source: ANSM - Mis à jour le : 23/01/2019
EPHEDRINE AGUETTANT 3 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate déphédrine. 3 mg
Pour 1 ml
Une seringue préremplie de 10 ml contient 30 mg de chlorhydrate d'éphédrine.
Excipient(s) à effet notoire : sodium
Chaque ml de solution injectable contient 3,39 mg de sodium, équivalent à 0,15 mmol. Chaque seringue préremplie de 10 ml contient 33,9 mg de sodium, équivalent à 1,5 mmol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
pH = 4,5 à 5,5
4.1. Indications thérapeutiques
·Traitement préventif de lhypotension au cours de lanesthésie rachidienne pour un acte chirurgical ou obstétrical.
Adulte
La dose est de 3 à 6 mg, répétée en fonction des besoins toutes les 5 à 10 min.
La dose totale doit être inférieure à 150 mg par 24 heures.
Labsence defficacité doit faire reconsidérer le choix du traitement.
Population pédiatrique
La voie dadministration est intraveineuse.
La dose est de 0,1 à 0,2 mg/kg toutes les 4 à 6 heures.
Mode dadministration
LEphédrine devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité du médecin anesthésiste.
Voie injectable.
Perfusion intraveineuse ou bolus IV. La voie dadministration varie selon l'état du malade, en fonction du poids et des thérapeutiques complémentaires.
Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :
·hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
·en association avec d'autres sympathomimétiques indirects comme la pseudoéphédrine, le méthylphénidate, le bupropion, la cafedrine, la theodrenaline.
·en association avec des sympathomimétiques alpha,
·en association avec des IMAO irréversibles
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La prudence est recommandée chez les patients susceptibles d'être particulièrement sensible aux effets de l'éphédrine, notamment en cas d'hyperthyroïdie.
Une attention particulière est également requise chez des patients atteints de pathologies cardiovasculaires telles que :
·maladie cardiaque ischémique,
·arythmie ou tachycardie,
·pathologies vasculaires occlusives incluant l'artériosclérose,
·hypertension,
·anévrismes.
Les douleurs angineuses peuvent être aggravées chez des patients souffrant d'angine de poitrine.
Les patients atteints de diabète, de glaucome à angle fermé et d'hypertrophie de la prostate doivent également faire l'objet d'une attention particulière lorsque l'éphédrine leur est administrée.
Précautions d'emploi
L'éphédrine doit être utilisée avec précautions chez les patients ayant des antécédents cardiaques.
Sportifs: attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Ce médicament contient 33,9 mg de sodium par seringue, ce qui équivaut à 1,7% de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé par lOMS de 2 g de sodium par adulte.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
·Autres sympathomimétiques indirects (bupropion, cafédrine, méthylphénidate, pseudoéphédrine, théodrénaline).
Risques de vasoconstriction et /ou de crises hypertensives.
·Sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale).
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
·IMAO irréversibles
Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la durée daction de lIMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après larrêt de lIMAO.
Associations déconseillées
·Alcaloïdes de lergot de seigle dopaminergiques
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
·Alcaloïdes de lergot de seigle vasoconstricteurs
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
·IMAO-A réversibles, y compris linézolide et bleu de méthylène
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
·Antidépresseurs tricycliques (imipraminiques)
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de lentrée de ladrénaline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique).
·Antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques (minalcipran, sibutramine, venlafaxine)
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de lentrée de ladrénaline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique).
·Anesthésiques volatils halogénés
Trouble du rythme ventriculaire grave par augmentation de lexcitabilité cardiaque.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez lanimal ont mis en évidence un effet tératogène.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs limités de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier de léphédrine.
En cas dabus ou dutilisation chronique damines vasoconstrictrices, des cas isolés dhypertension maternelle ont été rapportés.
Toutefois, il nexiste pas actuellement de données en nombre suffisant pour affirmer la réalité dune foetotoxicité de léphédrine lorsquelle est administrée pendant la grossesse.
De par son effet sympathomimétique, une augmentation, de la fréquence et de la variabilité du rythme cardiaque ftal peut être observée.
En conséquence, lutilisation de léphédrine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Il n'existe pas de données concernant le passage de l'éphédrine dans le lait maternel. Cependant, compte-tenu des modalités d'administration de ce médicament, l'allaitement est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables sont classés par système organe et par fréquence selon la règle suivante :
Très fréquent : > 1/10; fréquent : (≥1/100 à <1/10); peu fréquent: (≥1/1000 à <1/100); rare: (≥1/10000 à <1/1000); très rare : (<1/10000); fréquence indéterminée : (ne peut être estimé sur la base des données actuellement disponibles).
·Affections hématologiques et du système lymphatique
Indéterminé : modifications de l'hémostase primaire.
·Affections du système immunitaire
Indéterminé : hypersensibilité.
·Affections psychiatriques
Indéterminé : confusion mentale, anxiété, dépression.
·Affections du système nerveux
Indéterminé : nervosité, irritabilité, insomnie, tremblements.
·Affections oculaires
Indéterminé : crises de glaucome à angle fermé.
·Affections cardiaques
Indéterminé : palpitations, hypertension, tachycardie, arythmie cardiaque, douleurs angineuses, bradycardie réflexe, arrêt cardiaque.
·Affections vasculaires
Indéterminé : hémorragie cérébrale.
·Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Indéterminé : dyspnée, dème pulmonaire
·Affections du rein et des voies urinaires
Indéterminé : rétention urinaire
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En cas de surdosage, des nausées, des vomissements, de la fièvre, une psychose paranoïaque, des troubles du rythme ventriculaire et supraventriculaire, une hypertension, une dépression respiratoire, des convulsions et un coma peuvent être observés.
La dose létale chez lhomme est de lordre de 2 g correspondant à des concentrations sanguines de lordre de 3,5 à 20 mg/l.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ADRENERGIQUES ET DOPAMINERGIQUES, code ATC : C01CA26
Léphédrine est une amine sympathomimétique agissant directement sur les récepteurs alpha et bêta et indirectement en augmentant la libération de noradrénaline par les terminaisons nerveuses sympathiques. Comme tout agent sympathomimétique, léphédrine stimule le système nerveux central, le système cardiovasculaire, le système respiratoire, et les sphincters digestifs et urinaires. Léphédrine est également un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Lexcrétion est dépendante du pH urinaire :
·de 73 à 99% (moyenne : 88%) dans l'urine acide,
·de 22 à 35% (moyenne : 27%) dans l'urine alcaline.
Après administration orale ou parentérale, l'éphédrine est excrétée sous forme inchangée dans l'urine à 77%.
La demi-vie est dépendante du pH urinaire. Quand l'urine est acidifiée à pH = 5, la demi-vie est de 3 heures, quand l'urine est alcalinisée à pH = 6,3, la demi-vie est approximativement de 6 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans.
Après ouverture du blister: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver le blister dans l'étui à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en seringue préremplie (polypropylène). Boîte de 1, 5, 10, 12, 20, 50 et 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Attention à bien respecter le protocole pour l'utilisation de la seringue.
La seringue pré-remplie est à usage unique, après la première utilisation tout le produit non utilisé doit être jeté.
Le contenu du blister non ouvert et non endommagé est garanti stérile, et par conséquent il ne doit être ouvert quau moment de lutilisation.
En utilisant une technique aseptique, ÉPHÉDRINE AGUETTANT 3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie peut être utilisée sur un champ stérile.
| 1)Retirer la seringue pré-remplie du blister stérile. |
2)Presser la tige du piston pour libérer le joint, car la stérilisation du produit fini a pu entraîner une adhérence des lèvres du joint sur le corps de la seringue. | |
| 3)Dévisser l'embout protecteur en sassurant de ne pas contaminer par contact lembout luer de la connexion de la seringue. |
| 4)Vérifier que lembout de scellage a bien été totalement retiré. |
| 5)Purger lair de la seringue en poussant légèrement le piston. |
6)Connecter la seringue à la voie d'accès IV. Pousser le piston pour injecter le volume requis | |
7)Après utilisation, éliminer la seringue selon les pratiques en vigueur dans votre établissement. |
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON Cedex
FRANCE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·34009 575 842 8 3: 10 ml en seringue préremplie (polypropylène). Boîte de 1.
·34009 575 716 2 7: 10 ml en seringue préremplie (polypropylène). Boîte de 5.
·34009 575 717 9 5: 10 ml en seringue préremplie (polypropylène). Boîte de 10.
·34009 575 843 4 4: 10 ml en seringue préremplie (polypropylène). Boîte de 12.
·34009 575 718 5 6: 10 ml en seringue préremplie (polypropylène). Boîte de 20.
·34009 575 844 0 5: 10 ml en seringue préremplie (polypropylène). Boîte de 50.
·34009 575 845 7 3: 10 ml en seringue préremplie (polypropylène). Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
Médicament réservé à lusage hospitalier.
Usage en situation durgence selon larticle R 5121-96 du code de la santé publique.
source: ANSM - Mis à jour le : 23/01/2019
EPHEDRINE AGUETTANT 3 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
Chlorhydrate déphédrine
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que EPHEDRINE AGUETTANT 3 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EPHEDRINE AGUETTANT 3 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser EPHEDRINE AGUETTANT 3 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EPHEDRINE AGUETTANT 3 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
EPHEDRINE AGUETTANT 3mg/ml solution injectable en seringue préremplie est indiquée dans les cas suivants :
·le traitement de l'hypotension au cours de l'anesthésie générale et de l'anesthésie loco-régionale pratiquée qu'elle soit rachidienne ou péridurale pour un acte chirurgical ou obstétrical,
·le traitement préventif de l'hypotension au cours de l'anesthésie rachidienne pour un acte chirurgical ou obstétrical
Nutilisez jamais EPHEDRINE AGUETTANT 3 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie :
·si vous êtes allergique à l'éphédrine, ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6
·en association avec d'autres vasoconstricteurs sympathomimétiques indirects (tels que pseudoéphédrine, méthylphénidate),
·en association avec des sympathomimétiques alpha,
·en association avec des IMAO irréversibles.
Avertissements et précautions :
Mises en garde spéciales
La prudence est recommandée chez les personnes susceptibles d'être particulièrement sensible aux effets de l'éphédrine, notamment en cas d'hyperthyroïdie.
Une attention particulière est également requise chez des personnes atteintes de maladies cardiovasculaires telles que:
·ischémie cardiaque (douleurs thoraciques),
·arythmie (rythme cardiaque irrégulier) ou tachycardie (accélération du rythme cardiaque),
·occlusions vasculaires incluant artériosclérose (obstruction des veines et des artères),
·hypertension (augmentation de la pression artérielle),
·anévrismes (dilatation de la paroi d'une artère),
Les douleurs angineuses peuvent être aggravées chez des personnes atteintes d'angine de poitrine.
Les personnes atteintes de diabète, d'hypertrophie de la prostate et de glaucome à angle fermé doivent également faire l'objet d'une attention particulière
Précautions d'emploi
L'éphédrine doit être utilisée avec précaution chez les personnes ayant des antécédents cardiaques.
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère avant de prendre EPHEDRINE AGUETTANT 3 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie.
Autres médicaments et EPHEDRINE AGUETTANT 3 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance, plus particulièrement sil sagit de :
·méthylphénidate, utilisé pour traiter les troubles de lattention et lhyperactivité,
·anesthésiques inhalés comme lhalothane,
·médicaments utilisés pour traiter la dépression,
·sibutramine, utilisé comme coupe faim,
·linezolide, utilisé dans les infections,
·alcaloïdes de lergot de seigle, une classe de médicament utilisé comme vasoconstricteur ou pour ses propriétés dopaminergiques.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L'utilisation de l'éphédrine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Compte tenu des modalités d'administration de ce médicament, l'allaitement est possible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
EPHEDRINE AGUETTANT 3 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie contient du sodium.
Ce médicament contient 33,9 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par seringue. Cela équivaut à 1,7% de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER EPHEDRINE AGUETTANT 3 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?
Adulte
La dose est de 3 à 6 mg, répétée en fonction des besoins toutes les 5 à 10 min, et inférieure à 150 mg/24h.
L'absence d'efficacité doit faire reconsidérer le choix de la thérapeutique.
Utilisation chez les enfants
La dose est de 0,1 à 0,2 mg/kg toutes les 4 à 6 heures.
Si vous avez l'impression que l'effet d'EPHEDRINE AGUETTANT 3 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode d'administration
Voie injectable. Perfusion intraveineuse ou bolus IV.
Si vous avez utilisé plus dEPHEDRINE AGUETTANT 3 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie que vous nauriez dû :
En cas de surdosage, des nausées, des vomissements, de la fièvre, une psychose paranoïaque, des troubles du rythme cardiaque, une hypertension (augmentation de la pression artérielle), une diminution de la capacité à respirer, des convulsions et un coma peuvent être observés.
Si vous oubliez dutiliser EPHEDRINE AGUETTANT 3 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie :
Sans objet.
Si vous arrêtez dutiliser EPHEDRINE AGUETTANT 3 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie:
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables suivants peuvent être rencontrés :
Fréquence indéterminée : confusion mentale, anxiété, dépression, nervosité, irritabilité, insomnie, palpitations, hypertension (augmentation de la pression artérielle), tachycardie (accélération du rythme cardiaque), arythmie cardiaque (troubles du rythme cardiaque), modifications des paramètres de la coagulation, hypersensibilité (allergie), tremblements, crises de glaucome à angle fermé, douleurs thoraciques, bradycardie réflexe, arrêt cardiaque, hémorragie cérébrale, dyspnée (difficulté à respirer), dème pulmonaire, rétention d'urine (trouble de l'action d'uriner).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EPHEDRINE AGUETTANT 3 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la seringue. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver le blister dans l'étui à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EPHEDRINE AGUETTANT 3 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
·La substance active est :
Chlorhydrate d'éphédrine.......... 3mg
Pour 1 ml
·Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium (pour lajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en seringue préremplie de 10 ml.
Boîte de 1, 5, 10,12, 20, 50 et 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
FRANCE
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
FRANCE
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé :
Attention à bien respecter le protocole pour l'utilisation de la seringue.
La seringue pré-remplie est à usage unique, après la première utilisation tout le produit non utilisé doit être jeté.
Le contenu du blister non ouvert et non endommagé est garanti stérile, et par conséquent il ne doit être ouvert quau moment de lutilisation.
En utilisant une technique aseptique, ÉPHÉDRINE AGUETTANT 3 mg/mL, solution injectable en seringue pré-remplie peut être utilisée sur un champ stérile.
| 1) Retirer la seringue pré-remplie du blister stérile. |
2) Presser la tige du piston pour libérer le joint, car la stérilisation du produit fini a pu entraîner une adhérence des lèvres du joint sur le corps de la seringue. | |
| 3) Dévisser l'embout protecteur en sassurant de ne pas contaminer par contact lembout luer de la connexion de la seringue. |
| 4) Vérifier que lembout de scellage a bien été totalement retiré. |
| 5) Purger lair de la seringue en poussant légèrement le piston. |
6) Connecter la seringue à la voie d'accès IV. Pousser le piston pour injecter le volume requis | |
7) Après utilisation, éliminer la seringue selon les pratiques en vigueur dans votre établissement. |