EURAX 10 POUR CENT, crème

source: ANSM - Mis à jour le : 13/09/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

EURAX 10 POUR CENT, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Crotamiton..... 10,0 g

Pour 100 g de crème.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique local du prurit, en particulier piqûres dinsectes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

1 application sur la zone prurigineuse suivie par un massage doux 2 à 3 fois par jour.

Population pédiatrique

Pour les enfants de moins de 3 ans, l'utilisation de ce médicament ne doit se faire quaprès avis médical et ne doit pas dépasser une application par jour.

Mode dadministration

Voie cutanée.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·Dermatoses infectées ou irritées,

·Lésions suintantes.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mise en garde spéciales

Pour un usage externe uniquement.

Le prurit nest quun symptôme. Il exige dans tous les cas la recherche et le traitement de son étiologie.

La persistance ou laggravation du prurit peut être liée à une allergie à lun des composants de la préparation.

En labsence de données sur la résorption cutanée, le risque deffets systémiques ne peut être exclu. Il est dautant plus à redouter que le topique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de leffet docclusion des couches au niveau du siège).

Ne pas appliquer sur la muqueuse buccale, dans ou autour des yeux (le contact avec les paupières pouvant donner lieu à une conjonctivite). En cas de contact accidentel avec les yeuxou la muqueuse buccale, rincer abondamment avec de leau.

Ne pas appliquer sur des plaies exsudatives, un eczéma aigu, une peau lésée, ou très enflammée.

Se laver les mains après utilisation.

Cette spécialité contient :

·du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées. Aussi ne pas lutiliser sur des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ou endommagée (brûlures) sans en informer votre médecin ou votre pharmacien.

·de lalcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il nexiste pas détudes contrôlées avec Eurax chez les femmes enceintes. Aucune étude chez lanimal en conformité avec les normes modernes nest disponible. Dans une ancienne étude animale, aucun effet tératogène na été observé. Les femmes enceintes ne devraient utiliser ce produit seulement si le bénéfice pour la mère dépasse le risque potentiel pour le ftus.

Allaitement

Le passage de la substance active dEurax dans le lait de la femme allaitant suite à une administration topique nest pas connu. Par conséquent, lutilisation dEurax est déconseillée durant lallaitement.

Fertilité

Il nexiste pas de données disponibles sur les potentiels effets du crotamiton sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Eurax na aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de systèmes dorgane et par ordre de fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : peu fréquent (>1/1 000 à < 1/100), rare (> 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (<1/10 000).

Classe de systèmes dorganes

Effet indésirable

Fréquence

Troubles cutanées et sous-cutanés

Prurit

Peu fréquent

Dermatite de contact, hypersensibilité (par exemple, éruption cutanée, eczéma, érythème, irritation de la peau, dème de Quincke)

Rare

Risque de méthémoglobinémie en cas dingestion accidentelle ou dabsorption cutanée excessive (voir rubrique 4.9 « surdosage »).

La survenue dau moins lun de ces effets indésirables impose larrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

En cas dingestion accidentelle, des signes dintoxication aiguë comme des nausées, vomissements ou irritation de la muqueuse buccale, oesophagienne et gastrique peuvent apparaître. De rares cas de perte de conscience et de convulsions ont été rapportés. Des mesures générales doivent être entreprises afin déliminer le médicament et de réduire son absorption.

Il existe un risque très rare de méthémoglobinémie en cas dingestion accidentelle ou dabsorption cutanée excessive. Un cas de surdosage de crotamiton (Eurax crème) par voie cutanée et une suspicion de méthémoglobinémie a été rapporté suite à une large utilisation chez un enfant de 2 mois et demi.

Traitement

La prise en charge ultérieure doit être conforme aux indications cliniques ou à la recommandation du centre antipoison, le cas échéant.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-PRURIGINEUX, code ATC : D04AX.

Mécanisme daction

Le crotamiton a une action sur les symptômes du prurit.

Eurax soulage lirritation pendant 6-10 heures après chaque application.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données pré-cliniques ne montrent pas de risques particuliers associés à lutilisation du produit dans les recommandations dusage.

Cancérogenèse/mutagenèse

Aucune donnée de cancérogenèse nest disponible pour le crotamiton.

Cependant, le crotamiton na pas eu deffet mutagène sur un test dAmes et deffet clastogène lors dun test in vitro sur des cellules de hamsters chinois.

Toxicologie de la reproduction

Les effets du crotamiton sur la reproduction et le développement ont été étudiés chez le rat. Cependant, ces études sont obsolètes : elles ne sont pas en conformité avec les normes actuelles. Toutefois dans ces études, le crotamiton na pas démontré deffet sur la fertilité et na pas été tératogène chez les rats, à des doses de 100 mg/kg/jour par voie orale. Il ny a pas détude sur les effets du crotamiton sur le développement péri ou post-natal chez les animaux.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Stéarate de glycérol, myristate disopropyle, alcool cétostéarylique (Lanette O), stéarate de macrogol 2000 (Myrj 52), paraffine liquide, propylèneglycol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube en aluminium operculé de 40 g et 60 g, recouvert intérieurement dun vernis époxyphénolique.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·3400932906420 : 40 g en tube (aluminium verni)

·3400930386293 : 60 g en tube (aluminium verni)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 13/09/2019

Dénomination du médicament

EURAX 10 POUR CENT, crème

Crotamiton

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EURAX 10 POUR CENT, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EURAX 10 POUR CENT, crème ?

3. Comment utiliser EURAX 10 POUR CENT, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EURAX 10 POUR CENT, crème ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE EURAX 10 POUR CENT, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-PRURIGINEUX - code ATC : D04AX

Ce médicament est préconisé en cas de démangeaison, en particulier en cas de piqûres dinsectes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER EURAX 10 POUR CENT, crème ?  

Nutilisez jamais EURAX 10 POUR CENT, crème dans les cas suivants :

·, si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·lésions cutanées infectées ou irritées,

·lésions cutanées suintantes.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser Eurax.

La démangeaison nest quun symptôme qui peut avoir des causes multiples nécessitant lavis de votre médecin en particulier en cas de persistance ou daggravation des troubles.

Un risque de passage dans le sang de la substance active dEurax, le crotamiton est à craindre en cas dapplication sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), sur une muqueuse, sur une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de leffet docclusion des couches au niveau du siège).

Ne pas appliquer sur une peau lésée, très enflammée ou irritée, ou sur une plaie suintante ou un eczéma.

Réservé à un usage externe. Ne pas appliquer sur la muqueuse buccale, dans ou autour des yeux. Le contact avec les paupières peut entraîner une conjonctivite.

Se laver les mains après utilisation dEurax.

En cas de contact accidentel avec les yeux ou la muqueuse buccale, rincer abondamment avec de leau.

Cette spécialité contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations de la peau. Aussi ne pas lutiliser sur des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ou endommagée (brûlures) sans en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament contient de lalcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et EURAX 10 POUR CENT, crème

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

EURAX 10 POUR CENT, crème avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament nest pas recommandé durant la grossesse. Lutilisation dEurax est déconseillée durant lallaitement, sauf sur conseil dun médecin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

EURAX 10 POUR CENT, crème contient

·du propylèneglycol et peut induire des irritations de la peau.

·de lalcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

3. COMMENT UTILISER EURAX 10 POUR CENT, crème ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

1 application 2 à 3 fois par jour sur la zone qui démange suivie dun massage doux.

Pour les enfants de moins de 3 ans, appliquer seulement après avis médical sans dépasser une application par jour.Mode et voie dadministration

Voie cutanée.

Durée du traitement

En cas de persistance des troubles, consulter votre médecin.

En cas de question sur la durée du traitement, contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de EURAX 10 POUR CENT, crème que vous nauriez dû

En cas dingestion accidentelle, appelez votre médecin.

Si vous oubliez dutiliser EURAX 10 POUR CENT, crème

Appliquez cette crème dès que vous vous en apercevez. Si cela correspond au moment de l'application suivante, appliquez la posologie habituelle.

N'appliquez pas plus de crème pour compenser l'application que vous avez oubliée.

Si vous arrêtez dutiliser EURAX 10 POUR CENT, crème

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez lutilisation dEurax crème et consultez immédiatement un médecin si vous présentez lun des signes suivants pouvant être liés à une réaction allergique :

- Difficulté à respirer ou à avaler,

- Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,

- Démangeaisons sévères de la peau avec rougeur ou boutons.

Certains effets indésirables sont peu fréquents (≥1/1 000 à < 1/100) :

- démangeaisons

Dautres effets indésirables sont rares (≥1/10 000 à < 1/1000) :

- Eruption, éruptions cutanées avec démangeaisons, rougeur de la peau, eczéma.

La survenue dau moins lun de ces effets indésirables impose larrêt du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EURAX 10 POUR CENT, crème ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient EURAX 10 POUR CENT, crème  

·La substance active est :

Crotamiton..... 10,0 g

Pour 100 g de crème.

·Les autres composants sont :

Stéarate de glycérol, myristate disopropyle, alcool cétostéarylique (Lanette O), stéarate de macrogol 2000 (Myrj 52), paraffine liquide, propylèneglycol, eau purifiée.

Quest-ce que EURAX 10 POUR CENT, crème et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de crème.

Tube de 40 ou de 60 g.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

FRANCE

Fabricant  

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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