GELASPAN, solution pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 28/01/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

GELASPAN, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

1000 ml de solution contiennent :

Gélatine succinylée (=gélatine fluide modifiée)

40,0

g

(Poids moléculaire, poids moyen : 26 500 daltons)

Chlorure de sodium

5,55

g

Acétate de sodium trihydraté

3,27

g

Chlorure de potassium

0,30

g

Chlorure de calcium dihydraté

0,15

g

Chlorure de magnésium hexahydraté

0,20

g

Concentrations en électrolytes

Sodium

151

mmol/l

Chlorure

103

mmol/l

Potassium

4

mmol/l

Calcium

1

mmol/l

Magnésium

1

mmol/l

Acétate

24

mmol/l

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour perfusion

Solution claire, incolore ou légèrement jaune.

Osmolarité théorique : 284 mosmol/l

pH : 7,4 ± 0,3

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

GELASPAN est un substitut colloïdal du plasma en solution isotonique délectrolytes équilibrés pour la prophylaxie et le traitement dune hypovolémie relative ou absolue et dun choc imminent ou avéré.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Le dosage et la vitesse de perfusion sont ajustés en fonction de la quantité de sang perdu et des exigences individuelles, respectivement pour la restauration et le maintien d'une situation hémodynamique stable. La dose initiale administrée est de 500 à 1 000 ml en moyenne ; en cas de forte perte de sang, des doses plus élevées peuvent être utilisées.

Adultes

Chez ladulte, 500 ml sont administrés à la vitesse appropriée en fonction de létat hémodynamique du patient. En cas de perte sanguine supérieure à 20 %, du sang ou des composants sanguins doivent généralement être administrés en plus de GELASPAN.

Population pédiatrique

La sécurité et lefficacité de GELASPAN chez lenfant nont pas encore été totalement établies. Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être donnée. GELASPAN ne doit être administré quaux patients pour lesquels les bénéfices attendus dépassent clairement les risques potentiels. Dans ce cas, létat clinique du moment du patient doit être pris en considération et la thérapie doit être surveillée avec la plus grande attention. (Voir aussi la rubrique 4.4)

Dose maximum

La dose journalière maximum est déterminée en fonction du degré de lhémodilution. Des mesures de précaution doivent être prises afin déviter une diminution de lhématocrite en dessous des valeurs critiques ; voir rubrique 4.4.

Si nécessaire, du sang ou des culots globulaires doivent être également transfusés.

Il est également essentiel de prêter attention à la dilution des protéines plasmatiques (par exemple albumine et facteurs de coagulation) qui doivent être remplacées de façon adéquate si nécessaire.

Vitesse de perfusion

La vitesse de perfusion dépend de la situation hémodynamique du moment.

Les premiers 20-30 ml de solution doivent être perfusés lentement afin de pouvoir détecter aussitôt que possible les rares réactions anaphylactoïdes. Voir aussi rubriques 4.4 et 4.8.

Dans les situations de choc, GELASPAN peut être perfusé rapidement par perfusion sous pression : 500 ml en 5 à 10 min.

Mode dadministration

Voie intraveineuse.

Lorsque GELASPAN est administré rapidement, il ne doit pas être réchauffé à plus de 37 °C si possible.

En cas de perfusion sous pression, qui peut être nécessaire en cas durgence vitale, tout lair du conteneur et du dispositif de perfusion doit être éliminé soigneusement avant l'administration de la solution.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité aux solutions contenant de la gélatine ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, Hypersensibilité au galactose-α-1,3-galactose (alpha-Gal) ou allergie connue à la viande rouge (viande de mammifère) et aux abats (voir rubrique 4.4),

·Hypervolémie,

·Hyperhydratation,

·Hyperkaliémie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

GELASPAN doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de maladies allergiques, par exemple lasthme.

Dans de rares cas, les préparations de gélatine destinées au remplacement volumique peuvent provoquer des réactions allergiques (anaphylactiques/anaphylactoïdes) de divers degrés de gravité. Afin de détecter le plus tôt possible la survenue dune réaction allergique, les 20-30 premiers ml doivent être perfusés lentement et le patient doit être tenu sous étroite observation en particulier en début de perfusion. Pour les symptômes de réactions anaphylactoïdes, voir rubrique 4.8. En cas de réaction allergique, la perfusion doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié doit être instauré.

En raison des possibles réactions croisées impliquant lallergène galactose-α-1,3-galactose (alpha-Gal), le risque de sensibilisation aux solutions contenant de la gélatine et le risque de réaction anaphylactique qui en résulte pourrait être fortement accrus chez les patients présentant des antécédents dallergie à la viande rouge (viande de mammifère) et aux abats et/ou dont le résultat au test de détection des anticorps IgE anti-alpha-Gal sest avéré positif. Les solutions colloïdales contenant de la gélatine ne doivent pas être utilisées chez ces patients (voir rubrique 4.3).

GELASPAN doit être administré avec précautions aux patients :

·à risque de surcharge circulatoire ; par exemple ceux atteints dinsuffisance cardiaque congestive, dinsuffisance ventriculaire droite ou gauche, dhypertension, ddème pulmonaire ou dinsuffisance rénale avec oligoanurie ou anurie,

·en insuffisance rénale sévère,

·ayant des dèmes avec rétention hydro-sodée,

·atteints de troubles majeurs de la coagulation.

Précautions demploi

GELASPAN ne doit pas être perfusé par la même ligne de perfusion que celle utilisée pour le sang ou les produits sanguins (culots globulaires, plasma ou fractions plasmatiques).

Des contrôles hydroélectrolytiques sont nécessaires, en particulier chez les patients atteints dhypernatrémie, dhyperkaliémie ou dinsuffisance rénale.

Les systèmes hémodynamiques, hématologiques et lhémostase doivent être surveillés.

Pendant la compensation dune forte perte de sang par perfusion de grandes quantités de GELASPAN, lhématocrite et les électrolytes doivent être surveillés. Lhématocrite ne doit pas descendre en dessous de 25 %. Chez les personnes âgées ou chez les patients gravement malades, il ne doit pas descendre en dessous 30 %.

Dans ces situations, leffet de la dilution sur les facteurs de la coagulation doit également être suivi, en particulier chez les patients atteints de troubles de l'hémostase.

Comme le produit ne compense pas la perte en protéines plasmatiques, il est souhaitable de contrôler les concentrations en protéines plasmatiques ; voir aussi rubrique 4.2, « Dose maximum ».

Population pédiatrique

L'expérience concernant lutilisation de GELASPAN chez lenfant est insuffisante. Par conséquent, GELASPAN ne doit être administré à ces patients que si les bénéfices attendus dépassent clairement les risques potentiels. (Voir aussi la rubrique 4.2).

Influence sur les analyses de laboratoire

Les analyses de sang (groupe sanguin et antigènes irréguliers) sont possibles après perfusion de GELASPAN. Néanmoins, il est recommandé de prélever léchantillon de sang avant la perfusion de GELASPAN afin déviter une erreur dinterprétation des résultats.

GELASPAN peut avoir une influence, portant à une surévaluation des valeurs, sur les analyses de biochimie clinique suivantes :

·vitesse de sédimentation érythrocytaire,

·densité urinaire,

·dosages non spécifiques des protéines, par exemple la méthode de Biuret.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Des mesures de précaution doivent être prises chez les patients qui prennent ou qui reçoivent concomitamment des médicaments pouvant provoquer une rétention de potassium (par exemple les diurétiques dépargne potassique, les inhibiteurs de lenzyme de conversion de l'angiotensine) ou de sodium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Femmes en âge de procréer

Aucune donnée disponible.

Contraception chez les hommes et les femmes

Aucune donnée disponible.

Grossesse

Il ny a pas ou peu de données sur l'utilisation de GELASPAN chez la femme enceinte. Les études sur l'animal sont insuffisantes au regard de la toxicité sur la reproduction. (Voir rubrique 5.3.).

En raison des possibles réactions anaphylactoïdes avec, pour conséquence, détresse ftale et néonatale dues à lhypotension maternelle, lutilisation de GELASPAN doit être évitée durant la grossesse à moins que létat clinique de la femme ne requière un traitement par ce produit.

Allaitement

Il nexiste pas de données suffisantes sur lexcrétion de GELASPAN dans le lait maternel ou animal. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

La nécessité dinterrompre lallaitement ou de sabstenir du traitement avec GELASPAN devrait être discutée. Le bénéfice de lallaitement pour lenfant et celui du traitement avec GELASPAN pour la femme doivent être pris en compte.

Fecondité

Il nexiste pas de données relatives aux effets de GELASPAN sur la fertilité humaine ou animale.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les seuls évènements indésirables potentiellement graves sont les réactions anaphylactoïdes décrites ci-dessous (voir également les rubriques 4.3 et 4.4, en particulier concernant lhypersensibilité au galactose-α-1,3-galactose (alpha-Gal) et lallergie à la viande rouge et aux abats). Les réactions graves sont toutefois très rares.

Peu fréquent

Rare

Très rare

(≥ 1/1 000 à < 1/100)

(≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

(< 1/10,000)

Affections du système immunitaire

Réactions anaphylactoïdes, tous grades*

Réactions anaphylactoïdes graves*

Affections cardiaques

Tachycardie

Affections vasculaires

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Difficultés respiratoires

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions allergiques cutanées*

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Augmentation légère et transitoire de la température corporelle.

Fièvre, frissons

Les réactions anaphylactoïdes légères comprennent :

dème généralisé, urticaire, dème péri-orbital ou angidème.

Les réactions anaphylactoïdes modérées comprennent :

Dyspnée, stridor, respiration sifflante, urticaire, nausées, vomissements, sensation vertigineuse (état pré syncopal), diaphorèse, oppression thoracique, impression de gorge serrée ou douleur abdominale.

Les graves réactions anaphylactoïdes comprennent :

Cyanose ou SaO2 ≤ 92 % à tous les stades, hypotension

(Pression systolique < 90 mmHg chez ladulte), confusion mentale, collapsus, perte de conscience ou incontinence.

En cas de réaction anaphylactoïde, la perfusion doit être immédiatement interrompue et le traitement aigu habituel doit être administré.

Population pédiatrique

Aucune caractéristique particulière.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Une surdose de GELASPAN peut provoquer une hypervolémie et une surcharge circulatoire avec une diminution significative de lhématocrite et des protéines plasmatiques. Ceci pouvant être associées à une insuffisance cardiaque ou respiratoire (dème pulmonaire) consécutive. Les symptômes de surcharge circulatoire sont, par exemple, des maux de tête, une dyspnée et une congestion de la veine jugulaire.

Traitement

En cas de surcharge circulatoire, la perfusion doit être immédiatement interrompue et un diurétique daction rapide doit être administré. En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique et les électrolytes doivent être surveillés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Substitut du sang et fractions protéiques plasmatiques, code ATC : B05AA06

GELASPAN est une solution à 4 % (poids/volume) de gélatine succinylée (appelée également gélatine fluide modifiée) dont le poids moléculaire moyen est de 26 500 daltons (poids moyen) dans une solution isotonique équilibrée délectrolytes. La charge négative introduite dans la molécule par la succinylation provoque une expansion de la molécule. Le volume moléculaire est par conséquent supérieur à celui de la gélatine non succinylée de même poids moléculaire.

Leffet volumique initial mesuré de GELASPAN est denviron 100 % du volume perfusé avec un effet volumique suffisant sur 4-5 heures.

GELASPAN ninterfère pas avec la détermination des groupes sanguins et est neutre en ce qui concerne les mécanismes de coagulation.

Effet thérapeutique

GELASPAN se substitue aux déficits de volume intra- et extravasculaires provoqués par les pertes de sang, de plasma et de liquide interstitiel. Ainsi, la pression artérielle moyenne, la pression télé-diastolique du ventricule gauche, le volume déjection systolique, lindex cardiaque, lapprovisionnement en oxygène, la microcirculation et la diurèse sont augmentés sans déshydratation de lespace extravasculaire.

Mécanisme d'action

La pression colloïdo-osmotique de la solution détermine son effet volumique initial. La durée de leffet dépend de la clairance du colloïde principalement par excrétion rénale. Comme leffet volumique de GELASPAN est équivalent à la quantité de solution administrée, GELASPAN est un substitut du plasma et non un expanseur de plasma. La solution rétablit également le compartiment extravasculaire, ne perturbe pas léquilibre électrolytique de lespace extracellulaire. GELASPAN est isotonique et, en conséquence, ne provoque pas de déplacement de liquide dans lespace intracellulaire, à la différence des solutions hypotoniques.

GELASPAN contribue à la restauration de léquilibre électrolytique et à la correction de lacidose. GELASPAN ne contient pas de lactate et peut être utilisé chez les patients atteints de maladies hépatiques. En tant que précurseur des bicarbonates, la solution contient de lacétate qui est métabolisable dans tous les organes et les muscles.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Distribution

Après perfusion, GELASPAN est rapidement distribué dans le compartiment intravasculaire. Il n'y a aucune preuve que GELASPAN soit stocké dans le système réticulo-endothélial ou ailleurs dans lorganisme.

Métabolisme et élimination

La majeure partie de GELASPAN perfusé est excrétée par les reins. Seule une faible quantité est excrétée par les fèces et pas plus de 1 % est métabolisé. Les plus petites molécules sont excrétées directement par filtration glomérulaire alors que les plus grosses molécules sont dégradées par protéolyse et ensuite excrétées par les reins. Le métabolisme protéolytique est tellement adaptable que même en cas dinsuffisance rénale aucune accumulation de GELASPAN nest observée.

Pharmacocinétique dans les situations cliniques particulières

La demi-vie plasmatique de GELASPAN peut être prolongée chez les patients sous hémodialyse (GFR < 0,5 ml/min). GELASPAN minimise les risques dacidose de dilution et de rebond dalcalose comme observé avec les solutions perfusées contenant du lactate aux patients atteints de maladies hépatiques. GELASPAN contient de lacétate, mais ne contient pas de lactate. Il peut donc être utilisé chez les patients hypovolémiques atteints dune maladie hépatique.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques concernant les composants individuels de GELASPAN ne révèlent pas de risque particulier pour lhomme, sur la base des études de toxicité à dose unique ou à doses répétées. Il n'y a pas ou peu de données non cliniques disponibles concernant la toxicité sur la reproduction.

La dose maximale de produit est limitée par son volume et ses effets de dilution, et non par lune de ses propriétés toxicologiques intrinsèques.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique dilué (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités  

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

·Non ouvert:

Flacons en polyéthylène : Ecoflac : 2 ans

Poches plastiques Ecobag (non PVC) : 2 ans.

·Après première ouverture du récipient: la perfusion doit commencer immédiatement après avoir raccordé le contenant au dispositif de perfusion.

·Après mélange d'un additif: Sans objet (voir rubrique 6.2).

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

GELASPAN est présenté en :

Flacons en polyéthylène de basse densité Ecoflac, contenant : 500 ml disponibles en conditionnements de 10 x 500 ml.

Poches plastiques Ecobag (non PVC), scellées par un bouchon en caoutchouc halobutyle, contenant : 500 ml, 1 000 ml disponibles en conditionnements de 20 x 500 ml, 10 x 1 000 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières pour lélimination.

Le contenu du flacon est à usage unique strict. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

À utiliser seulement si la solution est claire, sans précipité et si le récipient est intact.

La perfusion doit commencer immédiatement après avoir raccordé le récipient au dispositif de perfusion.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN-STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·419 996-1 ou 34009 419 996 1 1: 500 ml en flacon (PEBD ECOFLAC); boîte de 10.

·419 997-8 ou 34009 419 997 8 9: 500 ml en poche (plastique ECOBAG); boîte de 20.

·419 998-4 ou 34009 419 998 4 0: 1000 ml en poche (plastique ECOBAG); boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 28/01/2019

Dénomination du médicament

GELASPAN, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GELASPAN, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GELASPAN, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser GELASPAN, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GELASPAN, solution pour perfusion ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE GELASPAN, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Substitut du sang et fractions protéiques plasmatiques

Code ATC : B05 AA 06, gélatines.

GELASPAN, solution pour perfusion est ce que lon appelle un substitut plasmatique. Cela signifie quil remplace le liquide perdu par la circulation.

GELASPAN, solution pour perfusion est utilisé pour remplacer le sang et les liquides corporels qui ont été perdus par exemple suite à une opération, un accident ou une brûlure.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER GELASPAN, solution pour perfusion ?  

Nutilisez jamais GELASPAN, solution pour perfusion:

·si vous êtes allergique à la gélatine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous êtes allergique à un allergène appelé « galactose-α-1,3-galactose (alpha-Gal) » ou à la viande rouge (viande de mammifère) et aux abats,

·si votre volume sanguin est trop important,

·si vous avez trop deau dans le corps,

·si vous avez un niveau de potassium sanguin anormalement élevé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser GELASPAN, solution pour perfusion.

Veuillez informer votre médecin :

·si vous êtes atteint dune maladie allergique telle que lasthme. Il est possible que vous soyez alors exposé à un risque accru de réaction allergique,

·dans les cas suivants, vous ne devez pas recevoir GELASPAN, solution pour perfusion en raison du risque de réactions croisées:

osi vous avez une allergie connue à la viande rouge (viande de mammifère) ou aux abats,

osi votre test de détection des anticorps (IgE) dirigés contre lallergène alpha-Gal a donné un résultat positif.

Si vous souffrez ou si vous présentez lune des situations cliniques suivantes :

·des problèmes cardiaques,

·une pression sanguine élevée (hypertension artérielle),

·de leau dans vos poumons,

·de graves problèmes rénaux.

En effet, dans ces situations, administrer de grandes quantités de liquide au moyen dune perfusion intraveineuse peut aggraver votre état.

Votre médecin prendra aussi des précautions particulières :

·si votre coagulation sanguine est gravement détériorée ;

·si vous retenez de leau et des sels, ce qui peut être associé à un gonflement des tissus.

Tous les substituts du plasma comportent un faible risque de réactions allergiques qui sont principalement légères ou modérées, mais qui peuvent, dans de très rares cas, devenir également graves. De telles réactions sont présumées être plus fréquentes chez les patients ayant des maladies allergiques connues comme lasthme. Pour cette raison, vous serez placé sous stricte observation dun professionnel de santé, en particulier au début de la perfusion.

Lorsque vous recevez GELASPAN, solution pour perfusion votre composition sanguine sera surveillée.

Enfants

L'expérience concernant lutilisation de GELASPAN, solution pour perfusion chez lenfant est très limitée. Ainsi, votre médecin nadministrera ce médicament à votre enfant que sil pense que cela est absolument nécessaire.

Autres médicaments et GELASPAN

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

En particulier, votre médecin doit savoir si vous avez pris ou reçu des médicaments qui vous permettent de retenir le sodium ou le potassium (par exemple spironolactone, triamtérène, amiloride; inhibiteurs de lenzyme de conversion de l'angiotensine comme le captopril ou lénalapril), comme certains diurétiques ou corticoïdes.

GELASPAN avec des aliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Votre médecin vous donnera GELASPAN, solution pour perfusion seulement sil pense quil est essentiel pour vous.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

GELASPAN, solution pour perfusion est normalement administré à des patients immobilisés dans un environnement contrôlé (par exemple : traitement durgence, traitement aigu à lhôpital ou dans une unité de traitement de jour). Ceci exclut la conduite de véhicule et lutilisation de machines.

GELASPAN contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER GELASPAN, solution pour perfusion?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

GELASPAN, solution pour perfusion est administré par voie intraveineuse, par exemple en« goutte-à-goutte ».

Adultes :

La quantité administrée et la durée de la perfusion dépendront de la quantité de sang ou de liquides que vous avez perdue et de votre état.

Enfants :

L'expérience concernant lutilisation de GELASPAN, solution pour perfusion chez lenfant est très limitée. Votre médecin nadministrera ce médicament à votre enfant que sil pense que cela est essentiel à sa récupération Dans ce cas, létat clinique de votre enfant sera pris en considération et son traitement sera tout particulièrement surveillé. Le médecin effectuera des analyses (sur le sang et mesurera sa pression sanguine, par exemple) durant le traitement, et la quantité de GELASPAN, solution pour perfusion sera ajustée en fonction des besoins du patient.

En cas de perfusion sous pression, tout lair du récipient et du dispositif de perfusion doit être éliminé avant dadministrer le produit.

Si vous avez utilisé plus de GELASPAN que vous nauriez dû

Un surdosage en GELASPAN, solution pour perfusion peut être la cause dun volume sanguin trop élevé (hypervolémie), dune surcharge circulatoire et de déséquilibres de la composition sanguine.

Vous pourrez remarquer les symptômes suivants :

·insuffisance cardiaque et pulmonaire,

·maux de tête, difficultés respiratoires, congestion de sang dans la veine jugulaire.

Si un surdosage se produit, votre médecin vous donnera le traitement nécessaire.

Si vous oubliez dutiliser GELASPAN

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser GELASPAN

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations <à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans cette rubrique, les effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence.

Les effets indésirables suivants peuvent devenir graves et nécessiter un traitement médical immédiat :

Rares (affecte de 1 à 10 patients traités sur 10 000) :

·réactions cutanées allergiques comme lurticaire géante et lurticaire pigmentaire,

·autres réactions allergiques (anaphylactoïdes), incluant par exemple des difficultés respiratoires, un sifflement respiratoire, nausée, vomissement, étourdissement, transpiration, oppression thoracique et sensation de serrement de la gorge, maux destomac, gonflement du cou et du visage.

Si une réaction allergique survient, en particulier une réaction anaphylactoïde, votre perfusion doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié vous sera administré (voir également la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser Gelaspan», en particulier concernant les allergies liées à lallergène appelé galactose-α-1,3-galactose (alpha-Gal), à la viande rouge et aux abats).

Très rares (affecte moins dun patient traité sur 10 000) :

·accélération du battement cardiaque,

·réactions allergiques (anaphylactoïdes) graves comme une diminution de la pression sanguine, une confusion mentale, une incontinence urinaire (uriner de manière involontaire), une coloration bleue de la peau et des muqueuses (appelée cyanose) et des cas extrêmement rares de perte de conscience et de collapsus.

De telles réactions sont présumées être plus fréquentes chez les patients ayant des maladies allergiques connues comme lasthme.

Malheureusement, il nexiste pas de test qui puisse déterminer à lavance la prédisposition à de telles réactions, ni prédire leur évolution.

D'autres effets indésirables comprennent :

Peu fréquent (affecte de 1 à 10 patients traités sur 1 000) :

·augmentation légère et transitoire de la température corporelle.

Très rare (affecte moins dun patient traité sur 10 000) :

·fièvre, frissons.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GELASPAN, solution pour perfusion?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser GELASPAN, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur létiquette et le carton. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler.

Ne pas utiliser GELASPAN, solution pour perfusionsi vous remarquez :

·une opacité ou une décoloration de la solution

·une fuite du récipient

Les flacons de GELASPAN, solution pour perfusion déjà ouverts ou partiellement utilisé doivent être éliminés. Les flacons ou les poches partiellement utilisés ne doivent pas être réutilisés.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient GELASPAN  

Les substances actives sont :

1 000 ml contiennent :

Gélatine succinylée (fluide modifiée) 40,0 g

Chlorure de sodium 5,55 g

Acétate de sodium trihydraté 3,27 g

Chlorure de potassium 0,30 g

Chlorure de calcium dihydraté 0,15 g

Chlorure de magnésium hexahydraté 0,20 g

Concentrations en électrolytes

Sodium 151 mmol/l

Chlorure 103 mmol/l

Potassium 4 mmol/l

Calcium 1 mmol/l

Magnésium 1 mmol/l

Acétate 24 mmol/l

Les autres composants sont :

Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique dilué (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Quest-ce que GELASPAN et contenu de lemballage extérieur  

GELASPAN est une solution pour perfusion administrée par une perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte intraveineux).

Solution claire, incolore ou légèrement jaune.

GELASPAN, solution pour perfusion est présenté en :

·flacons en polyéthylène de basse densité Ecoflac, contenant : 500 ml. Disponible en conditionnements de 10 x 500 ml.

·poches plastiques Ecobag (non-PVC), scellés par un bouchon en caoutchouc, contenant : 500 ml, 1 000 ml. Disponible en conditionnements de 20 x 500 ml, 10 x 1 000 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

B. BRAUN MELSUNGEN AG

Carl-Braun-StraSSe 1

34212 Melsungen

Allemagne

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

B. BRAUN MEDICAL

26 rue armengaud

92210 saint-cloud

Fabricant  

B. BRAUN MELSUNGEN AG

Carl-Braun-StraSSe 1

34212 Melsungen

Allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Précautions dutilisation

GELASPAN, solution pour perfusion ne doit pas être perfusé par la même ligne de perfusion que celle utilisée pour le sang ou les produits sanguins (culots globulaires, plasma ou fractions plasmatiques).

Lhématocrite et les électrolytes doivent être surveillés lors de la perfusion de grandes quantités de GELASPAN, solution pour perfusion pour compenser des pertes sanguines importantes.

Lhématocrite ne doit pas descendre en dessous de 25 %. Chez les personnes âgées ou chez les patients gravement malades, il ne doit pas descendre en dessous de 30 %.

Dans ces situations, il faut également suivre leffet de dilution sur les facteurs de la coagulation en particulier chez les patients atteints de troubles de l'hémostase.

Comme le produit ne se substitue pas à la perte de protéines plasmatiques, il est conseillé de vérifier les concentrations des protéines plasmatiques.

Influence sur les analyses de laboratoire

Les analyses de sang (groupe sanguin et antigènes irréguliers) sont possibles après perfusion de GELASPAN, solution pour perfusion. Néanmoins, il est recommandé de prélever le sang avant la perfusion de GELASPAN, solution pour perfusion afin déviter une erreur dinterprétation des résultats.

GELASPAN, solution pour perfusion peut avoir une influence sur les analyses biochimiques suivantes, conduisant à des valeurs anormalement élevées :

·vitesse de sédimentation érythrocytaire,

·densité urinaire,

·dosages non spécifiques des protéines, par exemple méthode du biuret.

Incompatibilités

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à dautres médicaments.

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