ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé


source: ANSM - Mis à jour le : 17/05/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Escitalopram.. 5 mg

Sous forme doxalate descitalopram....... 6,390 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient(s) à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 51,3 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe, à bords biseautés, avec un diamètre de 5,5 mm, « 5 » en noir sur une face du comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des épisodes dépressifs majeurs.

Traitement du trouble panique avec ou sans agoraphobie.

Traitement du trouble « anxiété sociale » (phobie sociale).

Traitement du trouble anxiété généralisée.

Traitement des troubles obsessionnels compulsifs.

4.2. Posologie et mode d'administration  

La sécurité à des posologies supérieures à 20 mg par jour n'a pas été démontrée.

ESCITALOPRAM KRKA est administré en une seule prise journalière pendant les repas ou à distance de ceux-ci.

Épisodes dépressifs majeurs

La posologie usuelle est de 10 mg par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée jusqu'à 20 mg par jour, posologie maximale.

Généralement, l'effet antidépresseur est obtenu après 2 à 4 semaines de traitement. Après la disparition des symptômes, la poursuite du traitement pendant au moins 6 mois est nécessaire à la consolidation de l'effet thérapeutique.

Trouble panique avec ou sans agoraphobie

Une posologie initiale de 5 mg par jour est recommandée au cours de la première semaine de traitement, avant une augmentation à 10 mg par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.

L'efficacité maximale est atteinte après environ 3 mois de traitement. Le traitement devra être poursuivi plusieurs mois.

Trouble anxiété sociale

La posologie usuelle est de 10 mg par jour. Deux à quatre semaines sont généralement nécessaires pour obtenir un soulagement des symptômes. Par la suite, en fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être réduite à 5 mg par jour ou augmentée jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.

Le trouble anxiété sociale est une pathologie d'évolution chronique, et la poursuite du traitement pendant douze semaines est recommandée pour renforcer la réponse thérapeutique. Un traitement prolongé de patients répondeurs a été étudié sur 6 mois et peut être envisagé au cas par cas pour prévenir les rechutes ; le bénéfice du traitement devra être réévalué à intervalles réguliers.

La terminologie « trouble anxiété sociale » est bien définie et correspond à une pathologie précise, qui doit être distinguée d'une simple timidité excessive. Le traitement médicamenteux n'est indiqué que si ce trouble perturbe de façon importante les activités sociales ou professionnelles.

La place relative de ce traitement par rapport à la thérapie cognitive et comportementale n'a pas été évaluée. Le traitement médicamenteux fait partie de la stratégie thérapeutique générale.

Anxiété généralisée

La posologie initiale est de 10 mg en une prise par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.

Le traitement au long cours des patients répondeurs à la posologie de 20 mg par jour a été étudié pendant au moins 6 mois. Le bénéfice du traitement et la posologie doivent être réévalués à intervalles réguliers (voir rubrique 5.1).

Troubles obsessionnels compulsifs (TOC)

La posologie initiale est de 10 mg par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.

Les TOC constituant une pathologie d'évolution chronique, les patients doivent être traités pendant une période suffisante pour assurer la disparition des symptômes.

Le bénéfice du traitement et la posologie devront être réévalués à intervalles réguliers (voir rubrique 5.1).

Personnes âgées (> 65 ans)

La posologie initiale est de 5 mg par jour. Cette posologie peut être augmentée à 10 mg par jour en fonction de la réponse individuelle du patient (voir rubrique 5.2).

L'efficacité de l'escitalopram dans le trouble anxiété sociale n'a pas été étudiée chez les sujets âgés.

Enfant et adolescent (< 18 ans)

ESCITALOPRAM KRKA est déconseillé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).

Insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère ou modérée. La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCR inférieure à 30 ml/min) (voir rubrique 5.2).

Insuffisance hépatique

Une posologie initiale de 5 mg par jour est recommandée pendant les deux premières semaines de traitement chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée à 10 mg par jour. La vigilance est de mise chez les patients présentant une fonction hépatique sévèrement réduite et l'augmentation posologique sera particulièrement prudente (voir rubrique 5.2).

Métaboliseurs lents du CYP2C19

Chez les patients connus comme étant des métaboliseurs lents de l'isoenzyme CYP2C19, une posologie initiale de 5 mg par jour est recommandée pendant les deux premières semaines de traitement. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée à 10 mg par jour (voir rubrique 5.2).

Symptômes observés lors de l'arrêt du traitement

L'arrêt brutal doit être évité. Lors de l'arrêt du traitement par ESCITALOPRAM KRKA, la posologie sera réduite progressivement sur une période d'au moins une à deux semaines afin de diminuer le risque de symptômes liés à l'arrêt du traitement (voir rubriques 4.4 et 4.8). Si des symptômes insupportables apparaissent après une diminution de la posologie ou à l'arrêt du traitement, le retour à la posologie précédemment prescrite pourra être envisagé. Le médecin pourra ultérieurement reprendre la diminution posologique, mais de façon plus progressive.

Mode dadministration

ESCITALOPRAM KRKA est administré en une seule prise journalière et peut être pris pendant ou en dehors des repas.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Lassociation à un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectif et irréversible est contre-indiquée en raison du risque de syndrome sérotoninergique avec agitation, tremblements, hyperthermie, etc (voir rubrique 4.5).

Lassociation de lescitalopram à des inhibiteurs de la MAO-A réversibles (ex. : moclobémide) ou à un inhibiteur de la MAO non sélectif et réversible, le linézolide, est contre-indiquée du fait du risque de survenue dun syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.5).

Lescitalopram est contre-indiqué chez les patients présentant un allongement acquis ou congénital de lintervalle QT.

Lescitalopram est contre-indiqué en association avec dautres médicaments connus pour induire un allongement de lintervalle QT (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ces mises en garde et précautions demploi sappliquent à la classe thérapeutique des ISRS (Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine).

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans

L'utilisation d'ESCITALOPRAM KRKA est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et ladolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.

Anxiété paradoxale

Certains patients souffrant de trouble panique peuvent présenter une exacerbation des symptômes anxieux en début de traitement par antidépresseur. Cette réaction paradoxale s'estompe généralement au cours des 2 premières semaines de traitement. II est donc conseillé de débuter le traitement à faible dose afin de réduire le risque de survenue de cet effet anxiogène (voir rubrique 4.2).

Convulsions

ESCITALOPRAM KRKA doit être interrompu si le patient présente des convulsions pour la première fois ou si la fréquence des convulsions augmente (pour les patients chez qui une épilepsie a été diagnostiquée précédemment). Les ISRS doivent être évités chez les patients présentant une épilepsie instable. En cas d'épilepsie contrôlée, une surveillance étroite des patients est recommandée.

Épisodes maniaques

Les ISRS doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant des antécédents d'épisodes maniaques ou d'hypomanie. Les ISRS doivent être interrompus en cas d'accès maniaque.

Diabète

Un traitement par ISRS chez les patients diabétiques peut perturber l'équilibre glycémique (hypoglycémie ou hyperglycémie). Un ajustement posologique de l'insuline ou des antidiabétiques oraux peut s'avérer nécessaire.

Suicide/idées suicidaires ou aggravation clinique

La dépression est associée à un risque accru de pensées suicidaires, d'auto agressivité et de suicide (évènements liés au suicide). Ce risque persiste jusqu'à l'apparition d'une rémission significative. Comme l'amélioration peut ne pas apparaître au cours des toutes premières semaines ou plus de traitement, les patients doivent être surveillés étroitement jusqu'à ce qu'une telle amélioration apparaisse. L'expérience clinique générale laisse penser que le risque de suicide peut augmenter au cours des premières périodes du rétablissement.

Les autres troubles psychiatriques pour lesquels ESCITALOPRAM KRKA est prescrit peuvent aussi être associés à un risque accru d'évènements liés au suicide. De plus, ces troubles peuvent coexister avec un épisode dépressif majeur. Les précautions observées pendant le traitement des patients présentant un épisode dépressif majeur doivent donc également être appliquées aux patients traités pour d'autres troubles psychiatriques.

Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôles versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo.

Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.

Akathisie/impatience psychomotrice

L'utilisation des ISRS/IRSNa a été associée au développement d'une akathisie, caractérisée par des impatiences ressenties comme désagréables ou pénibles et un besoin de bouger souvent, ainsi que par une impossibilité à rester assis ou debout tranquillement. Ces troubles surviennent le plus souvent au cours des toutes premières semaines de traitement. Une augmentation de posologie peut être préjudiciable aux patients ayant développé ces symptômes.

Hyponatrémie

De rares cas d'hyponatrémie, probablement dus à une sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique (SIADH) ont été décrits avec les ISRS. Cette hyponatrémie disparaît généralement à l'arrêt du traitement. La prudence est recommandée chez les patients à risque tels que les personnes âgées, les patients présentant une cirrhose ou en cas d'association avec d'autres médicaments hyponatrémiants.

Hémorragie

Des troubles hémorragiques cutanés, tels qu'ecchymoses et purpura, ont été décrits avec les ISRS. La prudence est recommandée en particulier chez les patients traités par des anticoagulants oraux ou des médicaments connus pour altérer la fonction plaquettaire (par exemple, parmi les antipsychotiques : les atypiques ou les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l'acide acétylsalicylique, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), la ticlopidine, le dipyridamole) et chez les patients dont la tendance aux hémorragies est connue.

E.C.T (électroconvulsivothérapie)

En raison du peu de données cliniques disponibles sur l'administration d'un ISRS simultanément à une électroconvulsivothérapie, la prudence est recommandée.

Syndrome sérotoninergique

La prudence est recommandée si l'escitalopram est associé à des médicaments sérotoninergiques tels que le sumatriptan ou autres triptans, le tramadol et le tryptophane.

De rares cas de syndrome sérotoninergique ont été décrits chez des patients associant un traitement avec des ISRS et des médicaments sérotoninergiques. Des symptômes tels qu'une agitation, des tremblements, des myoclonies et une hyperthermie peuvent indiquer la survenue d'un tel syndrome. Dans ce cas, cette association doit être immédiatement interrompue et un traitement symptomatique instauré.

Millepertuis

La prise concomitante d'ISRS et de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) peut entrainer une augmentation de la fréquence des effets indésirables (voir rubrique 4.5)

Symptômes observés lors de l'arrêt du traitement

L'apparition de symptômes de sevrage lors de l'arrêt du traitement est fréquente, particulièrement si l'arrêt est brutal (voir rubrique 4.8). Dans les études cliniques, les effets indésirables rencontrés lors de l'arrêt du traitement surviennent chez environ 25 % des patients traités par escitalopram et 15 % des patients sous placebo.

Le risque de survenue de symptômes liés à l'arrêt du traitement peut dépendre de plusieurs facteurs, dont la durée du traitement, la posologie et l'importance relative de la diminution de dose. Les réactions les plus souvent rapportées sont les suivantes : sensations vertigineuses, perturbations sensorielles (incluant paresthésies et sensations de choc électriques), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, confusion, hypersudation, céphalées, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels. Généralement, ces symptômes sont d'intensité légère à modérée, cependant, ils peuvent être d'intensité sévère chez certains patients.

Ils surviennent généralement durant les tous premiers jours d'arrêt de traitement, mais de très rares cas ont été rapportés chez des patients qui avaient par inadvertance oublié une prise.

Généralement, ces symptômes sont spontanément résolutifs et s'estompent habituellement en moins de 2 semaines, bien qu'ils puissent se prolonger dans certains cas (2 ou 3 mois, voire plus). II est par conséquent recommandé de diminuer progressivement les doses d'escitalopram sur une période de plusieurs semaines ou mois, selon les impératifs du patient (voir « Symptômes observés lors de l'arrêt du traitement », rubrique 4.2).

Coronaropathie

En raison d'une expérience clinique limitée, la prudence est recommandée chez les patients présentant une coronaropathie (voir rubrique 5.3).

Allongement de l'intervalle QT

II a été montré que l'escitalopram induit un allongement dose-dépendant de l'intervalle QT. Des cas d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmie ventriculaire incluant des torsades de pointes, ont été rapportés depuis la commercialisation, en particulier chez les femmes et les patients présentant une hypokaliémie, un allongement de l'intervalle QT préexistant ou d'autres pathologies cardiaques (voir rubriques 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 et 5.1).

La prudence est recommandée chez les patients présentant une bradycardie significative, un infarctus aigu du myocarde récent ou souffrant d'insuffisance cardiaque non équilibrée.

Des anomalies électrolytiques telles qu'une hypokaliémie ou une hypomagnésémie augmentent le risque d'arythmie maligne et doivent être corrigées avant de débuter tout traitement par l'escitalopram.

Si un patient présentant une pathologie cardiaque stabilisée est traité, un contrôle de l'électrocardiogramme (EGG) doit être envisagé avant de débuter le traitement.

Si des signes d'arythmie cardiaque apparaissent pendant le traitement par l'escitalopram, celui-ci doit être arrêté et un EGG doit être effectué.

Glaucome à angle fermé

Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, comme l'escitalopram peuvent avoir un effet sur le diamètre de la pupille, résultant en une mydriase. Cet effet mydriatique peut conduire à une réduction de l'angle de l'il et à une augmentation de la pression intraoculaire et aboutir à un glaucome à angle fermé, en particulier chez les patients prédisposés. L'escitalopram doit donc être utilisé avec prudence chez les patients atteints de glaucome à angle fermé ou présentant des antécédents de glaucome.

Excipient

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Interactions pharmacodynamiques

Associations contre-indiquées

+ IMAO non sélectifs et irréversibles

Des cas de réactions sévères ont été rapportés chez des patients traités par un ISRS en association avec un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectif et irréversible et chez des patients ayant récemment interrompu un traitement par ISRS et ayant débuté un traitement par un tel IMAO (voir rubrique 4.3). Dans quelques cas, les patients ont présenté un syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.8).

Lescitalopram est contre-indiqué en association avec un IMAO non sélectif et irréversible. Un traitement par escitalopram doit commencer au moins 14 jours après larrêt dun IMAO irréversible. Au moins 7 jours doivent sécouler entre la fin dun traitement par escitalopram et le début dun traitement par IMAO non sélectif et irréversible.

+ Inhibiteur de la MAO-A sélectif et réversible (moclobémide)

Lassociation de lescitalopram avec un inhibiteur de la MAO-A tel que le moclobémide est contre-indiquée du fait du risque de survenue dun syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.3). En cas de nécessité absolue, le traitement peut être initié à la posologie minimale recommandée, et la surveillance clinique doit être renforcée.

+ Inhibiteur de la MAO non sélectif et réversible (linézolide)

Lantibiotique linézolide est un inhibiteur de la MAO non sélectif et réversible et ne doit pas être administré aux patients traités par escitalopram. En cas de nécessité absolue, il doit être administré à la posologie minimale et sous surveillance clinique étroite (voir rubrique 4.3).

+ Inhibiteur de la MAO-B sélectif et irréversible (sélégiline)

En cas dassociation avec la sélégiline (inhibiteur de la MAO-B irréversible), la prudence est recommandée du fait dun risque de survenue dun syndrome sérotoninergique. Des doses de sélégiline allant jusquà 10 mg par jour ont été administrées en toute sécurité en association avec le citalopram racémique.

+ Allongement de lintervalle QT

Aucune étude pharmacocinétique et pharmacodynamique de lescitalopram associé à des traitements allongeant lintervalle QT na été réalisée. Un effet cumulatif de lescitalopram et de ces traitements ne peut pas être exclu. Par conséquent, ladministration concomitante descitalopram et de traitements allongeant lintervalle QT, tels que les anti-arythmiques de classe IA et III, les antipsychotiques (exemple : dérivés de phénotiazine, pimozide, halopéridol), les antidépresseurs tricycliques, certains agents anti-microbiens (exemple : sparfloxacine, moxifloxacine, érythromycine IV, pentamidine, traitements anti-paludiques en particulier lhalofantrine), certains anti-histaminiques (astémizole, mizolastine), est contre-indiquée.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Médicaments sérotoninergiques

Lassociation avec des médicaments sérotoninergiques (ex : tramadol, sumatriptan et autres triptans) peut conduire à un syndrome sérotoninergique.

+ Médicaments abaissant le seuil épileptogène

Les ISRS peuvent abaisser le seuil épileptogène. La prudence est recommandée lors de lassociation à dautres médicaments pouvant abaisser le seuil épileptogène (ex : antidépresseurs (tricycliques, ISRS), neuroleptiques (phénothiazines, thioxanthènes et butyrophénones), méfloquine, bupropion et tramadol).

+ Lithium, tryptophane

Une potentialisation des effets a été rapportée lors de ladministration concomitante dISRS et de lithium ou tryptophane, justifiant des précautions demploi lors de telles associations.

+ Millepertuis

La prise concomitante dISRS et de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) peut entraîner une augmentation de lincidence des effets indésirables (voir rubrique 4.4).

+ Hémorragie

Les effets des anticoagulants oraux peuvent être altérés lors dune association avec lescitalopram. Les tests de la coagulation chez les patients traités avec des anticoagulants oraux doivent être soigneusement contrôlés, en particulier lors du début et de larrêt du traitement par escitalopram (voir rubrique 4.4).

Lutilisation concomitante danti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) peut augmenter le risque de saignement (voir rubrique 4.4).

+ Alcool

Aucune interaction pharmacodynamique ou pharmacocinétique nest attendue entre lescitalopram et lalcool. Néanmoins, comme avec les autres psychotropes, lassociation avec lalcool est déconseillée.

+ Médicaments induisant une hypokaliémie/hypomagnésémie

La prudence est recommandée en cas dutilisation concomitante de médicaments qui induisent une hypokaliémie/hypomagnésémie, car ces anomalies augmentent le risque darythmies malignes (voir rubrique 4.4).

Interactions pharmacocinétiques

Effets des autres médicaments sur la pharmacocinétique de lescitalopram

Le métabolisme de lescitalopram implique essentiellement la voie de lisoenzyme CYP2C19. Dans une moindre mesure, les isoenzymes CYP3A4 et CYP2D6 peuvent également y contribuer. Le S-DCT (escitalopram déméthylé), métabolite majeur, semble être partiellement catabolisé par lisoenzyme CYP2D6.

Ladministration concomitante descitalopram et doméprazole (inhibiteur de lisoenzyme CYP2C19) à la posologie de 30 mg une fois par jour, a entraîné une augmentation modérée (denviron 50 %) des concentrations plasmatiques de lescitalopram.

Ladministration concomitante descitalopram avec de la cimétidine (inhibiteur enzymatique non spécifique moyennement puissant) à la posologie de 400 mg deux fois par jour, a montré une augmentation modérée (denviron 70 %) des concentrations plasmatiques de lescitalopram. La prudence est recommandée lorsque lescitalopram est administré en association avec la cimétidine. Une adaptation posologique peut être nécessaire.

La prudence est donc recommandée en cas dassociation avec des inhibiteurs de lisoenzyme CYP2C19 (ex : oméprazole, esoméprazole, fluvoxamine, lansoprazole, ticlopidine) ou la cimétidine. Une diminution de la posologie de lescitalopram peut savérer nécessaire en fonction du suivi des effets indésirables au cours du traitement concomitant.

Effets de lescitalopram sur la pharmacocinétique des autres médicaments

Lescitalopram est un inhibiteur de lisoenzyme CYP2D6. La prudence est recommandée lors de lassociation avec des médicaments principalement métabolisés par cette isoenzyme et dont la marge thérapeutique est étroite comme le flécaïnide, la propafénone et le métoprolol (quand il est utilisé dans les infarctus du myocarde), ou certains médicaments du SNC principalement métabolisés par le CYP2D6 comme les antidépresseurs tels que la désipramine, la clomipramine et la nortriptyline ou les antipsychotiques comme la rispéridone, la thioridazine et lhalopéridol. Une adaptation de la posologie peut être justifiée.

Lassociation avec la désipramine ou le métoprolol multiplie par deux la concentration plasmatique de ces 2 substrats du CYP2D6.

Des études in vitro ont montré que lescitalopram pouvait également entraîner une faible inhibition du CYP2C19. La prudence est recommandée lors de lassociation avec des médicaments métabolisés par le CYP2C19.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les données cliniques relatives au traitement par escitalopram durant la grossesse sont limitées.

Lors des études de toxicité sur la reproduction chez le rat, des effets embryo- et ftotoxiques ont été observés avec l'escitalopram mais aucune augmentation de l'incidence des malformations n'a été constatée (voir rubrique 5.3). ESCITALOPRAM KRKA ne devra donc être prescrit au cours de la grossesse qu'en cas de nécessite clairement établie et seulement après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque.

Le nouveau-né doit être surveillé si la mère a poursuivi l'escitalopram en fin de grossesse, particulièrement pendant le troisième trimestre. Un arrêt brutal du traitement doit être évité pendant la grossesse.

Les symptômes suivants peuvent survenir chez le nouveau-né après prise maternelle d'ISRS/IRSNa en fin de grossesse : détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, température instable, difficultés à s'alimenter, vomissements, hypoglycémie, hypertonie, hypotonie, hyperréflexie, tremblements, agitation, irritabilité, léthargie, pleurs persistants, somnolence et troubles du sommeil. Ces symptômes peuvent être dus à des effets sérotoninergiques ou être liés à l'arrêt du traitement. Dans la majorité des situations, les complications débutent immédiatement ou très rapidement (<24 heures) après la naissance.

Des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ISRS pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, pourrait augmenter le risque d'hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né. Le risque observé a été d'environ 5 cas pour 1000 grossesses. Dans la population générale, le risque d'HTAP est de 1 à 2 cas pour 1000 grossesses.

Allaitement

II est probable que l'escitalopram soit excrété dans le lait maternel.

Par conséquent, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement.

Fertilité

Les données chez l'animal ont montré que le citalopram pouvait affecter la qualité du sperme (voir rubrique 5.3).

Des cas rapportés chez l'homme traité par ISRS ont montré une réversibilité de l'effet sur la qualité du sperme.

L'impact sur la fécondité humaine n'a pas été observé à ce jour.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Bien que l'escitalopram n'ait pas montré d'altération des fonctions cognitives et psychomotrices, il peut, comme tout produit psychotrope, altérer le jugement ou les capacités. Le patient doit donc être mis en garde contre le risque potentiel d'altération de son aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont surtout notés durant la première ou la seconde semaine du traitement et s'estompent habituellement par la suite en intensité et en fréquence.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables connus pour la classe des ISRS et également rapportés pour lescitalopram dans des études contrôlées versus placebo ou rapportés spontanément depuis la commercialisation, sont listés ci-dessous par classe système-organe et selon leur fréquence.

Les fréquences sont issues des études cliniques ; elles nont pas été corrigées comparativement au placebo. Les fréquences sont ainsi définies : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

Classe système-organe

Fréquence

Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée

Thrombocytopénie.

Affections du système immunitaire

Rare

Réaction anaphylactique.

Affections endocriniennes

Fréquence indéterminée

Sécrétion inappropriée dADH.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Perte dappétit ou augmentation de lappétit, prise de poids.

Peu fréquent

Perte de poids.

Fréquence indéterminée

Hyponatrémie, anorexie2.

Affections psychiatriques

Fréquent

Anxiété, impatiences, rêves anormaux.

Baisse de la libido.

Chez la femme : anorgasmie.

Peu fréquent

Bruxisme, agitation, nervosité, attaques de panique, état confusionnel.

Rare

Agressivité, dépersonnalisation, hallucinations.

Fréquence indéterminée

Manie, idées suicidaires, comportement suicidaire1.

Affections du système nerveux

Très fréquent

Céphalées

Fréquent

Insomnie, somnolence, sensations vertigineuses, paresthésies, tremblements.

Peu fréquent

Dysgueusie, troubles du sommeil, syncope.

Rare

Syndrome sérotoninergique.

Fréquence indéterminée

Dyskinésies, mouvements anormaux, convulsions, agitation psychomotrice/ akathisie2.

Affections oculaires

Peu fréquent

Mydriase, troubles visuels.

Affections de loreille et du labyrinthe

Peu fréquent

Acouphènes.

Affections cardiaques

Peu fréquent

Tachycardie.

Rare

Bradycardie.

Fréquence indéterminée

Allongement de lintervalle QT, arythmie ventriculaire incluant des torsades de pointes.

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée

Hypotension orthostatique.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Sinusite, bâillements.

Peu fréquent

Epistaxis.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Nausées

Fréquent

Diarrhées, constipation, vomissements, bouche sèche.

Peu fréquent

Hémorragies gastro-intestinales (incluant des rectorragies).

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée

Hépatite, anomalie du bilan hépatique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Hypersudation.

Peu fréquent

Urticaire, alopécie, éruption cutanée, prurit.

Fréquence indéterminée

Ecchymoses, angidèmes.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent

Arthralgies, myalgies.

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée

Rétention urinaire.

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent

Chez lhomme : troubles de léjaculation, impuissance.

Peu fréquent

Chez la femme : métrorragie ménorragie

Fréquence indéterminée

Galactorrhée.

Chez lhomme : priapisme.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquent

Fatigue, fièvre.

Peu fréquent

dème

1 Des cas didées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par escitalopram ou peu après son arrêt (voir rubrique 4.4).

2 Ces effets indésirables ont été rapportés pour la classe thérapeutique des ISRS.

Effets de classe

Des études épidémiologiques, réalisées principalement chez des patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant des ISRS ou des antidépresseurs tricycliques (ATC). Le mécanisme conduisant à ce risque est inconnu.

Symptômes observés lors de l'arrêt du traitement

L'arrêt du traitement par ISRS/IRSNa (particulièrement lorsqu'il est brutal) conduit habituellement à la survenue de symptômes liés à cet arrêt. Les réactions les plus fréquemment rapportées sont les suivantes : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies et sensations de choc électrique), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, confusion, hypersudation, céphalées, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels. Généralement, ces évènements sont d'intensité légère à modérée et sont spontanément résolutifs, néanmoins, ils peuvent être d'intensité sévère et/ou se prolonger chez certains patients. II est donc conseillé lorsqu'un traitement par escitalopram n'est plus nécessaire, de diminuer progressivement les doses (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Allongement de l'intervalle QT

Des cas d'allongement de l'intervalle QT ont été rapportés depuis la commercialisation, en particulier chez des patients présentant une pathologie cardiaque préexistante. Dans une étude en double aveugle de I'ACG, contrôlée versus placebo, chez des sujets sains, l'allongement du QTc par rapport à l'état de base (en utilisant la formule de correction de fridericia) a été de 4,3 msec à la posologie de 10 mg/jour et 10,7 msec à la posologie de 30 mg/jour.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Toxicité

Les données cliniques sur le surdosage en escitalopram sont limitées et comprennent souvent un surdosage concomitant en plusieurs médicaments. Dans la majorité des cas, peu de symptômes ont été rapportés voire aucun. Des cas mortels de surdosage en escitalopram ont rarement été rapportés avec l'escitalopram seul ; la majorité des cas comprenait un surdosage concomitant en plusieurs médicaments. Des doses d'escitalopram seul comprises entre 400 et 800 mg ont été prises sans qu'aucun symptôme sévère n'apparaisse.

Symptômes

Les symptômes rapportés en cas de surdosage avec l'escitalopram concernent principalement le système nerveux central (allant de sensations vertigineuses, tremblements et agitation, à de rares cas de syndrome sérotoninergique, convulsions et coma), le système gastro-intestinal (nausées/vomissements) et le système cardiovasculaire (hypotension, tachycardie, allongement de l'intervalle QT et arythmie) et l'équilibre hydro électrolytique (hypokaliémie, hyponatrémie).

Traitement

II n'existe pas d'antidote spécifique de l'escitalopram. Une ventilation et une oxygénation adéquates du patient doivent être instaurées. Le lavage gastrique et l'administration de charbon activé doivent être envisagés. Le lavage gastrique doit être effectue dès que possible après ingestion du médicament. La surveillance médicale portera sur les constantes vitales et sur la fonction cardiaque, et s'accompagnera d'un traitement symptomatique d'appoint.

Un contrôle de l'électrocardiogramme est recommandé en cas de surdosage, chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive/bradyarythmie, chez les patients utilisant des traitements allongeant l'intervalle QT ou chez les patients présentant un trouble métabolique (par exemple : une insuffisance hépatique).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIDÉPRESSEUR / INHIBITEUR SÉLECTIF DE LA RECAPTURE DE LA SÉROTONINE, code ATC : N06AB10.

Mécanisme daction

Lescitalopram est un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (5-HT) ayant une haute affinité pour le site de liaison principal. Il se lie également à un site allostérique sur le transporteur de la sérotonine, avec une affinité 1000 fois plus faible.

Lescitalopram n'a pas ou peu d'affinité pour un certain nombre de récepteurs incluant les récepteurs 5-HT1A, 5-HT2, dopaminergiques D1 et D2, α1-, α2- et β-adrénergiques, histaminergiques H1, cholinergiques (muscariniques) et pour les récepteurs aux benzodiazépines et aux opiacés.

Linhibition de la recapture de la 5-HT est le seul mécanisme daction probable expliquant les propriétés pharmacologiques et cliniques de lescitalopram.

Effets pharmacodynamiques

Dans une étude en double aveugle de lECG, contrôlée versus placebo, chez des sujets sains, la variation moyenne du QTc (en utilisant la formule de correction de Fridericia) par rapport à la valeur initiale et versus placebo a été de 4,3 msec (IC 90 % : 2,2 ; 6,4) à la posologie de 10 mg/jour et de 10,7 msec (IC 90 % : 8,6 ; 12,8) à la dose suprathérapeutique de 30 mg/jour (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 et 4.9).

Efficacité clinique

Épisodes dépressifs majeurs

L'escitalopram a montré son efficacité dans le traitement aigu des épisodes dépressifs majeurs dans 3 des 4 études à court terme (8 semaines) en double aveugle, versus placebo. Dans une étude de prévention des rechutes à long terme, 274 patients qui avaient répondu pendant une phase initiale de traitement de 8 semaines en ouvert avec de l'escitalopram a 10 ou 20 mg par jour, ont été randomisés pour poursuivre le traitement avec de l'escitalopram à la même posologie ou du placebo, pour une durée allant jusqu'à 36 semaines. Dans cette étude, les patients ayant reçu de l'escitalopram pendant 36 semaines présentaient un délai avant rechute significativement plus long que ceux ayant reçu le placebo.

Trouble anxiété sociale

Dans le trouble anxiété sociale, l'escitalopram s'est montré efficace à la fois dans 3 études à court terme (12 semaines) et dans une étude de prévention des rechutes menée sur 6 mois chez les patients répondeurs. L'efficacité des doses de 5, 10 et 20 mg par jour a été démontrée dans une étude de recherche de dose sur 24 semaines.

Trouble anxiété généralisée

L'escitalopram à des doses de 10 et 20 mg par jour s'est montré efficace dans les 4 études contrôlées versus placebo.

Les données poolées de 3 études de méthodologie similaire, regroupant 421 patients traités par escitalopram et 419 patients traités par placebo, retrouvaient respectivement 47,5 % et 28,9 % de répondeurs, ainsi que 37,1 % et 20,8 % de patients en rémission. Un effet durable est apparu dès la première semaine.

Le maintien de l'efficacité de l'escitalopram à une posologie de 20 mg par jour a été démontré dans une étude randomisée de maintien d'efficacité, conduite sur 24 à 76 semaines, chez 373 patients ayant répondu a une phase initiale de traitement en ouvert de 12 semaines.

Troubles obsessionnels compulsifs

Dans une étude clinique randomisée en double insu, l'escitalopram à la posologie de 20 mg par jour s'est différencié du placebo pour le score total sur l'échelle Y-BOCS après 12 semaines de traitement.

Après 24 semaines de traitement, l'escitalopram aux posologies de 10 et 20 mg par jour s'est montré supérieur au placebo.

L'escitalopram a démontré une efficacité dans la prévention des rechutes, à des posologies de 10 et 20 mg/jour, au cours d'une étude randomisée, en double insu, contrôlée versus placebo de 24 semaines, chez des patients répondeurs à l'escitalopram après 16 semaines de traitement en ouvert.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

L'absorption est presque totale et indépendante de la prise alimentaire. Le temps moyen pour atteindre la concentration maximale (Tmax moyen) est de 4 heures après doses répétées. Comme avec le citalopram racémique, la biodisponibilité absolue de l'escitalopram est d'environ 80 %.

Distribution

Le volume apparent de distribution (Vd,β/F) après administration orale est de 12 à 26 l/kg. La liaison aux protéines plasmatiques est inférieure à 80 % pour l'escitalopram et ses principaux métabolites.

Biotransformation

L'escitalopram est métabolisé par le foie en métabolites déméthylé et didéméthylé. Tous deux sont pharmacologiquement actifs. D'autre part, l'azote peut être métabolisé en N-oxyde métabolite par oxydation. L'escitalopram et ses métabolites sont en partie excrétés sous forme glucuroconjuguée. Après des doses répétées, les concentrations moyennes en déméthyl et didéméthyl métabolites atteignent respectivement 28-31 % et moins de 5 % de la concentration en escitalopram. La biotransformation de l'escitalopram en son métabolite déméthylé fait intervenir principalement l'isoenzyme CYP2C19, avec une possible contribution des isoenzymes CYP3A4 et CYP2D6.

Élimination

La demi-vie d'élimination (t½β) après des doses répétées est d'environ 30 heures et la clairance plasmatique orale (Clorale) est d'environ 0,6 L/min. Les métabolites majeurs ont une demi-vie significativement plus longue. L'escitalopram et ses métabolites majeurs semblent être éliminés par voie hépatique (métabolisme hépatique) et par voie rénale. La majeure partie est éliminée sous forme de métabolites urinaires.

Linéarité

La pharmacocinétique est linéaire. L'état d'équilibre des concentrations plasmatiques est atteint en une semaine. Une concentration moyenne à l'équilibre de 50 nmol/l (de 20 à 125 nmol/l) est atteinte pour une posologie de 10 mg par jour.

Patients âgés (> 65 ans)

L'escitalopram semble être éliminé plus lentement chez les sujets âgés que chez les jeunes patients. L'exposition systémique (AUC) est environ 50 % plus importante chez le sujet âgé comparativement au volontaire sain jeune (voir rubrique 4.2).

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Stades A et B de la classification de Child-Pugh), la demi-vie de l'escitalopram est environ deux fois plus longue et l'exposition est environ 60 % plus importante comparativement aux sujets ayant une fonction hépatique normale (voir rubrique 4.2).

Insuffisance rénale

Une demi-vie plus longue et une augmentation mineure de l'AUC ont été observées avec le citalopram racémique chez les patients présentant une fonction rénale réduite (Clcr : 10 - 53 ml/min). Les concentrations plasmatiques des métabolites n'ont pas été étudiées, mais elles pourraient être augmentées (voir rubrique 4.2).

Polymorphisme

Il a été observé que les métaboliseurs lents pour l'isoenzyme CYP2C19 ont une concentration plasmatique de l'escitalopram 2 fois plus élevée que celle des métaboliseurs rapides. Aucune modification significative de l'AUC n'a été observée chez les métaboliseurs lents pour l'isoenzyme CYP2D6 (voir rubrique 4.2).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études précliniques classiques complètes n'ont pas été réalisées avec l'escitalopram du fait que les études toxicocinétiques et toxicologiques conduites chez le rat avec l'escitalopram et le citalopram ont montré des résultats similaires. De ce fait, les données obtenues avec le citalopram peuvent être extrapolées à l'escitalopram.

Dans des études toxicologiques comparatives chez le rat, l'escitalopram et le citalopram ont entraîné une toxicité cardiaque incluant une insuffisance cardiaque congestive après plusieurs semaines de traitement, à des doses entraînant également des effets toxiques généraux. La cardiotoxicité semble être corrélée aux pics de concentrations plasmatiques plutôt qu'à l'exposition systémique (AUC). Les pics de concentrations plasmatiques de l'escitalopram pour lesquels aucun effet indésirable n'a été observé, sont 8 fois supérieurs à ceux atteints en clinique, alors que l'AUC est seulement de 3 à 4 fois supérieure à celle atteinte en clinique. Les valeurs d'AUC du citalopram, pour le S-énantiomère, sont 6 à 7 fois supérieures à l'exposition atteinte en clinique. Ces observations sont probablement en relation avec une influence accrue sur les amines biogènes, secondaire aux effets pharmacologiques primaires, entraînant des effets hémodynamiques (réduction du flux coronaire) et une ischémie. Cependant, le mécanisme exact induisant une cardiotoxicité chez le rat n'est pas clair. L'expérience clinique avec le citalopram et l'expérience issue des essais cliniques avec l'escitalopram n'indiquent pas que ces observations aient une corrélation clinique.

Une augmentation de la teneur en phospholipides dans certains tissus comme par exemple dans le poumon, l'épididyme et le foie, a été observée chez le rat, après un traitement prolongé sur de longues périodes avec l'escitalopram et le citalopram. Ces observations sur l'épididyme et le foie ont été retrouvées chez l'homme à des expositions similaires. Cet effet est réversible après l'arrêt du traitement. L'accumulation de phospholipides (phospholipidose) chez l'animal a été observée avec de nombreux médicaments cationiques amphiphiles. La pertinence de ce phénomène au regard de l'espèce humaine n'est pas connue.

Dans les études de développement chez le rat, des effets embryotoxiques (diminution du poids ftal et retard d'ossification réversible) ont été observés pour des expositions, en terme d'AUC, supérieures à celles atteintes en clinique. Aucune augmentation de la fréquence de malformations n'a été retrouvée. Une étude de pré et de post-natalité a montré une diminution de la survie des portées au cours de la période de lactation pour des expositions, en terme d'AUC, supérieures à celles atteintes en clinique.

Des données chez lanimal ont montré une diminution des indices de fécondité et de grossesse, une diminution du nombre de nidation et un sperme anormal lors dune exposition à des doses de citalopram très supérieures aux doses thérapeutiques. Aucune donnée chez lanimal relative à ce sujet nest disponible pour lescitalopram.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau : Lactose monohydraté, crospovidone, povidone K30, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Hypromellose 6cP (E464), dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, macrogol 3000, triacétine, encre noire (Shellac (E904), oxyde de fer noir (E172), propylèneglycol (E1520)).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver dans lemballage d'origine à labri de lhumidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Boîte de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 et 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

KRKA, D.D., NOVO MESTO

MARJEKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVÉNIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 278 093 0 9 : 14 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium)

·34009 278 094 7 7 : 20 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium)

·34009 278 095 3 8 : 28 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium)

·34009 278 097 6 7 : 30 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium)

·34009 586 413 6 7 : 50 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium)

·34009 586 414 2 8 : 56 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium)

·34009 586 415 9 6 : 60 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium)

·34009 586 416 5 7 : 90 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium)

·34009 586 417 1 8 : 100 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


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source: ANSM - Mis à jour le : 17/05/2019

Dénomination du médicament

ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé

Escitalopram

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Antidépresseur / Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine - code ATC : N06AB10

ESCITALOPRAM KRKA appartient à un groupe d'antidépresseurs appelés inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS). Ces médicaments agissent sur le système sérotoninergique dans le cerveau en augmentant le taux de sérotonine. Les dysfonctionnements du système sérotoninergique sont considérés comme un facteur important dans le développement de la dépression et des pathologies associées.

ESCITALOPRAM KRKA contient de l'escitalopram et est utilisé pour traiter la dépression (épisodes dépressifs majeurs) et les troubles anxieux (tels que le trouble panique avec ou sans agoraphobie, le trouble anxiété sociale, le trouble anxiété généralisée et les troubles obsessionnels compulsifs).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé :

·Si vous êtes allergique à escitalopram ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous prenez d'autres médicaments appartenant à la famille des inhibiteurs de la MAO (monoamine oxydase), dont la sélégiline (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson), le moclobémide (utilisé dans le traitement de la dépression) et le linezolide (un antibiotique).

·Si vous êtes né avec ou si vous avez présenté un épisode de trouble du rythme cardiaque (observé à l'ECG, un examen réalisé pour évaluer comment votre cur fonctionne).

·Si vous prenez des traitements pour des troubles du rythme cardiaque ou qui pourraient affecter votre rythme cardiaque (voir rubrique 2 « Autres médicaments et ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé »)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé.

Informez votre médecin de toute autre maladie ou antécédent, car il lui faudra peut-être en tenir compte. En particulier, informez votre médecin :

·Si vous présentez une épilepsie. Le traitement par ESCITALOPRAM KRKA doit être interrompu en cas de survenue de convulsions dès la première fois ou en cas d'augmentation de la fréquence des crises (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

·Si vous présentez une insuffisance hépatique ou rénale. Votre médecin devra peut-être adapter les doses de médicament.

·Si vous êtes diabétique. Un traitement par ESCITALOPRAM KRKA peut déséquilibrer votre glycémie. Une adaptation des doses d'insuline ou d'antidiabétique oral pourra être nécessaire.

·Si vous avez une quantité de sodium dans le sang diminuée.

·Si vous avez tendance à saigner ou à avoir des bleus facilement.

·Si vous recevez un traitement par électrochocs.

·Si vous présentez une maladie coronarienne.

·Si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques ou si vous avez eu récemment une crise cardiaque.

·Si vous avez un rythme cardiaque lent au repos et/ou si vous savez que vous avez un risque de carence en sel suite à une diarrhée ou des vomissements sévères et prolongés ou suite à la prise de traitements diurétiques.

·Si vous ressentez un rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des évanouissements, des malaises ou des sensations de vertiges lors du passage à la position debout qui pourraient indiquer un fonctionnement anormal du rythme cardiaque.

·Si vous présentez ou avez présenté des affections oculaires, tels que de l'hypertension oculaire (certains types de glaucome).

Veuillez noter

Certains patients maniaco-dépressifs peuvent développer une phase maniaque. Elle se caractérise par des idées inhabituelles et rapidement changeantes, une joie inappropriée et une suractivité physique. Si vous ressentez cela, contactez votre médecin.

Des symptômes tels qu'une agitation ou des difficultés à rester assis ou debout tranquillement, peuvent aussi survenir durant les premières semaines du traitement. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez ces symptômes.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

·si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé.

·si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression à un moment quelconque, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

Enfants et adolescents de moins de 18 ans

ESCITALOPRAM KRKA ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. II est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire ESCITALOPRAM KRKA à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit ESCITALOPRAM KRKA à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparait ou s'aggrave tors de la prise d'ESCITALOPRAM KRKA par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de l'escitalopram n'a pas encore été établie dans cette tranche dâge.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Autres médicaments et ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez un des médicaments suivants, dites-le à votre médecin :

·« Inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (IMAOs) », contenant comme principes actifs : de la phénelzine, de l'iproniazide, de l'isocarboxazide, du nialamide et de la tranylcypromine. Si vous avez pris un de ces médicaments, un délai de 14 jours est nécessaire entre l'arrêt de ces médicaments et le début du traitement par ESCITALOPRAM KRKA. Après l'arrêt d'ESCITALOPRAM KRKA un délai de 7 jours est nécessaire avant le début du traitement par un de ces médicaments.

·« Inhibiteurs sélectifs réversibles de la MAO-A » contenant du moclobémide (utilisé dans le traitement de la dépression).

·« Inhibiteurs irréversibles de la MAO-B », contenant de la sélégiline (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson). Ceux-ci augmentent le risque de survenue d'effets indésirables.

·Le linézolide (un antibiotique).

·Le lithium (utilisé dans le traitement des troubles maniaco-dépressifs) et le tryptophane.

·L'imipramine et la désipramine (tous deux utilisés dans le traitement de la dépression).

·Le sumatriptan et médicaments similaires (utilisés dans le traitement de la migraine) et le tramadol (utilisé contre les douleurs sévères). Ceux-ci augmentent le risque de survenue d'effets indésirables.

·La cimétidine, le lansoprazole et l'oméprazole (utilisés dans le traitement des ulcères de l'estomac), la fluvoxamine (antidépresseur) et la ticlopidine (utilisée pour réduire le risque d'attaque cérébrale). Ceux-ci peuvent entrainer une augmentation des concentrations sanguines en ESCITALOPRAM KRKA.

·Le millepertuis (Hypericum perforatum - une préparation à base de plantes utilisée dans la dépression.

·L'acide acétylsalicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (médicaments utilisés pour soulager la douleur ou pour fluidifier le sang, appelés anticoagulants). Ces médicaments peuvent augmenter le risque de saignement.

·La warfarine, le dipyridamole et la phenprocoumone (médicaments utilisés pour fluidifier le sang, appelés anticoagulants). Votre médecin contrôlera probablement votre temps de coagulation sanguine au début et à la fin de votre traitement par ESCITALOPRAM KRKA afin de vérifier si votre posologie d'anticoagulants est toujours adaptée.

·La méfloquine (utilisée dans le traitement du paludisme), le bupropion (utilisé dans le traitement de la dépression) et le tramadol (utilise dans le traitement des douleurs sévères) en raison d'un risque possible d'augmentation du risque de convulsions.

·Les neuroleptiques (médicaments utilisés dans le traitement de la schizophrénie et des psychoses) en raison d'un risque possible d'augmentation du risque de convulsions, et les antidépresseurs.

·Le flécaïnide, la propafénone, le métoprolol (utilisés dans les maladies cardio-vasculaires), la clomipramine, la nortriptyline (antidépresseurs), la risperidone, la thioridazine et l'halopéridol (antipsychotiques). Les doses d'ESCITALOPRAM KRKA pourront être adaptées si nécessaire.

·Des médicaments qui diminuent le taux sanguin de potassium ou de magnésium, car ceci augmente le risque de survenue de troubles du rythme cardiaque mettant en jeu le pronostic vital.

Ne prenez pas ESCITALOPRAM KRKA si vous prenez des médicaments utilisés dans le traitement des troubles du rythme cardiaque ou pouvant perturber le rythme cardiaque comme par exemple des médicaments antiarythmiques des classes lA et Ill, des antipsychotiques (par exemple : dérivés de phénothiazine, le pimozide, l'halopéridol), des antidépresseurs tricycliques, certains agents antimicrobiens (comme la sparfloxacine, la moxifloxacine, l'érythromycine IV, la pentamidine, les traitements antipaludiques, en particulier l'halofantrine), certains antihistaminiques (astémizole, mizolastine).

Contactez votre médecin si vous avez des questions à ce sujet.

ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

ESCITALOPRAM KRKA peut être pris pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 3 « Comment prendre ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ? »).

Comme avec de nombreux médicaments, la consommation d'alcool avec ESCITALOPRAM KRKA n'est pas recommandée bien qu'une interaction entre ESCITALOPRAM KRKA et l'alcool ne soit pas attendue.

Grossesse, allaitement et fertilité

Dites à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l'être. Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ne prenez pas ESCITALOPRAM KRKA, à moins d'avoir au préalable discuté avec votre médecin des risques et des bénéfices possibles du traitement.

Si vous prenez ESCITALOPRAM KRKA pendant les trois derniers mois de votre grossesse, vous devez savoir que les effets suivants peuvent survenir chez votre nouveau-né : troubles de la respiration, coloration bleue de la peau, convulsions, variations de la température corporelle, difficultés d'alimentation, vomissements, hypoglycémie, contraction ou relâchement musculaire, réflexes vifs, tremblements, trémulations, irritabilité, léthargie, pleurs constants, somnolence et troubles du sommeil. Si votre nouveau-né présente l'un de ces symptômes, veuillez contacter votre médecin immédiatement.

Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sache que vous prenez ESCITALOPRAM KRKA. En cas de prise pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de grossesse, les médicaments tels qu'ESCITALOPRAM KRKA peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et l'apparition d'une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.

En cas d'utilisation pendant la grossesse, ESCITALOPRAM KRKA ne devra jamais être arrêté brutalement.

II est probable que l'escitalopram soit excrété dans le lait maternel.

Des études chez l'animal ont montré que le citalopram, un médicament proche de l'escitalopram, réduisait la qualité du sperme. Théoriquement, la fécondité pourrait être affectée, mais l'impact sur la fécondité humaine n'a pas été observé à ce jour.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez de l'être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

II est déconseillé de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine tant que vous ne connaissez pas les effets d'ESCITALOPRAM KRKA sur vous.

ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ESCITALOPRAM KRKA en suivant exactement les consignes de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie recommandée est :

Adultes

Dépression

La posologie habituellement recommandée est de 10 mg par jour en une prise. La posologie pourra être augmentée par votre médecin jusqu'à un maximum de 20 mg par jour

Trouble panique

La posologie initiale au cours de la première semaine de traitement est de 5 mg par jour en une prise, puis une augmentation à 10 mg par jour est effectuée. La posologie pourra être encore augmentée par votre médecin jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.

Trouble anxiété sociale

La posologie habituellement recommandée est de 10 mg par jour en une prise. Votre médecin pourra diminuer la posologie à 5 mg par jour ou l'augmenter jusqu'à un maximum de 20 mg par jour, selon votre réponse au traitement.

Trouble anxiété généralisée

La posologie habituellement recommandée est de 10 mg par jour en une prise. La posologie pourra être augmentée par votre médecin jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.

Troubles obsessionnels compulsifs

La posologie habituellement recommandée est de 10 mg par jour en une prise. La posologie pourra être augmentée par votre médecin jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.

Personnes âgées (de plus de 65 ans)

La posologie initiale habituellement recommandée est de 5 mg par jour en une prise. La posologie pourra être augmentée par votre médecin jusqu'à 10 mg par jour.

Enfants et adolescents (de moins de 18 ans)

ESCITALOPRAM KRKA ne doit habituellement pas être administré aux enfants et adolescents. Pour plus d'informations, reportez-vous à la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ? ».

Voie et mode dadministration

Vous pouvez prendre ESCITALOPRAM KRKA pendant ou en dehors des repas. Avalez les comprimés avec un peu d'eau. Ne les croquez pas, le goût est amer.

Durée du traitement

Environ deux semaines peuvent être nécessaires avant que vous ne commenciez à vous sentir mieux. Continuez à prendre ESCITALOPRAM KRKA même si vous tardez à ressentir une amélioration.

Ne changez pas la posologie de votre médicament sans en avoir d'abord parlé avec votre médecin.

Continuez à prendre ESCITALOPRAM KRKA aussi longtemps que votre médecin le recommande. Si vous arrêtez votre traitement trop tôt, vos symptômes peuvent réapparaitre. II est recommandé de poursuivre le traitement pendant au moins six mois à partir du moment où vous vous sentez à nouveau bien.

Si vous avez pris plus de ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû

Si vous avez pris une dose plus importante d'ESCITALOPRAM KRKA que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche. Faites-le même en l'absence d'effets gênants. Certains des signes de surdosage peuvent être des sensations vertigineuses, des tremblements, une agitation, des convulsions, un coma, des nausées, des vomissements, une perturbation du rythme cardiaque, une diminution de la tension artérielle et une perturbation de la composition des liquides organiques. Prenez la boîte/plaquette d'ESCITALOPRAM KRKA avec vous si vous allez chez le médecin ou à l'hôpital.

Si vous oubliez de prendre ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez oublié de prendre une dose et si vous vous en apercevez avant d'aller vous coucher, prenez-la immédiatement. Poursuivez comme d'habitude le jour suivant. Si vous vous le rappelez seulement durant la nuit ou le jour suivant, ne prenez pas la dose oubliée et continuez comme d'habitude.

Si vous arrêtez de prendre ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé

N'arrêtez pas votre traitement par ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sans l'avis de votre médecin. À la fin de votre traitement, il est généralement recommandé de diminuer progressivement les doses dESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sur plusieurs semaines.

Quand vous arrêtez de prendre ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé, en particulier en cas d'arrêt brutal, vous pouvez ressentir des symptômes liés à l'arrêt du traitement. Ces symptômes sont fréquents à l'arrêt du traitement par ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé. Le risque est plus élevé lorsquESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé a été utilisé pendant longtemps, ou à doses élevées, ou lorsque les doses sont diminuées trop rapidement. Chez la plupart des patients ces symptômes sont modérés et disparaissent spontanément en moins de 2 semaines. Toutefois, chez certains patients, ils peuvent être sévères en intensité ou se prolonger (2 à 3 mois ou plus). Si vous ressentez des symptômes sévères apparaissant à l'arrêt du traitement par ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé, veuillez contacter votre médecin. Il ou elle pourra alors vous demander de reprendre votre traitement et de diminuer les doses plus progressivement.

Les symptômes pouvant apparaître à l'arrêt du traitement comprennent : sensations vertigineuses (instabilité ou déséquilibre), sensations de fourmillements ou de picotements, sensations de brûlure et (moins fréquemment) sensations de choc électrique, y compris au niveau de la tête, troubles du sommeil (rêves agités, cauchemars, incapacité à dormir), sensation d'anxiété, maux de tête, mal au cur (nausées), transpiration (incluant sueurs nocturnes), sensation d'agitation, tremblements (trémulations), sentiment de confusion ou de désorientation, sensation d'émotivité ou d'irritabilité, diarrhée (selles molles), troubles visuels, perception exagérée des battements cardiaques (palpitations).

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets indésirables s'estompent habituellement après quelques semaines de traitement. Sachez que certains de ces effets peuvent aussi être des symptômes liés à votre maladie qui s'amélioreront ainsi quand vous commencerez à vous sentir mieux.

Si vous ressentez les effets indésirables suivants, vous devez contacter votre médecin ou aller immédiatement à l'hôpital :

·Difficultés à uriner.

·Convulsions (crises convulsives), voir également rubrique « Avertissements et précautions ».

·Un jaunissement de la peau et du blanc de l'il sont les signes d'un mauvais fonctionnement du foie/d'une hépatite.

·Rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des évanouissements qui pourraient être des signes de torsade de pointes (évènement qui peut engager le pronostic vital).

Consultez votre médecin si vous ressentez un des effets indésirables suivants durant votre traitement :

Peu fréquemment : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100

·Saignements inhabituels, incluant saignements gastro-intestinaux.

Rarement : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000

·Si vous ressentez un gonflement sous la peau, de la langue, des lèvres ou du visage ou si vous avez des difficultés à respirer ou à avaler (réaction allergique), contactez votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital.

·Si vous avez une forte fièvre, une agitation, confusion, des tremblements et des contractions soudaines des muscles, ce peut être le signe d'un état rare, appelé syndrome sérotoninergique. Si vous ressentez cela, contactez votre médecin.

De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très fréquemment : peuvent toucher plus d'une personne sur 10

·Mal au cur (nausées).

·Maux de tête.

Fréquemment : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10

·Nez bouché ou écoulement nasal (sinusite).

·Perte ou augmentation de l'appétit.

·Anxiété, agitation, rêves anormaux, difficultés à s'endormir, somnolence, sensations vertigineuses, bâillements, tremblements, picotements de la peau.

·Diarrhée, constipation, vomissements, bouche sèche.

·Transpiration excessive.

·Douleurs musculaires et articulaires (arthralgies et myalgies).

·Troubles sexuels (éjaculation retardée, troubles de l'érection, baisse de la libido, troubles de l'orgasme chez la femme).

·Fatigue, fièvre.

·Prise de poids.

Peu fréquemment : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100

·Éruption urticarienne (urticaire), éruption cutanée, démangeaisons (prurit).

·Grincement de dents, agitation, nervosité, attaques de panique, état confusionnel.

·Troubles du sommeil, troubles du goût, malaise (syncope).

·Pupille agrandie (mydriase), troubles visuels, bourdonnements d'oreilles (acouphènes).

·Perte de cheveux.

·Saignements menstruels excessifs.

·Menstruations irrégulières.

·Perte de poids.

·Accélération du rythme cardiaque.

·Gonflement des bras ou des jambes.

·Saignements de nez.

Rarement : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000

·Agressivité, dépersonnalisation, hallucinations.

·Ralentissement du rythme cardiaque.

Certains patients ont rapporté les effets indésirables suivants (fréquence ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles) :

·Pensées d'auto-agression ou idées suicidaires, voir également rubrique 2 « Faites attention avec ESCITALOPRAM KRKA ».

·Diminution de la quantité de sodium dans le sang (les symptômes sont un « mal de cur » - nausées - et sensation de malaise avec faiblesse musculaire ou confusion).

·Sensations vertigineuses lors du passage à la position debout, dues à une chute de la pression artérielle (hypotension orthostatique).

·Perturbation des tests hépatiques (augmentation des concentrations sanguines des enzymes hépatiques)

·Mouvements anormaux (mouvements involontaires).

·Érections douloureuses {priapisme).

·Saignements inhabituels notamment de la peau et des muqueuses (ecchymoses) et diminution du taux de plaquettes sanguines (thrombocytopénie).

·Gonflement soudain de la peau ou des muqueuses (angidèmes).

·Augmentation du taux d'excrétion urinaire (sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique).

·Écoulement de lait en dehors de l'allaitement chez la femme.

·Manie.

·Une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chez les patients prenant ce type de médicaments.

·Trouble du rythme cardiaque (appelé « allongement de l'intervalle QT », observé à l'ECG, un examen qui mesure l'activité électrique du cur).

De plus, un certain nombre d'effets indésirables sont connus pour survenir avec des médicaments agissant de la même façon que l'escitalopram (la substance active d'ESCITALOPRAM KRKA). II s'agit de :

·Agitation motrice (akathisie).

·Anorexie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans lemballage d'origine à labri de lhumidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé  

·La substance active est :

Escitalopram........... 5 mg

Sous forme doxalate descitalopram. 6,390 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Noyau : Lactose monohydraté, crospovidone, povidone K30, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Hypromellose 6cP (E464), dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, macrogol 3000, triacétine, encre noire (Shellac (E904), oxyde de fer noir (E172), propylèneglycol (E1520)).

Quest-ce que ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe, à bords biseautés et un diamètre de 5,5 mm, « 5 » imprimé en noir sur une face du comprimé.

Disponible sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium) en boîte de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 et 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

KRKA, D.D., NOVO MESTO

MARJEKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVÉNIE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

KRKA FRANCE

12-14 RUE DE L'EGLISE

75015 PARIS

FRANCE

Fabricant  

KRKA, D.D., NOVO MESTO

MARJEKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVÉNIE

ou

KRKA - FARMA D.O.O.

V. HOLJEVCA 20/E

10450 JASTREBARSKO

CROATIE

ou

TAD PHARMA GMBH

HEINZ-LOHMANN-STRASSE 5

27472 CUXHAVEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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