source: ANSM - Mis à jour le : 13/04/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Retour en haut de la page
DOPAMINE RENAUDIN 40 mg/ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Retour en haut de la page
Chlorhydrate de dopamine ........ 40 mg
Pour 1 ml de solution pour perfusion.
Une ampoule de 5 ml de solution pour perfusion contient 200 mg de chlorhydrate de dopamine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE Retour en haut de la page
Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES Retour en haut de la page
4.1. Indications thérapeutiques Retour en haut de la page
Syndromes de bas débit, entre autres d'étiologie suivante:
·bas débit après chirurgie cardiaque,
·états de choc d'origine toxi-infectieuse après remplissage vasculaire et après vérification de la fonction myocardique,
·chutes tensionnelles importantes après anesthésie péridurale et rachianesthésie.
4.2. Posologie et mode d'administration Retour en haut de la page
Adulte et enfant
Ne pas associer ou diluer avec des solutés alcalins.
Avant l'administration de la spécialité, certaines précautions doivent être respectées (voir rubrique 4.4).
Administrer par voie veineuse stricte en perfusion continue à débit constant à l'aide d'une seringue électrique.
Les doses administrées sont fonction des données hémodynamiques et du poids du patient.
Elles se situent habituellement entre 2 et 10 microgrammes/kg/min, cependant dans certains cas, des doses supérieures à 15 microgrammes/kg/min, voire 20 microgrammes/kg/min, ont pu être administrées. Ces doses doivent être très progressives et constamment adaptées en fonction de l'évolution des paramètres de surveillance.
Arrêter de manière progressive: diminution des doses de moitié chaque heure.
Ce médicament ne DOIT JAMAIS être utilisé en cas de:
·obstacle mécanique au remplissage ou à l'éjection, notamment cardiomyopathie obstructive, rétrécissement aortique serré;
·hypersensibilité à la dopamine.
Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE en cas d'associations aux anesthésiques volatils halogénés, antidépresseurs imipraminiques, antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques, guanéthidine et apparentés (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Retour en haut de la page
·Accélération de la conduction auriculo-ventriculaire: celle-ci peut entraîner une élévation de la fréquence ventriculaire chez les patients en fibrillation ou en flutter auriculaire.
·Activité ectopique: la dopamine peut favoriser ou aggraver une activité ventriculaire ectopique, mais elle entraîne rarement une tachycardie ou une fibrillation ventriculaire.
·Antécédents de troubles du rythme cardiaque graves: les patients ayant de tels antécédents seront particulièrement surveillés avec un enregistrement continu électrocardiographique.
·Cette spécialité contient du métabisulfite de sodium qui peut entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique.
Précautions d'emploi
Généralités
·Avant d'entreprendre un traitement par la dopamine, il convient de corriger une éventuelle hypovolémie par le remplissage vasculaire, ainsi qu'une éventuelle acidose ou hypoxie, ou les deux ainsi qu'une éventuelle hypokaliémie.
·La prudence s'impose tout particulièrement en cas de vasoconstriction importante et post-charge élevée.
Ce médicament contient 12,1 mg de sodium par ampoule (5 ml): en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
Cas particulier
·Hypotension D'une façon générale, lorsque la pression artérielle moyenne est inférieure à 70 mmHg une hypovolémie peut être suspectée et dans ce cas, il faut la corriger par un volume approprié de solutions avant d'administrer la dopamine.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Retour en haut de la page
+ Anesthésiques volatils halogénés
Troubles graves du rythme ventriculaire (augmentation de l'excitabilité).
+ Antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques (milnacipran, venlafaxine) et antidépresseurs imipraminiques
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée de l'adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique).
+ Guanéthidine et apparentés
Augmentation importante de la pression artérielle (hyperréactivité liée à la réduction du tonus sympathique et/ou à l'inhibition de l'entrée de l'adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique).
Si l'association ne peut être évitée, utiliser avec précaution des doses plus faibles de sympathomimétiques.
Associations faisant l'objet de précautions demploi
+ IMAO non sélectifs (iproniazide)
Augmentation de l'action pressive, à n'utiliser que sous contrôle médical strict.
+ IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone)
Risque d'augmentation de l'action pressive, à n'utiliser que sous contrôle médical strict.
4.6. Grossesse et allaitement Retour en haut de la page
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la dopamine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
Cependant compte tenu des situations d'urgence imposant l'utilisation de ce médicament, il peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Retour en haut de la page
Sans objet.
4.8. Effets indésirables Retour en haut de la page
En raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque de réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes.
Déclaration des effets secondaires
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage Retour en haut de la page
Symptômes
Nausées, vomissements, tachyarythmie, hypertension artérielle (par vasoconstriction périphérique).
Conduite d'urgence
Du fait de l'inactivation rapide de la dopamine (1 à 2 min), il suffit de réduire ou d'interrompre la perfusion.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES Retour en haut de la page
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Retour en haut de la page
ADRENERGIQUES ET DOPAMINERGIQUES, Code ATC: C01CA04.
(C: Système Cardio-vasculaire)
Suivant les doses utilisées, on peut observer trois types d'effets:
·à faibles doses (< 5 µg/kg/min): effet dopaminergique:
oaction inotrope positive;
oaccroissement des débits sanguins rénal, mésentérique et coronaire;
orétablissement ou augmentation de la diurèse et de l'excrétion sodée;
·à doses moyennes (entre 5 et 20 µg/kg/min): effet β-stimulant qui s'ajoute aux effets dopaminergiques:
oaction inotrope positive (sans effet important sur la fréquence ni le rythme cardiaque) avec augmentation du débit cardiaque et diminution des résistances périphériques totales;
oréduction des résistances périphériques totales (vasodilatation artériolaire);
·à doses fortes (> 20 µ g/kg/min): effet α-stimulant:
oélévation des résistances périphériques;
oaugmentation de la pression artérielle, diminution de la différentielle et diminution de la diurèse.
A dose faible ou moyenne, la dopamine entraîne une augmentation du débit cardiaque par augmentation de la force contractile du myocarde, sans tachycardie.
A forte dose, la tachycardie, l'élévation de la PA, l'effet inotrope positif déterminent une augmentation de la consommation myocardique d'oxygène non compensée par une élévation du débit coronaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Retour en haut de la page
La dopamine est inactive en moins de 2 minutes:
·directement sous forme d'acide homovanillique;
·indirectement (après transformation en noradrénaline) sous forme d'acide vanylmandélique.
L'absorption orale est impossible du fait d'une dégradation au niveau de l'intestin et au cours du premier passage hépatique.
5.3. Données de sécurité préclinique Retour en haut de la page
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES Retour en haut de la page
6.1. Liste des excipients Retour en haut de la page
Métabisulfite de sodium, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités Retour en haut de la page
La solution de DOPAMINE RENAUDIN 40 mg/ml, solution pour perfusion ne doit pas être utilisée avec des solutions alcalines.
6.3. Durée de conservation Retour en haut de la page
3 ans.
Après ouverture/reconstitution/dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation Retour en haut de la page
Conserver l'ampoule dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Retour en haut de la page
Ampoule (verre incolore type I) de 5 ml; boîtes de 10, 20, 50 ou 100.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation Retour en haut de la page
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Retour en haut de la page
Laboratoire Renaudin
Zone Artisanale Errobi
Itxassou
64250 CAMBO-LES-BAINS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Retour en haut de la page
·563 447-1: 5 ml en ampoule (verre); boîte de 10.
·563 448-8: 5 ml en ampoule (verre); boîte de 20.
·563 449-4: 5 ml en ampoule (verre); boîte de 50.
·563 450-2: 5 ml en ampoule (verre); boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION Retour en haut de la page
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Retour en haut de la page
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE Retour en haut de la page
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Retour en haut de la page
Sans objet.
Liste I.
Médicament réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situation d'urgence selon l'article R. 5143-5-8 du code de la santé publique.
source: ANSM - Mis à jour le : 13/04/2017
DOPAMINE RENAUDIN 40 mg/ml, solution pour perfusion
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DOPAMINE RENAUDIN 40 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DOPAMINE RENAUDIN 40 mg/ml, solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER DOPAMINE RENAUDIN 40 mg/ml, solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DOPAMINE RENAUDIN 40 mg/ml, solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DOPAMINE RENAUDIN 40 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Retour en haut de la page
Sans objet.
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants:
Syndromes de bas débit notamment:
·après chirurgie cardiaque,
·choc d'origine toxi-infectieuse,
·après anesthésie péridurale et rachianesthésie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DOPAMINE RENAUDIN 40 mg/ml, solution pour perfusion ? Retour en haut de la page
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais DOPAMINE RENAUDIN 40 mg/ml, solution pour perfusion dans les cas suivants:
·obstacle mécanique au remplissage ou à l'éjection du ventricule gauche, notamment cardiomyopathie obstructive, valvulopathie aortique;
·allergie à la dopamine.
Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'associations à certains anesthésiques, à certains antidépresseurs, à la guanéthidine et apparentés (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DOPAMINE RENAUDIN 40 mg/ml, solution pour perfusion dans les cas suivants:
Mises en garde
·Accélération de la conduction auriculo-ventriculaire: celle-ci peut entraîner une élévation de la fréquence ventriculaire chez les patients en fibrillation ou en flutter auriculaire.
·Activité ectopique: la dopamine peut favoriser ou aggraver une activité ventriculaire ectopique.
·Patients avec antécédents de troubles du rythme graves: les patients ayant de tels antécédents seront particulièrement surveillés avec un enregistrement continu électrocardiographique.
Précautions d'emploi
Généralités
·Avant d'entreprendre un traitement par la dopamine, il convient de corriger une éventuelle hypovolémie par le remplissage vasculaire, ainsi qu'une éventuelle acidose ou hypoxie, ou les deux ainsi qu'une éventuelle hypokaliémie.
·La prudence s'impose tout particulièrement en cas de vasoconstriction importante et de post-charge élevée.
·Ce médicament contient 12,1 mg de sodium par ampoule (5 ml): en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.
Cas particulier
·Hypotension D'une façon générale, lorsque la pression artérielle moyenne est inférieure à 70 mm Hg et en l'absence d'augmentation de la pression de remplissage du ventricule, une hypovolémie peut être suspectée et dans ce cas, il faut la corriger par un volume approprié de solutions avant d'administrer la dopamine.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment les anesthésiques volatils halogénés, les antidépresseurs imipraminiques, les antidépresseurs sérotoninergiques-adrénergiques, la guanéthidine et apparentés, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
La dopamine peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: métabisulfite de sodium.
3. COMMENT UTILISER DOPAMINE RENAUDIN 40 mg/ml, solution pour perfusion ? Retour en haut de la page
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie est adaptée par le médecin en fonction des données cliniques.
Mode d'administration
Voie intraveineuse stricte.
Perfusion intraveineuse continue, de préférence par pompe à débit constant.
L'arrêt progressif du traitement est recommandé.
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de DOPAMINE RENAUDIN 40 mg/ml, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:
Symptômes: nausées, vomissements, accélération du rythme cardiaque, hypertension artérielle.
Conduite d'urgence: du fait de l'inactivation rapide de la dopamine (1 à 2 min.), il suffit de réduire ou d'interrompre la perfusion.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Retour en haut de la page
Description des effets indésirables
Aux fortes doses: nausées et vomissements, diminution du diamètre des vaisseaux sanguins, troubles du rythme cardiaque, crise angineuse.
En raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque de réactions allergiques, y compris réactions allergiques généralisées avec gêne respiratoire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DOPAMINE RENAUDIN 40 mg/ml, solution pour perfusion ? Retour en haut de la page
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser DOPAMINE RENAUDIN 40 mg/ml, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conserver l'ampoule dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Après ouverture/reconstitution/dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Retour en haut de la page
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DOPAMINE RENAUDIN 40 mg/ml, solution pour perfusion ?
La substance active est:
Chlorhydrate de dopamine ........ 40 mg
Pour 1 ml de solution pour perfusion.
Une ampoule de 5 ml de solution pour perfusion contient 200 mg de chlorhydrate de dopamine.
Les autres composants sont:
Métabisulfite de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DOPAMINE RENAUDIN 40 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion. Boîte de 10, 20, 50 ou 100 ampoules de 5 ml.
Laboratoire Renaudin
Zone Artisanale Errobi
Itxassou
64250 CAMBO-LES-BAINS
LABORATOIRE RENAUDIN
Z.A. ERROBI
64250 ITXASSOU
LABORATOIRE RENAUDIN
Z.A. ERROBI
64250 ITXASSOU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
