FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique

source: ANSM - Mis à jour le : 24/07/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acide fusidique ...... 1,00 g

pour 100 g.

Excipient : chlorure de benzalkonium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gel ophtalmique.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement antibactérien local des conjonctivites, des kératites, des ulcères cornéens, des blépharites et de l'orgelet dus à des germes sensibles à l'acide fusidique.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Une goutte dans le sac conjonctival inférieur matin et soir.

Mode d'administration

Voie ophtalmique.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à l'acide fusidique ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux.

Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut colorer les lentilles de contact souples.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre ou gel ophtalmique, attendre 15 minutes entre chaque instillation ou application.

Précautions d'emploi

Il est recommandé de ne pas porter de lentilles de contact lors de toute infection oculaire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Sans objet.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique: antibiotiques

Code ATC: S01AA13

Antibiotiques de structure stéroïdienne, de la famille des fusidanines.

Antibiotiques actif sur la synthèse des protéines.

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 2 mg/l et R > 16 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus aureus

Staphylococcus non aureus

5 - 20 %

Anaérobies

Clostridium difficile

Clostridium perfringens

Peptostreptococcus

Propionibacterium acnes

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram positif

Streptococcus

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Entérobactéries

Pseudomonas

Ce spectre correspond à celui des formes systémiques de l'acide fusidique. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

FUCITHALMIC possède une activité antibactérienne sur la plupart des germes rencontrés dans les infections oculaires externes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La forme gel de Fucithalmic assure un temps de contact prolongé avec l'il d'au moins 12 heures.

Les études de pharmacocinétique ont montré, après instillation d'une goutte, que les concentrations d'acide fusidique sont thérapeutiques jusqu'à la 12ème heure.

En conséquence l'instillation deux fois par jour suffit pour obtenir des concentrations thérapeutiques d'acide fusidique.

L'acide fusidique pénètre bien dans l'humeur aqueuse.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de benzalkonium, édétate de sodium, mannitol, carbomère (carbopol 974P), solution d'hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A utiliser dans les 15 jours après ouverture du tube.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Tube (PE/Alu/PE) de 3 ou 5 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

AMDIPHARM LIMITED

TEMPLE CHAMBERS

3 BURLINGTON ROAD

DUBLIN 4

IRLANDE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 331 913 3 7 ou 331 913-3: 3 g en tube (PE/Alu/PE).

·34009 331 111 4 4 ou 331 111-4: 5 g en tube (PE/Alu/PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

22 juin 1988 / 22 mars 2009

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 24/07/2019

Dénomination du médicament

FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique

Acide fusidique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique ?

3. Comment utiliser FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est destiné à l'il et se présente sous forme de gel ophtalmique. Il contient un antibiotique, l'acide fusidique, qui agit en tuant certaines bactéries responsables d'infections.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certaines infections de l'il et des paupières : conjonctivites, kératites (inflammation de la cornée d'origine bactérienne), ulcères de la cornée, blépharites (inflammation des paupières d'origine bactérienne) et orgelets (infection d'une glande située dans la paupière se présentant habituellement comme une pustule centrée sur un cil).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique ?  

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'acide fusidique ou à l'un des autres composants contenus dans ce gel.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique :

Ne pas avaler.

Ne pas prolonger le traitement au-delà de la date prévue sur l'ordonnance.

En l'absence d'amélioration rapide ou en cas d'apparition de symptômes anormaux, consulter votre médecin.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux.

Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut être adsorbé par les lentilles de contact souples et les colorer.

D'une façon générale, il est recommandé de ne pas porter de lentilles de contact lors d'une infection oculaire.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

L'efficacité de ce gel peut être perturbée par l'application simultanée d'un autre médicament sur l'il. En cas de traitement concomitant par un deuxième collyre ou gel ophtalmique, il convient d'attendre 15 minutes entre chaque instillation ou application.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique :

Chlorure de benzalkonium.

3. COMMENT UTILISER FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique ?  

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Ce médicament vous a été personnellement prescrit dans une situation précise :

·il ne peut être adapté à un autre cas ;

·ne pas le réutiliser sans avis médical ;

·ne pas le conseiller à une autre personne.

A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante :

1 goutte le matin et 1 goutte le soir, dans l'il ou les yeux atteints.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Ce médicament est destiné à être administré dans l'il (voie ophtalmique).

Tube fermé

1) Se laver soigneusement les mains.

2) Retourner le tube fermé côté bouchon sur une surface dure.

3) Taper 3-4 fois le tube pour amener le gel vers l'embouchure.

Tube ouvert

4) Tirer vers le bas la paupière inférieure de l'il.

5) Porter le tube à la verticale au-dessus de la paupière écartée.

6) Presser doucement la base du tube pour déposer 1 goutte.

7) Battre 2-3 fois les paupières afin de liquéfier rapidement le gel.

Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pour l'autre il.

Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré

Habituellement 2 fois par jour, 1 fois le matin et 1 fois le soir.

Se conformer à la prescription de votre médecin.

Durée du traitement

Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition des symptômes ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique que vous nauriez dû :

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez dutiliser FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique :

Nutilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié dutiliser.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez dutiliser FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique :

Consultez toujours votre médecin si vous envisagez darrêter le traitement.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique ?  

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Ne pas utiliser au-delà de 15 jours après première ouverture du tube.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique  

La substance active est :

Acide fusidique ...... 1,00 g

pour 100 g

Les autres composants sont :

Chlorure de benzalkonium, édétate de sodium, mannitol, carbomère (carbopol 974P), solution d'hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest-ce que FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gel ophtalmique. Tube de 3 ou 5 g.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

AMDIPHARM LIMITED

TEMPLE CHAMBERS

3 BURLINGTON ROAD

DUBLIN 4

IRLANDE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76-78 AVENUE DU MIDI

63800 COURNON DAUVERGNE

FrANCE

Fabricant  

LEO LABORATORIES LTD

CASHEL ROAD

DUBLIN 12

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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