FERVEX, granulés en sachets

source: ANSM - Mis à jour le : 31/01/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

FERVEX ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Paracétamol. 0,500 g

Acide ascorbique (vitamine C)..... 0,200 g

Maléate de phéniramine.............. 0,025 g

Pour un sachet.

Excipients à effet notoire : saccharose (11,5 g par sachet), maltodextrine (source de glucose et de fructose) et traces déthanol et de sodium dans larôme.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Granulés pour solution buvable en sachet.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

FERVEX ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet est indiqué chez les adultes et lenfant (à partir de 15 ans) dans le traitement au cours des rhumes, rhinites, rhinopharyngites et des états grippaux:

·de l'écoulement nasal clair et des larmoiements,

·des éternuements,

·des maux de tête et/ou fièvre.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Cette présentation est réservée à l'adulte et à lenfant à partir d'environ 15 ans.

Age (poids)

Dose par administration

Intervalle dadministration

Dose journalière maximale

Adultes et enfants à partir de 15 ans

(à partir de 50 kg)

1 sachet

(500 mg paracétamol

25 mg phéniramine

200 mg vitamine C)

4 heures minimum

3 sachets

(1500 mg paracétamol

75 mg phéniramine

600 mg vitamine C)

Patients insuffisants rénaux

En cas d'insuffisance rénale et sauf avis médical, il est recommandé de réduire la dose et daugmenter lintervalle minimum entre 2 prises, selon le tableau suivant :

Clairance de la créatinine

Intervalle minimal dadministration

≥50 mL/min

4 heures

10-50 mL/min

6 heures

<10 mL/min

8 heures

La dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3000 mg/jour.

Situations cliniques particulières

La dose journalière de paracétamol efficace la plus faible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3000 mg/jour) dans les situations suivantes :

·adultes de moins de 50 kg,

·insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

·alcoolisme chronique,

·malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),

·déshydratation.

Doses maximales recommandées :

·chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).

Mode dadministration

Voie orale.

Les sachets doivent être pris dans une quantité suffisante d'eau, froide ou chaude.

Au cours d'états grippaux, il est préférable de prendre ce médicament dans de l'eau chaude le soir.

Durée du traitement

La durée maximale du traitement est de 5 jours.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·en cas d'insuffisance hépatocellulaire sévère,

·en cas de risque de glaucome par fermeture de l'angle,

·en cas de risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,

·chez l'enfant de moins de 15 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.

Mises en garde spéciales

Le risque de dépendance essentiellement psychique n'apparaît que pour des posologies supérieures à celles recommandées et pour des traitements au long cours.

Pour éviter un risque de surdosage :

-vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription.

-respecter les doses maximales recommandées (voir rubrique 4.2).

De très rares cas deffets indésirables cutanés graves ont été rapportés. Les patients doivent être informés des signes précoces de ces réactions cutanées sévères, et l'apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité impose larrêt du traitement.

Précautions demploi

Liées à la présence de paracétamol :

Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas :

·de poids < 50kg,

·d'insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

·dinsuffisance rénale (voir tableau rubrique 4.2),

·d'alcoolisme chronique,

·de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),

·de déshydratation (voir rubrique 4.2).

En cas de découverte d'une hépatite virale aigüe, il convient d'arrêter le traitement.

Liées à la présence de maléate de phéniramine :

L'absorption de boissons alcoolisées ou de sédatifs (barbituriques en particulier) qui potentialisent leffet sédatif des antihistaminiques est à éviter pendant le traitement.

Liées à la vitamine C :

La vitamine C doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant de troubles du métabolisme du fer et chez les sujets déficients en Glucose-6 Phosphate Déshydrogénase.

Liées aux excipients à effet notoire :

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Chaque sachet contient 11,5 g de saccharose. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet-dose, c.-à-d. quil est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Lies à la présence de paracétamol :

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ANTIVITAMINES K

Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours.

Contrôle régulier de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

Interactions avec les examens paracliniques

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase- peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.

Liées à la présence de maléate de phéniramine :

Associations déconseillées

+Alcool (boisson ou excipient) :

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Oxybate de sodium

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments sédatifs (liées à la présence de phéniramine) : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines (par exemple méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Autres médicaments atropiniques (liées à la présence de phéniramine) : antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que clozapine.

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

+ Anticholinestérasiques

Risque de moindre efficacité de lanticholinestérasique par antagonisme des récepteurs de lacétylcholine par latropinique.

+ Morphiniques

Risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

LIE AU PARACETAMOL :

Les études effectuées chez lanimal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction. De nombreuses données chez la femme enceinte nont pas mis en évidence de risque malformatif ou de toxicité ftale ou néonatale liés à lutilisation du paracétamol. Des études épidémiologiques sur le neuro-développement des enfants exposées in utero au paracétamol montrent des résultats discordants.

LIE A L'ASSOCIATION PARACETAMOL / PHENIRAMINE / VITAMINE C :

Il nexiste pas de données cliniques disponibles sur lutilisation du paracétamol associé à la vitamine C et la phéniramine.

Par conséquent, par mesure de précaution, il est préférable ne pas utiliser FERVEX ADULTES chez la femme enceinte

Allaitement

En l'absence d'étude chez l'animal et de données cliniques humaines, le risque chez lenfant allaité n'est pas connu. Par conséquent, il est déconseillé dutiliser FERVEX ADULTES pendant lallaitement.

Fertilité

En raison du mécanisme daction potentiel sur les cyclo-oxygénase et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur lovulation réversible à larrêt du traitement. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant.

Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

FERVEX ADULTES, granulés pour solution buvable en sacheta une influence importante sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées, de médicaments contenant de l'alcool ou de médicaments sédatifs.

4.8. Effets indésirables  

Liés à la présence de paracétamol :

Affections du système immunitaire

·Rares: réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, dème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportées. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·Très rares: Réactions cutanées graves. Leur survenue impose larrêt du traitement.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rares: thrombopénie, leucopénie et neutropénie.

Investigations

Un risque de déséquilibre de IlNR peut survenir en cas dassociation dun AVK et de paracétamol à dose maximale (4g/j) pendant une durée de 4 jours minimum (voir rubrique 4.5).

Liés à la présence de maléate de phéniramine :

Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique 5.1) :

·Effets neurovégétatifs :

osédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,

oeffets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations, risque de rétention urinaire,

ohypotension orthostatique,

otroubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé,

oincoordination motrice, tremblements,

oconfusion mentale, hallucinations,

oplus rarement, des effets sont à type d'excitation : agitation, nervosité, insomnie.

·Réactions d'hypersensibilité (rare) :

oérythèmes, prurit, eczéma, purpura, urticaire,

odème, plus rarement dème de Quincke,

ochoc anaphylactique.

·Effets hématologiques :

oleucopénie, neutropénie,

othrombocytopénie,

oanémie hémolytique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Lié à la présence de paracétamol :

Le risque d'une intoxication grave peut être particulièrement élevé (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle) chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.

Symptômes

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

Conduite d'urgence

·Arrêter le traitement.

·Transfert immédiat en milieu hospitalier.

·Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.

·Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.

·Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.

·Traitement symptomatique.

Lié à la présence de maléate de phéniramine :

Le surdosage en phéniramine peut entraîner : convulsions (surtout chez l'enfant), troubles de la conscience, coma.

Lié à la présence de Vitamine C :

Le surdosage en vitamine C peut entraîner des troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhées, douleurs abdominales).

A doses supérieures à 1 g/jour en vitamine C, risque d'hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique :AUTRES MEDICAMENTS DU RHUME EN ASSOCIATION, code ATC : R05X

FERVEX ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet agit en exerçant 3 actions pharmacologiques :

·une action antihistaminique qui permet de réduire les rhinorrhées et les larmoiements souvent

associés, et qui s'oppose aux phénomènes spasmodiques tels que les éternuements en salve.

·une action antalgique antipyrétique permettant une sédation de la fièvre et de la douleur (céphalées, myalgies).

·une compensation en acide ascorbique de l'organisme.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Du paracétamol

Absorption

L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.

Distribution

Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Biotransformation

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Élimination

L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée sont éliminés par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %).

Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.

Variations physiopathologiques

·Insuffisant rénal : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min) voir rubrique 4.2, l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.

·Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

Du maléate de phéniramine

Le maléate de phéniramine est bien absorbé au niveau du tube digestif. Sa demi-vie plasmatique est de 1h à 1h30 environ. Il possède une grande affinité tissulaire et est éliminé essentiellement par voie rénale.

De lacide ascorbique

L'absorption digestive est bonne. En cas d'apports supérieurs aux besoins, l'excès est éliminé par voie urinaire

5.3. Données de sécurité préclinique  

Du paracétamol :

Aucune étude conventionnelle sappuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement nest disponible.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Gomme arabique, acide citrique, saccharinate de sodium, arôme naturel antillais(1), saccharose.

(1)arôme naturel antillais contenant de la maltodextrine (source de glucose et de fructose) et des traces déthanol et de sodium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Boîte de 6 ou 8 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières pour lélimination.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

UPSA SAS

3, RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

FRANCE

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·323 728.6 ou 34009 323 728 6 7 : 6 sachets

·327 059.1 ou 34009 327 059 1 7 : 8 sachets

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 31/01/2020

Dénomination du médicament

FERVEX ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet

Paracetamol 500 mg/ Pheniramine 25 mg / Vitamine C 200 mg

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FERVEX ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FERVEX ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet ?

3. Comment prendre FERVEX ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FERVEX ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE FERVEX ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique :AUTRES MEDICAMENTS DU RHUME EN ASSOCIATION, code ATC : R05X

Ce médicament est indiqué chez les adultes (à partir de 15 ans) dans le traitement au cours des rhumes, rhinites, rhinopharyngites et des états grippaux :

·de l'écoulement nasal clair et des larmoiements,

·des éternuements,

·des maux de tête et/ou fièvre.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FERVEX ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet?  

Ne prenez jamais FERVEX ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet :

·si vous êtes allergique aux substance(s) actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·enfant de moins de 15 ans,

·si vous avez certaines formes de glaucomes (augmentation de la pression dans l'il),

·si vous avez des difficultés à uriner d'origine prostatique ou autre,

·si vous avez une maladie grave du foie en raison de la présence de paracétamol,

Vous ne devez généralement pas utiliser ce médicament, sauf avis contraire de votre médecin pendant la grossesse et l'allaitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre FERVEX ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet.

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 5 jours, et les contre- indications.

En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin. Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent, y compris des médicaments obtenus sans prescription. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir rubrique «Posologie»). Si vous devez prendre dautres médicaments contenant ces substances, vous devez dabord demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

En cas d'écoulement nasal purulent, de persistance de la fièvre ou de la douleur au-delà de 3 jours, ou d'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, consultez votre médecin.

Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 5 jours, et les contre-indications.

Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament si une des conditions suivantes s'applique à vous :

·Si vous êtes un adulte et vous pesez moins de 50 kg,

·Si vous prenez dautres médicaments contenant du paracétamol (médicaments obtenus sans ordonnance),

·Si vous avez une maladie du foie ou des reins,

·Ou en cas dabus dalcool,

·Si vous avez des problèmes de nutrition (malnutrition) (réserves basses en glutathion hépatique), si vous êtes déshydraté.

·Si vous souffrez dune hépatite virale aiguë ou en cas de découverte dune hépatite virale aiguë pendant votre traitement avec FERVEX ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet, parlez-en à votre médecin. Votre traitement pourrait être suspendu par votre médecin.

La vitamine C doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant de troubles du métabolisme du fer et chez les sujets déficients en glucose-6 phosphate déshydrogénase.

Le paracétamol peut provoquer des réactions cutanées graves. Arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez une éruption cutanée ou dautres signes dallergie.

Enfants et adolescents

Chez un enfant traité par du paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité. Lassociation ne doit être instaurée et surveillée que par un médecin.

Autres médicaments et FERVEX ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez contacter votre médecin si vous prenez un médicament qui ralentit la coagulation (anticoagulants oraux). A fortes doses, FERVEX ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet peut augmenter l'action de votre anticoagulant. Si nécessaire, votre médecin adaptera la posologie de votre anticoagulant.

Signalez que vous ou votre enfant prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit, à vous ou à lui, des dosages du taux d'acide urique ou du sucre dans le sang.

Afin d'éviter les effets néfastes d'un surdosage, NE PAS ASSOCIER SANS AVIS MEDICAL d'autres médicaments contenant des antihistaminiques ou du paracétamol.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

FERVEX ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet avec boissons et de lalcool

Ce médicament peut entraîner une somnolence majorée par l'alcool, il est préférable de commencer le traitement le soir et de s'abstenir de boissons alcoolisées pendant la durée du traitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

La prise de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse.

Allaitement

La prise de ce médicament est déconseillée au cours de l'allaitement.

Fertilité

Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à larrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les possibilités de somnolence ou de baisse de vigilance attachées à l'emploi de ce médicament.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées, de médicaments contenant de l'alcool ou de médicaments sédatifs.

FERVEX ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet contient du saccharose, de la maltodextrine (source de glucose et de fructose) et des traces déthanol et de sodium

Ce médicament contient 11,5 g de saccharose par dose. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient de faibles quantités (7 mg) déthanol (alcool), inférieures à 100 mg par sachet-dose.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet-dose, c.-à-d. quil est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE FERVEX ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

Age (poids)

Dose par prise

Intervalle dadministration

Dose journalière maximale

Adultes et enfants à partir de 15 ans (à partir de 50 kg)

1 sachet

(500 mg paracétamol

25 mg phéniramine

200 mg vitamine C)

4 heures minimum

3 sachets

(1500 mg paracétamol

75 mg phéniramine

600 mg vitamine C)

Ne dépassez jamais 3000 mg de paracétamol par jour, une dose plus élevée avoir des conséquences graves sur votre foie.

Pour éviter un risque de surdosage, vérifiez l'absence de paracétamol et/ou contenant de la phéniramine et/ou contenant de la vitamine C dans la composition d'autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sans ordonnance.

Patients insuffisants rénaux, insuffisants hépatiques

Si vous devez prendre ce médicament, vous devez dabord demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Mode et voie dadministration

Voie orale.

Les sachets doivent être pris dans une quantité suffisante d'eau, froide ou chaude.

Au cours des états grippaux, il est préférable de prendre ce médicament dans de leau chaude le soir.

Fréquence dadministration

1 sachet à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 3 sachets par jour.

Durée du traitement

La durée maximale du traitement est de 5 jours.

Si vous avez pris plus de FERVEX ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet que vous nauriez dû

Arrêtez le traitement et consultezimmédiatement votre médecin ou les urgences médicales.

Un surdosage peut être mortel.

Si vous oubliez de prendre FERVEX ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre FERVEX ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Liés à la présence du paracétamol :

Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

De très rares cas déruptions cutanées sévères ont été rapportés. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : troubles de fonctionnement du foie, taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

Des cas de troubles de la coagulation ont été rapportés.

Liés à la présence de maléate de phéniramine :

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Le déclenchement dune crise de glaucome aigu chez les sujets prédisposés.

·Des troubles urinaires (diminution importante des urines, difficulté à uriner).

·Une sécheresse de la bouche, des troubles visuels, une constipation.

·Des troubles de la mémoire ou de la concentration, confusion, vertiges (plus fréquents chez le sujet âgé).

·Une incoordination motrice, des tremblements.

·Une somnolence, une baisse de la vigilance, plus marquées en début de traitement.

·Une chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant saccompagner de vertiges.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FERVEX ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient FERVEX ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet   

·Les substances actives sont:

Par unité de prise

Paracétamol 0,500 g

Acide ascorbique (vitamine C)..... 0,200 g

Maléate de phéniramine ............. 0,025 g

Pour un sachet.

·Les autres composants sont :

Gomme arabique, acide citrique, saccharinate de sodium, arôme naturel antillais(1), saccharose.

(1) arôme naturel antillais contenant de la maltodextrine (source de glucose et de fructose) et des traces déthanol et de sodium.

Quest-ce que FERVEX ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de sachet.

Boîte de 6 ou 8 sachets.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

UPSA SAS

3, rue Joseph Monier

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

UPSA SAS

3, rue Joseph Monier

92500 RUEIL-MALMAISON

FRANCE

Fabricant  

UPSA SAS

304, avenue DU DOCTEUR JEAN BRU

47000 Agen

FRANCE

ou

UPSA SAS

979, avenue des pyrenees

47520 le passage

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

QUE FAIRE EN CAS DE NEZ BOUCHE OU DE NEZ QUI COULE :

Ce médicament est utilisé dans le traitement de la sensation de nez bouché et des maux de têtes et/ou fièvre au cours des rhumes chez ladulte et lenfant de plus de 15 ans.

Le rhume est une infection bénigne aiguë très fréquente qui affecte la muqueuse nasale (paroi interne du nez). Cette muqueuse sécrète un liquide dont le rôle est dhumidifier en permanence lair inspiré et de lutter contre les agents infectieux. Lorsque cette muqueuse est irritée, elle gonfle et augmente sa sécrétion habituelle de liquide, de sorte que le nez « coule ».

Afin de limiter lapparition des symptômes, respecter autant que possible, les règles dhygiènes suivantes :

·se laver les mains régulièrement, en particulier avant les repas ou lors de leur préparation.

·se couvrir la bouche quand vous toussez ou éternuez ;

·se moucher souvent avec des mouchoirs jetables (pour ne pas vous recontaminer) et les jeter dans une poubelle immédiatement après utilisation, puis se laver les mains;

·lors dutilisation de solution nasale, éviter dutiliser le même embout nasal pour tous les membres de la famille.

·éviter de rendre visite à une jeune accouchée et à son nouveau-né, à une personne âgée, ou à une personne traitée par des immunodépresseurs (corticoïdes, médicaments pour une maladie du sang ou un cancer). Dans ces cas, le port du masque est recommandé.

Pour votre confort :

·boire suffisamment;

·humidifier la muqueuse nasale avec des solutions de lavage adaptées (sérum physiologique, sprays d'eau thermale ou d'eau de mer). Eviter l'utilisation du même embout nasal pour toute la famille.

·éviter de fumer ou de respirer la fumée des autres,

·dormir la tête surélevée pour améliorer le flux d'air dans les narines bouchées et dormir suffisamment;

·protéger au besoin la peau de la lèvre supérieure et des narines par une crème car la répétition des mouchages a tendance à irriter la peau;

·éviter les climatiseurs qui déshumidifient l'air et assèchent les muqueuses nasales, la température idéale de la pièce doit être aux environs de 18-20°C;

·aérer régulièrement les pièces.

"QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE":

La température normale du corps est variable dun individu à l'autre et comprise entre 36°5 et 37°5. Une élévation de plus de 0°8 est considérée comme une fièvre.

Chez ladulte : si les troubles quelle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologies indiquées.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :

·si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),

·si la température persiste de plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,

·si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

"QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR":

·En labsence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,

·Si la douleur revient régulièrement,

·Si elle s'accompagne de fièvre,

·Si elle vous réveille la nuit,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Sur le même sujet :