DIAMOX 500 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral

source: ANSM - Mis à jour le : 06/11/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DIAMOX 500 mg, poudre et solvant pour préparation injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acétazolamide............. 500 mg

Pour un flacon de poudre.

Excipient à effet notoire : hydroxyde de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre et solvant pour préparation injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Traitement d'attaque des hypertonies oculaires élevées.

·Traitement de certaines alcaloses métaboliques, en particulier au cours des décompensations des insuffisances respiratoires chroniques, nécessitant le recours à la ventilation mécanique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

·Adulte : la posologie usuelle est de 1 à 2 g par jour, soit 2 à 4 flacons de 500 mg/jour.

·Enfant de plus de 6 ans : 5 à 10 mg/kg/jour.

Mode dadministration

·Injection intraveineuse lente ou dans la tubulure de la perfusion.

·La voie intramusculaire peut être éventuellement utilisée.

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·Hypersensibilité à lacétazolamide ou à lun des excipients,

·Insuffisances hépatique, rénale ou surrénale sévères,

·Intolérance aux sulfamides,

·Antécédents de colique néphrétique.

L'acétazolamide est contre-indiqué au 1er trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Des cas de glaucome bilatéral aigu par fermeture dangle et/ou de myopie ont été rapportés chez les patients traités par acétazolamide.

Le mécanisme supposé du glaucome aigu par fermeture dangle et/ou de la myopie est un dème cilio-choroïdien dû à une réaction allergique ou idiosyncrasique à la composante sulfonamide, également décrite avec dautres dérivés des sulfamides.

Le traitement par Diamox doit être arrêté et il convient de demander conseil à un médecin.

Des cas dinsuffisance rénale aiguë ont été observés (voir rubrique 4.8). Une évolution favorable a été observée après larrêt de DIAMOX et après un traitement correcteur approprié si nécessaire.

Chez les patients souffrant dinsuffisance chronique, la fonction rénale doit être surveillée.

Lapparition dun érythème généralisé associé à une fièvre et à la formation de pustules au début du traitement peut être un symptôme dune pustulose exanthématique aigüe généralisée (PEAG) (voir la rubrique 4.8). En cas de diagnostic de PEAG, le traitement par acétazolamide doit être interrompu et toute administration ultérieure dacétazolamide est contre-indiquée.

Cette spécialité contient un principe actif (acétazolamide) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage, chez les sportifs.

Précautions particulières d'emploi

Chez certains sujets à risque (sujets âgés, diabétiques ou en état d'acidose), ou en cas d'utilisation au long cours, il est recommandé de surveiller l'ionogramme sanguin, la glycémie, l'uricémie et la formule sanguine.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 3,73 mmol (ou 85,64 mg) de sodium par flacon de poudre. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Femmes enceintes

Lacétazolamide est contre-indiqué au 1er trimestre de la grossesse et ne doit pas être utilisé au cours des 2ème et 3ème trimestres, sauf en cas dabsolue nécessité (voir rubriques 4.3 et 4.6).

Femmes en âge de procréer

En raison des effets observés chez les ftus/nouveau-nés en cas dexposition au cours de la grossesse, les femmes en âge de procréer doivent être informées du risque et utiliser une contraception efficace pendant le traitement (voir rubrique 4.6).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Association déconseillée

+ Acide acétylsalicylique

Majoration des effets indésirables, et notamment de lacidose métabolique, de lacide acétylsalicylique à des doses élevées et de lacétazolamide, par diminution de lélimination de lacide acétylsalicylique par lacétazolamide.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Carbamazépine

Augmentation des concentrations plasmatiques de carbamazépine avec signes de surdosage.

Surveillance clinique et, si besoin, contrôle des concentrations plasmatiques de carbamazépine et réduction éventuelle de sa posologie.

+ Hydroquinidine, quinidine

Augmentation des concentrations plasmatiques de lhydroquinidine ou de la quinidine et risque de surdosage (diminution de l'excrétion de lhydroquinidine ou de la quinidine par alcalinisation des urines).

Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle de la concentration plasmatique de lhydroquinidine ou de la quinidine ; si besoin, adaptation de la posologie pendant le traitement alcalinisant et après son arrêt.

+ Lithium

Diminution de la lithémie avec risque de baisse de lefficacité thérapeutique.

Surveillance stricte de la lithémie et adaptation éventuelle de la posologie du lithium.

+ Valproïque (acide) et, par extrapolation, valpromide

Augmentation de lhyperammoniémie (voir rubrique 4.8), avec risque accru dencéphalopathie. Surveillance clinique et biologique régulière.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène. En clinique, des cas de malformations concordantes avec celles observées chez lanimal (membres, il) ainsi que des malformations cranio-maxillo-faciales et cardiaques ont été rapportés après exposition au cours du premier trimestre de grossesse. Des anomalies hydro-électrolytiques (acidose métabolique, hypocalcémie et hypomagnésémie, déshydratation, hypophosphatémie), des anomalies du volume de liquide amniotique (hydroamnios ou oligoamnios voire anamnios) et des retards de croissance ont été rapportés chez le nouveau-né exposé pendant la grossesse.

Compte tenu de ces données, l'acétazolamide :

·est contre-indiqué au 1er trimestre de la grossesse (existence dalternatives plus sûres) ;

·ne doit pas être utilisé au cours des 2ème et 3ème trimestres, sauf en cas de nécessité absolue.

Les femmes en âge de procréer doivent être informées du risque et utiliser une contraception efficace pendant le traitement.

En cas dexposition au cours de la grossesse, il conviendra de réaliser un suivi prénatal spécialisé orienté sur les malformations décrites ci-dessus ainsi quune surveillance du volume du liquide amniotique. En cas dexposition en fin de grossesse, il conviendra de réaliser un bilan hydro-électrolytique chez le nouveau-né.

Allaitement

Compte tenu du passage de lacétazolamide dans le lait, lallaitement est déconseillé.

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Diamox a une influence mineure sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines compte tenu du possible risque de somnolence.

4.8. Effets indésirables  

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée :

Perturbation du métabolisme glucidique, diabète.

Hyperuricémie avec crise de goutte aiguë.

Hypokaliémie avec acidose métabolique.

Troubles du métabolisme calcique.

Perturbation du métabolisme de l'ammoniaque chez le cirrhotique (voir rubrique 4.3).

Hyperammoniémie chez les patients épileptiques (voir rubrique 4.5).

Affections endocriniennes

Rare : dysthyroïdies

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée : lithiase rénale, insuffisance rénale aiguë ou aggravation dune insuffisance rénale chronique sous-jacente (voir rubrique 4.4).

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée : coma hépatique chez le cirrhotique (voir rubrique 4.3).

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Rare : asthénie.

Affections du système nerveux

Très fréquent : céphalées.

Rare : somnolence, dysesthésies pouvant être corrigées par adjonction d'un sel de potassium.

Affections gastro-intestinales

Rare : troubles gastro-intestinaux.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité essentiellement à type de rashs cutanés et de fièvre et quelques cas dérythrodermie, cas isolés de chocs anaphylactiques pouvant être fatals.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée : leucopénie, thrombocytopénie.

Rare : accidents hématologiques (purpura thrombopénique, agranulocytose, aplasie médullaire), probablement par sensibilisation aux sulfamides.

Affections psychiatriques

Fréquence indéterminée : confusion pouvant être associée à des hallucinations.

Affections oculaires

Fréquence indéterminée : glaucome bilatéral aigu par fermeture dangle et/ou myopie (voir rubrique 4.4).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : rash, prurit, dermite exfoliative généralisée, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée : dème aigu pulmonaire non-cardiogénique, pouvant être dû à une réaction dhypersensibilité (voir section 4.3).

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquence indéterminée : douleur lors de l'injection intramusculaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Un déséquilibre électrolytique, une acidose et des effets sur le système nerveux central peuvent être attendus.

Prise en charge

En cas de surdosage, l'hospitalisation est nécessaire dans un but de surveillance et de contrôle hydro-électrolytique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEURS DE L'ANHYDRASE CARBONIQUE,

Code ATC : S01EC01.

Inhibiteur spécifique de l'anhydrase carbonique à différents niveaux : tubule rénal, corps ciliaire, plexus choroïde, système nerveux central et muqueuse digestive.

Au niveau du tubule rénal, l'acétazolamide est un diurétique entraînant par substitution ionique : une augmentation de la diurèse aqueuse, une forte élimination des bicarbonates, une excrétion moindre du sodium et du potassium, une alcalinisation des urines. La réponse rénale à une dose de 5 à 10 mg est de 6 à 12 h.

Au niveau de l'il, l'acétazolamide, en cas d'hypertension oculaire préalable, provoque une chute rapide de la pression par action sur le corps ciliaire et élimination accélérée des bicarbonates et des autres électrolytes qui se trouvent normalement en concentration élevée dans les liquides intra-oculaires. Cette élimination accélérée diminue la pression osmotique des milieux liquidiens de l'il et, de ce fait, fait baisser la pression intra-oculaire.

Au niveau du système nerveux : effet antisécrétoire sur les plexus choroïdes réduisant la formation du liquide céphalo-rachidien.

Effet sur l'hématose : diminution de l'hypercapnie par acidose métabolique et élimination urinaire des bicarbonates.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'absorption digestive de l'acétazolamide est très rapide.

Au niveau du plasma, il est fortement lié aux protéines plasmatiques (90-95 %).

La demi-vie plasmatique est de 5 h et l'excrétion urinaire est totale en 24 h sous forme non métabolisée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Hydroxyde de sodium.

Solvant : eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après ouverture/reconstitution/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Poudre en flacon (verre) et 5 ml de solvant en ampoule (verre). Boîte de 1 flacon et ampoule.

Poudre en flacon (verre). Boîte de 25.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 303 053 3 1 : poudre en flacon (verre) + 5 ml de solvant en ampoule (verre).

·34009 553 373 5 5 : poudre en flacon (verre). Boîte de 25.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 06/11/2018

Dénomination du médicament

DIAMOX 500 mg, poudre et solvant pour préparation injectable

Acétazolamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DIAMOX 500 mg, poudre et solvant pour préparation injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DIAMOX 500 mg, poudre et solvant pour préparation injectable ?

3. Comment utiliser DIAMOX 500 mg, poudre et solvant pour préparation injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DIAMOX 500 mg, poudre et solvant pour préparation injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DIAMOX 500 mg, poudre et solvant pour préparation injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEURS DE L'ANHYDRASE CARBONIQUE

Code ATC : S01EC01

Ce médicament contient une substance active, lacétazolamide, qui appartient à la famille des sulfamides, inhibiteurs de lanhydrase carbonique.

Ce médicament permet de :

·diminuer rapidement la pression au niveau de lil,

·diminuer le taux de gaz carbonique dans le sang chez les patients ayant une maladie grave des poumons (insuffisance respiratoire).

DIAMOX 500 mg, poudre et solvant pour préparation injectable est utilisé pour :

·traiter rapidement une pression élevée au niveau de lil (glaucomes),

·traiter certains troubles de lorganisme (alcaloses), en particulier au cours de certains troubles respiratoires (décompensations respiratoires aiguës nécessitant le recours à la ventilation mécanique) chez les patients ayant une maladie des poumons (insuffisance respiratoire chronique).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER DIAMOX 500 mg, poudre et solvant pour préparation injectable ?  

Nutilisez jamais DIAMOX 500 mg, poudre et solvant pour préparation injectable :

·Si vous êtes allergique à la substance active (lacétazolamide) ou à lun des autres composants contenus dans DIAMOX et mentionnés à la rubrique 6.

·Si vous êtes allergique à un médicament de la famille des sulfamides. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous nêtes pas sûr de ce quest un sulfamide.

·Si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique sévère), des reins (insuffisance rénale sévère) ou des glandes situées au-dessus des reins (insuffisance surrénale sévère).

·Si vous avez eu, dans le passé, des crises douloureuses en bas du dos dues à un blocage des organes qui vous permettent duriner (coliques néphrétiques).

·Si vous êtes au 1er trimestre de votre grossesse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant dutiliser DIAMOX 500 mg, poudre et solvant pour préparation injectable.

Si vous faites partie des sujets à risque : âgé, diabétique, avec des troubles de lorganisme : acidose, goutte (excès dacide urique dans le sang) ou si vous prenez ce médicament de façon prolongée, votre médecin pourra vous demander de faire une prise de sang pour surveiller :

·votre taux de sucre dans le sang (glycémie),

·votre taux dacide urique,

·votre composition chimique du sang (ionogramme sanguin) incluant votre taux de potassium,

·votre formule sanguine.

Si vous souffrez dune maladie des reins (insuffisance rénale chronique), votre médecin surveillera également le fonctionnement de vos reins au cours du traitement.Si vous présentez des symptômes incluant une douleur à lil avec une baisse de la vue, ceux-ci nécessitent un traitement en urgence car ils peuvent conduire à la perte de la vue.

Le traitement par DIAMOX doit être arrêté et il convient de demander conseil à votre médecin.

Prenez immédiatement contact avec un médecin si vous présentez une réaction cutanée sévère : rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et pouvant être accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée).

Mises en garde spéciales

Les femmes en âge davoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement (voir la rubrique Grossesse et allaitement).

Ce médicament ne doit jamais être utilisé au 1er trimestre de grossesse et ne sera prescrit au 2ème ou 3ème trimestre de grossesse, quen cas de nécessité absolue.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DIAMOX 500 mg, poudre et solvant pour préparation injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Il est déconseillé de prendre DIAMOX 500 mg, avec de lacide acétylsalicylique (utilisé pour traiter les douleurs et/ou les états fébriles) en raison du risque daugmentation des effets indésirables.

Si vous prenez lun des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin, certaines précautions demploi particulières peuvent être nécessaires :

·carbamazépine (utilisé pour traiter lépilepsie, certaines maladies psychiatriques ou certaines douleurs)

·quinidine ou lhydroquinidine (utilisés pour traiter des troubles du rythme cardiaque)

·lithium (utilisé pour traiter la dépression)

·acide valproïque (utilisé pour traiter lépilepsie) ou le valpromide (utilisé pour traiter certaines maladies psychiatriques).

DIAMOX 500 mg, poudre et solvant pour préparation injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Si vous êtes enceinte, DIAMOX pourrait nuire gravement à votre enfant. Par conséquent, ce médicament ne doit jamais être utilisé au cours du 1er trimestre de votre grossesse. Au-delà du 1er trimestre, votre médecin ne pourra pas vous prescrire ce médicament, sauf en cas de nécessité absolue. En effet, des cas de malformations (de la face, des membres et du cur), de modification du volume du liquide amniotique et des effets sur la croissance de lenfant à naître et le métabolisme du bébé (par exemple augmentation de lacidité du sang) ont été observés en cas dutilisation au cours de la grossesse. Si vous avez pris ce médicament alors que vous êtes enceinte, parlez-en à votre médecin, un suivi particulier de votre grossesse et de votre bébé sera mis en place.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, lallaitement est déconseillé si vous prenez ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage, chez les sportifs.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut affecter négativement les activités nécessitant une vigilance accrue, une coordination motrice et une prise de décision rapide en raison de son effet de somnolence.

DIAMOX 500 mg, poudre et solvant pour préparation injectable contient du sodium

Ce médicament contient 3,73 mmol (ou 85,64 mg) de sodium par flacon de poudre. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER DIAMOX 500 mg, poudre et solvant pour préparation injectable ?  

Posologie

Ce médicament est réservé à ladulte et à lenfant de plus de 6 ans.

Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Adulte : la dose habituelle est de 1 à 2 g par jour (soit 2 à 4 flacons de 500 mg par jour).

Enfant à partir de 6 ans : la dose habituelle est de 5 à 10 mg/kg/jour.

Mode et voie dadministration

Un professionnel de santé préparera ce médicament et vous linjectera dans une veine (voie intraveineuse) ou éventuellement dans un muscle (voie intramusculaire).

Reconstitution :

Dissoudre le flacon de poudre dans 5 ml deau pour préparations injectables.

Pour ouvrir lampoule de solvant, lorsque celle-ci est fournie dans la boîte :

Tenir fermement lampoule, le point coloré face à vous (schéma 1). Saisir la tête de lampoule entre le pouce et lindex (le pouce sur le point coloré), puis exercer une pression vers larrière (schémas 2 et 3).

Durée du traitement

Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez recevoir ce médicament.

Si vous avez utilisé plus de DIAMOX 500 mg, poudre et solvant pour préparation injectable que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Un surdosage peut entraîner des modifications des sels et minéraux présents dans les liquides de lorganisme et des troubles du système nerveux central. Votre médecin prendra les mesures appropriées. Une hospitalisation pourrait être nécessaire.

Si vous oubliez dutiliser DIAMOX 500 mg, poudre et solvant pour préparation injectable :

Nutilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié dutiliser.

Si vous arrêtez dutiliser DIAMOX 500 mg, poudre et solvant pour préparation injectable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Très fréquent (pouvant affecter plus d1 personne sur 10)

·Maux de tête.

Rare (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1 000)

·Troubles de la thyroïde (dysthyroïdie),

·Fatigue,

·Somnolence,

·Troubles digestifs,

·Troubles de la sensibilité (picotements, fourmillements).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·Augmentation du taux de sucre dans le sang (diabète),

·Crise de goutte aiguë,

·Baisse du taux de potassium dans le sang avec des troubles de lorganisme (acidose métabolique),

·Perturbation dun composant chimique (métabolisme de lammoniaque), coma chez le cirrhotique,

·Modification du taux de calcium, calculs rénaux,

·Myopie,

·Augmentation de la quantité dammonium dans le sang chez les patients épileptiques,

·Diminution de certains éléments du sang (plaquettes sanguines et globules blancs),

·Confusion pouvant être associée à des hallucinations (voir, entendre ou sentir des choses qui nexistent pas),

·Une réaction allergique avec une éruption sur la peau ou une fièvre. Cette réaction allergique peut être parfois grave provoquant un malaise brutal, une baisse importante de la tension artérielle et des anomalies du sang pouvant mettre votre vie en danger (choc anaphylactique et anomalies sévères des cellules du sang),

·Eruption cutanée, démangeaison (prurit), rougeur se généralisant à tout le corps ou peau qui pèle (dermite exfoliative), rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et pouvant être accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée),

·Accumulation de liquide dans les poumons se manifestant par un essoufflement qui peut être très sévère (dème aigu pulmonaire),

·Augmentation de la pression du liquide de l'il pouvant retentir sur la vue et pouvant toucher les deux yeux en même temps (glaucome bilatéral aigu par fermeture dangle),

·Altération du rein (insuffisance rénale aiguë) ou aggravation de troubles préexistants (aggravation dune insuffisance rénale chronique),

·Si ce médicament vous a été injecté dans un muscle, douleur au niveau du site dadministration.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DIAMOX 500 mg, poudre et solvant pour préparation injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon, lampoule

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DIAMOX 500 mg, poudre et solvant pour préparation injectable  

·La substance active est :

Acétazolamide....... 500 mg

Pour un flacon de poudre

·Les autres composants sont :

Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables pour une ampoule de 5 ml de solvant.

Quest-ce que DIAMOX 500 mg, poudre et solvant pour préparation injectable et contenu de lemballage extérieur ?  

Ce médicament se présente sous la forme dun flacon de poudre et dune ampoule de solvant.

Chaque boîte contient 1 flacon de poudre et 1 ampoule de solvant.

Chaque boîte contient 25 flacons de poudre (modèle hospitalier).

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Fabricant  

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

180 RUE JEAN JAURES

94702 MAISON ALFORT

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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