CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 30/04/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acétate de cyprotérone. 50 mg

Pour un comprimé.

Excipient(s) à effet notoire : lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Hirsutismes féminins majeurs dorigine non tumorale (idiopathique, syndrome des ovaires polykystiques), lorsquils retentissent gravement sur la vie psycho-affective et sociale.

·Traitement palliatif anti-androgénique du cancer de la prostate.

4.2. Posologie et mode d'administration  

En raison du risque de méningiome, CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé doit être prescrit et dispensé sous réserve du recueil de l'attestation d'information du patient qui devra être renouvelée une fois par an (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Lintérêt de la prescription doit être réévalué annuellement en tenant compte du rapport bénéfice/risque individuel de chaque patient et de l'évolution des symptômes. Dans la mesure où le risque de méningiome augmente en fonction de la posologie et de la durée d'utilisation, les utilisations prolongées et à fortes doses sont à proscrire.

Posologie

Chez l'homme :

Dans le cancer de la prostate : 200 à 300 mg, soit 4 à 6 comprimés par jour sans interruption.

Chez la femme :

Les femmes enceintes ne doivent pas prendre CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé. Il est recommandé de vérifier l'absence de grossesse avant le début du traitement.

Chez la femme en période d'activité génitale, CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé doit être associé à un estrogène.

Dose dinstauration du traitement :

·Du 1er au 20ème jour du cycle : prendre 1 comprimé de CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé par jour associé à de lestradiol ou du valérate destradiol (par voie orale ou percutanée) et associer une contraception locale supplémentaire pendant les deux premiers cycles.

·Du 21ème au 28ème jour du cycle : ne prendre aucun traitement.

Dose dentretien :

1 comprimé par jour de CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé ou réduction de la dose à ½ comprimé par jour de CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé en fonction des signes cliniques, toujours en association à lestradiol ou au valérate destradiol pendant les 20 jours de prise de CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé.

En cas dabsence de saignement de privation pendant les 8 jours sans traitement, labsence de grossesse devra être confirmée par un test immunologique.

En cas d'oubli, si l'heure de prise est dépassée de plus de 12 heures, l'action contraceptive de CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé n'est plus garantie. Poursuivre le traitement selon le schéma thérapeutique prescrit mais associer des mesures contraceptives supplémentaires (préservatif ou autre) jusqu'à la fin du cycle en cours. En fin de cycle, en cas d'absence de saignement de privation, confirmer labsence d'une grossesse avant la reprise du traitement.

Après la ménopause : ½ à 1 comprimé par jour pendant 20 jours sur 28 si possible en association avec une estrogénothérapie substitutive.

CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé n'est pas recommandé avant la fin de la puberté.

Réévaluer les bénéfices et les risques du traitement par CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé au début de la ménopause.

L'utilisation prolongée {plusieurs années) de CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé doit être évitée (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

Sans objet.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active (lacétate de cyprotérone) ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Affections hépatiques sévères, tumeurs hépatiques (sauf métastases d'un cancer de la prostate), syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor.

·Tuberculose et maladies cachectisantes (hors cancer de la prostate).

·Existence ou antécédents d'accidents thrombo-emboliques.

·Dépression chronique sévère.

·Anémie à hématies falciformes.

·Antécédents dictère ou de prurit persistant durant une grossesse.

·Antécédents dherpès gestationis.

·Existence ou antécédents de méningiomes : Réaliser une imagerie cérébrale par IRM en début de traitement afin d'éliminer l'existence d'un méningiome (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

CYPROTERONE MYLAN 50 mg peut entraîner à fortes doses une toxicité hépatique dose-dépendante. Cette toxicité apparaît habituellement plusieurs mois après le début du traitement. Des cas d'évolution fatale ont été rapportés chez des patients traités à des doses de 100 mg et plus.

De très rares cas de tumeurs hépatiques bénignes ou malignes pouvant conduire à des hémorragies intra-abdominales menaçant le pronostic vital ont été observés après utilisation de CYPROTERONE MYLAN 50 mg. En cas de plaintes sévères au niveau abdominal, dhypertrophie du foie ou en cas de signe dhémorragie intra-abdominale, une tumeur hépatique doit être évoquée.

Un bilan biologique hépatique doit être effectué avant le démarrage du traitement. Lapparition dune symptomatologie évoquant une possible hépatotoxicité (par exemple : nausées ou vomissements, ictère, démangeaisons intenses, urines foncées, douleurs abdominales) doit aussi conduire à effectuer un bilan biologique hépatique.

Une surveillance biologique est nécessaire avant traitement et toutes les 4 à 6 semaines chez les patients atteints :

·daffections hépatiques chroniques (voir rubrique 4.8).

·de diabète ou dintolérance au glucose.

La prudence simpose en cas de diabète non équilibré.

La survenue d´événements thromboemboliques a été rapportée chez des patients sous CYPROTERONE MYLAN 50 mg, sans que la responsabilité de CYPROTERONE MYLAN 50 mg soit établie. Les patients ayant des antécédents d´événements thrombotiques/thromboemboliques artériels ou veineux (comme une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire, un infarctus du myocarde) ou d´accidents cérébro-vasculaires ou souffrant de maladie maligne avancée ont un risque thromboembolique augmenté (voir rubrique 4.3).

Dans tous les cas, il est impératif dinterrompre le traitement en cas de survenue de :

·ictère ou délévation des transaminases.

·troubles oculaires (perte de vision, diplopie, lésions vasculaires de la rétine).

·accidents thrombo-emboliques veineux ou artériels.

·céphalées importantes.

Des cas danémie ont été rapportés avec CYPROTERONE MYLAN 50 mg chez lhomme dans le traitement du cancer de la prostate. Une surveillance régulière de la numération érythrocytaire est nécessaire au cours du traitement chez lhomme.

Pendant les traitements à fortes doses (≥ 100 mg par jour), il est conseillé de contrôler régulièrement la fonction corticosurrénale, les données précliniques suggérant une possible suppression due à leffet « corticoïd-like » de CYPROTERONE MYLAN 50 mg.

Chez la femme, une surveillance médicale et gynécologique (poids, tension artérielle, seins, utérus) est nécessaire. Si des spottings surviennent pendant le traitement combiné, la prise des comprimés ne doit pas être interrompue.

Des cas de méningiomes (simples et multiples) ont été rapportés en cas dutilisation prolongée (plusieurs années) de CYPROTERONE MYLAN 50 mg à des doses de 25 mg par jour et plus.

Si un méningiome est diagnostiqué chez un patient traité par CYPROTERONE MYLAN 50 mg, le traitement devra être arrêté définitivement et un avis neurochirurgical sera requis (voir rubrique 4.3).

Réaliser une imagerie cérébrale par IRM en début de traitement afin d'éliminer l'existence d'un méningiome (voir rubrique 4.3).

Si le traitement est poursuivi pendant plusieurs années, une imagerie cérébrale par IRM devra être réalisée au plus tard 5 ans après la première imagerie, puis tous les 2 ans si l'IRM à 5 ans est normale.

Le prescripteur doit s'assurer que le patient a été informé des risques de méningiome et de leurs symptômes tels que maux de tête, troubles de la vision, du langage, de la mémoire et de laudition, nausées, vertiges, convulsions perte de lodorat et une faiblesse, paralysie.

Le prescripteur doit sassurer également que le patient a été informé de la surveillance nécessaire et qu'il a reconnu avoir compris cette information (attestation annuelle d'information co-signée par le prescripteur et le patient).

Les femmes enceintes ne doivent pas prendre CYPROTERONE MYLAN 50 mg. Il est recommandé de vérifier labsence de grossesse avant le début du traitement.

Lutilisation de CYPROTERONE MYLAN 50 mg est déconseillée chez la femme en âge de procréer nutilisant pas de mesure contraceptive (voir rubrique 4.6).

Réévaluer les bénéfices et les risques du traitement par CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé au début de la ménopause (voir rubrique 4.2).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

+ Millepertuis

Diminution de l'efficacité du progestatif, par augmentation de son métabolisme hépatique par le millepertuis.

+ Ulipristal

odans l'indication contraception d'urgence

Antagonisme des effets de lulipristal en cas de prise de CYPROTERONE MYLAN moins de 5 jours après la prise de la contraception durgence.

+ Pérampanel

Pour des doses de pérampanel ≥ à 12 mg/j, risque de diminution de l'efficacité de la cyprotérone.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Inducteurs enzymatiques (carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone, oxcarbazépine, rifabutine, rifampicine, névirapine, éfavirenz, dabrafénib et enzalutamide)

Risque de diminution de l'efficacité de la cyprotérone, par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant l'administration de l'anticonvulsivant inducteur et après son arrêt.

+ Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir

Risque de diminution de lefficacité de la cyprotérone, par augmentation de son métabolisme hépatique par linducteur.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la cyprotérone pendant ladministration avec linhibiteur de protéase et après son arrêt.

+ Bosentan

Risque de diminution de l'efficacité du progestatif par augmentation de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et si possible adaptation de la posologie de la cyprotérone pendant ladministration avec le bosentan et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Ulipristal

Antagonisme réciproque des effets de lulipristal et du progestatif, avec risque dinefficacité.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

CYPROTERONE MYLAN 50 mg na pas dindication pendant la grossesse.

Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence chez le ftus mâle, un effet féminisant dose dépendant de l'acétate de cyprotérone.

En clinique, chez le ftus de sexe masculin, on ne peut exclure ce risque en cas dadministration de CYPROTERONE MYLAN 50 mg après le début de la différenciation sexuelle (8 semaines d'aménorrhée jusqu'à environ 17 semaines d'aménorrhée). Toutefois, aucun effet de ce type n'a été rapporté à ce jour sur un nombre limité de grossesses exposées.

Par ailleurs, aucune anomalie particulière des organes génitaux externes nest décrite à ce jour chez la petite fille exposée in utero.

En conséquence lutilisation de CYPROTERONE MYLAN 50 mg est déconseillée chez la femme en âge de procréer nutilisant pas de mesure contraceptive.

Il ny a pas dargument pour conseiller une interruption de grossesse en cas dexposition accidentelle. Une surveillance prénatale des organes génitaux des ftus de sexe masculin est recommandée.

Allaitement

Il existe peu de données concernant le passage dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter dadministrer ce médicament chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Possibilité de sensation de fatigue pouvant altérer les facultés de concentration.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables les plus sévères associés à la prise dacétate de cyprotérone sont une toxicité hépatique, des tumeurs hépatiques bénignes ou malignes pouvant conduire à des hémorragies intra-abdominales et des événements thrombo-emboliques (voir rubrique 4.4).

En cas dassociation de CYPROTERONE MYLAN 50 mg avec un estrogène, se référer aussi à la rubrique 4.8 du Résumé des Caractéristiques du Produit de lestrogène utilisé.

Affection des organes de reproduction et du sein

Chez lhomme :

·inhibition de la spermatogenèse habituellement réversible à larrêt du traitement (pouvant entraîner une stérilité temporaire),

·gynécomastie habituellement réversible à larrêt du traitement,

·Impuissance,

·baisse de la libido.

Chez la femme :

·lactivité progestative de lacétate de cyprotérone peut entraîner des troubles des règles du type saignements intercurrents (spottings) ou aménorrhée,

·inhibition de lovulation,

·tension mammaire,

·augmentation ou diminution de la libido.

Troubles du système sanguin et lymphatique

Chez lhomme :

·anémie.

Affections endocriniennes

·variation de poids,

·comme décrit avec dautres antiandrogènes, lutilisation chez lhomme de lacétate de cyprotérone peut induire une perte osseuse laquelle constitue un facteur de risque dune éventuelle ostéoporose. De très rares cas ont été rapportés lors dun traitement prolongé par acétate de cyprotérone à la posologie moyenne de 100 mg par jour. Cet effet na pas été observé lors dun traitement de courte durée.

Affections psychiatriques

·états dagitation, humeur dépressive.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

·dyspnée.

Affections vasculaires

·aggravation dune insuffisance veineuse des membres inférieurs,

·évènements thromboemboliques.

Affections du système nerveux

·migraines et céphalées.

Affections hépatobiliaires

·ictères, hépatites cytolytiques, hépatites fulminantes, insuffisance hépatique,

·des tumeurs hépatiques bénignes ont pu être observées, voire des tumeurs hépatiques malignes conduisant à des cas isolés dhémorragie abdominale.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

·fatigabilité, asthénie,

·bouffées de chaleur et sudation (chez lhomme).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·éruption (rash).

Affections du système immunitaire

·réaction dhypersensibilité.

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)

Des cas de méningiomes ont été rapportés en cas dutilisation prolongée (plusieurs années) de CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé à des doses de 25 mg par jour et plus (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Les études de toxicité aiguë n'ont pas mis en évidence de toxicité particulière de l'acétate de cyprotérone.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : anti androgènes non associés, code ATC : G03HA01.

L'acétate de cyprotérone est un progestatif de synthèse anti-androgène et anti-gonadotrope.

L'acétate de cyprotérone, dérivé de la 17-hydroxyprogestérone, possède avant tout une action antiandrogène. Cet effet spécifique antiandrogénique s'exerce par inhibition compétitive de la liaison de la 5-dihydrotestostérone à son récepteur cytosolique dans les cellules cibles.

Chez l'homme, l'acétate de cyprotérone empêche l'action des androgènes sécrétés par les testicules et les corticosurrénales sur les organes cibles androgéno-dépendants tels que la prostate.

Chez la femme, l'hyperpilosité pathologique que l'on rencontre dans l'hirsutisme est très réduite, de même que l'hyperfonctionnement des glandes sébacées.

L'action progestative s'exerce au niveau des récepteurs mammaires et endométriaux, en particulier par une importante transformation sécrétoire de l'endomètre. Il possède également une action antigonadotrope relativement puissante, puisqu'il suffit d'une dose de 1 mg par jour pendant 21 jours par cycle pour inhiber l'ovulation chez la femme.

L'acétate de cyprotérone ne possède pas d'action strogénique mais un effet anti-strogène. Il n'a pas d'action nocive sur la fonction du cortex surrénalien.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'acétate de cyprotérone passe dans la circulation plasmatique, leffet de premier passage hépatique est peu important. La Cmax est atteinte au bout de 3 à 4 heures. La demi-vie plasmatique est d'environ 4 heures. Lacétate de cyprotérone présente une certaine affinité pour le tissu adipeux, d'où il est libéré régulièrement pour rejoindre la circulation générale. Il est éliminé avec une demi-vie de 2 jours environ, après métabolisation principalement hépatique.

L'élimination complète, pour 1/3 urinaire et 2/3 fécale, se fait à 80 % sous forme de métabolites dont le plus important est la 15-hydroxycyprotérone.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de toxicité par administration répétée avec l'acétate de cyprotérone ont montré des effets atrophiques sur les glandes surrénales chez le rat et le chien similaires à ceux induits par les corticoïdes. Ces effets ont été observés à des niveaux d'exposition pertinents en clinique.

La fertilité des rats mâles exposés à l'acétate de cyprotérone est inhibée de manière réversible. Les études réalisées chez le rat et le lapin n'ont pas mis en évidence de potentiel tératogène au cours de l'organogenèse, avant le développement des organes génitaux externes.

L'administration de fortes doses d'acétate de cyprotérone durant la phase de différenciation hormonosensible des organes génitaux a cependant conduit à des signes de féminisation chez les ftus mâles.

Les tests classiques de mutagenèse in vivo et in vitro n'ont pas mis en évidence de potentiel mutagène ou génotoxique. Cependant, d'autres études ont montré que l'acétate de cyprotérone induit la formation d'adduits à l'ADN, sur des cellules hépatiques de rat et de singe (ex vivo et in vivo), ainsi que sur des hépatocytes humains. Cette formation d'adduits d'ADN a été constatée à un niveau d'exposition comparable à l'exposition thérapeutique humaine.

Administré in vivo chez le rat femelle, l'acétate de cyprotérone provoque une augmentation de la fréquence de survenue des lésions hépatiques en foyers, potentiellement prénéoplasiques et une augmentation de la fréquence des mutations chez le rat transgénique portant un gène bactérien, cible des mutations.

La signification clinique de ces résultats expérimentaux reste inconnue. Cependant, il est connu par ailleurs que les stéroïdes sexuels peuvent promouvoir la croissance de certains tissus et tumeurs hormono-dépendants.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

20 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·340 901-4: 20 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

Surveillance particulière pendant le traitement : la prescription nécessite la signature annuelle par le médecin et le patient dune attestation dinformation ; la délivrance ne peut se faire quaprès avoir vérifié que cette attestation a été co-signée.


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source: ANSM - Mis à jour le : 30/04/2019

Dénomination du médicament

CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé

Acétate de cyprotérone

En raison du risque de survenue d'un méningiome, assurez-vous d'avoir lu, compris et signé l'attestation annuelle d'information qui vous est remise par votre médecin avant prescription de CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé. Vous devez présenter cette attestation d'information au pharmacien avant toute délivrance du médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé ?

3. Comment prendre CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : anti-androgènes non associés, code ATC : G03HA01.

Chez la femme, ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines maladies hormonales se manifestant par une augmentation du système pileux.

Chez l'homme, ce médicament est préconisé pour atténuer les symptômes du cancer de la prostate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé ?  

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé :

·si vous êtes allergique à lacétate de cyprotérone ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous êtes atteint dune maladie grave du foie, syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor ;

·si vous êtes atteint de tuberculose et de maladies provoquant une altération importante de létat général avec maigreur extrême (hors cancer de la prostate) ;

·en cas dexistence ou dantécédents de maladies thrombo-emboliques (telles que : infarctus, embolie, formation de caillots de sang à lintérieur des vaisseaux sanguins) ;

·si vous souffrez de dépression chronique sévère ;

·en cas danémie à hématies falciformes ;

·en cas dantécédents de jaunisse (ictère) ou de démangeaisons persistantes durant une grossesse ;

·en cas dantécédents dherpès gestationis (affection de la peau caractérisée par la survenue de vésicules pendant la grossesse disparaissant après laccouchement) ;

·en cas dexistence ou dantécédent de méningiome (tumeur généralement bénigne du tissu situé entre le cerveau et le crâne). Une imagerie du cerveau par IRM en début de traitement est I a été prescrite pour vérifier l'absence de méningiome. Contactez votre médecin en cas de doutes.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé.

·Dans certains cas, la prise de fortes doses de CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé a été liée à des troubles hépatiques. Ces troubles hépatiques sont dépendants de la dose et se développent généralement quelques mois après le début du traitement. Des cas de décès ont été rapportés chez des patients traités à des doses de 100 mg et plus. Un bilan biologique hépatique doit être effectué avant le démarrage du traitement. Arrêtez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes de toxicité hépatique (ex : démangeaisons sur le corps entier, jaunissement de la peau, urines foncées, douleurs abdominales, troubles digestifs).

·Comme avec les autres hormones sexuelles, des tumeurs bénignes du foie ont pu être observées, voire des tumeurs malignes du foie conduisant à des cas isolés dhémorragies abdominales. Vous devez informer votre médecin de toute douleur abdominale ne disparaissant pas dans un court délai.

·Une surveillance biologique est nécessaire avant traitement et toutes les 4 à 6 semaines chez les patients atteints :

odaffections hépatiques chroniques.

ode diabète ou dintolérance au glucose.

La prudence simpose en cas de diabète non équilibré.

·Des cas dévènements thromboemboliques (caillots dans les vaisseaux) ont été rapportés sous CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé, sans que la responsabilité de CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé soit établie.

·Des cas de méningiomes (tumeurs généralement bénignes du cerveau) ont été rapportés avec CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Les symptômes les plus fréquents sont notamment : maux de tête, troubles de la vision, du langage, de la mémoire et de laudition, nausées, vertiges, convulsions, perte de lodorat et faiblesse, paralysie. Si un méningiome est diagnostiqué, le traitement par CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé doit être arrêté.

·Des cas danémie ont été rapportés avec CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé chez lhomme. Une surveillance régulière de la numération érythrocytaire (numération de la formule sanguine) est nécessaire au cours du traitement chez lhomme.

·Pendant les traitements à fortes doses (≥ 100 mg par jour), il est conseillé de contrôler régulièrement la fonction corticosurrénale.

L'intérêt de la prescription doit être réévalué annuellement en tenant compte du rapport bénéfice/risque individuel de chaque patient et de l'évolution des symptômes. Dans la mesure où le risque de méningiome augmente en fonction de la posologie et de la durée d'utilisation, les utilisations prolongées et à fortes doses sont à proscrire.

Les symptômes cliniques évocateurs d'un méningiome peuvent être, notamment, des maux de tête, des troubles de la vision et/ou du langage, des convulsions. En cas de symptômes cliniques évocateurs, consultez votre médecin traitant.

Une imagerie du cerveau par IRM en début de traitement est / a été prescrite pour vérifier l'absence de méningiome. Si le traitement est poursuivi pendant plusieurs années, une nouvelle imagerie du cerveau IRM devra être réalisée au plus tard 5 ans après la première IRM, puis tous les deux ans si l'IRM à 5 ans est normale, et ce, tant que le traitement est maintenu.

En cas de découverte d'un méningiome, le traitement devra être arrêté définitivement et un avis neurochirurgical sera requis.

Arrêtez le traitement et prévenez immédiatement votre médecin en cas de :

·jaunisse (au niveau des yeux et de la peau), démangeaisons sur le corps entier,

·douleur inhabituelle dans les jambes, faiblesse dans les membres,

·douleur de la poitrine, pouls irrégulier, essoufflement soudain,

·perte de connaissance, confusion, maux de tête sévères inhabituels, vertiges, troubles visuels, élocution ralentie ou perte de la parole.

Chez la femme, la surveillance médicale habituelle doit être complétée par une surveillance gynécologique (sein, utérus) et une grossesse doit être écartée (test de grossesse en cas de doute) avant de commencer le traitement.

CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé na pas dindication pendant la grossesse. Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les femmes en âge de procréer nutilisant pas de méthode contraceptive.

Votre médecin réévaluera les bénéfices et les risques de votre traitement au moment de la ménopause.

Enfants et adolescents

CYPROTERONE MYLAN 50 mg, compriménest pas recommandé avant la fin de la puberté.

Autres médicaments et CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, notamment :

·les médicaments utilisés dans le traitement de lépilepsie (carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone, oxcarbazépine, pérampanel),

·les médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose (rifampicine, rifabutine),

·les médicaments utilisés dans le traitement des infections par le VIH (névirapine, éfavirenz, ritonavir),

·le bosentan, utilisé dans le traitement de lhypertension artérielle pulmonaire,

·ou dautres médicaments inducteurs enzymatiques (dabrafénib, enzalutamide),

·le millepertuis (Hypericum perforatum),

·lulipristal, un médicament utilisé en contraception durgence ou pour traiter les symptômes des fibromes utérins.

CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les femmes enceintes ne doivent pas prendre CYPROTERONE MYLAN. Il est recommandé de vérifier labsence de grossesse avant le début du traitement.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les femmes en âge de procréer nutilisant pas de méthode contraceptive.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin.

Allaitement

Il existe peu de données sur le passage du médicament dans le lait maternel. Aussi, par mesure de précaution, vous devez éviter de prendre ce médicament lors de lallaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Possibilité de sensation de fatigue pouvant altérer les facultés de concentration.

CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé contient du lactose.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en Lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé ?  

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

A titre indicatif, la posologie est généralement de :

·Chez l'homme : dans le traitement de certaines maladies de la prostate, la posologie est en général de 4 à 6 comprimés par jour (en 2 ou 3 prises).

·Chez la femme :

Avant la ménopause :

Les femmes enceintes ne doivent pas prendre CYPROTERONE MYLAN, il est recommandé de vérifier labsence de grossesse avant le début du traitement.

Chez la femme en période d'activité génitale, CYPROTERONE MYLAN doit être associé à un estrogène.

Dose dinstauration du traitement :

oDu 1er au 20ème jour du cycle : 1 comprimé par jour de CYPROTERONE MYLAN 50 mg en association à lestradiol ou au valérate destradiol (par voie orale ou gel) et associer une contraception locale supplémentaire pendant les deux premiers cycles.

oDu 21ème au 28ème jour du cycle : pas de traitement.

Dose dentretien : 1 comprimé par jour de CYPROTERONE MYLAN 50 mg, en association à lestradiol ou au valérate destradiol pendant les 20 jours de prise de CYPROTERONE MYLAN 50 mg.

En cas damélioration clinique, votre médecin pourra diminuer la posologie de CYPROTERONE MYLAN 50 mg à ½ comprimé par jour toujours en association à lestradiol ou au valérate destradiol pendant les 20 jours de prise de CYPROTERONE MYLAN 50 mg.

En cas dabsence de saignement de privation pendant les 8 jours sans traitement, labsence de grossesse devra être confirmée par un test immunologique.

Après la ménopause :

½ à 1 comprimé par jour pendant 20 jours sur 28, si possible en association avec une estrogénothérapie.

Mode d'administration

Voie orale.

Avalez le comprimé avec de l'eau.

Fréquence d'administration

Voir posologie.

Durée du traitement

Tenir compte de la prescription de votre médecin.

Votre médecin réévaluera les bénéfices et les risques de votre traitement au moment de la ménopause.

L'utilisation prolongée (plusieurs années) de CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé doit être évitée (voir la rubrique « Avertissements et précautions ».

Si vous avez pris plus de CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les études de toxicité après prise accidentelle dune dose supérieure ou après une intoxication nont pas montré de toxicité particulière.

Si vous oubliez de prendre CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé

Chez la femme : en cas d'oubli, si l'heure de prise est dépassée de plus de 12 heures, l'action contraceptive de CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé n'est plus garantie. Poursuivre le traitement selon le schéma thérapeutique prescrit par votre médecin mais associer des mesures contraceptives supplémentaires (préservatif, ou autre) jusqu'à la fin du cycle en cours. En fin de cycle, en cas d'absence de règles, exclure l'éventualité d'une grossesse avant la reprise du traitement.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé

Les symptômes à l'origine de la prescription de CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé peuvent réapparaître.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Chez l'homme :

·stérilité temporaire ;

·sensibilité et augmentation du volume des seins ;

·impuissance ;

·baisse de la libido ;

·très rarement : un traitement prolongé par CYPROTERONE MYLAN peut induire une perte osseuse (ostéoporose) ;

·bouffées de chaleur, sudation ;

·anémie.

Chez la femme :

·des troubles des règles peuvent être observés ; il convient de les signaler à votre médecin ;

·inhibition de lovulation ;

·tension mammaire ;

·augmentation ou baisse de la libido.

Référez-vous également à la rubrique 4 (« Quels sont les effets indésirables éventuels ») de la Notice de lestrogène pris en association.

Chez lhomme et chez la femme :

·variation de poids ;

·dyspnée (sensation dessoufflement, difficultés respiratoires) ;

·migraines, maux de tête ;

·éruption cutanée ;

·toxicité hépatique : jaunisse, augmentation des enzymes du foie, hépatites parfois sévères, rares tumeurs du foie ;

·très rarement ; troubles et accidents thrombo-emboliques (formation de caillots sanguins dans les vaisseaux), aggravation dune insuffisance veineuse des membres inférieurs, phlébite, embolie pulmonaire, thrombose dune artère ;

·fatigabilité, asthénie et occasionnellement états d'agitation, humeur dépressive peuvent survenir ;

·réaction allergique (démangeaisons, urticaire, dème) ;

·des cas de méningiomes ont été rapportés en cas dutilisation prolongée (plusieurs années) dacétate de cyprotérone à des doses de 25 mg par jour et plus (voir rubrique « Ne prenez jamais CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé  

·La substance active est :

Acétate de cyprotérone...... 50,00 mg

Pour un comprimé.

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Quest-ce que CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 20 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant  

DELPHARM LILLE S.A.S LYS LEZ LANNOY

PARC DACTIVITES ROUBAIX-EST

22 RUE DE TOUFFLERS CS 50070

59452 LYS-LEZ-LANNOY

Ou

BAYER WEIMAR GmbH und Co. KG.

DOEBEREINERSTRASSE 20

99427 WEIMAR

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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