âgés

GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée, doit être administré selon le même schéma posologique que celui recommandé pour les sujets de moins de 65 ans.

Insuffisance rénale légère à modérée

Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, le même schéma posologique que chez les patients ayant une fonction rénale normale pourra être utilisé, mais avec une surveillance attentive. Ces données ont été confirmées au cours des études cliniques.

Patients présentant un risque d'hypoglycémie

·états de dénutrition ou de malnutrition ;

·pathologies endocriniennes sévères ou mal compensées (insuffisance antéhypophysaire, hypothyroïdie, insuffisance surrénale) ;

·sevrage d'une corticothérapie prolongée et/ou à dose élevée ;

·pathologie vasculaire sévère (coronaropathie sévère, atteinte carotidienne sévère, pathologie vasculaire diffuse).

Il est recommandé de débuter le traitement à la dose minimale de 30 mg par jour.

Population pédiatrique

La sécurité et lefficacité du gliclazide chez les enfants et les adolescents nont pas été établies. Aucune donnée nest disponible chez les enfants.

Mode dadministration

GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée doit être pris en une seule fois au petit déjeuner.

Il est recommandé d'avaler le(s) comprimé(s) entier(s).

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité au gliclazide ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, aux autres sulfonylurées ou aux sulfamides.

·Diabète de type 1.

·Pré-coma et coma diabétique, acidocétose diabétique.

·Insuffisance rénale ou hépatique sévère (dans ces situations il est recommandé de recourir à l'insuline).

·Traitement par le miconazole (voir rubrique 4.5).

·Allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Hypoglycémie

Ce traitement ne doit être prescrit que si le patient est susceptible de s'alimenter régulièrement (y compris le petit déjeuner). Il est important d'absorber régulièrement des hydrates de carbone, le risque d'hypoglycémie étant majoré en cas de repas pris tardivement, d'alimentation insuffisante ou pauvre en hydrates de carbone. L'hypoglycémie peut survenir plus particulièrement en période de régime hypocalorique, après un effort important ou prolongé, après l'ingestion d'alcool, ou en cas d'administration d'une association d'agents hypoglycémiants.

Des hypoglycémies peuvent survenir après l'administration de sulfamides hypoglycémiants (voir rubrique 4.8). Certains épisodes peuvent être sévères et prolongés. Une hospitalisation peut alors s'avérer nécessaire et l'administration de glucose doit être éventuellement poursuivie sur plusieurs jours.

Une sélection soigneuse des patients, de la posologie utilisée ainsi qu'une information adéquate des patients sont nécessaires pour diminuer le risque d'épisodes hypoglycémiques.

Facteurs majorant le risque d'hypoglycémie :

·refus ou incapacité du patient à coopérer (particulièrement chez les sujets âgés) ;

·malnutrition, horaires des repas irréguliers, repas omis, période de jeûne ou de modifications du régime alimentaire ;

·déséquilibre entre l'activité physique et l'apport en hydrates de carbone ;

·insuffisance rénale ;

·insuffisance hépatique sévère ;

·surdosage en GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée ;

·certains troubles endocriniens : troubles thyroïdiens, insuffisance hypophysaire et insuffisance surrénalienne ;

·administration concomitante de certains autres médicaments (voir rubrique 4.5).

Insuffisance rénale et hépatique

La pharmacocinétique et/ou la pharmacodynamie du gliclazide peuvent être modifiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale sévère. Les épisodes hypoglycémiques pouvant être prolongés chez ces patients, une prise en charge appropriée doit être mise en place.

Information du patient

Les risques d'hypoglycémie, ses symptômes (voir rubrique 4.8), son traitement, ainsi que les conditions qui y prédisposent, doivent être expliqués au patient et à sa famille.

Le patient doit être informé de l'importance du respect des recommandations diététiques, de la nécessité d'une activité physique régulière et du contrôle régulier de sa glycémie.

Déséquilibre glycémique

L'équilibre glycémique d'un patient traité par un antidiabétique oral peut être modifié en cas de survenue des événements suivants : préparations à base de Millepertuis (Hypericum perforatum) (voir rubrique 4.5) fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale. Dans certains cas, il peut être nécessaire de recourir à l'insuline.

L'efficacité hypoglycémiante de tous les antidiabétiques oraux, y compris le gliclazide, peut s'atténuer au cours du temps chez de nombreux patients : cela peut être lié à une aggravation du diabète ou à une diminution de la réponse au traitement. Ce phénomène est appelé échec secondaire, pour le distinguer de l'échec primaire, dans lequel le médicament est inefficace en traitement de première intention. Avant de classer un patient parmi les échecs secondaires, on évaluera les possibilités d'ajustement de la dose et du suivi du régime alimentaire.

Dysglycémie

Des perturbations de la glycémie, incluant une hypoglycémie et une hyperglycémie, ont été rapportées chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant avec des fluoroquinolones, en particulier chez les personnes âgées. Une surveillance accrue de la glycémie est donc recommandée chez tous les patients recevant du gliclazide et de la fluoroquinolone de façon concomitante.

Analyses biologiques

Le dosage de l'hémoglobine glyquée (ou de la glycémie à jeun) est recommandé pour évaluer le contrôle glycémique. L'autosurveillance de la glycémie peut également être utile.

Les médicaments de la classe des sulfonylurées sont susceptibles dentraîner une anémie hémolytique chez les sujets porteurs dun déficit enzymatique en G6PD (glucose-6-phosphate déshydrogénase). Le gliclazide appartenant à cette classe, des précautions doivent être prises chez les patients déficients en G6PD et un traitement appartenant à une autre classe thérapeutique que les sulfonylurées doit être envisagé.

Excipients

GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les médicaments ci-dessous sont susceptibles de majorer le risque d'hypoglycémie :

Associations contre-indiquées

Miconazole (voie systémique, gel buccal)

Augmentation de l'effet hypoglycémiant avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques, voire de coma.

Associations déconseillées

Phénylbutazone (voie systémique)

Augmentation de l'effet hypoglycémiant des sulfamides hypoglycémiants (déplacement de leurs liaisons aux protéines plasmatiques et/ou diminution de leur élimination).

Utiliser de préférence un autre anti-inflammatoire, sinon prévenir le patient en soulignant l'importance de l'autosurveillance. Si nécessaire, adapter la posologie pendant le traitement par anti-inflammatoire et après l'arrêt de celui-ci.

Alcool

Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant entraîner l'apparition d'un coma hypoglycémique. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Du fait de la potentialisation de l'effet hypoglycémiant, dans certains cas des hypoglycémies peuvent survenir lors de l'administration concomitante de l'un des traitements suivants : autres antidiabétiques (insuline, acarbose, metformine, thiazolidinediones, inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase-4, agonistes des récepteurs au GLP-1), bêta-bloquants, fluconazole, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (captopril, énalapril), antagonistes des récepteurs -H2, IMAO, sulfamides, clarithromycine et anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Les produits ci-dessous peuvent provoquer une augmentation de la glycémie :

Associations déconseillées

Danazol

Effet diabétogène du danazol.

Si l'association ne peut pas être évitée, prévenir le patient et souligner l'importance de la surveillance du taux de glucose sanguin et urinaire. Il peut être nécessaire d'adapter la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le danazol et après son arrêt.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Chlorpromazine (neuroleptique)

A doses élevées (> 100 mg par jour de chlorpromazine), augmentation de la glycémie (diminution de la libération d'insuline).

Prévenir le patient et souligner l'importance de la surveillance glycémique. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le neuroleptique et après l'arrêt de celui-ci.

Glucocorticoïdes(voies systémique et locales : intra-articulaire, cutanée et formulations rectales) et tétracosactide

Elévation de la glycémie accompagnée parfois de cétose (diminution de la tolérance aux hydrates de carbone due aux glucocorticoïdes).

Prévenir le patient et souligner l'importance de la surveillance glycémique, notamment en début de traitement. Il peut être nécessaire d'adapter la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par les glucocorticoïdes et après l'arrêt de celui-ci.

Ritodrine, salbutamol, terbutaline (voie intraveineuse)

Elévation de la glycémie due aux effets bêta-2 stimulants.

Renforcer la surveillance glycémique. Si nécessaire, passer à l'insuline.

Millepertuis (Hypericum perforatum)

Lexposition du gliclazide est réduite par le millepertuis (Hypericum perforatum). Renforcer la surveillance de la glycémie.

Les produits ci-dessous peuvent provoquer une diminution de la glycémie :

Associations faisant lobjet de précautions demploi

Fluoroquinolones

Le patient doit être averti du risque de perturbations glycémiques, en cas dutilisation concomitante de gliclazide et de fluoroquinolone. La surveillance de la glycémie doit être renforcée.

Associations à prendre en compte

Anticoagulants (par exemple warfarine)

Les sulfamides hypoglycémiants peuvent potentialiser l'effet anticoagulant en cas de traitement concomitant. Une adaptation de la posologie de l'anticoagulant peut être nécessaire.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'existe pas ou peu de données concernant l'utilisation du gliclazide chez la femme enceinte (données obtenues sur un échantillon de moins de 300 femmes enceintes) ; les données avec d'autres sulfamides hypoglycémiants sont limitées.

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du gliclazide (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précautions, il est préférable déviter toute utilisation de gliclazide durant la grossesse.

Le contrôle glycémique doit être obtenu avant la conception pour réduire le risque de malformations congénitales dues à un diabète mal équilibré.

Les antidiabétiques oraux ne sont pas appropriés pendant la grossesse ; l'insuline constitue alors le traitement de choix. Le relais d'un antidiabétique oral par l'insuline est recommandé lorsqu'une grossesse est envisagée ou dès la découverte de celle-ci.

Allaitement

Il n'existe pas de donnée sur le passage du gliclazide ou de ses métabolites dans le lait maternel. Compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, le gliclazide est contre-indiqué chez la femme qui allaite.

Un risque chez le nouveau-né et le nourrisson ne peut être exclu.

Fertilité

Aucun effet sur la fertilité ou les capacités de reproduction na été noté chez le male ou la femelle chez le rat (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Le gliclazide na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, les patients doivent être sensibilisés sur les symptômes de l'hypoglycémie et faire preuve de prudence pour conduire des véhicules ou utiliser des machines, notamment en début de traitement.

4.8. Effets indésirables  

Sur la base de l'expérience clinique du gliclazide et d'autres sulfamides hypoglycémiants, les effets indésirables suivants doivent être mentionnés.

Description des effets indésirables

Hypoglycémie

Leffet indésirable le plus fréquent avec le gliclazide est lhypoglycémie.

Comme avec les autres sulfamides hypoglycémiants, le traitement par GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée peut fréquemment entraîner une hypoglycémie en cas d'horaires irréguliers des repas et notamment si un repas est sauté. Les symptômes possibles sont: céphalées, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, troubles du sommeil, agitation, agressivité, difficultés de concentration, baisse de la vigilance et diminution des réactions, dépression, confusion, troubles de la vision ou de l'élocution, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, vertiges, sensation d'impuissance, perte de maîtrise de soi, délire, convulsions, respiration superficielle, bradycardie, somnolence et perte de connaissance, pouvant entraîner un coma et une issue fatale.

Des signes de contre-régulation adrénergique peuvent également être observés : hypersudation, peau moite et froide, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angor et arythmies cardiaques.

Les symptômes disparaissent généralement après l'ingestion d'hydrates de carbone (sucres). Mais les édulcorants artificiels n'ont aucun effet.

L'expérience avec les autres sulfamides hypoglycémiants montre que les épisodes hypoglycémiques peuvent récidiver malgré des mesures initialement efficaces.

En cas d'épisode hypoglycémique sévère ou prolongé, même contrôlé temporairement par une absorption de sucre, un traitement médical immédiat, voire une hospitalisation, s'imposent.

Autres effets indésirables

Les troubles gastro-intestinaux, incluant douleurs abdominales, nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhées et constipation, sont peu fréquents ; ils peuvent être évités ou minimisés si le gliclazide est pris au cours du petit déjeuner.

Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés plus rarement :

·troubles de la peau et du tissu sous-cutané : rash, prurit, urticaire, érythème, éruptions maculopapulaires, réactions bulleuses (tels que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique), et exceptionnellement, éruptions dorigine médicamenteuse saccompagnant dune éosinophilie et de symptômes systémiques (syndrome de DRESS) ;

·troubles hématologiques et du système lymphatique : les effets indésirables hématologiques sont rares. Ils peuvent inclure: anémie, leucopénie, thrombocytopénie, granulocytopénie. Ces anomalies sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement ;

·troubles hépatobiliaires : élévation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, phosphatase alcaline), hépatite (cas isolés). Le traitement doit être interrompu en cas d'apparition d'un ictère cholestatique. Ces symptômes disparaissent généralement à larrêt du traitement ;

·troublesoculaires des troubles visuels transitoires dus aux variations de la glycémie peuvent survenir, notamment en début de traitement.

Effets de classe

Comme avec les autres sulfamides hypoglycémiants, les effets indésirables suivants ont été observés :

Des cas d'érythropénie, d'agranulocytose, d'anémie hémolytique, de pancytopénie et de vascularite allergique, hyponatrémie, délévation des enzymes hépatiques, voire d'insuffisance hépatique (avec cholestase et ictère) et d'hépatite qui ont régressés à larrêt du traitement ; seuls quelques cas ont conduit à une insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Un surdosage en sulfamides hypoglycémiants peut entraîner une hypoglycémie.

Les symptômes modérés d'hypoglycémie, sans perte de conscience ni signes neurologiques, doivent être corrigés par un apport glucidique, une adaptation de la posologie et/ou une modification du régime alimentaire. Le patient doit rester sous surveillance stricte jusqu'à ce que le médecin se soit assuré qu'il est hors de danger.

Des réactions hypoglycémiques sévères avec coma, convulsions ou autres troubles neurologiques sont possibles et elles constituent une urgence médicale nécessitant une hospitalisation immédiate.

Conduite à tenir

Si un coma hypoglycémique est diagnostiqué ou suspecté, le patient doit recevoir une injection intraveineuse rapide de 50 ml d'une solution glucosée concentrée (20 à 30 %), suivie d'une perfusion continue de solution glucosée plus diluée (à 10 %) à une vitesse permettant de maintenir la glycémie au-dessus de 1 g/l. Une surveillance étroite du patient doit être instaurée et renforcée si nécessaire en fonction de son état.

La dialyse est inutile en raison de la forte liaison du gliclazide aux protéines.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : sulfamides hypoglycémiants, dérivés de l'urée, code ATC : A10BB09

Mécanisme daction

Le gliclazide est un sulfamide hypoglycémiant, antidiabétique oral, possédant un hétérocycle azoté à liaison endocyclique, ce qui le différencie des autres composés apparentés.

Le gliclazide diminue la glycémie en stimulant la sécrétion d'insuline par les cellules bêta des îlots de Langerhans. L'augmentation de la sécrétion postprandiale d'insuline et de peptide C persiste après deux ans de traitement.

En plus de ces propriétés métaboliques, le gliclazide présente des propriétés hémovasculaires.

Effets pharmacodynamiques

Effets sur la libération d'insuline :

Chez les diabétiques de type 2, le gliclazide rétablit le pic précoce d'insulinosécrétion en réponse au glucose et augmente la deuxième phase de la sécrétion d'insuline. Une augmentation significative de la réponse insulinique est observée en réponse à un repas ou à une absorption de glucose.

Propriétés hémovasculaires :

Le gliclazide diminue le processus de microthrombose par deux mécanismes qui pourraient être impliqués dans les complications du diabète :

·une inhibition partielle de l'agrégation et de l'adhésion plaquettaires avec une diminution des marqueurs d'activation plaquettaire (bêta thromboglobuline, thromboxane B2) ;

·une action sur l'activité fibrinolytique de l'endothélium vasculaire avec une augmentation de l'activité t-PA.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après administration orale, la concentration plasmatique augmente progressivement pendant les 6 premières heures pour atteindre un plateau entre la 6ème et la 12ème heure.

La variabilité intra-individuelle est faible.

Le gliclazide est complètement absorbé. Les aliments ne modifient pas la vitesse ou le taux d'absorption.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 95 %. Le volume de distribution est denviron 30 litres. Une dose unique de gliclazide 30mg, comprimé à libération modifiée permet un maintien des taux de gliclazide dans le plasma pendant plus de 24h.

Biotransformation

Le gliclazide est principalement métabolisé au niveau hépatique. L'excrétion est essentiellement urinaire; moins de 1 % est retrouvé sous forme inchangée dans les urines. Aucun métabolite actif circulant n'a été détecté.

Élimination

La demi-vie d'élimination du gliclazide est de 12 à 20 heures.

Linéarité/non-linéarité

Jusqu'à la dose de 120 mg, il existe une relation linéaire entre la dose administrée et l'aire sous la courbe des concentrations en fonction du temps (ASC).

Populations particulières

Sujets âgés

Aucune modification cliniquement significative des paramètres pharmacocinétiques n'a été observée chez le sujet âgé.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données précliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée et génotoxicité, nont pas révélé de risque particulier pour lHomme. Aucune étude de cancérogénèse à long terme na été réalisée.

Aucun effet tératogène n'a été mis en évidence dans les études chez l'animal, mais une diminution du poids des ftus a été observée chez des animaux ayant reçu des doses 25 fois supérieures à la posologie maximale recommandée chez l'Homme. La fertilité et les capacités de reproduction nont pas été affectées après ladministration de gliclazide dans des études chez lanimal.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, hypromellose, carbonate de calcium, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne requiert pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Les comprimés à libération modifiée de GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg sont disponibles en boite (plaquettes (PVC/Aluminium) ou (OPA/Alu/PVC/Alu)) ou en flacon (PEHD) avec un bouchon de sécurité vissant (PP).

Boites de 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 ou 180.

Flacons de 90, 120 ou 180.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières pour lélimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 385 609 0 9 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 385 610 9 8 : 14 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 385 611 5 9 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 385 612 1 0 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 385 613 8 8 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 385 614 4 9 : 56 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 385 616 7 8 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 385 615 0 0 : 84 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 385 617 3 9 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 385 619 6 8 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 385 620 4 0 : 120 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 385 621 0 1 : 180 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 385 622 7 9 : 90 comprimés en flacon (PEHD).

·34009 385 623 3 0 : 120 comprimés en flacon (PEHD).

·34009 385 625 6 9 : 180 comprimés en flacon (PEHD).

·34009 301 777 7 8 : 10 comprimés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC/Alu).

·34009 301 777 8 5 : 14 comprimés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC/Alu).

·34009 301 777 9 2 : 20 comprimés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC/Alu).

·34009 301 778 1 5 : 28 comprimés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC/Alu).

·34009 301 778 2 2 : 30 comprimés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC/Alu).

·34009 301 778 3 9 : 56 comprimés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC/Alu).

·34009 301 778 4 6 : 60 comprimés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC/Alu).

·34009 301 778 5 3 : 84 comprimés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC/Alu).

·34009 301 778 6 0 : 90 comprimés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC/Alu).

·34009 301 778 7 7 : 120 comprimés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC/Alu).

·34009 301 778 8 4 : 180 comprimés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC/Alu).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire].

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.


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source: ANSM - Mis à jour le : 10/04/2019

Dénomination du médicament

GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée

Gliclazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée ?

3. Comment prendre GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : sulfamides hypoglycémiants, dérivés de l'urée - code ATC : A10BB09

GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée est un médicament appartenant à la famille des sulfonylurées et utilisé pour faire baisser le taux de sucre dans le sang (antidiabétique oral).

GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée est utilisé dans le traitement d'une certaine forme de diabète (diabète de type 2) chez l'adulte lorsque le régime alimentaire, l'activité physique et la perte de poids seuls ne sont pas suffisamment efficaces.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée ?  

Ne prenez jamais GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée :

·si vous êtes allergique au gliclazide ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), aux autres médicaments de la même famille (sulfonylurées) ou aux autres médicaments apparentés (sulfamides hypoglycémiants) ;

·si vous présentez un diabète insulinodépendant (diabète de type 1) ;

·si vous avez des corps cétoniques et du sucre dans les urines (qui peuvent indiquer une acidocétose), en cas de pré-coma ou de coma diabétique ;

·si vous avez une maladie sévère des reins ou du foie ;

·si vous prenez un médicament pour traiter les infections fongiques (miconazole, voir rubrique « Autres médicaments et GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée ») ;

·si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée.

Vous devez respecter le schéma thérapeutique prescrit par votre médecin pour obtenir une glycémie correcte. Cela signifie qu'en plus de prendre régulièrement vos comprimés, vous devez suivre le régime alimentaire conseillé, et avoir une activité physique, et si nécessaire perdre du poids.

Il est nécessaire de surveiller régulièrement le taux de sucre dans le sang (et éventuellement dans l'urine), ainsi que votre taux dhémoglobine glyquée (HbA1c) pendant le traitement par le gliclazide.

Pendant les premières semaines de traitement, le risque d'hypoglycémie (taux de sucre trop faible dans le sang) peut être accru. Une surveillance médicale attentive est donc nécessaire. Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) peut survenir :

·si vous prenez vos repas de manière irrégulière ou si vous sautez un repas ;

·si vous êtes à jeun ;

·si vous n'avez pas une alimentation suffisante ;

·si vous modifiez votre régime alimentaire ;

·si vous augmentez votre activité physique sans adapter en conséquence votre apport en hydrates de carbone (sucre) ;

·si vous consommez de l'alcool, en particulier lorsque vous sautez un repas ;

·si vous prenez en même temps d'autres médicaments ou des remèdes naturels ;

·si vous prenez des doses élevées de gliclazide ;

·si vous souffrez de certains troubles hormonaux (troubles fonctionnels de la thyroïde, de l'hypophyse ou des surrénales) ;

·si vous présentez une insuffisance sévère au niveau de vos reins ou de votre foie.

Si vous avez un faible taux de sucre dans votre sang, vous pouvez présenter les symptômes suivants : maux de tête, sensation de faim, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, agressivité, difficultés de concentration, diminution de la vigilance et augmentation du temps de réaction, dépression, confusion, troubles de la parole ou de la vision, tremblements, troubles sensoriels, étourdissements et sensation d'impuissance.

Les signes et symptômes suivants peuvent également survenir : transpiration, peau moite et froide, anxiété, fréquence cardiaque rapide ou irrégulière, tension artérielle élevée et forte douleur subite dans la poitrine qui peut irradier dans les régions avoisinantes (angine de poitrine).

Si le taux de sucre continue à diminuer, vous pouvez présenter une confusion sévère (délire), développer des convulsions, des anomalies du comportement (perte de maîtrise de soi), votre respiration peut être superficielle et votre fréquence cardiaque ralentie avec éventuellement perte de connaissance.

Dans la plupart des cas, les symptômes hypoglycémiques disparaissent rapidement avec la consommation de certaines formes de sucre, par exemple des comprimés de glucose,des morceaux de sucre, du jus de fruit sucré ou du thé sucré. Vous devez donc toujours avoir sur vous certaines formes de sucre (comprimés de glucose, morceaux de sucre). N'oubliez pas que les édulcorants n'ont pas d'effet. Si l'ingestion de sucre n'est pas efficace ou si les symptômes réapparaissent, consultez votre médecin ou l'hôpital le plus proche.

Les signes d'alerte d'une hypoglycémie peuvent être absents, qu'ils soient moins évidents ou quils apparaissent très lentement, ou que vous ne vous rendiez pas compte à temps que votre glycémie chute.

Cela peut se produire si vous êtes âgé(e) et que vous prenez certains médicaments (par exemple des médicaments agissant sur le système nerveux central et des bêta-bloquants). Si vous êtes en situation de stress (accident, opération chirurgicale, fièvre, etc.), votre médecin pourra vous faire passer temporairement à l'insuline.

Les symptômes d'une hyperglycémie (taux de sucre élevé dans le sang) peuvent apparaître si le gliclazide na pas assez réduit le taux de sucre dans votre sang, si vous navez pas respecté le traitement prescrit par votre médecin, si vous prenez des préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum) (voir rubrique « Autres médicaments et GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée »), ou suite à des situations de stress particulières. Ces symptômes peuvent inclure : soif, un besoin fréquent d'uriner, une sécheresse buccale, une peau sèche et qui démange, des infections cutanées et une baisse de performance. Si ces symptômes surviennent, vous devez contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Des perturbations du taux de sucre dans le sang (taux faible ou élevé) peuvent apparaître lorsque gliclazide est prescrit en même temps que dautres médicaments de la classe des antibiotiques, appelés fluoroquinolones, en particulier chez les patients âgés. Dans ce cas, votre médecin vous rappellera l'importance de surveiller votre glycémie.

Si vous avez des antécédents familiaux ou si vous êtes atteints dun déficit en Glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6DP) (anomalie des globules rouges), une baisse du taux dhémoglobine et une destruction des globules rouges (anémie hémolytique) peuvent survenir.

Contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Enfants et adolescents

Du fait du manque de données disponibles, il nest pas recommandé dutiliser GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée chez l'enfant.

Autres médicaments et GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L'effet hypoglycémiant du gliclazide peut être augmenté et des signes d'hypoglycémie peuvent apparaître en cas d'association avec l'un des médicaments ci-dessous :

·autres médicaments utilisés pour traiter l'hyperglycémie (antidiabétiques oraux, agonistes des récepteurs GLP-1 ou insuline) ;

·antibiotiques (par exemple sulfamides, clarithromycine) ;

·médicaments utilisés pour traiter lhypertension ou linsuffisance cardiaque (bêta-bloquants, inhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC) tels que captopril ou énalapril) ;

·médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (miconazole, fluconazole) ;

·médicaments utilisés pour traiter les ulcères de l'estomac ou du duodénum (antagonistes des récepteurs H2) ;

·médicaments utilisés pour traiter la dépression (inhibiteurs de la monoamine oxydase) ;

·antalgiques ou antirhumatismaux (ibuprofène, phénylbutazone) ;

·médicaments contenant de l'alcool.

L'effet hypoglycémiant du gliclazide peut être diminué et une élévation de la glycémie peut survenir en cas d'association avec l'un des médicaments ci-dessous :

·médicaments utilisés pour traiter les troubles du système nerveux central (chlorpromazine) ;

·médicaments anti-inflammatoires (corticoïdes) ;

·médicaments utilisés pour traiter l'asthme, ou utilisés pendant l'accouchement (salbutamol par voie intraveineuse, ritodrine et terbutaline) ;

·médicaments utilisés pour traiter les affections du sein, les règles abondantes et l'endométriose (danazol) ;

·préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum).

Des perturbations du taux de sucre dans le sang (taux diminué ou augmenté) peuvent apparaître lorsque des médicaments de la classe des fluoroquinolones sont pris en même temps que GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée, en particulier chez les sujets âgés.

En cas de traitement concomitant, le gliclazide peut potentialiser l'effet anticoagulant de la warfarine (un médicament anticoagulant).

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre un autre médicament. Si vous êtes hospitalisé(e), prévenez l'équipe médicale que vous prenez GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée.

GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée avec des aliments, boissons et de lalcool

GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée peut être pris avec des aliments et des boissons non alcoolisées.

La consommation dalcool est déconseillée car cela peut altérer votre contrôle glycémique de façon imprévisible.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, prévenez votre médecin afin qu'il puisse vous prescrire un traitement plus approprié

Il est déconseillé de prendre GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée pendant la grossesse.

Vous ne devez pas prendre GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée pendant lallaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre capacité de concentration ou de réaction peut être altérée si votre glycémie est trop basse (hypoglycémie) ou trop élevée (hyperglycémie) ou si vous développez des troubles visuels dus à ces états. N'oubliez pas que vous pouvez vous mettre en danger ou faire courir des risques à d'autres personnes (par exemple en conduisant une voiture ou en utilisant des machines). Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire si vous :

·présentez des épisodes de faible taux de sucre dans le sang fréquents (hypoglycémie) ;

·avez peu ou pas de signes d'alerte d'hypoglycémie.

GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée ?  

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie est déterminée par le médecin en fonction de votre glycémie et éventuellement de votre taux de sucre dans les urines. Des changements de facteurs externes (par exemple perte de poids, changement de votre style de vie, stress) ou une amélioration du contrôle de votre glycémie peuvent nécessiter un changement de la posologie.

La dose initiale recommandée est de 1 comprimé par jour.

La dose quotidienne peut varier de 1 comprimé à 4 comprimés en une seule prise, au petit déjeuner. Cela dépend de la réponse au traitement.

Si une association du traitement par GLICLAZIDE ARROW 30 mg, comprimé à libération modifiée avec de la metformine, un inhibiteur de lalpha-glucosidase, une thiazolidinedione, un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4, un agoniste des récepteurs GLP-1 ou linsuline est initiée, votre médecin déterminera selon votre cas la dose appropriée de chaque médicament.

Si vous remarquez que votre taux de sucre dans le sang reste élevé malgré que vous preniez votre médicament comme il vous la été prescrit, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler les comprimés en entier. Ne pas les mâcher.

Vous devez avaler les comprimés entiers avec un verre d'eau au cours du petit déjeuner (de préférence à la même heure chaque jour). Vous devez toujours prendre le(s) comprimé(s) pendant un repas.

Si vous avez pris plus de GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences de lhôpital le plus proche.

La prise d'une dose excessive se traduit par une hypoglycémie décrite dans la rubrique 2. Celle-ci doit être traitée immédiatement par l'administration de sucre (4 à 6 morceaux) ou dune boisson sucrée, et suivi dun en-cas ou dun repas substantiel.

Si le patient est inconscient, avertir immédiatement un médecin et prévenir les secours d'urgence.

Les mêmes précautions doivent être prises si quelquun, par exemple un enfant, a pris le médicament involontairement.

Il ne faut pas donner de la nourriture ou une boisson à un patient inconscient.

Il faut sassurer quil y ait toujours une personne informée qui puisse appeler un médecin en cas durgence.

Si vous oubliez de prendre GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée

Il est important que vous preniez votre médicament tous les jours car un traitement régulier aura une meilleure action. Cependant, si vous avez oublié de prendre votre ou vos comprimé(s) une journée, prenez votre traitement comme dhabitude, le jour suivant.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée

Le traitement du diabète étant généralement un traitement au long cours, vous devez demander conseil à votre médecin avant de linterrompre. Larrêt du traitement peut entraîner une augmentation de votre taux de sucre dans le sang (hyperglycémie) qui augmente le risque de développer des complications du diabète.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L'évaluation des effets indésirables est basée sur leur fréquence.

Leffet secondaire le plus communément observé est une diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Pour les symptômes et les signes, voir rubrique « Avertissements et précautions».

Si ces symptômes ne sont pas traités, ils peuvent évoluer en somnolence, perte de connaissance, voire coma.

En cas dhypoglycémie sévère ou prolongée, même temporairement contrôlée par une absorption de sucre, vous devez contacter immédiatement un médecin.

Troubles digestifs

Douleur abdominale, nausées, vomissements, indigestion, diarrhée, et constipation.

Ces effets sont réduits lorsque GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée est pris au cours d'un repas.

Troubles hématologiques

Diminution du nombre de cellules dans le sang (par exemple plaquettes, globules rouges et blancs), qui peut causer une pâleur, des saignements prolongés, des contusions, un mal de gorge et de la fièvre. Ces symptômes disparaissent généralement à l'arrêt du traitement.

Troubles cutanés

Réactions cutanées tels quéruption, rougeurs, démangeaisons, urticaire et angio-dème (gonflement rapide des tissus tels que les paupières, le visage, les lèvres, la bouche, la langue ou la gorge pouvant entraîner des difficultés respiratoires) ont été rapportés. Léruption peut évoluer vers la formation généralisée de cloques ou une desquamation de la peau.

De façon exceptionnelle, les signes dune réaction dhypersensibilité sévère (syndrome de DRESS) ont été rapportés, avec initialement une apparition de symptômes pseudo-grippaux puis dune éruption cutanée sur le visage qui sétend ensuite, saccompagnant dune forte fièvre.

Troubles hépatiques

Des cas isolés de troubles de la fonction hépatique ont été rapportés, pouvant provoquer un jaunissement de la peau et du blanc de l'il.Si vous avez ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin. Les symptômes disparaissent généralement lorsque le traitement est arrêté. Cest votre médecin qui décidera de larrêt de votre traitement.

Troubles de la vision

Votre vision peut être affectée pendant un cours moment, en particulier lors de linstauration du traitement. Cet effet est dû aux variations de la glycémie.

Comme pour les autres sulfonylurées, les effets indésirables suivants ont été rarement observés :

Changements sévères du nombre de cellules sanguines et inflammation allergique de la paroi des vaisseaux sanguins, baisse du sodium dans le sang (hyponatrémie), symptômes dune insuffisance hépatique (par exemple jaunisse) qui, dans la plupart des cas, disparaissent à larrêt des sulfonylurées mais qui peuvent conduire, dans des cas isolés, à une insuffisance hépatique menaçant la vie du patient.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, le flacon et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne requiert pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée  

·La substance active est :

Gliclazide 30 mg

Pour un comprimé à libération modifiée.

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, hypromellose, carbonate de calcium, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (voir rubrique 2).

Quest-ce que GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à libération modifiée, blanc, ovale et biconvexe.

Les comprimés de GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg sont disponibles en boîte ou en flacon.

Boites de 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 ou 180.

Flacons de 90, 120 ou 180.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  

KRKA, D.D., NOVO MESTO

SMARJESKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire].

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire].

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code la modification selon les lignes directrices https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf

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