Ce médicament n'est plus commercialisé.
DIACEREINE RANBAXY 50 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Diacéréine .. 50 mg
Pour une gélule.
Excipient à effet notoire: lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélule.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique à effet différé de l'arthrose de la hanche et du genou.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE (plus de 15 ans).
Voie orale.
Les gélules sont à avaler telles quelles, sans les ouvrir, avec un verre d'eau, de préférence au milieu des repas.
La posologie recommandée est de 2 gélules par jour, réparties en 1 prise le matin et 1 prise le soir.
Chez la personne âgée, chez l'insuffisant hépatique ou rénal modéré, il n'y a pas lieu de modifier la posologie.
Chez le patient insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min), les posologies quotidiennes sont à réduire de moitié.
Ce médicament est contre-indiqué en cas de:
·colopathie organique inflammatoire (recto-colite ulcéreuse, maladie de Crohn.),
·syndrome occlusif ou sub-occlusif,
·syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,
·hypersensibilité à la rhéine et aux substances d'activité proche,
·hypersensibilité à l'un des excipients,
·insuffisance hépatique sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
DIACEREINE RANBAXY 50 mg, gélule ne doit pas être administré aux enfants de moins de 15 ans.
Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse et l'allaitement.
Compte-tenu de la fréquence des diarrhées, prendre garde au risque de déshydratation en particulier chez les patients âgés, et/ou sous IEC ou diurétiques, en raison du risque d'une majoration de déplétion hydrosodée.
Le traitement par DIACEREINE RANBAXY 50 mg, gélule doit être arrêté en cas de survenue de symptômes évocateurs d'une atteinte hépatique (voir rubrique 4.8).
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions demploi
+ Topiques gastro-intestinaux (sels, oxydes et hydroxydes d'aluminium, de calcium et de magnésium)
Diminution de l'absorption digestive de la diacéréine.
Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance de la diacéréine (plus de 2 heures, si possible).
Chez l'animal, une étude expérimentale a montré un retard d'ossification chez le ftus, dû à un effet maternotoxique à fortes doses.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la diacéréine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Il est déconseillé d'administrer ce produit à la femme en période d'allaitement, le passage des dérivés anthraquinoniques dans le lait maternel dans des proportions minimes ayant été mis en évidence dans la littérature.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
·Les effets indésirables les plus fréquemment signalés ont été une diarrhée, des selles molles, des douleurs abdominales.
·Une pigmentation de la muqueuse recto-colique (mélanose colique) a été rarement observée.
·Une coloration foncée des urines en rapport avec la structure de la molécule et sans valeur pathologique peut être observée.
Effets cutanés:
·Des cas de prurit, éruptions et eczéma ont été décrits.
Affections hépatobiliaires:
·Des cas d'atteintes hépatiques, en particulier cytolytiques (voir rubrique 4.4) ont été rapportés depuis la mise sur le marché.
En cas de surdosage, peut survenir une diarrhée profuse. Un traitement symptomatique sera institué: corriger les troubles hydro-électrolytiques si nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTI-ARTHROSIQUE.
(M: MUSCLE ET SQUELETTE).
La diacéréine est un dérivé anthraquinonique qui possède une activité anti-inflammatoire modérée. Elle est anti-inflammatoire à fortes doses, sans effet irritant sur l'estomac.
Son action est lente et apparaît vers le 30ème jour de traitement et est significative vers le 45ème jour. L'effet est additif, en association avec les AINS.
In vitro, la diacéréine a montré les propriétés suivantes:
·une inhibition de la phagocytose et de migration des macrophages,
·une inhibition de la production de l'interleukine 1,
·une réduction de l'activité collagénolytique.
Dans certains modèles, la diacéréine stimule la synthèse des protéoglycanes, des glycosaminoglycanes et de l'acide hyaluronique.
Une action favorable sur le cartilage a été mise en évidence sur plusieurs modèles animaux.
Une étude multicentrique, randomisée, en double insu (étude ECHODIAH) visant à évaluer l'effet de la diacéréine sur la progression du pincement articulaire a été réalisée pendant une durée de 3 ans chez 507 patients souffrant de coxarthrose. Elle a comparé la prise matin et soir de 50 mg de diacéréine (n = 255) à celle d'un placebo (n = 252).
L'efficacité a été évaluée selon les deux critères principaux suivants:
·pourcentage de patients aggravés radiologiquement (définis par une diminution radiologique de plus de 0,5 mm de l'interligne articulaire).
·vitesse annuelle de pincement de l'interligne articulaire (mm/an).
269 patients ont terminé l'étude.
A 3 ans, selon l'analyse en intention de traiter:
·la proportion de patients subissant une progression radiologique de plus de 0,5 mm est significativement moindre dans le groupe diacéréine que dans le groupe placebo (50,7 % versus 60,4 %, p = 0,036);
·la vitesse annuelle de pincement (0,39 mm/an) n'est pas significativement différente entre les deux groupes. La signification clinique de ces résultats en termes de pronostic n'est pas connue.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
·La diacéréine, après administration orale, subit l'effet de premier passage hépatique et est désacétylée en totalité sous forme de rhéine. Celle-ci est sulfoconjuguée. Après absorption d'une dose unique de 50 mg de diacéréine, le pic plasmatique survient en moyenne au bout de 2,5 heures et la Cmax est de l'ordre de 3 mg/l. La prise de DIACEREINE RANBAXY 50 mg, gélule au cours du repas augmente la biodisponibilité (l'aire sous la courbe augmente de près de 25 %) et l'absorption est retardée.
·Pour des doses comprises entre 50 et 200 mg de DIACEREINE RANBAXY 50 mg, gélule en prise unique, tous les paramètres pharmacocinétiques sont indépendants de la dose.
·La fixation protéique est très élevée (99 %). Il s'agit essentiellement d'une liaison à forte affinité sur l'albumine.
·La demi-vie d'élimination de la rhéine est approximativement de 4,5 heures. La quantité totale excrétée dans les urines est de 30 % environ. La rhéine est éliminée dans les urines à 80 % sous formes sulfo et glucuroconjuguées et à 20 % sous forme inchangée.
·A doses répétées (50 mg x 2 par jour), DIACEREINE RANBAXY 50 mg, gélule présente une accumulation faible.
·Chez les patients insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min), les aires sous courbe et la demi-vie d'élimination sont doublées et l'élimination urinaire est réduite de moitié.
·Chez les sujets âgés, compte tenu de la bonne tolérance du produit, il n'est pas nécessaire de modifier la dose, malgré l'élimination plus lente.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Lactose monohydraté, stéarate de magnésium.
Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30, 60, 90 et 180 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11-15 QUAI DION BOUTON
92800 PUTEAUX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·396 552-5 ou 34009 396 552 5 3: 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
·396 553-1 ou 34009 396 553 1 4: 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
·575 768-2 ou 34009 575 768 2 0: 90 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
·575 769-9 ou 34009 575 769 9 8: 180 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.
Ce médicament n'est plus commercialisé.
DIACEREINE RANBAXY 50 mg, gélule
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DIACEREINE RANBAXY 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIACEREINE RANBAXY 50 mg, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE DIACEREINE RANBAXY 50 mg, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DIACEREINE RANBAXY 50 mg, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DIACEREINE RANBAXY 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un anti-arthrosique.
Ce médicament améliore les douleurs et la fonction chez les arthrosiques. Son délai d'action étant retardé, il peut être associé à des anti-inflammatoires ou à des antalgiques dans les premières semaines de traitement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIACEREINE RANBAXY 50 mg, gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous à informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais DIACEREINE RANBAXY 50 mg, gélule dans les cas suivants:
·certaines maladies de l'intestin ou du côlon,
·douleurs abdominales (douleurs du ventre),
·antécédent d'allergie à la rhéine et aux substances d'activité proche,
·antécédent d'allergie à l'un des composants,
·maladie du foie sévère.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DIACEREINE RANBAXY 50 mg, gélule:
Mises en garde spéciales
Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse et l'allaitement.
Des cas d'atteinte du foie associée à la prise de DIACEREINE RANBAXY 50 mg, gélule ont été rapportés. En cas de survenue de symptômes évocateurs d'une atteinte du foie (fatigue, perte d'appétit, jaunisse, douleurs abdominales, nausées, vomissements, décoloration des selles associée à une coloration foncée des urines) il convient d'arrêter le traitement par DIACEREINE RANBAXY 50 mg, gélule, et de contacter le médecin traitant (voir Quels sont les effets indésirables éventuels?).
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Précautions d'emploi
·Ne pas administrer aux enfants de moins de 15 ans.
·PREVENIR VOTRE MEDECIN, en cas de maladie grave des reins.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de DIACEREINE RANBAXY 50 mg, gélule:
Ce médicament contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE DIACEREINE RANBAXY 50 mg, gélule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
RESERVE A L'ADULTE (plus de 15 ans).
La posologie recommandée est habituellement de 2 gélules par jour.
En cas de maladie des reins, les doses seront diminuées de moitié.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Les gélules sont à avaler telles quelles, sans les ouvrir, avec un verre d'eau.
Fréquence d'administration
1 gélule le matin et 1 gélule le soir, de préférence au milieu des repas.
Durée du traitement
Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de DIACEREINE RANBAXY 50 mg, gélule que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre DIACEREINE RANBAXY 50 mg, gélule:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DIACEREINE RANBAXY 50 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
·fréquemment: diarrhées, selles molles et douleurs de l'abdomen.
·rarement: pigmentation de la muqueuse intestinale.
·coloration foncée des urines sans conséquence.
·réactions cutanées: démangeaisons, éruptions et eczéma.
Des cas d'atteinte du foie ont été rapportés (voir Mises en garde spéciales).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DIACEREINE RANBAXY 50 mg, gélule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser DIACEREINE RANBAXY 50 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DIACEREINE RANBAXY 50 mg, gélule ?
La substance active est:
Diacéréine .. 50 mg
Pour une gélule.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, stéarate de magnésium.
Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DIACEREINE RANBAXY 50 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 30, 60, 90 et 180.
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11-15 QUAI DION BOUTON
92800 PUTEAUX
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11-15 QUAI DION BOUTON
92800 PUTEAUX
BIOPHELIA PRODUCTIONS PHARMACEUTIQUES
11 RUE DE MONTBAZON
37260 MONTS
ou
KLOCKE PHARMA-SERVICE GMBH
STRASSBURGER STRASSE 77 - BUILDING II AND BUILDING III
77767 APPENWEIER
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
