GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 29/01/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Immunoglobuline humaine normale (IgSC/IM)

Un ml contient :

Immunoglobuline humaine normale............. 165 mg

(Pureté de lIgG au moins égale à 95%).

Chaque flacon de 6 ml contient : 1 g dimmunoglobuline humaine normale

Chaque flacon de 10 ml contient : 1,65 g dimmunoglobuline humaine normale

Chaque flacon de 12 ml contient : 2 g dimmunoglobuline humaine normale

Chaque flacon de 20 ml contient : 3,3 g dimmunoglobuline humaine normale

Chaque flacon de 24 ml contient : 4 g dimmunoglobuline humaine normale

Chaque flacon de 48 ml contient : 8 g dimmunoglobuline humaine normale

Répartition des sous-classes dIgG (valeurs moyennes) :

IgG1.. 59%

IgG2.. 36%

IgG3. 4.9%

IgG4. 0.5%

La teneur maximale en IgA est de 82,5 microgrammes/ml

Produits à partir du plasma de donneurs humains.

Excipients à effet notoire :

Ce médicament contient 4,35 mmol (ou 100 mg) de sodium par dose (40 ml).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

Solution claire ou légèrement opalescente et incolore, jaune pâle à marron clair.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Indications pour ladministration sous-cutanée (IgSC)

Traitement de substitution chez les adultes, les enfants et les adolescents (de 0 à 18 ans) comme :

·déficit immunitaire primitif avec production défaillante danticorps (voir rubrique 4.4)

·hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) chez qui la prophylaxie antibiotique a échoué ou est contre-indiquée,

·hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez des patients atteints de myélome multiple (MM)

·hypogammaglobulinémie chez des patients en pré et post transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (GCSH).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Le traitement de substitution doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des déficits immunitaires.

Posologie

La posologie et le schéma thérapeutique dépendent de lindication

Traitement de substitution

Le médicament doit être administré par voie sous-cutanée.

Dans le traitement de substitution, la dose peut être adaptée à chaque patient en fonction de la réponse pharmacocinétique et clinique.

Les posologies suivantes sont données à titre indicatif.

La posologie doit permettre d'atteindre un taux minimal dIgG (mesuré avant la prochaine perfusion) dau moins 5 à 6 g/l et être dans lintervalle de référence de lIgG sérique pour lâge du patient. Une dose de charge d'au moins 0,2 à 0,5 g/kg peut être nécessaire. Elle peut être répartie sur plusieurs jours, en tenant compte dune posologie maximale comprise entre 0,1 et 0,15 g/kg.

Lorsque le taux d'IgG est stable, les doses d'entretien sont administrées à intervalles réguliers (environ une fois par semaine) pour atteindre une dose mensuelle cumulée de lordre de 0,4 à 0,8 g/kg. Il peut être nécessaire dinjecter chacune de ces doses uniques via différents sites dadministration.

Les taux résiduels doivent être mesurées et évalués en fonction de lincidence des infections. Il peut être nécessaire daugmenter la posologie et datteindre des taux résiduels plus élevés pour diminuer la fréquence des infections.

Population pédiatrique

La posologie chez les enfants et adolescents (âgés de 0 à 18 ans) nest pas différente de celle des adultes dans la mesure où la posologie pour chaque indication est calculée en fonction du poids corporel et ajustée pour le résultat clinique dans les indications de traitement de substitution.

Mode dadministration

Pour administration par voie sous-cutanée.

La perfusion par voie sous-cutanée pour le traitement à domicile doit être mise en place et supervisée par un médecin spécialisé dans le traitement des patients à domicile. Le patient doit être formé à lutilisation dune pompe, aux techniques de perfusion, à la tenue dun journal de traitement, à lidentification et aux mesures à prendre en cas de survenue d'effets indésirables graves.

Pour les perfusions par voie sous-cutanée au moyen dune pompe

GAMMANORM peut être injecté dans des sites tels que la paroi abdominale, la cuisse, le bras et la face extérieure de la hanche. Il est recommandé dutiliser une vitesse initiale dadministration de 15 ml/heure/site. Si la perfusion est bien tolérée (voir rubrique 4.4), le débit des perfusions ultérieures peut être progressivement augmenté de 1 à 2 ml/heure/site jusquà 25 ml/heure/site en fonction de la tolérance. Le débit maximum administré, sil est toléré, peut être de 100 ml/heure pour lensemble des sites combinés. Il est possible dutiliser simultanément plus dun dispositif de perfusion. Chez les adultes, les doses supérieures à 30 ml peuvent être divisées pour répondre aux préférences des patients. Le volume maximal à perfuser par site dinjection ne doit pas dépasser 25 ml avant la 10e perfusion. Après la 10e perfusion, le volume maximal perfusable par site peut être progressivement augmenté à 35 ml en fonction de la tolérance.

La quantité de produit perfusée dans chaque site est variable.

Chez les nourrissons et les enfants, le site de perfusion peut être changé après 5 à 15 ml.

Il ny a pas de limite au nombre de sites de perfusion.

Pour les perfusions sous-cutanées au moyen dune seringue uniquement

GAMMANORM peut être administré au moyen dune seringue dans un seul site de perfusion à la fois.

La vitesse maximale de perfusion proposée est établie à environ 1 à 2 ml/minute.

A titre dexemple, la dose hebdomadaire pourrait être divisée en trois, administrées tous les deux jours. Chez les adultes, le volume maximal à perfuser par site dinjection ne doit pas dépasser 25 ml de GAMMANORM. Chez les enfants, le volume maximal à perfuser par site dinjection ne doit pas dépasser 5 à 15 ml de GAMMANORM.

Il pourrait être nécessaire dadministrer la dose quotidienne dans plusieurs sites dinjection.

Le débit maximum dadministration, sil est toléré, peut atteindre 120 ml/heure, tous sites confondus.

Pour administration par voie intramusculaire

Linjection par voie intramusculaire doit être réalisée par un médecin ou par une infirmière.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.4).

GAMMANORM ne doit pas être administré par voie intravasculaire.

GAMMANORM ne peut être administré par voie intramusculaire en cas de thrombocytopénie grave ou d'autres troubles de lhémostase.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ladministration accidentelle de GAMMANORM dans un vaisseau sanguin risque de provoquer un choc.

La vitesse de perfusion recommandée dans la rubrique 4.2 (« Posologie et mode d'administration ») doit être scrupuleusement respectée.

Les patients doivent être suivis de près et maintenus sous observation étroite afin de sassurer quaucun effet indésirable napparaisse pendant la durée de la perfusion.

Certains effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment chez les patients traités par une immunoglobuline humaine normale pour la première fois ou, dans de rares cas, lorsque les patients changent d'immunoglobuline humaine normale ou lorsque le traitement a été interrompu pendant une longue période.

Les complications potentielles peuvent souvent être évitées en :

·commençant par injecter lentement le produit (voir rubrique 4.2).

·vérifiant que les patients sont étroitement suivis pour sassurer quils ne présentent pas d'éventuels signes d'intolérance pendant la période de perfusion. Les patients recevant pour la première fois une immunoglobuline humaine normale, les patients qui ont changé de spécialité ou qui nont pas reçu de perfusion pendant une longue période, doivent être plus particulièrement surveillés pendant la première perfusion et pendant la première heure suivant la perfusion, afin de détecter d'éventuels effets indésirables.

Les autres patients doivent rester sous surveillance au moins 20 minutes après ladministration.

En cas dévénement indésirable, il y a lieu soit de réduire la vitesse de perfusion ou darrêter la perfusion. Le traitement requis dépend de la nature et de la sévérité de la réaction indésirable

En cas de choc, le traitement médical standard adapté doit être administré.

Hypersensibilité

Les vraies réactions allergiques sont rares. Elles peuvent apparaître notamment chez les patients présentant des anticorps anti-IgA ; ces patients doivent être traités avec grande précaution. Les patients porteurs danticorps anti-IgA pour lesquels le traitement avec des IgG par voie sous-cutanée reste la seule option ne doivent recevoir GAMMANORM que sous stricte supervision médicale.

Rarement, les immunoglobulines humaines normales peuvent provoquer une chute de la pression artérielle associée à une réaction anaphylactique, même chez les patients qui avaient bien toléré un traitement précédent par une immunoglobuline humaine normale.

Thromboembolie

Les manifestations thromboemboliques artérielles et veineuses, y compris infarctus du myocarde, thrombose veineuse profonde, accident vasculaire cérébral et embolie pulmonaire, ont été reliées à lutilisation dimmunoglobulines. Les patients doivent être suffisamment hydratés avant de recevoir des immunoglobulines La prudence simpose chez les patients présentant des facteurs de risque préexistants de manifestations thrombotiques (tels quâge avancé, hypertension, diabète sucré et antécédents de maladies vasculaires ou épisodes thrombotiques, patients atteints de troubles thrombotiques héréditaires ou acquis, patients ayant subi des immobilisations prolongées, patients présentant une hypovolémie importante, patients atteints de maladies augmentant la viscosité sanguine). Les patients doivent être tenus informés des premiers symptômes des manifestations thromboemboliques, tels quun essoufflement, une douleur et le gonflement dun membre, des déficits neurologiques focaux et des douleurs dans la poitrine ; il faut également leur conseiller de consulter leur médecin traitant dès lapparition de symptômes.

Syndrome de méningite aseptique (SMA)

La survenue dun syndrome de méningite aseptique (SMA) a été décrite en association avec un traitement par immunoglobulines sous cutanées ; les premiers symptômes apparaissent habituellement quelques heures et jusquà 2 jours après le traitement. Larrêt du traitement par immunoglobulines peut entraîner une résolution progressive du SMA en quelques jours sans séquelles.

Les patients doivent connaitre les premiers symptômes qui incluent des céphalées sévères, une raideur de la nuque, une somnolence, de la fièvre, une photophobie, des nausées et vomissements.

Informations importantes sur certains excipients de Gammanorm

Ce produit contient 4,35 mmol (ou 100 mg) de sodium par dose (40 ml). Cela doit être pris en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.

Interférence avec les tests sérologiques

Après administration dimmunoglobuline, laugmentation transitoire de la concentration de divers anticorps transférés passivement dans le sang des patients peut être responsable de résultats faussement positifs lors des dosages sérologiques.

La transmission passive danticorps anti-érythrocytaires, par exemple A, B, D, peut interférer avec certains tests sérologiques pour des anticorps érythrocytaires (par exemple, test de Coombs ou antiglobuline directe).

Agents transmissibles

Les mesures habituelles de prévention des infections dues à lutilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques dinfection sur chaque don et sur les mélanges de plasma et linclusion dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour linactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir du sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission dagents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels que le virus de limmunodéficience humaine (VIH), le virus de lhépatite B (VHB) et le virus de lhépatite C (VHC).

Les mesures prises peuvent être defficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés tels que le VHA et le parvovirus B19.

L'expérience clinique ne rapporte pas de transmission du virus de l'hépatite A ni du parvovirus B19 par les immunoglobulines, et il est également supposé que la concentration en anticorps contribue de façon importante à la sécurité virale du produit.

GAMMANORM ne protège pas contre lhépatite A.

Population pédiatrique

Les précautions et mises en garde énumérées sappliquent autant aux adultes quaux enfants.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Population pédiatrique

Aucune interaction spécifique ou supplémentaire na été observée dans la population pédiatrique.

Associations à prendre en compte

Vaccins constitués de virus vivants atténués

Ladministration dimmunoglobuline peut réduire pendant une période d'au moins 6 semaines et jusqu'à 3 mois lefficacité des vaccins constitués de virus vivants atténués, comme les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. Après administration de ce produit, il faut attendre un délai de 3 mois avant de vacciner les patients avec des vaccins constitués de virus vivants atténués. Dans le cas de la rougeole, la diminution d'efficacité du vaccin peut persister jusquà 1 an. Un contrôle des anticorps doit donc être réalisé chez les patients vaccinés contre la rougeole.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Linnocuité de ce médicament au cours de la grossesse na pas été établie par des essais cliniques contrôlés et GAMMANORM doit par conséquent être administré avec précaution chez la femme enceinte et qui allaite. Il a été montré que les produits à base dimmunoglobulines traversent le placenta, de manière croissante au cours du troisième trimestre. Lexpérience clinique obtenue avec les immunoglobulines ne montre pas d'effet indésirable sur le déroulement de la grossesse ou sur le ftus et le nouveau-né.

Allaitement

Les immunoglobulines passent dans le lait maternel et peuvent contribuer à protéger le nouveau-né des agents pathogènes qui utilisent les muqueuses comme porte dentrée.

Fertilité

Lexpérience clinique obtenue avec les immunoglobulines laisse supposer que des effets indésirables sur la fertilité ne sont pas attendus.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L'aptitude à conduire et à utiliser des machines peut être altérée par certains effets indésirables associés à GAMMANORM. Les patients qui présentent des effets indésirables au cours du traitement doivent attendre la disparition de ces effets avant de conduire ou dutiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables tels que frissons, céphalées, étourdissements, fièvre, vomissements, réaction allergique, nausées, arthralgies, pression artérielle basse et douleur lombaire modérée peuvent survenir occasionnellement. Rarement, les immunoglobulines humaines normales peuvent provoquer une chute brutale de la pression artérielle et, dans des cas isolés, un choc anaphylactique, même si le patient navait présenté aucun signe dhypersensibilité lors de ladministration précédente.

Des réactions locales aux sites de perfusion (gonflement, endolorissement, rougeur, induration, sensation de chaleur locale, démangeaisons, ecchymose et éruption cutanée) peuvent survenir fréquemment.

Tableau des réactions indésirables

Le tableau ci-dessous présente une vue densemble des réactions indésirables observées au cours des études cliniques, des études de pharmacovigilance après mise sur le marché, et dautres sources post commercialisation du produit. Elles sont organisées selon la classification par systèmes dorganes MedDRA, niveau de termes préférentiels et fréquence.

Les fréquences ont été évaluées selon la convention suivante :

Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); très rare (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Pour les événements indésirables déclarés spontanément depuis la commercialisation, la fréquence de signalement est définie comme indéterminée.

Classe de systèmes dorganes MedDRA

Réaction indésirable

Fréquence

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Peu fréquent

Choc anaphylactique

Très rare

Affections du système nerveux

Méningite aseptique#

Fréquence indéterminée

Étourdissements

Fréquent

Tremblements

Peu fréquent

Céphalées

Fréquent

Affections vasculaires

Événement thromboembolique#*

Très rare

Pâleur

Peu fréquent

Hypotension

Rare

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bronchospasme

Peu fréquent

Dyspnée

Peu fréquent

Toux

Fréquence indéterminée

Affections gastro-intestinales

Douleur abdominale

Peu fréquent

Diarrhée

Peu fréquent

Nausées

Fréquent

Vomissements

Fréquent

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Urticaire

Fréquence indéterminée

Éruption cutanée

Fréquence indéterminée

Prurit

Fréquence indéterminée

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Douleur dorso-lombaire

Fréquence indéterminée

Myalgies

Fréquent

Arthralgies

Très rare

Troubles généraux et anomalie au site dadministration

Pyrexie

Très rare

Frissons

Très rare

Fatigue

Fréquent

Réaction au site dinjection

Très fréquent

Malaise

Peu fréquent

Bouffées vaso-motrices

Fréquence indéterminée

Asthénie

Peu fréquent

Sensation de chaleur

Peu fréquent

Sensation de froid

Peu fréquent

Maladie pseudo-grippale

Fréquence indéterminée

dème du visage

Fréquence indéterminée

# Voir aussi rubrique 4.4 *Terme MedDRA de plus bas niveau (LLT)

Pour les informations de sécurité concernant les agents transmissibles, voir la rubrique 4.4.

Population pédiatrique

La fréquence, le type et la gravité des événements indésirables sont les mêmes chez les enfants et chez les adultes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Les conséquences dun surdosage ne sont pas connues.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : immunsérums et immunoglobulines, immunoglobulines humaines normales, pour administration extravasculaire, code ATC : J06BA01.

Mécanisme daction

L'immunoglobuline humaine normale contient principalement des immunoglobulines G (IgG) présentant un large spectre danticorps contre divers agents infectieux.

L'immunoglobuline humaine normale contient des anticorps IgG présents dans la population normale. Ce produit est préparé à partir de plasma mélangé provenant d'au moins 1 000 dons. La distribution des sous-classes dimmunoglobuline G est similaire à celle présente dans le plasma humain d'origine. Des doses adaptées du produit médicamenteux peuvent ramener à une valeur normale des taux anormalement bas dimmunoglobuline G.

Études cliniques

Au cours du programme détudes, 43 patients présentant un syndrome dimmunodéficience et âgés de 22 à 79 ans ont été traités avec GAMMANORM. Chaque patient a été traité pendant deux périodes consécutives de 3 mois, selon une séquence déterminée basée sur le plan croisé de létude (utilisation dune seringue puis dune pompe ou utilisation dune pompe puis dune seringue) sans aucune période de repos intermédiaire. La durée totale de traitement a donc été de 6 mois pour chaque patient.

La dose mensuelle moyenne administrée a été de 502,1 mg/kg de poids corporel quand ladministration était faite au moyen de la pompe et de 475,0 mg/kg de poids corporel quand ladministration était faite au moyen dune seringue. Des concentrations minimum constantes dIgG de 9,7 g/l ont été obtenues au cours de la période dadministration avec la pompe tandis que les concentrations dIgG obtenues ave la seringue étaient de 9,4 g/l. En moyenne, les patients ont reçu un total de 12,4 perfusions de GAMMANORM pendant la période de 3 mois de traitement par pompe et 34,8 perfusions au cours de la période de 3 mois de traitement quand GAMMANORM a été administré à la seringue.

Population pédiatrique

Aucune étude spécifique na été réalisée avec GAMMANORM dans la population pédiatrique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après l'administration par voie sous-cutanée de GAMMANORM, le taux sérique maximal est atteint en 4 à 6 jours.

Distribution

Les données fournies par les études cliniques montrent qu'une concentration minimale de GAMMANORM peut être maintenue par l'administration d'une dose de 100 mg/kg par semaine.

Biotransformation

Lors de l'administration par voie intramusculaire, limmunoglobuline humaine normale a une biodisponibilité dans la circulation du patient après un délai de 2 à 3 jours.

Élimination

Les IgG et les complexes IgG sont fractionnés dans les cellules du système réticulo-endothélial.

Population pédiatrique

Aucune étude spécifique na été réalisée avec GAMMANORM dans la population pédiatrique.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Il n'existe aucune donnée significative.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Glycine, chlorure de sodium, acétate de sodium, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans lemballage extérieur.

Pendant sa durée de conservation, le produit peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C jusquà 1 mois, sans être à nouveau réfrigéré pendant cette période et doit être éliminé sil na pas été utilisé à lissue de cette période.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

6 ml, 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml ou 48 ml de solution en flacon (verre de type I) muni dun bouchon (caoutchouc bromobutyle) - boîte de 1, 10 ou 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Le médicament doit être amené à température ambiante ou du corps avant utilisation.

La solution doit être claire ou légèrement opalescente et incolore, jaune pâle ou marron clair. Ne pas utiliser de solutions qui sont troubles ou présentant des dépôts.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

OCTAPHARMA France

62 BIS, AVENUE ANDRE MORIZET

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 586 526 5 3 : 6 ml de solution en flacon (verre de type I) muni dun bouchon (caoutchouc de bromobutyle) boîte de 1

·34009 586 527 1 4 : 6 ml de solution en flacon (verre de type I) muni dun bouchon (caoutchouc de bromobutyle) boîte de 10

·34009 586 528 8 2 : 6 ml de solution en flacon (verre de type I) muni dun bouchon (caoutchouc de bromobutyle) boîte de 20

·34009 571 005 4 4 : 10 ml de solution en flacon (verre de type I) muni dun bouchon (caoutchouc de bromobutyle) boîte de 1

·34009 571 006 0 5 : 10 ml de solution en flacon (verre de type I) muni dun bouchon (caoutchouc de bromobutyle) boîte de 10

·34009 571 007 7 3 : 10 ml de solution en flacon (verre de type I) muni dun bouchon (caoutchouc de bromobutyle) boîte de 20

·34009 586 529 4 3 : 12 ml de solution en flacon (verre de type I) muni dun bouchon (caoutchouc de bromobutyle) boîte de 1

·34009 586 530 2 5 : 12 ml de solution en flacon (verre de type I) muni dun bouchon (caoutchouc de bromobutyle) boîte de 10

·34009 586 531 9 3 : 12 ml de solution en flacon (verre de type I) muni dun bouchon (caoutchouc de bromobutyle) boîte de 20

·34009 571 008 3 4 : 20 ml de solution en flacon (verre de type I) muni dun bouchon (caoutchouc de bromobutyle) boîte de 1

·34009 571 010 8 4 : 20 ml de solution en flacon (verre de type I) muni dun bouchon (caoutchouc de bromobutyle) boîte de 10

·34009 571 011 4 5 : 20 ml de solution en flacon (verre de type I) muni dun bouchon (caoutchouc de bromobutyle) boîte de 20

·34009 586 535 4 4 : 24 ml de solution en flacon (verre de type I) muni dun bouchon (caoutchouc de bromobutyle) boîte de 1

·34009 586 536 0 5 : 24 ml de solution en flacon (verre de type I) muni dun bouchon (caoutchouc de bromobutyle) boîte de 10

·34009 586 537 7 3 : 24 ml de solution en flacon (verre de type I) muni dun bouchon (caoutchouc de bromobutyle) boîte de 20

·34009 586 538 3 4 : 48 ml de solution en flacon (verre de type I) muni dun bouchon (caoutchouc de bromobutyle) boîte de 1

·34009 586 540 8 4 : 48 ml de solution en flacon (verre de type I) muni dun bouchon (caoutchouc de bromobutyle) boîte de 10

·34009 586 541 4 5 : 48 ml de solution en flacon (verre de type I) muni dun bouchon (caoutchouc de bromobutyle) boîte de 20

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

Médicament soumis à prescription hospitalière. La prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités est également autorisée.


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source: ANSM - Mis à jour le : 29/01/2018

Dénomination du médicament

GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable

Immunoglobuline humaine normale

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J06BA01

GAMMANORM est une immunoglobuline qui contient des anticorps contre bactéries et virus. Ce traitement a pour but de ramener à une valeur normale les taux d'anticorps.

GAMMANORM est indiqué en traitement de substitution chez les adultes, les enfants et les adolescents (de 0 à 18 ans) :

·Les patients nés avec en capacité réduite ou une incapacité à produire des immunoglobulines (syndromes dimmunodéficience primaires)

·Les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (un certain type de cancer du sang qui entraîne un déficit en anticorps et des infections récurrentes quand les antibiotiques ont échoué ou nont pas pu être administrés).

·Les patients atteints de myélome multiple (un autre type de cancer du sang) qui entraîne un déficit en anticorps et des infections récurrentes.

·Les patients qui présentent un déficit en anticorps et des infections récurrentes avant et après greffe de cellules souches hématopoïétiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable ?  

Nutilisez jamais GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable :

·Si vous êtes allergique aux immunoglobulines humaines normales ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

·GAMMANORM ne doit pas être injecté par voie intraveineuse (dans une veine).

·GAMMANORM ne doit pas être administré par voie intramusculaire (dans un muscle) en cas de déficits sévères en plaquettes ou autres troubles de la coagulation sanguine. Linjection par voie intramusculaire doit être réalisée par un médecin ou par une infirmière.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant dutiliser GAMMANORM.

-si vous souffrez dautres maladies.

-si vous souffrez de diabète et si vous avez déjà eu une maladie vasculaire ou un caillot sanguin.

-si vous avez un risque accru de développer des caillots sanguins.

-si vous êtes alité pendant une longue période.

Informez votre médecin que vous recevez des immunoglobulines quand vous donnez un échantillon de sang, car ce traitement peut avoir des répercussions sur les résultats.

Ladministration accidentelle de GAMMANORM dans un vaisseau sanguin risque de provoquer un choc. Certains effets secondaires peuvent survenir chez des patients recevant GAMMANORM pour la première fois ou, dans de rares cas, lorsque le patient change d'immunoglobuline humaine normale ou lorsquune longue période sest écoulée depuis les derniers traitements le traitement a été interrompu pendant plus de huit semaines.

Sécurité virale :

Lorsque les médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission dagents infectieux sont mises en place. Ceci inclut :

·une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant dêtre porteurs dinfections,

·le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma afin de détecter la présence de virus/dinfection,

·les fabricants de ces médicaments incluent également dans leur procédé de fabrication des étapes capables déliminer ou dinactiver les virus.

Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, la transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclue malgré ces mesures. Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou d'autres types d'infection.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C.

Les mesures prises peuvent être defficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés tels que le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19.

Les immunoglobulines humaines normales ne sont pas associées aux infections par le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19, probablement grâce aux anticorps protecteurs présents dans ce produit.

Il est vivement recommandé quà chaque fois que vous recevez une dose de GAMMANORM de noter le nom et le numéro de lot du produit afin de conserver un registre des lots utilisés.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable

·Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez été vacciné au cours des trois mois précédents.

·GAMMANORM peut diminuer l'efficacité des vaccins constitués de virus vivants atténués, comme les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. Après un traitement par GAMMANORM, il faut attendre trois mois avant de se faire vacciner avec des vaccins constitués de virus vivants atténués. Dans le cas du vaccin contre la rougeole, il faut parfois attendre jusquà un an après le traitement par GAMMANORM. Il est donc important dinformer le médecin qui vous vaccine que vous êtes ou que vous avez été traité par GAMMANORM.

GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Lexpérience dutilisation de GAMMANORM au cours de la grossesse ou lallaitement est limitée. Par conséquent demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre GAMMANORM

Les immunoglobulines passent dans le lait maternel et peuvent contribuer à la transmission danticorps protecteurs au nouveau-né.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Laptitude à conduire et à utiliser des machines peut être altérée par certains effets secondaires associés à GAMMANORM. Si vous éprouvez des effets secondaires au cours du traitement, vous devriez attendre la disparition de ces effets avant de conduire un véhicule ou dutiliser des machines.

GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient 4.35 mmol (ou 100 mg) de sodium par dose (40 ml). A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Le traitement sera initié par votre médecin qui doit être spécialisé dans le traitement à domicile des patients par immunoglobuline sous-cutanée. Il veillera à vous former et à vous fournir les informations nécessaires pour lutilisation de la pompe de perfusion, concernant la technique de perfusion, la tenue dun journal de traitement et les mesures à prendre en cas dapparition d'effets indésirables graves. Lorsque vous serez capable dassurer vous-même votre traitement et si aucun effet indésirable nest apparu pendant le traitement, le médecin pourra vous autoriser à poursuivre le traitement à domicile.

Votre dosage et votre vitesse de perfusion seront déterminés par votre médecin qui adaptera la posologie en fonction de vos besoins personnels. Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.

Ce produit doit être administré par voie sous-cutanée (sous la peau). Dans les cas particuliers où GAMMANORM ne peut pas être administré par voie sous-cutanée, il pourra être administré par voie intramusculaire (dans un muscle).

Linjection par voie intramusculaire doit être réalisée par un médecin ou par une infirmière.

Instructions :

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Le produit doit être amené à température ambiante ou du corps avant son administration.

La solution doit être claire ou légèrement opalescente et incolore, jaune pâle ou marron clair. Nutilisez pas de solution trouble, contenant des particules ou présentant un dépôt.

Instructions dutilisation :

·Enlevez lopercule du flacon et essuyez le bouchon avec de l'alcool.

·Pour prélever GAMMANORM, utilisez une seringue stérile et une aiguille ou un dispositif de transfert (par exemple un dispositif de transfert Minispike® ou Medimop®).

·Injectez dans le flacon une quantité dair équivalente au volume de GAMMANORM à prélever. Prélevez ensuite GAMMANORM du flacon. Répétez cette étape si plusieurs flacons sont nécessaires pour prélever la quantité requise de GAMMANORM.

·Si vous utilisez une pompe, suivez les instructions du fabricant pour la préparer (amorçage). Pour sassurer de labsence dair dans la tubulure, remplissez la tubulure/laiguille avec GAMMANORM.

·Nettoyez le(s) site(s) d'injection (par exemple le ventre, la cuisse) avec une solution antiseptique.

·Saisissez la peau entre deux doigts et insérez l'aiguille dans le tissu sous-cutané conformément à ce que vous a montré votre médecin.

·GAMMANORM ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin. Pour vous assurer qu'aucun vaisseau sanguin n'a été accidentellement touché, tirez doucement sur le piston de la seringue et vérifiez quaucune trace de sang ne reflue dans la tubulure.

Si vous observez du sang, ôtez et jetez l'aiguille et la seringue. Renouvelez les étapes damorçage et dinjection en utilisant une nouvelle aiguille et une nouvelle seringue, en choisissant un nouveau site d'injection.

·Stabilisez l'aiguille en appliquant de la gaze stérile ou un sparadrap transparent.

·Perfusion de GAMMANORM au moyen dune pompe :

oSuivez les instructions du fabricant de la pompe.

oChez les nourrissons et enfants, le site dinjection peut être changé après 5 à 15 ml.

oChez les adultes, le site dinjection peut être changé selon les préférences. Le volume maximal à perfuser par site ne doit pas dépasser 25 ml au cours des 10 premières perfusions. Le volume par site peut ensuite être progressivement augmenté à 35 ml en fonction de la tolérance.

oDes sites dinjection multiples peuvent être utilisés simultanément. Les sites dinjection doivent être espacés dau moins 5 cm.

·Perfusion de GAMMANORM au moyen dune seringue :

oVous pouvez utiliser un cathéter de type « épicrânien » qui permet une administration plus rapide. La procédure dadministration pourra être très légèrement différente selon le système dadministration utilisé.

oVous ne pouvez utiliser quun site dinjection à la fois. Il pourrait cependant savérer nécessaire d'administrer la dose quotidienne dans plus d'un site d'injection.

oCommencez à enfoncer le piston : limmunoglobuline sous-cutanée est visqueuse et résistera à votre pression.

oVous devez choisir la vitesse dinjection qui vous convient et qui nentraîne pas de désagrément. La vitesse de perfusion maximale recommandée est denviron 1 à 2 ml/minute. Prenez votre temps, linjection ne doit pas être douloureuse. Certains sites dinjection toléreront des volumes plus importants que dautres. Si nécessaire, changez de site dinjection.

oChez le nourrisson et lenfant, le volume maximum à perfuser ne doit pas dépasser 5 à 15 ml par site dinjection.

oChez ladulte, le volume maximum à perfuser ne doit pas dépasser 25 ml par injection et par site.

·La posologie est établie par votre médecin et adaptée à vos besoins personnels. Il est impératif de la respecter en tout temps.

·Otez létiquette de traçabilité du flacon de GAMMANORM et collez-la dans votre livret patient.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable que vous nauriez dû :

Les risques de surdosage avec GAMMANORM ne sont pas connus. Contactez votre médecin ou le centre antipoison si vous avez pris plus de GAMMANORM que la dose prescrite.

Si vous oubliez dutiliser GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans de rares cas, GAMMANORM peut provoquer une chute de la pression artérielle et une réaction dhypersensibilité sévère (réaction anaphylactique), même si les patients ont présenté une bonne tolérance à une administration précédente dimmunoglobuline humaine normale.

En cas de suspicion dallergie ou de réaction allergique sévère (réaction anaphylactique), informez-en immédiatement votre médecin. Les symptômes sont par exemple un vertige, des palpitations au niveau du cur, une diminution de la tension, une difficulté à respirer et à déglutir, une oppression au niveau de la poitrine, des démangeaisons, une urticaire généralisée, un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, une perte de connaissance et une éruption. Chacun de ces symptômes requiert immédiatement un traitement durgence.

Si vous ressentez les symptômes d'un caillot sanguin, comme un essoufflement, des douleurs ou le gonflement dun bras ou dune jambe, des troubles de la vision ou des douleurs dans la poitrine, informez-en immédiatement votre médecin. La survenance de cet effet indésirable est très rare.

Dautres effets indésirables sont mentionnés ci-dessous.

Veuillez contacter votre médecin si vous ressentez des maux de tête sévères associés à certains des symptômes suivants : raideur de la nuque, somnolence, sensibilité à la lumière, nausées, vomissements. Ces symptômes peuvent être ceux dune méningite. La fréquence de cet effet indésirable est inconnue.

Effets indésirables très fréquents (peut concerner plus de 1 patient sur 100) :

Réactions locales au site dinjection de type gonflement, hypersensibilité, douleur, rougeur, induration (zone durcie de la peau), échauffement local, démangeaisons, hémorragie, ou éruptions cutanées.

Effets indésirables fréquents (peut concerner jusquà 1 patient sur 10) :

Maux de tête, étourdissements, nausées, vomissements, douleurs musculaires, fatigue.

Effets indésirables peu fréquents (peut concerner jusquà 1 patient sur 100) :

Tremblements, sensation de chaleur, sensation de froid, sensation de malaise, faiblesse, pâleur, douleurs dans le ventre, diarrhée, essoufflement, difficulté à respirer ou respiration sifflante, hypersensibilité.

Effets indésirables rares (peut concerner jusquà 1 sur 10 00) :

Baisse de la pression artérielle.

Effets indésirables très rares (peut concerner jusquà 1 patient sur 10 000) :

Frissons, fièvre, douleurs aux articulations.

Effets indésirables de fréquence indéterminée :

Toux, douleurs lombaires, bouffées de chaleur, éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, symptômes pseudo-grippaux, gonflement du visage.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur.

Pendant sa durée de conservation le produit peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C jusquà 1 mois sans être à nouveau réfrigéré pendant cette période et doit être éliminé sil na pas été utilisé à lissue de cette période.

Après première ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

Nutilisez pas ce médicament, si la solution est trouble ou contient des particules.

Ne jetez aucun médicament au tout à légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

Ne jamais jeter les seringues usagées avec les déchets ménagers ordinaires.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable  

·La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Immunoglobuline humaine normale... 165 mg/ml (dont au moins 95% dimmunoglobuline G)

·Les autres composants sont : la glycine, le chlorure de sodium, lacétate de sodium, le polysorbate 80 et leau pour préparations injectables.

Quest-ce que GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable et contenu de lemballage extérieur  

GAMMANORM se présente sous forme de solution injectable disponible en :

6 ml, 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml ou 48 ml de solution en flacon (verre de type I) boîte de 1, 10 ou 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

OCTAPHARMA FRANCE

62 BIS, AVENUE ANDRE MORIZET

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

OCTAPHARMA FRANCE

62 BIS, AVENUE ANDRE MORIZET

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Fabricant  

OCTAPHARMA AB

LARS FORSSELLS GATA 23

11275 STOCKHOLM

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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