DEBRICALM 100 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 25/03/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DEBRICALM 100 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Maléate de trimébutine .. 100,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 73,40 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans le traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif.

4.2. Posologie et mode d'administration  

RESERVE A L'ADULTE

La posologie usuelle est de 300 mg/jour et peut être augmentée exceptionnellement jusqu'à 600 mg/jour.

La durée d'utilisation recommandée est de 3 jours. En l'absence de tout signe d'alerte, la durée maximale d'utilisation sera de 7 jours.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Bien que ce médicament soit réservé à ladulte, il est rappelé que la trimébutine est contre-indiquée chez lenfant de moins de 2 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la trimébutine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la trimébutine au cours du premier trimestre de la grossesse.

En l'absence d'effet néfaste attendu pour la mère ou l'enfant, l'utilisation de la trimébutine au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse ne doit être envisagée que si nécessaire.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel de la trimébutine nest pas connu.

Par mesure de précaution, il est préférable déviter dutiliser la trimébutine pendant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

La liste ci-dessous des effets indésirables est issue de lexpérience des essais cliniques et des données rapportées depuis la mise sur le marché.

Selon le système de classification par organe, les effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions dhypersensibilité (prurit, urticaire, dème de Quincke et exceptionnellement choc anaphylactique)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : rash

Fréquence indéterminée : éruption maculopapuleuse généralisée, érythèmes, réactions eczématiformes et exceptionnellement réactions cutanées sévères comprenant des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), érythème polymorphe, toxidermie fébrile.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, des troubles cardiaques à type de bradycardie, allongement de lintervalle QTc, ou tachycardie et des troubles neurologiques à type de somnolence, convulsion et coma ont pu être observés. Une surveillance en milieu spécialisé simpose et un traitement symptomatique sera à mettre en uvre.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique: Antispasmodique musculotrope - Code ATC: A03AA05.

(A: appareil digestif et métabolisme)

Les effets de la trimébutine s'exercent au niveau du tube digestif sur la motricité intestinale.

La trimébutine a des propriétés d'agoniste enképhalinergique. Elle stimule la motricité intestinale en déclenchant des ondes de phase III propagées du complexe moteur migrant et en l'inhibant lors de stimulation préalable (chez l'animal).

In vitro, elle agit par blocage des canaux sodiques (IC50 = 8.4 µM) et inhibe la libération d'un médiateur de la nociception (le glutamate).

Chez le rat, elle inhibe la réaction de l'animal à la distension rectale et colique dans différents modèles expérimentaux.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Le taux sanguin maximum de trimébutine après ladministration orale de comprimés a été obtenu après 1 à 2 heures.

Élimination

Lélimination de la trimébutine après ladministration orale de comprimés a été principalement urinaire et rapide: 70 % en moyenne en 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de toxicité à doses répétées jusquà 6 mois par voie orale avec la trimébutine nont pas montré deffet toxicologique délétère chez le rat et le chien. Des études de génotoxicité (test dAmes in vitro, aberration chromosomique et le test du micronoyau in vivo) nont pas montré deffet mutagène ou clastogène de la trimébutine. La trimébutine na pas deffet sur le développement et la fertilité des rats mâles et femelles. Les études de la reproduction et du développement sur la trimébutine n'ont pas mis en évidence deffet tératogène chez le rat et le lapin. Les études de carcinogénicité sur la trimébutine nont pas été réalisées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, hypromellose, carboxyméthylamidon sodique, acide tartrique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose, lactose monohydraté, macrogol 4000, dioxyde de titane.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25 avenue du Docteur Lannelongue

75014 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 331 562 6 8 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC - Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Sans objet.

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source: ANSM - Mis à jour le : 25/03/2019

Dénomination du médicament

DEBRICALM 100 mg, comprimé pelliculé

Maléate de trimébutine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Quest-ce que DEBRICALM 100 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DEBRICALM 100 mg, comprimé pelliculé

3. Comment prendre DEBRICALM 100 mg, comprimé pelliculé

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DEBRICALM 100 mg, comprimé pelliculé

6. Contenu de lemballage et autres informations

1. QUEST-CE QUE DEBRICALM 100 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE code ATC : A03AA05

Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans le traitement des douleurs spasmodiques de l'intestin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DEBRICALM 100 mg, comprimé pelliculé ?  

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais DEBRICALM 100 mg, comprimé pelliculé :

·Si vous êtes allergique à la trimébutine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.

Ce médicament est destiné à ladulte ; il ne doit en aucun cas être administré à un enfant de moins de 2 ans.

Avertissements et précautions

Si la douleur persiste plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, tel que:

·forte fièvre

·douleur "en coup de poignard"

·diarrhée et vomissements abondants

·selles sanguinolentes ou noires

·fièvre accompagnée de brûlures en urinant

·retard des règles

·ou lorsque la douleur fait suite à un traumatisme tel qu'une chute ou un accident de la circulation, consultez votre médecin.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies métaboliques rares).

Enfants

Sans objet.

Autresmédicaments etDEBRICALM 100 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

DEBRICALM 100 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Il est préférable de ne pas prendre ce médicament si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DEBRICALM 100 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE DEBRICALM 100 mg, comprimé pelliculé ?  

Posologie

RESERVE A L'ADULTE

La dose habituelle est de 1 comprimé, 3 fois par jour et peut être augmentée exceptionnellement à 2 comprimés 3 fois par jour.

Mode dadministration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

3 prises par jour.

Durée du traitement

La durée d'utilisation recommandée est de 3 jours. En l'absence de tout signe d'alerte, la durée maximale d'utilisation sera de 7 jours.

Si vous avez pris plus de DEBRICALM 100 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin.

Vous pouvez présenter les symptômes suivants : problèmes cardiaques, somnolence, convulsions, perte de conscience (coma).

Une surveillance en milieu spécialisé pourra être nécessaire et un traitement symptomatique administré.

Si vous oubliez de prendre DEBRICALM 100 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre DEBRICALM 100 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, ou souhaitez arrêter de prendre votre traitement, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Peu fréquent (peut affecter jusquà une personne sur 100) :

·Eruption cutanée

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·Réactions allergiques : démangeaisons, urticaire, dème de la face (dème de Quincke), choc anaphylactique

·Manifestations cutanées : éruption en relief (macules, papules), érythème, eczéma (dermite de contact)

·Réactions cutanées sévères : rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée), rougeur de la peau accompagnée de fièvre (érythème polymorphe, toxidermie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DEBRICALM 100 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DEBRICALM 100 mg, comprimé pelliculé   

·La substance active est :

Maléate de trimébutine ..... ....... 100 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, hypromellose, carboxyméthylamidon sodique, acide tartrique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose, lactose monohydraté, macrogol 4000, dioxyde de titane.

Quest-ce que DEBRICALM 100 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîte de 20 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

PFIZER

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant  

FARMEA

10 RUE BOUCHE THOMAS

ZAC SUD D'ORGEMONT

49000 ANGERS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

CONSEIL D'EDUCATION SANITAIRE

a) Qu'est-ce qu'un mal de ventre ?

Les douleurs abdominales ont de très nombreuses origines et peuvent provoquer des troubles très douloureux et perturbants, elles peuvent traduire: un problème gastro-intestinal, rénal, hépatique, génital, voire même cardiaque.

Les douleurs dues à des troubles de la digestion ou les infections gastro-intestinales sont en principe passagères.

De nombreuses personnes souffrent régulièrement de maux de ventre sans cause connue. On parle alors de troubles fonctionnels intestinaux. Cette affection récidivante, parfois appelée « colite » ne s'aggrave généralement pas et n'entraine pas de complications.

b) Quelques conseils pratiques :

Si vos maux de ventre sont dus à une alimentation inadéquate ou trop grasse adoptez un régime plus digeste Afin de limiter l'apparition des symptômes, respectez autant que possible, les règles d'hygiène suivantes:

·Mangez lentement et calmement, mâchez bien afin d'éviter d'avaler trop d'air.

·Si vous avez tendance à souffrir de ballonnements, limitez l'absorption d'aliments tels que les oignons, le chou et la choucroute, les haricots, les lentilles, les radis, le raifort, les poireaux, les fruits à noyau (par exemple les abricots), le son et les édulcorants artificiels. Essayez de déterminer les produits qui génèrent chez vous le plus de flatulences, pour les éliminer systématiquement ou restreindre leur proportion.

·Prenez trois repas par jour sans négliger le petit déjeuner qui doit prendre au moins 15 minutes;

·Buvez régulièrement au moins un litre d'eau par jour, réparti tout au long de la journée;

La constipation peut induire une sensation désagréable de lourdeur, des crampes dans le ventre ou des douleurs à la défécation. Afin de la prévenir, respectez autant que possible, les règles hygiéno-diététiques suivantes :

·Buvez au moins un à deux litres de liquide par jour (eau, jus de fruits, soupe). N'abusez ni du café ni du thé ni des boissons gazeuses.

·Enrichissez votre alimentation en fibres (fruits, légumes, céréales complètes, noix, pruneaux).

·Faites de l'exercice, sans oublier de boire pendant et après l'effort.

Lorsque les douleurs situées dans l'abdomen sont dues à des spasmes du tube digestif il est possible de les soulager à l'aide de médicaments antispasmodiques.

En l'absence d'amélioration des symptômes au bout de 3-4 jours de traitement et / ou d'apparition d'une fièvre élevée, d'une douleur en coup de poignard, de sang dans les selles il est indispensable de consulter un médecin.

N'HESITEZ PAS A DEMANDER CONSEIL A VOTRE PHARMACIEN.

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