FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 08/02/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Fomépizole (sous forme de sulfate de fomépizole)....... 5 mg

Pour 1 mL

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution à diluer pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Le sulfate de fomépizole est un antidote utilisé dans le traitement des intoxications aiguës par léthylène glycol et des intoxications aiguës par le méthanol.

Lintoxication par léthylène glycol se traduit, dans ses formes sévères, par une acidose métabolique (trou anionique > 16mmol/l), un coma convulsif et une insuffisance rénale.

Lintoxication par le méthanol se traduit, dans ses formes sévères, par une acidose métabolique (trou anionique >16 mmol/l), une mydriase, des troubles visuels puis un coma.

Lexistence dun trou osmolaire augmenté, non expliqué par la présence déthanol, permet destimer la concentration plasmatique déthylène glycol ou de méthanol en attente dun dosage spécifique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Le traitement doit être débuté devant toute suspicion dintoxication par léthylène glycol ou par le méthanol, le plus précocement possible après la prise du toxique, même en labsence de signes de toxicité.

Un dosage sanguin déthylène glycol ou de méthanol doit être effectué lors de ladmission ; lattente du résultat ne doit pas pour autant retarder la mise en route du traitement.

Lorsque les dosages déthylène glycol ou de méthanol sont disponibles, il convient de les réaliser toutes les 12 à 24 heures.

Le sulfate de fomépizole est dilué dans 250 mL dune solution de chlorure de sodium isotonique à 0,9 % ou dune solution de glucose à 5 %. Ladministration est réalisée par voie intraveineuse lente en 45 minutes, selon le schéma posologique suivant.

Intoxication aiguë par léthylène glycol :

·Patient intoxiqué par léthylène glycol ayant une fonction rénale normale : injection dune dose de charge de 15 mg/kg, puis dose(s) dentretien toutes les 12 heures en fonction des résultats des dosages déthylène glycol plasmatique, selon le schéma suivant :

Ethylène

glycol

plasmatique

g/l

Ethylène

glycol

plasmatique

mmol/l

Fomépizole

dose de charge

mg/kg

Fomépizole

2ème dose

mg/kg

Fomépizole

3ème dose

mg/kg

Fomépizole

4ème dose

mg/kg

Fomépizole

5ème dose

mg/kg

Fomépizole

6ème dose

mg/kg

6

96

15

10

10

10

7,5

5

3

48

15

10

10

10

7,5

1,5

24

15

10

10

7,5

0,75

12

15

10

7,5

0,35

5,6

15

7,5

0,1 à 0,3

1,6 à 5,5

15

Lorsque le sulfate de fomépizole est employé, léthylène glycol est éliminé uniquement par voie urinaire et induit une polyurie osmotique. Une hydratation suffisante (orale, accessoirement veineuse) est nécessaire pour prévenir le risque de déshydratation et dhypernatrémie et favoriser une clairance urinaire élevée de léthylène glycol (30 à 35 mL/min).

·Patient intoxiqué par léthylène glycol ayant une insuffisance rénale oligo-anurique : la poursuite du traitement est à réaliser dans un centre spécialisé. Lhémodialyse est nécessaire sil existe une acidose et une insuffisance rénale aiguë. Le sulfate de fomépizole est alors administré sous forme dune dose de charge de 15mg/kg, puis dune perfusion continue de 1 mg/kg/heure pendant toute la durée de lhémodialyse.

Lhémodialyse et ladministration du sulfate de fomépizole sont interrompues lorsquil nexiste plus dacidose métabolique et que la concentration plasmatique déthylène glycol est inférieure à 0,1 g/l (1,6 mmol/l).

Un bilan biologique doit être réalisé en début de traitement : ionogramme veineux pour calculer le trou anionique, créatininémie et gaz du sang (acidose). Ce bilan doit être renouvelé au cours du traitement, toutes les 8 à 12 heures, afin de suivre lévolution du trou anionique et de la créatininémie.

Lefficacité du traitement est jugée sur la normalisation de ces paramètres, ainsi que sur lamélioration des symptômes cliniques (absence daggravation neurologique et maintien de la diurèse).

Intoxication aiguë par le méthanol :

Injection d'une dose de charge de 15 mg/kg, puis dose(s) d'entretien de 10 mg/kg toutes les 12 heures jusqu'à ce que la concentration plasmatique de méthanol devienne indétectable.

Une hémodialyse en association avec le fomépizole sera indiquée devant l'un descritères suivants :

·présence de troubles visuels,

·présence d'un coma pouvant être attribué au méthanol,

·un pH artériel à l'admission inférieur à 7,10,

·une diminution du pH artériel de plus de 0,05 unité ou une baisse des bicarbonates sériques de plus de 5 mmol/l malgré un apport de bicarbonates,

·un pH artériel qui ne peut pas être maintenu supérieur ou égal à 7,30,

·une méthanolémie supérieure à 0,5 g/l,

·une diminution de la méthanolémie à une vitesse inférieure à 0,1 g/l par 24 heures.

Le sulfate de fomépizole est alors administré sous forme d'une dose de charge de 15 mg/kg, puis d'une perfusion continue de 1 mg/kg/heure pendant toute la durée de l'hémodialyse.

Un bilan biologique doit être réalisé en début de traitement : ionogramme veineux pour calculer le trou anionique et gaz du sang (acidose). Ce bilan doit être renouvelé au cours du traitement, toutes les 8 à 12 heures, afin de suivre l'évolution du trou anionique et de l'équilibre acido-basique. Lefficacité du traitement est jugée sur la normalisation de ces paramètres, ainsi que sur lamélioration des symptômes cliniques (absence daggravation neurologique et des troubles visuels).

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité connue aux pyrazolés (par exemple, benzydamine, célécoxib, cortivazol, phénazone).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mise en garde

Des réactions allergiques mineures ont été rapportées chez quelques patients (éruption cutanée, éosinophilie). Il convient de surveiller lapparition de ces symptômes.

Précautions demploi

La prise en charge du patient doit être modifiée en cas de manifestation allergique majeure (angidème, bronchospasme, choc anaphylactique...). Il convient alors darrêter immédiatement la perfusion de sulfate de fomépizole en labsence dune autre cause établie, dinstaurer un traitement symptomatique et de ne pas réadministrer le produit au patient. Un traitement par léthanol sera débuté et lhémodialyse sera discutée.

La surveillance biologique du traitement repose sur le dosage des transaminases hépatiques et de la numération formule sanguine pour la recherche dune éventuelle hyperéosinophilie pendant le mois suivant le traitement.

Une insuffisance hépatique préexistante nécessite une surveillance attentive des transaminases hépatiques.

Le sulfate de fomépizole ne doit pas être administré non dilué ou en bolus.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations à prendre en compte

La prise déthanol ne modifie pas lefficacité du traitement par le fomépizole au cours de lintoxication par léthylène glycol ou le méthanol.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Compte-tenu de lindication, FOMEPIZOLE AP-HP peut être utilisé pendant la grossesse.

Cependant, les études chez lanimal ont mis en évidence des effets reprotoxiques (voir rubrique 5.3).

En clinique, il nexiste pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer si un effet malformatif ou foetotoxique du fomépizole existe lorsquil est administré pendant la grossesse. En fonction de la sévérité de lintoxication, le médecin évaluera le rapport bénéfice/risque pour ladministration du fomépizole. En cas dutilisation pendant la grossesse, une surveillance prénatale est nécessaire pour dépister déventuelles malformations liées au traitement ou à lintoxicant.

Allaitement

Le passage du fomépizole dans le lait maternel nest pas connu. Un risque chez le nouveau-né ou le nourrisson allaité ne peut être exclu.

Lallaitement doit être interrompu au cours du traitement avec FOMEPIZOLE AP-HP.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

FOMEPIZOLE AP-HP a une influence modérée sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Lattention doit être attirée sur les risques éventuels détourdissements et de vertiges dus au traitement.

Il est déconseillé de conduire des véhicules ou dutiliser des machines les premiers jours suivant larrêt du traitement.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables observés ont été les suivants :

·étourdissements, vertiges, sensation débriété, céphalées,

·nausées, vomissements,

·douleur au point dinjection, veinite,

·prurit, éruption cutanée,

·modifications des constantes biologiques : augmentation des transaminases, hyperéosinophilie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Des troubles de la vision (nystagmus) et du langage ont été observés pour des doses de 50 à 100 mg/kg chez le volontaire sain.

En cas de surdosage, une surveillance de la fonction hépatique, notamment des ALAT et des ASAT, devra être mise en place.

En cas de surdosage important, le sulfate de fomépizole étant dialysable, il conviendra de discuter lintérêt de la mise en placede lhémodialyse en fonction des effets observés

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIDOTE, code ATC : V03AB34.

Mécanisme daction

Propriétés pharmacodynamiques liées à lindication

Le fomépizole est un inhibiteur compétitif de lalcool déshydrogénase (ADH). LADH catalyse la première étape du métabolisme de léthylène glycol et du méthanol au niveau hépatique. Le traitement par fomépizole bloque la formation des métabolites toxiques de léthylène glycol et du méthanol et induit un allongement de leur demi-vie plasmatique.

Léthylène glycol est alors éliminé sous forme inchangée par voie urinaire et le méthanol sous forme inchangée par voies pulmonaire et urinaire.

La demi-vie plasmatique de léthylène glycol de 4 heures est prolongée à 10-16 heures sous leffet du fomépizole.

La demi-vie plasmatique du méthanol de 14 à 20 heures dans les intoxications modérées et de 24 à 30 heures dans les intoxications sévères est prolongée à 54-70 heures sous leffet du fomépizole.

Lefficacité du fomépizole dans le traitement de lintoxication aiguë par léthylène glycol a été montrée chez le chien et le singe avec respectivement des doses de charge de 20 et 50 mg/kg.

Lefficacité du fomépizole dans le traitement de lintoxication aiguë par le méthanol a été montrée chez le singe avec des doses de 10, 20 et 50 mg/kg/j.

Chez des volontaires sains, leffet pharmacologique du fomépizole a été montré de façon indirecte, par la mise en évidence dune interaction métabolique avec léthanol également métabolisé par lADH. Des doses de fomépizole de 7 à 20 mg/kg par voie orale ou intraveineuse sont efficaces.

Propriétés pharmacodynamiques générales

Des études chez les rongeurs suggèrent des effets dépresseurs modérés du sulfate de fomépizole sur le système nerveux central.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Distribution

Le sulfate de fomépizole diffuse rapidement dans lorganisme. Le volume de distribution est denviron 0,7 l/kg.

Biotransformation

Le fomépizole est presque totalement métabolisé dans lorganisme. Le principal métabolite, le 4-carboxypyrazole, na pas deffet inhibiteur in vitro sur lactivité de lADH humaine.

Le métabolisme du fomépizole pourrait impliquer un (ou des) isoenzyme(s) du cytochrome P450. Un second système enzymatique pourrait être mis en jeu pour des concentrations élevées.

Élimination

Lexcrétion du fomépizole et de ses métabolites est principalement urinaire. Seulement 2 à 3 % de la quantité de fomépizole administrée sont excrétés dans lurine sous forme inchangée.

Le fomépizole est dialysable. Le coefficient dextraction, déterminé chez des patients intoxiqués hémodialysés, est compris entre 0,70 et 0,78 et lextraction horaire se situe entre 0,41 et 1,15 mg/kg/h.

Linéarité/non-linéarité

La cinétique délimination du fomépizole apparaît non linéaire et saturable pour des doses de 7 à 20 mg/kg. La cinétique délimination serait linéaire pour des doses plus faibles.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de toxicité chez lanimal nont pas mis en évidence de toxicité particulière du fomépizole.

Le sulfate de fomépizole na montré aucun signe de mutagénicité, ni de clastogénicité.

Le potentiel carcinogène et la toxicité sur les fonctions de reproduction du fomépizole nont pas été étudiés.

Néanmoins, dans la littérature, des effets embryotoxiques (augmentation du taux de résorption des ftus) et tératogènes (augmentation du nombre de malformations des membres antérieurs) ont été observés chez la souris après administration dune dose intra-péritonéale de 100 mg/kg au 11ème jour de gestation.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après dilution, la stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 24 heures sans précaution particulière de conservation. Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit devra être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

20 mL en ampoule (verre type I) ; boîte de 5 ampoules.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Le sulfate de fomépizole est dilué dans 250 mL dune solution de chlorure de sodium isotonique à 0,9 % ou dune solution de glucose à 5 %.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

3 AVENUE VICTORIA

75184 PARIS CEDEX 04

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 562 023 3 1 : 20mL en ampoule (verre) ; boite de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

Médicament réservé à lusage hospitalier et à lusage en situation durgence selon larticle R 5121-96 du code de la santé publique.

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source: ANSM - Mis à jour le : 08/02/2019

Dénomination du médicament

FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Sulfate de fomépizole

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique ANTIDOTE - code ATC : V03AB34

Ce médicament est un antidote réservé au traitement des intoxications aiguës par :

·léthylène glycol (substance chimique ayant une action antigel et que lon trouve par exemple dans les liquides de refroidissement de moteurs) ou

·le méthanol (substance chimique que lon trouve dans certains produits pour le bricolage ou à usage industriel).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion?  

Nutilisez jamais FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

·si vous êtes allergique (hypersensible) aux médicaments pyrazolés (par exemple, benzydamine, célécoxib, cortivazol, phénazone).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreFOMEPIZOLE AP-HP.

·Des réactions allergiques mineures ayant été rapportées chez quelques patients, il convient de surveiller lapparition de symptômes tels quune éruption cutanée.

·En cas de réaction allergique majeure (dème, gêne respiratoire, choc anaphylactique ), arrêter immédiatement ladministration de ce médicament et instaurer un traitement symptomatique. Mettre en place un traitement par l'éthanol.

·La surveillance biologique du traitement repose sur des analyses du sang pendant le mois suivant le traitement : dosage de certaines enzymes reflétant le fonctionnement du foie (couramment appelées transaminases) et examen des cellules du sang (examen de la numération formule sanguine).

·En cas d'insuffisance hépatique (maladie du foie) préexistante, surveiller attentivement les enzymes reflétant le fonctionnement du foie (transaminases).

·FOMEPIZOLE AP-HP, ne doit pas être administré directement : il doit être dilué dans une solution pour perfusion.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FOMEPIZOLE AP-HP

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

·La prise dalcool ne modifie pas lefficacité du fomépizole au cours du traitement.

FOMEPIZOLE AP-HP avec des aliments, boissons et de lalcool

La prise dalcool ne modifie pas lefficacité du fomépizole au cours de lintoxication par léthylène glycol ou par le méthanol.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Compte-tenu de lindication, le fomépizole peut être utilisé pendant la grossesse en cas dintoxication aiguë par du méthanol ou de léthylène glycol. Une surveillance prénatale de votre enfant est recommandée.

En l'absence de données de passage dans le lait maternel, l'allaitement doit être interrompu durant le traitement par fomépizole.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez très prudent. Ne pas conduire sans lavis dun professionnel de santé.

3. COMMENT UTILISER FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion?  

Posologie

La dose à utiliser est déterminée par le médecin en fonction du poids du patient et des résultats des dosages plasmatiques déthylène glycol ou de méthanol. La première dose est de 15 mg/kg.

Les doses suivantes sont administrées toutes les 12 heures en fonction du poids du patient et des résultats des dosages déthylène glycol ou de méthanol dans le sang. Dans certains cas d'intoxication, une hémodialyse est nécessaire.

Mode dadministration

FOMEPIZOLE AP-HP doit être dilué dans 250 mL dune solution de chlorure de sodium isotonique à 0,9 % ou d'une solution de glucose à 5 %. Ladministration est réalisée par voie intraveineuse, lentement, en 45 minutes.

Durée du traitement

Le traitement est débuté devant toute suspicion dintoxication par léthylène glycol ou le méthanol.

Il devra être administré le plus précocement possible après la prise déthylène glycol ou de méthanol, même en labsence de signes de toxicité.

Le traitement sera poursuivi jusqu'à lamélioration des signes cliniques et la normalisation des bilans biologique et toxicologique.

Si vous avez utilisé plus de FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion que vous nauriez dû

En cas de surdosage FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion peut entraîner des troubles de la vision ou des troubles du langage.

Votre médecin surveillera létat de votre foie par des analyses de sang.

En cas de surdosage important, votre médecin pourra être amené à vous prescrire une dialyse pour éliminer le médicament de votre organisme.

Si vous oubliez dutiliser FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Le traitement devra être poursuivi à la dose prévue. Nutilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée.

Si vous arrêtez dutiliser FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

En cas darrêt trop précoce du traitement, il existe un risque de réapparition des symptômes.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

·étourdissements, vertiges, sensation débriété, maux de tête,

·nausées, vomissements,

·douleur au point dinjection, inflammation de la veine,

·démangeaisons, éruption cutanée,

·modifications du bilan biologique : augmentation de certains enzymes du foie (transaminases), quantité excessive de certains globules blancs (éosinophiles) dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lampoule et le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant dilution : Pas de précautions particulières de conservation.

Après dilution : La stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante sans précautions particulières de conservation. Toutefois, dun point de vue microbiologique, le produit devra être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion :  

·La substance active est :

Fomépizole 5 mg

Sous forme de sulfate de fomépizole

Pour 1 mL

·Les autres composants sont : chlorure de sodium et eau pour préparations injectable.

Quest-ce que FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion et contenu de lemballage extérieur ?  

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion.

Boîte de 5 ampoules de 20 mL

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

3, AVENUE VICTORIA

75184 PARIS CEDEX 04

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DE LAP-HP (ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS)/ AGEPS

7, RUE DU FER A MOULIN

75005 PARIS

Fabricant  

ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DE LAP-HP (ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS)/ AGEPS

7, RUE DU FER A MOULIN

75005 PARIS

Ou

ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DE LAP-HP (ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS)/ AGEPS

11-13 RUE Lavoisier

92000 NANTERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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