DYSALFA 5 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 14/02/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DYSALFA 5 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de térazosine dihydraté...... 5,935 mg

Quantité correspondant à térazosine base anhydre.. 5,000 mg

Pour un comprimé.

Excipient(s) à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

DYSALFA 5 mg comprimé est indiqué chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus.

Traitement de certaines manifestations fonctionnelles de lhypertrophie bénigne de la prostate, notamment :

·dans le cas où la chirurgie pour une raison ou pour une autre doit être retardée ;

·au cours des poussées évolutives de ladénome où la symptomatologie est augmentée et dautant plus que le patient est plus âgé.

·amélioration des symptômes vésicaux liés aux troubles neurogènes de la vessie et à la sclérose multiple avec résidu urinaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La dose initiale est de 1 mg de térazosine en une prise le soir au coucher.

À partir du 2e jour de traitement, la dose est augmentée à 2 mg par jour, en une prise unique, pendant une semaine.

À partir du 9e jour, la posologie habituelle est de 5 mg au coucher.

La posologie devra être ajustée selon la réponse individuelle du patient.

En cas d'oubli de prise de la térazosine, des sensations vertigineuses peuvent survenir lors de la réintroduction du traitement. Dans ce cas un nouvel ajustement progressif de la dose sera nécessaire avec le même schéma d'augmentation des doses que lors de l'initiation du traitement.

Utilisation en cas dinsuffisance rénale

Les études pharmacocinétiques indiquent que les patients satteints dinsuffisance rénale doivent prendre les doses recommandées.

Utilisation en cas dinsuffisance hépatique

La dose de térazosine doit être établie avec précaution pour les patients atteints dinsuffisance hépatique car la térazosine subit une métabolisation hépatique importante et est principalement excrétée par les voies biliaires. Comme aucune information nest disponible concernant les patients atteints dinsuffisance hépatique sévère, lutilisation de térazosine nest pas recommandée dans ce cas.

Hypotension orthostatique

Une hypotension orthostatique a été signalée chez des patients recevant de la térazosine pour le traitement symptomatique dune obstruction urinaire causée par une hypertrophie bénigne de la prostate. Dans ces cas, lincidence des événements dhypotension orthostatique était supérieure chez les patients âgés de 65 ans et plus (5,6 %) que chez les patients âgés de moins de 65 ans (2,6 %).

Utilisation avec des diurétiques thiazidiques et autres agents antihypertenseurs

Pour ajouter un diurétique thiazidique ou un autre agent antihypertenseur au schéma thérapeutique dun patient, la dose de DYSALFA doit être réduite et établie à nouveau si besoin. DYSALFA doit être administré avec précaution avec des thiazides ou tout autre agent antihypertenseur car une hypotension peut intervenir.

Population pédiatrique

La sûreté et lefficacité de DYSALFA 5 mg comprimé chez les enfants de moins de 12 ans nont pas été établies.

Aucune donnée nest disponible.

Mode dadministration

Les comprimés DYSALFA doivent être avalés intégralement avec une quantité suffisante de liquide et non mâchés, et peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.

4.3. Contre-indications  

La térazosine ne doit pas être administrée dans les cas suivants :

·antécédents d'hypotension orthostatique;

·hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·hypersensibilité connue à dautres bloquants du récepteur adrénergique alpha.

·Patients possédant des antécédents de syncope mictionnelle.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Les études pharmacocinétiques indiquent que les patients atteints dinsuffisance rénale peuvent prendre les doses recommandées. Rien nindique que la térazosine aggrave linsuffisance rénale.

A ce jour, les informations concernant lutilisation de la térazosine chez les enfants de moins de 12 ans sont insuffisantes.

Hypotension orthostatique :

Certains patients peuvent répondre de façon intense à la dose initiale de 1 mg de térazosine ou à l'occasion de l'augmentation trop rapide de la posologie et/ou du non respect des paliers d'augmentation de la dose.

Des pertes de connaissance brutales, pouvant être en rapport avec une hypotension orthostatique et se prolongeant quelques minutes, ont été observées environ 30 à 90 minutes après la prise de la dose initiale, éventuellement précédées de symptômes prémonitoires (sensations vertigineuses, sensation de fatigue, sudation excessive).

Dans ce cas le malade devra être allongé jusqu'à disparition complète des symptômes. Ces phénomènes, en général transitoires, devraient permettre la poursuite du traitement en adaptant la posologie.

Le malade devra être clairement informé de la survenue de ces incidents et le schéma posologique lui sera clairement expliqué.

Syncope :

L'administration de la térazosine est déconseillée chez des patients ayant déjà présenté des syncopes mictionnelles.

Chirurgie de la cataracte :

Le Syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP, une variante du syndrome de la pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Des cas isolés ont également été rapportés avec d'autres α-1 bloquants et la possibilité d'un effet de classe ne peut pas être exclue.

Étant donné que le SIFP peut être à l'origine de difficultés techniques supplémentaires pendant l'opération de la cataracte, une administration antérieure ou présente de médicaments α-1 bloquants doit être signalée au chirurgien ophtalmologiste avant l'intervention.

Insuffisance hépatique

Comme le médicament est métabolisé dans le foie, il doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints dinsuffisance hépatique.

La prudence est également recommandée lorsque la térazosine est administrée en concomitance avec dautres médicaments, ce qui peut influencer la métabolisation hépatique.

Tests de laboratoire :

Des baisses légères mais statistiquement significatives de lhématocrite, de lhémoglobine, des globules blancs, de la protéine totale et de lalbumine ont été observées lors dessais cliniques contrôlés. Ces résultats suggèrent la possibilité dune hémodilution. Un traitement par térazosine jusquà 24 mois na eu aucun effet significatif sur les niveaux de lantigène prostatique spécifique (PSA).

Si ladministration est interrompue pendant plusieurs jours, le traitement doit être institué à nouveau en reprenant le schéma posologique du début.

L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la 5-phosphodiestérase (par exemple : sildenafil, tadalafil, vardenafil) et de DYSALFA peut conduire à une hypotension symptomatique chez certains patients. Afin de minimiser le risque de développer une hypotension orthostatique, le patient devra être stabilise par le traitement alpha-bloquant avant de débuter I'administration d'inhibiteurs de la 5- phosphodiestérase.

La prudence s'impose chez les sujets traités par des médicaments antihypertenseurs et notamment avec les antagonistes du calcium qui peuvent provoquer des hypotensions sévères. (voir rubrique 4.5).

Cardiopathies

Chez les coronariens, le traitement spécifique de l'insuffisance coronarienne sera poursuivi (voir rubrique 4.5).

En cas de réapparition ou d'aggravation d'un angor, le traitement par la térazosine devra être interrompu.

Patients âgés

Chez le sujet âgé de plus de 65 ans, la posologie ne dépassera pas 5 mg par jour.

Lactose

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

À lexception des inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine (ECA) et des diurétiques, aucune interaction cliniquement significative na été observée avec DYSALFA dans le cas de lhypertrophie bénigne de la prostate.

Dans le sous-groupe restreint de patients ayant été traités avec DYSALFA et des inhibiteurs de lECA ou des diurétiques, le pourcentage signalant des vertiges ou dautres événements indésirables associés aux vertiges semble être supérieur à celui de la population totale de patients sous térazosine participant aux études à double insu contrôlées contre placebo.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Antagonistes du calcium : félodipine, nicardipine, nifédipine, nitrendipine, bépridil, diltiazem, vérapamil, perhexiline

Majoration de I'effet antihypertenseur.

Risque d'hypotension orthostatique sévère.

Surveillance clinique, recherche d'une hypotension orthostatique dans les heures qui suivent la prise du médicament alpha-1 bloquant (en particulier en début de traitement par celui-ci).

+ Inhibiteurs de la 5 phosphodiestérase (exemple : sildénafil, tadalafil, vardénafil), (voir rubrique 4.4)

L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la 5-phosphodiestérase (par exemple sildénafil, tadalafil, vardénafil) et de DYSALFA 1 mg peut entrainer une hypotension symptomatique chez certains patients.

Associations à prendre en compte

+ Anesthésiques généraux

L'anesthésie générale d'un patient traité par la térazosine risque d'entraîner une instabilité tensionnelle.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La térazosine ne doit pas être utilisée au cours dune grossesse si le bénéfice potentiel ne dépasse pas les risques. Bien quaucun effet tératogène nait été observé lors des études menées sur des animaux, la sûreté au cours de la grossesse na pas été établie.

Allaitement

On ne sait pas si le chlorhydrate de térazosine est excrété dans le lait maternel. Comme de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient dêtre prudent avant denvisager dadministrer du chlorhydrate de térazosine à une femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les comprimés de térazosine ont une influence importante sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.

Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs automobiles et les utilisateurs de machine en raison des risques d'hypotension orthostatique, surtout en début de traitement, et à chaque modification de la posologie.

4.8. Effets indésirables  

Classe de système dorganes

Fréquence

Réactions indésirables

Affections du système nerveux :

Inconnue

hypotension orthostatique avec perte de connaissance, intervenant rapidement en position allongée.

Quasi syncope, étourdissements, vertiges, ces effets apparaissant plus fréquemment au début du traitement et/ou lorsque le dosage est augmentée trop rapidement

Maux de tête

Affections gastro-intestinales

Inconnue

Légers problèmes digestifs : nausée, diarrhée, constipation

Sècheresse buccale

Affections respiratoires

Inconnue

Congestion nasale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Inconnue

Éruptions cutanées de type allergique.

Les réactions médicamenteuses indésirables (RMI) dorigine et de fréquence inconnues incluent :

Classe de système dorganes

Fréquence

Réactions indésirables

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Inconnue

dème de Quincke

Affections du système immunitaire

Inconnue

Réaction anaphylactoïde

Des réactions dhypersensibilité de la peau ont été signalées

Affections hématologiques et du système lymphatique

Inconnue

Thrombocytopénie

Affections psychiatriques

Inconnue

Dépression

Affections du système nerveux

Inconnue

Somnolence

Maux de tête

Vertiges

Affections oculaires

Inconnue

Amblyopie

Affections cardiaques

Inconnue

Palpitations

Tachycardie

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Inconnue

Dyspnée

Affections rénales et des voies urinaires

Inconnue

Infection urinaire et incontinence urinaire (principalement signalées chez les femmes ménopausées)

Affections des organes de reproduction et du sein

Inconnue

Baisse de la libido

Troubles de lérection

Priapisme

Recherche

Inconnue

Prise de poids

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Inconnue

Asthénie

dème

Les événements indésirables supplémentaires signalés lors dessais cliniques ou pendant la mise sur le marché, mais qui nont pas été clairement associés à lutilisation de térasozine incluent :

Classe de système dorganes

Fréquence

Réactions indésirables

Affections vasculaires

Inconnue

Vasodilatation

Affections cardiaques

Inconnue

Arythmie

Affections gastro-intestinales

Inconnue

Flatulences

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Inconnue

Arthralgie

Arthrite

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Inconnue

Toux accrue

Affections rénales et des voies urinaires

Inconnue

Fréquence urinaire (augmentation de la miction).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Le surdosage de térazosine provoque une hypotension aiguë. Des mesures de soutien cardiovasculaire sont par conséquent essentielles.

Traitement :

Le malade sera allongé et un traitement clinique de l'hypotension artérielle sera institué (remplissage vasculaire, vasopresseurs).

Du fait de sa fixation importante aux protéines plasmatiques, la térazosine n'est pas dialysable.

Le soutien cardiovasculaire est primordial. Le rétablissement de la tension artérielle et la régulation du rythme cardiaque peuvent être obtenus en maintenant le patient dans une position allongée. Si cette mesure est inefficace, il convient de traiter tout dabord à laide dextenseurs vasculaires et si nécessaire, des vasopresseurs peuvent ensuite être utilisés. La fonction rénale doit être surveillée et des mesures de soutien général appliquées le cas échéant. Une dialyse ne serait pas bénéfique car les données de laboratoire indiquent que la térazosine est fortement fixée aux protéines.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : MÉDICAMENTS UTILISÉS DANS LHYPERTROPHIE BÉNIGNE DE LA PROSTATE/ALPHA-BLOQUANTS

Code ATC : G04CA03

La térazosine est un dérivé chimique de la quinazoline, actif par voie orale.

La térazosine provoque une réduction des résistances périphériques totales ; cependant, le mécanisme daction exact nest pas encore parfaitement connu.

Des essais in vitro ont montré que la térazosine se fixait de façon sélective sur les récepteurs adrénergiques alpha-1 situés au niveau du trigone vésical, de lurètre et de la prostate et quelle permettait, par antagonisme compétitif, de supprimer les contractions induites par la phényléphrine ;

Les études de pharmacologie réalisées chez lanimal semblent indiquer que leffet vasodilatateur du chlorhydrate de térazosine est principalement lié à un blocage des récepteurs alpha-1 postsynaptiques qui se situent, pour la plus grande part, au niveau des artérioles et des veinules.

La térazosine diminue les résistances périphériques sans modifier de façon significative la fréquence et la fonction cardiaques.

Leffet anti-hypertenseur paraît être la résultante directe de la vasodilatation périphérique.

On observe une baisse tensionnelle en orthostatisme comme en décubitus.

Leffet sur la pression diastolique est plus prononcé.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La térazosine est bien absorbée (80-100 %). Elle a un effet « de premier passage » minime et la quasi totalité de la dose est systématiquement disponible.

La biodisponibilité du chlorhydrate de térazosine per os est denviron 90 %.

Leffet de premier passage hépatique est faible.

Distribution

Environ 90-94 % de la térazosine sont liés aux protéines plasmatiques.

La liaison aux protéines ne dépend pas de la concentration totale de la substance active.

Les taux plasmatiques atteignent leur maximum en 1 heure environ.

Le volume de distribution est faible et la liaison aux protéines plasmatiques est très importante.

Lalimentation na pas ou peu deffets sur la biodisponibilité de la térazosine.

Biotransformation

Le produit est fortement métabolisé par déméthylation et conjugaison et excrété principalement dans les urines (10 % sous forme inchangée) et dans les fèces.

Élimination

La demi-vie délimination est de 12 heures environ.

Linéarité/non-linéarité

Après une administration orale de térazosine, lASC et la Cmax augmentent proportionnellement à la dose sur la fenêtre posologique recommandée (2-10 mg).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données précliniques ne révèlent aucun danger particulier pour lhomme daprès les études conventionnelles sur la pharmacologie de sécurité.

Aucune preuve deffet génotoxique de la térazosine na été apportée par des investigations in vitro et in vivo sur le potentiel mutagène de la substance.

Une baisse de la fertilité et une atrophie testiculaire ont été observées chez les rats lors dune administration répétée de doses 20 à 30 fois supérieures à la dose maximale recommandée pour lhomme. Des résorptions ftales, une perte de poids des ftus, une augmentation du nombre de côtes surnuméraires et une baisse de la survie post-natale ont été observées lors détudes de la toxicité reproductive chez les rats et les lapins à des doses maternellement toxiques (60 à 280 fois la dose maximale recommandée pour lhomme).

Cancérogénicité : chez les rats mâles, la térazosine a induit des tumeurs de la médullosurrénale bénignes à la dose administrée la plus élevée correspondant à 175 fois la dose maximale recommandée pour lhomme. Aucune occurrence de ce type na été observée chez les rates ou dans une étude similaire sur des souris. La pertinence de ces résultats par rapport à lutilisation clinique du médicament chez lhomme est inconnue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon prégélatinisé, talc, stéarate de magnésium, Burnt Sienna E172 (mélange d'oxydes et d'hydroxydes de fer).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

28 ou 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

AMDIPHARM LIMITED

TEMPLE CHAMBERS

3 BURLINGTON ROAD

DUBLIN 4

IRLANDE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 342 431 5 8 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 342 432 1 9 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 14/02/2019

Dénomination du médicament

DYSALFA 5 mg, comprimé

Chlorhydrate de térazosine dihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DYSALFA 5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DYSALFA 5 mg, comprimé ?

3. Comment prendre DYSALFA 5 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DYSALFA 5 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DYSALFA 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : MÉDICAMENTS UTILISÉS DANS LHYPERTROPHIE BÉNIGNE DE LA PROSTATE/ALPHA-BLOQUANTS - Code ATC : G04CA03.

DYSALFA 5 mg comprimés contient la substance active térazosine, un médicament indiqué dans le traitement de lhypertrophie bénigne de la prostate et visant à améliorer les symptômes au niveau de la vessie dans le cadre de troubles neurogènes de la vessie (problèmes au niveau des nerfs contrôlant le remplissage et le vidage de la vessie) chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DYSALFA 5 mg, comprimé ?  

Ne prenez jamais DYSALFA 5 mg, comprimé :

·si vous êtes allergique à la térazosine ou à tout autre ingrédient de ce médicament, mentionné dans la rubrique 6.

·si vous êtes allergique à tout autre bloquant du récepteur adrénergique alpha (médicaments de la même famille chimique que la térazosine)

·si vous présentez des antécédents dhypotension orthostatique (baisse de la tension artérielle lors du passage de la position couchée à la position debout).

·si vous présentez des antécédents de syncope mictionnelle (malaise juste après ou pendant la miction).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DYSALFA 5 mg, comprimé.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre DYSALFA 5 mg comprimé

Risque de malaises et/ou de vertiges

Dans ce cas adopter la position allongée, ces manifestations doivent cesser alors rapidement. Afin de limiter au maximum ce type de réaction, il est indispensable dobserver strictement le schéma posologique prescrit par votre médecin.

La première administration sera effectuée le soir au coucher et le patient évitera de se lever brusquement.

Toute modification de traitement ou toute reprise de traitement ne doit se faire que sur avis médical.

Syndrome de liris flasque peropératoire (SIFP) :

Si vous devez vous faire opérer prochainement de la cataracte (opacité du cristallin), et si vous avez été ou êtes actuellement traité par DYSALFA 5 mg, informez-en votre ophtalmologiste avant lopération. DYSALFA 5 mg peut entraîner un effet indésirable pouvant compliquer le geste chirurgical. Cependant, si le chirurgien est prévenu à lavance, il pourra prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement au moment de lintervention chirurgicale.

DYSALFA 5 mg doit être utilisé avec précaution chez les patients connaissant des troubles hépatiques. DYSALFA 5 mg doit être utilisé avec précaution chez les patients prenant dautres médicaments susceptibles daffecter la façon dont le foie traite les médicaments. Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

DYSALFA 5 mg doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints dinsuffisance hépatique.

Lors des essais cliniques portant sur DYSALFA 5 mg, une baisse légère mais significative de certains composants du sang (hématocrite, hémoglobine, globules blancs, protéine totale et albumine) a été observée.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

La prudence simpose chez le sujet traité par des médicaments antihypertenseurs, en raison dun risque accru dhypotension orthostatique, chez le sujet âgé de plus de 65 ans et chez le patient coronarien (cardiaque).

Ne prenez pas DYSALFA 5 mg pendant la grossesse ou lallaitement sans lavis de votre médecin.

Si vous interrompez le traitement par DYSALFA 5 mg pendant 48 heures ou plus, il sera nécessaire dobserver à nouveau un schéma posologique daugmentation progressive des doses EN SE CONFORMANT STRICTEMENT À LAVIS MÉDICAL.

Enfants et adolescents

Nadministrez pas ce médicament à des enfants de moins de 12 ans car notre expérience nest pas suffisante concernant lutilisation de la térazosine dans ce groupe dâge.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HÉSITER À DEMANDER LAVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et DYSALFA 5 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, en particulier les antagonistes du calcium, des inhibiteurs de lECA et des diurétiques (médicaments utilisés pour traiter lhypertension), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Des inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine (ECA) et des diurétiques (médicaments utilisés pour augmenter la quantité durine émise)

anti-inflammatoires (AINS) (médicaments utilisés pour traiter rhume des foins, inflammation et allergies)

Théophylline (médicaments utilisés pour traiter lasthme)

Nitrates (médicaments utilisés pour traiter les douleurs thoraciques et langine)

Metformine, acarbose (médicaments utilisés pour réduire la glycémie)

Sildénafil, tadalafil, vardénafil (médicaments utilisés pour traiter limpuissance)

Anesthésiants (médicament utilisé pour induire)

Warfarine (médicaments utilisés pour fluidifier le sang)

Ladministration concomitante avec dautres antihypertenseurs peut nécessiter une réduction de la dose dantihypertenseurs et/ou un ajustement de la dose de DYSALFA.

Des cas dhypotension ont été signalés lors de lutilisation de térazosine avec des inhibiteurs de la phosphodiestérase, tels que le sildénafil et le vardénafil.

DYSALFA 5 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de lalcool>

DYSALFA peut être pris au cours ou en dehors des repas. Ne pas consommer dalcool en prenant ce médicament.

Informez votre médecin ou votre pharmacien que vous êtes sous DYSALFA 5 mg comprimés si vous devez subir une anesthésie générale car cela peut entraîner une instabilité de la tension artérielle.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ne prenez pas DYSALFA 5 mg comprimés pendant la grossesse ou lallaitement sans lavis de votre médecin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

La sûreté de la térazosine au cours de la grossesse na pas été établie. DYSALFA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf impératif clair.

Nous ne savons pas si la térazosine passe dans le lait de la mère. Informez votre médecin avant dallaiter votre enfant si vous prenez DYSALFA

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs automobiles et les utilisateurs de machine en raison desrisques dhypotension orthostatique, surtout en début de traitement, et à chaque modification de la posologie.

DYSALFA 5 mg, comprimé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE DYSALFA 5 mg, comprimé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie est adaptée à chaque cas individuel.

Le premier jour : 1 comprimé à 1 mg le soir au coucher.

À partir du 2ème jour de traitement, la dose est augmentée à 2 mg par jour, en une prise, pendant une semaine.

À partir du 9ème jour, la posologie habituelle est de 5 mg au coucher.

SE CONFORMER STRICTEMENT À LA PRESCRIPTION MÉDICALE.

Pour les patients souffrant de troubles hépatiques, votre médecin vous conseillera la dose appropriée. Lutilisation de térazosine nest pas recommandée chez les patients souffrant dinsuffisance hépatique sévère.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou commencez à prendre des diurétiques ou tout autre médicament pour traiter lhypertension car votre dose de térazosine peut devoir être ajustée.

Si vous avez pris plus de DYSALFA 5 mg, comprimé que vous nauriez dû :

Si vous prenez plus de DYSALFA que prévu, vous pouvez souffrir dhypotension aiguë.

Le malade sera allongé et un traitement de lhypotension artérielle sera institué (remplissage vasculaire, antihypertenseurs). Contactez votre médecin immédiatement ou rendez-vous à lhôpital.

Si vous oubliez de prendre DYSALFA 5 mg, comprimé :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que possible. Ensuite, poursuivez votre traitement par DYSALFA selon les instructions de votre médecin. Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose manquée.

Si vous arrêtez de prendre DYSALFA 5 mg, comprimé :

Sauf si votre médecin vous recommande darrêter de prendre votre traitement, il est important que vous continuiez de prendre DYSALFA selon les instructions.

Après arrêt du traitement pendant au moins 48 heures, il sera nécessaire dobserver à nouveau un schéma posologique daugmentation progressive des doses EN SE CONFORMANT STRICTEMENT À LAVIS MÉDICAL.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Tous les médicaments peuvent provoquer des réactions allergiques bien que les réactions allergiques graves soient très rares. Toute respiration sifflante subite ou difficulté à respirer, tout gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, toute rougeur ou démangeaison (en particulier sur tout le corps) doit être signalé(e) à un médecin immédiatement.

Les effets le plus souvent rencontrés sont :

·hypotension orthostatique avec perte de connaissance, cédant rapidement en position allongée;

·vertiges, étourdissements, sensations vertigineuses, ces effets apparaissant plus volontiers en début de traitement et/ou lorsque la posologie est augmentée trop rapidement;

·maux de tête;

·troubles digestifs légers: nausée, diarrhée, constipation;

·sécheresse de la bouche;

·congestion nasale;

·éruptions cutanées de type allergique.

Effets secondaires dorigine et de fréquence inconnues :

·dème de Quincke (gonflement de la peau)

·thrombocytopénie (baisse des plaquettes dans le sang)

·réaction allergique grave (anaphylaxie)

·réactions dhypersensibilité

·dépression

·somnolence (envie de dormir)

·maux de tête

·vertiges

·amblyopie (baisse de la vue)

·palpitations

·tachycardie (rythme cardiaque élevé)

·dyspnée (essoufflement soudain ou difficulté à respirer)

·infection urinaire

·incontinence urinaire

·baisse de la libido

·troubles de lérection

·priapisme (érection persistante et souvent douloureuse)

·asthénie (fatigue)

·dème (rétention de fluides)

·prise de poids

Dautres événements indésirables signalés lors des essais cliniques ou pendant la phase de mise sur le marché, mais qui ne sont pas clairement associés à lutilisation de térazosine, incluent : vasodilatation (élargissement des vaisseaux sanguins), rythme cardiaque irrégulier, flatulences, douleurs articulaires, arthrite, toux accrue et mictions plus fréquentes.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DYSALFA 5 mg, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DYSALFA 5 mg, comprimé  

·La substance active est :

Chlorhydrate de térazosine dihydraté. 5,935 mg

Quantité correspondant à térazosine base anhydre .......... 5,000 mg

Pour un comprimé

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon prégélatinisé, talc, stéarate de magnésium, colorant Burnt Sienna E172

Quest-ce que DYSALFA 5 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 28 ou 30 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

AMDIPHARM LIMITED

TEMPLE CHAMBERS

3 BURLINGTON ROAD

DUBLIN 4

IRLANDE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76-78, AVENUE DU MIDI

63800 COURNON DAUVERGNE

FRANCE

Fabricant  

FAMAR LAIGLE

USINE DE LISLE

28280 SAINT-REMY-SUR-AVRE

Ou

AESICA QUEENBOROUGH LIMITED

QUEENBOROUGH KENT ME11 5EL

ROYAUME-UNI

Ou

AESICA PHARMACEUTICALS S.R.L.

VIA PRAGLIA, 15

10044 PIANEZZA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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