2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Extrait anthocyanosidique de myrtille .......... 50,000 mg
Acétate d'alpha-tocophérol (concentrat d') - forme pulvérulente .............. 50,000 mg
Pour un comprimé enrobé.
Excipient à effet notoire : Saccharose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des troubles de la vision mésopique et scotopique (héméralopie), myopie.
3 à 6 comprimés par jour.
Le traitement doit être effectué par cure de 20 jours par mois, puis être renouvelé si nécessaire.
Mode dadministration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler, sans les croquer avec un verre deau.
Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament, pendant la grossesse.
En raison de l'absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Rarement : troubles digestifs mineurs.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
12 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium). Boîte de 24 ou 60 comprimés.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
7 AVENUE GALLIENI,
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·303 115-9 : 24 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
·377 010-6 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire.]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
Extrait anthocyanosidique de myrtille / Acétate dalpha-tocophérol
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que DIFRAREL E, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIFRAREL E, comprimé enrobé ?
3. Comment prendre DIFRAREL E, comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DIFRAREL E, comprimé enrobé ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE DIFRAREL E, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est indiqué en traitement dappoint des troubles de la vision crépusculaire et nocturne, des myopies.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIFRAREL E, comprimé enrobé ?
Ne prenez jamais DIFRAREL E, comprimé enrobé :
·Si vous êtes allergique aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre DIFRAREL E, comprimé enrobé. En cas de trouble visuel soudain ou d'aggravation d'un trouble visuel préexistant, il est nécessaire de consulter votre médecin.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et DIFRAREL E, comprimé enrobé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
DIFRAREL E, comprimé enrobé avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Lutilisation de ce médicament est à éviter pendant lallaitement.
Dune façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de lallaitement de toujours demander avis à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre un médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
DIFRAREL E, comprimé enrobé contient du saccharose.
3. COMMENT PRENDRE DIFRAREL E, comprimé enrobé ?
Posologie :
La dose recommandée est de 3 à 6 comprimés par jour.
Le traitement doit être effectué par cure de 20 jours par mois, puis être renouvelé si nécessaire.
Mode et voie dadministration :
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler, sans les croquer avec un verre deau.
Durée du traitement :
Le traitement doit être pris par cure de 20 jours par mois, et renouvelé si nécessaire.
Se conformer à lavis de votre médecin.
Si vous avez pris plus de DIFRAREL E, comprimé enrobé que vous n'auriez dû
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, une utilisation excessive pourra aggraver les effets indésirables.
Si vous pensez avoir pris plus de Difrarel E, comprimé enrobé qu'il ne le fallait, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre DIFRAREL E, comprimé enrobé
Si vous arrêtez de prendre DIFRAREL E, comprimé enrobé
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables éventuels sont :
-Troubles digestifs mineurs.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DIFRAREL E, comprimé enrobé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DIFRAREL E, comprimé enrobé
·Les substances actives sont :
Extrait anthocyanosidique de myrtille .... 50,000 mg
Acétate d'alpha-tocophérol (concentrat d') - forme pulvérulente ........ 50,000 mg
Pour un comprimé enrobé.
·Les autres composants sont :
Gélatine, acide silicique, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, Silice colloïdale anhydre, gélatine, gomme arabique, saccharose, amidon de maïs, talc, dioxyde de titane (E171), Opaglos 6000.
Quest-ce que DIFRAREL E, comprimé enrobé et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé.
Boîte de 24 ou 60 comprimés enrobés.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
7 AVENUE GALLIENI
94250 GENTILLY
FRANCE
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
7 AVENUE GALLIENI
94250 GENTILLY
FRANCE
ZONE INDUSTRIELLE N°1,
ROUTE DE CRULAI
61300 L'AIGLE
France
Ou
CENEXI - FONTENAY SOUS BOIS
52 rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 FONTENAY SOUS BOIS
France
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
