DOGMATIL 0,5 g/100 ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium

source: ANSM - Mis à jour le : 02/05/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DOGMATIL 0,5 g/100 ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Sulpiride base.. 0,5 g

Pour 100 ml

Excipients à effet notoire : sodium, parahydroxybenzoate.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Chez l'adulte :

Traitement symptomatique de courte durée de l'anxiété en cas d'échec des thérapeutiques habituelles.

Chez l'enfant :

Troubles graves du comportement (agitation, automutilations, stéréotypies) notamment dans le cadre des syndromes autistiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie minimale efficace sera toujours recherchée. Si l'état clinique du patient le permet, le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement par paliers.

Chez l'adulte :

Traitement symptomatique de courte durée de l'anxiété de l'adulte en cas d'échec des thérapeutiques habituelles :

La posologie journalière est de 50 à 150 mg pendant 4 semaines au maximum.

Population pédiatrique

Troubles graves du comportement (agitation, automutilations, stéréotypies) notamment dans le cadre des syndromes autistiques :

La posologie journalière est de 5 à 10 mg/kg.

Mode dadministration

Voie orale.

Utiliser le godet.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes:

·hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·tumeurs prolactino dépendantes (par exemple adénome hypophysaire à prolactine et cancer du sein),

·phéochromocytome, connu ou suspecté,

·en association avec :

oles dopaminergiques hors parkinson (cabergoline, quinagolide),

ole citalopram, lescitalopram, lhydroxyzine, la dompéridone et la pipéraquine (voir rubrique 4.5),

·porphyrie aigüe.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

·Syndrome malin des neuroleptiques potentiellement fatal : en cas d'hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l'un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).

Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l'apparition de l'hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d'appel précoces.

Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.

·Allongement de l'intervalle QT : le sulpiride prolonge de façon dose-dépendante l'intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire grave notamment à type de torsades de pointe, est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie, d'un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l'intervalle QT) (voir rubrique 4.8)

Il convient donc, lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :

·bradycardie inférieure à 55 battements par minute,

·hypokaliémie,

·allongement congénital de l'intervalle QT,

·traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Hormis les situations d'urgence, il est recommandé d'effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique.

Accident vasculaire cérébral

Dans des études cliniques randomisées versus placebo réalisées chez des patients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiques atypiques, il a été observé un risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral comparé au placebo. Le mécanisme d'une telle augmentation de risque n'est pas connu. Une élévation du risque avec d'autres antipsychotiques ou chez d'autres populations de patients ne peut être exclue. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.

Patients âgés déments

Le risque de mortalité est augmenté chez les patients âgés atteints de psychose associée à une démence et traités par antipsychotiques.

Les analyses de 17 études contrôlées versus placebo (durée moyenne de 10 semaines), réalisées chez des patients prenant majoritairement des antipsychotiques atypiques, ont mis en évidence un risque de mortalité 1,6 à 1,7 fois plus élevé chez les patients traités par ces médicaments comparativement au placebo.

A la fin du traitement d'une durée moyenne de 10 semaines, le risque de mortalité a été de 4,5% dans le groupe de patients traités comparé à 2,6% dans le groupe placebo.

Bien que les causes de décès dans les essais cliniques avec les antipsychotiques atypiques aient été variées, la plupart de ces décès semblait être soit d'origine cardiovasculaire (par exemple insuffisance cardiaque, mort subite) soit d'origine infectieuse (par exemple pneumonie).

Des études épidémiologiques suggèrent que, comme avec les antipsychotiques atypiques, le traitement avec les antipsychotiques classiques peut augmenter la mortalité.

La part respective de l'antipsychotique et des caractéristiques des patients dans l'augmentation de la mortalité dans les études épidémiologiques n'est pas claire.

Thromboembolie veineuse

Des cas de thromboembolies veineuses (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques. Les patients traités par des antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par DOGMATIL et des mesures préventives doivent être mises en uvre (voir rubrique 4.8).

Cancer du sein

Le sulpiride peut augmenter les taux de prolactine. Il doit donc être utilisé avec précaution. Quel que soit leur sexe, les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de cancer du sein doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par sulpiride.

Diminution du péristaltisme intestinal

Des cas dobstruction intestinale ont été rapportés chez des patients traités par des antipsychotiques. De rares cas de colite ischémique et de nécrose intestinale, dévolution parfois fatale, ont également été rapportés. La majorité de ces patients étaient traités de façon concomitante avec un ou plusieurs médicaments induisant une diminution de la motilité intestinale (en particulier les médicaments ayant des propriétés anticholinergiques). Lapparition de douleurs abdominales avec vomissements et/ou diarrhée doit attirer lattention. Il est impératif que la constipation soit reconnue et traitée activement. La survenue dun iléus/ une obstruction intestinale doit nécessiter une prise en charge en urgence.

La prise de ce médicament est déconseillée en association avec l'alcool, la lévodopa, les antiparkinsoniens dopaminergiques, les antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointe, la méthadone, d'autres neuroleptiques et médicaments susceptibles de donner des torsades de pointe (voir rubrique 4.5).

Il est nécessaire de tenir compte du risque d'apparition de dyskinésies tardives, même avec de faibles doses, notamment chez le sujet âgé.

Chez l'enfant, l'efficacité et la tolérance n'ayant pas été complètement étudiées, des précautions devront être prises lors de l'utilisation du sulpiride (voir rubrique 4.2). Du fait du retentissement cognitif, un examen clinique annuel évaluant les capacités d'apprentissage est recommandé. La posologie sera régulièrement adaptée en fonction de l'état clinique de l'enfant.

L'utilisation chez l'enfant de moins de 6 ans sera réservée à des situations exceptionnelles, en milieu spécialisé.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient du sodium.

Ce médicament contient 14,25 mg de sodium par dose administrée. A prendre en compte chez les patients suivants un régime hyposodé strict.

Précautions d'emploi

Les patients diabétiques et les patients ayant des facteurs de risque de diabète, et qui débutent un traitement par sulpiride, doivent faire l'objet d'une surveillance glycémique appropriée.

En dehors de situations exceptionnelles, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson.

En cas d'insuffisance rénale, réduire la posologie et renforcer la surveillance, en cas d'insuffisance rénale grave, il est recommandé de prescrire des cures discontinues.

La surveillance du traitement par sulpiride doit être renforcée :

·chez les sujets épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène, des cas de convulsion ont été rapportés chez des patients traités par sulpiride (voir rubrique 4.8),

·chez le sujet âgé présentant une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, à la sédation, et aux effets extrapyramidaux.

Des cas de leucopénie, neutropénie et agranulocytose ont été rapportés avec les antipsychotiques dont DOGMATIL. Des infections inexpliquées ou de la fièvre inexpliquée peuvent être révélateurs d'une leucopénie (voir rubrique 4.8) et nécessiter la réalisation de bilans sanguins immédiats.

DOGMATIL doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant un antécédent de glaucome, diléus, de sténose digestive congénitale, de rétention urinaire ou dhyperplasie de la prostate.

DOGMATIL doit être utilisé avec prudence chez les patients hypertendus, et plus particulièrement chez le sujet âgé, en raison du risque de crise hypertensive. Une surveillance adéquate doit être mise en place chez ces patients.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

+ Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointe

Ce trouble du rythme cardiaque grave peut être provoqué par un certain nombre de médicaments, antiarythmiques ou non. L'hypokaliémie (voir médicaments hypokaliémiants) est un facteur favorisant, de même que la bradycardie (voir médicaments bradycardisants) ou un allongement préexistant de l'intervalle QT, congénital ou acquis.

Les médicaments à lorigine de cet effet indésirable sont notamment les antiarythmiques de classe Ia et III, et certains neuroleptiques. D'autres molécules nappartenant pas à ces classes sont également en cause.

Pour le dolasetron, l'érythromycine, la spiramycine et la vincamine, seules les formes administrées par voie intraveineuse sont concernées par cette interaction.

L'utilisation d'un médicament torsadogène avec un autre médicament torsadogène est contre-indiquée en règle générale.

Toutefois certains dentre eux, en raison de leur caractère incontournable, font exception à la règle, en étant seulement déconseillés avec les autres torsadogènes. Il sagit de la méthadone, des antiparasitaires (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine) et des neuroleptiques.

Cependant, le citalopram, la dompéridone et lescitalopram ne suivent pas cet assouplissement, et sont contre-indiqués avec tous les torsadogènes

Associations contre-indiquées

+ Citalopram, escitalopram

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.

+ Dopaminergiques hors parkinson (cabergoline, quinagolide)

Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.

+ Dompéridone

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.

+ Hydroxyzine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.

+ Pipéraquine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.

Associations déconseillées

+ Antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointe (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.

Si cela est possible, interrompre lun des deux traitements.

Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitoré.

+Antiparkinsoniens dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramiprexole, rasagiline, ropinirole, rotigotine, sélégiline)

Antagonisme réciproque du dopaminergique et des neuroleptiques.

Le dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d'un traitement par neuroleptiques chez le patient parkinsonien traité par dopaminergiques, ces derniers doivent être diminués progressivement jusqu'à l'arrêt (leur arrêt brutal expose à un risque de «syndrome malin des neuroleptiques»).

+ Autres médicaments susceptibles de donner des torsades de pointe: antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et de classe III (amiodarone, dronédarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), et autres médicaments tels que arsénieux, diphémanil, dolasétron IV, dompéridone, érythromycine IV, hydroxychloroquine, lévofloxacine, méquitazine, mizolastine, prucalopride, vincamine IV, moxifloxacine, spiramycine IV, torémifène, vandétanib.

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.

+ Autres neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointe (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupenthixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sultopride, tiapride, zuclopenthicol)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Lévodopa

Antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques.

Chez le patient parkinsonien, utiliser les doses minimales efficaces de chacun des deux médicaments.

+ Méthadone

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anagrelide

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant lassociation.

+ Azithromycine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.

+ Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.

Surveillance clinique et ECG.

+ Bradycardisants (notamment antiarythmiques de classe Ia, bêta-bloquants, certains antiarythmiques de classe III, certains antagonistes du calcium, crizotinib, digitaliques, pasiréotide, pilocarpine, anticholinestérasiques):

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.

Surveillance clinique et ECG.

+ Ciprofloxacine, lévofloxacine, norfloxacine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.

Surveillance clinique et électrocardiographique.

+ Clarithromycine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe. Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.

+ Hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, laxatifs stimulants, glucocorticoïdes, tétracosactide et amphotéricine B par voie IV).

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.

Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et ECG.

+ Lithium

Risque dapparition de signes neuropsychiques évocateurs dun syndrome malin des neuroleptiques ou dune intoxication au lithium.

Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début dassociation.

Arrêt dun des deux traitements aux premiers signes de neurotoxicité.

+ Ondansétron

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant lassociation.

+ Roxithromycine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.

+ Sucralfate

Diminution de l'absorption digestive du sulpiride.

Prendre le sucralfate à distance du sulpiride (plus de 2 heures, si possible).

+ Topiques gastro-intestinaux, anti-acides et charbon

Diminution de labsorption digestive du sulpiride.

Prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance du sulpiride (plus de 2 heures, si possible).

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale.

Laltération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et lutilisation de machines.

+ Bêta-bloquants dans linsuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol)

(Pour les bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque, voir aussi Associations faisant lobjet de précaution demploi)

Effet vasodilatateur et risques d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

+ Dapoxétine

Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.

+ Orlistat

Risque déchec thérapeutique en cas de traitement concomitant par orlistat.

+ Médicaments abaissant la tension artérielle

Risque de majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les données sur lutilisation du sulpiride chez la femme enceinte sont très limitées. La sécurité d'emploi de sulpiride au cours de la grossesse na pas été établie.

Le sulpiride traverse le placenta. Les études chez lanimal ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction.

L'utilisation de sulpiride nest pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace, sauf si les bénéfices attendus justifient les risques potentiels encourus.

Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont DOGMATIL) au cours du troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque dévénements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en termes de sévérité et de durée après la naissance (voir rubrique 4.8). Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, troubles de lalimentation. En conséquence, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés.

Les neuroleptiques injectables utilisés dans les situations d'urgence peuvent provoquer une hypotension maternelle.

Allaitement

Le sulpride est excrété dans le lait maternel en quantité assez importantes, dépassant dans certains cas la valeur acceptée de 10% de la posologie ajustée en fonction du poids de la mère, mais les concentrations dans le sang chez les nourrissons nourris au sein n'ont pas été évaluées. Les informations sur les effets de sulpride chez les nouveau-nés / nourrissons sont insuffisantes.

Il faut décider d'interrompre l'allaitement ou de ne pas prendre de sulpride en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.Fertilité

Une diminution de la fertilité liée aux effets pharmacologiques du médicament (effet dépendant de la prolactine) a été observée chez les animaux traités.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament (voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables  

Affections hématologiques et du système lymphatique (voir rubrique 4.4)

Peu fréquent: leucopénie.

Fréquence indéterminée: neutropénie et agranulocytose.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée: réaction anaphylactique : urticaire, choc anaphylactique.

Affections endocriniennes

Fréquent : hyperprolactinémie.

Affections psychiatriques

Fréquent : insomnie.

Fréquence indéterminée : confusion.

Affections du système nerveux

Fréquent :

·sédation ou somnolence,

·syndrome extrapyramidal cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques,

·parkinsonisme,

·tremblements,

·akathisie.

Peu fréquent : hypertonie, dyskinésie, dystonie.

Rare : crises oculogyres.

Fréquence indéterminée:

·syndrome malin des neuroleptiques potentiellement fatal (voir rubrique 4.4),

·hypokinésie,

·des dyskinésies tardives ont été observées comme avec tous les neuroleptiques au cours de cures prolongées : les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation,

·convulsions (voir rubrique 4.4).

Affections du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée : hyponatrémie, syndrome de sécrétion inappropriée de lhormone antidiurétique.

Affections cardiaques

Rare : arythmies ventriculaires telles que torsades de pointe, tachycardie ventriculaire, pouvant entrainer une fibrillation ventriculaire ou un arrêt cardiaque

Fréquence indéterminée : allongement de l'intervalle QT, mort subite (voir rubrique 4.4).

Affections vasculaires

Peu fréquent: hypotension orthostatique,

Fréquence indéterminée: embolies veineuses, embolies pulmonaires, thromboses veineuses profondes (voir rubrique 4.4), augmentation de la pression artérielle (voir rubrique 4.4).

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Fréquence indéterminée : Pneumonie dinhalation (principalement en association avec dautres médicaments dépresseurs du SNC).

Affections gastro-intestinales

Fréquent : constipation.

Peu fréquent : hyper-sécrétion salivaire.

Affections hépatobiliaires:

Fréquent : augmentation des enzymes hépatiques.

Fréquence indéterminée: atteintes hépatocellulaires, cholestatiques ou mixtes

Affections de la peau ou du tissu sous-cutané

Fréquent : éruption maculo-papuleuse.

Affections gravidiques, puerpérales et périnatales

Fréquence indéterminée : syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique 4.6).

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent : galactorrhée.

Peu fréquent : aménorrhée, impuissance ou frigidité.

Fréquence indéterminée : gynécomastie.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquent : prise de poids.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

L'expérience avec le sulpiride en cas de surdosage est limitée. Des dyskinésies avec torticolis spasmodique, protrusion de la langue et trismus peuvent apparaître. Certains patients peuvent développer un syndrome parkinsonien pouvant mettre en jeu le pronostic vital, voire un coma.

Des cas dissue fatale ont été rapportés principalement en cas dassociation avec dautres substances psychotropes.

Le sulpiride est partiellement éliminé par hémodialyse.

Il n'existe pas d'antidote spécifique au sulpiride.

Traitement symptomatique, réanimation sous étroite surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmie ventriculaire) qui sera poursuivie jusqu'à rétablissement du patient.

Si un syndrome extrapyramidal sévère apparaît, administrer un anticholinergique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIPSYCHOTIQUE NEUROLEPTIQUE BENZAMIDE, code ATC : N05AL01

Le sulpiride interfère dans les transmissions nerveuses dopaminergiques cérébrales et exerce, aux faibles posologies, une action activante simulant un effet dopaminomimétique. Aux doses plus élevées, le sulpiride a également une action antiproductive.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Administré par voie orale, de sulpiride est obtenu en 4,5 heures ; il est de 0,28 mg/l après une prise de 50 mg de solution buvable.

La biodisponibilité des formes orales est de 25 à 35%, avec une forte variabilité inter-individuelle.

La cinétique du sulpiride reste linéaire après administration à des doses variant de 50 à 300 mg.

Distribution

Le sulpiride diffuse rapidement dans les tissus : le volume apparent de distribution à l'équilibre est de 0,94 l/kg.

Le taux de fixation protéique est d'environ 40%.

Le sulpiride diffuse faiblement dans le lait maternel et passe la barrière placentaire.

Biotransformation

Le sulpiride est faiblement métabolisé chez l'homme.

Elimination

L'excrétion du sulpiride est essentiellement rénale, par filtration glomérulaire. La clairance totale est de 126 ml/mn. La demi-vie d'élimination plasmatique est de 7 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide chlorhydrique concentré, hydroxyéthylcellulose, cyclamate de sodium, acide sorbique, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, acide citrique monohydraté, arôme citron, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

200 ml en flacon (verre brun) avec godet (polypropylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 303 290 5 4 : 200 ml en flacon (verre brun) avec godet (polypropylène).

·34009 550 314 8 2 : 200 ml en flacon (verre brun) avec godet (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 02/05/2019

Dénomination du médicament

DOGMATIL 0,5 g/100 ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium

Sulpiride

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DOGMATIL 0,5 g/100 ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOGMATIL 0,5 g/100 ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium ?

3. Comment prendre DOGMATIL 0,5 g/100 ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DOGMATIL 0,5 g/100 ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DOGMATIL 0,5 g/100 ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique ANTIPSYCHOTIQUE NEUROLEPTIQUE BENZAMIDE - code ATC : N05AL01

DOGMATIL appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotique neuroleptiques. Il appartient à la famille des benzamides.

Ce médicament est utilisé :

·Chez ladulte : pour traiter certaines formes danxiété.

·Chez lenfant de plus de 6 ans : pour traiter certains troubles graves du comportement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOGMATIL 0,5 g/100 ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium ?  

Ne prenez jamais DOGMATIL 0,5 g/100 ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium :

·Si vous êtes allergique au sulpiride ou à lun des composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous souffrez d'un phéochromocytome (croissance excessive des glandes surrénales situées au niveau des reins et libérant des substances qui provoquent une pression artérielle élevée).

·Si vous avez une tumeur dépendante de la prolactine (hormone provoquant la sécrétion de lait), par exemple un cancer du sein ou des troubles d'origine hypophysaire.

·Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l'association avec DOGMATIL n'est pas contre-indiquée (Voir le paragraphe " Autres médicaments et DOGMATIL 0,5 g/100 ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium ").

·Si vous avez une maladie du sang (la porphyrie aigüe) caractérisée par une accumulation de pigments dans lorganisme.

En cas de doute, n'hésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DOGMATIL 0,5 g/100 ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium.

·Votre médecin pourra pratiquer un électrocardiogramme avant de vous donner ce traitement. En effet, ce médicament peut provoquer des troubles du rythme cardiaque (voir rubrique « 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

·Utilisez ce médicament avec précaution dans les cas suivants :

oChez les personnes âgées, notamment si elles sont atteintes de démence ou dhypertension artérielle (pression artérielle élevée).

oSi vous souffrez dhypertension artérielle en raison du risque de crise dhypertension, parlez-en à votre médecin. Un suivi est nécessaire.,

oSi vous présentez des facteurs de risque daccident vasculaire cérébral (appelé également « attaque cérébrale et se produisant lorsque la circulation du sang est brusquement interrompue dans une partie du cerveau).

oSi vous ou quelquun de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la prise dantipsychotiques peut provoquer la formation de caillots sanguins.

oSi vous êtes atteints ou avez été atteint de glaucome (augmentation de la pression à lintérieur de lil), diléus (arrêt du transit intestinal), de sténose digestive congénitale (rétrécissement du tube digestif présent à la naissance), de rétention urinaire (incapacité à vider la vessie) ou dhyperplasie de la prostate (augmentation de la taille de la prostate).

oSi vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de cancer du sein, en raison de la survenue possible dhyperprolactinémie (quantité excessive de prolactine dans le sang).

Votre médecin doit vous surveiller étroitement pendant le traitement.

·Prévenez votre médecin :

oSi vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale), dans ce cas la dose peut être réduite par votre médecin.,

oSi vous avez une maladie du cur.

oSi vous souffrez dépilepsie, de convulsions ou de la maladie de Parkinson.,

oSi vous souffrez de diabète ou si vous présentez des facteurs de risque de diabète.

·Pendant le traitement :

oSi vous présentez une rigidité musculaire et des troubles de la conscience, accompagnés dune fièvre inexpliquée, de sueurs, dune pâleur, dune modification de la tension artérielle et du rythme cardiaque : arrêtez immédiatement votre traitement et consultez durgence votre médecin.

oEn cas de survenue dune infection ou dune fièvre inexpliquée, votre médecin pourra être amené à vous pratiquer immédiatement un bilan sanguin. En effet, ce médicament peut provoquer une perturbation des éléments sanguins (diminution du nombre de globules blancs) mise en évidence sur les résultats dune prise de sang (voir rubrique « 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? »

oEn cas de constipation persistante, de ballonnement important et de douleurs abdominales, consultez rapidement un médecin.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 14,25 mg de sodium par dose administrée. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Enfants

Si votre enfant prend ce médicament, un suivi médical régulier est indispensable.

Autres médicaments et DOGMATIL 0,5 g/100 ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament

Vous ne devez jamais prendre ce médicament en association avec la cabergoline, et le quinagolide (médicaments utilisés dans les troubles de la lactation), le citalopram, lescitalopram (médicaments pour traiter lanxiété ou la dépression), la dompéridone, lhydroxyzine et la pipéraquine (voir rubrique «Ne prenez jamais DOGMATIL 0,5 g/100 ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium»).

Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez le moindre doute.

Vous devez éviter de prendre ce médicament avec

·certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, rasagiline, ropinirole, rotigotine, sélégiline),

·la lévodopa

·certains médicaments pouvant entraîner des troubles graves du rythme cardiaque (torsades de pointe) tels que :

odes médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier (les antiarythmiques de classe Ia tels que quinidine, hydroquinidine, disopyramide et les antiarythmiques de classe III tels que amiodarone, dronédarone, sotalol, dofétilide et ibutilide),

ocertains médicaments contre les troubles psychiatriques (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupenthixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipamperone, pipotiazine, sultopride, tiapride, zuclopenthixol)

ocertains antiparasitaires (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine),

oun médicament utilisé pour traiter les maladies articulaires dorigine inflammatoire : hydroxychloroquine,

oun médicament utilisé pour lutter contre la dépendance à certaines drogues (la méthadone),

oet dautres médicaments tels que : arsénieux, diphémanil, dolasetron IV, dompéridone IV, érythromycine IV, lévofloxacine, méquitazine, mizolastine, pucalopride, vincamine IV, moxifloxacine, spiramycine IV, torémifène, vandétanib.

·le lithium

·des médicaments contenant de lalcool.

DOGMATIL 0,5 g/100 ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium avec des aliments, boissons et de lalcool

Comme tous les antipsychotiques de cette famille, vous devez éviter la prise de boissons alcoolisées pendant votre traitement.

Grossesse,allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Grossesse

DOGMATIL nest pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.Si vous utilisez DOGMATIL pendant les trois derniers mois de votre grossesse votre bébé pourra souffrir dagitation, de tension musculaire accrue, de tremblements involontaires du corps, de somnolence, de détresse respiratoire ou de difficultés à salimenter/téterContactez rapidement votre médecin, si votre bébé souffre dun de ces symptômes.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par DOGMATIL. Demandez à votre médecin quelle est la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez DOGMATIL.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence. Vous devez être vigilent si vous conduisez ou si vous utilisez une machine.

DOGMATIL 0,5 g/100 ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium contient du sodium et du parahydroxybenzoate.

3. COMMENT PRENDRE DOGMATIL 0,5 g/100 ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium ?  

Veuillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin.

La dose est variable et doit être adaptée à chaque cas.

Narrêtez pas de vous-même le traitement.

Mode d'administration

Voie orale.

Utilisez le godet afin de doser la quantité de solution prescrite par votre médecin.

Durée de traitement

Se conformer à lordonnance de votre médecin.

Si vous avez pris plus de DOGMATIL 0,5 g/100 ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Votre vie peut être mise en danger, principalement si vous avez également pris dautres substances agissant sur certains troubles du comportement.

Vous ou votre entourage devez impérativement appeler un médecin ou les urgences médicales car des troubles cardiaques graves peuvent survenir.

Si vous oubliez de prendre DOGMATIL 0,5 g/100 ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante à lheure habituelle.

Si vous avez oublié plusieurs doses, demandez lavis de votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre DOGMATIL 0,5 g/100 ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La survenue dune rigidité des muscles et de troubles de la conscience saccompagnant dune fièvre inexpliquée, de sueurs, dune pâleur, dune modification de la tension artérielle et du rythme cardiaque (symptômes correspondant au syndrome malin des neuroleptiques dont lissue est potentiellement fatale) au cours du traitement nécessite larrêt immédiat du traitement et une consultation médicale durgence.

Effets sur le sang et le système lymphatique :

Peu fréquemment : leucopénie (diminution du nombre de globules blancs),

Fréquence indéterminée : Neutropénie et agranulocytose (quantité basse de certains globules blancs dans le sang) (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Effets sur le système immunitaire :

Fréquence indéterminée : réactions allergiques graves telles que plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire), malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle et difficulté à respirer pouvant mettre votre vie en danger (choc anaphylactique).

Effets hormonaux :

Fréquemment : quantité excessive de prolactine dans le sang, hormone provoquant la lactation (hyperprolactinémie).

Effets psychiatriques :

Fréquemment : troubles du sommeil (insomnie).

Fréquence indéterminée : confusion.

Effets sur le système nerveux :

Fréquement : somnolence, rigidité musculaire, tremblements, diminution et ralentissement des mouvements.

Peu fréquement : contractions musculaires involontaires en particulier des mâchoires, torticolis spasmodiques.

Rare : mouvements involontaires des yeux (crises oculogyres),

Fréquence indéterminée : diminution des mouvements, apparition de mouvements rythmiques et involontaires principalement de la langue et du visage, contractions involontaires dun ou plusieurs muscles (convulsions).

Effets sur le métabolisme

Fréquence indéterminée : Diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie et syndrome de sécrétion inappropriée de lhormone antidiurétique (SIADH)).

Effets sur le cur :

Troubles du rythme cardiaque pouvant entraîner le décès (voir rubrique « Avertissements et précautions»).

Effets sur les vaisseaux :

Peu fréquemment : sensation de vertiges lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout.

Fréquence indéterminée :

·gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes. En effet, des caillots sanguins veineux, (particulièrement au niveau des jambes) peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusquaux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer,

·augmentation de la pression artérielle (voir rubrique « Avertissements et précautions»)

Effets sur le système respiratoire :

Fréquence indéterminée: affection des poumons (pneumonie dinhalation) pouvant se manifester par une inflammation, des difficultés pour respirer, une infection, une toux (principalement en association avec dautres médicaments dépresseurs du système nerveux central).

Effets sur lestomac et les intestins :

Fréquemment : constipation.

Peu fréquemment : quantité excessive de salive.

Effets sur le foie et la rate :

Fréquemment : augmentation des enzymes du foie.

Fréquence indéterminée : lésions du foie.

Effets sur la peau :

Fréquemment : éruption de boutons ou de taches rouges sur la peau.

Effets sur le nouveau-né :

Fréquence indéterminée : syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique « Grossesse »).

Effets sur les organes de reproduction et la poitrine :

Fréquemment : écoulement anormal de lait en dehors des périodes normales dallaitement.

Peu fréquemment : arrêt des règles, trouble de lérection (impuissance), absence de plaisir sexuel chez la femme (frigidité).

Fréquence indéterminée : développement des seins chez lhomme.

Effets sur le métabolisme et la nutrition :

Fréquemment : prise de poids.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DOGMATIL 0,5 g/100 ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DOGMATIL 0,5 g/100 ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium  

·La substance active est :

Sulpiride base........... 0,5 g

Pour 100 ml.

·Les autres composants sont : acide chlorhydrique concentré, hydroxyéthylcellulose, cyclamate de sodium, acide sorbique, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, acide citrique monohydraté, arôme citron, eau purifiée.

Quest-ce que DOGMATIL 0,5 g/100 ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable.

Flacon de 200 ml avec godet.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  

UNITHER LIQUID MANUFACTURING

1-3, ALLEE DE LA NESTE

31770 COLOMIERS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page