ECONAZOLE MYLAN 1 %, crème


source: ANSM - Mis à jour le : 13/11/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ECONAZOLE MYLAN 1%, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Nitrate d'éconazole............ 1 g

Pour 100 g de crème.

Excipients à effet notoire : acide benzoïque, hydroxyanisole butylé (E320), hydroxytoluène butylé (E321).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Candidoses :

Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence d'un Candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.

·Traitement des mycoses des plis non macérées : intertrigo génital, sous-mammaire, interdigital, etc.

·Traitement dappoint des mycoses des ongles : onyxis, périonyxis. Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

Dermatophyties :

·Traitement :

odermatophyties de la peau glabre,

ointertrigos génitaux et cruraux non macérées,

·Traitement d'appoint des teignes.

Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.

Erythrasma

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Application biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète des lésions.

Population pédiatrique

Sans objet.

Mode dadministration

Appliquer la crème sur les lésions à traiter avec le bout des doigts, quelques gouttes ayant été déposées dans le creux de la main ou directement sur les lésions. Masser de façon douce et régulière jusqu'à pénétration complète.

DUREE DE TRAITEMENT

Candidoses :

·Mycoses des plis non macérées : intertrigo génital, sous-mammaire, interdigital, etc.

1 à 2 semaines

·Mycoses des ongles : onyxis, périonyxis. Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.

1 à 2 mois

Dermatophyties :

·Dermatophyties de la peau glabre

2 semaines

·Intertrigos génitaux et cruraux non macérées

2 à 3 semaines

·Teignes. Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.

4 à 8 semaines

Erythrasma

1 à 2 semaines

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Pour usage externe uniquement.

·Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

·En raison de la présence dacide benzoïque, ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux, et des muqueuses.

·Il faut tenir compte du risque de passage systémique dans les situations où le phénomène docclusion locale peut se reproduire (par exemple sujets âgés, escarres, intertrigo sous-mammaire).

·Ne pas appliquer dans lil, le nez ou en général sur des muqueuses.

·Interaction médicamenteuse avec les antivitamines K : lINR doit être contrôlé plus fréquemment et la posologie de lantivitamine K, adaptée pendant le traitement par ECONAZOLE MYLAN et après son arrêt (voir rubrique 4.5).

·Ce médicament contient de lhydroxyanisole butylé (E320) et de lhydroxytoluène butylé (E321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Si une réaction dhypersensibilité (allergie) ou dirritation apparaît, le traitement doit être interrompu.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine)

Augmentation de l'effet de lantivitamine K et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de lantivitamine K pendant le traitement par éconazole et après son arrêt.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études précliniques ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

L'absorption systémique de l'éconazole est faible (< 10 %) après application sur peau saine chez l'homme. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur les effets nocifs de l'utilisation de ECONAZOLE MYLAN 1%, crème chez les femmes enceintes, ni de données épidémiologiques pertinentes.

En conséquence, ECONAZOLE MYLAN 1%, crème ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse, sauf si le médecin estime que cest essentiel pour la mère.

ECONAZOLE MYLAN 1%, crème peut être utilisé au cours des deuxième et troisième trimestres, si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur les risques éventuels pour le ftus.

Allaitement

Après administration orale de nitrate déconazole à des rattes allaitantes, léconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ont été retrouvés chez les ratons.

On ne sait pas si lapplication cutanée dECONAZOLE MYLAN 1%, crème peut entraîner une absorption systémique suffisante déconazole pour produire des quantités détectables dans le lait maternel.

La prudence devrait être exercée quand ECONAZOLE MYLAN 1%, crème est utilisé par des mères qui allaitent. Ne pas appliquer sur les seins en période dallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La sécurité du nitrate déconazole, toutes formes confondues, a été évaluée sur 470 patients qui ont participé à 12 essais cliniques traités soit par la forme crème (8 essais cliniques), soit par la forme émulsion (4 essais cliniques). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient : prurit (1,3%), sensation de brûlure (1,3%), douleur (1,1%).

Les effets indésirables rapportés au cours dessais cliniques et depuis la mise sur le marché du nitrate déconazole toutes formes confondues sont classés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe

Fréquence : effet indésirable

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : hypersensibilité

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : prurit, sensation de brûlure

Peu fréquent : érythème

Fréquence indéterminée : angidème, dermite de contact, rash, urticaire, vésicule cutanée, exfoliation de la peau

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : douleur

Peu fréquent : gêne, gonflement

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage na été rapporté à ce jour.

Traitement :

ECONAZOLE MYLAN 1%, crème ne doit être utilisé que par voie topique. En cas d'ingestion accidentelle, le traitement sera symptomatique.

Si le produit est accidentellement appliqué sur les yeux, rincer avec de l'eau claire ou une solution saline et consulter un médecin si les symptômes persistent.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : DERIVES IMIDAZOLE ANTIFONGIQUE LOCAL, code ATC : D01AC03.

Mécanisme daction

Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.

L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables des mycoses cutanéo-muqueuses :

·dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),

·Candida et autres levures,

·Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis et du Pityriasis Versicolor),

·moisissures et autres champignons.

L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram+.

Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de lARN.).

·Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma).

·Actinomycètes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les expériences in vivo effectuées chez les volontaires sains (avec ou sans pansement occlusif) ont montré que le nitrate d'éconazole pénétrait les couches cellulaires dermiques les plus profondes. Dans les couches supérieures du derme et dans l'épiderme, le nitrate d'éconazole atteint des concentrations fongicides.

Le nitrate d'éconazole s'accumule en grandes quantités dans la couche cornée et y demeure pendant 5 à 16 heures. La couche cornée joue ainsi un rôle de réservoir.

Le taux de résorption systémique se situe entre 0,5% et 2% environ de la dose appliquée.

Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Un faible taux de survie néonatale et une toxicité ftale nont été rapportés quen cas de toxicité maternelle. Dans les études animales, le nitrate d'éconazole n'a montré aucun effet tératogène mais il était ftotoxique chez les rongeurs pour des doses maternelles de 20 mg/kg/j en sous-cutané et 10 mg/kg/j per os. La transposabilité de ces observations à l'homme est inconnue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Stéarates de polyoxyéthylèneglycol 300 et 1500 et d'éthylèneglycol, paraffine liquide légère, macrogolglycérides oléiques, parfum PCV 1676 [contient notamment du butylhydroxytoluène (E321)], acide benzoïque (E210), butylhydroxyanisole (E320), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30 g en tube (Aluminium recouvert d'un vernis époxyphénolique) fermé par un bouchon (Polyéthylène ou polypropylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·377 322-8: 30 g en tube (Aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 13/11/2017

Dénomination du médicament

ECONAZOLE MYLAN 1%, crème

Nitrate déconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ECONAZOLE MYLAN 1%, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser ECONAZOLE MYLAN 1%, crème ?

3. Comment utiliser ECONAZOLE MYLAN 1%, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ECONAZOLE MYLAN 1%, crème ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ECONAZOLE MYLAN 1%, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : DERIVES IMIDAZOLE ANTIFONGIQUE LOCAL - code ATC : D01AC03

Ce médicament contient un antifongique (actif contre les champignons) de la famille des imidazolés. Ce médicament est préconisé dans le traitement ou le traitement d'appoint de certaines mycoses (affections cutanées dues à des champignons).

Candidoses :

·Traitement des mycoses des plis non macérées : intertrigo génital, sous-mammaire, interdigital, etc.

·Traitement dappoint des mycoses des ongles : onyxis, périonyxis. Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

Dermatophyties :

·Traitement :

oDermatophyties de la peau glabre.

oIntertrigos génitaux et cruraux non macérées.

·Traitement dappoint des teignes. Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.

Erythrasma.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ECONAZOLE MYLAN 1%, crème ?  Retour en haut de la page

N'utilisez jamais ECONAZOLE MYLAN 1%, crème :

·si vous êtes allergique au nitrate déconazole ou à l'un des autres composants de ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser ECONAZOLE MYLAN 1%, crème.

USAGE EXTERNE UNIQUEMENT.

Faites attention avec ECONAZOLE MYLAN 1 %, crème :

·chez lenfant,

·sur une grande surface de peau,

·sur une peau lésée (abîmée),

·dans les situations où le phénomène docclusion locale peut se reproduire (par exemple sujets âgés, escarres, lésions sous-mammaires).

Dans ces cas, il est impératif de respecter les recommandations et la posologie indiquée dans la notice car le produit pénètre plus facilement dans la peau.

·Vous devez arrêter dutiliser ce médicament si une allergie (reconnaissable par des rougeurs, des boutons) ou une irritation apparaissent.

·Ne pas appliquer dans lil, le nez ou en général sur des muqueuses.

·Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ECONAZOLE MYLAN 1%, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Prévenez votre médecin si vous prenez un médicament pour fluidifier le sang, les antivitamines K (comme acénocoumarol, fluindione, warfarine) car ECONAZOLE MYLAN 1 %, crème peut modifier laction des antivitamines K chez certaines personnes. Par conséquent, vous devrez surveiller fréquemment l'INR (examens sanguins). Selon votre situation, votre médecin peut également décider de modifier la dose de votre antivitamine K pendant ou après le traitement par ECONAZOLE MYLAN 1 %, crème.

ECONAZOLE MYLAN 1%, crème avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Compte tenu dun passage systémique limité mais possible après application par voie topique et du recul clinique, lutilisation de lECONAZOLE MYLAN 1 %, crème nest pas recommandée au cours de la grossesse ou de lallaitement, sans lavis de votre médecin.

Ne pas appliquer sur les seins en période dallaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ECONAZOLE MYLAN 1%, crème contient de lacide benzoïque (E210), du butylhydroxytoluène (E321) et du butylhydroxyanisole (E320).

Ce médicament contient de lhydroxyanisole butylé (E320) et de lhydroxytoluène butylé (E321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

En raison de la présence dacide benzoïque (E210), ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.

3. COMMENT UTILISER ECONAZOLE MYLAN 1%, crème ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Pour USAGE EXTERNE UNIQUEMENT : il sapplique directement sur la peau.

Respectez bien les étapes suivantes pour lapplication :

1. Nettoyez la zone atteinte ainsi que son contour, puis séchez bien la peau avant lapplication.

2. Appliquez ECONAZOLE MYLAN 1 %, crème sur et autour de la zone atteinte 2 fois par jour.

3. Massez doucement et régulièrement jusquà ce que la crème pénètre complètement. Bien refermer le tube après chaque utilisation.

DUREE DE TRAITEMENT

Candidoses :

·Mycoses des plis non macérées : intertrigo génital, sous-mammaire, interdigital, etc.

1 à 2 semaines

·Mycoses des ongles : onyxis, périonyxis. Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.

1 à 2 mois

Dermatophyties :

·Dermatophyties de la peau glabre,

2 semaines

·Intertrigos génitaux et cruraux non macérées,

2 à 3 semaines

·Teignes. Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.

4 à 8 semaines

Erythrasma

1 à 2 semaines

Lutilisation régulière de produit pendant toute la durée du traitement est déterminante pour la réussite du traitement.

En cas de non amélioration, consultez un médecin.

Si vous avez avalé ECONAZOLE MYLAN 1 %, crème accidentellement :

Consultez le médecin afin quil vous prescrive un traitement adapté aux effets indésirables qui peuvent survenir suite à cette ingestion.

Si vous avez accidentellement projeté ECONAZOLE MYLAN 1 %, crème dans les yeux :

Lavez à leau claire ou avec une solution saline.

Si cela ne suffit pas, consultez un médecin.

Si vous avez utilisé plus de ECONAZOLE MYLAN 1%, crème que vous n'auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d'utiliser ECONAZOLE MYLAN 1%, crème

N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.

Si vous arrêtez dutiliser ECONAZOLE MYLAN 1%, crème

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables fréquents (1 à 10 utilisateurs sur 100) sont :

·des démangeaisons,

·une sensation de brûlure,

·une douleur au site dapplication.

Les effets indésirables peu fréquents (1 à 10 utilisateurs sur 1 000) sont :

·des rougeurs,

·un inconfort,

·un gonflement au site dapplication.

Les effets indésirables dont la fréquence nest pas déterminée sont :

·une allergie (hypersensibilité),

·un gonflement de la gorge ou du visage (angidème),

·une éruption sur la peau,

·une urticaire,

·des cloques,

·la peau qui pèle (exfoliation).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ECONAZOLE MYLAN 1%, crème ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube, la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

Pas de précautions particulières de conservation.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ECONAZOLE MYLAN 1%, crème  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Nitrate d'éconazole............ 1 g

Pour 100 g de crème.

·Les autres composants sont :

Stéarates de polyoxyéthylèneglycol 300 et 1500 et d'éthylèneglycol, paraffine liquide légère, macrogolglycérides oléiques, parfum PCV 1676 [contient notamment du butylhydroxytoluène (E321)], acide benzoïque (E210), butylhydroxyanisole (E320), eau purifiée.

Quest-ce que ECONAZOLE MYLAN 1%, crème et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de crème. Tube de 30 g.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

Fabricant  Retour en haut de la page

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

ou

LABORATOIRES CHEMINEAU

93 ROUTE DE MONNAIE

37210 VOUVRAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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