DELIPROCT, suppositoire


source: ANSM - Mis à jour le : 16/11/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DELIPROCT, suppositoires

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Caproate de prednisolone...... ....1,300 mg

Chlorhydrate de cinchocaïne............. ...1,000 mg

Pour un suppositoire

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Suppositoire

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des manifestations douloureuses et prurigineuses anales en particulier dans la crise hémorroïdaire.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

1 suppositoire par jour (en cas de crise aiguë, 2 à 3 le premier jour).

Le traitement doit être de courte durée.

Mode dadministration

Sans objet.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives, aux autres anesthésiques locaux), ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Précautions demploi

Ladministration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique de la maladie anale.

Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, ladministration doit être interrompue et un examen proctologique est indispensable.

Dû à la présence de la prednisolone : ce traitement nest pas indiqué dans les maladies anales dorigine bactérienne, mycosique, virale ou parasitaire en labsence de traitement anti-infectieux spécifique.

Les excipients (glycérides hémi-synthétiques solides) contenus dans DELIPROCT, suppositoire peuvent réduire lefficacité des produits en latex comme les préservatifs.

Mise en garde

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude dinteraction na été réalisée.

Il est prévu que ladministration concomitante dinhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque deffets secondaires systémiques. Lassociation doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru deffets secondaires systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

A éviter durant la grossesse et lallaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

En cas d'utilisation prolongée de DELIPROCT (supérieure à 4 semaines), l'apparition de symptômes locaux tels que l'atrophie cutanée ne peut pas être exclue.

Des réactions allergiques cutanées peuvent se produire dans de rares cas.

Système de classes dorganes (SOC)

Terme MedRA

Fréquence

Affections oculaires

Vision floue (voir rubrique 4.4)

Indéterminée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Selon les résultats des études de toxicité avec la prednisolone et le chlorhydrate de cinchocaïne, aucun risque d'intoxication aigüe n'est attendu à la suite d'une seule administration rectale de DELIPROCT, même en cas de surdosage accidentel. En cas d'ingestion accidentelle du produit (par exemple, quelques suppositoires), ce sont surtout les effets systémiques du chlorhydrate de cinchocaïne qui sont attendus. Ces effets, dépendant de la dose ingérée, peuvent se manifester par des troubles sévères de type cardiovasculaire (dépression de la fonction cardiaque pouvant aller jusqu'à l'arrêt cardiaque) et des troubles du système nerveux central (convulsions, détresse respiratoire).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTI HEMORROIDAIRE TOPIQUE, code ATC : C05AA

La prednisolone est un corticoïde anti-inflammatoire.

Cette activité est complétée par la présence dun anesthésique local, de type amide, le chlorhydrate de cinchocaïne.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Glycérides hémi-synthétiques solides.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

30 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

6 ou 12 suppositoires sous plaquettes (Polyéthylène/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BAYER HEALTHCARE

220, AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 302 888 4 9 : 6 suppositoires sous plaquettes (polyéthylène-aluminium)

·34009 313 918 7 6 : 12 suppositoires sous plaquettes (polyéthylène-aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


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source: ANSM - Mis à jour le : 16/11/2018

Dénomination du médicament

DELIPROCT, suppositoire

Cinchocaïne / prednisolone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DELIPROCT, suppositoire et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser DELIPROCT, suppositoire ?

3. Comment utiliser DELIPROCT, suppositoire ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DELIPROCT, suppositoire ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DELIPROCT, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTI HEMORROIDAIRE TOPIQUE, code ATC : C05AA

Ce médicament est une association d'un corticoïde et d'un anesthésique local.

Ce médicament est préconisé dans certaines maladies anales s'accompagnant de douleurs ou de démangeaisons et en particulier la crise hémorroïdaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT dutiliser DELIPROCT, suppositoire ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais DELIPROCT, suppositoire :

·Si vous êtes allergique à la prednisolone et/ou la cinchocaïne ou aux autres anesthésiques locaux ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser DELIPROCT, suppositoire

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou dautres troubles visuels.

Mises en garde spéciales

Ce médicament n'étant pas indiqué en cas d'infections anales dues à des bactéries, des virus, des parasites ou des champignons, il ne doit être utilisé qu'après avis médical.

La pommade rectale contient de l'huile de ricin et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple : eczéma).

Les composants contenus dans DELIPROCT, suppositoire peuvent endommager les produits en latex tels que les préservatifs lorsque ces produits sont utilisés au niveau de la zone traitée par DELIPROCT pommade rectale. Par conséquent, il se peut que ces produits en latex ne soient plus efficaces comme contraception ou comme protection contre les maladies sexuellement transmissibles telles que linfection par le VIH. Si vous souhaitez plus dinformation, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DELIPROCT, suppositoire

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de DELIPROCT, suppositoire et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter linfection à VIH: ritonavir, cobicistat).

DELIPROCT, suppositoire avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DELIPROCT, suppositoire contient :

Sans objet.

3. COMMENT utiliser DELIPROCT, suppositoire ?  Retour en haut de la page

Posologie

1 suppositoire par jour (en cas de crise importante : 2 ou 3 suppositoires le premier jour).

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Voie rectale.

Durée du traitement

Le traitement doit être de courte durée.

Si la douleur ne cède pas rapidement, consultez sans tarder votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de DELIPROCT, suppositoire que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous avez ingéré accidentellement DELIPROCT, suppositoire

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien en raison de la possibilité de survenue d'effets indésirables graves cardiaques (diminution de l'activité cardiaque, arrêt cardiaque) ou neurologiques (convulsions, difficultés respiratoires).

Si vous oubliez dutiliser DELIPROCT, suppositoire

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser DELIPROCT, suppositoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Atrophie cutanée (amincissement et fragilité de la peau).

Réactions allergiques cutanées.

Vision floue

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DELIPROCT, suppositoire ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

A conserver à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient DELIPROCT, suppositoire  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Caproate de prednisolone.. 1,300 mg

Chlorhydrate de cinchocaïne.............. 1,000 mg

Pour un suppositoire

·Les autres composants sont :

Glycérides hémi-synthétiques solides.

Quest-ce que DELIPROCT, suppositoire et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de suppositoire.

Boîte de 6 ou 12 suppositoires.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE

220, AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE

33, RUE DE LINDUSTRIE

74240 GAILLARD

Fabricant  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE MANUFACTURING S.R.L.

VIA E. SCHERING 21

20090 SEGRATE

MILAN

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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