DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée

source: ANSM - Mis à jour le : 02/07/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque comprimé à libération prolongée contient 4,85 mg de mésilate de doxazosine équivalent à 4 mg de doxazosine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé à libération prolongée.

Comprimé pelliculé, blanc, rond et biconvexe, portant la mention "DL" sur une face.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée est utilisé dans le traitement des symptômes cliniques de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) et dans le traitement de la réduction du volume urinaire associée à une HBP. DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée peut être utilisé chez des patients atteints d'une HBP qu'ils soient hypertendus ou normotendus.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie recommandée est de 4 mg de doxazosine une fois par jour. Si nécessaire, la posologie peut être augmentée à 8 mg une fois par jour. Le délai pour obtenir un effet optimal peut aller jusqu'à 4 semaines.

La dose maximale recommandée est de 8 mg de doxazosine une fois par jour.

Sujets âgés:

La même dose que chez l'adulte est recommandée.

Insuffisance rénale:

Puisque la pharmacocinétique de la doxazosine n'est pas modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale et quil nexiste pas de signes indiquant que DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée aggrave une insuffisance rénale existante, la posologie habituelle peut être utilisée chez ces patients.

Insuffisance hépatique:

Voir rubrique 4.4.

Population pédiatrique

La sécurité et lefficacité de la doxazosine dans la population pédiatrique n'ont pas été établies.

Mode dadministration

Voie orale.

DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée peut être pris avec ou sans nourriture.

Les comprimés doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante de liquide. Ils ne doivent pas être croqués, divisés ou écrasés (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications  

DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée est contre-indiqué chez :

·les patients ayant une hypersensibilité à la substance active, aux quinazolines (par exemple, prazosine, térazosine, doxazosine) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·les patients ayant des antécédents d'hypotension orthostatique,

·les patients ayant une hyperplasie bénigne de la prostate associée à une rétention au niveau du haut appareil urinaire, une infection urinaire chronique ou une lithiase vésicale,

·les patients ayant des antécédents d'occlusion gastro-intestinale ou sophagienne, ou de réduction de tout degré du diamètre de la lumière du tube digestif,

·les patients présentant une hypotension.

La doxazosine est contre-indiquée en monothérapie chez les patients présentant une incontinence par regorgement ou une anurie avec ou sans insuffisance rénale évolutive.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Instauration du traitement

Du fait des propriétés alpha-bloquantes de la doxazosine, certains patients peuvent présenter une hypotension orthostatique se manifestant par des étourdissements et une faiblesse, ou, rarement, par une perte de conscience (syncope), en particulier en début de traitement. Il est donc prudent de surveiller médicalement la pression artérielle en début de traitement pour minimiser les potentiels effets orthostatiques. Les patients doivent être avertis qu'ils doivent éviter les situations susceptibles d'entraîner une blessure en cas de survenue d'étourdissements ou de faiblesse lors de linitiation du traitement avec DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée.

Association avec les inhibiteurs de la PDE-5

Il convient dêtre prudent lors de l'administration concomitante des inhibiteurs de la phosphodiestérase 5 (par exemple, sildénafil, tadalafil, vardénafil) avec la doxazosine car ces deux médicaments possèdent des effets vasodilatateurs et peuvent entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients. Pour réduire le risque dhypotension orthostatique, le patient devra être stable sous traitement alpha-bloquant avant dinstaurer le traitement par un inhibiteur de la phosphodiestérase 5. En outre, il est recommandé de débuter le traitement par un inhibiteur de la PDE-5 à la dose la plus faible possible et de respecter un intervalle de 6 heures après la prise de la doxazosine. Aucune étude n'a été menée avec les formulations à libération prolongée de doxazosine.

Utilisation chez des patients présentant une insuffisance hépatique

Comme toute substance active métabolisée totalement par voie hépatique, la doxazosine doit être administrée avec une prudence particulière chez les patients présentant des signes d'altération de la fonction hépatique (voir rubrique 5.2). En labsence d'expérience clinique chez les patients atteints dinsuffisance hépatique sévère, l'utilisation chez ces patients est déconseillée.

Utilisation chez les patients présentant des cardiopathies aiguës

Comme avec tout agent antihypertenseur ayant un effet vasodilatateur, la pratique médicale prudente consiste à administrer la doxazosine avec précaution chez les patients présentant les pathologies cardiaques aiguës suivantes :

·dème pulmonaire secondaire à une sténose aortique ou mitrale,

·insuffisance cardiaque à haut débit,

·insuffisance cardiaque droite due à une embolie pulmonaire ou à un épanchement péricardique,

·insuffisance ventriculaire gauche avec faible pression de remplissage.

Utilisation chez les patients subissant une chirurgie de la cataracte

Le « syndrome de l'iris flasque peropératoire » (SIFP, une variante du syndrome de la pupille étroite) a été observé pendant lintervention chirurgicale de la cataracte chez certains patients traités ou ayant été traités récemment par la tamsulosine. Des cas isolés ont également été rapportés avec d'autres alpha-1 bloquants et la possibilité d'un effet de classe ne peut être exclue. Le SIFP pouvant majorer les complications pendant une chirurgie de la cataracte, le traitement en cours ou antérieur par des alpha-1 bloquants doit être signalée au chirurgien ophtalmologiste avant l'intervention.

Priapisme

Des cas d'érections prolongées et de priapisme causés par des alpha1-bloquants, y compris la doxazosine, ont été signalés au cours de la période post-commercialisation. Dans le cas d'une érection qui persiste pendant plus de 4 heures, les patients doivent consulter un médecin immédiatement. Si le priapisme n'est pas traité immédiatement, il pourrait entraîner des dommages au niveau du tissu du pénis et une impuissance permanente.

Dépistage du cancer de la prostate

Le cancer de la prostate provoque de nombreux symptômes associés à l'HBP, et ces deux troubles peuvent coexister ensemble. Avant de commencer de prendre la doxazosine pour le traitement des symptômes de l'HBP, la présence du cancer de la prostate doit d'abord être exclue.

Informations pour les patients

Les patients doivent être informés que les comprimés de DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée doivent être avalés entiers et ne doivent pas être croqués, divisés ou écrasés.

Les comprimés à libération prolongée de DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée sont entourés dun enrobage inerte et non absorbable, conçu pour contrôler la libération du médicament sur une période prolongée. Après le transit dans l'appareil digestif, lenveloppe vide du comprimé est excrétée. Les patients doivent être informés quils ne doivent pas s'inquiéter s'ils observent occasionnellement dans leurs selles un reliquat ressemblant à un comprimé.

Un temps de transit anormalement court dans lappareil digestif (par exemple, après une résection chirurgicale) peut entraîner une absorption incomplète. Etant donné la longue demi-vie de la doxazosine, la pertinence clinique de ce phénomène n'est pas connue.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

L'administration concomitante des inhibiteurs de la phosphodiestérase 5 (par exemple, sildénafil, tadalafil, vardénafil) et de la doxazosine peut entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients (voir rubrique 4.4). Aucune étude n'a été réalisée avec des formulations à libération prolongée de doxazosine.

La majeure partie de la doxazosine plasmatique se lie aux protéines (98 %). Les données des études in vitro sur du plasma humain indiquent que la doxazosine n'a pas deffet sur la liaison aux protéines de la digoxine, de la warfarine, de la phénytoïne ou de l'indométacine.

En pratique clinique, la doxazosine a été administrée avec des diurétiques thiazidiques, le furosémide, des bêta-bloquants, des anti-inflammatoires non-stéroïdiens, des antibiotiques, des antidiabétiques oraux, des uricosuriques, ou des anticoagulants sans interactions médicamenteuses délétères. Cependant, il nexiste pas de données issues détudes cliniques dinteractions.

La doxazosine potentialise l'action hypotensive des autres alpha-bloquants et des autres agents antihypertenseurs.

Dans une étude randomisée en ouvert contrôlée contre placebo menée chez 22 hommes volontaires sains, une dose unique de 1 mg de doxazosine a été administrée au premier jour d'un schéma dadministration de cimétidine orale (400 mg deux fois par jour) dune durée de 4 jours. Il a été observé une augmentation de 10 % de l'ASC moyenne de la doxazosine, sans modifications statistiquement significatives de la Cmax et de la demi-vie moyennes de la doxazosine. L'augmentation de 10% de l'ASC moyenne de la doxazosine lorsquelle est co-administrée avec la cimétidine est comprise dans la variation interindividuelle (27%) de l'ASC moyenne de la doxazosine lorsquelle est co-administrée avec le placebo.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Sans objet.

Allaitement

Sans objet.

Fertilité

Les études animales ont montré une diminution de la fertilité chez les rats mâles traités par la doxazosine. Cet effet a été réversible deux semaines après larrêt du médicament (voir rubrique 5.3). Il nexiste pas de données concernant les effets de la doxazosine sur la fertilité masculine chez lHomme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

La doxazosine a une influence mineure ou modérée sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, en particulier en début de traitement.

4.8. Effets indésirables  

Les fréquences sont présentées selon la convention suivante :

Très fréquent : ≥ 1/10 ; Fréquent : ≥ 1/100, < 1/10 ; Peu fréquent : ≥ 1/1000, < 1/100 ; Rare : ≥ 1/10 000, < 1/1000 ; Très rare : <1/10 000 ; Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Base de données

MedDRA des classes de système dorgane

Fréquence

Effets indésirables

Infections et infestations

Fréquent

Infections respiratoires, infections urinaires

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare

Leucopénie, thrombopénie

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Réaction allergique médicamenteuse

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent

Anorexie, goutte, augmentation de l'appétit

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Anxiété, dépression, insomnie

Très rare

Agitation, nervosité

Affections du système nerveux

Fréquent

Etourdissements, céphalées, somnolence

Peu fréquent

Accident vasculaire cérébral, hypoesthésie, syncope, tremblements

Très rare

Vertiges orthostatiques, paresthésies

Affections oculaires

Très rare

Vision trouble

Fréquence indéterminée

Syndrome de l'iris flasque per-opératoire (voir rubrique 4.4)

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquent

Vertiges

Peu fréquent

Acouphènes

Affections cardiaques

Fréquent

Palpitations, tachycardie

Peu fréquent

Angor, infarctus du myocarde

Très rare

Bradycardie, arythmies

Affections vasculaires

Fréquent

Hypotension, hypotension orthostatique

Très rare

Bouffées vasomotrices

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Bronchite, toux, dyspnée, rhinite

Peu fréquent

Epistaxis

Très rare

Bronchospasme

Affections gastrointestinales

Fréquent

Douleurs abdominales, dyspepsie, sécheresse buccale, nausées

Peu fréquent

Constipation, diarrhée, flatulences, vomissements, gastro-entérite

Rare

Obstruction gastro-intestinale

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent

Anomalies des paramètres hépatiques

Très rare

Cholestase, hépatite, ictère

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Prurit

Peu fréquent

Rash

Très rare

Alopécie, purpura, urticaire

Affections musculosquelettiques et systémiques

Fréquent

Dorsalgies, myalgies

Peu fréquent

Arthralgies

Très rare

Crampes, faiblesse musculaire

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent

Cystite, incontinence urinaire

Peu fréquent

Dysurie, hématurie, pollakiurie

Très rare

Troubles mictionnels, nocturie, polyurie, augmentation de la diurèse

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent

Impuissance

Très rare

Gynécomastie, priapisme

Fréquence indéterminée

Ejaculation rétrograde

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquent

Asthénie, douleur thoracique, syndrome pseudo-grippal, dème périphérique

Peu fréquent

Algies, dème facial

Très rare

Fatigue, malaise

Investigations

Peu fréquent

Prise de poids

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Toxicité

Les données concernant leffet d'un surdosage sont limitées. Une syncope est survenue chez un adulte à jeun ayant pris 16 mg de doxazosine. Un enfant de 13 ans a présenté une intoxication modérée après ingestion dune dose maximale de 40 mg de doxazosine.

Symptômes :

Céphalées, étourdissements, inconscience, syncope, dyspnée, hypotension, palpitations, tachycardie, arythmies, nausées, vomissements, éventuellement hypoglycémie, hypokaliémie.

Traitement :

Lavage gastrique et charbon activé, si nécessaire. En cas d'hypotension : mettre la tête en position basse, administrer des liquides intraveineux et des vasopresseurs si nécessaire (noradrénaline ou éphédrine par exemple). Administrer un traitement symptomatique selon les besoins. La doxazosine étant fortement liée aux protéines plasmatiques, la dialyse n'est pas indiquée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : anti-adrénergiques à action périphérique, alpha-bloquants, code ATC : C02CA04.

L'administration de doxazosine à des patients atteints de symptômes d'hyperplasie bénigne de la prostate entraîne une amélioration significative de la dynamique urinaire et des symptômes associés, probablement grâce au blocage sélectif des récepteurs adrénergiques alpha situés au niveau des muscles de la prostate, de la capsule prostatique et du col vésical.

Il est établi que la doxazosine bloque efficacement les récepteurs adrénergiques alpha 1 de sous-type 1A qui représentent plus de 70 % des sous-types de récepteurs adrénergiques dans la prostate. Ceci explique l'effet de la doxazosine chez les patients atteins d'hyperplasie bénigne de la prostate.

La doxazosine à libération prolongée a démontré une efficacité et innocuité persistantes dans le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate à long terme.

Lorsque la doxazosine à libération prolongée est utilisée aux doses recommandées, des effets mineurs ou aucun effet sur la pression artérielle sont observés chez les patients normotendus.

Dans une étude clinique contrôlée, le traitement par la doxazosine chez des patients avec une dysfonction érectile était associé à une fonction sexuelle améliorée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après administration orale de doses thérapeutiques, la doxazosine contenue dans les comprimés à libération prolongée est bien absorbée, la concentration sanguine maximale étant atteinte progressivement 8 à 9 heures après ladministration. La concentration plasmatique maximale représente environ un tiers de celle obtenue avec la même dose dune formulation de doxazosine à libération immédiate. Cependant, les concentrations résiduelles à 24 heures sont comparables pour les deux formulations.

Les propriétés pharmacocinétiques de la doxazosine en comprimés à libération prolongée entraînent de plus faibles variations des taux plasmatiques. Le rapport pic/vallée de comprimés à libération prolongée de doxazosine correspond à moins de la moitié de celui de la doxazosine à libération immédiate.

A l'état d'équilibre, la biodisponibilité relative de la doxazosine en comprimés à libération prolongée par rapport à la forme à libération immédiate était de 54 % à la dose de 4 mg et de 59 % à la dose de 8 mg.

Les études pharmacocinétiques de doxazosine en comprimés à libération prolongée chez des sujets âgés n'ont pas montré de modifications significatives par rapport aux patients plus jeunes.

Biotransformation/ Elimination

L'élimination plasmatique est biphasique avec une demi-vie d'élimination terminale de 22 heures, ce qui permet une administration quotidienne unique. La doxazosine est fortement métabolisée, moins de 5 % étant excrétés sous forme inchangée.

Les études pharmacocinétiques des comprimés de doxazosine à libération immédiate chez des patients présentant une insuffisance rénale n'ont pas montré de modifications significatives par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale.

Il nexiste que des données limitées de lutilisation de doxazosine chez les patients présentant une insuffisance hépatique et sur les effets des médicaments connus pour influer sur le métabolisme hépatique (cimétidine par exemple). Dans une étude clinique menée chez 12 patients présentant une insuffisance hépatique modérée, une augmentation de 43% de l'ASC et une diminution de 40% de la clairance orale ont été observées après ladministration dune dose unique de doxazosine. Comme toute substance active métabolisée par voie hépatique, la doxazosine doit être administrée avec une prudence particulière chez les patients présentant des signes d'altération de la fonction hépatique (voir rubrique 4.4.).

La liaison de la doxazosine aux protéines plasmatiques est d'environ 98%.

La doxazosine est métabolisée essentiellement par O-déméthylation et hydroxylation.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Carcinogénicité :

L'administration chronique dans lalimentation (pendant 24 mois) de doxazosine à des doses allant jusqu'à la dose maximale tolérée n'a pas entraîné daugmentation de lincidence de tumeurs chez le rat. La dose la plus élevée évaluée dans cette étude a été associée à une valeur de l'ASC (une mesure de l'exposition systémique) représentant environ 8 fois l'ASC chez l'Homme. Le médicament na pas eu non plus deffet cancérogène chez la souris.

Mutagénicité :

Les études de mutagénicité in vitro et in vivo nont pas révélé de potentiel génotoxique.

Toxicité sur la reproduction :

Les études chez le rat ont montré une réduction de la fertilité des mâles traités par la doxazosine à la dose orale de 20 mg/kg/jour (mais pas aux doses de 5 ou 10 mg/kg/jour), avec une valeur de lASC représentant environ 4 fois lASC chez des sujets recevant des doses de 12 mg/jour. Cet effet a été réversible deux semaines après larrêt du médicament.

Il nexiste pas de données concernant les effets de la doxazosine sur la fertilité masculine chez lHomme.

La doxazosine na pas montré d'effet tératogène potentiel chez le rat ou le lapin.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau du comprimé : oxyde de polyéthylène, cellulose microcristalline, povidone, butylhydroxytoluène, α-tocophérol, silice colloïdale anhydre, fumarate de stéaryle sodique.

Pelliculage : copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle silice colloïdale anhydre, macrogol, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

14, 15, 28, 30, 50 x 1, 60, 90, 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVdC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 216 533 7 3 : 14 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/aluminium).

·34009 216 534 3 4 : 15 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/aluminium).

·34009 216 536 6 3 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/aluminium).

·34009 216 537 2 4 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/aluminium).

·34009 216 538 9 2 : 50 x 1 comprimé sous plaquettes (PVC/PVDC/aluminium).

·34009 216 540 3 5 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/aluminium).

·34009 580 627 4 2 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/aluminium).

·34009 580 628 0 3 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/07/2018

Dénomination du médicament

DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée

Doxazosine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée

3. Comment prendre DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée contient une substance active appelée doxazosine qui appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs alpha-adrénergiques ou alpha-bloquants. Ce médicament est indiqué dans le traitement des symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) et dans le traitement de la réduction du débit urinaire associée à une HBP.

DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée peut être utilisé chez ces patients qu'ils soient hypertendus ou normotendus.

La doxazosine agit en relâchant les muscles autour de la sortie de la vessie et de la prostate afin de soulager le passage difficile de lurine, qui est fréquent chez les patients dont la prostate est élargie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?  

Ne prenez jamais DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération :

·Si vous êtes allergique à la doxazosine, aux autres quinazolines (par exemple, prazosine, térazosine), ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.

·Si vous avez des antécédents d'hypotension orthostatique, qui est un type de pression artérielle basse entraînant des sensations de vertiges ou étourdissements quand vous passez de la position assise ou couchée à la position debout.

·Si vous présentez une obstruction des voies urinaires supérieures, une infection urinaire chronique ou de calculs dans la vessie.

·Si vous avez ou avez eu des antécédents de blocage de lsophage (tube reliant la bouche à lestomac), ou de rétrécissement ou blocage du tube digestif.

·Si vous avez une pression artérielle basse.

·Si vous avez une incontinence par regorgement (vous ne sentez pas ou vous ne pouvez pas contrôler le besoin duriner) ou si votre corps ne produit pas durine (anurie), avec ou sans problèmes rénaux.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée :

·Si vous avez des problèmes de foie.

·Si vos habitudes de défécation sont modifiées ou si vous avez subi une chirurgie de lintestin ou du système digestif, car cela peut influencer la façon dont vous absorbez le médicament.

·Si vous avez un problème cardiaque.

Avant de commencer le traitement parDOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée, votre médecin effectuera des tests pour exclure dautres maladies telles que le cancer de la prostate, qui peut provoquer des symptômes identiques à lhyperplasie bénigne de la prostate.

Pendant le traitement

Quand vous commencer à prendre parDOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée, vous pouvez ressentir des étourdissements et des évanouissements liés à une pression artérielle basse, quand vous passez de la position assise ou couchée à la position debout. Si vous ressentez des vertiges ou sentez que vous allez vous évanouir, vous devez vous asseoir ou vous coucher jusquà ce que vous vous sentiez mieux et éviter les situations où vous pourriez tomber ou vous blesser. Votre médecin pourrait mesurer votre pression artérielle régulièrement en début de traitement pour diminuer le risque dapparition de ces effets.

Si vous devez vous faire opérer de la cataracte (opacification du cristallin), vous devez informer votre ophtalmologiste avant l'intervention que vous prenez ou avez pris de la doxazosine, parce que la doxazosine peut entraîner, pendant l'intervention chirurgicale, des complications qui peuvent être gérées si votre chirurgien a été prévenu à l'avance.

Des érections prolongées et parfois douloureuses peuvent survenir rarement. Si vous avez une érection qui persiste pendant plus de 4 heures, vous devez contacter un médecin immédiatement.

Enfants et adolescents

DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée nest pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies.

Autres médicaments et DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

·Certains patients qui prennent un alpha-bloquant pour traiter l'hypertension ou l'hyperplasie de la prostate peuvent présenter des vertiges ou des étourdissements qui peuvent être causés par une diminution de la tension artérielle en passant brusquement de la position allongée à la position assise ou debout. Certains patients ont présenté ces symptômes pendant un traitement de la dysfonction érectile (impuissance) concomitant à des alpha-bloquants. Afin de réduire le risque de survenue de ces symptômes, vous devez d'abord prendre une dose quotidienne stable de votre alpha-bloquant avant de commencer à prendre des médicaments pour traiter la dysfonction érectile, une faible dose peut vous être prescrite au début du traitement et vous devez laisser un intervalle de 6 heures minimum entre la prise de doxazosine et la prise de votre médicament pour limpuissance.

·DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée peut diminuer encore plus votre pression artérielle si vous prenez déjà dautres médicaments pour le traitement de lhypertension, comme la térazosine ou la prazosine.

DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de lalcool

DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée peut être pris avec ou sans nourriture.

Grossesse et fertilité

DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée est utilisé en cas dhyperplasie bénigne de la prostate chez lhomme et ne doit pas être pris par la femme.

Il n'existe pas de données suggérant que la doxazosine pourrait affecter la fertilité. Si vous envisagez davoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée peut interférer avec la capacité de conduire des véhicules (voitures, motos, etc.) ou dutiliser des machines surtout en début de traitement. Si vous vous sentez faible ou que vous ressentez des vertiges pendant que vous prenez ce médicament, ne conduisez pas ou nutilisez pas de machine et parlez-en à votre médecin ou pharmacien.

DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les comprimés à libération prolongée de DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée contiennent le médicament dans une enveloppe non absorbable, qui est conçue pour libérer lentement le médicament. Après lavoir avalé, le comprimé libère le médicament au fur et à mesure quil passe au travers de votre tube digestif et lenveloppe vide est éliminée de votre corps dans les selles. Vous pouvez donc remarquer de temps en temps quelque chose dans vos selles qui ressemble à un comprimé. Cest parfaitement normal et vous ne devez pas vous en inquiéter.

Posologie recommandée

·Une dose unique de 4 mg par jour (1 comprimé de 4 mg). Le délai pour obtenir un effet optimal de DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée, peut aller jusqu'à 4 semaines.

Si nécessaire, votre médecin peut augmenter votre posologie à 8 mg une fois par jour.

·La dose maximale recommandée est de 8 mg une fois par jour.

·Ne changez pas la dose ou la fréquence de ladministration recommandée par votre médecin, sauf sil vous dit de faire ainsi.

Mode dadministration

DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée doit être avalé avec une quantité suffisante de liquide, avec ou sans nourriture.

Les comprimés à libération prolongée ne doivent pas être mâchés, divisés ou écrasés. Sils le sont, il y a un risque que le médicament soit absorbé dans votre corps trop rapidement, ce qui peut provoquer un surdosage.

Si vous avez pris plus de DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée que vous nauriez dû

Si vous ou quelquun dautre (par exemple, un enfant) a avalé par erreur plusieurs comprimés de DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée d'un seul coup, contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche. Les signes de surdosage de ce médicament comprennent maux de tête, sensations de vertiges ou envie de vomir, vomissements, respiration difficile, transpiration, tremblements, évanouissement, pression artérielle basse ou battements du cur rapides, puissants ou irréguliers.

Si vous oubliez de prendre DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez le comprimé manqué dès que vous vous en rappelez et continuez à prendre votre médicament comme prévu. Toutefois, s'il est presque l'heure de votre dose suivante, ne prenez pas la dose manquée et continuez à prendre vos comprimés au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez les symptômes suivants, arrêtez de prendre ce médicament et informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de lhôpital le plus proche :

Peu fréquent (pouvant affecter jusquà une personne sur 100) :

-Réaction allergique grave, qui peut provoquer une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, un essoufflement, un sifflement ou des difficultés pour respirer ou avaler.

-Endolorissement ou faiblesse soudaine au niveau des bras, des jambes ou du visage, maux de tête sévères et soudains, vertiges ou confusion, problèmes de vue ou délocution. Ceux-ci sont des signes dune réduction de lapprovisionnement en sang de votre cerveau provoqué par un caillot ou une hémorragie (accident vasculaire cérébral).

-Sensation de lourdeur ou doppression dans votre poitrine accompagnée de douleur à la poitrine et dun essoufflement plus marqué lors de lexercice (ceux-ci peuvent être le signe de problèmes avec votre cur comme un angor).

-Douleur thoracique soudaine qui peut sétendre au cou ou au bras, accompagnée dun essoufflement et dune sensation de moiteur (ceux-ci peuvent être des signes dune crise cardiaque ou dautres problèmes de cur).

Rare (pouvant affecter jusquà une personne sur 1 000) :

-Gonflement, douleur ou crampes à lestomac, flatulence, mauvaise haleine, constipation, diarrhée, sensation de plénitude ou vomissements. Ceux-ci peuvent être des signes que vous avez un blocage de tube digestif.

Très rare (pouvant affecter jusquà une personne sur 10 000) :

-Jaunissement de la peau et des yeux, envie de vomir, perte dappétit, démangeaisons, urines foncées (signes de problèmes du foie)

-Augmentation du nombre dinfections entraînant de la fièvre, des frissons importants, des aphtes, une gorge douloureuse et des infections thoraciques. Ceux-ci peuvent être des signes que vous avez des taux faibles de globules blancs.

-Érection douloureuse et persistante durant jusquà plus de 4 heures.

Les autres effets indésirables éventuels comprennent :

Fréquent (pouvant affecter jusquà une personne sur 10)

-Infections de la gorge ou infections urinaires

-Etourdissements, maux de tête, somnolence

-Vertiges

-Battements de cur rapides ou puissants (palpitations, tachycardie)

-Faible tension artérielle (hypotension), étourdissements en se mettant debout (hypotension orthostatique)

-Bronchite, toux, difficulté à respirer (dyspnée), nez qui coule ou nez bouché (rhinite)

-Mal de ventre, indigestion (dyspepsie), sécheresse buccale, envie de vomir (nausées)

-Démangeaisons (prurit)

-Douleurs au dos, douleurs musculaires (myalgie)

-Cystite (inflammation de la vessie), incontinence urinaire

-Incapacité à obtenir ou à maintenir une érection (impuissance)

-Fatigue (asthénie), douleur thoracique, symptômes de grippe, gonflement des bras ou des jambes (dème périphérique)

Peu fréquent (pouvant affecter jusquà une personne sur 100)

-Perte dappétit (anorexie), augmentation de l'appétit

-Articulations douloureuses, gonflées à cause de cristaux dacide urique (goutte)

-Sentiment dinquiétude (anxiété), moral bas (dépression), difficulté de dormir (insomnie)

-Diminution de la sensibilité au toucher (hypoesthésie), perte de conscience (syncope), tremblements

-Bourdonnements ou sifflements doreille (acouphènes)

-Saignement de nez (épistaxis)

-Constipation, diarrhée, flatulence (gaz), vomissements, gastro-entérite

-Tests anormaux de la fonction hépatique

-Rash cutané (éruption cutanée)

-Douleur articulaire (arthralgie)

-Brûlure/douleur en urinant (dysurie), sang dans l'urine (hématurie), modification de la fréquence duriner (fréquence de miction)

-Douleur, gonflement du visage (dème facial)

-Prise de poids

Très rare (pouvant affecter jusquà une personne sur 10 000)

-Présence de bleus inexpliqués ou saignements plus faciles et durant plus longtemps que dhabitude. Ceux-ci peuvent être les signes dune faible quantité de plaquettes sanguines (thrombocytopénie)

-Agitation, nervosité

-Etourdissements lors du passage de la position couchée ou assise à la position debout, (picotements et engourdissement dans les mains ou les pieds)

-Vision trouble

-Rythme cardiaque lent ou irrégulier (bradycardie, arythmies cardiaques)

-Flush (rougeur)

-Difficulté de respirer, sifflement, toux (bronchospasme)

-Cholestase, hépatite, jaunisse

-Perte des cheveux temporaire, partielle ou générale (alopécie), taches pourpres visibles sous la peau (purpura), démangeaisons, urticaire

-Crampes musculaires, faiblesse musculaire

-Problèmes pour uriner (troubles mictionnels), envie urgente d'uriner pendant la nuit (nocturie), augmentation de la quantité d'urine (polyurie, diurèse augmentée)

-Augmentation du volume des seins (gynécomastie)

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

-complications au cours d'intervention chirurgicale de la cataracte (« syndrome de l'iris flasque per-opératoire », voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »)

-éjaculation avec peu ou pas de sperme (éjaculation rétrograde).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?  

·La substance active est : la doxazosine

Chaque comprimé à libération prolongée contient 4,85 mg de doxazosine sous forme de mésilate équivalent à 4 mg de doxazosine.

·Les autres composants sont :

Noyau : Oxyde de polyéthylène, cellulose microcristalline, povidone, butylhydroxytoluène, α-tocophérol, silice colloïdale anhydre, fumarate de stéaryle sodique.

Pelliculage : Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, silice colloïdale anhydre, macrogol, dioxyde de titane (E171).

Quest-ce que DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de lemballage extérieur  

DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée se présente sous forme de comprimés pelliculés blancs, ronds et biconvexes, à libération prolongée, portant linscription « DL » sur une face.

Boîtes de 14, 15, 28, 30, 50 x 1, 60, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest

Fabricant  

MYLAN HUNGARY KFT.

H-2900, Komárom

Mylan utca 1

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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