FLIXONASE 50 microgrammes/dose, suspension nasale en flacon pulvérisateur avec pompe doseuse

source: ANSM - Mis à jour le : 31/05/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

FLIXONASE 50 microgrammes/dose, suspension nasale en flacon pulvérisateur avec pompe doseuse.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Propionate de fluticasone...... 50,00 microgrammes

Pour une dose.

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Suspension nasale.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Rhinite allergique saisonnière de ladulte et de lenfant de plus de 4 ans.

Rhinite allergique perannuelle de ladulte et de lenfant de plus de 12 ans.

Traitement symptomatique de la polypose nasosinusienne de ladulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Un usage régulier est essentiel pour obtenir un bénéfice thérapeutique maximal. Avertir le patient quun délai de 3 à 4 jours de traitement peut être nécessaire avant dobserver les effets sur les symptômes de la rhinite allergique.

Le contact avec les yeux doit être évité.

Posologie

·Rhinite allergique :

Adulte et enfant de plus de 12 ans (rhinite allergique saisonnière et perannuelle) : 200 µg en une prise par jour, soit 2 pulvérisations de 50 µg dans chaque narine 1 fois par jour le matin. Elle peut être diminuée à 100 µg par jour une fois lamélioration des symptômes obtenue.

Enfant de 4 ans à 12 ans (rhinite allergique saisonnière) : 100 µg en une prise par jour, soit une pulvérisation de 50 µg dans chaque narine 1 fois par jour le matin.

La posologie maximale est de 2 prises par jour de 200 µg chez ladulte et le jeune de 12 ans et plus ou de 2 prises par jour de 100 µg chez lenfant de 4 à 12 ans.

La mise en route et la durée du traitement sont fonction de lexposition allergénique.

·Polypose nasosinusienne :

Adulte :

Traitement dattaque : 400 µg par jour, soit 2 pulvérisations de 50 µg dans chaque narine 2 fois par jour, matin et soir.

Une fois le contrôle des symptômes obtenu (en général, après 1 à 2 mois), traitement dentretien : 200 µg par jour, soit 2 pulvérisations de 50 µg dans chaque narine, une fois par jour le matin.

La tolérance et lefficacité du propionate de fluticasone dans le traitement de la polypose de lenfant nont pas été évaluées.

Mode dadministration

Voie nasale.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Trouble de lhémostase, notamment épistaxis.

·Infection oro-bucco-nasale et ophtalmique par herpès simplex virus.

·Enfant de moins de 4 ans en labsence de données cliniques.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Les infections des voies nasales doivent être traitées de manière appropriée mais elles ne constituent pas une contre-indication au traitement par le propionate de fluticasone.

Des effets systémiques peuvent apparaître lors de traitement au long cours avec des doses élevées de corticoïdes par voie nasale. Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins important quavec les corticoïdes oraux et peut varier en fonction de la susceptibilité individuelle et de la composition de la spécialité corticoïde utilisée. Les effets systémiques possibles sont : syndrome de Cushing ou symptômes cushingoïdes, amincissement cutané, hématomes sous cutanés, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité osseuse, et plus rarement, troubles psychologiques et du comportement, comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez lenfant).

Ladministration conjointe de corticoïde par voie nasale chez les patients sous corticothérapie orale au long cours ne dispense pas des précautions nécessaires lors dune réduction des doses de corticoïdes par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de lapparition de signes dinsuffisance surrénalienne aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de larrêt de la corticothérapie générale.

Le risque deffets systémiques de freination cortico-surrénalienne et de retentissement sur la croissance est majoré en cas dadministration concomitante dune corticothérapie par voie inhalée ou a fortiori par voie systémique.

Un retard de croissance a été rapporté chez des enfants recevant des corticoïdes par voie nasale. Par conséquent, les enfants doivent recevoir la dose minimale de corticoïdes permettant de maintenir le contrôle des symptômes.

Il est recommandé de mesurer régulièrement la taille des enfants en cas de traitement prolongé par corticoïdes par voie nasale et denvisager une consultation auprès dun pédiatre si nécessaire.

Un traitement par corticoïdes par voie nasale à des doses supérieures aux doses recommandées peut entraîner une insuffisance surrénalienne cliniquement significative. Sil savère nécessaire dutiliser des doses supérieures aux doses recommandées, une corticothérapie de supplémentation par voie générale devra être envisagée lors des périodes de stress ou lorsquune intervention chirurgicale est prévue (voir rubrique 5.1 pour obtenir les données sur le propionate de fluticasone).

Ladministration locale par voie nasale de corticoïde nest pas recommandée chez les patients ayant présenté récemment une ulcération de la cloison nasale, ou ayant subi une intervention ou un traumatisme au niveau du nez, tant que la guérison nest pas complète.

Avertir le patient quil sagit dun traitement régulier et continu. Dans la rhinite allergique, un délai de plusieurs jours de traitement peut être nécessaire avant dobserver les effets sur les symptômes de la rhinite allergique ; dans la polypose nasosinusienne, ce délai peut être de plusieurs semaines.

Il est possible que le traitement par propionate de fluticasone ne soit pas suffisant pour traiter les symptômes de la rhinite allergique saisonnière dans le cas dune exposition particulièrement élevée aux pollens estivaux et un autre traitement devra y être associé.

Il conviendra dassurer la perméabilité des fosses nasales pour assurer la diffusion optimale du produit. En avertir le patient en lui conseillant de les assécher par mouchage avant linstillation.

En cas dobstruction nasale majeure, un examen détaillé de la sphère ORL doit être pratiqué.

En cas de tuberculose pulmonaire, dinfection mycosique pulmonaire, linstauration dune surveillance étroite et dun traitement adapté simpose.

En cas de traitement prolongé, des examens détaillés de la muqueuse nasale simposent.

Le ritonavir peut augmenter considérablement les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone. Par conséquent, à moins que le bénéfice attendu pour le patient ne lemporte sur le risque deffets systémiques de la corticothérapie, il convient déviter de les administrer de façon concomitante. Le risque deffets systémiques de la corticothérapie est également augmenté en cas dadministration concomitante de propionate de fluticasone avec dautres inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (voir rubrique 4.5).

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Dans les conditions normales demploi, les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone atteintes après administration par voie nasale sont très faibles du fait dun effet de premier passage pré-systémique important (hépatique et intestinal) et dune forte clairance plasmatique par une importante métabolisation médiée par le cytochrome P450 3A4. Par conséquent, le risque dinteractions cliniquement significatives avec le propionate de fluticasone semble faible.

Néanmoins, une étude dinteraction chez des volontaires sains recevant du propionate de fluticasone par voie nasale a montré que le ritonavir (un inhibiteur très puissant du cytochrome P450 3A4) à la dose de 100 mg deux fois par jour augmentait de plusieurs centaines de fois les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone, entraînant une diminution marquée des concentrations en cortisol plasmatique. Il ny a pas de donnée documentant linteraction avec le propionate de fluticasone administré par voie inhalée, mais une augmentation importante des concentrations plasmatiques est attendue ; des cas de syndrome de Cushing et dinhibition de la fonction surrénalienne ont été rapportés. Il convient donc déviter ladministration concomitante de propionate de fluticasone et de ritonavir, à moins que le bénéfice ne lemporte sur le risque accru deffets systémiques de la corticothérapie.

Une étude de faible effectif menée chez des volontaires sains a montré que le kétoconazole, inhibiteur un peu moins puissant du cytochrome P450 3A4 augmentait de 150 % lexposition systémique dune dose de propionate de fluticasone par voie inhalée. La réduction du cortisol plasmatique était plus importante que celle observée après ladministration de propionate de fluticasone seul.

Il est prévu que ladministration concomitante dinhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat ou de litraconazole, augmente le risque deffets secondaires systémiques. Lassociation doit être évitée sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Comme avec les autres médicaments, les bénéfices de lutilisation du propionate de fluticasone par voie nasale pendant la grossesse ou lallaitement doivent être considérés en regard des risques potentiels associés avec le produit ou avec un autre traitement.

Grossesse

Le passage systémique de corticoïde administré par voie nasale est faible.

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.

Chez lHomme, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement durant toute la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible.

Une insuffisance surrénalienne néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie générale à doses élevées. Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique et biologique du nouveau-né.

Allaitement

Le passage du propionate de fluticasone dans le lait na pas été étudié. Néanmoins, les autres corticoïdes sont excrétés dans le lait.

Par conséquent, bien que le passage systémique par voie nasale soit faible, par prudence comme pour tous les corticoïdes, la prescription pendant lallaitement ne doit être envisagée que si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude connue à ce jour na évalué les effets de FLIXONASE sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Il est peu probable que FLIXONASE ait un effet sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets secondaires sont listés ci-dessous par classe organique et par fréquence.

Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1000 et <1/100), très rare (<1/10000) y compris les cas isolés, et fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles). Les effets très fréquents, fréquents et peu fréquents ont été décrits dans les essais cliniques. Lincidence correspondante dans le bras placebo na pas été prise en considération puisquelle était généralement comparable à lincidence observée dans le bras substance active.

Les effets indésirables « très rares » sont issus des notifications spontanées après commercialisation.

Classe organique

Effets indésirables

Fréquence

Affections du système immunitaire

Réactions dhypersensibilité,

Réactions anaphylactiques (bronchospasme, éruptions cutanées, dème de Quincke).

Très rare

Affections du système nerveux

Céphalées, goût et odeur désagréables*

Fréquent

Affections oculaires

Glaucome, augmentation de la pression intraoculaire, cataracte

Vision floue

Très rare

Fréquence indéterminée (voir rubrique 4.4)

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Epistaxis

Sécheresse nasale, irritation nasale, sécheresse et irritation de la gorge*

Perforation de la cloison nasale**

Ulcérations nasales

Très fréquent

Fréquent

Très rare

Fréquence indéterminée

*Comme rapportés avec dautres sprays par voie nasale

**Une perforation de la cloison nasale a été rapportée après lutilisation dautres corticoïdes par voie nasale

Ont également été décrits des cas dinfections à Candida albicans nasales et pharyngées lors dun traitement local par corticoïde. Il conviendra dans ce cas dinterrompre la corticothérapie par voie nasale et denvisager la mise en route dun traitement adapté.

Le risque deffets systémiques lié au propionate de fluticasone administré par voie nasale nest pas exclu. (Voir rubrique 4.4).

Ce risque est majoré en cas dadministration concomitante dune corticothérapie par voie inhalée ou à fortiori par voie systémique.

Le risque dinsuffisance corticotrope latente après administration prolongée devra ainsi être considéré en cas dinfection intercurrente, daccident ou dintervention chirurgicale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Signes et symptômes

Aucune donnée relative aux effets dun surdosage aigu ou chronique avec le propionate de fluticasone par voie nasale nest disponible. Chez les volontaires sains, ladministration de 2 mg de propionate de fluticasone par voie nasale 2 fois par jour pendant 7 jours na montré aucun effet sur la fonction hypothalamo-hypophyso-surrénalienne (HHS).

Traitement

Ladministration de doses supérieures aux doses recommandées sur une longue période peut conduire à une inhibition temporaire de la fonction surrénalienne. Chez ces patients, le traitement par propionate de fluticasone doit être poursuivi à une dose suffisante pour contrôler les symptômes. La fonction surrénalienne se rétablit normalement en quelques jours et sera surveillée en mesurant le taux de cortisol plasmatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Glucocorticoïde par voie locale (R : Système Respiratoire), code ATC : R01AD08

Le propionate de fluticasone administré par instillation nasale possède une activité anti-inflammatoire puissante locale au niveau de la muqueuse nasale.

Le propionate de fluticasone a très peu ou pas deffet freinateur sur laxe hypothalamo-hypophyso-surrénalien après administration orale, intranasale ou topique.

Une étude menée sur 1 an, randomisée, en double aveugle, versus placebo en groupes parallèles évaluant la croissance chez des enfants âgés de 3 à 9 ans (56 patients recevant 200 mg de propionate de fluticasone par voie nasale et 52 recevant du placebo) na montré aucune différence statistiquement significative sur la vitesse de croissance. La vitesse de croissance estimée après 1 an de traitement était de 6,20 cm/an (écart type = 0,23) dans le groupe placebo et de 5,99 cm/an (écart type = 0,23) dans le groupe propionate de fluticasone. La différence moyenne de vitesse de croissance après 1 an entre les traitements était de 0,21 cm/an (écart type = 0,28, IC 95% [-0,35 ; 0,76]). Aucune variation cliniquement pertinente na été observée au niveau de la fonction de laxe hypothalamo-hypophyso-surrénalien ou de la densité minérale osseuse.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après linstillation nasale, une partie de la dose est déglutie, mais ne contribue quen faible partie à lexposition systémique du fait dune faible solubilité aqueuse et dun important métabolisme de premier passage. La biodisponibilité orale est ainsi voisine de 0.

Lexposition systémique augmente de façon linéaire avec laugmentation de la dose instillée.

Après administration de 200 µg/jour de propionate de fluticasone par voie nasale pendant 4 jours chez 12 volontaires sains, il na pas été mis en évidence de changement significatif du cortisol sérique (aire sous la courbe sur 24 heures) par rapport au placebo (ratio 1,01 ; 90% CI 0,9-1,14).

Après administration de 2400 µg (800 µg/jour 3 fois par jour) de propionate de fluticasone par voie nasale sous forme pressurisée pendant 4 jours chez 12 volontaires sains, a été observée une diminution significative des aires sous la courbe du cortisol plasmatique denviron 25% par rapport au placebo accompagnée dune diminution significative du cortisol urinaire.

Après administration orale de propionate de fluticasone, 95% de la dose est excrétée par les fèces, 70% sous forme inchangée et 20 % sous forme du métabolite principal.

Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique est rapide (1150 ml/min) évoquant un très fort effet de premier passage hépatique. La demi-vie plasmatique est approximativement de 3 heures. Le volume de distribution est approximativement de 260 litres.

La liaison aux protéines plasmatiques est de 91%.

Le propionate de fluticasone est éliminé très rapidement de la circulation systémique. Le produit est essentiellement métabolisé en un dérivé acide carboxylique inactif, par lisoenzyme CYP3A4 du cytochrome P450. Dautres métabolites non identifiés sont également retrouvés dans les fèces.

La clairance rénale du propionate de fluticasone est négligeable. Moins de 5% de la dose est excrétée dans les urines, principalement sous forme de métabolites. La majorité de la dose est éliminée dans les fèces sous forme de métabolites et sous forme inchangée.

La demi-vie terminale est denviron 8 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Glucose anhydre, cellulose microcristalline et carboxyméthylcellulose sodique (AVICEL RC 591), alcool phényléthylique, chlorure de benzalkonium, polysorbate 80, acide chlorhydrique dilué, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

·A conserver à une température inférieure à 25°C.

·Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

60 doses en flacon (verre brun de type I) avec pompe doseuse.

120 doses en flacon (verre brun de type I ou de type III) avec pompe doseuse.

60 doses en flacon (polypropylène) avec pompe doseuse (polypropylène).

120 doses en flacon (polypropylène) avec pompe doseuse (polypropylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23, RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 335 587 3 4 : 120 doses en flacon (verre) avec pompe doseuse.

·34009 335 661 9 7 : 60 doses en flacon (verre) avec pompe doseuse.

·34009 374 126 3 6 : 60 doses en flacon (polypropylène) avec pompe doseuse.

·34009 374 128 6 5 : 120 doses en flacon (polypropylène) avec pompe doseuse.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 31/05/2018

Dénomination du médicament

FLIXONASE 50 microgrammes/dose, suspension nasale en flacon pulvérisateur avec pompe doseuse.

Propionate de fluticasone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLIXONASE 50 microgrammes/dose, suspension nasale en flacon pulvérisateur avec pompe doseuse et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLIXONASE 50 microgrammes/dose, suspension nasale en flacon pulvérisateur avec pompe doseuse ?

3. Comment utiliser FLIXONASE 50 microgrammes/dose, suspension nasale en flacon pulvérisateur avec pompe doseuse ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLIXONASE 50 microgrammes/dose, suspension nasale en flacon pulvérisateur avec pompe doseuse ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE FLIXONASE 50 microgrammes/dose, suspension nasale en flacon pulvérisateur avec pompe doseuse ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Glucocorticoïde par voie locale (R : Système Respiratoire) - code ATC : R01AD08

Ce médicament contient un corticoïde (dérivé de cortisone).

Cest un traitement anti-inflammatoire qui sadministre par voie nasale. Il est indiqué :

·chez ladulte et lenfant de plus de 12 ans, pour traiter les rhinites allergiques,

·chez lenfant de 4 à 12 ans, pour traiter uniquement la rhinite allergique saisonnière (rhume des foins),

·chez ladulte, pour soulager les symptômes liés à la présence de polypes (tumeurs sans gravité se développant sur les muqueuses) dans le nez.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER FLIXONASE 50 microgrammes/dose, suspension nasale en flacon pulvérisateur avec pompe doseuse ?  

Nutilisez jamais FLIXONASE 50 microgrammes/dose, suspension nasale en flacon pulvérisateur avec pompe doseuse :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous présentez des troubles de la coagulation sanguine (notamment des saignements de nez),

·si vous avez de lherpès au niveau des muqueuses du nez, des lèvres, de la bouche ou des yeux,

·si votre enfant est âgé de moins de 4 ans.

En cas de doute vous devez demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser FLIXONASE 50 microgrammes/dose, suspension nasale en flacon pulvérisateur avec pompe doseuse.

Mises en gardes spéciales

·Si vous présentez une surinfection (mouchage purulent), de la fièvre ou une infection broncho-pulmonaire, prévenez votre médecin.

·Si vous avez subi récemment une intervention chirurgicale ou un traumatisme au niveau du nez, tant que la guérison nest pas complète, nutilisez pas ce produit.

·Prendre des corticoïdes par voie nasale (comme Flixonase) peut, lorsquils sont pris pendant longtemps et/ou à fortes doses :

oralentir la croissance chez lenfant. Votre médecin mesurera régulièrement la taille de votre enfant, et sassurera que celui-ci prend la dose efficace la plus faible.

oentraîner des troubles oculaires comme un glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'il) ou une cataracte (voile au niveau du cristallin de l'il). Informez votre médecin si vous avez déjà eu de tels troubles ou si vous remarquez un changement de votre vision au cours dun traitement par Flixonase.

·Contactez votre médecin en cas de vision floue ou dautres troubles visuels.

Précautions demploi

·Lefficacité maximale de ce médicament ne se manifeste quau bout de quelques jours et dépend du respect rigoureux de la posologie.

·Pour que ce médicament soit actif, les fosses nasales doivent être libres.

Par conséquent, mouchez-vous avant lutilisation de ce produit.

·Si la sensation de nez bouché persiste malgré la mise en route du traitement, consultez votre médecin afin quil réévalue le traitement.

·En cas de traitement prolongé, vous devrez vous rendre chez votre médecin afin quil réalise un examen ORL détaillé de votre muqueuse nasale.

En cas de doute vous devez demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et FLIXONASE 50 microgrammes/dose, suspension nasale en flacon pulvérisateur avec pompe doseuse

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription.

Informez votre médecin en particulier si vous prenez déjà :

·certains médicaments à base de kétoconazole (médicaments qui agissent contre les champignons),

·certains médicaments peuvent augmenter les effets indésirables du propionate de fluticasone et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter linfection à VIH : ritonavir, cobicistat.

FLIXONASE 50 microgrammes/dose, suspension nasale en flacon pulvérisateur avec pompe doseuse avec des aliments et les boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger sil est nécessaire de poursuivre le traitement.

Sportifs

Attention, ce médicament contient un principe actif pouvant rendre positifs les tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que ce médicament ait des effets sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

FLIXONASE 50 microgrammes/dose, suspension nasale en flacon pulvérisateur avec pompe doseuse contient du chlorure de benzalkonium

Chez certains patients, ce composant peut provoquer une irritation de la muqueuse du nez. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ressentez une gêne ou un inconfort en utilisant le pulvérisateur.

3. COMMENT UTILISER FLIXONASE 50 microgrammes/dose, suspension nasale en flacon pulvérisateur avec pompe doseuse ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Rhinite allergique :

·Utilisation chez lenfant entre 4 et 12 ans (traitement de la rhinite allergique saisonnière uniquement) :

La dose recommandée est de 100 microgrammes par jour, soit 1 pulvérisation dans chaque narine 1 fois par jour le matin.

Ne dépassez pas 1 pulvérisation dans chaque narine, matin et soir.

La mise en route et la durée du traitement dépendent de lexposition à la substance responsable de lallergie.

·Utilisation chez ladulte et lenfant de 13 ans et plus :

La dose recommandée est de 200 microgrammes par jour, soit 2 pulvérisations dans chaque narine 1 fois par jour, le matin.

Ne dépassez pas 2 pulvérisations dans chaque narine, matin et soir.

La mise en route et la durée du traitement dépendent de lexposition à la substance responsable de lallergie.

Présence de polypes dans le nez (polypose nasosinusienne) :

·Traitement dattaque : 400 microgrammes par jour, soit 2 pulvérisations dans chaque narine 2 fois par jour, matin et soir.

·Traitement dentretien (traitement régulier) : une fois les symptômes contrôlés, (en général, après 1 à 2 mois), 200 microgrammes par jour, soit 2 pulvérisations dans chaque narine, 1 fois par jour le matin.

Dans tous les cas il convient de toujours chercher la dose minimale efficace.

En cas de persistance des troubles, naugmentez pas la dose, mais consultez votre médecin

Dans tous les cas, conformez-vous à lordonnance de votre médecin.

Mode dadministration

Ce médicament doit être administré dans le nez exclusivement (voie nasale).

Lors de la première utilisation ou si vous navez pas utilisé ce médicament depuis une semaine ou plus, il est nécessaire damorcer la pompe après avoir retiré le capuchon et de presser la collerette jusquà lobtention dune fine giclée.

·Mouchez-vous soigneusement pour assécher le nez avant chaque prise.

·Agitez doucement le flacon.

1.

2.

3.

·Retirez le capuchon protecteur de lapplicateur nasal (schéma n°1).

·Bouchez une narine, penchez légèrement la tête en avant, le flacon en position verticale ; insérez doucement lapplicateur nasal dans lautre narine (schéma n°2).

·Appuyez une fois de haut en bas sur la collerette avec lindex et le majeur tandis que le pouce supporte la base du flacon. Pressez jusquà lobtention dune pulvérisation (schéma n°3). Inspirez par cette narine avant de répéter lopération pour une deuxième pulvérisation, chez ladulte.

·Répétez pour lautre narine les deux phases précédentes.

·Essuyez lapplicateur nasal après utilisation et remettez le capuchon.

Le pulvérisateur doit être nettoyé au moins une fois par semaine en faisant tremper le capuchon protecteur (qui aura été au préalablement retiré du pulvérisateur) ainsi que lapplicateur nasal (ou pointe du pulvérisateur, également préalablement retiré du pulvérisateur) dans de leau chaude pendant quelques minutes. Rincer sous le robinet, faire sécher puis replacer lapplicateur nasal et le capuchon protecteur sur le pulvérisateur.

Fréquence d'administration

Dans tous les cas, conformez-vous à lordonnance de votre médecin.

Durée du traitement

Dans tous les cas, conformez-vous à lordonnance de votre médecin.

Ne pas augmenter ou diminuer la dose sans lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de FLIXONASE 50 microgrammes/dose, suspension nasale en flacon pulvérisateur avec pompe doseuse que vous nauriez dû :

Un surdosage pourra avoir des effets néfastes, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser FLIXONASE 50 microgrammes/dose, suspension nasale en flacon pulvérisateur avec pompe doseuse :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser FLIXONASE 50 microgrammes/dose, suspension nasale en flacon pulvérisateur avec pompe doseuse :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Peuvent survenir :

·des saignements de nez, une irritation de la gorge ou une sensation de brûlure nasale pouvant entraîner des éternuements, une sécheresse de la muqueuse du nez, des maux de tête ainsi quun goût et une odeur désagréables.

En cas de persistance dune irritation nasale, consultez votre médecin.

·des réactions allergiques telles que des manifestations cutanées, des gonflements du visage ou de la gorge ; ces manifestations peuvent exceptionnellement être généralisées. Consultez alors votre médecin.

·parfois une mycose nasale (affection due au développement de certains champignons microscopiques). Dans ce cas, arrêtez le traitement et consultez votre médecin afin quil envisage un traitement adapté.

·très rarement : possibilité de glaucome (augmentation de la pression à lintérieur de lil), cataracte (opacification du cristallin de lil).

En cas de vision floue, de douleur ou dautres troubles visuels, consultez votre médecin.

·avec une fréquence indéterminée :

oulcérations dans le nez

ovision floue

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLIXONASE 50 microgrammes/dose, suspension nasale en flacon pulvérisateur avec pompe doseuse ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient FLIXONASE 50 microgrammes/dose, suspension nasale en flacon pulvérisateur avec pompe doseuse   

·La substance active est :

Propionate de fluticasone 50,00 microgrammes

Pour une dose.

·Les autres composants sont :

Glucose anhydre, cellulose microcristalline et carboxymethylcellulose sodique (AVICEL RC 591), alcool phényléthylique, chlorure de benzalkonium, polysorbate 80, acide chlorhydrique dilué, eau purifiée.

Quest-ce que FLIXONASE 50 microgrammes/dose, suspension nasale en flacon pulvérisateur avec pompe doseuse et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de suspension nasale.

Un flacon contient 60 ou 120 doses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23, RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23, RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  

GLAXO WELLCOME S.A.

AVENIDA DE EXTREMADURA 3

09400 ARANDA DE DUERO

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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