EFFIZINC 15 mg, gélule


source: ANSM - Mis à jour le : 20/11/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

EFFIZINC 15 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Zinc......... 15,00 mg

Sous forme de gluconate de zinc ......... 104,55 mg

Pour une gélule

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Acné inflammatoire de sévérité mineure et moyenne.

Acrodermatite entéropathique.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Acné :

La posologie journalière usuelle est de 2 gélules (ce qui correspond à 30 mg de zinc) en une seule prise.

Cette posologie de 2 gélules par jour est maintenue 3 mois, puis ramenée ensuite à 1 seule gélule par jour.

Acrodermatite entéropathique :

La posologie journalière à respecter, au moins jusqu'à la puberté, est de 1 gélule : le traitement devra être poursuivi très rigoureusement sous peine de rechute.

Au moment de la puberté, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie à 2 gélules quotidiennes. Après cette phase de croissance, il est possible de revenir à 1 gélule par jour, sous contrôle de la zincémie plasmatique.

Mode dadministration

Voie orale.

EFFIZINC doit être pris avec un grand verre d'eau, à distance des repas (plus de 2 heures si possible). Voir rubriques 4.4 et 4.5.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Afin d'obtenir une absorption maximale, la prise du médicament se fera à distance des repas (plus de 2 heures si possible), car le bol alimentaire peut modifier la résorption intestinale du médicament (voir rubrique 4.5).

Compte tenu du risque datteinte digestive haute, les gélules doivent être prises avec un grand verre deau et en position assise. La position allongée est à éviter pendant les 30 minutes suivant la prise des gélules.

La prise de ce médicament est déconseillée chez lenfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse-route liée à la forme gélule.

Un risque dhypocuprémie peut être observé, essentiellement dans le cadre dun surdosage en zinc (voir rubrique 4.9).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Fer et calcium

Diminution de l'absorption digestive du zinc par le fer ou le calcium. Prendre les sels de fer ou de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures si c'est possible).

+ Cyclines, Fluoroquinolones

Diminution de l'absorption digestive des cyclines ou des fluoroquinolones par le zinc. Prendre les sels de zinc à distance des cyclines ou des fluoroquinolones (plus de 2 heures si c'est possible).

+ Strontium

Diminution de l'absorption digestive du strontium par le zinc. Prendre le strontium à distance des sels de zinc (plus de 2 heures si c'est possible).

Associations à prendre en compte

Alimentation

Les aliments à forte teneur en acide phytique (légumineuses (petits pois, lentilles, soja), céréales complètes (blé, seigle, avoine), maïs, noix) peuvent former des complexes avec le zinc ce qui diminue son absorption et donc son efficacité.

De même, les aliments riches en fer ou calcium peuvent interagir avec le zinc et en diminuer labsorption.

En conséquence, afin déviter une interaction par lalimentation et obtenir une absorption maximale du zinc, la prise des sels de zinc se fera à distance des repas (plus de 2 heures si possible).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse :

Dans lacrodermatite entéropathique, ladministration de zinc est indispensable et doit être poursuivie pendant la grossesse.

Dans lacné, au 1er trimestre, compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence déviter dutiliser EFFIZINC. En effet, les données cliniques sont rassurantes mais encore limitées et les données animales ne sont pas pertinentes (voir rubrique 5.3).

Aux 2ème et 3ème trimestres, lutilisation dEFFIZINC est envisageable, mais la posologie tiendra compte des autres apports éventuels de zinc (suppléments « poly vitaminés et oligo-éléments » notamment).

Allaitement :

Dans lacrodermatite entéropathique, ladministration de zinc est indispensable et doit être poursuivie pendant lallaitement.

Dans lacné, lutilisation dEFFIZINC chez une femme qui allaite est envisageable, mais la posologie tiendra compte des autres apports éventuels de zinc (suppléments « poly vitaminés et oligo-éléments » notamment). A ce jour, il na pas été rapporté deffet indésirable chez les enfants dont les mères ont reçu des posologies inférieures ou égales à 30 mg de zinc élément pendant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours du traitement, classés selon les fréquences :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (<1/10 000).

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante.

Classe de systèmes dorganes

Fréquence

Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare

Anémie, neutropénie, hyposidérémie

Affections du système immunitaire

Très rare

Réaction allergique

Affections gastro-intestinales

Rare

Douleurs abdominales, gastralgies, épigastralgies, nausées, vomissements, dyspepsie, troubles du transit (y compris diarrhée et constipation)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare

Urticaire, prurit, éruption cutanée, érythème

Trouble du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée

Hypocuprémie réversible

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les cas de surdosage rapportés dans la littérature ont entraîné des atteintes digestives, des atteintes hématologiques (anémie, neutropénie) et une hypocuprémie en raison dune diminution de labsorption du cuivre. La probabilité d'une intoxication aiguë au zinc est faible, aussi les éventuels traitements par les sels de l'EDTA calcique ou de l'acide phytique ne sont signalés que pour mémoire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Autres préparationsantiacnéiques à usage systémique, code ATC D10BX (D: Dermatologie)

Le gluconate de zinc agit sur la composante inflammatoire de l'acné.

Exposition solaire: il a été montré que le gluconate de zinc n'entraîne pas de réaction phototoxique ou photoallergique. Le traitement par le gluconate de zinc est compatible avec l'exposition solaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

L'absorption est influencée par la prise du médicament pendant les repas, car le bol alimentaire peut modifier la résorption intestinale du médicament.

Le gluconate de zinc est résorbé par voie intestinale.

Le pic sérique est obtenu entre la 2ème et 3ème heure.

Distribution

Des travaux de pharmacologie clinique ont montré que le zinc se retrouve au niveau cutané.

Élimination

L'élimination est essentiellement fécale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Aucune étude pertinente n'a été conduite chez l'animal pour évaluer la toxicité du gluconate de zinc vis-à-vis des fonctions de reproduction.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de pomme de terre, mannitol, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

14, 15, 28, 30, 56 ou 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES EXPANSCIENCE

1 PLACE DES SAISONS

92048 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 367 892 6 5 : 14 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 367 893 2 6 : 15 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 367 894 9 4 : 28 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 367 895 5 5 : 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 367 896 1 6 : 56 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 367 897 8 4 : 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/11/2018

Dénomination du médicament

EFFIZINC 15 mg, gélule

Gluconate de zinc

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EFFIZINC 15 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EFFIZINC 15 mg, gélule ?

3. Comment prendre EFFIZINC 15 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EFFIZINC 15 mg, gélule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE EFFIZINC 15 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Autres préparations antiacnéiques à usage systémique

D10BX (D: Dermatologie)

Ce médicament contient du zinc.

Ce médicament est indiqué dans :

·Acné inflammatoire de sévérité mineure et moyenne.

·Acrodermatite entéropathique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EFFIZINC 15 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais EFFIZINC 15 mg, gélule :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EFFIZINC 15 mg, gélule.

Les gélules doivent être prises avec un grand verre deau et en position assise afin de limiter le risque de troubles digestifs. La position allongée est à éviter pendant les 30 minutes suivant la prise des gélules.

Pour une meilleure absorption du produit :le médicament sera pris à distance des repas (au moins 2 heures dintervalle), car le bol alimentaire peut modifier l'absorption du médicament.

Enfants

La prise de ce médicament est déconseillée chez lenfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse-route liée à la forme gélule.

Autres médicaments et EFFIZINC 15 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier le fer, le calcium, les antibiotiques de la famille des cyclines ou des fluoroquinolones, le strontium.

EFFIZINC 15 mg, gélule avec des aliments et boissons

Les aliments à forte teneur en acide phytique (légumineuses (petits pois, lentilles, soja), céréales complètes (blé, seigle, avoine), maïs, noix) peuvent former des complexes avec le zinc ce qui diminue son absorption et donc son efficacité.

De même, les aliments riches en fer ou calcium peuvent interagir avec le zinc et en diminuer labsorption.

En conséquence, prenez ce médicament à distance des repas (au moins 2 heures dintervalle) en raison du risque dinteractions alimentaires et de diminution de labsorption du zinc.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous envisagez une grossesse ou si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement, tout en l'adaptant à votre état.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament peut être utilisé pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE EFFIZINC 15 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, ou pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Posologie

Acné :

·La posologie recommandée est de 2 gélules par jour en une seule prise.

·Cette posologie de 2 gélules par jour est maintenue 3 mois, puis ramenée ensuite à 1 seule gélule par jour.

Exposition solaire :

EFFIZINC 15 mg, gélule peut être utilisé lors de l'exposition solaire.

Acrodermatite entéropathique :

·La posologie recommandée est de 1 gélule par jour, au moins jusquà la puberté.

·Au moment de la puberté, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie à 2 gélules par jour en une seule prise.

Mode dadministration

Voie orale.

EFFIZINC doit être pris avec un grand verre d'eau, à distance des repas (au moins 2 heures dintervalle), car le bol alimentaire peut modifier l'absorption du médicament.

Si vous avez pris plus de EFFIZINC 15 mg, gélule que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre EFFIZINC 15 mg, gélule :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre EFFIZINC 15 mg, gélule :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Rarement (survenant chez moins de 1 patient sur 1 000) :

Au cours du traitement, il est possible que surviennent des douleurs de l'estomac et du ventre ; elles sont habituellement de faible intensité et transitoire, ainsi que des nausées, vomissements, constipations ou diarrhées.

Très rarement (survenant chez moins de 1 patient sur 10 000) :

·Urticaires, démangeaisons, éruptions cutanées, rougeurs ou réactions allergiques.

·Anémie et/ou diminution du taux de globules blancs ou de fer dans le sang.

Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :

Diminution du taux de cuivre dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EFFIZINC 15 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient EFFIZINC 15 mg, gélule  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Zinc.. 15,00 mg

Sous forme de gluconate de zinc... 104,55 mg

Pour une gélule.

·Les autres composants sont :

Amidon de pomme de terre, mannitol, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

Quest-ce que EFFIZINC 15 mg, gélule et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boîte de 14, 15, 28, 30, 56 ou 60 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES EXPANSCIENCE

1 PLACE DES SAISONS

92048 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES EXPANSCIENCE

1 PLACE DES SAISONS

92048 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES MACORS

ZI PLAINE DES ISLES

RUE DES CAILLOTTES

89000 AUXERRE

ou

LABORATOIRES EXPANSCIENCE

RUE DES QUATRE FILLES

28230 EPERNON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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