EXTRANASE 900 nK, comprimé enrobé gastro-résistant

source: ANSM - Mis à jour le : 08/01/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

EXTRANASE 900 nK, comprimé enrobé gastro-résistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Bromélaines ........... 900 nanokatals

Pour un comprimé enrobé gastro-résistant.

Excipients à effet notoire : lactose, saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé enrobé gastro-résistant.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement d'appoint des dèmes post-traumatiques ou post-opératoires.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie:

Chez l'adulte : 3 comprimés 3 fois par jour.

Chez l'enfant de 6 à 15 ans : 1 comprimé 3 fois par jour.

Mode d'administration :

Les comprimés doivent être avalés avec un peu d'eau, sans les écraser.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à l'un des composants.

·Enfant de moins de 6 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase / isomaltase.

Précautions d'emploi

·Chez les patients ayant des troubles de coagulation.

·Chez les insuffisants rénaux et hépatiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Possibilité de réaction d'hypersensibilité nécessitant l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Un surdosage éventuel pourra se manifester par des troubles gastro-intestinaux.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ENZYMOTHERAPIE A VISEE ANTIDEMATEUSE

(M. Système locomoteur), code ATC : M09AB03.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Hydrogénophosphate de calcium anhydre, macrogol 4000, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium, lactose, acétophtalate de cellulose, phtalate de diéthyle, gomme laque, gomme arabique, bétacarotène (E160), saccharose, dioxyde de titane (E171), polysorbate 60, cire de carnauba, cire d'abeille blanche.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquette thermoformée (PVC/Aluminium) de 40 ou 80 comprimés enrobés gastro-résistants.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ROTTAPHARM

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·303 914-9 ou 34009 303 914 9 5 : 40 comprimés enrobés gastro-résistants sous plaquette thermoformée.

·303 915-5 ou 34009 303 915 5 6 : 80 comprimés enrobés gastro-résistants sous plaquettes thermoformées.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 08/01/2019

Dénomination du médicament

EXTRANASE 900 nK, comprimé enrobé gastro-résistant

Bromelaines

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EXTRANASE 900 nK, comprimé enrobé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EXTRANASE 900 nK, comprimé enrobé gastro-résistant ?

3. Comment prendre EXTRANASE 900 nK, comprimé enrobé gastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EXTRANASE 900 nK, comprimé enrobé gastro-résistant ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE EXTRANASE 900 nK, comprimé enrobé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ENZYMOTHERAPIE à visée antidémateuse

(M. Système locomoteur) - code ATC : M09AB03

Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint des dèmes consécutifs à un traumatisme ou une intervention chirurgicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EXTRANASE 900 nK, comprimé enrobé gastro-résistant ?  

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais EXTRANASE 900 nK, comprimé enrobé gastro-résistant :

·allergie à l'un des composants,

·enfant de moins de 6 ans.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EXTRANASE 900 nK, comprimé enrobé gastro-résistant.

Faites attention avec EXTRANASE 900 nK, comprimé enrobé gastro-résistant :

Précautions d'emploi

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase / isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament doit être utilisé avec précautions chez les patients ayant des problèmes rénaux, hépatiques ou chez les patients souffrant de troubles de coagulation.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et EXTRANASE 900 nK, comprimé enrobé gastro-résistant

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

EXTRANASE 900 nK, comprimé enrobé gastro-résistant avec des aliments et, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.

D'une façon générale, il convient au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander l'avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

EXTRANASE 900 nK, comprimé enrobé gastro-résistant contient du lactose et du saccharose.

3. COMMENT PRENDRE EXTRANASE 900 nK, comprimé enrobé gastro-résistant ?  

Posologie

La posologie quotidienne, à titre indicatif est :

Adultes : 3 comprimés 3 fois par jour.

Chez l'enfant de 6 à 15 ans : 1 comprimé 3 fois par jour.

Mode et voie d'administration

VOIE ORALE

Les comprimés doivent être avalés avec un peu d'eau sans les écraser.

Durée du traitement

Ne pas utiliser de façon prolongée sans avis médical.

Si vous avez pris plus de EXTRANASE 900 nK, comprimé enrobé gastro-résistant que vous nauriez dû

Un surdosage potentiel pourra se manifester par des troubles gastriques (vomissements, douleurs et nausées).

Si vous avez pris plus de EXTRANASE 900 nK, comprimé enrobé gastro-résistant qu'il ne fallait, veuillez contacter votre médecin.

Si vous oubliez de prendre EXTRANASE 900 nK, comprimé enrobé gastro-résistant

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre EXTRANASE 900 nK, comprimé enrobé gastro-résistant

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·notamment, risque d'allergie nécessitant l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EXTRANASE 900 nK, comprimé enrobé gastro-résistant ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient EXTRANASE 900 nK, comprimé enrobé gastro-résistant  

·La substance active est :

Bromélaines ............900 nanokatals

Pour un comprimé enrobé gastro-résistant.

·Les autres composants sont :

Hydrogénophosphate de calcium anhydre, macrogol 4000, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium, lactose, acétophtalate de cellulose, phtalate de diéthyle, gomme laque, gomme arabique, bétacarotène (E160), saccharose, dioxyde de titane (E171), polysorbate 60, cire de carnauba, cire d'abeille blanche.

Quest-ce que EXTRANASE 900 nK, comprimé enrobé gastro-résistant et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé gastro-résistant. Boîte de 40 ou 80 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

ROTTAPHARM

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant  

FULTON MEDICINALI SPA

VIA MARCONI, 28/9

20020 ARESE (MI)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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