DIOSMECTITE MYLAN 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet


source: ANSM - Mis à jour le : 26/02/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DIOSMECTITE MYLAN 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Diosmectite........ 3 g

Pour un sachet.

Excipients à effet notoire : aspartam (E 951) (16 mg), glucose (679 mg).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Traitement de la diarrhée aiguë chez l'enfant de plus de 2 ans en complément de la réhydratation orale et chez l'adulte.

·Traitement symptomatique de la diarrhée fonctionnelle chronique chez ladulte.

·Traitement symptomatique des douleurs liées aux affections intestinales fonctionnelles chez ladulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Traitement de la diarrhée aiguë :

Chez l'enfant à partir de 2 ans : 4 sachets par jour pendant 3 jours puis 2 sachets par jour pendant 4 jours.

Chez l'adulte :

En moyenne 3 sachets par jour pendant 7 jours.

En pratique, la posologie quotidienne peut être doublée en début de traitement.

Autres indications :

Chez l'adulte :

En moyenne 9 grammes (3 sachets) par jour.

Mode dadministration

Voie orale.

Le contenu du sachet doit être mis en suspension juste avant utilisation.

Chez l'enfant, le contenu du sachet peut être délayé dans un biberon de 50 ml d'eau à répartir au cours de la journée, ou bien mélangé à un aliment semi-liquide: bouillie, compote, purée, « petit-pot »

Chez l'adulte, le contenu du sachet peut être délayé dans un demi-verre d'eau.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.

·En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

La diosmectite doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des antécédents de constipation chronique sévère.

Chez le nourrisson et lenfant de moins de 2 ans, lutilisation de DIOSMECTITE MYLAN doit être évitée. Le traitement de référence de la diarrhée aigue est ladministration de soluté de réhydratation orale (SRO).

Chez l'enfant de plus de 2 ans, le traitement de la diarrhée aiguë doit s'effectuer en association avec l'administration précoce d'un soluté de réhydratation orale (SRO) afin d'éviter la déshydratation.

Lutilisation chronique de DIOSMECTITE MYLAN doit être évitée.

Chez l'adulte, le traitement ne dispense pas d'une réhydratation si celle-ci s'avère nécessaire.

L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient.

Le patient devra être informé de la nécessité de :

·se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres) ;

·de maintenir l'alimentation le temps de la diarrhée :

oen excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés,

oen privilégiant les viandes grillées et le riz.

Ce médicament contient 16 mg daspartam par sachet.

Laspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par laccumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Ce médicament contient du glucose. Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les propriétés adsorbantes de ce produit pouvant interférer avec les délais et/ou les taux d'absorption d'une autre substance, il est recommandé d'administrer tout autre médicament à distance de DIOSMECTITE MYLAN (plus de 2 heures, si possible).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il nexiste pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur lutilisation de DIOSMECTITE MYLAN chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez lanimal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction.

DIOSMECTITE MYLAN nest pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

Il existe des données limitées sur lutilisation de DIOSMECTITE MYLAN au cours de lallaitement.

DIOSMECTITE MYLAN nest pas recommandé pendant lallaitement.

Fertilité

Leffet sur la fertilité humaine na pas été étudié.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été réalisée. Toutefois, leffet attendu est nul ou négligeable

4.8. Effets indésirables  

Leffet indésirable le plus fréquemment rapporté au cours du traitement est la constipation, qui survient chez environ 7% des adultes et 1% des enfants. En cas de survenue dune constipation, le traitement par diosmectite doit être arrêté, et réintroduit si nécessaire à une dose plus faible.

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et du suivi post-commercialisation sont listés ci-dessous. Leur fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à <1/1000) inconnue (ne peut pas être estimée à partir des sources disponibles).

Effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et du suivi post-commercialisation :

Système Classe Organe

Fréquence

Effet indésirable

Affections gastro-intestinales

Fréquent*

Constipation

Peu fréquent*

Vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent*

Eruption

Rare*

Urticaire

Inconnu

Angidème, prurit

Affections du système immunitaire

Inconnu

Hypersensibilité

*Fréquence estimée à partir des taux dincidence observés au cours des études cliniques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage peut entrainer une constipation sévère ou un bézoard.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ADSORBANTS INTESTINAUX, code ATC : A07BC05.

Il a été démontré en pharmacologie clinique que la diosmectite :

·Adsorbe les gaz intestinaux chez ladulte.

·Restaure la perméabilité normale de la muqueuse, au cours dune étude clinique effectuée chez des enfants présentant une gastroentérite.

Par sa structure en feuillets et sa viscosité plastique élevée, la diosmectite possède un pouvoir couvrant important de la muqueuse digestive.

Les résultats combinés de 2 études randomisées en double aveugle comparant l'efficacité de DIOSMECTITE MYLAN versus placebo et incluant 602 patients âgés de 1 à 36 mois souffrant de diarrhée aiguë montrent une réduction significative du débit des selles émises au cours des 72 premières heures dans le groupe de patients traités par DIOSMECTITE MYLAN, en complément de la réhydratation orale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Compte-tenu de la structure de la diosmectite, DIOSMECTITE MYLAN reste du côté luminal de lépithélium digestif. Il n'est ni absorbé ni métabolisé.

La diosmectite est éliminée dans les selles selon le processus naturel du transit intestinal.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données de sécurité précliniques, obtenues lors détudes conventionnelles de toxicité aiguë et à doses répétées et détudes de génotoxicité, nont pas mis en évidence de risque particulier pour lhomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Aspartam, glucose monohydraté, vanilline.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Boîtes de 18, 30 ou 60 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

OY SIMCERE EUROPE LTD

VOLTTIKATU 5

70700 KUOPIO

FINLANDE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 275 471 4 0 : 18 sachets (papier Kraft/Polyéthylène/Aluminium/Polyéthylène)

·34009 394 822 5 5 : 30 sachets (papier Kraft/Polyéthylène/Aluminium/Polyéthylène).

·34009 394 823 1 6 : 60 sachets (papier Kraft/Polyéthylène/Aluminium/Polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 26/02/2019

Dénomination du médicament

DIOSMECTITE MYLAN 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet

Diosmectite

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DIOSMECTITE MYLAN 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIOSMECTITE MYLAN 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet ?

3. Comment prendre DIOSMECTITE MYLAN 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DIOSMECTITE MYLAN 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DIOSMECTITE MYLAN 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ADSORBANTS INTESTINAUX - code ATC : A07BC05.

Ce médicament contient une substance active : la diosmectite.

La diosmectite est une argile naturelle purifiée qui couvre la muqueuse digestive. Ce médicament est indiqué dans le traitement :

·de la diarrhée aiguë chez lenfant de plus de 2 ans en complément de la réhydratation orale, et chez ladulte ;

·de la diarrhée chronique (de longue durée) chez ladulte ;

·des douleurs liées à des maladies fonctionnelles de lintestin chez ladulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIOSMECTITE MYLAN 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet ?  

Ne prenez jamais DIOSMECTITE MYLAN 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. ;

·en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

Avertissements et précautions

Chez le nourrisson et lenfant de moins de 2 ans : DIOSMECTITE MYLAN ne doit pas être utilisé.

Chez lenfant de plus de 2 ans : DIOSMECTITE MYLAN doit être utilisé uniquement dans le traitement de la diarrhée aigue (7 jours maximum), en association avec ladministration précoce dun soluté de réhydratation orale (SRO). Toute utilisation chronique de DIOSMECTITE MYLAN doit être évitée.

Chez ladulte : Lutilisation prolongée ou répétée de DIOSMECTITE MYLAN nest pas recommandée sans avis médical.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DIOSMECTITE MYLAN :

·si vous avez des antécédents de constipation sévère.

Consultez votre médecin :

·en cas de diarrhée aiguë, si vos symptômes ne saméliorent pas ou saggravent après 3 jours de traitement ;

·si vos douleurs digestives sont associées à une fièvre ou à des vomissements.

Enfants

DIOSMECTITE MYLAN est réservé à lenfant de plus de 2 ans, pour letraitement de la diarrhée aiguë. Il doit être administré en association avec ladministration précoce dun soluté de réhydratation orale (SRO) afin déviter la déshydratation. La durée de traitement ne doit pas dépasser 7 jours.

Mesures diététiques supplémentaires

Ce traitement est un complément des règles diététiques :

·se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres) ;

·continuer de s'alimenter pendant la diarrhée, en excluant certains aliments, particulièrement les légumes et fruits crus, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés ;

·en privilégiant les viandes grillées, le riz.

Autres médicaments et DIOSMECTITE MYLAN 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet

La prise de ce médicament peut diminuer l'absorption des autres médicaments ingérés simultanément. Aucun médicament ne doit être pris au même moment que DIOSMECTITE MYLAN.

Vous devez espacer la prise de DIOSMECTITE MYLAN de celle dun autre médicament de plus de 2 heures, si possible.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DIOSMECTITE MYLAN 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

DIOSMECTITE MYLAN 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet nest pas recommandé pendant la grossesse et lallaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été réalisée. Toutefois, leffet attendu est nul ou négligeable.

DIOSMECTITE MYLAN 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet contient de laspartam (E 951) et du glucose.

Ce médicament contient 16 mg daspartam par sachet.

Laspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par laccumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE DIOSMECTITE MYLAN 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Traitement de la diarrhée aiguë :

Chez l'enfant à partir de 2 ans : 4 sachets par jour pendant 3 jours puis 2 sachets par jour pendant 4 jours.

Chez l'adulte :

En moyenne 3 sachets par jour pendant 7 jours. En pratique, la posologie peut être doublée en début de traitement.

Autres indications :

Chez l'adulte :

En moyenne 3 sachets par jour.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Le contenu du sachet doit être mis en suspension juste avant utilisation.

Chez l'enfant :

Le contenu du sachet peut être délayé dans un biberon de 50 ml d'eau à répartir au cours de la journée, ou bien mélangé à un aliment semi-liquide : bouillie, compote, purée, « petit-pot », etc

Chez l'adulte :

Le contenu du sachet peut être délayé dans un demi-verre d'eau

Si vous avez pris plus de DIOSMECTITE MYLAN 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet que vous nauriez dû :

La prise dune dose trop importante de DIOSMECTITE MYLAN 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet peut provoquer une constipation, qui disparaît en général lorsque la dose est diminuée ou que le traitement est arrêté. Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DIOSMECTITE MYLAN 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DIOSMECTITE MYLAN 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables qui peuvent survenir avec DIOSMECTITE MYLAN sont listés ci-dessous par ordre de fréquence.

Fréquents (pouvant survenir jusque chez 1 personne sur 10)

·Constipation

Peu fréquents (pouvant survenir jusque chez 1 personne sur 100)

·Eruption

·Vomissements

Rares (pouvant survenir jusque chez 1 personne sur 1 000)

·Urticaire

Fréquence inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

·Réaction allergique qui peut se manifester par les signes suivants : rougeur de la peau, démangeaisons, gonflement du visage et de la gorge, difficulté à respirer, malaise, collapsus.

Si vous ressentez lun de ces signes, vous devez consulter immédiatement un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DIOSMECTITE MYLAN 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et le sachet. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DIOSMECTITE MYLAN 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet  

·La substance active est :

Diosmectite.. 3 g

Pour un sachet.

·Les autres composants sont :

Aspartam (E 951), glucose monohydraté, vanilline.

Quest-ce que DIOSMECTITE MYLAN 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de sachet. Boîte de 18, 30 ou 60 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

OY SIMCERE EUROPE LTD

VOLTTIKATU 5

70700 KUOPIO

FINLANDE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN S.A.S

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  

MYLAN S.A.S

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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