FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg, comprimé


source: ANSM - Mis à jour le : 30/10/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Fénofibrate (nanoparticules)....... 145 mg

Pour un comprimé.

Excipients à effet notoire : lactose, sodium.

Chaque comprimé contient 444,1 mg de lactose anhydre.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

FENOFIBRATE ZYDUS est indiqué en complément dun régime alimentaire adapté et dautres mesures non pharmacologiques (tels que exercice, perte de poids) dans les cas suivants :

§Traitement dune hypertriglycéridémie sévère associée ou non à un faible taux de HDL-cholestérol.

§Hyperlipidémie mixte lorsquune statine est contre-indiquée ou non tolérée.

§Hyperlipidémie mixte chez les patients à risque cardiovasculaire élevé, en association à une statine lorsque les taux de triglycérides et de cholestérol-HDL ne sont pas contrôlés de façon adéquate.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Le régime alimentaire initié avant la mise en route du traitement doit être poursuivi.

La réponse au traitement doit être surveillée par détermination des taux sériques de lipides.

Si après plusieurs mois (par exemple 3 mois) de traitement les taux sériques de lipides n'ont pas suffisamment diminué, des mesures thérapeutiques complémentaires ou différentes doivent être envisagées.

Posologie

Chez l'adulte

La dose recommandée est d'un comprimé dosé à 145 mg de fénofibrate par jour.

Les patients recevant une gélule de 200 mg de fénofibrate micronisé ou un comprimé de fénofibrate dosé à 160 mg peuvent changer pour un comprimé de FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg sans ajustement posologique.

Sujets âgés (≥ 65 ans)

Chez les sujets âgés sans insuffisance rénale, la dose usuelle pour adulte est recommandée.

Insuffisance rénale

Une diminution de la posologie est recommandée chez les insuffisants rénaux. Chez le patient atteint dune insuffisance rénale légère à modérée, commencer avec une gélule de fénofibrate 100 mg standard ou 67 mg micronisé, une fois par jour. Chez le patient atteint dune insuffisance rénale sévère, lutilisation du fénofibrate nest pas recommandée.

Insuffisance hépatique

En raison du manque de données, lutilisation de FENOFIBRATE ZYDUS nest pas recommandée chez le patient insuffisant hépatique.

Population pédiatrique

La sécurité et lefficacité du fénofibrate chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans na pas été établie. Aucune donnée nest disponible. Par conséquent, lutilisation du fénofibrate nest pas recommandée chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans.

Mode dadministration

FENOFIBRATE ZYDUS peut être pris à n'importe quel moment de la journée, avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).

Le comprimé est à avaler entier avec un verre d'eau.

4.3. Contre-indications  

·Insuffisance hépatique (y compris la cirrhose biliaire et les anomalies persistantes et inexpliquées de la fonction hépatique).

·Affection connue de la vésicule biliaire.

·Insuffisance rénale chronique sévère.

·Pancréatite chronique ou aiguë à l'exception d'une pancréatite aiguë due à une hypertriglycéridémie sévère.

·Réaction connue de photoallergie ou de phototoxicité durant un traitement par les fibrates ou le kétoprofène.

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Causes secondaires dhyperlipidémie

Avant denvisager un traitement par fénofibrate, les causes secondaires dhypercholestérolémie, telles que diabète de type 2 non équilibré, lhypothyroïdie, le syndrome néphrotique, la dysprotéinémie, la cholestase hépatique, ou lalcoolisme, doivent être traités de manière adéquate.

Une hypercholestérolémie secondaire à un traitement pharmacologique peut être rencontrée lors de la prise de diurétiques, de beta-bloquants, dstrogènes, de progestatifs, de contraceptifs oraux stroprogestatifs, des agents immunosuppresseurs, ou des inhibiteurs de protéase. Dans ces cas, il convient de s'assurer si l'hyperlipidémie est de nature primaire ou secondaire (augmentation possible des taux de lipides provoquée par l'administration de ces médicaments).

Fonction hépatique

Comme avec d'autres hypolipidémiants, une élévation des transaminases a été observée sous traitement par fénofibrate chez certains patients. Dans la majorité des cas, ces élévations ont été transitoires, mineures et asymptomatiques. Il est recommandé de contrôler les taux de transaminases tous les 3 mois durant les 12 premiers mois de traitement puis périodiquement. Une attention particulière sera consacrée aux patients développant une augmentation des taux de transaminases et le traitement devra être interrompu en cas d'augmentation des taux de l'aspartate-aminotransférase (ASAT) et de l'alanine-aminotransférase (ALAT) au-delà de 3 fois la limite supérieure de la normale. Lorsque des symptômes indicatifs dune hépatite apparaissent (par exemple ictère, prurit), et que ce diagnostic a été confirmé par des tests de laboratoire, le traitement par le fénofibrate doit être arrêté.

Pancréas

Une pancréatite a été rapportée chez des patients recevant du fénofibrate (voir rubriques 4.3 et 4.8). Ceci pourrait être lié à un manque d'efficacité chez les patients ayant une hypertriglycéridémie sévère, ou à un effet direct du médicament, ou encore à un phénomène secondaire à la formation de lithiases ou de boues biliaires obstruant le canal cholédoque.

Muscle

Une toxicité musculaire, incluant de très rares cas de rhabdomyolyse, avec ou sans atteinte rénale a été rapportée lors de l'administration de fibrates ou d'autres hypolipidémiants. L'incidence de ces troubles augmente en cas d'hypoalbuminémie et d'insuffisance rénale pré-existante.

Les patients à risque de myopathie ou de rhabdomyolyse, y compris ceux âgés de plus de 70 ans, ou présentant des antécédents personnels ou familiaux d'atteintes musculaires héréditaires, ou une altération de la fonction rénale, ou une hypothyroïdie ou ayant une consommation élevée d'alcool, s'exposent à un risque plus élevé de rhabdomyolyse. Pour ces patients, la balance bénéfice-risque d'un traitement par le fénofibrate doit être soigneusement évaluée.

La toxicité musculaire devrait être suspectée chez les patients présentant une myalgie diffuse, myosite, crampes et faiblesses musculaires et/ou des élévations importantes des CPK (> 5 fois la limite supérieure de la normale). Dans ces cas, le traitement par le fénofibrate devra être arrêté.

Le risque de toxicité musculaire peut être augmenté si le médicament est administré avec un autre fibrate ou un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase, en particulier en cas de maladie musculaire préexistante. En conséquence, la co-prescription de fénofibrate avec un inhibiteur de lHMG-CoA reductase ou un autre fibrate devrait être réservée aux patients avec une dyslipidémie combinée sévère et un risque cardio-vasculaire élevé sans antécédent de maladie musculaire. Cette association doit être utilisée avec prudence, sous surveillance étroite de signes de toxicité musculaire.

Fonction rénale

Le traitement doit être interrompu en cas d'augmentation de la créatinine > 50 % à la LSN (limite supérieure de la normale). Il est recommandé de surveiller la créatinine pendant les trois premiers mois de traitement puis périodiquement (voir rubrique 4.2 pour les recommandations posologiques).

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par comprimé, cest à dire « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Anticoagulants oraux

Le fénofibrate potentialise l'effet des anticoagulants oraux et peut majorer le risque de saignements. Il est recommandé de réduire d'un tiers la posologie des anticoagulants au début du traitement et si nécessaire de réajuster progressivement la dose en fonction de l'INR (International Normalised Ratio).

Ciclosporine

Des cas sévères mais réversibles d'atteinte de la fonction rénale ont été rapportés en cas d'administration concomitante de fénofibrate et de ciclosporine. Chez ces patients, la fonction rénale devra être attentivement surveillée et le traitement par fénofibrate arrêté en cas de perturbations importantes des paramètres biologiques.

Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase et autres fibrates

Le risque d'une toxicité musculaire grave est augmenté si le fénofibrate est utilisé en association avec les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase ou avec d'autres fibrates. Cette association doit être utilisée avec prudence, sous surveillance étroite de signes de toxicité musculaire (voir rubrique 4.4).

Glitazones

Des cas de réduction paradoxale et réversible de HDL-cholestérol ont été rapportés en cas dadministration concomitante de fénofibrate et de glitazones. Par conséquent, il est recommandé de surveiller les taux de HDL-cholestérol si ces deux médicaments sont associés, et darrêter un des deux traitements si le taux de HDL-cholestérol est trop bas.

Enzymes cytochrome P450

Des études in vitro sur les microsomes de foie humain montrent que le fénofibrate et l'acide fénofibrique ne sont pas des inhibiteurs des isoformes CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP1A2 du cytochrome (CYP) P450 ; par contre, ce sont de faibles inhibiteurs du CYP2C19 et du CYP2A6 et des inhibiteurs faibles à modérés du CYP2C9, à des concentrations thérapeutiques.

Les patients auxquels sont co-administrés du fénofibrate et des médicaments ayant une marge thérapeutique étroite métabolisés par le CYP2C19, CYP2A6, et surtout par le CYP2C9 doivent être soigneusement surveillés et, si nécessaire, il est recommandé dadapter la posologie de ces médicaments.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation du fénofibrate chez la femme enceinte.

Les résultats des études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes. Des effets embryotoxiques ont été observés à des doses correspondant à celles de la toxicité maternelle (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l'homme reste donc inconnu.

De ce fait, FENOFIBRATE ZYDUS ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque.

Allaitement

On ne sait pas si le fénofibrate et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Le risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut pas être exclu.

Par conséquent, le fénofibrate ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

FENOFIBRATE ZYDUS n'a pas deffet, ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés durant le traitement par fénofibrate sont des troubles digestifs, gastriques et intestinaux.

Les effets indésirables suivants ont été observés durant les études cliniques contrôlées contre placebo (n=2344) et les études post- commercialisationa selon les fréquences indiquées ci-après :

Classes de systèmes dorganes MedDRA

Fréquent >1/100, <1/10

Peu fréquent >1/1 000, <1/100

Rare >1/10 000, <1/1 000

Très rare <1/10 000 y compris cas isolés

Fréquence indeéterminéea(ne peut pas être estiméea partir des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Hémoglobine diminuée, Leucocytes diminués

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Affections du système nerveux

Céphalées

Affections vasculaires

Thromboembolie (embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde)*

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Pneumopathie interstitiellea

Affections gastro-intestinales

Signes et symptômes gastro-intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée et flatulences)

Pancréatites*

Affections hépatobiliaires

Transaminases augmentées (voir rubrique 4.4)

Lithiase biliaire (voir rubrique 4.4)

Hépatites

Ictère, complications de la lithiase biliairea (cholécystite, cholangite, colique biliaire)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Hypersensibilité cutanée (ex : rash, prurit, urticaire)

Alopécie, réactions de photosensibilité

(voir rubrique 4.4)

Réactions cutanées sévères (e.g érythème multiforme, syndrome Stevens & Jonhson, nécrose épidermique toxique)

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Troubles musculaires (ex. myalgie, myosite, crampes et faiblesses musculaires)

Rhabdomyolysea

Affections des organes de reproduction et du sein

Dysfonction sexuelle

Investigations

Créatininémie augmentée

Urémie augmentée

*On a observé dans l'étude Field, étude randomisée, contrôlée contre placebo, réalisée chez 9795 patients présentant un diabète de type 2, une augmentation statistiquement significative des cas de pancréatite chez des patients recevant le fénofibrate par rapport à ceux recevant le placebo (0,8% versus 0,5%; p=0,031). Dans cette même étude, il a été rapporté une augmentation statistiquement significative de l'incidence d'embolies pulmonaires (0,7 % dans le groupe placebo contre 1,1% dans le groupe fénofibrate; p=0,022), ainsi quune augmentation statistiquement non significative des thromboses veineuses profondes (placebo: 1,0% (48/4900 patients) versus fénofibrate 1,4% (67/4895 patients); p=0,074).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Seul des cas isolés de surdosage en fénofibrate ont été signalés. Dans la majorité des cas, aucun symptôme na été signalé.

Aucun antidote spécifique nest connu. Si un surdosage est suspecté, un traitement symptomatique ainsi que des mesures thérapeutiques correctives devront être mis en place. Le fénofibrate n'est pas éliminé par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : HYPOLIPIDEMIANT/HYPOCHOLESTEROLEMIANT ET HYPOTRIGLYCERIDEMIANT/FIBRATES, code ATC : C10AB05.

Le fénofibrate est un dérivé de l'acide fénofibrique dont les effets rapportés sur les paramètres lipidiques chez l'homme sont expliqués par l'activation du Peroxisome Proliferator Activated Receptor de type alpha (PPAR α).

Par l'activation du PPAR α, le fénofibrate augmente la lipolyse et l'élimination du plasma des particules athérogènes riches en triglycérides par activation de la lipoprotéine lipase et la réduction de la production d'Apoprotéine CIII. L'activation du PPAR α conduit également à une augmentation de la synthèse des apoprotéines AI et AII.

Les effets susmentionnés du fénofibrate sur les lipoprotéines conduisent à une baisse des fractions de faible densité (VLDL et LDL) contenant l'apoprotéine B et une augmentation des fractions de haute densité (HDL) contenant les apoprotéines AI et AII.

De plus, par la modulation de la synthèse et du catabolisme des fractions VLDL, le fénofibrate augmente la clairance des LDL et réduit le taux des LDL petites et denses. Les taux de LDL petites et denses sont fréquemment augmentés chez des patients à risque de maladie coronaire (Atherogenic Lipid Profile).

Dans les études cliniques avec le fénofibrate, la baisse du cholestérol total est de 20 à 25 %, celle des triglycérides de 40 à 55 % et le taux de HDL cholestérol augmente de 10 à 30 %.

Chez les patients hypercholestérolémiques pour lesquels les taux de LDL cholestérol ont diminué de 20 à 35 %, l'effet global sur le cholestérol entraîne une diminution du rapport cholestérol total sur HDL cholestérol, LDL cholestérol sur HDL cholestérol ou Apo B sur Apo AI, qui sont tous des marqueurs du risque athérogène.

Il a été démontré quun traitement par fibrates peut réduire les événements coronaires, cependant les fibrates nont pas montré de diminution de la mortalité toutes causes en prévention primaires et secondaires des maladies cardio-vasculaires.

Létude sur les lipides intitulée Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes - Action pour contrôler le risque cardiovasculaire chez les patients diabétiques (ACCORD) était une étude randomisée contre placebo menée chez 5518 patients diabétiques de type 2 et traités par fénofibrate en association avec la simvastatine. Il na pas été observé pour le critère principal combiné incluant les infarctus du myocarde non fatals, les accidents vasculaires cérébraux non fatals et les décès dorigine cardiaque, de différence significative entre lassociation fénofibrate plus simvastatine par rapport à un traitement par simvastatine en monothérapie (rapport de risque [RR] 0,92, IC à 95 % 0,79-1,08, p = 0,32 ; réduction du risque absolu : 0,74 %). Dans le sous-groupe prédéfini de patients dyslipidémiques, définis comme ceux situés dans le tertile le plus faible pour le HDL-C (≤ 34 mg/dl ou 0,88 mmol/l) et le tertile le plus élevé pour les TG (≥ 204 mg/dl ou 2,3 mmol/l) au début de létude, lassociation fénofibrate plus simvastatine a induit pour le critère principal combiné, une réduction relative de 31 % par rapport à la simvastatine en monothérapie (rapport de risque [RR] 0,69, IC à 95% 0,49-0,97, p = 0,03 ; réduction du risque absolu : 4,95 %). Une autre analyse de sous-groupe prédéfini a identifié une interaction entre le traitement et le sexe statistiquement significative (p = 0,01), indiquant un bénéfice thérapeutique possible de lassociation chez lhomme (p = 0,037) mais un risque potentiellement plus élevé dévènements du critère principal chez les femmes traitées par lassociation, par rapport à un traitement par la simvastatine seule (p= 0,069). Cela na pas été observé dans le sous-groupe de patients atteints de dyslipidémie mentionné précédemment, mais il na pas été mis non plus en évidence de preuves évidentes dun bénéfice chez les femmes dyslipidémiques traitées par lassociation fénofibrate plus simvastatine ; en outre, il na pas été possible dexclure un effet délétère possible dans ce sous-groupe.

Les dépôts de cholestérol extra vasculaires (xanthomes tendineux et tubéreux) peuvent régresser de manière importante ou même totalement disparaître lors d'un traitement par le fénofibrate.

Les patients présentant des taux de fibrinogène élevés et traités par fénofibrate ont montré une baisse significative de ce paramètre comme ceux présentant des taux élevés de Lp(a). D'autres marqueurs de l'inflammation tels que la Protéine C-Réactive sont abaissés lors d'un traitement par fénofibrate.

L'effet uricosurique du fénofibrate entraînant une diminution moyenne de l'acide urique de l'ordre de 25 % devrait constituer un bénéfice supplémentaire chez les patients dyslipidémiques souffrant d'hyperuricémie.

Un effet antiagrégant plaquettaire du fénofibrate a été démontré chez l'animal et dans une étude clinique qui a mis en évidence une diminution de l'agrégation plaquettaire provoquée par l'ADP, l'acide arachidonique et l'épinéphrine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

FENOFIBRATE ZYDUS contient 145 mg de nanoparticules de fénofibrate.

Absorption

Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont obtenues 2 à 4 heures après l'administration orale.

Chez un même individu, ces concentrations sont stables en traitement continu.

Contrairement aux précédentes formulations de fénofibrate, la concentration plasmatique maximale et l'exposition totale de la forme nanoparticulaire est indépendante de la prise de nourriture. Par conséquent, FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg peut être pris sans tenir compte des repas.

En effet, une étude comparant l'administration de la nouvelle formulation du comprimé de FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg à des volontaires sains (hommes et femmes), à jeun et après un repas à haute teneur lipidique, a démontré que l'exposition (AUC et Cmax) à l'acide fénofibrique n'est pas influencée par la prise alimentaire.

Distribution

L'acide fénofibrique est fortement lié à la sérumalbumine (plus de 99%).

Biotransformation

Après administration orale, le fénofibrate est rapidement hydrolysé par les estérases en acide fénofibrique, le métabolite actif. Il est impossible de détecter du fénofibrate inchangé dans le plasma. Le fénofibrate n'est pas un substrat du CYP 3A4. Le métabolisme microsomal hépatique n'est pas impliqué.

Élimination

Le médicament est excrété essentiellement par voie urinaire. L'élimination du médicament est quasi complète en 6 jours. Le fénofibrate est principalement excrété sous forme d'acide fénofibrique et de son dérivé glucuroconjugué. Chez les patients âgés, la clairance plasmatique apparente totale n'est pas modifiée.

Les études de cinétique après dose unique et doses répétées ont démontré l'absence d'accumulation du médicament.

L'acide fénofibrique n'est pas éliminé par hémodialyse.

La demi-vie d'élimination plasmatique de l'acide fénofibrique est d'environ 20 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Des études de toxicité chronique n'ont pas apporté d'informations majeures sur la toxicité spécifique du fénofibrate.

Les études de mutagénicité sur le fénofibrate se sont révélées négatives.

Chez le rat et la souris, des tumeurs hépatiques ont été observées à des doses élevées qui ont été attribuées à une prolifération des péroxysomes. Ces manifestations sont spécifiques des petits rongeurs et n'ont pas été observées chez d'autres espèces animales. Ceci est sans conséquence pour l'utilisation thérapeutique chez l'homme.

Des études chez la souris, le rat et le lapin n'ont mis en évidence aucun effet tératogène. Des effets embryotoxiques ont été observés à des doses aux environs de celles de la toxicité maternelle. Une prolongation de la période de gestation et des difficultés durant la mise bas ont été observées à des doses élevées. Aucun effet sur la fertilité n'a été observé.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose anhydre, hypromellose, laurilsulfate de sodium, croscarmellose sodique, simeticone, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précaution particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 280 ou 300 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC DACTIVITE DES PEUPLIERS

25, RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 217 377 9 0 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 418 232 8 2 : 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 418 233 4 3 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 418 234 0 4 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 418 235 7 2 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 418 236 3 3 : 84 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 418 238 6 2 : 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 580 007 6 8 : 98 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 580 008 2 9 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 580 009 9 7 : 280 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 580 010 7 9 : 300 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

01 août 2011

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

12 août 2013

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II.


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source: ANSM - Mis à jour le : 30/10/2017

Dénomination du médicament

FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg, comprimé

Fénofibrate

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg, comprimé ?

3. Comment prendre FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : HYPOLIPIDEMIANT/HYPOCHOLESTEROLEMIANT ET HYPOTRIGLYCERIDEMIANT/FIBRATES - code ATC : C10AB05.

FENOFIBRATE ZYDUS appartient à un groupe de médicaments, appelés fibrates.

Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses (lipides) dans le sang, comme par exemple les graisses appelées les triglycérides.

FENOFIBRATE ZYDUS est utilisé en complément d'un régime alimentaire pauvre en graisses et d'autres traitements non médicamenteux tels que l'exercice physique et la perte de poids afin de faire baisser les taux de graisses dans le sang.

FENOFIBRATE ZYDUS peut être utilisé lorsque d'autres médicaments [statines] sont inappropriés, afin de réduire la survenue de problèmes cardiaques chez les hommes à haut risque et dont le taux de « mauvais cholestérol » est élevé.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg, comprimé ?  

Ne prenez jamais FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg, comprimé :

·Vous êtes allergique (hypersensible) au fénofibrate ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Vous avez déjà eu des réactions allergiques cutanées lors d'une exposition au soleil ou à la lumière artificielle UV pendant un traitement médicamenteux (incluant les fibrates et un médicament anti-inflammatoire, appelé le kétoprofène),

·Vous avez de graves problèmes de foie, des reins, ou de la vésicule biliaire,

·Vous avez une pancréatite (inflammation du pancréas qui peut conduire à des douleurs abdominales) sauf si la pancréatite aigüe est due à un niveau élevé de certaines graisses dans le sang.

Ne prenez pas FENOFIBRATE ZYDUS si lun des cas mentionnés ci-dessus vous concerne. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE ZYDUS.

Avertissement et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre FENOFIBRATE ZYDUS :

ovous avez des problèmes hépatiques ou rénaux,

ovous avez une inflammation du foie (hépatite) : les signes incluent une coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (ictère), une élévation des enzymes du foie (révélée par des analyses de sang), des maux de ventre ou des démangeaisons,

ovous avez une glande thyroïde sous-active (hypothyroïdie),

Si lun des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre FENOFIBRATE ZYDUS.

Effets sur les muscles

Arrêtez de prendre FENOFIBRATE ZYDUS et consultez immédiatement votre médecin en cas de douleurs ou de crampes musculaires non expliquées, de sensibilité ou de faiblesse musculaires lors de la prise de ce médicament.

oce médicament peut provoquer des problèmes musculaires, qui peuvent être graves,

oces réactions sont rares, mais incluent une inflammation et une dégradation musculaire. Ceci peut provoquer des problèmes rénaux graves et éventuellement entraîner la mort.

Votre médecin réalisera un test sanguin pour vérifier votre état musculaire avant et après initiation du traitement.

Le risque de rhabdomyolyse est plus élevé chez certains patients. Prévenez votre médecin dans les cas suivants :

ovous avez plus de 70 ans,

ovous avez des problèmes rénaux,

ovous avez des problèmes thyroïdiens,

oantécédent personnel ou familial de problèmes musculaires,

ovous consommez de grandes quantités dalcool,

ovous prenez des médicaments pour baisser votre taux de cholestérol appelés « statines » tels que simvastatine, atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine ou fluvastatine,

ovous avez déjà eu des problèmes musculaires lors dun traitement par statines ou fibrates, tels que le fénofibrate, le bezafibrate ou le gemfibrozil.

Si lun des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendreFENOFIBRATE ZYDUS.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FENOFIBRATE ZYDUS

Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, notamment si vous prenez lun des médicaments suivants :

oanticoagulants oraux pour fluidifier votre sang (tels que la warfarine),

oautre médicament pour contrôler les taux de graisses dans le sang (tels que fibrate ou statine). La prise concomitante de statine et de FENOFIBRATE ZYDUS augmente le risque de problèmes musculaires,

oclasse de médicaments pour traiter le diabète (tels que la rosiglitazone ou la pioglitazone),

ociclosporine (immunosuppresseur).

Si lun des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE ZYDUS.

FENOFIBRATE ZYDUS avec des aliments et les boissons

Le comprimé peut être pris à nimporte quel moment de la journée, avec ou sans nourriture.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

En labsence de données sur lutilisation de FENOFIBRATE ZYDUS pendant la grossesse, vous devez utiliser FENOFIBRATE ZYDUS uniquement si votre médecin lestime absolument nécessaire.

On ne sait pas si la substance active contenue dans FENOFIBRATE ZYDUS est excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, vous ne devez pas utiliser FENOFIBRATE ZYDUS si vous allaitez, ou prévoyez dallaiter votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de ce médicament naffectera pas votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

FENOFIBRATE ZYDUS contient du lactose

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Si votre médecin vous a informé(e) que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par comprimé, cest à dire « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg, comprimé ?  

Veillez à toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Prise de ce médicament :

Avalez le comprimé avec un verre deau.

Ne pas croquer ni mâcher le comprimé.

Quelle quantité prendre :

La posologie recommandée est dun comprimé par jour.

Si vous prenez habituellement une gélule de LIPANTHYL 200 micronisé ou un comprimé de LIPANTHYL 160 mg, vous pouvez changer pour un comprimé de FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg, comprimé.

Chez les insuffisants rénaux :

En cas dinsuffisance rénale, une diminution de la posologie est recommandée. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Enfants et les adolescents

Lutilisation de 145 mg nest pas recommandée chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans.

Si vous avez pris plus de FENOFIBRATE ZYDUS que vous n'auriez dû

Si vous avez pris plus de FENOFIBRATE ZYDUS que vous nauriez dû, ou si quelquun a pris votre médicament, consultez immédiatement votre médecin ou contactez lhôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre FENOFIBRATE ZYDUS

·si vous oubliez une prise, prenez la suivante à lheure habituelle,

·continuez votre traitement le lendemain selon le schéma posologique initial prescrit par votre médecin,

·ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre FENOFIBRATE ZYDUS

Narrêtez pas de prendre FENOFIBRATE ZYDUS, sauf sur demande de votre médecin, ou si vous vous sentez mal suite à la prise de ce médicament. En effet, les taux anormaux de graisses dans le sang nécessitent un traitement de longue durée.

Rappelez-vous que malgré la prise de FENOFIBRATE ZYDUS, il reste important :

·que vous mainteniez un régime pauvre en graisses,

·que vous pratiquiez une activité physique régulière.

Si votre médecin arrête votre traitement, ne conservez pas les comprimés non consommés, sauf si votre médecin vous la demandé.

Si vous avez tout autre question sur lutilisation de ce médicament, demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez immédiatement FENOFIBRATE ZYDUS et consultez un médecin immédiatement si vous présentez lun des effets indésirables suivants vous nécessitez peut être un traitement médical urgent :

oréactions allergiques : les signes peuvent inclure un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, qui peuvent provoquer des difficultés pour respirer,

ocrampes ou douleurs, sensibilité ou faiblesse musculaires : elles peuvent être le signe dune inflammation ou dégradation musculaire, qui peuvent provoquer des problèmes rénaux et éventuellement entraîner la mort,

odouleurs destomac : elles peuvent être le signe dune inflammation du pancréas (pancréatite),

odouleurs dans la poitrine et essoufflement : ils peuvent être le signe dun caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire),

odouleurs, rougeurs ou gonflement des jambes : ils peuvent être le signe dun caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde),

ocoloration jaune de la peau et du blanc des yeux (ictère), ou élévation des enzymes hépatiques : elles peuvent être le signe dune inflammation du foie (hépatite).

Arrêtez de prendre FENOFIBRATE ZYDUS et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez lun des effets mentionnés ci-dessus.

Les autres effets indésirables incluent :

Fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 10) :

odiarrhée,

odouleurs destomac,

oflatulences,

onausées,

ovomissements,

otaux sanguins élevé de diverses enzymes hépatiques, montré par des analyses.

Peu fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 100) :

omaux de tête,

ocalculs biliaires,

oréduction de la libido,

oéruptions cutanées, démangeaisons ou plaques rouges sur la peau,

oaugmentation de la créatinine (excrétée par les reins), montrée par des analyses,

opancréatite (inflammation du pancréas entrainant des douleurs abdominales),

othrombo-embolie : embolie pulmonaire (caillot de sang dans les poumons pouvant conduire à des douleurs dans la poitrine et à un essoufflement), thrombose veineuse profonde (caillot de sang dans la jambe pouvant conduire à des douleurs, une rougeur ou un gonflement),

odouleurs musculaires, inflammation musculaire, crampes et faiblesse musculaire.

Rares (observés chez moins de 1 patient sur 1000) :

ochute de cheveux,

overtiges,

ofatigue,

oaugmentation de lurée (excrétée par les reins), montrée par des analyses,

osensibilité accrue au soleil, aux lampes à bronzer et bancs solaires,

odiminution de lhémoglobine (pigment qui transporte loxygène dans le sang) et une diminution des globules blancs, montrées par des analyses,

ohépatite (inflammation du foie), dont les symptômes peuvent se manifester par un ictère léger (jaunissement de la peau et du blanc des yeux), des douleurs abdominales et des démangeaisons,

ohypersensibilité (réaction allergique).

Effets indésirables dont la fréquence nest pas connue :

oforme sévère déruption cutanée avec rougissement, cloques et dème de la peau, ressemblant à des brûlures sévères,

omaladie chronique des tissus pulmonaires,

odégradation du tissu musculaire,

ocomplications des calculs biliaires,

si vous rencontrez une difficulté inhabituelle pour respirer, prévenez immédiatement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg, comprimé  

·La substance active est :

Fénofibrate ........... 145,00 mg

Pour un comprimé.

·Les autres composants sont :

Lactose anhydre, hypromellose, laurilsulfate de sodium, croscarmellose sodique, simeticone, stéarate de magnésium.

Quest-ce que FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Boîtes de 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 280 et 300 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC DACTIVITE DES PEUPLIERS

25, RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC DACTIVITE DES PEUPLIERS

25, RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant  

ETHYPHARM

CHEMIN DE LA POUDRIERE

76120 GRAND QUEVILLY

OU

ETHYPHARM

ZONE INDUSTRIELLE DE SAINT ARNOULT

28170 CHATEAUNEUF EN THYMERAIS

OU

FAMAR L'AIGLE

ZONE INDUSTRIELLE N°1, ROUTE DE CRULAI

61300 L'AIGLE

OU

LAPHAL INDUSTRIES

248 AVENUE DE LA VICTOIRE

13106 ROUSSET

OU

ROTTENDORF PHARMA

ZONE INDUSTRIELLE N°2 DE PROUVY - ROUVIGNIES

59121 PROUVY

OU

KLOCKE VERPACKUNGS-SERVICE GMBH

WERK I, MAX BECKER STRASSE 6

76356 WEINGARTEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

12 août 2013

Autres  

LANSM réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament et si nécessaire cette notice sera mise à jour.>

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France) : www.ansm.sante.fr

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