GAVISCONELL SANS SUCRE MENTHE, comprimé à croquer édulcoré à l'aspartam et à l'acésulfame potassique

source: ANSM - Mis à jour le : 01/08/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

GAVISCONELL SANS SUCRE MENTHE, comprimé à croquer édulcoré à laspartam et à lacésulfame potassique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque comprimé contient :

Alginate de sodium. 250,00 mg

Bicarbonate de sodium.......... 133,50 mg

Carbonate de calcium.............. 80,00 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : aspartam (E951) 3,75 mg par comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé à croquer.

Comprimé de couleur blanchâtre à crème, légèrement tacheté.

Gravure face avant : une épée et un cercle.

Gravure face arrière : G250.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des symptômes du reflux gastro-sophagien tels que régurgitations acides, pyrosis et digestion difficile (liée au reflux), comme par exemple, après les repas ou au cours de la grossesse, ou lors d'une sophagite.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes et enfants à partir de 12 ans : deux à quatre comprimés après les repas et au coucher (jusquà quatre fois par jour).

Enfants de moins de 12 ans : uniquement sur avis médical.

Durée du traitement :

Si les symptômes ne saméliorent pas après 7 jours de traitement, il convient de reconsidérer la situation clinique.

Populations particulières

Personnes âgées : aucune adaptation de dose n'est requise pour cette population.

Insuffisance hépatique : pas dadaptation requise.

Insuffisance rénale : utiliser avec précaution en cas de régime sans sel très strict (voir rubrique 4.4).

Mode dadministration

Le comprimé doit être avalé après avoir été soigneusement croqué.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients ayant une hypersensibilité connue ou suspectée à lalginate de sodium, au bicarbonate de sodium, au carbonate de calcium ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Si les symptômes ne saméliorent pas après 7 jours de traitement, il convient de reconsidérer la situation clinique.

La prise de quatre comprimés contient 246 mg (10.6 mmol) de sodium. Cette teneur doit être prise en compte en cas de régime sans sel strict, par exemple lors de certaines insuffisances cardiaques congestives ou de dysfonctionnement rénal.

La prise de quatre comprimés contient 320 mg (3.2 mmol) de carbonate de calcium. Une attention particulière devra être apportée lors du traitement de patients présentant une hypercalcémie, une néphrocalcinose ou une lithiase calcique rénale récurrente.

Compte-tenu de sa teneur en aspartam, ce médicament est à éviter chez les patients présentant une phénylcétonurie.

Pour les enfants de moins de 12 ans, voir rubrique 4.2.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Par mesure de précaution, un délai de 2 heures (si possible) doit être envisagé entre la prise de GAVISCONELL et dautres médicaments, tels que acide acétylsalicylique, antihistaminiques H2, lansoprazole, kétoconazole, bisphosphonates, les catiorésines, certains antibiotiques (fluoroquinolones, cyclines, lincosanides), les digitaliques, les glucocorticoïdes, les hormones thyroïdiennes, les diurétiques thiazidiques et apparentés, les neuroleptiques phénothiaziniques, le sulpiride, les bêtabloquants (aténolol, métoprolol, propanolol), la pénicillamine, les ions (fer, phosphore, fluor), le zinc, le strontium, la chloroquine, le dolutégravir, lélvitéravir, le fexofénadine, le ledipasvir, la rosuvastatine, le tériflunomide, lulipristal, lestramustine. Voir rubrique 4.4.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Des études cliniques menées chez plus de 500 femmes enceintes, ainsi quune grande quantité de données provenant de lexpérience post-marketing, nont mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique des substances actives pour le ftus ou le nouveau-né.

GAVISCONELL peut être utilisé durant la grossesse, si nécessaire.

Allaitement

Aucun effet des substances actives na été mis en évidence chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée. GAVISCONELL peut être utilisé pendant lallaitement

Fertilité

Les données cliniques ne suggèrent pas que GAVISCONELL ait un effet sur la fertilité humaine aux doses thérapeutiques.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

GAVISCONELL na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence, en utilisant la convention suivante : très rare (< 1/10 000).

Classe de systèmes d'organes

Fréquence

Effet indésirable

Affections du système immunitaire

Très rare (<1/10 000)

Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes.

Réactions dhypersensibilité telles que lurticaire.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare (<1/10 000)

Effets respiratoires tels que bronchospasme.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, le traitement est symptomatique. Le patient peut présenter une distension abdominale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS POUR L'ULCERE PEPTIQUE ET LE REFLUX GASTRO-SOPHAGIEN (R.G.O), code ATC : A02BX13

Après ingestion, ce médicament interagit rapidement avec le liquide gastrique pour former un gel d'acide alginique, de pH proche de la neutralité, flottant au-dessus du contenu gastrique et évitant ainsi le reflux gastro-sophagien.

En cas de reflux sévère, le gel lui-même peut être régurgité dans l'sophage et s'interposer entre la paroi sophagienne et le liquide gastrique irritant, exerçant un effet apaisant.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'action de ce médicament est mécanique et ne dépend pas de son absorption systémique.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Aucune donnée pré-clinique significative na été rapportée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Arôme menthe, macrogol 20000, mannitol (E421), copovidone, aspartam (E951), acésulfame potassique (E950), stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

4, 6, 8, 16, 24, 32, 48 et 64 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

Chaque plaquette thermoformée contient 4, 6 ou 8 comprimés.

8, 12, 16, 18, 20, 22 et 24 comprimés contenus dans une boîte (Polypropylène) insérée dans un étui cartonné.

32, 36, 40, 44 et 48 comprimés contenus dans un étui de deux boîtes (Polypropylène) de 16, 18, 20, 22 ou 24 comprimés chacune.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières pour lélimination.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

38 RUE VICTOR BASCH

91300 MASSY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·CIP 382 902-9 ou 34009 382 902 9 5 : 4 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

·CIP 382 903-5 ou 34009 382 903 5 6 : 6 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

·CIP 382 904-1 ou 34009 382 904 1 7 : 8 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC/Aluminium

·CIP 382 905-8 ou 34009 382 905 8 5 : 16 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

·CIP 367 927-4 ou 34009 367 927 4 6 : 24 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium

·CIP 382 907-0 ou 34009 382 907 0 7 : 32 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

·CIP 367 929-7 ou 34009 367 929 7 5 : 48 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

·CIP 367 930-5 ou 34009 367 930 5 7 : 64 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

·CIP 381 382-1 ou 34009 381 382 1 4 : 8 comprimés dans une boîte (polypropylène) insérée dans un étui cartonné

·CIP 381 383-8 ou 34009 381 383 8 2 : 12 comprimés dans une boîte (polypropylène) insérée dans un étui cartonné

·CIP 381 384-4 ou 34009 381 384 4 3 : 16 comprimés dans une boîte (polypropylène) insérée dans un étui cartonné

·CIP 383 225-0 ou 34009 383 225 0 7 : 18 comprimés dans une boîte (polypropylène) insérée dans un étui cartonné

·CIP 383 226-7 ou 34009 383 226 7 5 : 20 comprimés dans une boîte (polypropylène) insérée dans un étui cartonné

·CIP 383 227-3 ou 34009 383 227 3 6 : 22 comprimés dans une boîte (polypropylène) insérée dans un étui cartonné

·CIP 381 385-0 ou 34009 381 385 0 3 : 24 comprimés dans une boîte (polypropylène) insérée dans un étui cartonné

·CIP 381 386-7 ou 34009 381 386 7 2 : 32 comprimés dans deux boîtes (polypropylène) de 16 comprimés chacune

·CIP 383 229-6 ou 34009 383 229 6 5 : 36 comprimés dans deux boîtes (polypropylène) de 18 comprimés chacune

·CIP 383 230-4 ou 34009 383 230 4 7 : 40 comprimés dans deux boîtes (polypropylène) de 20 comprimés chacune

·CIP 383 231-0 ou 34009 383 231 0 8 : 44 comprimés dans deux boîtes (polypropylène) de 22 comprimés chacune

·CIP 381 387-3 ou 34009 381 387 3 3 : 48 comprimés dans deux boîtes (polypropylène) de 24 comprimés chacune

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 01/08/2019

Dénomination du médicament

GAVISCONELL SANS SUCRE MENTHE, comprimé à croquer édulcoré à laspartam et à lacésulfame potassique

Alginate de sodium, Bicarbonate de sodium, Carbonate de calcium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GAVISCONELL SANS SUCRE MENTHE, comprimé à croquer édulcoré à laspartam et à lacésulfame potassique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GAVISCONELL SANS SUCRE MENTHE, comprimé à croquer édulcoré à laspartam et à lacésulfame potassique ?

3. Comment prendre GAVISCONELL SANS SUCRE MENTHE, comprimé à croquer édulcoré à laspartam et à lacésulfame potassique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GAVISCONELL SANS SUCRE MENTHE, comprimé à croquer édulcoré à laspartam et à lacésulfame potassique ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE GAVISCONELL SANS SUCRE MENTHE, comprimé à croquer édulcoré à laspartam et à lacésulfame potassique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments pour l'ulcère peptique et le reflux gastro-sophagien (R.G.O), code ATC : A02BX13

GAVISCONELL SANS SUCRE MENTHE, comprimé à croquer édulcoré à laspartam et à lacésulfame potassique forme une couche protectrice qui flotte au-dessus du contenu de lestomac. Cette couche permet déviter le reflux et tient le contenu stomacal éloigné de la paroi sophagienne, soulageant ainsi la sensation de brûlures destomac, la sensation de gêne au niveau de la gorge et de la bouche.

Des brûlures destomac peuvent apparaitre à la suite dun repas (par exemple après un repas riche en graisse ou épicé), ou durant la grossesse, ou encore chez des patients présentant des symptômes dinflammation de la paroi sophagienne (par exemple difficulté et/ou douleur à la déglutition, aphtes buccaux, vomissements).

Ce médicament est utilisé dans le traitement des symptômes du reflux gastro-sophagien tels que régurgitations acides, pyrosis et digestion difficile (liée au reflux), comme par exemple, après les repas ou au cours de la grossesse, ou lors d'une sophagite.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GAVISCONELL SANS SUCRE MENTHE, comprimé à croquer édulcoré à laspartam et à lacésulfame potassique ?  

Ne prenez jamais GAVISCONELL SANS SUCRE MENTHE, comprimé à croquer édulcoré à laspartam et à lacésulfame potassique :

·si vous êtes allergique à lun des composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, car de très rares cas dirritations cutanées et de difficultés respiratoires ont été rapportés (voir plus bas pour une information complète).

Avertissements et précautions

Ce médicament contient du sodium (5,3 mmol pour 2 comprimés) et du calcium (1,6 mmol pour 2 comprimés).

·Veuillez consulter votre médecin avant de prendre ce médicament, sil vous a été demandé de respecter un régime pauvre en lun de ces constituants.

·Compte tenu de la présence de ces sels dans ce médicament, veuillez également consulter votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de maladie cardiaque ou de dysfonctionnement rénal, étant donné que ces sels peuvent interférer avec ces maladies.

Si les symptômes persistent après sept jours, veuillez consulter votre médecin.

Autres médicaments et GAVISCONELL SANS SUCRE MENTHE, comprimé à croquer édulcoré à laspartam et à lacésulfame potassique

Il convient despacer les prises de 2 heures entre ce produit et un autre médicament pris par voie orale car il peut interférer avec laction de certains autres médicaments.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse et allaitement

Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et lallaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

GAVISCONELL SANS SUCRE MENTHE, comprimé à croquer édulcoré à laspartam et à lacésulfame potassique contient de laspartam.

Si vous présentez une phénylcétonurie, sachez que ce médicament contient de l'aspartam, source de phénylalanine

3. COMMENT prendre GAVISCONELL SANS SUCRE MENTHE, comprimé à croquer édulcoré à laspartam et à lacésulfame potassique ?  

Voie orale.

Bien croquer le comprimé avant de l'avaler.

Adultes, y compris personnes âgées, et enfants à partir de 12 ans : en cas de symptômes, deux à quatre comprimés, après les principaux repas et le soir au coucher, jusquà quatre fois par jour.

Enfant de moins de 12 ans : traitement à prendre uniquement sur avis médical.

Si vous avez pris plus de GAVISCONELL SANS SUCRE MENTHE, comprimé à croquer que vous nauriez dû :

Il est peu probable que cela vous provoque des effets indésirables. Vous pouvez vous sentir ballonné.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre GAVISCONELL SANS SUCRE MENTHE, comprimé à croquer édulcoré à l'aspartam et à l'acésulfame potassique :

Ne prenez pas de double dose la fois suivante. Prenez juste la prise comme indiquée dans la posologie.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très rare (moins dun cas pour 10 000 patients) : une réaction allergique aux composants peut se produire. Les symptômes peuvent se manifester par une éruption cutanée, des démangeaisons, une difficulté respiratoire, des sensations vertigineuses, ou un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, ou de la gorge.

Si vous ressentez ces effets indésirables, arrêter de prendre ce médicament et veuillez consulter votre médecin immédiatement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GAVISCONELL SANS SUCRE MENTHE, comprimé à croquer édulcoré à laspartam et à lacésulfame potassique ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient GAVISCONELL SANS SUCRE MENTHE, comprimé à croquer édulcoré à laspartam et à lacésulfame potassique   

·Les substances actives sont :

Alginate de sodium ........ 250,00 mg

Bicarbonate de sodium... 133,50 mg

Carbonate de calcium....... 80,00 mg

·Les autres composants sont :

Mannitol (E421), macrogol 20 000, copovidone, aspartam (E951), arôme menthe, stéarate de magnésium, acésulfame potassique (E950).

Ces comprimés ne contiennent pas de sucre ni de gluten

Quest-ce que GAVISCONELL SANS SUCRE MENTHE, comprimé à croquer édulcoré à laspartam et à lacésulfame potassique et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à croquer.

Boîtes de 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 22, 24, 32, 36, 40, 44, 48 et 64 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

38 RUE VICTOR BASCH

91300 MASSY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

38 RUE VICTOR BASCH

CS 11018

91305 MASSY CEDEX

Fabricant  

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (UK) LTD

DANSOM LANE

HU8 7DS HULL

ROYAUME-UNI

Ou

RB NL BRANDS B.V.

WTC SCHIPHOL AIRPORT,

SCHIPHOL BOULEVARD 207,

1118 BH SCHIPHOL,

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

MAUX DESTOMAC

Ce médicament a pour but de soulager vos maux destomac.

Les brûlures, aigreurs destomac, les remontées acides peuvent être dues à des modifications de lalimentation (mets acides ou épicés, boissons alcoolisées) ou à la prise de certains médicaments (aspirine, anti-inflammatoires). Nhésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Afin de limiter lapparition des symptômes, respectez autant que possible, les règles dhygiène suivantes :

·Evitez le tabac et limitez la consommation dalcool,

·Evitez les repas abondants et riches en graisses,

·Mangez lentement,

·Evitez certains aliments tels que chocolat, épices, piments, jus dagrumes, boissons gazeuses,

·Variez votre alimentation,

·Normalisez votre poids,

·Evitez la pratique dun effort important juste après le repas.

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