CYPROTERONE ZENTIVA 100 mg, comprimé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 30/04/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CYPROTERONE ZENTIVA 100 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acétate de cyprotérone 100 mg

Pour un comprimé sécable

Excipient à effet notoire : ce médicament contient 208,89 mg de lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé sécable.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Traitement palliatif anti-androgénique du cancer de la prostate.

·Réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies en association à une prise en charge psychothérapeutique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

En raison du risque de méningiome, CYPROTERONE ZENTIVA 100 mg, comprimé sécable doit être prescrit et dispensé sous réserve du recueil de l'attestation d'information du patient qui devra être renouvelée une fois par an (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Lintérêt de la prescription doit être réévalué annuellement en tenant compte du rapport bénéfice/risque individuel de chaque patient et de l'évolution des symptômes. Dans la mesure où le risque de méningiome augmente en fonction de la posologie et de la durée d'utilisation, les utilisations prolongées et à fortes doses sont à proscrire.

Mode dadministration

Voie orale.

Posologie

Dans le cancer de la prostate : 200 à 300 mg, soit 2 à 3 comprimés par jour sans interruption.

La posologie maximale est de 300 mg par jour.

Dans la réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies :

Il est nécessaire dassocier ce traitement à une prise en charge psychothérapeutique.

Le traitement sera instauré à la dose de 100 mg/jour. La dose peut être augmentée à 200 mg/jour et jusquà 300 mg/jour sur une courte période. La recherche de la dose minimale efficace (qui peut être de 50 mg/jour) sera effectuée dès que possible.

Lors de larrêt du traitement, une réduction progressive de la dose sur plusieurs semaines est recommandée.

Population pédiatrique

Chez ladolescent, une vérification de lâge osseux est nécessaire avant une éventuelle instauration du traitement, CYPROTERONE ZENTIVA 100 mg, comprimé sécable étant contre-indiqué chez ladolescent en cours de croissance (voir rubrique 4.3).

Sujets âgés

Aucune donnée ne suggère la nécessité dajuster la posologie chez les patients âgés.

Insuffisants hépatiques

Lutilisation de CYPROTERONE ZENTIVA 100 mg, comprimé sécable est contre-indiquée chez les patients ayant une affection hépatique sévère (voir rubrique 4.3).

Insuffisants rénaux

Aucune donnée ne suggère la nécessité dajuster la posologie chez les patients ayant une insuffisance rénale.

CYPROTERONE ZENTIVA 100 mg, comprimé sécable n'est pas recommandé avant la fin de la puberté.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Affections hépatiques sévères, tumeurs hépatiques (sauf métastases d'un cancer de la prostate), syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor.

·Tuberculose et maladies cachectisantes (hors cancer de la prostate).

·Existence ou antécédents d'accidents thromboemboliques.

·Dépression chronique sévère.

·Anémie à hématies falciformes.

·Dans lindication réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies, chez ladolescent en cours de croissance.

·Existence ou antécédents de méningiomes : Réaliser une imagerie cérébrale par IRM en début de traitement afin d'éliminer l'existence d'un méningiome (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Lacétate de cyprotérone peut entraîner à fortes doses une toxicité hépatique dose-dépendante. Cette toxicité apparaît habituellement plusieurs mois après le début du traitement. Des cas d'évolution fatale ont été rapportés chez des patients traités à des doses de 100 mg et plus.

De très rares cas de tumeurs hépatiques bénignes ou malignes pouvant conduire à des hémorragies intra-abdominales menaçant le pronostic vital ont été observés après utilisation de lacétate de cyprotérone. En cas de plaintes sévères au niveau abdominal, dhypertrophie du foie ou en cas de signe dhémorragie intra-abdominale, une tumeur hépatique doit être évoquée.

Un bilan biologique hépatique doit être effectué avant le démarrage du traitement. Lapparition dune symptomatologie évoquant une possible hépatotoxicité (par exemple : nausées ou vomissements, ictère, démangeaisons intenses, urines foncées, douleurs abdominales) doit aussi conduire à effectuer un bilan biologique hépatique.

Une surveillance biologique est nécessaire avant traitement et toutes les 4 à 6 semaines chez les patients atteints :

·daffections hépatiques chroniques (voir rubrique 4.8).

·de diabète ou dintolérance au glucose.

La prudence simpose en cas de diabète non équilibré.

La survenue d´événements thromboemboliques a été rapportée chez des patients sous acétate de cyprotérone, sans que la responsabilité de lacétate de cyprotérone soit établie. Les patients ayant des antécédents d´événements thrombotiques/thromboemboliques artériels ou veineux (comme une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire, un infarctus du myocarde) ou d´accidents cérébro-vasculaires ou souffrant de maladie maligne avancée ont un risque thromboembolique augmenté (voir rubrique 4.3).

Dans tous les cas, il est impératif dinterrompre le traitement en cas de survenue de :

·ictère ou délévation des transaminases.

·troubles oculaires (perte de vision, diplopie, lésions vasculaires de la rétine).

·accidents thrombo-emboliques veineux ou artériels.

·céphalées importantes.

Des cas danémie ont été rapportés avec lacétate de cyprotérone chez lhomme dans le traitement du cancer de la prostate. Une surveillance régulière de la numération érythrocytaire est nécessaire au cours du traitement.

Létat dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à lutilisation de contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.8). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements dhumeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement.

Pendant les traitements à fortes doses (≥ 100 mg par jour), il est conseillé de contrôler régulièrement la fonction corticosurrénale, les données précliniques suggérant une possible suppression due à leffet « corticoïd-like » de lacétate de cyprotérone.

Des cas de méningiomes (simples et multiples) ont été rapportés en cas dutilisation prolongée (plusieurs années) de lacétate de cyprotérone à des doses de 25 mg par jour et plus.

Si un méningiome est diagnostiqué chez un patient traité par lacétate de cyprotérone, le traitement devra être arrêté définitivement et un avis neurochirurgical sera requis (voir rubrique 4.3).

Réaliser une imagerie cérébrale par IRM en début de traitement afin d'éliminer l'existence d'un méningiome (voir rubrique 4.3).

Le prescripteur doit s'assurer que le patient a été informé des risques de méningiome et de leurs symptômes tels que maux de tête, troubles de la vision, du langage, de la mémoire et de laudition, nausées, vertiges, convulsions perte de lodorat et une faiblesse, paralysie.

Le prescripteur doit sassurer également que le patient a été informé de la surveillance nécessaire et qu'il a reconnu avoir compris cette information (attestation annuelle d'information co-signée par le prescripteur et le patient).

Si le traitement est poursuivi pendant plusieurs années, une imagerie cérébrale par IRM devra être réalisée au plus tard 5 ans après la première imagerie, puis tous les 2 ans si l'IRM à 5 ans est normale.

Dans lindication réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies :

·Une décision pluridisciplinaire de mise sous traitement est nécessaire associant par exemple psychiatre, psychothérapeute et endocrinologue.

·Lefficacité de lacétate de cyprotérone peut être diminuée par la désinhibition liée à la prise de boissons alcoolisées.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

+ Millepertuis

Diminution de l'efficacité du progestatif, par augmentation de son métabolisme hépatique par le millepertuis.

+ Ulipristal dans l'indication contraception d'urgence

Antagonisme des effets de lulipristal en cas de prise de CYPROTERONE ZENTIVA moins de 5 jours après la prise de la contraception durgence.

+ Pérampanel

Pour des doses de pérampanel ≥ à 12 mg/j, risque de diminution de l'efficacité de la cyprotérone.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Inducteurs enzymatiques (carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone, oxcarbazépine, rifabutine, rifampicine, névirapine, éfavirenz, dabrafénib et enzalutamide)

Risque de diminution de lefficacité de la cyprotérone, par augmentation de son métabolisme hépatique par linducteur.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant ladministration de lanticonvulsivant inducteur et après son arrêt.

+ Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir

Risque de diminution de lefficacité de la cyprotérone, par augmentation de son métabolisme hépatique par linducteur.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la cyprotérone pendant ladministration avec linhibiteur de protéase et après son arrêt.

+ Bosentan

Risque de diminution de l'efficacité du progestatif par augmentation de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et si possible adaptation de la posologie de la cyprotérone pendant ladministration avec le bosentan et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Ulipristal

Antagonisme réciproque des effets de lulipristal et du progestatif, avec risque dinefficacité.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Possibilité de sensation de fatigue pouvant altérer les facultés de concentration.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables les plus sévères associés à la prise de lacétate de cyprotérone sont une toxicité hépatique, des tumeurs hépatiques bénignes ou malignes pouvant conduire à des hémorragies intra-abdominales et des événements thromboemboliques (voir rubrique 4.4).

Affection des organes de reproduction et du sein

·inhibition de la spermatogenèse habituellement réversible à larrêt du traitement (pouvant entraîner une stérilité temporaire).

·gynécomastie habituellement réversible à larrêt du traitement.

·Impuissance.

·baisse de la libido.

·modification des caractères sexuels secondaires réversible à larrêt du traitement (diminution de la pilosité, atrophie testiculaire, diminution de la musculature).

Affections endocriniennes

·variation de poids.

·comme décrit avec dautres anti androgènes, lutilisation chez lhomme de lacétate de cyprotérone peut induire une perte osseuse laquelle constitue un facteur de risque dune éventuelle ostéoporose. De très rares cas ont été rapportés lors dun traitement prolongé par lacétate de cyprotérone à la posologie moyenne de 100 mg par jour. Cet effet na pas été observé lors dun traitement de courte durée.

Affections psychiatriques

·états dagitation, humeur dépressive.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

·dyspnée.

Affections vasculaires

·aggravation dune insuffisance veineuse des membres inférieurs.

·évènements thromboemboliques.

Affections du système nerveux

·migraines et céphalées.

Affections hépatobiliaires

·ictères, hépatites cytolytiques, hépatites fulminantes, insuffisance hépatique.

·des tumeurs hépatiques bénignes ont pu être observées, voire des tumeurs hépatiques malignes conduisant à des cas isolés dhémorragie abdominale.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

·fatigabilité, asthénie.

·bouffées de chaleur et sudation.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·éruption (rash).

Affections du système immunitaire

·réaction dhypersensibilité.

Troubles du système sanguin et lymphatique

·anémie.

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)

·des cas de méningiomes ont été rapportés en cas dutilisation prolongée (plusieurs années) de lacétate de cyprotérone à des doses de 25 mg par jour et plus (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Les études de toxicité aiguë n'ont pas mis en évidence de toxicité particulière de l'acétate de cyprotérone.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ANDROGENES NON ASSOCIES, code ATC : G03HA01

L'acétate de cyprotérone, dérivé de la 17 α-hydroxyprogestérone, possède avant tout une action antiandrogène. Cet effet spécifique antiandrogénique s'exerce par inhibition compétitive de la liaison de la 5 α-dihydrotestérone à son récepteur cytosolique dans les cellules cibles.

Chez l'homme, l'acétate de cyprotérone empêche l'action des androgènes sécrétés par les testicules et les corticosurrénales sur les organes cibles androgénodépendants tels que la prostate.

L'acétate de cyprotérone a un effet inhibiteur central. Cet effet antigonadotrope entraîne une réduction de la synthèse de la testostérone par les testicules et donc de la testostéronémie.

Occasionnellement, on a pu observer une légère augmentation de la prolactinémie aux fortes doses.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'acétate de cyprotérone passe dans la circulation plasmatique, sans important effet de premier passage hépatique. (Le Cmax est atteint au bout de 3 à 4 heures). Sa demi-vie plasmatique est d'environ 4 heures. Il présente une certaine affinité pour le tissu adipeux, d'où il est libéré régulièrement pour rejoindre la circulation générale. Il est éliminé avec une demi-vie de 2 jours environ, après métabolisation principalement hépatique.

L'élimination complète, pour 1/3 urinaire et 2/3 fécale, se fait à 80 % sous forme de métabolites dont le plus important est la 15 β-hydroxycyprotérone.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de toxicité par administration répétée avec l'acétate de cyprotérone ont montré des effets atrophiques sur les glandes surrénales chez le rat et le chien similaires à ceux induits par les corticoïdes. Ces effets ont été observés à des niveaux d'exposition pertinents en clinique.

La fertilité des rats mâles exposés à l'acétate de cyprotérone est inhibée de manière réversible. Les études réalisées chez le rat et le lapin n'ont pas mis en évidence de potentiel tératogène au cours de l'organogenèse, avant le développement des organes génitaux externes.

L'administration de fortes doses d'acétate de cyprotérone durant la phase de différenciation hormonosensible des organes génitaux a cependant conduit à des signes de féminisation chez les ftus mâles.

Les tests classiques de mutagenèse in vivo et in vitro n'ont pas mis en évidence de potentiel mutagène ou génotoxique. Cependant, d'autres études ont montré que l'acétate de cyprotérone induit la formation d'adduits à l'ADN, sur des cellules hépatiques de rat et de singe (ex vivo et in vivo), ainsi que sur des hépatocytes humains. Cette formation d'adduits d'ADN a été constatée à un niveau d'exposition comparable à l'exposition thérapeutique humaine.

Administré in vivo chez le rat femelle, l'acétate de cyprotérone provoque une augmentation de la fréquence de survenue des lésions hépatiques en foyers, potentiellement prénéoplasiques et une augmentation de la fréquence des mutations chez le rat transgénique portant un gène bactérien, cible des mutations.

La signification clinique de ces résultats expérimentaux reste inconnue. Cependant, il est connu par ailleurs que les stéroïdes sexuels peuvent promouvoir la croissance de certains tissus et tumeurs hormono-dépendants.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K25, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30, 60 ou 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 416 074 6 2 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 416 075 2 3 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 416 076 9 1 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

Surveillance particulière pendant le traitement : la prescription nécessite la signature annuelle par le médecin et le patient dune attestation dinformation ; la délivrance ne peut se faire quaprès avoir vérifié que cette attestation a été co-signée.


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source: ANSM - Mis à jour le : 30/04/2019

Dénomination du médicament

CYPROTERONE ZENTIVA 100 mg, comprimé sécable

Acétate de cyprotérone

En raison du risque de survenue d'un méningiome, assurez-vous d'avoir lu, compris et signé l'attestation annuelle d'information qui vous est remise par votre médecin avant prescription de CYPROTERONE ZENTIVA 100 mg, comprimé sécable. Vous devez présenter cette attestation d'information au pharmacien avant toute délivrance du médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CYPROTERONE ZENTIVA 100 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CYPROTERONE ZENTIVA 100 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre CYPROTERONE ZENTIVA 100 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CYPROTERONE ZENTIVA 100 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CYPROTERONE ZENTIVA 100 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ANDROGENES NON ASSOCIES - code ATC : G03HA01.

CYPROTERONE ZENTIVA est un médicament hormonal qui soppose aux effets des hormones sexuelles mâles (androgènes), produites également en faible quantité par lorganisme féminin.

Chez l'homme, ce médicament est préconisé :

·dans le traitement de certaines maladies de la prostate,

·pour réduire les pulsions sexuelles dans les paraphilies, en association à une prise en charge psychothérapeutique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CYPROTERONE ZENTIVA 100 mg, comprimé sécable ?  

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais CYPROTERONE ZENTIVA 100 mg, comprimé sécable

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous êtes atteint dune maladie grave du foie, syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor,

·si vous êtes atteint de tuberculose et maladies provoquant une altération importante de létat général avec maigreur extrême (hors cancer de la prostate),

·en cas dexistence ou antécédents de maladies thromboemboliques (telles que : infarctus, embolie, formation de caillots de sang à lintérieur des vaisseaux sanguins),

·si vous souffrez de dépression chronique sévère,

·en cas danémie à hématies falciformes,

·en cas dantécédents de jaunisse (ictère) ou de démangeaisons persistantes durant une grossesse,

·en cas dantécédents dherpès gestationis (affection de la peau caractérisée par la survenue de vésicules pendant la grossesse disparaissant après laccouchement),

·en cas dexistence ou antécédent de méningiome (tumeur généralement bénigne du tissu situé entre le cerveau et le crâne). Une imagerie du cerveau par IRM en début de traitement est I a été prescrite pour vérifier l'absence de méningiome. Contactez votre médecin en cas de doutes.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CYPROTERONE ZENTIVA.

·Dans certains cas, la prise de fortes doses de CYPROTERONE ZENTIVA a été liée à des troubles hépatiques. Ces troubles hépatiques sont dépendants de la dose et se développent généralement quelques mois après le début du traitement. Des cas de décès ont été rapportés chez des patients traités à des doses de 100 mg et plus. Un bilan biologique hépatique doit être effectué avant le démarrage du traitement. Arrêtez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes de toxicité hépatique (ex : démangeaisons sur le corps entier, jaunissement de la peau, urines foncées, douleurs abdominales, troubles digestifs).

·Comme avec les autres hormones sexuelles, des tumeurs bénignes du foie ont pu être observées, voire des tumeurs malignes du foie conduisant à des cas isolés dhémorragies abdominales. Vous devez informer votre médecin de toute douleur abdominale ne disparaissant pas dans un court délai.

·Une surveillance biologique est nécessaire avant traitement et toutes les 4 à 6 semaines chez les patients atteints :

odaffections hépatiques chroniques.

ode diabète ou dintolérance au glucose.

La prudence simpose en cas de diabète non équilibré.

·La survenue d´évènements thromboemboliques (caillots dans les vaisseaux) a été rapportée chez des patients sous CYPROTERONE ZENTIVA, sans que la responsabilité de CYPROTERONE ZENTIVA soit établie.

·Des cas de méningiomes (tumeurs généralement bénignes du cerveau) ont été rapportés avec CYPROTERONE ZENTIVA (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Les symptômes les plus fréquents sont notamment : maux de tête, troubles de la vision, du langage, de la mémoire et de laudition, nausées, vertiges, convulsions, perte de lodorat et faiblesse, paralysie. Si un méningiome est diagnostiqué, le traitement par CYPROTERONE ZENTIVA doit être arrêté.

·Des cas danémie ont été rapportés avec CYPROTERONE ZENTIVA chez lhomme. Une surveillance régulière de la numération érythrocytaire (numération de la formule sanguine) est nécessaire au cours du traitement.

·Pendant les traitements à fortes doses (≥ 100 mg par jour), il est conseillé de contrôler régulièrement la fonction corticosurrénale.

·Dans lindication réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies, lefficacité de CYPROTERONE ZENTIVA peut être diminuée par la désinhibition liée à la prise de boissons alcoolisées.

L'intérêt de la prescription doit être réévalué annuellement en tenant compte du rapport bénéfice/risque individuel de chaque patient et de l'évolution des symptômes. Dans la mesure où le risque de méningiome augmente en fonction de la posologie et de la durée d'utilisation, les utilisations prolongées et à fortes doses sont à proscrire.

Les symptômes cliniques évocateurs d'un méningiome peuvent être, notamment, des maux de tête, des troubles de la vision et/ou du langage, des convulsions. En cas de symptômes cliniques évocateurs, consultez votre médecin traitant.

Une imagerie du cerveau par IRM en début de traitement est / a été prescrite pour vérifier l'absence de méningiome. Si le traitement est poursuivi pendant plusieurs années, une nouvelle imagerie du cerveau IRM devra être réalisée au plus tard 5 ans après la première IRM, puis tous les deux ans si l'IRM à 5 ans est normale, et ce, tant que le traitement est maintenu.

En cas de découverte d'un méningiome, le traitement devra être arrêté définitivement et un avis neurochirurgical sera requis.

Troubles psychiatriques:

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont CYPROTERONE ZENTIVA ont fait état dune dépression ou dun état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements dhumeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.

Arrêtez le traitement et prévenez immédiatement votre médecin en cas de :

·jaunisse (au niveau des yeux et de la peau), démangeaisons sur le corps entier,

·douleur inhabituelle dans les jambes, faiblesse dans les membres,

·douleur de la poitrine, pouls irrégulier, essoufflement soudain,

·perte de connaissance, confusion, maux de tête sévères inhabituels, vertiges, troubles visuels, élocution ralentie ou perte de la parole.

Enfants et adolescents

Chez ladolescent, une vérification de lâge osseux est nécessaire avant une éventuelle instauration du traitement, de CYPROTERONE ZENTIVA étant contre-indiqué chez ladolescent en cours de croissance (voir « Ne prenez jamais CYPROTERONE ZENTIVA 100 mg, comprimé sécable »).

Autres médicaments et CYPROTERONE ZENTIVA 100 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, notamment :

·les médicaments utilisés dans le traitement de lépilepsie (carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone, oxcarbazépine, pérampanel),

·les médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose (rifampicine, rifabutine),

·les médicaments utilisés dans le traitement des infections par le VIH (névirapine, éfavirenz, ritonavir),

·le bosentan, utilisé dans le traitement de lhypertension artérielle pulmonaire,

·ou dautres médicaments inducteurs enzymatiques (dabrafénib, enzalutamide),

·le millepertuis (Hypericum perforatum),

·lulipristal, un médicament utilisé en contraception durgence ou pour traiter les symptômes des fibromes utérins.

CYPROTERONE ZENTIVA 100 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Possibilité de sensation de fatigue pouvant altérer les facultés de concentration.

CYPROTERONE ZENTIVA 100 mg, comprimé sécable contient 208,89 mg de lactose.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE CYPROTERONE ZENTIVA 100 mg, comprimé sécable ?  

Posologie

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin

·Dans le traitement de certaines maladies de la prostate, la posologie est en général de 2 à 3 comprimés par jour (en 2 ou 3 prises).

·Dans la réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies, se conformer à lordonnance du médecin.

La posologie maximale est de 300 mg par jour.

Mode dadministration

Voie orale.

Avalez le comprimé avec de leau.

Fréquence d'administration

Voir posologie.

Durée du traitement

Tenir compte de la prescription de votre médecin.

Si vous avez pris plus de CYPROTERONE ZENTIVA 100 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les études de toxicité après une prise accidentelle d'une dose supérieure ou après une intoxication n'ont pas montré de toxicité particulière.

Si vous oubliez de prendre CYPROTERONE ZENTIVA 100 mg, comprimé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre ;

Si vous arrêtez de prendre CYPROTERONE ZENTIVA 100 mg, comprimé sécable :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·stérilité temporaire.

·sensibilité et augmentation du volume des seins.

·variation de poids.

·impuissance.

·baisse de la libido.

·diminution de la pilosité, atrophie testiculaire, diminution de la musculature.

·dyspnée (sensation dessoufflement, difficultés respiratoires).

·migraines, maux de tête.

·bouffées de chaleur, sudation.

·éruption cutanée.

·toxicité hépatique : jaunisse, augmentation des enzymes du foie, hépatites parfois sévères, rares tumeurs du foie.

·très rarement ; troubles et accidents thromboemboliques (formation de caillots sanguins dans les vaisseaux), aggravation dune insuffisance veineuse des membres inférieurs, phlébite, embolie pulmonaire, thrombose dune artère.

·fatigabilité, asthénie et occasionnellement états d'agitation, humeur dépressive peuvent survenir.

·très rarement : un traitement prolongé par dacétate de cyprotérone peut induire une perte osseuse (ostéoporose).

·réaction allergique (démangeaisons, urticaire, dème).

·anémie.

·des cas de méningiomes (tumeur généralement bénigne du tissu entre le cerveau et le crâne) ont été rapportés en cas dutilisation prolongée (plusieurs années) de dacétate de cyprotérone à des doses de 25 mg par jour et plus (voir rubrique « Ne prenez jamais de CYPROTERONE ZENTIVA 100 mg, comprimé sécable »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CYPROTERONE ZENTIVA 100 mg, comprimé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CYPROTERONE ZENTIVA 100 mg, comprimé sécable  

·La substance active est :

Acétate de cyprotérone......... 100 mg

Pour un comprimé sécable.

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K25, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Quest-ce que CYPROTERONE ZENTIVA 100 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Boîte de 30, 60 ou 90 comprimés.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant  

HAUPTP PHARMA MUNSTER GMBH

SCHLEEBRUGGENKAMP 15

D-48159 MUNSTER

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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