EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible


source: ANSM - Mis à jour le : 12/10/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ebastine.... 10,00 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 1,00 mg daspartam (E951).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé orodispersible.

Comprimé blanc à blanc cassé, de 8,5 mm de diamètre, rond plat à bords biseautés et lisse sur les deux faces.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique de :

·la rhinite allergique saisonnière et perannuelle,

·l'urticaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans :

·Rhinite allergique saisonnière et perannuelle: 10 à 20 mg par jour en 1 prise quotidienne pendant ou en dehors des repas.

·Urticaire : 10 mg par jour en 1 prise quotidienne pendant ou en dehors des repas.

Population spéciales

Il nest pas nécessaire dajuster la dose chez les patients souffrant dinsuffisance rénale légère, modérée ou sévère ou dinsuffisance hépatique légère à modérée. Il ny a pas dexpérience avec des doses supérieures à 10 mg chez les patients souffrant dinsuffisance hépatique sévère. Par conséquent, la dose de 10 mg ne doit pas être dépassée chez les patients souffrant dinsuffisance hépatique sévère. Le traitement doit être poursuivi jusquà disparition des symptômes.

Mode d'administration

Le comprimé orodispersible d'ébastine est placé sur la langue, où il se disperse instantanément. Il peut être administré sans prendre de l'eau ou un autre liquide pour l'avaler.

Le comprimé orodispersible doit être utilisé immédiatement après ouverture de la plaquette.

La plaquette sera soigneusement ouverte avec les mains sèches pour retirer le comprimé orodispersible de la plaquette sans l'écraser.

4.3. Contre-indications  

Enfant de moins de 12 ans en l'absence de données d'efficacité et de sécurité.

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

En raison de la présence daspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

La prescription d'ébastine doit être prudente chez les patients présentant un syndrome du QT long, ayant une hypokaliémie, ou recevant un médicament connu pour allonger l'intervalle QT ou pour inhiber le CYP3A4, tels que les antifongiques azolés comme le kétoconazole et litraconazole ou les macrolides comme lérythromycine (voir rubrique 4.5).

Puisquil existe une interaction pharmacocinétique entre les médicaments antituberculeux comme la rifampicine (voir rubrique 4.5), il faut être vigilant lors de la co-prescription débastine avec des molécules de ce groupe.

Précautions demploi

Lébastine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

Des interactions pharmacocinétiques ont été observées quand lébastine était donnée avec du kétoconazole, ou litraconazole et de lérythromycine. Ces interactions aboutissent à une augmentation des concentrations plasmatiques débastine et dans une moindre mesure de carébastine, qui nétaient néanmoins pas associés à une conséquence clinique significative. Toutefois, par mesure de précaution, lassociation avec le kétoconazole, litraconazole, lérythromycine, la clarithromycine, la josamycine doit être évitée : risque majoré de survenue de troubles du rythme ventriculaire chez les sujets prédisposés (syndrome du QT long, congénital).

Des interactions pharmacocinétiques ont été observées quand lébastine était donnée avec de la rifampicine. Ces interactions peuvent conduire à des concentrations plasmatiques plus faibles en ébastine et réduire leffet antihistaminique.

Aucune interaction na été rapportée entre lébastine et la théophylline, la warfarine, la cimétidine, le diazépam et lalcool.

Ladministration de lébastine avec de la nourriture ne modifie pas son effet clinique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il y a peu de données sur lutilisation de lébastine chez la femme enceinte. Les études de toxicité chez lanimal ne montrent pas deffets délétères directs ou indirects. Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser lébastine pendant la grossesse.

Allaitement

On ignore si lébastine est excrétée dans le lait maternel ou pas. Le taux élevé de fixation aux protéines de lébastine (97 %) et son métabolite principal, la carébastine, suggère quil ny a pas dexcrétion dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser lébastine pendant lallaitement.

Fertilité

Il ny a pas de donné de fertilité avec lébastine chez lhomme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Chez lhomme, la fonction psychomotrice a été étudiée largement et aucun effet na été trouvé. Lébastine aux doses thérapeutiques recommandées naffecte pas laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Cependant, chez les sujets sensibles réagissant inhabituellement à lébastine, il est conseillé de connaître les réactions individuelles avant que le patient ne conduise ou neffectue des activités complexes : une somnolence et des étourdissements peuvent apparaître (voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables  

Dans une analyse poolée des essais cliniques contrôlés versus placebo avec 5 708 patients sur lébastine, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient bouche sèche et somnolence. Les effets indésirables liés au traitement dans les essais cliniques chez lenfant (n=460) étaient similaires à ceux observés chez ladulte.

Le tableau ci-dessous liste les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques et depuis la commercialisation selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1000 et <1/100), rare (≥1/10 000 et <1/1000) et très rare (<1/10 000).

SOC medDRA

Très fréquent

(≥1/10)

Fréquent

(≥1/100 jusquà <1/10)

Rare

(≥1/10 000 jusquà <1/1 000)

Très rare < 1/10 000

Troubles du système immunitaire

Réactions dhypersensibilité (tels que anaphylaxie et dème de Quincke)

Manifestations allergiques sévères

Troubles psychiques

Nervosité, insomnie

Troubles du système nerveux

Maux de tête

Somnolence

Etourdissements, hypoesthésie, dysgueusie

Troubles cardiaques

Palpitations, tachycardie

Troubles gastro-intestinaux

Bouche sèche

Douleur abdominale, vomissement, nausée, dyspepsie

Troubles hépatobiliaires

Hépatite, cholestase, tests de la fonction hépatique anormaux (transaminases, gamma-GT, phosphatase alcaline et bilirubine augmentées)

Troubles de la peau

Urticaire, éruption cutanée, dermatite

Troubles des organes de reproduction

Troubles menstruels

Troubles généraux

dème, asthénie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Dans les études menées avec une posologie élevée, aucun signe clinique significatif ou symptôme na été observé jusquà 100 mg par jour.

Conduite à tenir en cas de surdosage massif :

·aucun antidote n'est connu à ce jour,

·évacuation gastrique,

·traitement symptomatique,

·surveillance des fonctions vitales incluant une surveillance ECG.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminique H1 par voie systémique, code ATC : R06AX22.

L'ébastine et son métabolite actif, la carébastine, sont des antihistaminiques sélectifs agissant sur les récepteurs H1 périphériques, qui semblent dénués d'effets secondaires sédatifs et anticholinergiques aux doses préconisées.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'ébastine est rapidement absorbée après prise orale et subit un effet de premier passage intestinal et hépatique très important. Elle est presque entièrement transformée en son métabolite acide pharmacologiquement actif, la carébastine.

Après administration d'une dose orale unique de 10 mg, le pic de concentration plasmatique est atteint au bout de 2 à 4 heures, avec des taux variant entre 80 et 100 ng/ml.

Des études in vitro sur les microsomes hépatiques humains montrent que l'ébastine est métabolisée principalement en carébastine via le cytochrome CYP3A4.

La demi-vie du métabolite acide est comprise entre 15 et 19 heures, avec une excrétion urinaire de 66 %, principalement sous forme de métabolite conjugué. Après administration répétée d'ébastine à raison de 10 mg par jour en prise unique, l'état d'équilibre est atteint en 3 à 5 jours, avec des pics de concentration plasmatique allant de 130 à 160 ng/ml.

L'ébastine et la carébastine sont fortement liées aux protéines plasmatiques, avec un taux de fixation supérieur à 97 %.

Le passage de la barrière hémato-encéphalique de l'ébastine et de son métabolite actif, la carébastine, est très faible.

Le passage dans le lait maternel n'a pas été étudié.

Sujet âgé :

Les paramètres pharmacocinétiques ne diffèrent pas de manière statistiquement significative des valeurs enregistrées chez l'adulte jeune.

Insuffisance rénale et hépatique

Chez les patients souffrant dinsuffisance rénale légère, modérée ou sévère traités par une dose journalière débastine de 20 mg ainsi que chez des patients souffrant dinsuffisance hépatique légère à modérée traités par une dose journalière débastine de 20 mg, ou chez des patients souffrant dinsuffisance hépatique sévère traités par une dose journalière débastine de 10 mg, les concentrations débastine et de carébastine atteintes entre le 1er et le 5ème jour de traitement étaient similaires à celles atteintes chez des volontaires sains. Par conséquent, le profil pharmacocinétique de lébastine et de son métabolite ne change pas significativement chez les patients des degrés variables dinsuffisance rénale ou hépatique.

Dans un essai croisé en dose unique d'ébastine lyophilisat oral versus ébastine comprimé pelliculé, il a été montré que les formulations étaient bio équivalentes. La prise d'eau après administration d'ébastine lyophilisat oral n'a pas eu d'effet sur le devenir de l'ébastine.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Mannitol, dioxyde de silice, crospovidone, aspartam (E 951), arôme menthe poivrée et stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquettes (Aluminium/Aluminium) et plaquettes (PVC/PE/PVDC-Aluminium). Boîte de 10, 20, 30, 50 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 277 030 5 8 : 10 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 277 031 1 9 : 20 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 277 032 8 7 : 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 277 033 4 8 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC-Aluminium).

·34009 277 034 0 9 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC-Aluminium).

·34009 277 035 7 7 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC-Aluminium).

·34009 586 127 3 2 : 50 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 586 129 6 1 : 100 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 586 130 4 3 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC-Aluminium).

·34009 586 131 0 4 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC-Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II.


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source: ANSM - Mis à jour le : 12/10/2017

Dénomination du médicament

EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible

Ebastine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R06AX22.

Ce médicament est un antihistaminique.

Il est préconisé en traitement de :

·la rhinite saisonnière pollinique (rhume des foins) et la rhinite perannuelle,

·l'urticaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible ?  

Ne prenez jamais EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible dans les cas suivants :

·enfant de moins de 12 ans ;

·si vous êtes allergique à lebastine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible.

En cas d'antécédents de maladie du cur, de malaise d'origine cardiaque, de palpitations, prévenir votre médecin.

En cas de maladie du foie, prévenir votre médecin.

En cas de doute, n'hésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre EBASTINE BIOGARAN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L'association de ce médicament avec les médicaments à base de kétoconazole, itraconazole, érythromycine, clarithromycine, josamycine est généralement déconseillée.

Ladministration simultanée de ce médicament avec la rifampicine (substance active pour traiter la tuberculose) peut entraîner une baisse du taux de lébastine dans le sang et réduire les effets antihistaminiques.

Aucune interaction na été rapportée entre lébastine et la théophylline, warfarine, cimétidine, diazépam et lalcool.

EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En raison de l'insuffisance de données permettant de garantir la parfaite innocuité de ce médicament lorsqu'il est administré en cours de grossesse, son utilisation est déconseillée chez la femme enceinte.

Par ailleurs, le passage de ce médicament dans le lait n'étant pas connu, il est déconseillé chez la femme qui allaite.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

EBASTINE BIOGARAN aux doses quotidiennes recommandées naffecte pas les capacités de conduire un véhicule ou dutiliser des machines. Toutefois, il est recommandé de connaître les réactions individuelles avant de conduire ou deffectuer des activités nécessitant une attention particulière : risque de somnolence ou détourdissement.

Merci de lire également la rubrique « Effets indésirables éventuels ».

EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible contient de laspartam (E951).

3. COMMENT PRENDRE EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans.

La dose recommandée est de :

·dans le traitement de la rhinite : 1 à 2 comprimés orodispersibles par jour au moment, ou en dehors des repas ;

·dans le traitement de l'urticaire : 1 comprimé orodispersible par jour, au moment ou en dehors des repas.

Si vous souffrez dinsuffisance hépatique sévère, la dose recommandée est de 10 mg une fois par jour.

1. Le comprimé orodispersible doit être administré dès l'ouverture de la plaquette.

Ne pas retirer le comprimé orodispersible de la plaquette, ni percer l'opercule avant d'être prêt à prendre le médicament.

2. Ouvrir l'opercule soigneusement avec des mains sèches. Ne pas essayer de faire sortir le comprimé orodispersible à travers l'opercule ce qui l'abîmerait.

3. Pousser doucement le comprimé orodispersible en dehors de la plaquette.

4. Placer le médicament sur la langue où il se dissoudra rapidement. Ni eau, ni aucun autre liquide ne sont nécessaires pour prendre le médicament.

5. Avaler normalement.

Si vous avez pris plus de EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais cliniques et après la mise sur le marché :

Très fréquent (peut concerner plus dun patient sur 10)

·Maux de tête.

Fréquent (peut concerner jusquà un patient sur 10)

·Somnolence ;

·bouche sèche.

Rare (peut concerner jusquà un patient sur 1 000)

·Réactions dhypersensibilité (tels que anaphylaxie et dème de Quincke) ;

·nervosité, insomnie ;

·étourdissements, diminution de la sensation du toucher ou de la sensibilité, goût réduit ou anormal ;

·palpitations, tachycardie ;

·douleur abdominale, vomissement, nausée, problèmes digestifs ;

·problèmes hépatiques, tests de la fonction hépatique anormaux (transaminases, gamma-GT, phosphatase alcaline et bilirubine augmentées) ;

·urticaire, éruption cutanée, dermatite ;

·troubles menstruels ;

·dème, fatigue.

Très rare (peut concerner jusquà un patient sur 10 000)

·Manifestations allergiques sévères.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible  

·La substance active est :

Ebastine........ 10 mg

Pour un comprimé orodispersible.

·Les autres composants sont :

Mannitol, aspartam (E951), crospovidone, dioxyde de silice, stéarate de magnésium et arôme menthe poivrée.

Quest-ce que EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible et contenu de lemballage extérieur  

Comprimé orodispersible.

Comprimé blanc à blanc cassé, de 8,5 mm de diamètre, rond plat à bords biseautés et lisse sur les deux faces.

Boîte de 10, 20, 30, 50 ou 100 comprimés orodispersibles sous plaquettes.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant  

BROWN & BURK UK LIMITED

5 MARRYAT CLOSE

HOUNSLOW

TW4 5DQ

ROYAUME-UNI

ou

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

ZAC DES SUZOTS

35 RUE DE LA CHAPELLE

63450 SAINT AMANT TALLENDE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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