DESLORATADINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 18/01/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DESLORATADINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Desloratadine...5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé, bleu, rond, biconvexe.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

DESLORATADINE ARROW est indiqué chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus pour le traitement symptomatique de :

- la rhinite allergique (voir rubrique 5.1)

- lurticaire (voir rubrique 5.1)

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes et adolescents (12 ans et plus) :

La dose recommandée de DESLORATADINE ARROW est un comprimé une fois par jour.

Les modalités de traitement de la rhinite allergique intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines) doivent tenir compte de lévolution des symptômes,, le traitement pouvant être interrompu après disparition des symptômes, et rétabli à leur réapparition.

Pour la rhinite allergique persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), un traitement continu peut être proposé aux patients pendant les périodes dexposition allergénique.

Population pédiatrique

Chez les adolescents de 12 à 17 ans lexpérience de lutilisation de la desloratadine dans les études cliniques defficacité est limitée (voir rubrique 4.8 et 5.1).

La sécurité et lefficacité de la desloratadine nont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Aucune donnée nest disponible.

Mode dadministration

Voie orale.

Le comprimé peut être pris au moment ou en dehors des repas.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active, à lun des excipients, ou à la loratadine mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

DESLORATADINE ARROW doit être utilisé avec précaution en cas dinsuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).

Convulsions

La desloratadine doit être administrée avec prudence chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de convulsions, et plus particulièrement chez les jeunes enfants qui sont sujets à lapparition de crises convulsives inaugurales sous traitement par desloratadine. Larrêt de ladministration de la desloratadine doit être envisagé en cas de crise convulsive pendant le traitement.

Les patients présentant des maladies héréditaires rares telles quune intolérance au galactose, une déficience en Lapp lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Au cours des essais cliniques réalisés avec des comprimés de desloratadine et dans lesquels les patients recevaient de lérythromycine ou du kétoconazole en association, aucune interaction cliniquement significative na été observée (voir rubrique 5.1).

Population pédiatrique

Les études dinteraction nont été réalisées que chez les adultes.

Au cours dun essai de pharmacologie clinique, il na pas été mis en évidence de potentialisation des effets délétères de lalcool sur les tests de performances, lors de lassociation avec DESLORATADINE ARROW comprimés (voir rubrique 5.1). Cependant, des cas dintolérance et dintoxication à lalcool ont été rapportés depuis la commercialisation. Par conséquent, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante dalcool.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Sur un grand nombre de grossesses (plus de 1 000 grossesses) aucun effet malformatif, ni toxique de la desloratadine na été mis en évidence pour le ftus ou le nouveau-né. Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence deffets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation de Desloratadine Arrow 5 mg, comprimé pelliculé pendant la grossesse.

Allaitement

La desloratadine a été identifiée chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée. Leffet de la desloratadine sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu. Une décision doit être prise soit dinterrompre lallaitement soit dinterrompre/de sabstenir du traitement avec DESLORATADINE ARROW en prenant en compte le bénéfice de lallaitement pour lenfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Aucune donnée nest disponible pour documenter les effets sur la fertilité chez lhumain.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Au vu des études cliniques disponibles, DESLORATADINE ARROW na quun effet négligeable, voire inexistant, sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il convient dinformer les patients que bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il existe une variabilité interindividuelle. En conséquence, les patients devront être informés de la nécessité de tester leur réponse à ce médicament avant toute activité exigeant une vigilance, telle que conduire des véhicules ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de sécurité

Lors des essais cliniques conduits dans les différentes indications, telles que rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, à la dose recommandée de 5 mg par jour, des effets indésirables ont été rapportés chez 3% de patients de plus que ceux traités par le placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placébo étaient : asthénie (1,2 %), sécheresse buccale (0,8 %) et céphalées (0,6 %).

Population pédiatrique

Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients adolescents, de 12 à 17 ans, leffet indésirable le plus fréquent était la céphalée ; elle est apparue chez 5,9 % des patients traités avec de la desloratadine et chez 6,9% des patients recevant du placébo.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

La fréquence des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec une incidence supérieure au placebo et les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant. Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquente (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes dorganes

Fréquence

Effets indésirables rapportés avec Desloratadine

Troubles psychiatriques

Très rare

Fréquence indéterminée

Hallucinations

Anomalie du comportement, agressivité

Troubles du système nerveux

Fréquent

Très rare

Céphalées

Vertige, somnolence, insomnie, hyperactivité psychomotrice, convulsions

Troubles cardiaques

Très rare

Fréquence indéterminée

Tachycardie, palpitations

Allongement de lintervalle QT

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent

Très rare

Sécheresse buccale

Douleur abdominale, nausée, vomissement, dyspepsie, diarrhée

Troubles hépatobiliaires

Très rare

Fréquence indéterminée

Augmentation des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine, hépatite

Ictère

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée

Photosensibilité

Troubles musculo-squelettiques et systémiques

Très rare

Myalgie

Troubles généraux et anomalie au site dadministration

Fréquent

Très rare

Fréquence indéterminée

Asthénie

Réactions dhypersensibilité (telles que anaphylaxie, angioedème, dyspnée, prurit, rash et urticaire

Asthénie

Population pédiatrique

Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation avec une fréquence indéterminée chez des patients pédiatriques incluent :

Troubles psychiatriques

Anomalie du comportement et de lagressivité

Troubles cardiaques

Allongement de lintervalle QT, arythmie et bradycardie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Augmentation de lappétit

Investigations

Prise de poids

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Le profil deffets indésirables observé depuis la commercialisation lors dun surdosage est similaire à celui observé aux doses thérapeutiques, cependant ces effets peuvent être plus importants

Traitement

En cas de surdosage, lélimination par les méthodes usuelles de la substance active non absorbée devra être envisagée. Un traitement symptomatique et des mesures thérapeutiques adaptées sont recommandés.

La desloratadine nest pas éliminée par hémodialyse ; on ne sait pas si elle est éliminée par dialyse péritonéale.

Symptômes

Au cours dun essai clinique en dose répétée, aucun effet cliniquement significatif na été observé lors de ladministration de desloratadine à une dose allant jusquà 45 mg (neuf fois la dose thérapeutique).

Population pédiatrique

Le profil deffets indésirables observé depuis la commercialisation lors dun surdosage est similaire à celui observé aux doses thérapeutiques, cependant ces effets peuvent être plus importants.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques anti-H1, code ATC : R06AX27

Mécanisme daction

La desloratadine est un antihistaminique non sédatif, daction prolongée exerçant un effet antagoniste sélectif sur les récepteurs H1 périphériques. Après administration orale, la desloratadine bloque sélectivement les récepteurs histaminiques H1 périphériques car elle ne diffuse pas dans le système nerveux central.

Les propriétés antiallergiques de la desloratadine ont été démontrées à partir détudes in vitro. Il a été mis en évidence une inhibition de la libération de cytokines pro-inflammatoires telles que IL-4, IL-6, IL-8, et IL-13 par les mastocytes/basophiles humains, ainsi quune inhibition de lexpression de la molécule dadhésion P-sélectine sur des cellules endothéliales. La pertinence de ces observations reste à confirmer.

Données defficacité et de sécurité cliniques

Lors dun essai clinique en dose répétée, dans lequel jusquà 20 mg par jour de desloratadine ont été administrés pendant 14 jours, aucun effet cardiovasculaire statistiquement ou cliniquement significatif na été observé. Dans un essai de pharmacologie clinique, dans lequel la desloratadine était administrée à une dose de 45 mg par jour (neuf fois la dose thérapeutique) pendant dix jours, aucune prolongation de lespace QT na été observée.

Les études dinteraction menées en dose répétée avec le kétoconazole et lérythromycine nont pas mis en évidence de variations cliniquement significatives des concentrations plasmatiques en desloratadine.

La desloratadine ne diffuse pas facilement dans le système nerveux central. Lors des études cliniques contrôlées, à la dose recommandée de 5 mg par jour, il ny a pas eu daugmentation de lincidence de la somnolence par comparaison avec le placebo. La desloratadine administrée une fois par jour à la dose unique de 7,5 mg na pas altéré la performance psychomotrice au cours des essais cliniques. Dans une étude en dose unique chez ladulte, la desloratadine 5 mg na pas modifié les paramètres de performance de vol aérien, y compris lexacerbation du sommeil subjectif ou les activités de pilotage dun avion.

Au cours dessais de pharmacologie clinique, ladministration concomitante avec lalcool na pas majoré la somnolence ou laltération de la performance induite par lalcool. Aucune différence significative na été mise en évidence entre les groupes de sujets traités par la desloratadine et ceux recevant un placebo lors des tests de psychomotricité, que le produit soit administré seul ou en association avec lalcool.

Chez les patients atteints de rhinite allergique, la desloratadine a soulagé les symptômes tels quéternuements, écoulement nasal et prurit mais également prurit oculaire, larmoiement et rougeurs, et prurit du palais. La desloratadine a correctement contrôlé les symptômes durant tout le nycthémère.

Population pédiatrique

Lefficacité de DESLORATADINE ARROW comprimés na pas été clairement démontrée au cours des études réalisées chez des patients adolescents de 12 à 17 ans.

En plus des classifications établies de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle, la rhinite allergique peut aussi être classée en rhinite allergique intermittente et en rhinite allergique persistante selon la durée des symptômes. La rhinite allergique intermittente est définie par la présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines. La rhinite allergique persistante est définie par la présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines.

La desloratadine a diminué le caractère invalidant de la rhinite allergique saisonnière, comme la montré le score total du questionnaire de qualité de vie dans la rhino-conjonctivite. Lamélioration la plus importante a été observée dans le domaine des problèmes pratiques et des activités quotidiennes limitées par les symptômes.

Lurticaire chronique idiopathique a été étudiée comme un modèle clinique des manifestations urticariennes, puisque la physiopathologie sous-jacente est semblable, indépendamment de létiologie, et parce que les patients chroniques peuvent être plus facilement recrutés prospectivement. La libération dhistamine étant un facteur responsable de toutes les pathologies urticariennes, il est attendu que la desloratadine soit efficace dans le soulagement des symptômes des autres manifestations urticariennes, en plus de lurticaire chronique idiopathique, ainsi quil est recommandé dans les directives cliniques.

Lors de deux essais contrôlés de six semaines versus placebo chez les patients atteints durticaire chronique idiopathique, la desloratadine sest montré efficace pour soulager le prurit et pour diminuer le nombre et la taille de lurticaire dès la fin de la première dose. Dans chaque essai, les effets étaient maintenus durant tout le nycthémère. Comme dans dautres essais sur des antihistaminiques dans lurticaire chronique idiopathique, le peu de patients identifiés comme non-répondeurs aux antihistaminiques a été exclu. Une diminution du prurit de plus de 50% a été observée chez 55 % des patients traités par la desloratadine contre 19% des patients traités par placebo.

Le traitement par desloratadine a également réduit de façon significative les interférences sur le sommeil et avec lactivité journalière, paramètres évalués selon une échelle de quatre points.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Les taux plasmatiques de desloratadine peuvent être détectés dans les 30 minutes qui suivent ladministration. La desloratadine est bien absorbée avec une concentration maximale atteinte après approximativement 3 heures ; la demi-vie de la phase terminale est approximativement de 27 heures.

Le facteur daccumulation de la desloratadine correspond à sa demi-vie (27 heures environ) et à son rythme dadministration en une prise par jour. La biodisponibilité de la desloratadine est dose-dépendante sur un intervalle de 5 mg à 20 mg.

Dans un essai de pharmacocinétique dans lequel les caractéristiques démographiques des patients étaient comparables à celles de la population générale susceptible de présenter une rhinite allergique saisonnière, 4% des sujets ont présentés une concentration plus élevée de desloratadine. Ce pourcentage peut varier en fonction de lorigine ethnique. La concentration maximale de desloratadine observée aux alentours de la 7ème heure était approximativement 3 fois plus élevée et la demi-vie de la phase terminale était approximativement de 89 heures. Le profil de sécurité du produit observé chez ces sujets nétait pas différent de celui de la population générale.

Distribution

La desloratadine se lie modérément (83 % - 87 %) aux protéines plasmatiques. Après ladministration quotidienne de desloratadine en une prise par jour (5 mg à 20 mg) pendant 14 jours, aucun élément clinique névoquait une accumulation du produit.

Métabolisme

Lenzyme impliquée dans le métabolisme de la desloratadine na pas encore été identifiée et, par conséquent, le risque dinteraction avec dautres médicaments ne peut être totalement exclu. In vivo, la desloratadine ninhibe pas le cytochrome P3A4 et les études in vitro ont montré que la substance active ninhibe pas le cytochrome P2D6 et quelle nest ni un substrat ni un inhibiteur de la P-glycoprotéine.

Elimination

Dans un essai clinique mené avec une dose unique de 7,5 mg de desloratadine, le sort de la desloratadine na pas été modifié par lalimentation (petit déjeuner hypercalorique, riche en graisse).

Dans un autre essai, le jus de pamplemousse na pas modifié le sort de la desloratadine.

Insuffisance rénale

Les paramètres pharmacocinétiques de la desloratadine chez des patients atteints dinsuffisance rénale chronique (IRC) et chez des sujets sains ont été comparés dans une étude en dose unique et dans une étude en doses répétées. Dans létude en dose unique, lexposition systémique à la desloratadine était environ 2 et 2,5 fois plus élevée chez les sujets atteints respectivement dIRC légère à modérée et dIRC sévère, que chez les sujets sains. Dans létude en doses répétées, létat déquilibre a été atteint après le 11ème jour, et lexposition à la desloratadine était environ 1,5 fois plus élevée chez les sujets atteints dIRC légère à modérée et environ 2,5 fois plus élevée chez les sujets atteints dIRC sévère que chez les sujets sains. Dans les deux études, les variations de lexposition systémique (ASC et Cmax) à la desloratadine et à la 3-hydroxydesloratadine nétaient pas cliniquement significatives.

5.3. Données de sécurité préclinique  

La desloratadine est le principal métabolite actif de la loratadine. Les études non cliniques conduites avec la desloratadine et la loratadine ont démontré quil ny avait pas de différence qualitative ou quantitative du profil de toxicité de la desloratadine et de la loratadine pour des niveaux dexposition comparables en desloratadine.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et des fonctions de reproduction, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme. Labsence de potentiel carcinogène a été démontrée dans des études conduites avec la desloratadine et la loratadine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau :

Cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage :

OPADRY blue 03A30735 (Hypromellose 6cP, dioxyde de titane (E171), cellulose microcristalline, acide stéarique, indigotine).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver dans lemballage extérieur dorigine à labri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 ou 100 comprimé(s) pelliculé(s) sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 ou 100 comprimé(s) pelliculé(s) sous plaquettes (PVC/PCTFE(Aclar)/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·419 405-3 ou 34009 419 405 3 8 : 1 comprimé pelliculé sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·419 407-6 ou 34009 419 407 6 7 : 2 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·419 408-2 ou 34009 419 408 2 8 : 3 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·419 409-9 ou 34009 419 409 9 6 : 5 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·419 410-7 ou 34009 419 410 7 8 : 7 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·419 411-3 ou 34009 419 411 3 9 : 10 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·419 413-6 ou 34009 419 413 6 8 : 14 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·419 414-2 ou 34009 419 414 2 9 : 15 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·419 415-9 ou 34009 419 415 9 7 : 20 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·419 416-5 ou 34009 419 416 5 8 : 21 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·419 417-1 ou 34009 419 417 1 9 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·419 418-8 ou 34009 419 418 8 7 : 1 comprimé pelliculé sous plaquettes (PVC/PCTFE(Aclar)/Aluminium).

·419 419-4 ou 34009 419 419 4 8 : 2 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PCTFE(Aclar)/Aluminium).

·419 420-2 ou 34009 419 420 2 0 : 3 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PCTFE(Aclar)/Aluminium).

·419 421-9 ou 34009 419 421 9 8 : 5 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PCTFE(Aclar)/Aluminium).

·419 422-5 ou 34009 419 422 5 9 : 7 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PCTFE(Aclar)/Aluminium).

·419 423-1 ou 34009 419 423 1 0 : 10 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PCTFE(Aclar)/Aluminium).

·419 424-8 ou 34009 419 424 8 8 : 14 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PCTFE(Aclar)/Aluminium).

·419 425-4 ou 34009 419 425 4 9 : 15 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PCTFE(Aclar)/Aluminium).

·419 426-0 ou 34009 419 426 0 0 : 20 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PCTFE(Aclar)/Aluminium).

·419 427-7 ou 34009 419 427 7 8 : 21 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PCTFE(Aclar)/Aluminium).

·419 428-3 ou 34009 419 428 3 9 :30 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PCTFE(Aclar)/Aluminium).

·580 398-5 ou 34009 580 398 5 0 : 50 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·580 399-1 ou 34009 580 399 1 1 : 90 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·580 401-6 ou 34009 580 401 6 0 : 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·580 402-2 ou 34009 580 402 2 1 : 50 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PCTFE(Aclar)/Aluminium).

·580 403-9 ou 34009 580 403 9 9 : 90 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PCTFE(Aclar)/Aluminium).

·580 404-5 ou 34009 580 404 5 0 : 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PCTFE(Aclar)/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 18/01/2018

Dénomination du médicament

DESLORATADINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé

Desloratadine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DESLORATADINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DESLORATADINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre DESLORATADINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DESLORATADINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DESLORATADINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique: Antihistaminique-code ATCR06AX27

DESLORATADINE ARROW contient de la desloratadine qui est un antihistaminique.

DESLORATADINE ARROW est un médicament contre lallergie qui ne vous rend pas somnolent. Il aide à contrôler votre réaction allergique et ses symptômes.

DESLORATADINE ARROW soulage les symptômes associés à la rhinite allergique (inflammation nasale provoquée par une allergie, par exemple, le rhume des foins ou lallergie aux acariens) chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus. Ces symptômes comprennent les éternuements, le nez qui coule ou qui démange, les démangeaisons du palais, les yeux qui démangent, qui sont rouges ou larmoyants.

DESLORATADINE ARROW est aussi utilisé pour soulager les symptômes associés à lurticaire (atteinte cutanée provoquée par une allergie). Ces symptômes comprennent les démangeaisons et éruptions urticariennes.

Le soulagement de ces symptômes dure toute la journée et vous aide à poursuivre vos activités quotidiennes normales et préserve votre sommeil.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DESLORATADINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais DESLORATADINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé:

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la desloratadine, à la loratadine à lun des autres composants contenus dans DESLORATADINE ARROW, mentionnées dans la rubrique 6

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DESLORATADINE ARROW.

·si vous présentez une maladie des reins ;

·si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions

Si vous êtes concerné ou si vous avez un doute, consultez votre médecin avant de prendre DESLORATADINE ARROW.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 12 ans.

Autres médicaments et DESLORATADINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin, pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il ny a pas dinteractions connues de DESLORATADINE ARROW avec dautres médicaments.

DESLORATADINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de lalcool

DESLORATADINE ARROW peut être pris pendant ou en dehors des repas.

La plus grande prudence est recommandée si vous prenez de lalcool en même temps que votre traitement par DESLORATADINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, lutilisation de DESLORATADINE ARROW nest pas recommandée.

Fertilité

Aucune donnée nest disponible sur la fertilité chez lhumain.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

À la dose recommandée, il est peu probable que ce médicament affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il est néanmoins recommandé de tester votre réponse à ce médicament avant daccomplir des activités exigeant une vigilance, telles que conduire des véhicules ou utiliser des machines.

DESLORATADINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE DESLORATADINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Adultes et adolescents de 12 ans et plus :

La dose recommandée est dun comprimé une fois par jour avec de leau, au moment ou en dehors des repas.

Ce médicament est destiné à la voie orale.

Avalez le comprimé en entier.

Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera le type de rhinite allergique dont vous souffrez et déterminera la durée pendant laquelle vous devrez prendre DESLORATADINE ARROW.

Si votre rhinite allergique est intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines), votre médecin vous recommandera ce traitement pour une durée qui dépendra de lévaluation des antécédents de votre maladie.

Si votre rhinite allergique est persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), votre médecin peut vous recommander ce traitement pour une durée plus longue.

Concernant lurticaire, la durée de traitement peut être variable dun patient à lautre et vous devez donc suivre les instructions de votre médecin.

Si vous avez pris plus de DESLORATADINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Prenez DESLORATADINE ARROW uniquement comme il vous a été prescrit. Aucun problème sérieux nest attendu lors dun surdosage accidentel. Cependant, si vous avez pris plus de DESLORATADINE ARROW que vous nauriez dû, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DESLORATADINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé :

Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible, puis continuez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DESLORATADINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Depuis la commercialisation de la desloratadine, des cas de réactions allergiques sévères (difficulté à respirer, sifflements bronchiques, démangeaisons, urticaire et gonflements) ont été très rarement rapportés. Si vous ressentez lun de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre le médicament et consultez durgence un médecin.

Lors des essais cliniques chez les adultes, les effets indésirables étaient à peu près les mêmes que ceux observés avec un comprimé placebo. Cependant, la fatigue, la sécheresse de la bouche et le mal de tête ont été rapportés plus souvent quavec un comprimé placebo. Chez les adolescents, le mal de tête était leffet indésirable le plus fréquemment rapporté.

Dans les essais cliniques avec la desloratadine, les effets indésirables suivants ont été rapportés

Fréquent : pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10

·fatigue

·sécheresse de la bouche

·maux de tête

Adultes

Depuis la commercialisation de la desloratadine, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très rares : pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000

·réactions allergiques sévères

·éruption cutanée

·battements du cur irréguliers ou plus intenses

·battements du cur rapides

·douleur destomac

·nausées

·vomissements

·pesanteur destomac

·diarrhées

·vertige

·somnolence

·insomnie

·douleur musculaire

·hallucinations

·convulsions

·agitation avec mouvements corporels augmentés

·inflammation du foie

·anomalies du bilan hépatique sanguin

Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles

·faiblesse inhabituelle

·coloration jaune de la peau et/ou des yeux

·augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, y compris en cas de soleil voilé, ainsi quau rayonnement ultraviolet (UV) par exemple aux lampes UV dun solarium.

·modifications du rythme des battements du cur

·anomalie du comportement

·agressivité

Enfants

Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles

·rythme lent des battements du cur

·anomalie du comportement

·modification du rythme des battements du cur

·agressivité

·augmentation de lappétit, prise de poids

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DESLORATADINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur boite ou les plaquettes thermoformées après « EXP ».

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans lemballage extérieur dorigine à labri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DESLORATADINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé   

La substance active est :

Desloratadine5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Noyau :

Cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage :

OPADRY blue 03A30735 (Hypromellose 6cP, dioxyde de titane (E171), cellulose microcristalline, acide stéarique, indigotine).

Quest-ce que DESLORATADINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  

Ce comprimé se présente sous forme de comprimé pelliculé, bleu, rond, biconvexe.

Boîte de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 ou 100 comprimé(s) pelliculé(s) sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

Boîte de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 ou 100 comprimé(s) pelliculé(s) sous plaquettes (PVC/PCTFE(Aclar)/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  

GENEPHARM SA

18 KM MARATHON AVENUE,

15351 PALLINI

GREECE

Ou

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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