ESKAZOLE 400 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 02/04/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ESKAZOLE 400 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Albendazole............ 400,00 mg

Pour un comprimé

Excipients à effet notoire : Lactose, agent colorant azoïque.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Infections systémiques :

Echinococcose à Echinococcus granulosus (hydatidose et kyste hydatique).

Remarque : le traitement chirurgical radical est le traitement de choix lorsquil est possible. Le traitement par albendazole est indiqué :

·en traitement pré-opératoire dans le but dobtenir un ramollissement de la paroi du kyste et une diminution de la pression intrakystique afin de faciliter lexérèse chirurgicale des kystes,

·en traitement post-opératoire,

·en encadrement chimiothérapique du drainage percutané pour diagnostic ou thérapeutique (technique de PAIR ou ponction-aspiration-injection-réaspiration),

·en traitement chimiothérapique chez les patients ne pouvant bénéficier de la chirurgie (patients inopérables ou porteurs de kystes multiples).

Echinococcoses à Echinococcus multilocularis (échinococcose alvéolaire).

Remarque : le traitement chirurgical radical est le traitement de choix, lorsquil est possible. Les données dans cette indication restent limitées mais suggèrent une limitation de la progression des lésions parasitaires, une prévention des récidives après intervention chirurgicale et une moindre fréquence de localisations secondaires extrahépatiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Le traitement est habituellement administré en cures de 28 jours avec une interruption de 14 jours entre chaque cure. Néanmoins, aucun élément ne permet daffirmer la nécessité dun traitement en cure discontinue en particulier sur le plan de la tolérance, par rapport à un traitement en continu. Par conséquent, une administration continue sans intervalle entre chaque cure peut être réalisée. Elle peut même être recommandée dans les formes disséminées et chez limmunodéprimé.

Echinococcose à Echinococcus granulosus (hydatidose et kyste hydatique) :

Patients de plus de 60 kg : lalbendazole est administré à la dose de 800 mg par jour, soit 1 comprimé à 400 mg 2 fois par jour.

Patients de moins de 60 kg : la dose quotidienne recommandée est de 15 mg/kg à répartir en 2 prises par jour sans dépasser 800 mg par jour.

Traitement pré-opératoire :

2 cures de 28 jours de traitement pré-opératoire sont recommandées, mais les données ne permettent pas de clairement déterminer la durée optimale du traitement.

Traitement post-opératoire :

En cas de cure pré-opératoire écourtée (moins de 14 jours de traitement) par la nécessité dune intervention chirurgicale réalisée en urgence, 2 cures minimum de traitement de 28 jours sont recommandées en post-opératoire.

Lorsque lintervention chirurgicale a révélé des kystes vivants ou en cas de rupture de kyste ou de libération de liquide hydatique durant lintervention, 2 cures minimum de traitement de 28 jours sont recommandées en post-opératoire.

Encadrement chimiothérapique du drainage percutané à visée diagnostique ou thérapeutique (technique de PAIR ou ponction-aspiration-injection-réaspiration) : le traitement sera instauré entre 6 heures et 4 jours avant la ponction et poursuivi 1 mois après la ponction.

Traitement chimiothérapique chez les patients ne pouvant bénéficier de la chirurgie (patients inopérables ou porteurs de kystes multiples) : la durée de traitement nest pas clairement établie ; elle est en moyenne de 3 à 6 mois, elle peut dans certains cas se poursuivre de 6 mois à 1 an.

Echinococcoses à Echinococcus multilocularis (échinococcose alvéolaire) :

Patients de plus de 60 kg : la dose est de 800 mg par jour, soit un comprimé à 400 mg 2 fois par jour.

Patients de moins de 60 kg : la dose usuelle est de 15 mg/kg/jour à répartir en 2 prises sans dépasser 800 mg par jour.

La durée du traitement est individuelle, le traitement doit le plus souvent être maintenu pendant plusieurs mois voire plusieurs années. Un traitement de 2 ans est conseillé après toute intervention chirurgicale (y compris transplantation hépatique) même si le geste opératoire est considéré comme curatif de façon radicale.

Populations spécifiques

Sujets âgés :

Les données concernant les patients âgés de 65 ans et plus sont limitées. Des rapports indiquent quaucune adaptation posologique nest nécessaire chez les sujets âgés. Toutefois, lalbendazole doit être utilisé avec précaution chez les sujets âgés présentant un dysfonctionnement hépatique.

Insuffisants hépatiques :

Lalbendazole est rapidement métabolisé par le foie, le métabolite principal le sulfoxyde dalbendazole étant pharmacologiquement actif. Par conséquent, une insuffisance hépatique serait susceptible dentraîner des effets significatifs sur la pharmacocinétique du sulfoxyde dalbendazole.

Les patients présentant des anomalies des tests fonctionnels hépatiques (transaminases) avant linitiation du traitement par lalbendazole doivent être étroitement surveillés. Le traitement devra être arrêté en cas daugmentation significative des enzymes hépatiques ou en cas de diminution cliniquement significative de la numération formule sanguine (voir rubrique 4.4).

Insuffisants rénaux :

Comme lélimination rénale de lalbendazole et de son métabolite actif principal, le sulfoxyde dalbendazole est négligeable, il est peu probable que la clairance de ces composés soit modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale. Aucune adaptation posologique nest nécessaire, cependant, les patients présentant une insuffisance rénale doivent être étroitement surveillés.

Mode d'administration

Voie orale.

Le traitement doit être administré au moment des repas. Les comprimés peuvent être croqués ou avalés avec un peu deau.

Certaines personnes notamment les jeunes enfants et les personnes âgées peuvent avoir du mal à avaler les comprimés en entier. Dans ce cas il est conseillé de mâcher le comprimé avec un peu deau, ou de lécraser.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse et femmes en âge de procréer nutilisant pas de contraception efficace (voir rubrique 4.6)

Allaitement (voir rubrique 4.6)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Une surveillance médico-chirurgicale régulière de lévolution de la maladie est nécessaire en milieu hospitalier.

Symptômes neurologiques

Un traitement par albendazole peut révéler une neurocysticercose préexistante, en particulier dans les régions de forte infestation par le tænia. Les patients peuvent ressentir des symptômes neurologiques tels que des convulsions, une augmentation de la pression intracrânienne et des signes focaux résultant de la réaction inflammatoire provoquée par la mort du parasite dans le cerveau. Les symptômes peuvent survenir peu de temps après le traitement ; un traitement adapté par des corticoïdes et des anticonvulsivants doit être immédiatement instauré.

·Affections hépatiques

Lalbendazole peut entraîner une augmentation légère à modéréedes enzymeshépatiques, quise normalisentgénéralementà l'arrêt dutraitement. Des cas graves d'hépatiteontégalementété rapportés lors de traitement dinfections helminthiques systémiques (traitement de longue durée à dose plus élevée)(voir la rubrique 4.8). Des tests dela fonction hépatique doiventêtre effectuésavant linitiation du traitementpuisau moinstoutes les deux semainespendant le traitement. Lalbendazole devra être arrêté, en cas daugmentation des enzymes hépatiques(de plus dedeux fois la normale). Si la réintroduction de ce traitement est indispensable, celle-ci devra se faire après normalisation des enzymes hépatiques. De plus, une étroite surveillance devra être réalisée en raison de possibles récidives car un mécanisme allergique ne peut être écarté.

·Dépression médullaire

Des cas de dépressions médullaires ontété rapportés lors de traitement dinfections helminthiques systémiques (traitement de longue durée à dose plus élevée)(voir la rubrique 4.8). Des numérations de formule sanguine doivent être effectuéeslors de linitiation du traitement puis toutes les deux semaines pendant chaque cycle de 28 jours.

Les patients présentant une pathologie hépatique,y comprisl'échinococcosehépatique, semblent plus sensibles de développer une dépression médullaire conduisant àune pancytopénie, une aplasie médullaire, une agranulocytose et uneleucopénie. Aussi une surveillance renforcéede la formule sanguine est par conséquent recommandée chez les patients présentant une pathologie hépatique.

Lalbendazole devra être arrêté, en cas de diminution importante du nombre de cellules sanguines (voir rubrique 4.2 et 4.8).

·Contraception

Avant linstauration du traitement par lalbendazole, le médecin doit informer le patient du risque embryotoxique, tératogène et aneugène de lalbendazole, de la nécessité dune contraception efficace et des éventuelles conséquences sur la grossesse si elle survient au cours du traitement par lalbendazole (voir rubrique 4.6)

Excipients à effet notoire

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110 Jaune orangé S) et peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Précaution demploi

+ ritonavir

+ anticonvulsivants inducteurs enzymatiques

+ rifampicine

Diminution importante des concentrations plasmatiques de lalbendazole et de son métabolite actif par linducteur, avec risque de baisse de son efficacité.

Surveillance clinique de la réponse thérapeutique et adaptation éventuelle de la posologie de lalbendazole pendant le traitement avec linducteur enzymatique et après son arrêt.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Patientes

Etant donné le potentiel aneugène, embryotoxique et tératogène de lalbendazole, toutes les précautions doivent être prises afin déviter la survenue dune grossesse chez les patientes. Le traitement par Albendazole ne doit être instauré quaprès obtention dun résultat négatif à un test de grossesse effectué juste avant linitiation du traitement. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement et pendant les 6 mois qui suivent son arrêt.

Patients de sexe masculin et leurs partenaires féminines

Toutes les précautions doivent être prises afin déviter la survenue dune grossesse chez les partenaires des patients traités par Albendazole. On ignore si lalbendazole présent dans le sperme peut provoquer des effets tératogènes ou génotoxiques sur lembryon/ftus humain. Les hommes ou leurs partenaires féminines en âge de procréer doivent être informés de lobligation dutiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement par lalbendazole et pendant 3 mois qui suivent son arrêt. Les hommes dont les partenaires sont enceintes doivent être informés de lobligation dutiliser un préservatif afin de réduire lexposition de leur partenaire à lalbendazole.

Grossesse

Les études chez lanimal ont montré des effets embryotoxiques, tératogènes chez le rat et le lapin à des doses proches de celles utilisées chez lhomme (voir rubrique 5.3). En clinique, les données sur lutilisation de lalbendazole au 1er trimestre sont limitées. Lalbendazole est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3, Rubrique 4.4), ce dautant quil existe des alternatives thérapeutiques mieux évaluées, en termes dinnocuité, chez la femme enceinte. Les patientes doivent être averties de la nécessité de consulter immédiatement leur médecin en cas de grossesse. Cet élément est basé sur une surveillance prénatale ciblée sur les malformations décrites chez lanimal (squelettiques, crâniofaciales, membres).

Allaitement

Lalbendazole est présent dans le lait maternel humain après une prise unique de 400 mg. En raison de son activité aneugène, un risque pour le nouveau-né ne peut être exclu. En cas de prise unique, lallaitement doit être interrompu au moment de la prise dalbendazole et pendant au moins 5,5 demi-vies (soit environ 48 heures) qui suivent larrêt du traitement. Avant dinitier lallaitement, tirer tout le lait disponible et le jeter. En cas de prise répétée, lallaitement est contre-indiqué.

Fertilité

Chez le rat et la souris, des études ont montré une toxicité testiculaire de lalbendazole (voir rubrique 5.3). Lalbendazole exerce une activité aneugène, ce qui est un facteur de risque daltération de la fertilité chez lhomme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude na été menée pour évaluer leffet de lalbendazole sur laptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, il devra être pris en compte que des sensations vertigineuses ont été rapportées après l'utilisation de l'albendazole (voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables  

La fréquence des effets indésirables très fréquents à rares a été déterminée en fonction des données issues des essais cliniques. Les fréquences des autres effets indésirables ont été principalement déterminées à partir des données post-marketing et se réfèrent aux fréquences dobservations rapportées plutôt quaux fréquences réelles.

Les effets indésirables ci-dessous sont classés par système organe et par fréquence, selon la convention suivante :

Très fréquents ≥1/10 Fréquents ≥1/100 à <1/10 Peu fréquents ≥ 1/1000 à < 1/100 Rares ≥ 1/10 000 à < 1/1000 Très rares < 1/10 000

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Classe de systèmes dorganes

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Aplasie médullaire Leucopénie

Pancytopénie

Agranulocytose

(voir rubrique 4.4)

Affections du système immunitaire

Réactions dhypersensibilité incluant éruption cutanée, prurit et urticaire

Affections du système nerveux

Céphalées

Sensations vertigineuses (voir rubrique 4.7)

Affections gastro-intestinales

Troubles gastro-intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissement)

Affections hépatobiliaires

Elévation légère à modérée des enzymes hépatiques (voir rubrique 4.4)

Hépatite (voir rubrique 4.4)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Alopécie réversible. (diminution de lépaisseur du cheveu, perte modérée des cheveux)

Erythème polymorphe

Syndrome de Stevens Johnson

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fièvre

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, un traitement symptomatique ainsi quune surveillance médicale sont recommandés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIPARASITAIRES-ANTIHELMINTIQUE, Code ATC : P02CA03 (P. Parasitologie)

L'albendazole est un carbamate de benzimidazole. Il agit sur les nématodes, les cestodes et certains protozoaires.

L'albendazole agit sur le cytosquelette des helminthes en inhibant la polymérisation des tubulines et leur incorporation dans les microtubules, bloquant ainsi l'absorption du glucose par les parasites et provoquant leur mort.

Lalbendazole a également une activité sur Giardia intestinalis (ou duodenalis). Il exerce une action irréversible ciblée sur le disque ventral du trophozoïte par effet sur la polymérisation de la tubuline et de la giardine entraînant une désorganisation du cytosquelette et des microrubans. La capacité d'adhérence aux entérocytes est diminuée, ce qui entraîne une inhibition de la croissance et de la multiplication du parasite.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption et Biotransformation

Après administration orale, la faible proportion d'albendazole absorbée (< 5 %) est métabolisée en albendazole sulfoxyde et sulfone. La concentration plasmatique en sulfoxyde qui est le métabolite actif circulant prépondérant atteint son maximum environ deux heures et demie après l'administration.

L'effet pharmacologique systémique de l'albendazole est augmenté si la dose est administrée avec un repas riche en graisses, ce qui améliore l'absorption d'environ cinq fois.

Élimination

La demi-vie plasmatique du sulfoxyde d'albendazole est de 8 heures 30.

Le sulfoxyde d'albendazole et ses métabolites semblent être éliminés principalement par voie biliaire et pour une faible proportion par voie urinaire.

Populations spécifiques :

Insuffisants rénaux :La pharmacocinétique de lalbendazole chez les patients présentant une insuffisance rénale na pas été étudiée.

Insuffisants hépatiques : La pharmacocinétique de lalbendazole chez les patients présentant une insuffisance hépatique na pas été étudiée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Une dégénérescence des tubules séminifères a été rapportée dans les études de cancérogénèse aux doses de 100 mg/kg/jour chez la souris et 20 mg/kg/jour chez le rat. Une diminution du poids des testicules était observée chez le chien traité à 60 mg/kg/jour pendant 6 mois. Ces doses correspondent respectivement à 2,4, 0.24, et 2,5 fois la dose maximale thérapeutique (sur la base dune dose équivalente humaine). Lalbendazole na pas altéré la fertilité mâle ou femelle chez le rat jusquà la dose maximale de 30 mg/kg/jour, soit 0,36 fois la dose maximale thérapeutique (sur la base dune dose équivalente humaine).

L'albendazole s'est révélé tératogène et ftotoxique chez le rat et le lapin.

Les effets tératogènes étaient rapportés à des doses supérieures ou égales à 6,6 mg/kg/jour chez le rat et 30 mg/kg/jour chez le lapin. Dans une étude de reproduction sur 3 générations conduite chez le rat, des diminutions de la survie et de la croissance post-natales étaient rapportées à la dose de 11,6 mg/kg/jour. Ces doses correspondent respectivement à 0,1, 0,7, et 0,14 fois la dose maximale thérapeutique (sur la base dune dose équivalente humaine).

Aucun potentiel cancérogène n'a été mis en évidence lors des études de cancérogénèse menées chez le rat (20 mg/kg/jour) et chez la souris (400 mg/kg/jour). Lalbendazole na pas eu deffet génotoxique dans des études in vitro effectuées sur des bactéries et des cultures de cellules de mammifères, ainsi que dans une étude in vivo du micronoyau chez les rongeurs. Un résultat positif a été rapporté dans une autre étude de micronoyau chez la souris, et considéré comme résultant dun effet aneugène de lalbendazole.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose, amidon de maïs, povidone, laurilsulfate de sodium, croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, laque aluminique de Jaune orangé S, saccharine sodique, stéarate de magnésium, arôme vanille, arôme fruit de la passion, arôme orange (les arômes contiennent notamment du maltodextrine c'est-à-dire du glucose).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

14, 28, 56, 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

14, 28, 56, 60 comprimés en flacon (Polypropylène) avec bouchon (PE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 368 665 3 9 : 14 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 368 667 6 8 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 368 668 2 9 : 56 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 368 669 9 7 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 368 670 7 9: 14 comprimés en flacon (Polypropylène).

·34009 368 671 3 0 : 28 comprimés en flacon (Polypropylène).

·34009 368 673 6 9 : 56 comprimés en flacon (Polypropylène).

·34009 368 674 2 0 : 60 comprimés en flacon (Polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet

Liste II.

Médicament soumis à prescription initiale hospitalière semestrielle.

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/04/2019

Dénomination du médicament

ESKAZOLE 400 mg, comprimé

Albendazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ESKAZOLE 400 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESKAZOLE 400 mg, comprimé ?

3. Comment prendre ESKAZOLE 400 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ESKAZOLE 400 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ESKAZOLE 400 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

ESKAZOLE 400 mg comprimé contient une substance médicamenteuse appelée albendazole. Ce médicament est un antiparasitaire (antihelminthiques) de la famille des imidazolés.

Ce médicament est préconisé dans le traitement du kyste hydatique et de l'échinococcose alvéolaire (infestation à Tænia échinocoque).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESKAZOLE 400 mg, comprimé ?  

Ne prenez jamais ESKAZOLE 400 mg, comprimé :

·Si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous êtes enceinte.

·Si vous êtes une femme en âge davoir des enfants nutilisant pas de contraception efficace.

·Si vous allaitez.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissement et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Avant que vous/votre enfant preniez ESKAZOLE 400 mg comprimé, votre médecin doit savoir :

·Si votre enfant est âgé de moins de 6 ans

·Si vous/votre enfant avez une maladie hépatique

·Si vous/votre enfant avez une maladie rénale

·Si vous êtes une femme en âge davoir des enfants (voir la rubrique « Grossesse, etallaitement»)

·Si vous êtes un homme et si votre partenaire féminine est en âge davoir des enfants (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »)

Votre médecin vous renseignera sur toutes les mesures relatives à une contraception efficace et sur les risques potentiels dune grossesse

Une surveillance médico-chirurgicale régulière de l'évolution de la maladie est nécessaire en milieu hospitalier spécialisé.

Convulsions et autres symptômes :

Les personnes traitées pour une infection parasitaire peuvent également avoir, sans forcément le savoir, une infection rare et grave du cerveau appelée neurocysticercose. Les symptômes incluent des convulsions (voir rubrique 4).

Tests sanguins et ESKAZOLE 400mg, comprimé :

En raison de la possibilité de survenue danomalie de la formule sanguine ou danomalie du bilan hépatique (du foie) lors de traitement par albendazole sur des durées longues et à dose élevée comme tel est le cas lors du traitement du kyste hydatique et de l'échinococcose alvéolaire un bilan sanguin est nécessaire régulièrement avant et durant le traitement. Ce bilan sanguin devra être étroitement surveillé notamment si vous présentez une maladie hépatique préexistante ou si vous avez déjà présenté une anomalie hépatique sous albendazole (voir rubrique 4).

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110 Jaune orangé S) et peut provoquer des réactions allergiques.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ESKAZOLE 400 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ESKAZOLE 400 mg comprimé des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre ce médicament. Ce médicament peut entraîner des malformations chez lenfant à naître (embryon) (voir la rubrique « Ne prenez jamais ESKAZOLE 400 mg, comprimé »).Femmes en âge de procréer et hommes

Les patients hommes et femmes doivent prendre des précautions particulières lors de leurs rapports sexuels si la survenue dune grossesse est possible :

·- Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous devez présenter un test de grossesse négatif avant de débuter le traitement. Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace durant toute la durée de votre traitement et pendant les 6 mois suivant son arrêt. Vous pouvez en discuter avec votre médecin.

·- Si vous êtes un homme, vous ne devez pas avoir des rapports sexuels avec une femme enceinte sans utiliser de préservatif. Lutilisation dun préservatif permet de diminuer lexposition de votre partenaire à ESKAZOLE 400 mg, comprimé.

Vous ou votre partenaire féminine devez utiliser une contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement et pendant les 3 mois suivant son arrêt. Vous pouvez en discuter avec votre médecin (voir la rubrique « Ne prenez jamais ESKAZOLE 400 mg, comprimé »).

Allaitement

Si vous êtes une femme qui allaite, vous ne devez pas prendre ce médicament. Interrompez lallaitement avant de commencer la prise de ce médicament. En cas de prise unique (1 comprimé une fois), lallaitement devra être interrompu pendant les 2 jours qui suivent la prise. Vous pouvez en discuter avec votre médecin.

Fertilité

Daprès les études menées chez lanimal, ESKAZOLE 400 mg, comprimé pourrait provoquer une infertilité chez les hommes. Cela peut affecter votre capacité à concevoir un enfant.

3. COMMENT PRENDRE ESKAZOLE 400 mg, comprimé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Votre médecin décidera de la dose et la durée dadministration dESKAZOLE 400mg, comprimé dont vous (ou votre enfant) avez besoin. Cela dépendra de votre poids, âge et du type et de la sévérité de votre infection.

Le traitement est habituellement administré en cures de 28 jours avec une interruption de 14 jours entre chaque cure. Néanmoins, aucun élément ne permet d'affirmer la nécessité d'un traitement en cure discontinue en particulier sur le plan de la tolérance, par rapport à un traitement en continu. Par conséquent, une administration continue sans intervalle entre chaque cure peut être réalisée. Elle peut même être recommandée dans les formes disséminées et chez l'immunodéprimé.

Echinococcose à Echinococcus granulosus (hydatidose et kyste hydatique) :

Patients de plus de 60 kg : l'albendazole est administré à la dose de 800 mg par jour, soit 1 comprimé à 400 mg 2 fois par jour.

Patients de moins de 60 kg : la dose quotidienne recommandée est de 15 mg/kg à répartir en 2 prises par jour sans dépasser 800 mg par jour.

Traitement pré-opératoire :

2 cures de 28 jours de traitement pré-opératoire sont recommandées, mais les données ne permettent pas de clairement déterminer la durée optimale du traitement.

Traitement post-opératoire :

En cas de cure pré-opératoire écourtée (moins de 14 jours de traitement) par la nécessité d'une intervention chirurgicale réalisée en urgence, 2 cures de traitement de 28 jours sont recommandées en post-opératoire.

Lorsque l'intervention chirurgicale a révélé des kystes vivants ou en cas de rupture de kyste ou de libération de liquide hydatique durant l'intervention, 2 cures de traitement de 28 jours sont recommandées en post-opératoire.

Encadrement chimiothérapique du drainage percutané à visée diagnostique ou thérapeutique (technique de PAIR ou ponction-aspiration-injection-réaspiration) : le traitement sera initié entre 4 jours et 6 heures avant la ponction et poursuivi 1 mois après la ponction.

Traitement chimiothérapique chez les patients ne pouvant bénéficier de la chirurgie (patients inopérables ou porteurs de kystes multiples) : la durée de traitement n'est pas clairement établie ; en moyenne de 3 à 6 mois, elle peut dans certains cas se poursuivre de 6 mois à 1 an.

Echinococcoses à Echinococcus multilocularis (échinococcose alvéolaire) :

Patients de plus de 60 kg : la dose est de 800 mg par jour, soit un comprimé à 400 mg 2 fois par jour.

Patients de moins de 60 kg : la dose usuelle est de 15 mg/kg/jour à répartir en 2 prises sans dépasser 800 mg par jour.

La durée du traitement est individuelle, le traitement doit le plus souvent être maintenu pendant plusieurs mois voire plusieurs années. Un traitement de 2 ans est conseillé après toute intervention chirurgicale (y compris transplantation hépatique) même si le geste opératoire est considéré comme curatif de façon médicale.

Mode dadministration

Voie orale.

Le traitement doit être administré au moment des repas. Les comprimés peuvent être croqués ou avalés avec un peu d'eau. Certaines personnes notamment les jeunes enfants et les personnes âgées, peuvent avoir du mal à avaler les comprimés en entier. Dans ce cas, il est conseillé de mâcher le comprimé avec un peu deau, ou de lécraser.

Si vous avez pris plus dESKAZOLE 400 mg, comprimé que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ESKAZOLE 400 mg, comprimé :

Prenez la dose dès que possible, puis prenez la dose suivante à lheure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre

En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre ESKAZOLE 400 mg, comprimé :

Prenez ESKAZOLE 400 mg, comprimé aussi longtemps que votre médecin vous le recommande. Il est très important que vous preniez tout votre traitement par ESKAZOLE 400 mg, comprimé. Narrêtez pas votre traitement tant que votre médecin ne vous a pas dit de le faire même si vous vous sentez mieux. Si vous ne terminez pas complètement votre traitement, linfection peut revenir.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions cutanées sévères : demander de laide à votre médecin immédiatement

Un petit nombre de patients prenant ESKAZOLE 400 mg comprimé développent une réaction allergique qui peut se transformer en réactions cutanées encore plus graves, pouvant même mettre en jeu le pronostic vital si elles ne sont pas traitées.

Les symptômes de ces réactions incluent :

·Eruption cutanée ou rougeur, pouvant former des cloques et ressemblant à des petites cibles (taches noires centrales entourées dune zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème multiforme)

·Eruption cutanée étendue accompagnée de cloques et dune desquamation, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson)

Si vous remarquez nimporte lequel de ces symptômes, contacter votre médecin durgence.

Surveillez lapparition de lassociation de symptômes suivants :

·Maux de tête pouvant être sévères

·Nausées et vomissements

·Convulsions

·Problèmes de vue

Contactez immédiatement un médecin si vous ressentez ces effets.

Effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 patient sur 10) :

·Maux de tête

·Perturbations du bilan hépatique (augmentation des transaminases faible à modérée qui se normalisent généralement à larrêt du traitement)

Effets indésirables fréquents (affectant moins de 1 patient sur 10) :

·Sensations vertigineuses

·Troubles gastro-intestinaux (douleurs gastriques, nausées, vomissement)

·Perte de cheveux transitoire et modérée régressant à la diminution ou à larrêt du traitement

·Fièvre isolée pendant les premiers jours de traitement

Effets indésirables peu fréquents (affectant moins de 1 patient sur 100) :

·Réactions cutanées incluant éruption cutanée, démangeaisons, urticaire

·Inflammation du foie (hépatite)

·Diminution du nombre de globules blancs (leucopénie)

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :

·Eruption cutanée ou rougeur, pouvant former des cloques et ressemblant à des petites cibles (taches noires centrales entourées dune zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème multiforme)

·Eruption cutanée étendue accompagnée de cloques et dune desquamation, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson)

·Si vous remarquez nimporte lequel de ces symptômes, contacter votre médecin durgence (voir « Réactions cutanées sévères » précédemment en rubrique

·Pancytopénie : diminution de toutes les lignées du sang (globules rouges, globules blancs et plaquettes) en raison de lappauvrissement de la moelle osseuse en cellules formatrices des éléments du sang

·Diminution importante de certains globules blancs dans le sang (leucopénie ou agranulocytose sil sagit des globules blancs appelés neutrophiles)

·Incapacité de la moelle osseuse à produire suffisamment de cellules sanguines (aplasie médullaire)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ESKAZOLE 400 mg, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ESKAZOLE 400 mg, comprimé  

·La substance active est :

Albendazole . 400,00 mg

Pour un comprimé.

·Les autres composants sont :

Lactose, amidon de maïs, povidone, laurylsulfate de sodium, croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, laque aluminique de Jaune orangé S, saccharine sodique, stéarate de magnésium, arôme vanille, arôme fruit de la passion, arôme orange (les arômes contiennent notamment du maltodextrine c'est-à-dire du glucose).

Quest-ce que ESKAZOLE 400 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 14, 28, 56 ou 60 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  

GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES LIMITED

12 RIVERWALK,

CITYWEST BUSINESS CAMPUS

DUBLIN 24,

IRLANDE

Ou

GLAXO OPERATIONS UK LIMITED

(TRADING AS GLAXO WELLCOME OPERATIONS)

HARMIRE ROAD

BARNARD CASTLE

COUNTY DURHAM

DL12 8DT

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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