CYSTINE B6 BAILLEUL, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 27/04/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CYSTINE B6 BAILLEUL, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

L-cystine... 500,0 mg

Chlorhydrate de pyridoxine........ 50,0 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire :

Chaque comprimé contient 6,16 mg de propylèneglycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé, lenticulaire jaune et brillant.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Traitement dappoint des affections phanériennes (ongles et cheveux fragiles).

·Traitement dappoint des troubles de la cicatrisation cornéenne.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie :

4 comprimés par jour en deux prises à prendre au cours des repas, pendant un mois.

En labsence damélioration au bout dun mois de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.

Mode dadministration :

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec un grand verre deau.

Population pédiatrique :

Aucune donnée nest disponible.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Cystinurie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Précautions d'emploi

Ce médicament ne doit pas être utilisé de façon prolongée.

Une attention particulière doit être portée en cas de prise de plusieurs produits contenant de la vitamine B6.

Ce médicament contient 6,16 mg de propylèneglycol par comprimé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il nexiste pas de données ou il existe des données limitées sur lutilisation de CYSTINE B6 BAILLEUL, chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez lanimal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction. La CYSTINE B6 BAILLEUL est déconseillée au cours de la grossesse.

Allaitement

La vitamine B6 passant dans le lait maternel et en raison des quantités élevées de pyridoxine présente dans CYSTINE B6 BAILLEUL, son utilisation au cours de lallaitement est déconseillée.

Fertilité

Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

CYSTINE B6 BAILLEUL, comprimé pelliculé na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Selon le système de classification par organe, les effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Fréquence indéterminée :

Affections de la peau et du tissu sous-cutané: prurit, rash, urticaire, photosensibilité, hypertrichose, acné

Affections du système immunitaire: réactions dhypersensibilité,

Affections du système nerveux: des neuropathies périphériques principalement de type sensitif ont été signalées après de fortes doses et/ou en utilisation prolongée de vitamine B6.

Affections gastro-intestinales: douleurs abdominales, flatulences, distension abdominale, diarrhée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Des neuropathies périphériques principalement de type sensitif ont été signalées après de fortes doses et/ou en utilisation prolongée de vitamine B6.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS VITAMINIQUES, ASSOCIATIONS, code ATC : A11JC

Apport de cystine, acide aminé soufré formé par deux monomères de cystéine, contenu en majorité dans la kératine des phanères et de vitamine B6, facteur dutilisation de la cystine.

Une étude in vitro évaluant linfluence de la nutrition sur la formation des follicules capillaires humains a montré que le taux de croissance du follicule, la synthèse protéique et le diamètre de la fibre capillaire, dépendent de la présence de la cystéine. En effet, une diminution de la concentration de la cystéine dans des cultures de follicules de cheveux conduit à une diminution dose-dépendante du taux de croissance et du diamètre des fibres produites.

Une étude de dosage de cystine dans le bulbe et la tige pilaire chez des volontaires sains, a montré lincorporation de la cystine dans le bulbe du cheveu. Ces résultats nont pas été corrélés à une éventuelle amélioration clinique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Carboxyméthylcellulose sodique, talc, cellulose microcristalline (Avicel PH 102), stéarate de magnésium, sepifilm LP 010 (hypromellose, cellulose microcristalline, acide stéarique), sepisperse AP 3083 jaune (propylèneglycol, hypromellose, dioxyde de titane (E171), jaune de quinoléine (E104)), cire de carnauba.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Boîtes de 20, 60 ou 120 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES BAILLEUL S.A.

10-12 AVENUE PASTEUR

L-2310 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 316 698 8 3 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium).

·34009 369 522 1 8 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium).

·34009 380 189 3 6 : 120 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/04/2019

Dénomination du médicament

CYSTINE B6 BAILLEUL, comprimé pelliculé

L-cystine/Chlorhydrate de pyridoxine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 1 mois.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CYSTINE B6 BAILLEUL, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CYSTINE B6 BAILLEUL, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre CYSTINE B6 BAILLEUL, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CYSTINE B6 BAILLEUL, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CYSTINE B6 BAILLEUL, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS VITAMINIQUES, ASSOCIATIONS code ATC : A11JC

Ce médicament est préconisé dans le traitement d'appoint des troubles de la cicatrisation de la cornée et en cas d'ongles ou de cheveux fragiles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CYSTINE B6 BAILLEUL, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais CYSTINE B6 BAILLEUL, comprimé pelliculé:

·si vous êtes allergique à la L-cystine ou au chlorhydrate de pyridoxine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·en cas de cystinurie,

Avertissements et précautions

Ne pas utiliser de façon prolongée. Respecter les doses préconisées.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CYSTINE B6 BAILLEUL, comprimé pelliculé.

Si les symptômes persistent au-delà dun mois de traitement, sils saggravent ou si de nouveaux troubles apparaissent, demandez lavis de votre pharmacien ou de votre médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CYSTINE B6 BAILLEUL, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CYSTINE B6 BAILLEUL, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Il nexiste pas de données ou il existe des données limitées sur lutilisation de CYSTINE B6 BAILLEUL, chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez lanimal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction. La CYSTINE B6 BAILLEUL est déconseillée au cours de la grossesse.

Allaitement

La vitamine B6 passant dans le lait maternel et en raison des quantités élevées de pyridoxine présente dans CYSTINE B6 BAILLEUL, son utilisation au cours de lallaitement est déconseillée

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CYSTINE B6 BAILLEUL, comprimé pelliculé contient du propylèneglycol.

Ce médicament contient 6,16 mg de propylèneglycol par comprimé.

3. COMMENT PRENDRE CYSTINE B6 BAILLEUL, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est de 4 comprimés par jour en 2 prises à prendre au cours des repas.

Durée de traitement

La durée de traitement est de 1 mois ; à lissue de cette période, en cas de persistance des symptômes, vous devrez prendre contact avec votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie dadministration

Voie orale

Avaler les comprimés avec un grand verre deau.

Si vous avez pris plus de CYSTINE B6 BAILLEUL, comprimé pelliculé que vous nauriez dû

Des manifestations neurologiques à type de paresthésie sont possibles à fortes doses et/ou en cures prolongées de pyridoxine. Si vous avez pris trop de CYSTINE B6 BAILLEUL, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre CYSTINE B6 BAILLEUL, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre

Si vous arrêtez de prendre CYSTINE B6 BAILLEUL, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquence indéterminée (les informations disponibles ne permettent pas dévaluer la fréquence) :

Une réaction allergique, une démangeaison (prurit), de lurticaire, des rougeurs sur la peau, de lacné, un développement anormal du système pileux à distance du point d'application (hypertrichose), une hypersensibilité de la peau à la lumière après lutilisation de vitamine B6, des désordres gastro-intestinaux (douleurs abdominales, flatulence, distension abdominale et diarrhée) peuvent survenir.

Des manifestations neurologiques à type de paresthésie ont été signalées à fortes doses et/ou en cures prolongées de vitamine B6.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CYSTINE B6 BAILLEUL, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CYSTINE B6 BAILLEUL  

·Les substances actives sont :

L-cystine............ 500,0 mg

Chlorhydrate de pyridoxine.. 50,0 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Carboxyméthylcellulose sodique, talc, cellulose microcristalline (Avicel PH 102), stéarate de magnésium, sepifilm LP 010 (hypromellose, cellulose microcristalline, acide stéarique), sepisperse AP 3083 jaune (propylèneglycol, hypromellose, dioxyde de titane (E171), jaune de quinoléine (E104)), cire de carnauba.

Quest-ce que CYSTINE B6 BAILLEUL et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé lenticulaire, jaune et brillant.

Boîtes de 20, 60 ou 120 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES BAILLEUL S.A.

10-12 AVENUE PASTEUR

L-2310 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES BAILLEUL

264 RUE DU FAUBOURG SAINT-HONORE

75008 PARIS

FRANCE

Fabricant  

LABORATOIRES GALENIQUES VERNIN

20, RUE LOUIS CHARLES VERNIN

77190 DAMMARYE LES LYS

OU

LABORATOIRES OPODEX

34-46, AVENUE DU VIEUX CHEMIN DE SAINT DENIS

92391 VILLENEUVE LA GARENNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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